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经皮RVAD先发制人治疗lvad后的心力衰竭
先前的研究表明，左心室辅助装置（LVAD）植入通常会导致右心衰竭（RVF）。已知右心室功能障碍和LVAD植入后的失败会增加发病率和死亡率，并导致较长的植入后住院时间。由于RVF难以预测，并且可能会产生有害影响，例如ICU停留，不良结果和死亡率，因此通过术前或术中经皮右心室辅助设备（RVAD）放置以预先治疗患者可能是有益的，以防止RVF。
该试验将包括前瞻性介入队列和回顾性控制队列。前瞻性介入队列将由马萨诸塞州综合医院接受LVAD植入的患者组成。这些患者将先发制于LVAD植入周围的RVAD（Protekduo或Impella RP）。历史控制队列将包括对过去经过LVAD植入的患者的回顾性数据收集。该组将与入学的前瞻性介入患者相匹配。这项研究的目的是将护理标准治疗标准治疗与经皮RVAD放置的临床结果与LVAD植入进行比较。研究人员假设RVAD的使用将减轻对肌力支持的需求，使血管活性障碍评分（VIS）降低50％，并且与护理标准相比，患者的最终器官功能将提高最终器官功能。
同意该研究的受试者将接受RVAD的围手术期放置，术后将在72小时内留下。插入的RVAD（Impella RP或Protekduo）的类型将由患者的需求和静脉通路确定，并将由治疗医师的酌情决定。将25名受试者参与前瞻性介入队列，并与匹配的回顾性对照组中的25名受试者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：经皮RVAD | 不适用 |
先前的研究表明，左心室辅助装置（LVAD）植入通常会导致右心衰竭（RVF）。已知右心室功能障碍和LVAD植入后的失败会增加发病率和死亡率，并导致较长的植入后住院时间。更严重的右心衰竭与预后不良和植入后死亡高度相关。在目前的实践中，接受LVAD的患者需要以肌力形式提供的正确心脏支持。血管活性障碍评分（VIS）是一项量度，可量化术后所需的正确心脏支持量，包括多巴胺，多巴胺，米尔林酮，肾上腺素，去甲肾上腺素和血管加压素。它已在其他研究中用作血液动力学心血管疾病的替代标记。
在某些情况下，LVAD后右心室衰竭还需要在围手术期间机械循环支持。由于RVF难以预测，并且可能会产生有害影响，例如ICU停留，不良结果和死亡率，因此通过术前或术中经皮右心室辅助设备（RVAD）放置以预先治疗患者可能是有益的，以防止RVF。这项研究的目的是检验以下假设：先发制人使用经皮RVAD将减轻LVAD患者对肌力支持的需求，从而减少相关的不良结果。
该试验将包括前瞻性介入队列和回顾性控制队列。前瞻性介入队列将由马萨诸塞州综合医院接受LVAD植入的患者组成。在LVAD植入之前或期间，这些患者将获得RVAD（protekduo或impella RP）。历史控制队列将包括对过去经过LVAD植入的患者的回顾性数据收集。该组将与入学的前瞻性介入患者相匹配。这项研究的目的是比较LVAD植入周围的护理标准治疗标准治疗与先发制的经皮RVAD放置的临床结果。研究人员假设RVAD的使用将减轻对肌力支持的需求，使血管活性障碍评分（VIS）降低50％，并且与护理标准相比，患者的最终器官功能将提高最终器官功能。
研究中将使用两种类型的经皮RVAD：Impella RP和Protekduo。这些设备允许早期干预RVF，而无需进行侵入性外科手术，即需要通过胸腔切开术或胸骨切开术将耐用的RVAD放置。由Abiomed制造的Impella RP是一种心脏泵，可将血液从下腔静脉（IVC）传递到肺动脉（PA）。它的插入是通过股静脉插入导管插入术的。 Protekduo是由串联生物制造的，是通过右内颈（RIJ）静脉固定的另一种用于右心脏支撑的设备。
同意这项研究的受试者将接受术前或术中RVAD的放置，术后最多72小时。插入的RVAD（Impella RP或Protekduo）的类型将由患者的需求和静脉通路确定，并将由治疗医师的酌情决定。将25名受试者参与前瞻性介入队列，并与匹配的回顾性对照组中的25名受试者进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经皮RVAD先发制人治疗lvad后的心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前瞻性介入队列 前瞻性介入队列将由马萨诸塞州综合医院接受LVAD植入的患者组成。在LVAD植入之前或期间，这些患者将获得RVAD（protekduo或impella RP）。 | 设备：经皮RVAD Protekduo或Impella RP |
| 没有干预：回顾性控制队列 历史控制队列将包括对过去经过LVAD植入的患者的回顾性数据收集。该小组的年龄和性别与入学的前瞻性介入患者相匹配。 |
- 血管活性肌力评分[时间范围：LVAD植入后24小时]在患者图表中回顾性评论。基于升压器和肌力剂量的剂量在LVAD植入物后的前24小时内计算得出的分数。假设较高的分数将与较差的结果相对应。
- 总血管活性肌力评分[时间范围：最新出院（估计平均= 3周）]在患者图表中回顾性评论。根据从LVAD植入到医院出院的剂量和加压剂的剂量。
- 重症监护室的住院时间长度[时间范围：重症监护病房的最新出院（估计平均= 1周）]患者图表中的回顾性评论
- LVAD植入后的术后总停留时间[时间范围：最新出院（估计平均= 3周）]患者图表中的回顾性评论
- LVAD放置后出院时的存活率[时间范围：最新出院的最新出院（估计平均= 3周）]患者图表中的回顾性评论
- LVAD放置或心脏移植后的1年生存[时间范围：LVAD植入后1年]患者图表中的回顾性评论
- 结束器官功能障碍[时间范围：LVAD植入后最多1年]结束器官功能障碍，包括1）急性肾脏损伤（AKI）的发展 - 定义为血清肌酐（SCR）增加到4mg/dl或更高，SCR比基线术前值增加了150％或更高肾脏替代疗法； 2）肝功能障碍
- LVAD设备速度[时间范围：LVAD植入后最多1年]患者图表中的回顾性评论
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士David D'Alessandro | 617-726-8841 | dadalessandro@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：莫妮卡·普拉里奥 | 617-726-8332 | mprario@mgh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血管活性肌力评分[时间范围：LVAD植入后24小时] 在患者图表中回顾性评论。基于升压器和肌力剂量的剂量在LVAD植入物后的前24小时内计算得出的分数。假设较高的分数将与较差的结果相对应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮RVAD先发制人治疗lvad后的心力衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮RVAD先发制人治疗lvad后的心力衰竭 | ||||||||
| 简要摘要 | 先前的研究表明，左心室辅助装置（LVAD）植入通常会导致右心衰竭（RVF）。已知右心室功能障碍和LVAD植入后的失败会增加发病率和死亡率，并导致较长的植入后住院时间。由于RVF难以预测，并且可能会产生有害影响，例如ICU停留，不良结果和死亡率，因此通过术前或术中经皮右心室辅助设备（RVAD）放置以预先治疗患者可能是有益的，以防止RVF。 该试验将包括前瞻性介入队列和回顾性控制队列。前瞻性介入队列将由马萨诸塞州综合医院接受LVAD植入的患者组成。这些患者将先发制于LVAD植入周围的RVAD（Protekduo或Impella RP）。历史控制队列将包括对过去经过LVAD植入的患者的回顾性数据收集。该组将与入学的前瞻性介入患者相匹配。这项研究的目的是将护理标准治疗标准治疗与经皮RVAD放置的临床结果与LVAD植入进行比较。研究人员假设RVAD的使用将减轻对肌力支持的需求，使血管活性障碍评分（VIS）降低50％，并且与护理标准相比，患者的最终器官功能将提高最终器官功能。 同意该研究的受试者将接受RVAD的围手术期放置，术后将在72小时内留下。插入的RVAD（Impella RP或Protekduo）的类型将由患者的需求和静脉通路确定，并将由治疗医师的酌情决定。将25名受试者参与前瞻性介入队列，并与匹配的回顾性对照组中的25名受试者进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，左心室辅助装置（LVAD）植入通常会导致右心衰竭（RVF）。已知右心室功能障碍和LVAD植入后的失败会增加发病率和死亡率，并导致较长的植入后住院时间。更严重的右心衰竭与预后不良和植入后死亡高度相关。在目前的实践中，接受LVAD的患者需要以肌力形式提供的正确心脏支持。血管活性障碍评分（VIS）是一项量度，可量化术后所需的正确心脏支持量，包括多巴胺，多巴胺，米尔林酮，肾上腺素，去甲肾上腺素和血管加压素。它已在其他研究中用作血液动力学心血管疾病的替代标记。 在某些情况下，LVAD后右心室衰竭还需要在围手术期间机械循环支持。由于RVF难以预测，并且可能会产生有害影响，例如ICU停留，不良结果和死亡率，因此通过术前或术中经皮右心室辅助设备（RVAD）放置以预先治疗患者可能是有益的，以防止RVF。这项研究的目的是检验以下假设：先发制人使用经皮RVAD将减轻LVAD患者对肌力支持的需求，从而减少相关的不良结果。 该试验将包括前瞻性介入队列和回顾性控制队列。前瞻性介入队列将由马萨诸塞州综合医院接受LVAD植入的患者组成。在LVAD植入之前或期间，这些患者将获得RVAD（protekduo或impella RP）。历史控制队列将包括对过去经过LVAD植入的患者的回顾性数据收集。该组将与入学的前瞻性介入患者相匹配。这项研究的目的是比较LVAD植入周围的护理标准治疗标准治疗与先发制的经皮RVAD放置的临床结果。研究人员假设RVAD的使用将减轻对肌力支持的需求，使血管活性障碍评分（VIS）降低50％，并且与护理标准相比，患者的最终器官功能将提高最终器官功能。 研究中将使用两种类型的经皮RVAD：Impella RP和Protekduo。这些设备允许早期干预RVF，而无需进行侵入性外科手术，即需要通过胸腔切开术或胸骨切开术将耐用的RVAD放置。由Abiomed制造的Impella RP是一种心脏泵，可将血液从下腔静脉（IVC）传递到肺动脉（PA）。它的插入是通过股静脉插入导管插入术的。 Protekduo是由串联生物制造的，是通过右内颈（RIJ）静脉固定的另一种用于右心脏支撑的设备。 同意这项研究的受试者将接受术前或术中RVAD的放置，术后最多72小时。插入的RVAD（Impella RP或Protekduo）的类型将由患者的需求和静脉通路确定，并将由治疗医师的酌情决定。将25名受试者参与前瞻性介入队列，并与匹配的回顾性对照组中的25名受试者进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮RVAD Protekduo或Impella RP | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458103 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000422 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士David A. D'Alessandro | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
先前的研究表明，左心室辅助装置（LVAD）植入通常会导致右心衰竭（RVF）。已知右心室功能障碍和LVAD植入后的失败会增加发病率和死亡率，并导致较长的植入后住院时间。由于RVF难以预测，并且可能会产生有害影响，例如ICU停留，不良结果和死亡率，因此通过术前或术中经皮右心室辅助设备（RVAD）放置以预先治疗患者可能是有益的，以防止RVF。
该试验将包括前瞻性介入队列和回顾性控制队列。前瞻性介入队列将由马萨诸塞州综合医院接受LVAD植入的患者组成。这些患者将先发制于LVAD植入周围的RVAD（Protekduo或Impella RP）。历史控制队列将包括对过去经过LVAD植入的患者的回顾性数据收集。该组将与入学的前瞻性介入患者相匹配。这项研究的目的是将护理标准治疗标准治疗与经皮RVAD放置的临床结果与LVAD植入进行比较。研究人员假设RVAD的使用将减轻对肌力支持的需求，使血管活性障碍评分（VIS）降低50％，并且与护理标准相比，患者的最终器官功能将提高最终器官功能。
同意该研究的受试者将接受RVAD的围手术期放置，术后将在72小时内留下。插入的RVAD（Impella RP或Protekduo）的类型将由患者的需求和静脉通路确定，并将由治疗医师的酌情决定。将25名受试者参与前瞻性介入队列，并与匹配的回顾性对照组中的25名受试者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏衰竭 | 设备：经皮RVAD | 不适用 |
先前的研究表明，左心室辅助装置（LVAD）植入通常会导致右心衰竭（RVF）。已知右心室功能障碍和LVAD植入后的失败会增加发病率和死亡率，并导致较长的植入后住院时间。更严重的右心衰竭与预后不良和植入后死亡高度相关。在目前的实践中，接受LVAD的患者需要以肌力形式提供的正确心脏支持。血管活性障碍评分（VIS）是一项量度，可量化术后所需的正确心脏支持量，包括多巴胺，多巴胺，米尔林酮，肾上腺素，去甲肾上腺素和血管加压素。它已在其他研究中用作血液动力学心血管疾病的替代标记。
在某些情况下，LVAD后右心室衰竭还需要在围手术期间机械循环支持。由于RVF难以预测，并且可能会产生有害影响，例如ICU停留，不良结果和死亡率，因此通过术前或术中经皮右心室辅助设备（RVAD）放置以预先治疗患者可能是有益的，以防止RVF。这项研究的目的是检验以下假设：先发制人使用经皮RVAD将减轻LVAD患者对肌力支持的需求，从而减少相关的不良结果。
该试验将包括前瞻性介入队列和回顾性控制队列。前瞻性介入队列将由马萨诸塞州综合医院接受LVAD植入的患者组成。在LVAD植入之前或期间，这些患者将获得RVAD（protekduo或impella RP）。历史控制队列将包括对过去经过LVAD植入的患者的回顾性数据收集。该组将与入学的前瞻性介入患者相匹配。这项研究的目的是比较LVAD植入周围的护理标准治疗标准治疗与先发制的经皮RVAD放置的临床结果。研究人员假设RVAD的使用将减轻对肌力支持的需求，使血管活性障碍评分（VIS）降低50％，并且与护理标准相比，患者的最终器官功能将提高最终器官功能。
研究中将使用两种类型的经皮RVAD：Impella RP和Protekduo。这些设备允许早期干预RVF，而无需进行侵入性外科手术，即需要通过胸腔切开术或胸骨切开术将耐用的RVAD放置。由Abiomed制造的Impella RP是一种心脏泵，可将血液从下腔静脉（IVC）传递到肺动脉（PA）。它的插入是通过股静脉插入导管插入术的。 Protekduo是由串联生物制造的，是通过右内颈（RIJ）静脉固定的另一种用于右心脏支撑的设备。
同意这项研究的受试者将接受术前或术中RVAD的放置，术后最多72小时。插入的RVAD（Impella RP或Protekduo）的类型将由患者的需求和静脉通路确定，并将由治疗医师的酌情决定。将25名受试者参与前瞻性介入队列，并与匹配的回顾性对照组中的25名受试者进行比较。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经皮RVAD先发制人治疗lvad后的心力衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月12日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：前瞻性介入队列 前瞻性介入队列将由马萨诸塞州综合医院接受LVAD植入的患者组成。在LVAD植入之前或期间，这些患者将获得RVAD（protekduo或impella RP）。 | 设备：经皮RVAD Protekduo或Impella RP |
| 没有干预：回顾性控制队列 历史控制队列将包括对过去经过LVAD植入的患者的回顾性数据收集。该小组的年龄和性别与入学的前瞻性介入患者相匹配。 |
- 血管活性肌力评分[时间范围：LVAD植入后24小时]在患者图表中回顾性评论。基于升压器和肌力剂量的剂量在LVAD植入物后的前24小时内计算得出的分数。假设较高的分数将与较差的结果相对应。
- 总血管活性肌力评分[时间范围：最新出院（估计平均= 3周）]在患者图表中回顾性评论。根据从LVAD植入到医院出院的剂量和加压剂的剂量。
- 重症监护室的住院时间长度[时间范围：重症监护病房的最新出院（估计平均= 1周）]患者图表中的回顾性评论
- LVAD植入后的术后总停留时间[时间范围：最新出院（估计平均= 3周）]患者图表中的回顾性评论
- LVAD放置后出院时的存活率[时间范围：最新出院的最新出院（估计平均= 3周）]患者图表中的回顾性评论
- LVAD放置或心脏移植后的1年生存[时间范围：LVAD植入后1年]患者图表中的回顾性评论
- 结束器官功能障碍[时间范围：LVAD植入后最多1年]结束器官功能障碍，包括1）急性肾脏损伤（AKI）的发展 - 定义为血清肌酐（SCR）增加到4mg/dl或更高，SCR比基线术前值增加了150％或更高肾脏替代疗法； 2）肝功能障碍
- LVAD设备速度[时间范围：LVAD植入后最多1年]患者图表中的回顾性评论
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士David D'Alessandro | 617-726-8841 | dadalessandro@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：莫妮卡·普拉里奥 | 617-726-8332 | mprario@mgh.harvard.edu |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血管活性肌力评分[时间范围：LVAD植入后24小时] 在患者图表中回顾性评论。基于升压器和肌力剂量的剂量在LVAD植入物后的前24小时内计算得出的分数。假设较高的分数将与较差的结果相对应。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮RVAD先发制人治疗lvad后的心力衰竭 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮RVAD先发制人治疗lvad后的心力衰竭 | ||||||||
| 简要摘要 | 先前的研究表明，左心室辅助装置（LVAD）植入通常会导致右心衰竭（RVF）。已知右心室功能障碍和LVAD植入后的失败会增加发病率和死亡率，并导致较长的植入后住院时间。由于RVF难以预测，并且可能会产生有害影响，例如ICU停留，不良结果和死亡率，因此通过术前或术中经皮右心室辅助设备（RVAD）放置以预先治疗患者可能是有益的，以防止RVF。 该试验将包括前瞻性介入队列和回顾性控制队列。前瞻性介入队列将由马萨诸塞州综合医院接受LVAD植入的患者组成。这些患者将先发制于LVAD植入周围的RVAD（Protekduo或Impella RP）。历史控制队列将包括对过去经过LVAD植入的患者的回顾性数据收集。该组将与入学的前瞻性介入患者相匹配。这项研究的目的是将护理标准治疗标准治疗与经皮RVAD放置的临床结果与LVAD植入进行比较。研究人员假设RVAD的使用将减轻对肌力支持的需求，使血管活性障碍评分（VIS）降低50％，并且与护理标准相比，患者的最终器官功能将提高最终器官功能。 同意该研究的受试者将接受RVAD的围手术期放置，术后将在72小时内留下。插入的RVAD（Impella RP或Protekduo）的类型将由患者的需求和静脉通路确定，并将由治疗医师的酌情决定。将25名受试者参与前瞻性介入队列，并与匹配的回顾性对照组中的25名受试者进行比较。 | ||||||||
| 详细说明 | 先前的研究表明，左心室辅助装置（LVAD）植入通常会导致右心衰竭（RVF）。已知右心室功能障碍和LVAD植入后的失败会增加发病率和死亡率，并导致较长的植入后住院时间。更严重的右心衰竭与预后不良和植入后死亡高度相关。在目前的实践中，接受LVAD的患者需要以肌力形式提供的正确心脏支持。血管活性障碍评分（VIS）是一项量度，可量化术后所需的正确心脏支持量，包括多巴胺，多巴胺，米尔林酮，肾上腺素，去甲肾上腺素和血管加压素。它已在其他研究中用作血液动力学心血管疾病的替代标记。 在某些情况下，LVAD后右心室衰竭还需要在围手术期间机械循环支持。由于RVF难以预测，并且可能会产生有害影响，例如ICU停留，不良结果和死亡率，因此通过术前或术中经皮右心室辅助设备（RVAD）放置以预先治疗患者可能是有益的，以防止RVF。这项研究的目的是检验以下假设：先发制人使用经皮RVAD将减轻LVAD患者对肌力支持的需求，从而减少相关的不良结果。 该试验将包括前瞻性介入队列和回顾性控制队列。前瞻性介入队列将由马萨诸塞州综合医院接受LVAD植入的患者组成。在LVAD植入之前或期间，这些患者将获得RVAD（protekduo或impella RP）。历史控制队列将包括对过去经过LVAD植入的患者的回顾性数据收集。该组将与入学的前瞻性介入患者相匹配。这项研究的目的是比较LVAD植入周围的护理标准治疗标准治疗与先发制的经皮RVAD放置的临床结果。研究人员假设RVAD的使用将减轻对肌力支持的需求，使血管活性障碍评分（VIS）降低50％，并且与护理标准相比，患者的最终器官功能将提高最终器官功能。 研究中将使用两种类型的经皮RVAD：Impella RP和Protekduo。这些设备允许早期干预RVF，而无需进行侵入性外科手术，即需要通过胸腔切开术或胸骨切开术将耐用的RVAD放置。由Abiomed制造的Impella RP是一种心脏泵，可将血液从下腔静脉（IVC）传递到肺动脉（PA）。它的插入是通过股静脉插入导管插入术的。 Protekduo是由串联生物制造的，是通过右内颈（RIJ）静脉固定的另一种用于右心脏支撑的设备。 同意这项研究的受试者将接受术前或术中RVAD的放置，术后最多72小时。插入的RVAD（Impella RP或Protekduo）的类型将由患者的需求和静脉通路确定，并将由治疗医师的酌情决定。将25名受试者参与前瞻性介入队列，并与匹配的回顾性对照组中的25名受试者进行比较。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 心脏衰竭 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：经皮RVAD Protekduo或Impella RP | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04458103 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020P000422 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马萨诸塞州综合医院医学博士David A. D'Alessandro | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
