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出境医 / 临床实验 / 比较伴侣瑜伽与非合作的瑜伽和标准护理，以治疗癌症幸存者和看护人的失眠症
比较伴侣瑜伽与非合作的瑜伽和标准护理，以治疗癌症幸存者和看护人的失眠症
研究描述
简要摘要：
该II期随机对照试验研究了我们标准化的四周Yocas©®计划（癌症幸存者的瑜伽）对癌症幸存者及其护理人员的初步疗效。
失眠症可以描述为白天的小睡过多，难以入睡，难以入睡或早于所需的醒来。大多数癌症患者经历了某种形式的睡眠障碍。为癌症患者提供大量身体，情感和社会心理护理的护理人员也会经历睡眠障碍。瑜伽是安全，可行的，可用于改善癌症幸存者的失眠和睡眠质量。但是，尚不清楚癌症幸存者及其护理人员是否可以通过参加合作的瑜伽干预来改善失眠和睡眠质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 其他：标准护理行为：合作的瑜伽行为：无促瑜伽 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
要比较伴侣的YOCA，非伴侣YOCAS干预措施的影响以及标准护理对癌症幸存者和护理人员中失眠严重程度指数（ISI）的失眠变化的变化
次要目标：
比较伴侣YOCAS，非伴侣的YOCAS干预措施的影响以及标准护理对通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在癌症幸存者和护理人员中测得的睡眠质量变化的影响
轮廓：癌症幸存者的二元组被随机分为3个臂中的1个。
ARM I：标准护理：癌症幸存者的养生二元组获得其标准护理
ARM II：YOCAS合作：癌症幸存者的养生者二元组参加了8个虚拟Zoom Yocas会议（75分钟/会议，每周2次，持续4周）
ARM III：非合作的YOCA：癌症幸存者仅参加8个虚拟Zoom Yocas会议（75分钟/训练，每周2次，持续4周）；护理人员没有接受Zoom Yocas会议
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项可行性试验，比较了伙伴YOCAS©®瑜伽与无伴有的Yocas©®瑜伽的有效性和治疗癌症幸存者失眠的标准护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准护理 癌症幸存者 - 保养者二元组获得其标准护理 | 其他：标准护理 标准护理用作控制条件。分配给该部门的癌症幸存者的二元组继续做他们通常在生活中会做的事情，并将为癌症幸存者提供标准护理。 |
| 实验：合作瑜伽 癌症幸存者杜阿德斯（Cancer Survivor-Carever Duads | 行为：合作瑜伽 与癌症幸存者合作的瑜伽，Yocas©®，干预是一种低至中等强度的运动模式，从两种基本类型的瑜伽中汲取了一种。温柔的哈塔和恢复性瑜伽。该计划包括特定的身体姿势和正念运动，专注于呼吸和冥想。癌症幸存者及其护理人员将一起参加8个虚拟Zoom Yocas会议（每周75分钟，每周2次，共4周）。 |
| 实验：非合作瑜伽 癌症幸存者随身携带8次虚拟变焦瑜伽课（每周75分钟，每周2次，持续4周）；护理人员没有接受虚拟缩放瑜伽会议。 | 行为：非合作瑜伽 癌症幸存者的无促瑜伽，Yocas©®，干预是一种低至中等强度的运动模式，它从两种基本类型的瑜伽中得出。温柔的哈塔和恢复性瑜伽。该计划包括特定的身体姿势和正念运动，专注于呼吸和冥想。癌症幸存者将参加8个虚拟Zoom Yocas会议（每周75分钟，每周2次，持续4周）；护理人员不会接受虚拟Zoom Yocas会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）总分比较伴侣YOCAS中的癌症幸存者与非合作的YOCAS [时间范围：基线至第5周]，失眠症的平均变化（ISI）总分比较了癌症幸存者失眠严重程度指数是验证的失眠量度。使用7个问题的5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。线性混合效应ANCOVA将用于评估伴侣YOCAS与非伴侣的Yocas中癌症幸存者平均变化差异的统计学意义
- 失眠严重程度指数（ISI）总分比较伙伴YOCAS中的护理人员与非合作的YOCAS（时间范围：第5周的基线）相比，失眠严重程度指数（ISI）总分的平均失眠症的平均变化。失眠严重程度指数是验证的失眠量度。使用7个问题的5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。线性混合效应ANCOVA将用于评估合作YOCAS中照顾者与非合作的YOCAS中平均变化差异的统计意义
- 失眠严重程度指数（ISI）总分比较伴侣YOCAS中的癌症幸存者与标准护理[时间范围：基线至第5周]，失眠症的平均变化（ISI）总分比较了癌症幸存者失眠严重程度指数是验证的失眠量度。使用7个问题的5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。线性混合效应ANCOVA将用于评估伴侣Yocas与标准护理中癌症幸存者平均变化差异的统计学意义
- 失眠严重程度指数（ISI）总分比较伙伴YOCAS中的护理人员与标准护理[时间范围：基线至第5周]相比，失眠症的平均变化（ISI）总分比较了总分。失眠严重程度指数是验证的失眠量度。使用7个问题的5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。线性混合效应ANCOVA将用于评估伙伴Yocas与标准护理中照顾者平均变化差异的统计意义
次要结果度量 ：
- 匹兹堡睡眠质量库存（PSQI）总分比较伙伴YOCAS中的癌症幸存者与非合作的YOCAS相比，匹兹堡睡眠质量库存（PSQI）的平均睡眠质量变化[PSQI）[时间范围：第5周的基线]PSQI测量睡眠质量，总分数从0-21分，得分较高，表明睡眠质量较差。线性混合效应ANCOVA将用于评估伴侣Yocas中癌症幸存者平均变化差异的统计学意义
- 匹兹堡睡眠质量清单（PSQI）总分比较伙伴Yocas中的护理人员与非合作的YOCAS（时间范围：第5周的基线），匹兹堡睡眠质量库存（PSQI）总分的平均变化的平均变化。PSQI测量睡眠质量，总分数从0-21分，得分较高，表明睡眠质量较差。线性混合效应ANCOVA将用于评估合作YOCAS中照顾者与非合作的YOCAS中平均变化差异的统计意义
- 匹兹堡睡眠质量清单（PSQI）总分比较伴侣YOCAS中的癌症幸存者与标准护理[时间范围：基线至第5周]相比，匹兹堡睡眠质量清单（PSQI）的平均睡眠质量变化的平均变化。PSQI测量睡眠质量，总分数从0-21分，得分较高，表明睡眠质量较差。线性混合效应ANCOVA将用于评估伴侣Yocas与标准护理中癌症幸存者平均变化差异的统计学意义
- 匹兹堡睡眠质量清单（PSQI）比较伙伴YOCAS中的护理人员与标准护理[时间范围：基线至第5周]相比，匹兹堡睡眠质量清单（PSQI）的平均睡眠质量变化的平均变化。PSQI测量睡眠质量，总分数从0-21分，得分较高，表明睡眠质量较差。线性混合效应ANCOVA将用于评估伙伴Yocas与标准护理中照顾者平均变化差异的统计意义
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
癌症幸存者必须：
- 有确认的癌症诊断
- 接受了手术，化学疗法和/或放射治疗
- 在过去2个月至10年内完成了所有手术，化学疗法和/或放射治疗
- 满足失眠症的DSM-V标准，在失眠严重程度指数上得分≥10
- 能够阅读和理解英语
- 能够提供知情同意
- 有一个护理人员也愿意并且能够参与学习干预措施和评估，并符合护理人员的纳入标准
- 可以访问互联网和智能手机，平板电脑和/或计算机
- 有能力与照顾者一起参加8个虚拟瑜伽课程
看护人必须：
- 为癌症幸存者提供了大量的身体，情感和/或社会心理支持，他们也愿意并且能够参与研究干预措施和评估，并符合癌症幸存者的纳入标准。
- 满足失眠症的DSM-V标准，在失眠严重程度指数上得分> 10。
- 能够阅读和理解英语
- 能够提供知情同意
- 可以访问互联网和智能手机，平板电脑和/或计算机
- 有能力与参加研究的癌症幸存者一起参加8个虚拟瑜伽课程
排除标准：
癌症幸存者不得不：
- 参与瑜伽的禁忌症
- 在参加研究之前的三个月内练习瑜伽
- 计划在他们参加研究期间自己开始瑜伽
- 确认对睡眠呼吸暂停或不安腿综合症的诊断
- 除非激素或生物疗法，都接受任何形式的癌症治疗
- 具有远处转移
护理人员不得不：
- 参与瑜伽的禁忌症
- 在参加研究之前的三个月内练习瑜伽
- 计划在他们参加研究期间自己开始瑜伽
- 确认对睡眠呼吸暂停或不安腿综合症的诊断
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ann Colasurdo | 585-276-4059 | ann_colasurdo@urmc.rochester.edu | |
| 联系人：Po-Ju Lin，博士，MPH | 585-276-6001 | po-ju_lin@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 巴塞特研究所 | |
| 13326年，纽约库珀斯敦 | |
| 联系人：Kristin Pullyblank，RN，MS 607-547-6711 kristin.pullyblank@bassett.org | |
| 首席研究员：温迪·布伦纳（Wendy Brunner），博士 | |
| 罗切斯特大学医学中心 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Ann Colasurdo 585-276-4059 ann_colasurdo@urmc.rochester.edu | |
| 首席研究员：Karen Mustian博士，MPH | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
巴塞特医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Karen Mustian博士，MPH | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较伴侣瑜伽与非合作的瑜伽和标准护理，以治疗癌症幸存者和看护人的失眠症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项可行性试验，比较了伙伴YOCAS©®瑜伽与无伴有的Yocas©®瑜伽的有效性和治疗癌症幸存者失眠的标准护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该II期随机对照试验研究了我们标准化的四周Yocas©®计划（癌症幸存者的瑜伽）对癌症幸存者及其护理人员的初步疗效。 失眠症可以描述为白天的小睡过多，难以入睡，难以入睡或早于所需的醒来。大多数癌症患者经历了某种形式的睡眠障碍。为癌症患者提供大量身体，情感和社会心理护理的护理人员也会经历睡眠障碍。瑜伽是安全，可行的，可用于改善癌症幸存者的失眠和睡眠质量。但是，尚不清楚癌症幸存者及其护理人员是否可以通过参加合作的瑜伽干预来改善失眠和睡眠质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 要比较伴侣的YOCA，非伴侣YOCAS干预措施的影响以及标准护理对癌症幸存者和护理人员中失眠严重程度指数（ISI）的失眠变化的变化 次要目标： 比较伴侣YOCAS，非伴侣的YOCAS干预措施的影响以及标准护理对通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在癌症幸存者和护理人员中测得的睡眠质量变化的影响 轮廓：癌症幸存者的二元组被随机分为3个臂中的1个。 ARM I：标准护理：癌症幸存者的养生二元组获得其标准护理 ARM II：YOCAS合作：癌症幸存者的养生者二元组参加了8个虚拟Zoom Yocas会议（75分钟/会议，每周2次，持续4周） ARM III：非合作的YOCA：癌症幸存者仅参加8个虚拟Zoom Yocas会议（75分钟/训练，每周2次，持续4周）；护理人员没有接受Zoom Yocas会议 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 癌症幸存者必须：
看护人必须：
排除标准： 癌症幸存者不得不：
护理人员不得不：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458194 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00004405 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学卡伦·穆斯蒂安（Karen Mustian） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴塞特医疗中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该II期随机对照试验研究了我们标准化的四周Yocas©®计划（癌症幸存者的瑜伽）对癌症幸存者及其护理人员的初步疗效。
失眠症可以描述为白天的小睡过多，难以入睡，难以入睡或早于所需的醒来。大多数癌症患者经历了某种形式的睡眠障碍。为癌症患者提供大量身体，情感和社会心理护理的护理人员也会经历睡眠障碍。瑜伽是安全，可行的，可用于改善癌症幸存者的失眠和睡眠质量。但是，尚不清楚癌症幸存者及其护理人员是否可以通过参加合作的瑜伽干预来改善失眠和睡眠质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠 | 其他：标准护理行为：合作的瑜伽行为：无促瑜伽 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
要比较伴侣的YOCA，非伴侣YOCAS干预措施的影响以及标准护理对癌症幸存者和护理人员中失眠严重程度指数（ISI）的失眠变化的变化
次要目标：
比较伴侣YOCAS，非伴侣的YOCAS干预措施的影响以及标准护理对通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在癌症幸存者和护理人员中测得的睡眠质量变化的影响
轮廓：癌症幸存者的二元组被随机分为3个臂中的1个。
ARM I：标准护理：癌症幸存者的养生二元组获得其标准护理
ARM II：YOCAS合作：癌症幸存者的养生者二元组参加了8个虚拟Zoom Yocas会议（75分钟/会议，每周2次，持续4周）
ARM III：非合作的YOCA：癌症幸存者仅参加8个虚拟Zoom Yocas会议（75分钟/训练，每周2次，持续4周）；护理人员没有接受Zoom Yocas会议
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 84名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项可行性试验，比较了伙伴YOCAS©®瑜伽与无伴有的Yocas©®瑜伽的有效性和治疗癌症幸存者失眠的标准护理 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月5日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：标准护理 癌症幸存者 - 保养者二元组获得其标准护理 | 其他：标准护理 标准护理用作控制条件。分配给该部门的癌症幸存者的二元组继续做他们通常在生活中会做的事情，并将为癌症幸存者提供标准护理。 |
| 实验：合作瑜伽 癌症幸存者杜阿德斯（Cancer Survivor-Carever Duads | 行为：合作瑜伽 与癌症幸存者合作的瑜伽，Yocas©®，干预是一种低至中等强度的运动模式，从两种基本类型的瑜伽中汲取了一种。温柔的哈塔和恢复性瑜伽。该计划包括特定的身体姿势和正念运动，专注于呼吸和冥想。癌症幸存者及其护理人员将一起参加8个虚拟Zoom Yocas会议（每周75分钟，每周2次，共4周）。 |
| 实验：非合作瑜伽 癌症幸存者随身携带8次虚拟变焦瑜伽课（每周75分钟，每周2次，持续4周）；护理人员没有接受虚拟缩放瑜伽会议。 | 行为：非合作瑜伽 癌症幸存者的无促瑜伽，Yocas©®，干预是一种低至中等强度的运动模式，它从两种基本类型的瑜伽中得出。温柔的哈塔和恢复性瑜伽。该计划包括特定的身体姿势和正念运动，专注于呼吸和冥想。癌症幸存者将参加8个虚拟Zoom Yocas会议（每周75分钟，每周2次，持续4周）；护理人员不会接受虚拟Zoom Yocas会议。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 失眠严重程度指数（ISI）总分比较伴侣YOCAS中的癌症幸存者与非合作的YOCAS [时间范围：基线至第5周]，失眠症的平均变化（ISI）总分比较了癌症幸存者失眠严重程度指数是验证的失眠量度。使用7个问题的5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。线性混合效应ANCOVA将用于评估伴侣YOCAS与非伴侣的Yocas中癌症幸存者平均变化差异的统计学意义
- 失眠严重程度指数（ISI）总分比较伙伴YOCAS中的护理人员与非合作的YOCAS（时间范围：第5周的基线）相比，失眠严重程度指数（ISI）总分的平均失眠症的平均变化。失眠严重程度指数是验证的失眠量度。使用7个问题的5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。线性混合效应ANCOVA将用于评估合作YOCAS中照顾者与非合作的YOCAS中平均变化差异的统计意义
- 失眠严重程度指数（ISI）总分比较伴侣YOCAS中的癌症幸存者与标准护理[时间范围：基线至第5周]，失眠症的平均变化（ISI）总分比较了癌症幸存者失眠严重程度指数是验证的失眠量度。使用7个问题的5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。线性混合效应ANCOVA将用于评估伴侣Yocas与标准护理中癌症幸存者平均变化差异的统计学意义
- 失眠严重程度指数（ISI）总分比较伙伴YOCAS中的护理人员与标准护理[时间范围：基线至第5周]相比，失眠症的平均变化（ISI）总分比较了总分。失眠严重程度指数是验证的失眠量度。使用7个问题的5点李克特量表用于对每个项目进行评分（例如，0 =无问题； 4 =非常严重的问题），得分范围从0到28，得分较高，表明失眠的严重程度更高。线性混合效应ANCOVA将用于评估伙伴Yocas与标准护理中照顾者平均变化差异的统计意义
次要结果度量 ：
- 匹兹堡睡眠质量库存（PSQI）总分比较伙伴YOCAS中的癌症幸存者与非合作的YOCAS相比，匹兹堡睡眠质量库存（PSQI）的平均睡眠质量变化[PSQI）[时间范围：第5周的基线]PSQI测量睡眠质量，总分数从0-21分，得分较高，表明睡眠质量较差。线性混合效应ANCOVA将用于评估伴侣Yocas中癌症幸存者平均变化差异的统计学意义
- 匹兹堡睡眠质量清单（PSQI）总分比较伙伴Yocas中的护理人员与非合作的YOCAS（时间范围：第5周的基线），匹兹堡睡眠质量库存（PSQI）总分的平均变化的平均变化。PSQI测量睡眠质量，总分数从0-21分，得分较高，表明睡眠质量较差。线性混合效应ANCOVA将用于评估合作YOCAS中照顾者与非合作的YOCAS中平均变化差异的统计意义
- 匹兹堡睡眠质量清单（PSQI）总分比较伴侣YOCAS中的癌症幸存者与标准护理[时间范围：基线至第5周]相比，匹兹堡睡眠质量清单（PSQI）的平均睡眠质量变化的平均变化。PSQI测量睡眠质量，总分数从0-21分，得分较高，表明睡眠质量较差。线性混合效应ANCOVA将用于评估伴侣Yocas与标准护理中癌症幸存者平均变化差异的统计学意义
- 匹兹堡睡眠质量清单（PSQI）比较伙伴YOCAS中的护理人员与标准护理[时间范围：基线至第5周]相比，匹兹堡睡眠质量清单（PSQI）的平均睡眠质量变化的平均变化。PSQI测量睡眠质量，总分数从0-21分，得分较高，表明睡眠质量较差。线性混合效应ANCOVA将用于评估伙伴Yocas与标准护理中照顾者平均变化差异的统计意义
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
癌症幸存者必须：
- 有确认的癌症诊断
- 接受了手术，化学疗法和/或放射治疗
- 在过去2个月至10年内完成了所有手术，化学疗法和/或放射治疗
- 满足失眠症的DSM-V标准，在失眠严重程度指数上得分≥10
- 能够阅读和理解英语
- 能够提供知情同意
- 有一个护理人员也愿意并且能够参与学习干预措施和评估，并符合护理人员的纳入标准
- 可以访问互联网和智能手机，平板电脑和/或计算机
- 有能力与照顾者一起参加8个虚拟瑜伽课程
看护人必须：
- 为癌症幸存者提供了大量的身体，情感和/或社会心理支持，他们也愿意并且能够参与研究干预措施和评估，并符合癌症幸存者的纳入标准。
- 满足失眠症的DSM-V标准，在失眠严重程度指数上得分> 10。
- 能够阅读和理解英语
- 能够提供知情同意
- 可以访问互联网和智能手机，平板电脑和/或计算机
- 有能力与参加研究的癌症幸存者一起参加8个虚拟瑜伽课程
排除标准：
癌症幸存者不得不：
护理人员不得不：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ann Colasurdo | 585-276-4059 | ann_colasurdo@urmc.rochester.edu | |
| 联系人：Po-Ju Lin，博士，MPH | 585-276-6001 | po-ju_lin@urmc.rochester.edu |
位置
| 美国，纽约 | |
| 巴塞特研究所 | |
| 13326年，纽约库珀斯敦 | |
| 联系人：Kristin Pullyblank，RN，MS 607-547-6711 kristin.pullyblank@bassett.org | |
| 首席研究员：温迪·布伦纳（Wendy Brunner），博士 | |
| 罗切斯特大学医学中心 | |
| 罗切斯特，纽约，美国，14642年 | |
| 联系人：Ann Colasurdo 585-276-4059 ann_colasurdo@urmc.rochester.edu | |
| 首席研究员：Karen Mustian博士，MPH | |
赞助商和合作者
罗切斯特大学
巴塞特医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Karen Mustian博士，MPH | 罗切斯特大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较伴侣瑜伽与非合作的瑜伽和标准护理，以治疗癌症幸存者和看护人的失眠症 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项可行性试验，比较了伙伴YOCAS©®瑜伽与无伴有的Yocas©®瑜伽的有效性和治疗癌症幸存者失眠的标准护理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该II期随机对照试验研究了我们标准化的四周Yocas©®计划（癌症幸存者的瑜伽）对癌症幸存者及其护理人员的初步疗效。 失眠症可以描述为白天的小睡过多，难以入睡，难以入睡或早于所需的醒来。大多数癌症患者经历了某种形式的睡眠障碍。为癌症患者提供大量身体，情感和社会心理护理的护理人员也会经历睡眠障碍。瑜伽是安全，可行的，可用于改善癌症幸存者的失眠和睡眠质量。但是，尚不清楚癌症幸存者及其护理人员是否可以通过参加合作的瑜伽干预来改善失眠和睡眠质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 主要目标： 要比较伴侣的YOCA，非伴侣YOCAS干预措施的影响以及标准护理对癌症幸存者和护理人员中失眠严重程度指数（ISI）的失眠变化的变化 次要目标： 比较伴侣YOCAS，非伴侣的YOCAS干预措施的影响以及标准护理对通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在癌症幸存者和护理人员中测得的睡眠质量变化的影响 轮廓：癌症幸存者的二元组被随机分为3个臂中的1个。 ARM I：标准护理：癌症幸存者的养生二元组获得其标准护理 ARM II：YOCAS合作：癌症幸存者的养生者二元组参加了8个虚拟Zoom Yocas会议（75分钟/会议，每周2次，持续4周） ARM III：非合作的YOCA：癌症幸存者仅参加8个虚拟Zoom Yocas会议（75分钟/训练，每周2次，持续4周）；护理人员没有接受Zoom Yocas会议 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | 失眠 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 84 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 癌症幸存者必须：
看护人必须：
排除标准： 癌症幸存者不得不： 护理人员不得不： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458194 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00004405 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗切斯特大学卡伦·穆斯蒂安（Karen Mustian） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 巴塞特医疗中心 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
