4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 老年人干预研究中咀嚼功能康复后的认知变化和神经相关性

老年人干预研究中咀嚼功能康复后的认知变化和神经相关性

研究描述
简要摘要：

如今，老年牙齿丧失和口服功能的丧失已广泛，但这是一个毫无疑问的可修改风险因素，可能导致痴呆症的发展。在这项介入研究中，将研究咀嚼与认知之间的“原因效应”关系。

总共八十（80）个参与者，年龄为65-80岁，指示假肢康复，将随机分配给实验组或对照组。参与者将被随机分为两个不同的组，将在假体康复之前和之后进行测量。两组之间的区别在于，对照组在进行康复之前将进行两次测量，这是为了控制测试效应。

这项研究的目的是确定咀嚼功能的康复是否会导致情节记忆和学习的神经认知评估的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
咀嚼问题认知下降磁共振成像退化；痴呆咀嚼障碍神经认知功能障碍程序：口腔假肢康复不适用

详细说明：
  • 痴呆症是几种神经退行性疾病的一般术语，共同影响了约7％的65岁以上的普通人群，大于80岁以上（O'Brien，2003）。重要的是，这些统计数据预计几乎每20年几乎翻一番（Prince，2013年），将认知障碍作为医疗保健的优先事项（O'Brien，2014年）。
  • 动物和人类研究表明，通过内侧颞叶（即海马）及其在学习和记忆中的作用，与咀嚼和认知功能的关联。 （Ono，2010年。Weijenberg，2011年。Ohkubo，2012年。Teixeira，2014年。Klineberg，2014年）
  • 尽管老年人的牙齿丧失和口服功能的丧失是普遍存在的，但它仍然是造成痴呆症发展的可改变的危险因素。
  • 这项研究的目的是对老年人进行干预研究，以通过认知措施和大脑成像进行咀嚼功能的康复，以研究人类咀嚼与认知之间的“原因效应”关系。
  • 假设是，咀嚼功能的康复将主要改善情节记忆和执行功能测试的性能以及主要在海马和前额叶皮层中的相应神经变化。
  • 共有80（80）名参与者，65-80岁，指出了EastmaninStitutet（瑞典斯德哥尔摩）的假肢康复，将随机分配给实验组或对照组。两组之间的区别在于，实验组的参与者将在第一次测量后立即从康复开始，而对照组将在康复程序开始前进行另一次测量。在对照组治疗前进行的两个测量值是排除重测试效应。完成肢体治疗的三个月零一年，将进行最后的测量，以评估潜在的治疗效果。
  • 神经心理学评估将与MRI评估，与口腔健康相关的生活质量工具，咀嚼功能测试（两种有色咀嚼口香糖）和在不同时间点记录的唾液样本（即，测试前，测试后1，后1，后1，后1，咀嚼功能测试）一起进行神经心理学评估。 - 测试2，测试后3）在这两个组中。
  • 该研究的数据将在Microsoft Excel表中输入，并导出到统计信息是软件包SPSS Inc，Statistica，Statsoft Inc（或类似的高级分析软件包，用于分析）。认知测试的结果将被分析为对协方差的重复测量分析（ANCOVAS）（实验和对照）以及时间（前后和骚扰后）作为因素。将评估群体相互作用，组的主要影响和时间的主要影响。为了比较收益的幅度，还将计算效应大小（部分ETA平方）。通过在测试前和后期之间使用时间长度作为感兴趣的协变量，以更好地对照组差异。主要预测认知测试措施（神经心理学评估）的模型将通过预测干预结果来开发。预测能力定义为结果可以通过测试前认知状态（斜率方法）来解释的结果的差异。解释的结果差异将通过分析线性回归来获得。
  • 将使用MATLAB（MATHWORKS）运行的统计参数映射（SPM）对MRI数据进行预处理和统计分析。移动校正将通过重新调整和对系列中的第一张图像进行。为了考虑特异性的解剖学大脑差异，所有参与者均应归一化为蒙特尔神经学研究所（MNI）echoplanar成像模板。皮质厚度措施不会标准化，而是以原始形式使用。对于皮质分割，将应用一条自由管道，将其应用于MRI图像，以产生区域皮质厚度和体积测量。为了调查与康复相关的变化重复措施，将使用这些组（实验和对照）以及时间（审查前后）作为因素进行ANCOVAS。 Bonferroni-Holm方法将用于控制多个比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：纵向随机对照试验。筛选和知情同意后，参与者将随机分配给较高的或对照组。两组接受干预，但对照组的参与者在干预之前再进行一次测试，以排除重测效应。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：进行认知评估的研究人员没有了解参与者的分配。在神经学评估期间，不可能掩盖参与者。
主要意图：治疗
官方标题：老年人咀嚼功能康复后的认知变化和神经相关性 - 一项干预研究
实际学习开始日期 ： 2018年11月2日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组（例如），即时康复组
实验组将在第一次测量认知测试（预测试）后立即进行康复。完成康复后的三个月，将对所有参与者进行第一次测试后（后测试1）。大约一年后，将对参与者进行长期随访（测试后2）。 OHIP-14，咀嚼功能测试，唾液样本，神经心理学评估以及MRI评估也将在不同的时间点（即，预测试，测试后1和测试后2）记录。
程序：口腔假肢康复
个人治疗方案将与参与者分别讨论，并将按照牙医和参与者的同意提供康复。康复将包括固定的修复。该过程将涉及一个控制阶段，涉及缩放，根策划口腔卫生指令等，需要时提取和骨骼增强以及临时可移动的假牙。用咬合夹板，牙齿制备，牙科植入物的放置（如果需要）以及最后胶结牙冠的恢复垂直尺寸（如果需要的话）。据估计，康复阶段大约需要3-18个月或更长时间。

主动比较器：对照组（CG），测试 - 重度组
对照组将通过认知测试进行两次测试（测试前 +测试后1），间隔约为三个月或更长时间的测试之间，并且在假肢康复开始之前。完成康复后的三个月后，将对所有参与者进行后测试（后测试2）。此外，将在大约一年后进行长期随访（测试后3），将召回参与者。 OHIP-14，咀嚼功能测试，唾液样本，神经心理学评估以及MRI评估也将在这些时间点（即，预测试，测试后1，测试后2和测试后3）记录。
程序：口腔假肢康复
个人治疗方案将与参与者分别讨论，并将按照牙医和参与者的同意提供康复。康复将包括固定的修复。该过程将涉及一个控制阶段，涉及缩放，根策划口腔卫生指令等，需要时提取和骨骼增强以及临时可移动的假牙。用咬合夹板，牙齿制备，牙科植入物的放置（如果需要）以及最后胶结牙冠的恢复垂直尺寸（如果需要的话）。据估计，康复阶段大约需要3-18个月或更长时间。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在短暂的视觉空间内存测试中进行更改（BVMT-R）[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量非语言情节记忆。以正确的答案进行测量。得分：0-36。高分表明表现更好。


次要结果度量 ：
  1. 更改REY听觉口头学习测试（RAVLT）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量言语情节记忆。以正确的答案进行测量。比例：0-90。高分表明表现更好。

  2. 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS）[时间范围：1：基线预测试中的Trail制作测试更改。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行功能。以秒和故障的数量进行测量（最多150秒）。低分表明表现更好。

  3. 韦克斯勒成人智能量表（WAIS）的数字跨度变化：iv [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量工作记忆。以正确的答案进行测量。得分：0-48。高分表明表现更好。

  4. 数字符号从Wechsler成人智能量表（WAIS）的变化：IV [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量运动和心理速度。以正确的答案进行测量。得分：0-135。高分表明表现更好。

  5. 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS Word）中更改颜色词干扰测试[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。以秒为单位测量以完成测试（最多90秒）。更高的分数表明性能较差。

  6. 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS-F）[时间范围：1：基线预测试时，口头流利度变化。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。在时间限制（60秒）中以正确答案测量。高分表明表现更好。

  7. 标题：通过磁共振成像（MRI）测量大脑中脑血流（CBF），脑组织中血液灌注的变化。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用伪连续的动脉自旋标记（PCASL）技术用MRI测量。测量单位是每100克组织每单位时间（mL/100g/min）的血液。

  8. 通过磁共振成像（MRI）测得的脑活动变化（BA）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    在静止状态条件下，使用血氧水平（BOLD）技术测量与MRI的功能连通性的变化。

  9. 用磁共振成像（MRI）改变咬肌体积（MMV）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用PD加权空间序列用MRI测量，以确定肌肉前和肌肉后体积。体积增加表明肌肉的体积增加。

  10. 混合能力（MA）两色咀嚼口香糖（Orophys咀嚼口香糖）的变化[时间框架：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    两色的牙龈咀嚼口香糖。样品中更多的混合颜色表示更好的咀嚼能力。

  11. 唾液中皮质醇水平（CL）的度量的变化[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    生物学措施。低水平的皮质醇表明较低的应激激素水平。

  12. 口腔健康影响概况的更改，简短版本（OHIP-14）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    问卷通过口头问题来衡量对日常生活海岸的影响。比例：0-56。更高的分数表明更多的影响或口头问题。

  13. 通过使用医院焦虑和抑郁量表（HAT），心理健康的变化心理评估日。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量抑郁和焦虑的问卷。比例：0-42。低分表明结果更为积极。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65年至80岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 开始时65-80岁
  • 咀嚼能力受损（Eichner指数B2-B4，C1-C4）
  • 牙齿康复，固定修复，植入物和/或支撑牙齿（包括倒车）> 10个阻塞单元
  • 迷你心理状态检查（MMSE）得分> 25

排除标准：

  • 脑外伤或中风<6个月
  • 神经疾病（中风，痴呆，阿尔茨海默氏病，帕金森病）。
  • 智力残疾
  • 心理障碍
  • 患有慢性疼痛，抑郁或睡眠障碍的参与者
  • 可能影响大脑认知和/或执行表现的每日镇痛药
  • 瑞典语技能不佳，阅读障碍
  • 大幅降低听力或视力
  • 可移动义齿（全部或部分）的假肢治疗

MRI排除标准：

  • 幽闭恐惧症
  • 在仰卧姿势躺下大约一个小时或与MRI头线有关的任何其他困难遇到困难
  • 人体中有金属或医疗植入物的参与者禁忌MRI扫描
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Linn B Hedberg，DDS，Phds 08-123 156 00 ext +46 linn.hedberg@sll.se
联系人：Mats Trulsson，DDS教授08-524 880 36 ext +46 mats.trulsson@ki.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
EastmaninStitutetFolktandvårdenStockholm AB招募
斯德哥尔摩，瑞典，11324
联系人：Linn Hedberg，博士，DDS 08-12315600 EXT +46 linn.hedberg@sll.sl.se
联系人：Pia Skott，博士，DDS 08-123 166 00 EXT +46 pia.skott@sll.se
赞助商和合作者
FolktandvårdenStockholmsLänAB
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mats Trulsson，DDS教授瑞典斯德哥尔摩的Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月2日
估计的初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）		在短暂的视觉空间内存测试中进行更改（BVMT-R）[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
测量非语言情节记忆。以正确的答案进行测量。得分：0-36。高分表明表现更好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）		在短暂的视觉空间内存测试中进行更改（BVMT-R）[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
测量非语言情节记忆。以正确的答案测量。高分表明表现更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 更改REY听觉口头学习测试（RAVLT）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量言语情节记忆。以正确的答案进行测量。比例：0-90。高分表明表现更好。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS）[时间范围：1：基线预测试中的Trail制作测试更改。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行功能。以秒和故障的数量进行测量（最多150秒）。低分表明表现更好。
  • 韦克斯勒成人智能量表（WAIS）的数字跨度变化：iv [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量工作记忆。以正确的答案进行测量。得分：0-48。高分表明表现更好。
  • 数字符号从Wechsler成人智能量表（WAIS）的变化：IV [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量运动和心理速度。以正确的答案进行测量。得分：0-135。高分表明表现更好。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS Word）中更改颜色词干扰测试[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。以秒为单位测量以完成测试（最多90秒）。更高的分数表明性能较差。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS-F）[时间范围：1：基线预测试时，口头流利度变化。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。在时间限制（60秒）中以正确答案测量。高分表明表现更好。
  • 标题：通过磁共振成像（MRI）测量大脑中脑血流（CBF），脑组织中血液灌注的变化。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用伪连续的动脉自旋标记（PCASL）技术用MRI测量。测量单位是每100克组织每单位时间（mL/100g/min）的血液。
  • 通过磁共振成像（MRI）测得的脑活动变化（BA）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    在静止状态条件下，使用血氧水平（BOLD）技术测量与MRI的功能连通性的变化。
  • 用磁共振成像（MRI）改变咬肌体积（MMV）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用PD加权空间序列用MRI测量，以确定肌肉前和肌肉后体积。体积增加表明肌肉的体积增加。
  • 混合能力（MA）两色咀嚼口香糖（Orophys咀嚼口香糖）的变化[时间框架：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    两色的牙龈咀嚼口香糖。样品中更多的混合颜色表示更好的咀嚼能力。
  • 唾液中皮质醇水平（CL）的度量的变化[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    生物学措施。低水平的皮质醇表明较低的应激激素水平。
  • 口腔健康影响概况的更改，简短版本（OHIP-14）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    问卷通过口头问题来衡量对日常生活海岸的影响。比例：0-56。更高的分数表明更多的影响或口头问题。
  • 通过使用医院焦虑和抑郁量表（HAT），心理健康的变化心理评估日。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量抑郁和焦虑的问卷。比例：0-42。低分表明结果更为积极。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）
  • 更改REY听觉口头学习测试（RAVLT）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量言语情节记忆。以正确的答案测量。高分表明表现更好。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS）[时间范围：1：基线预测试中的Trail制作测试更改。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行功能。以秒为单位进行测量。低分表明表现更好。
  • 韦克斯勒成人智能量表（WAIS）的数字跨度变化：iv [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量工作记忆。以正确的答案进行测量。高分表明表现更好。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS Word）中更改颜色词干扰测试[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。以正确的答案测量。高分表明表现更好。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS-F）[时间范围：1：基线预测试时，口头流利度变化。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。以正确的答案测量。高分表明表现更好。
  • 标题：通过磁共振成像（MRI）测量大脑中脑血流（CBF），脑组织中血液灌注的变化。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用伪连续的动脉自旋标记（PCASL）技术用MRI测量。测量单位是每100克组织每单位时间（mL/100g/min）的血液。
  • 通过磁共振成像（MRI）测得的脑活动变化（BA）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    在静止状态条件下，使用血氧水平（BOLD）技术测量与MRI的功能连通性的变化。
  • 用磁共振成像（MRI）改变咬肌体积（MMV）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用PD加权空间序列用MRI测量，以确定肌肉前和肌肉后体积。体积增加表明肌肉的体积增加。
  • 混合能力（MA）两色咀嚼口香糖（Orophys咀嚼口香糖）的变化[时间框架：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    两色的牙龈咀嚼口香糖。样品中更多的混合颜色表示更好的咀嚼能力。
  • 唾液中皮质醇水平的度量的变化（（CL）[时间范围：1：基线预测试2：更改基线后3个月后CG 3个月，例如干预后3个月（INT）。3：更改tost-test1/post-test2，int之后的CG 3个月，例如Int。4之后1年：更改tost-test1/post-test2，cg 1年后1年。]
    生物学措施。低水平的皮质醇表明较低的应激激素水平。
  • 口腔健康影响概况的更改，简短版本（OHIP-14）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    问卷通过口头问题来衡量对日常生活海岸的影响。比例0-56。更高的分数表明更多的影响或口头问题。
  • 通过使用医院焦虑和抑郁量表（HAT），心理健康的变化心理评估日。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量抑郁和焦虑的问卷。比例0-42。低分表明结果更为积极。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人干预研究中咀嚼功能康复后的认知变化和神经相关性
官方标题ICMJE老年人咀嚼功能康复后的认知变化和神经相关性 - 一项干预研究
简要摘要

如今，老年牙齿丧失和口服功能的丧失已广泛，但这是一个毫无疑问的可修改风险因素，可能导致痴呆症的发展。在这项介入研究中，将研究咀嚼与认知之间的“原因效应”关系。

总共八十（80）个参与者，年龄为65-80岁，指示假肢康复，将随机分配给实验组或对照组。参与者将被随机分为两个不同的组，将在假体康复之前和之后进行测量。两组之间的区别在于，对照组在进行康复之前将进行两次测量，这是为了控制测试效应。

这项研究的目的是确定咀嚼功能的康复是否会导致情节记忆和学习的神经认知评估的变化。

详细说明
  • 痴呆症是几种神经退行性疾病的一般术语，共同影响了约7％的65岁以上的普通人群，大于80岁以上（O'Brien，2003）。重要的是，这些统计数据预计几乎每20年几乎翻一番（Prince，2013年），将认知障碍作为医疗保健的优先事项（O'Brien，2014年）。
  • 动物和人类研究表明，通过内侧颞叶（即海马）及其在学习和记忆中的作用，与咀嚼和认知功能的关联。 （Ono，2010年。Weijenberg，2011年。Ohkubo，2012年。Teixeira，2014年。Klineberg，2014年）
  • 尽管老年人的牙齿丧失和口服功能的丧失是普遍存在的，但它仍然是造成痴呆症发展的可改变的危险因素。
  • 这项研究的目的是对老年人进行干预研究，以通过认知措施和大脑成像进行咀嚼功能的康复，以研究人类咀嚼与认知之间的“原因效应”关系。
  • 假设是，咀嚼功能的康复将主要改善情节记忆和执行功能测试的性能以及主要在海马和前额叶皮层中的相应神经变化。
  • 共有80（80）名参与者，65-80岁，指出了EastmaninStitutet（瑞典斯德哥尔摩）的假肢康复，将随机分配给实验组或对照组。两组之间的区别在于，实验组的参与者将在第一次测量后立即从康复开始，而对照组将在康复程序开始前进行另一次测量。在对照组治疗前进行的两个测量值是排除重测试效应。完成肢体治疗的三个月零一年，将进行最后的测量，以评估潜在的治疗效果。
  • 神经心理学评估将与MRI评估，与口腔健康相关的生活质量工具，咀嚼功能测试（两种有色咀嚼口香糖）和在不同时间点记录的唾液样本（即，测试前，测试后1，后1，后1，后1，咀嚼功能测试）一起进行神经心理学评估。 - 测试2，测试后3）在这两个组中。
  • 该研究的数据将在Microsoft Excel表中输入，并导出到统计信息是软件包SPSS Inc，Statistica，Statsoft Inc（或类似的高级分析软件包，用于分析）。认知测试的结果将被分析为对协方差的重复测量分析（ANCOVAS）（实验和对照）以及时间（前后和骚扰后）作为因素。将评估群体相互作用，组的主要影响和时间的主要影响。为了比较收益的幅度，还将计算效应大小（部分ETA平方）。通过在测试前和后期之间使用时间长度作为感兴趣的协变量，以更好地对照组差异。主要预测认知测试措施（神经心理学评估）的模型将通过预测干预结果来开发。预测能力定义为结果可以通过测试前认知状态（斜率方法）来解释的结果的差异。解释的结果差异将通过分析线性回归来获得。
  • 将使用MATLAB（MATHWORKS）运行的统计参数映射（SPM）对MRI数据进行预处理和统计分析。移动校正将通过重新调整和对系列中的第一张图像进行。为了考虑特异性的解剖学大脑差异，所有参与者均应归一化为蒙特尔神经学研究所（MNI）echoplanar成像模板。皮质厚度措施不会标准化，而是以原始形式使用。对于皮质分割，将应用一条自由管道，将其应用于MRI图像，以产生区域皮质厚度和体积测量。为了调查与康复相关的变化重复措施，将使用这些组（实验和对照）以及时间（审查前后）作为因素进行ANCOVAS。 Bonferroni-Holm方法将用于控制多个比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
纵向随机对照试验。筛选和知情同意后，参与者将随机分配给较高的或对照组。两组接受干预，但对照组的参与者在干预之前再进行一次测试，以排除重测效应。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
进行认知评估的研究人员没有了解参与者的分配。在神经学评估期间，不可能掩盖参与者。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 咀嚼问题
  • 认知能力下降
  • 磁共振成像
  • 退化；失智
  • 咀嚼障碍
  • 神经认知功能障碍
干预ICMJE程序：口腔假肢康复
个人治疗方案将与参与者分别讨论，并将按照牙医和参与者的同意提供康复。康复将包括固定的修复。该过程将涉及一个控制阶段，涉及缩放，根策划口腔卫生指令等，需要时提取和骨骼增强以及临时可移动的假牙。用咬合夹板，牙齿制备，牙科植入物的放置（如果需要）以及最后胶结牙冠的恢复垂直尺寸（如果需要的话）。据估计，康复阶段大约需要3-18个月或更长时间。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组（例如），即时康复组
    实验组将在第一次测量认知测试（预测试）后立即进行康复。完成康复后的三个月，将对所有参与者进行第一次测试后（后测试1）。大约一年后，将对参与者进行长期随访（测试后2）。 OHIP-14，咀嚼功能测试，唾液样本，神经心理学评估以及MRI评估也将在不同的时间点（即，预测试，测试后1和测试后2）记录。
    干预：程序：口腔假肢康复
  • 主动比较器：对照组（CG），测试 - 重度组
    对照组将通过认知测试进行两次测试（测试前 +测试后1），间隔约为三个月或更长时间的测试之间，并且在假肢康复开始之前。完成康复后的三个月后，将对所有参与者进行后测试（后测试2）。此外，将在大约一年后进行长期随访（测试后3），将召回参与者。 OHIP-14，咀嚼功能测试，唾液样本，神经心理学评估以及MRI评估也将在这些时间点（即，预测试，测试后1，测试后2和测试后3）记录。
    干预：程序：口腔假肢康复
出版物 *
  • O'Brien JT，Erkinjuntti T，Reisberg B，Roman G，Sawada T，Pantoni L，Bowler JV，Ballard C，Decarli C，Gorelick PB，Rockwood K，Rockwood K，Burns A，Gauthier S，Dekosky S，Dekosky ST。血管认知障碍。柳叶刀神经。 2003年2月； 2（2）：89-98。审查。
  • M，Bryce R，Albanese E，Wimo A，Ribeiro W，Ferri CP。痴呆症的全球患病率：系统评价和荟萃分析。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2013年1月； 9（1）：63-75.e2。 doi：10.1016/j.jalz.2012.11.007。审查。
  • O'Brien JT，Markus HS。血管危险因素和阿尔茨海默氏病。 BMC Med。 2014年11月11日; 12：218。 doi：10.1186/s12916-014-0218-y。
  • Ono Y，Yamamoto T，Kubo KY，Onozuka M.遮挡和脑功能：咀嚼作为预防认知功能障碍。 J口腔康复。 2010年8月； 37（8）：624-40。 doi：10.1111/j.1365-2842.2010.02079.x。 Epub 2010 3月2日。评论。
  • Weijenberg RA，Scherder EJ，Lobbezoo F.咀嚼思想 - 咀嚼与衰老和痴呆症认知之间的关系。 Neurosci Biobehav Rev. 2011年1月； 35（3）：483-97。 doi：10.1016/j.neubiorev.2010.06.002。 Epub 2010 Jun 12.评论。
  • Ohkubo C，Morokuma M，Yoneyama Y，Matsuda R，Lee JS。阻塞与人脑功能活动之间的相互作用。 J口腔康复。 2013年2月; 40（2）：119-29。 doi：10.1111/j.1365-2842.2012.02316.x。 Epub 2012年5月25日。
  • Teixeira FB，Pereira Fernandes LDE M，Noronha PA，Dos Santos MA，Gomes-Leal W，Ferraz Maia CDO S，Lima RR。咀嚼性缺乏是认知功能障碍的危险因素。 Int J Med Sci。 2014年1月10日； 11（2）：209-14。 doi：10.7150/ijms.6801。 2014年环保。评论。
  • Klineberg I，Palla S，Trulsson M.遮挡和咀嚼的当代相关性。 int J Prosthodont。 2014年9月; 27（5）：411-2。 doi：10.11607/ijp.2014.5.e。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计的初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 开始时65-80岁
  • 咀嚼能力受损（Eichner指数B2-B4，C1-C4）
  • 牙齿康复，固定修复，植入物和/或支撑牙齿（包括倒车）> 10个阻塞单元
  • 迷你心理状态检查（MMSE）得分> 25

排除标准：

  • 脑外伤或中风<6个月
  • 神经疾病（中风，痴呆，阿尔茨海默氏病，帕金森病）。
  • 智力残疾
  • 心理障碍
  • 患有慢性疼痛，抑郁或睡眠障碍的参与者
  • 可能影响大脑认知和/或执行表现的每日镇痛药
  • 瑞典语技能不佳，阅读障碍
  • 大幅降低听力或视力
  • 可移动义齿（全部或部分）的假肢治疗

MRI排除标准：

  • 幽闭恐惧症
  • 在仰卧姿势躺下大约一个小时或与MRI头线有关的任何其他困难遇到困难
  • 人体中有金属或医疗植入物的参与者禁忌MRI扫描
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至80岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Linn B Hedberg，DDS，Phds 08-123 156 00 ext +46 linn.hedberg@sll.se
联系人：Mats Trulsson，DDS教授08-524 880 36 ext +46 mats.trulsson@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458207
其他研究ID编号ICMJE Tugg＆Tänk
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Linn Hedberg，FolktandvårdenStockholmsLänAB
研究赞助商ICMJE FolktandvårdenStockholmsLänAB
合作者ICMJE Karolinska Institutet
研究人员ICMJE
首席研究员： Mats Trulsson，DDS教授瑞典斯德哥尔摩的Karolinska Institutet
PRS帐户FolktandvårdenStockholmsLänAB
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

如今，老年牙齿丧失和口服功能的丧失已广泛，但这是一个毫无疑问的可修改风险因素，可能导致痴呆症的发展。在这项介入研究中，将研究咀嚼与认知之间的“原因效应”关系。

总共八十（80）个参与者，年龄为65-80岁，指示假肢康复，将随机分配给实验组或对照组。参与者将被随机分为两个不同的组，将在假体康复之前和之后进行测量。两组之间的区别在于，对照组在进行康复之前将进行两次测量，这是为了控制测试效应。

这项研究的目的是确定咀嚼功能的康复是否会导致情节记忆和学习的神经认知评估的变化。


病情或疾病 干预/治疗阶段
咀嚼问题认知下降磁共振成像退化；痴呆咀嚼障碍神经认知功能障碍程序：口腔假肢康复不适用

详细说明：
  • 痴呆症是几种神经退行性疾病的一般术语，共同影响了约7％的65岁以上的普通人群，大于80岁以上（O'Brien，2003）。重要的是，这些统计数据预计几乎每20年几乎翻一番（Prince，2013年），将认知障碍作为医疗保健的优先事项（O'Brien，2014年）。
  • 动物和人类研究表明，通过内侧颞叶（即海马）及其在学习和记忆中的作用，与咀嚼和认知功能的关联。 （Ono，2010年。Weijenberg，2011年。Ohkubo，2012年。Teixeira，2014年。Klineberg，2014年）
  • 尽管老年人的牙齿丧失和口服功能的丧失是普遍存在的，但它仍然是造成痴呆症发展的可改变的危险因素。
  • 这项研究的目的是对老年人进行干预研究，以通过认知措施和大脑成像进行咀嚼功能的康复，以研究人类咀嚼与认知之间的“原因效应”关系。
  • 假设是，咀嚼功能的康复将主要改善情节记忆和执行功能测试的性能以及主要在海马和前额叶皮层中的相应神经变化。
  • 共有80（80）名参与者，65-80岁，指出了EastmaninStitutet（瑞典斯德哥尔摩）的假肢康复，将随机分配给实验组或对照组。两组之间的区别在于，实验组的参与者将在第一次测量后立即从康复开始，而对照组将在康复程序开始前进行另一次测量。在对照组治疗前进行的两个测量值是排除重测试效应。完成肢体治疗的三个月零一年，将进行最后的测量，以评估潜在的治疗效果。
  • 神经心理学评估将与MRI评估，与口腔健康相关的生活质量工具，咀嚼功能测试（两种有色咀嚼口香糖）和在不同时间点记录的唾液样本（即，测试前，测试后1，后1，后1，后1，咀嚼功能测试）一起进行神经心理学评估。 - 测试2，测试后3）在这两个组中。
  • 该研究的数据将在Microsoft Excel表中输入，并导出到统计信息是软件包SPSS Inc，Statistica，Statsoft Inc（或类似的高级分析软件包，用于分析）。认知测试的结果将被分析为对协方差的重复测量分析（ANCOVAS）（实验和对照）以及时间（前后和骚扰后）作为因素。将评估群体相互作用，组的主要影响和时间的主要影响。为了比较收益的幅度，还将计算效应大小（部分ETA平方）。通过在测试前和后期之间使用时间长度作为感兴趣的协变量，以更好地对照组差异。主要预测认知测试措施（神经心理学评估）的模型将通过预测干预结果来开发。预测能力定义为结果可以通过测试前认知状态（斜率方法）来解释的结果的差异。解释的结果差异将通过分析线性回归来获得。
  • 将使用MATLAB（MATHWORKS）运行的统计参数映射（SPM）对MRI数据进行预处理和统计分析。移动校正将通过重新调整和对系列中的第一张图像进行。为了考虑特异性的解剖学大脑差异，所有参与者均应归一化为蒙特尔神经学研究所（MNI）echoplanar成像模板。皮质厚度措施不会标准化，而是以原始形式使用。对于皮质分割，将应用一条自由管道，将其应用于MRI图像，以产生区域皮质厚度和体积测量。为了调查与康复相关的变化重复措施，将使用这些组（实验和对照）以及时间（审查前后）作为因素进行ANCOVAS。 Bonferroni-Holm方法将用于控制多个比较。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：纵向随机对照试验。筛选和知情同意后，参与者将随机分配给较高的或对照组。两组接受干预，但对照组的参与者在干预之前再进行一次测试，以排除重测效应。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：进行认知评估的研究人员没有了解参与者的分配。在神经学评估期间，不可能掩盖参与者。
主要意图：治疗
官方标题：老年人咀嚼功能康复后的认知变化和神经相关性 - 一项干预研究
实际学习开始日期 ： 2018年11月2日
估计的初级完成日期 ： 2023年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验组（例如），即时康复组
实验组将在第一次测量认知测试（预测试）后立即进行康复。完成康复后的三个月，将对所有参与者进行第一次测试后（后测试1）。大约一年后，将对参与者进行长期随访（测试后2）。 OHIP-14，咀嚼功能测试，唾液样本，神经心理学评估以及MRI评估也将在不同的时间点（即，预测试，测试后1和测试后2）记录。
程序：口腔假肢康复
个人治疗方案将与参与者分别讨论，并将按照牙医和参与者的同意提供康复。康复将包括固定的修复。该过程将涉及一个控制阶段，涉及缩放，根策划口腔卫生指令等，需要时提取和骨骼增强以及临时可移动的假牙。用咬合夹板，牙齿制备，牙科植入物的放置（如果需要）以及最后胶结牙冠的恢复垂直尺寸（如果需要的话）。据估计，康复阶段大约需要3-18个月或更长时间。

主动比较器：对照组（CG），测试 - 重度组
对照组将通过认知测试进行两次测试（测试前 +测试后1），间隔约为三个月或更长时间的测试之间，并且在假肢康复开始之前。完成康复后的三个月后，将对所有参与者进行后测试（后测试2）。此外，将在大约一年后进行长期随访（测试后3），将召回参与者。 OHIP-14，咀嚼功能测试，唾液样本，神经心理学评估以及MRI评估也将在这些时间点（即，预测试，测试后1，测试后2和测试后3）记录。
程序：口腔假肢康复
个人治疗方案将与参与者分别讨论，并将按照牙医和参与者的同意提供康复。康复将包括固定的修复。该过程将涉及一个控制阶段，涉及缩放，根策划口腔卫生指令等，需要时提取和骨骼增强以及临时可移动的假牙。用咬合夹板，牙齿制备，牙科植入物的放置（如果需要）以及最后胶结牙冠的恢复垂直尺寸（如果需要的话）。据估计，康复阶段大约需要3-18个月或更长时间。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在短暂的视觉空间内存测试中进行更改（BVMT-R）[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量非语言情节记忆。以正确的答案进行测量。得分：0-36。高分表明表现更好。


次要结果度量 ：
  1. 更改REY听觉口头学习测试（RAVLT）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量言语情节记忆。以正确的答案进行测量。比例：0-90。高分表明表现更好。

  2. 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS）[时间范围：1：基线预测试中的Trail制作测试更改。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行功能。以秒和故障的数量进行测量（最多150秒）。低分表明表现更好。

  3. 韦克斯勒成人智能量表（WAIS）的数字跨度变化：iv [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量工作记忆。以正确的答案进行测量。得分：0-48。高分表明表现更好。

  4. 数字符号从Wechsler成人智能量表（WAIS）的变化：IV [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量运动和心理速度。以正确的答案进行测量。得分：0-135。高分表明表现更好。

  5. 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS Word）中更改颜色词干扰测试[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。以秒为单位测量以完成测试（最多90秒）。更高的分数表明性能较差。

  6. 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS-F）[时间范围：1：基线预测试时，口头流利度变化。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。在时间限制（60秒）中以正确答案测量。高分表明表现更好。

  7. 标题：通过磁共振成像（MRI）测量大脑中脑血流（CBF），脑组织中血液灌注的变化。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用伪连续的动脉自旋标记（PCASL）技术用MRI测量。测量单位是每100克组织每单位时间（mL/100g/min）的血液。

  8. 通过磁共振成像（MRI）测得的脑活动变化（BA）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    在静止状态条件下，使用血氧水平（BOLD）技术测量与MRI的功能连通性的变化。

  9. 用磁共振成像（MRI）改变咬肌体积（MMV）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用PD加权空间序列用MRI测量，以确定肌肉前和肌肉后体积。体积增加表明肌肉的体积增加。

  10. 混合能力（MA）两色咀嚼口香糖（Orophys咀嚼口香糖）的变化[时间框架：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    两色的牙龈咀嚼口香糖。样品中更多的混合颜色表示更好的咀嚼能力。

  11. 唾液中皮质醇水平（CL）的度量的变化[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    生物学措施。低水平的皮质醇表明较低的应激激素水平。

  12. 口腔健康影响概况的更改，简短版本（OHIP-14）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    问卷通过口头问题来衡量对日常生活海岸的影响。比例：0-56。更高的分数表明更多的影响或口头问题。

  13. 通过使用医院焦虑和抑郁量表（HAT），心理健康的变化心理评估日。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量抑郁和焦虑的问卷。比例：0-42。低分表明结果更为积极。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 65年至80岁（老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 开始时65-80岁
  • 咀嚼能力受损（Eichner指数B2-B4，C1-C4）
  • 牙齿康复，固定修复，植入物和/或支撑牙齿（包括倒车）> 10个阻塞单元
  • 迷你心理状态检查（MMSE）得分> 25

排除标准：

  • 脑外伤或中风<6个月
  • 神经疾病（中风，痴呆，阿尔茨海默氏病，帕金森病' target='_blank'>帕金森病）。
  • 智力残疾
  • 心理障碍
  • 患有慢性疼痛，抑郁或睡眠障碍的参与者
  • 可能影响大脑认知和/或执行表现的每日镇痛药
  • 瑞典语技能不佳，阅读障碍
  • 大幅降低听力或视力
  • 可移动义齿（全部或部分）的假肢治疗

MRI排除标准：

  • 幽闭恐惧症
  • 在仰卧姿势躺下大约一个小时或与MRI头线有关的任何其他困难遇到困难
  • 人体中有金属或医疗植入物的参与者禁忌MRI扫描
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Linn B Hedberg，DDS，Phds 08-123 156 00 ext +46 linn.hedberg@sll.se
联系人：Mats Trulsson，DDS教授08-524 880 36 ext +46 mats.trulsson@ki.se

位置
布局表以获取位置信息
瑞典
EastmaninStitutetFolktandvårdenStockholm AB招募
斯德哥尔摩，瑞典，11324
联系人：Linn Hedberg，博士，DDS 08-12315600 EXT +46 linn.hedberg@sll.sl.se
联系人：Pia Skott，博士，DDS 08-123 166 00 EXT +46 pia.skott@sll.se
赞助商和合作者
FolktandvårdenStockholmsLänAB
Karolinska Institutet
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Mats Trulsson，DDS教授瑞典斯德哥尔摩的Karolinska Institutet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月26日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年11月13日
实际学习开始日期ICMJE 2018年11月2日
估计的初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）		在短暂的视觉空间内存测试中进行更改（BVMT-R）[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
测量非语言情节记忆。以正确的答案进行测量。得分：0-36。高分表明表现更好。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）		在短暂的视觉空间内存测试中进行更改（BVMT-R）[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
测量非语言情节记忆。以正确的答案测量。高分表明表现更好。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月10日）
  • 更改REY听觉口头学习测试（RAVLT）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量言语情节记忆。以正确的答案进行测量。比例：0-90。高分表明表现更好。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS）[时间范围：1：基线预测试中的Trail制作测试更改。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行功能。以秒和故障的数量进行测量（最多150秒）。低分表明表现更好。
  • 韦克斯勒成人智能量表（WAIS）的数字跨度变化：iv [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量工作记忆。以正确的答案进行测量。得分：0-48。高分表明表现更好。
  • 数字符号从Wechsler成人智能量表（WAIS）的变化：IV [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量运动和心理速度。以正确的答案进行测量。得分：0-135。高分表明表现更好。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS Word）中更改颜色词干扰测试[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。以秒为单位测量以完成测试（最多90秒）。更高的分数表明性能较差。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS-F）[时间范围：1：基线预测试时，口头流利度变化。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。在时间限制（60秒）中以正确答案测量。高分表明表现更好。
  • 标题：通过磁共振成像（MRI）测量大脑中脑血流（CBF），脑组织中血液灌注的变化。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用伪连续的动脉自旋标记（PCASL）技术用MRI测量。测量单位是每100克组织每单位时间（mL/100g/min）的血液。
  • 通过磁共振成像（MRI）测得的脑活动变化（BA）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    在静止状态条件下，使用血氧水平（BOLD）技术测量与MRI的功能连通性的变化。
  • 用磁共振成像（MRI）改变咬肌体积（MMV）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用PD加权空间序列用MRI测量，以确定肌肉前和肌肉后体积。体积增加表明肌肉的体积增加。
  • 混合能力（MA）两色咀嚼口香糖（Orophys咀嚼口香糖）的变化[时间框架：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    两色的牙龈咀嚼口香糖。样品中更多的混合颜色表示更好的咀嚼能力。
  • 唾液中皮质醇水平（CL）的度量的变化[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    生物学措施。低水平的皮质醇表明较低的应激激素水平。
  • 口腔健康影响概况的更改，简短版本（OHIP-14）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    问卷通过口头问题来衡量对日常生活海岸的影响。比例：0-56。更高的分数表明更多的影响或口头问题。
  • 通过使用医院焦虑和抑郁量表（HAT），心理健康的变化心理评估日。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量抑郁和焦虑的问卷。比例：0-42。低分表明结果更为积极。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）
  • 更改REY听觉口头学习测试（RAVLT）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量言语情节记忆。以正确的答案测量。高分表明表现更好。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS）[时间范围：1：基线预测试中的Trail制作测试更改。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行功能。以秒为单位进行测量。低分表明表现更好。
  • 韦克斯勒成人智能量表（WAIS）的数字跨度变化：iv [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量工作记忆。以正确的答案进行测量。高分表明表现更好。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS Word）中更改颜色词干扰测试[时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。以正确的答案测量。高分表明表现更好。
  • 从Delis Kaplan执行功能系统（D-KEFS-F）[时间范围：1：基线预测试时，口头流利度变化。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量执行记忆。以正确的答案测量。高分表明表现更好。
  • 标题：通过磁共振成像（MRI）测量大脑中脑血流（CBF），脑组织中血液灌注的变化。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用伪连续的动脉自旋标记（PCASL）技术用MRI测量。测量单位是每100克组织每单位时间（mL/100g/min）的血液。
  • 通过磁共振成像（MRI）测得的脑活动变化（BA）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    在静止状态条件下，使用血氧水平（BOLD）技术测量与MRI的功能连通性的变化。
  • 用磁共振成像（MRI）改变咬肌体积（MMV）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    使用PD加权空间序列用MRI测量，以确定肌肉前和肌肉后体积。体积增加表明肌肉的体积增加。
  • 混合能力（MA）两色咀嚼口香糖（Orophys咀嚼口香糖）的变化[时间框架：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    两色的牙龈咀嚼口香糖。样品中更多的混合颜色表示更好的咀嚼能力。
  • 唾液中皮质醇水平的度量的变化（（CL）[时间范围：1：基线预测试2：更改基线后3个月后CG 3个月，例如干预后3个月（INT）。3：更改tost-test1/post-test2，int之后的CG 3个月，例如Int。4之后1年：更改tost-test1/post-test2，cg 1年后1年。]
    生物学措施。低水平的皮质醇表明较低的应激激素水平。
  • 口腔健康影响概况的更改，简短版本（OHIP-14）。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    问卷通过口头问题来衡量对日常生活海岸的影响。比例0-56。更高的分数表明更多的影响或口头问题。
  • 通过使用医院焦虑和抑郁量表（HAT），心理健康的变化心理评估日。 [时间范围：1：基线预测试。 2：更改基线后3个月的CG检验/后测试，例如干预后3个月（INT）。 3：更改int之后3个月的postest1/post-test2，例如int后1年。 4：更改INT后1年后CG 1年更改后测验1/post-test2。这是给出的
    测量抑郁和焦虑的问卷。比例0-42。低分表明结果更为积极。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE老年人干预研究中咀嚼功能康复后的认知变化和神经相关性
官方标题ICMJE老年人咀嚼功能康复后的认知变化和神经相关性 - 一项干预研究
简要摘要

如今，老年牙齿丧失和口服功能的丧失已广泛，但这是一个毫无疑问的可修改风险因素，可能导致痴呆症的发展。在这项介入研究中，将研究咀嚼与认知之间的“原因效应”关系。

总共八十（80）个参与者，年龄为65-80岁，指示假肢康复，将随机分配给实验组或对照组。参与者将被随机分为两个不同的组，将在假体康复之前和之后进行测量。两组之间的区别在于，对照组在进行康复之前将进行两次测量，这是为了控制测试效应。

这项研究的目的是确定咀嚼功能的康复是否会导致情节记忆和学习的神经认知评估的变化。

详细说明
  • 痴呆症是几种神经退行性疾病的一般术语，共同影响了约7％的65岁以上的普通人群，大于80岁以上（O'Brien，2003）。重要的是，这些统计数据预计几乎每20年几乎翻一番（Prince，2013年），将认知障碍作为医疗保健的优先事项（O'Brien，2014年）。
  • 动物和人类研究表明，通过内侧颞叶（即海马）及其在学习和记忆中的作用，与咀嚼和认知功能的关联。 （Ono，2010年。Weijenberg，2011年。Ohkubo，2012年。Teixeira，2014年。Klineberg，2014年）
  • 尽管老年人的牙齿丧失和口服功能的丧失是普遍存在的，但它仍然是造成痴呆症发展的可改变的危险因素。
  • 这项研究的目的是对老年人进行干预研究，以通过认知措施和大脑成像进行咀嚼功能的康复，以研究人类咀嚼与认知之间的“原因效应”关系。
  • 假设是，咀嚼功能的康复将主要改善情节记忆和执行功能测试的性能以及主要在海马和前额叶皮层中的相应神经变化。
  • 共有80（80）名参与者，65-80岁，指出了EastmaninStitutet（瑞典斯德哥尔摩）的假肢康复，将随机分配给实验组或对照组。两组之间的区别在于，实验组的参与者将在第一次测量后立即从康复开始，而对照组将在康复程序开始前进行另一次测量。在对照组治疗前进行的两个测量值是排除重测试效应。完成肢体治疗的三个月零一年，将进行最后的测量，以评估潜在的治疗效果。
  • 神经心理学评估将与MRI评估，与口腔健康相关的生活质量工具，咀嚼功能测试（两种有色咀嚼口香糖）和在不同时间点记录的唾液样本（即，测试前，测试后1，后1，后1，后1，咀嚼功能测试）一起进行神经心理学评估。 - 测试2，测试后3）在这两个组中。
  • 该研究的数据将在Microsoft Excel表中输入，并导出到统计信息是软件包SPSS Inc，Statistica，Statsoft Inc（或类似的高级分析软件包，用于分析）。认知测试的结果将被分析为对协方差的重复测量分析（ANCOVAS）（实验和对照）以及时间（前后和骚扰后）作为因素。将评估群体相互作用，组的主要影响和时间的主要影响。为了比较收益的幅度，还将计算效应大小（部分ETA平方）。通过在测试前和后期之间使用时间长度作为感兴趣的协变量，以更好地对照组差异。主要预测认知测试措施（神经心理学评估）的模型将通过预测干预结果来开发。预测能力定义为结果可以通过测试前认知状态（斜率方法）来解释的结果的差异。解释的结果差异将通过分析线性回归来获得。
  • 将使用MATLAB（MATHWORKS）运行的统计参数映射（SPM）对MRI数据进行预处理和统计分析。移动校正将通过重新调整和对系列中的第一张图像进行。为了考虑特异性的解剖学大脑差异，所有参与者均应归一化为蒙特尔神经学研究所（MNI）echoplanar成像模板。皮质厚度措施不会标准化，而是以原始形式使用。对于皮质分割，将应用一条自由管道，将其应用于MRI图像，以产生区域皮质厚度和体积测量。为了调查与康复相关的变化重复措施，将使用这些组（实验和对照）以及时间（审查前后）作为因素进行ANCOVAS。 Bonferroni-Holm方法将用于控制多个比较。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
纵向随机对照试验。筛选和知情同意后，参与者将随机分配给较高的或对照组。两组接受干预，但对照组的参与者在干预之前再进行一次测试，以排除重测效应。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
进行认知评估的研究人员没有了解参与者的分配。在神经学评估期间，不可能掩盖参与者。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 咀嚼问题
  • 认知能力下降
  • 磁共振成像
  • 退化；失智
  • 咀嚼障碍
  • 神经认知功能障碍
干预ICMJE程序：口腔假肢康复
个人治疗方案将与参与者分别讨论，并将按照牙医和参与者的同意提供康复。康复将包括固定的修复。该过程将涉及一个控制阶段，涉及缩放，根策划口腔卫生指令等，需要时提取和骨骼增强以及临时可移动的假牙。用咬合夹板，牙齿制备，牙科植入物的放置（如果需要）以及最后胶结牙冠的恢复垂直尺寸（如果需要的话）。据估计，康复阶段大约需要3-18个月或更长时间。
研究臂ICMJE
  • 实验：实验组（例如），即时康复组
    实验组将在第一次测量认知测试（预测试）后立即进行康复。完成康复后的三个月，将对所有参与者进行第一次测试后（后测试1）。大约一年后，将对参与者进行长期随访（测试后2）。 OHIP-14，咀嚼功能测试，唾液样本，神经心理学评估以及MRI评估也将在不同的时间点（即，预测试，测试后1和测试后2）记录。
    干预：程序：口腔假肢康复
  • 主动比较器：对照组（CG），测试 - 重度组
    对照组将通过认知测试进行两次测试（测试前 +测试后1），间隔约为三个月或更长时间的测试之间，并且在假肢康复开始之前。完成康复后的三个月后，将对所有参与者进行后测试（后测试2）。此外，将在大约一年后进行长期随访（测试后3），将召回参与者。 OHIP-14，咀嚼功能测试，唾液样本，神经心理学评估以及MRI评估也将在这些时间点（即，预测试，测试后1，测试后2和测试后3）记录。
    干预：程序：口腔假肢康复
出版物 *
  • O'Brien JT，Erkinjuntti T，Reisberg B，Roman G，Sawada T，Pantoni L，Bowler JV，Ballard C，Decarli C，Gorelick PB，Rockwood K，Rockwood K，Burns A，Gauthier S，Dekosky S，Dekosky ST。血管认知障碍。柳叶刀神经。 2003年2月； 2（2）：89-98。审查。
  • M，Bryce R，Albanese E，Wimo A，Ribeiro W，Ferri CP。痴呆症的全球患病率：系统评价和荟萃分析。阿尔茨海默氏症痴呆症。 2013年1月； 9（1）：63-75.e2。 doi：10.1016/j.jalz.2012.11.007。审查。
  • O'Brien JT，Markus HS。血管危险因素和阿尔茨海默氏病。 BMC Med。 2014年11月11日; 12：218。 doi：10.1186/s12916-014-0218-y。
  • Ono Y，Yamamoto T，Kubo KY，Onozuka M.遮挡和脑功能：咀嚼作为预防认知功能障碍。 J口腔康复。 2010年8月； 37（8）：624-40。 doi：10.1111/j.1365-2842.2010.02079.x。 Epub 2010 3月2日。评论。
  • Weijenberg RA，Scherder EJ，Lobbezoo F.咀嚼思想 - 咀嚼与衰老和痴呆症认知之间的关系。 Neurosci Biobehav Rev. 2011年1月； 35（3）：483-97。 doi：10.1016/j.neubiorev.2010.06.002。 Epub 2010 Jun 12.评论。
  • Ohkubo C，Morokuma M，Yoneyama Y，Matsuda R，Lee JS。阻塞与人脑功能活动之间的相互作用。 J口腔康复。 2013年2月; 40（2）：119-29。 doi：10.1111/j.1365-2842.2012.02316.x。 Epub 2012年5月25日。
  • Teixeira FB，Pereira Fernandes LDE M，Noronha PA，Dos Santos MA，Gomes-Leal W，Ferraz Maia CDO S，Lima RR。咀嚼性缺乏是认知功能障碍的危险因素。 Int J Med Sci。 2014年1月10日； 11（2）：209-14。 doi：10.7150/ijms.6801。 2014年环保。评论。
  • Klineberg I，Palla S，Trulsson M.遮挡和咀嚼的当代相关性。 int J Prosthodont。 2014年9月; 27（5）：411-2。 doi：10.11607/ijp.2014.5.e。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月30日
估计的初级完成日期2023年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 开始时65-80岁
  • 咀嚼能力受损（Eichner指数B2-B4，C1-C4）
  • 牙齿康复，固定修复，植入物和/或支撑牙齿（包括倒车）> 10个阻塞单元
  • 迷你心理状态检查（MMSE）得分> 25

排除标准：

  • 脑外伤或中风<6个月
  • 神经疾病（中风，痴呆，阿尔茨海默氏病，帕金森病' target='_blank'>帕金森病）。
  • 智力残疾
  • 心理障碍
  • 患有慢性疼痛，抑郁或睡眠障碍的参与者
  • 可能影响大脑认知和/或执行表现的每日镇痛药
  • 瑞典语技能不佳，阅读障碍
  • 大幅降低听力或视力
  • 可移动义齿（全部或部分）的假肢治疗

MRI排除标准：

  • 幽闭恐惧症
  • 在仰卧姿势躺下大约一个小时或与MRI头线有关的任何其他困难遇到困难
  • 人体中有金属或医疗植入物的参与者禁忌MRI扫描
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 65年至80岁（老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Linn B Hedberg，DDS，Phds 08-123 156 00 ext +46 linn.hedberg@sll.se
联系人：Mats Trulsson，DDS教授08-524 880 36 ext +46 mats.trulsson@ki.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04458207
其他研究ID编号ICMJE Tugg＆Tänk
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Linn Hedberg，FolktandvårdenStockholmsLänAB
研究赞助商ICMJE FolktandvårdenStockholmsLänAB
合作者ICMJE Karolinska Institutet
研究人员ICMJE
首席研究员： Mats Trulsson，DDS教授瑞典斯德哥尔摩的Karolinska Institutet
PRS帐户FolktandvårdenStockholmsLänAB
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯