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出境医 / 临床实验 / DS-1001B在化学疗法和放射疗法的患者中对II级神经瘤突变的患者
DS-1001B在化学疗法和放射疗法的患者中对II级神经瘤突变的患者
研究描述
简要摘要：
进行了这项2阶段的研究，以评估DS-1001B在化学疗法和放射疗法 - 不接受IIDH1突变WHO II级神经胶质瘤的患者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| WHO II级神经瘤 | 药物：DS-1001B | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DS-1001B的II期研究在化学疗法和放射疗法的患者中 - 未突变的II级神经胶质瘤突变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DS-1001B | 药物：DS-1001B 250毫克，每天两次，连续口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立疗效审查委员会评估的总体答复率（ORR）[时间范围：通过研究结束（长达6年）]
- 在研究期间[时间范围：在研究结束时（大约6年）的参与者数量
次要结果度量 ：
- 临床福利率[时间范围：通过研究结束（长达大约6年）]
- 肿瘤体积的变化百分比[时间范围：在研究结束时（长达大约6年）]
- 响应时间[时间范围：通过研究结束（长达大约6年）]
- 响应持续时间[时间范围：通过研究结束（长达大约6年）]
- 治疗失败的时间[时间范围：通过研究结束（长达大约6年）]
- 无进展生存期[时间范围：在研究结束时（长达大约6年）]
- 总生存期[时间范围：通过研究结束（长达大约6年）]
- DS-1001A的浓度曲线（AUC）下的面积[时间范围：1天1天到周期13天1（每个周期为28天）]
- DS-1001A的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：1天1天到周期13天1（每个周期为28天）]
- DS-1001A的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：1天1至周期13天（每个周期为28天）]
- 用DS-1001B治疗后，患者标本的2-羟基戊二酸（2-HG）浓度的基线变化[时间范围：通过研究结束（长达6年）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据2016年WHO分类，有一个组织病理学记录的IDH1突变Who二级神经胶质瘤。
- 通过在筛查期间进行的中央实验室进行测试，确认了R132基因座的IDH1突变。
- 除颅骨切开术或活检外，没有先前的抗癌治疗（包括化学疗法和放疗）。
- 至少有1个可测量和非增强病变。
- 最新手术后至少有90天的间隔。
- 没有恶性转化的迹象，包括增强病变的出现和/或非增强病变的快速生长。
- 具有东方合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态（PS）为0到1。
排除标准：
- 对WHO III或IV胶质瘤的组织病理学诊断。
- 对脑MRI的对比增强了病变。
- 已接受任何突变IDH1抑制剂的治疗。
- 在研究药物治疗开始前的28天内，已经收到了其他研究产品。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 有多个主要恶性肿瘤。
- 有临床意义的心脏病病史。
- 是怀孕或哺乳的女人。
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 名古屋大学医院 | |
| 纳戈亚，日本艾希 | |
| 基塔拉托大学医院 | |
| 萨加米哈拉，日本卡纳那川 | |
| 东北大学医院 | |
| 仙台，宫城，日本 | |
| 锡塔玛医科大学国际医学中心 | |
| 日本锡塔玛的希达卡 | |
| 广岛大学医院 | |
| 日本广岛 | |
| 库曼托大学医院 | |
| 日本库曼托 | |
| 京都大学医院 | |
| 日本京都 | |
| 国家医院组织大阪国家医院 | |
| 日本大阪 | |
| Kyorin大学医院 | |
| 日本东京 | |
| 国家癌症中心医院 | |
| 日本东京 | |
| 东京女子医科大学医院 | |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 临床研究负责人 | Daiichi Sankyo，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | DS-1001B在化学疗法和放射疗法的患者中对II级神经瘤突变的患者 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | DS-1001B的II期研究在化学疗法和放射疗法的患者中 - 未突变的II级神经胶质瘤突变 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 进行了这项2阶段的研究，以评估DS-1001B在化学疗法和放射疗法 - 不接受IIDH1突变WHO II级神经胶质瘤的患者中的功效和安全性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | WHO II级神经瘤 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：DS-1001B 250毫克，每天两次，连续口服给药 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DS-1001B 干预：药物：DS-1001B | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458272 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DS1001-A-J201 205339（其他标识符：japiccti） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||
| 责任方 | Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Co.，Ltd。） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Daiichi Sankyo Co.，Ltd。 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| WHO II级神经瘤 | 药物：DS-1001B | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | DS-1001B的II期研究在化学疗法和放射疗法的患者中 - 未突变的II级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤突变 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DS-1001B | 药物：DS-1001B 250毫克，每天两次，连续口服给药 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 由独立疗效审查委员会评估的总体答复率（ORR）[时间范围：通过研究结束（长达6年）]
- 在研究期间[时间范围：在研究结束时（大约6年）的参与者数量
次要结果度量 ：
- 临床福利率[时间范围：通过研究结束（长达大约6年）]
- 肿瘤体积的变化百分比[时间范围：在研究结束时（长达大约6年）]
- 响应时间[时间范围：通过研究结束（长达大约6年）]
- 响应持续时间[时间范围：通过研究结束（长达大约6年）]
- 治疗失败的时间[时间范围：通过研究结束（长达大约6年）]
- 无进展生存期[时间范围：在研究结束时（长达大约6年）]
- 总生存期[时间范围：通过研究结束（长达大约6年）]
- DS-1001A的浓度曲线（AUC）下的面积[时间范围：1天1天到周期13天1（每个周期为28天）]
- DS-1001A的最大血浆浓度（CMAX）[时间范围：1天1天到周期13天1（每个周期为28天）]
- DS-1001A的最大血浆浓度（TMAX）的时间[时间范围：1天1至周期13天（每个周期为28天）]
- 用DS-1001B治疗后，患者标本的2-羟基戊二酸（2-HG）浓度的基线变化[时间范围：通过研究结束（长达6年）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 日本 | |
| 名古屋大学医院 | |
| 纳戈亚，日本艾希 | |
| 基塔拉托大学医院 | |
| 萨加米哈拉，日本卡纳那川 | |
| 东北大学医院 | |
| 仙台，宫城，日本 | |
| 锡塔玛医科大学国际医学中心 | |
| 日本锡塔玛的希达卡 | |
| 广岛大学医院 | |
| 日本广岛 | |
| 库曼托大学医院 | |
| 日本库曼托 | |
| 京都大学医院 | |
| 日本京都 | |
| 国家医院组织大阪国家医院 | |
| 日本大阪 | |
| Kyorin大学医院 | |
| 日本东京 | |
| 国家癌症中心医院 | |
| 日本东京 | |
| 东京女子医科大学医院 | |
| 日本东京 | |
赞助商和合作者
Daiichi Sankyo Co.，Ltd。
调查人员
| 研究主任： | 临床研究负责人 | Daiichi Sankyo，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月1日 | ||||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | DS-1001B在化学疗法和放射疗法的患者中对II级神经瘤突变的患者 | ||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | DS-1001B的II期研究在化学疗法和放射疗法的患者中 - 未突变的II级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤突变 | ||||||||||||||||
| 简要摘要 | 进行了这项2阶段的研究，以评估DS-1001B在化学疗法和放射疗法 - 不接受IIDH1突变WHO II级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者中的功效和安全性。 | ||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||||
| 条件ICMJE | WHO II级神经瘤 | ||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：DS-1001B 250毫克，每天两次，连续口服给药 | ||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：DS-1001B 干预：药物：DS-1001B | ||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月30日 | ||||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本 | ||||||||||||||||
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| 管理信息 | |||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458272 | ||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DS1001-A-J201 205339（其他标识符：japiccti） | ||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Daiichi Sankyo，Inc。（Daiichi Sankyo Co.，Ltd。） | ||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Daiichi Sankyo Co.，Ltd。 | ||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Daiichi Sankyo，Inc。 | ||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||
