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出境医 / 临床实验 / 基于家庭的经颅直流刺激（TDC），用于患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的疼痛管理
基于家庭的经颅直流刺激（TDC），用于患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的疼痛管理
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是评估基于家用的M1-So应用TDC的初步影响（即，在主要运动皮层上具有阳极的TDC和对侧上部肩上区域的阴极对临床疼痛的临床疼痛）对早期的临床疼痛）。阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD），以评估基于家庭的M1-SO-SO应用TDC对早期ADRD患者的疼痛相关皮质反应的初步影响，并评估基于家庭M1的可行性和可接受性-SO将TDC应用于早期广告的人的疼痛管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 | 设备：活动TDCS设备：假TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于家庭的经颅直流刺激（TDC），用于患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的疼痛管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDC | 设备：主动TDCS 恒定电流强度为2毫安（MA）的TDC每天将每天使用20分钟的时间5天，通过Soterix 1x1 TDCS Mini-CT刺激器设备，带有头饰和5x7 cm盐水浸泡的表面海绵电极。 |
| 安慰剂比较器：假TDCS | 设备：假TDCS 电极将放置在与主动刺激的位置相同的位置，但是刺激器只能输送2 mA电流30秒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过动员 - 野战 - 行为 - 行为止血（Mobid-2）量表[时间范围：基线]评估的疼痛该量表从0-10得分，较高的数字表明结果较差
- 疼痛通过动员 - 观察 - 行为 - 行为止血（Mobid-2）量表[时间范围：干预结束（第5天）]该量表从0-10得分，较高的数字表明结果较差
- 疼痛通过动员 - 观察 - 行为 - 行为止血（Mobid-2）量表[时间范围：后续1（干预结束后1周）]该量表从0-10得分，较高的数字表明结果较差
- 疼痛通过动员 - 观察 - 行为 - 行为止血（Mobid-2）量表[时间范围：随访2（干预结束后2周）]该量表从0-10得分，较高的数字表明结果较差
- 疼痛通过动员 - 观察 - 行为 - 行为止血（Mobid-2）量表[时间范围：后续3（干预结束后3周）]该量表从0-10得分，较高的数字表明结果较差
次要结果度量 ：
- 通过数值评分量表（NRS）评估的临床疼痛[时间范围：基线]将要求参与者将过去24小时的平均疼痛从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）评估。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的临床疼痛[时间范围：干预结束（第5天）]将要求参与者将过去24小时的平均疼痛从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）评估。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的临床疼痛[时间范围：后续1（干预结束后1周）]将要求参与者将过去24小时的平均疼痛从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）评估。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的临床疼痛[时间范围：随访2（干预结束后2周）]将要求参与者将过去24小时的平均疼痛从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）评估。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的临床疼痛[时间范围：介入3（干预结束后3周）]将要求参与者将过去24小时的平均疼痛从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）评估。
- 痴呆症（BPSD）的行为和心理症状，如Cohen-Mansfield搅动清单（CMAI）[时间范围：基线]，通过搅动测量这是一个29个问题量表，每个问题从1-7衡量，数字较高，表明结果较差
- 痴呆症的行为和心理症状（BPSD）通过Cohen-Mansfield搅动清单（CMAI）测量的搅拌测量[CMAI）[时间范围：干预结束（第5天）]这是一个29个问题量表，每个问题从1-7衡量，数字较高，表明结果较差
- 痴呆症的行为和心理症状（BPSD）通过搅拌测量，由Cohen-Mansfield搅动清单（CMAI）[时间范围：随访1（干预结束后1周）]这是一个29个问题量表，每个问题从1-7衡量，数字较高，表明结果较差
- 痴呆症（BPSD）的行为和心理症状，如Cohen-Mansfield搅动库存（CMAI）所测量的，以搅拌测量[时间范围：随访2（干预结束后2周）]这是一个29个问题量表，每个问题从1-7衡量，数字较高，表明结果较差
- 痴呆症（BPSD）的行为和心理症状是通过Cohen-Mansfield搅动清单（CMAI）测量的搅拌测量的[时间范围：后续3（干预结束后3周）]这是一个29个问题量表，每个问题从1-7衡量，数字较高，表明结果较差
- 通过神经精神库存评估（NPI）评估的行为和心理症状[时间范围：基线]NPI的总分数为0-144，得分较高，表明症状更高。
- 通过神经精神库存评估（NPI）评估的行为和心理症状[时间范围：干预结束（第5天）]NPI的总分数为0-144，得分较高，表明症状更高。
- 通过神经精神库存评估（NPI）评估的行为和心理症状[时间范围：后续1（干预结束后1周）]NPI的总分数为0-144，得分较高，表明症状更高。
- 通过神经精神库存评估（NPI）评估的行为和心理症状[时间范围：随访2（干预结束后2周）]NPI的总分数为0-144，得分较高，表明症状更高。
- 通过神经精神库存评估（NPI）评估的行为和心理症状[时间范围：随访3（干预结束后3周）]NPI的总分数为0-144，得分较高，表明症状更高。
- 使用连续波，多通道功能近红外光谱（FNIRS）成像系统的疼痛相关皮质反应的变化[时间范围：基线，干预终止（第5天）]将使用连续波，多通道FNIRS成像系统（Lightnirs，Shimadzu，Japan，Japan，Japan）测量与疼痛相关的皮质反应，在780、805和830 nm处使用三个半导体激光器。在热疼痛刺激期间，将收集光学记录。
- TDCS经验问卷[时间范围：干预结束（第5天）的可接受性问卷是基于0-10的量表，0强烈不同意，而10个强烈同意100的最大分数，得分较高，表明可接受性更高。
- 由客户满意度问卷（CSQ）衡量的患者满意度[时间范围：干预结束（第5天）]这包括8个问题，每个问题的额定值在1-4之间，较低的数字表示满意度较低
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hyochol Ahn，RN，PhD，MSN | （713）500-2179 | hyochol.ahn@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Lindsey D Park | （713）500-2062 | lindsey.d.park@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Hyochol Ahn，RN.PHD，MSN 713-500-2179 Hyochol.ahn@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Lindsey D Park（713）500-2062 Lindsey.d.park@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | Hyochol Ahn，RN，PhD，MSN | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于家庭的经颅直流刺激（TDC），用于患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的疼痛管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于家庭的经颅直流刺激（TDC），用于患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的疼痛管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是评估基于家用的M1-So应用TDC的初步影响（即，在主要运动皮层上具有阳极的TDC和对侧上部肩上区域的阴极对临床疼痛的临床疼痛）对早期的临床疼痛）。阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD），以评估基于家庭的M1-SO-SO应用TDC对早期ADRD患者的疼痛相关皮质反应的初步影响，并评估基于家庭M1的可行性和可接受性-SO将TDC应用于早期广告的人的疼痛管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457973 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-SN-20-0640 R15NR018050（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Hyochol Ahn，休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是评估基于家用的M1-So应用TDC的初步影响（即，在主要运动皮层上具有阳极的TDC和对侧上部肩上区域的阴极对临床疼痛的临床疼痛）对早期的临床疼痛）。阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD），以评估基于家庭的M1-SO-SO应用TDC对早期ADRD患者的疼痛相关皮质反应的初步影响，并评估基于家庭M1的可行性和可接受性-SO将TDC应用于早期广告的人的疼痛管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 | 设备：活动TDCS设备：假TDCS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 基于家庭的经颅直流刺激（TDC），用于患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的疼痛管理 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月4日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月23日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月23日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动TDC | 设备：主动TDCS 恒定电流强度为2毫安（MA）的TDC每天将每天使用20分钟的时间5天，通过Soterix 1x1 TDCS Mini-CT刺激器设备，带有头饰和5x7 cm盐水浸泡的表面海绵电极。 |
| 安慰剂比较器：假TDCS | 设备：假TDCS 电极将放置在与主动刺激的位置相同的位置，但是刺激器只能输送2 mA电流30秒。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过动员 - 野战 - 行为 - 行为止血（Mobid-2）量表[时间范围：基线]评估的疼痛该量表从0-10得分，较高的数字表明结果较差
- 疼痛通过动员 - 观察 - 行为 - 行为止血（Mobid-2）量表[时间范围：干预结束（第5天）]该量表从0-10得分，较高的数字表明结果较差
- 疼痛通过动员 - 观察 - 行为 - 行为止血（Mobid-2）量表[时间范围：后续1（干预结束后1周）]该量表从0-10得分，较高的数字表明结果较差
- 疼痛通过动员 - 观察 - 行为 - 行为止血（Mobid-2）量表[时间范围：随访2（干预结束后2周）]该量表从0-10得分，较高的数字表明结果较差
- 疼痛通过动员 - 观察 - 行为 - 行为止血（Mobid-2）量表[时间范围：后续3（干预结束后3周）]该量表从0-10得分，较高的数字表明结果较差
次要结果度量 ：
- 通过数值评分量表（NRS）评估的临床疼痛[时间范围：基线]将要求参与者将过去24小时的平均疼痛从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）评估。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的临床疼痛[时间范围：干预结束（第5天）]将要求参与者将过去24小时的平均疼痛从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）评估。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的临床疼痛[时间范围：后续1（干预结束后1周）]将要求参与者将过去24小时的平均疼痛从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）评估。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的临床疼痛[时间范围：随访2（干预结束后2周）]将要求参与者将过去24小时的平均疼痛从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）评估。
- 通过数值评分量表（NRS）评估的临床疼痛[时间范围：介入3（干预结束后3周）]将要求参与者将过去24小时的平均疼痛从0（无疼痛）到100（可想象的最坏疼痛）评估。
- 痴呆症（BPSD）的行为和心理症状，如Cohen-Mansfield搅动清单（CMAI）[时间范围：基线]，通过搅动测量这是一个29个问题量表，每个问题从1-7衡量，数字较高，表明结果较差
- 痴呆症的行为和心理症状（BPSD）通过Cohen-Mansfield搅动清单（CMAI）测量的搅拌测量[CMAI）[时间范围：干预结束（第5天）]这是一个29个问题量表，每个问题从1-7衡量，数字较高，表明结果较差
- 痴呆症的行为和心理症状（BPSD）通过搅拌测量，由Cohen-Mansfield搅动清单（CMAI）[时间范围：随访1（干预结束后1周）]这是一个29个问题量表，每个问题从1-7衡量，数字较高，表明结果较差
- 痴呆症（BPSD）的行为和心理症状，如Cohen-Mansfield搅动库存（CMAI）所测量的，以搅拌测量[时间范围：随访2（干预结束后2周）]这是一个29个问题量表，每个问题从1-7衡量，数字较高，表明结果较差
- 痴呆症（BPSD）的行为和心理症状是通过Cohen-Mansfield搅动清单（CMAI）测量的搅拌测量的[时间范围：后续3（干预结束后3周）]这是一个29个问题量表，每个问题从1-7衡量，数字较高，表明结果较差
- 通过神经精神库存评估（NPI）评估的行为和心理症状[时间范围：基线]NPI的总分数为0-144，得分较高，表明症状更高。
- 通过神经精神库存评估（NPI）评估的行为和心理症状[时间范围：干预结束（第5天）]NPI的总分数为0-144，得分较高，表明症状更高。
- 通过神经精神库存评估（NPI）评估的行为和心理症状[时间范围：后续1（干预结束后1周）]NPI的总分数为0-144，得分较高，表明症状更高。
- 通过神经精神库存评估（NPI）评估的行为和心理症状[时间范围：随访2（干预结束后2周）]NPI的总分数为0-144，得分较高，表明症状更高。
- 通过神经精神库存评估（NPI）评估的行为和心理症状[时间范围：随访3（干预结束后3周）]NPI的总分数为0-144，得分较高，表明症状更高。
- 使用连续波，多通道功能近红外光谱（FNIRS）成像系统的疼痛相关皮质反应的变化[时间范围：基线，干预终止（第5天）]将使用连续波，多通道FNIRS成像系统（Lightnirs，Shimadzu，Japan，Japan，Japan）测量与疼痛相关的皮质反应，在780、805和830 nm处使用三个半导体激光器。在热疼痛刺激期间，将收集光学记录。
- TDCS经验问卷[时间范围：干预结束（第5天）的可接受性问卷是基于0-10的量表，0强烈不同意，而10个强烈同意100的最大分数，得分较高，表明可接受性更高。
- 由客户满意度问卷（CSQ）衡量的患者满意度[时间范围：干预结束（第5天）]这包括8个问题，每个问题的额定值在1-4之间，较低的数字表示满意度较低
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hyochol Ahn，RN，PhD，MSN | （713）500-2179 | hyochol.ahn@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Lindsey D Park | （713）500-2062 | lindsey.d.park@uth.tmc.edu |
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Hyochol Ahn，RN.PHD，MSN 713-500-2179 Hyochol.ahn@uth.tmc.edu | |
| 联系人：Lindsey D Park（713）500-2062 Lindsey.d.park@uth.tmc.edu | |
赞助商和合作者
德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | Hyochol Ahn，RN，PhD，MSN | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月17日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月4日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 基于家庭的经颅直流刺激（TDC），用于患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的疼痛管理 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 基于家庭的经颅直流刺激（TDC），用于患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的疼痛管理 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是评估基于家用的M1-So应用TDC的初步影响（即，在主要运动皮层上具有阳极的TDC和对侧上部肩上区域的阴极对临床疼痛的临床疼痛）对早期的临床疼痛）。阿尔茨海默氏病和相关痴呆症（ADRD），以评估基于家庭的M1-SO-SO应用TDC对早期ADRD患者的疼痛相关皮质反应的初步影响，并评估基于家庭M1的可行性和可接受性-SO将TDC应用于早期广告的人的疼痛管理。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月23日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457973 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HSC-SN-20-0640 R15NR018050（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hyochol Ahn，休斯顿德克萨斯大学健康科学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学健康科学中心，休斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
