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出境医 / 临床实验 / PLENVU在一般筛查人群​​和IBD患者中的有效性

PLENVU在一般筛查人群​​和IBD患者中的有效性

研究描述
简要摘要：
在仔细评估包容性和排除标准后，将要求对其中一个参与中心进行IBD或结肠直肠筛查的内窥镜监测的患者参加本研究。目的是，最终的研究人群将包括50％的IBD患者和50％的结直肠癌筛查患者。包含在包含之前，所有患者都必须签署书面知情同意书。所有参与的患者都将接受Plenvu，这是一位知名和批准的肠准备剂。按照一般使用建议进行肠道准备。排便后，询问患者是否已经耐受了良好的准备，是否已经与另一种肠子制剂一起进行结肠镜检查，以及他们是否希望Plenvu或其他肠子准备下一次内窥镜检查。内窥镜检查以标准方式进行，并且医生在文档报告中专门强调了肠制剂的有效性。最后，分析了有关PLENVU对肠制备和患者满意度的有效性的数据。

病情或疾病 干预/治疗
IBD健康药物：plenvu

详细说明：

PLENVU对肠的制备有效，并且在结肠镜检查之前接受肠道清洁的患者的随机对照试验中已经研究了PLENVU的功效和安全性。但是，迄今为止，有关特定筛查人群和IBD患者的数据是有限的。当前研究的目的是填补这一空白，并提供特定患者组的PLENVU有效性的数据，以便为这些组中的适当肠道准备提供具体建议。

总的来说，IBD患者的肠子准备通常更具挑战性。这可能是由于慢性疾病负担，但也是由于个别患者的合规因素。值得注意的是，在IBD中，足够的肠准备至关重要，以检测细微的肿瘤和执行染色体镜检查，这仍然是更新的ESGE指南。

预计PLENVU将帮助IBD患者进行更好的排便，从而产生更有效的筛查结肠镜检查和监测结肠镜检查患者的较高接受率。为了表明与一般筛查人群​​相比，IBD队列中没有看到显着差异（偏见风险），研究人员的目标也包括正常筛查人群的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 290名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： PLENVU在一般筛查人群​​和IBD患者中的有效性
估计研究开始日期 ： 2020年9月
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
IBD患者

IBD患者将使用PLENVU进行标准内窥镜检查，因为认为对患者的影响较小。 IBD患者必须经常进行内窥镜检查，并且主要患有非效率的制剂。

患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查，并遵循准备内窥镜检查的准则。

从标准护理中唯一的变化是，患者将接受Plenvu而不是Movicol。

药物：plenvu
所有两组中的所有患者都会喝1升的植物和1升水或茶，以根据内窥镜指南进行内窥镜检查

筛查患者

筛查患者将接受标准内窥镜检查以预防结肠癌。患者将喝1升的plenvu和1升水或茶，以准备内窥镜检查，并遵循准备内窥镜检查的准则。

从标准护理中唯一的变化是，患者将接受Plenvu而不是Movicol。

药物：plenvu
所有两组中的所有患者都会喝1升的植物和1升水或茶，以根据内窥镜指南进行内窥镜检查

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1周]
    根据国际标准（1不好，9是好），肠道准备工作，可以实现多少个BBP？

  2. CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1天]
    患者耐受性内窥镜和准备的能力如何

  3. 不良事件的患者人数[时间范围：最多1周]
    在这项研究中可能发生什么样的不良事件


次要结果度量 ：
  1. 愿意接受重复检查的患者人数（监视）； [时间范围：最多1个月]
    有多少患者会回来另一份内窥镜检查

  2. 腺瘤和息肉检测率（ADR和PDR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间检测到多少个腺瘤和息肉

  3. 盲肠插管率[时间范围：1天]
    有多少个内窥镜将到达Ceacum

  4. 程序时间[时间范围：3小时]
    内窥镜需要多长时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
筛查结肠镜检查； ibd;年龄组18-75岁
标准

纳入标准：

  • •IBD的怀疑或历史

    • 筛查结肠镜检查
    • 结肠镜检查的指示
    • 年龄18-75岁
    • 书面知情同意

排除标准：

  • •怀孕或哺乳

    • 血液动力学不稳定的胃肠道出血下降
    • 肠梗阻
    • asa> 3
    • 没有足够校正的抗凝疾病

    • 不得服用plenvu：

      • 如果您对活性成分或该药物的其他任何成分过敏（过敏）；
      • 如果您在消化道中有阻塞（阻塞）。
      • 如果您在消化道壁上有突破性（穿孔）；
      • 如果您患有肠梗阻（Ileus）；
      • 如果您遭受胃排空的干扰（例如胃轻瘫，胃保留）；
      • 如果您患有苯酮尿症。苯酮尿症是一种先天性代谢疾病，在该疾病中不能由您的身体处理苯丙氨酸。 plenvu包含阿斯巴甜作为苯丙氨酸的来源；
      • 如果您患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症；
      • 如果您患有急性结肠肿大（有毒的巨型巨型巨型）。

    • 警告和预防措施

      哦，您应该在服用plenvu之前告诉医生以下情况：

    • 如果您有心脏问题和/或心律不齐；
    • 如果您有肾脏问题和/或脱水；
    • 如果您有胃或肠道问题，包括肠炎；
    • 如果您在吞咽液体时遇到困难或不适；
    • 如果您的电解质水平很高（例如钠，钾）；
    • 如果您有其他疾病（例如抽搐）。
    • 怀孕和哺乳o在怀孕或哺乳期间没有使用plenvu的数据，因此不建议使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Helmut Neumann，教授+491786651595 helmut.neumann@unimedizin-mainz.de
联系人：马萨诸塞州坦贾·本德（Tanja Bender） +49613117 EXT 6838 tanja.bender@unimedizin-mainz.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Helmut Neumann博士尚未招募
Bad Salzuflen，德国Northrine-Westfalia，32105
联系人：Helmut Neumann，医学博士。 +495222 EXT 369836
霍斯特·霍恩博士尚未招募
Koblenz，Rhenanie-Palatinate，德国，56068
联系人：Horst Hohn，医学博士。 +49261 Ext 18553 praxis@dr-hohn.de
大学医院Mainz招募
德国美因茨
联系人：Helmut Neumann教授
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：赫尔穆特·诺伊曼（Helmut Neumann），博士大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月15日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2020年9月7日
估计研究开始日期2020年9月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月3日）
  • 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1周]
    根据国际标准（1不好，9是好），肠道准备工作，可以实现多少个BBP？
  • CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1天]
    患者耐受性内窥镜和准备的能力如何
  • 不良事件的患者人数[时间范围：最多1周]
    在这项研究中可能发生什么样的不良事件
原始主要结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1周]
    根据国际标准（1是好，9是不好的），肠道准备工作，可以实现多少个BBP？
  • CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1天]
    患者耐受性内窥镜和准备的能力如何
  • 不良事件的患者人数[时间范围：最多1周]
    在这项研究中可能发生什么样的不良事件
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • 愿意接受重复检查的患者人数（监视）； [时间范围：最多1个月]
    有多少患者会回来另一份内窥镜检查
  • 腺瘤和息肉检测率（ADR和PDR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间检测到多少个腺瘤和息肉
  • 盲肠插管率[时间范围：1天]
    有多少个内窥镜将到达Ceacum
  • 程序时间[时间范围：3小时]
    内窥镜需要多长时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PLENVU在一般筛查人群​​和IBD患者中的有效性
官方头衔PLENVU在一般筛查人群​​和IBD患者中的有效性
简要摘要在仔细评估包容性和排除标准后，将要求对其中一个参与中心进行IBD或结肠直肠筛查的内窥镜监测的患者参加本研究。目的是，最终的研究人群将包括50％的IBD患者和50％的结直肠癌筛查患者。包含在包含之前，所有患者都必须签署书面知情同意书。所有参与的患者都将接受Plenvu，这是一位知名和批准的肠准备剂。按照一般使用建议进行肠道准备。排便后，询问患者是否已经耐受了良好的准备，是否已经与另一种肠子制剂一起进行结肠镜检查，以及他们是否希望Plenvu或其他肠子准备下一次内窥镜检查。内窥镜检查以标准方式进行，并且医生在文档报告中专门强调了肠制剂的有效性。最后，分析了有关PLENVU对肠制备和患者满意度的有效性的数据。
详细说明

PLENVU对肠的制备有效，并且在结肠镜检查之前接受肠道清洁的患者的随机对照试验中已经研究了PLENVU的功效和安全性。但是，迄今为止，有关特定筛查人群和IBD患者的数据是有限的。当前研究的目的是填补这一空白，并提供特定患者组的PLENVU有效性的数据，以便为这些组中的适当肠道准备提供具体建议。

总的来说，IBD患者的肠子准备通常更具挑战性。这可能是由于慢性疾病负担，但也是由于个别患者的合规因素。值得注意的是，在IBD中，足够的肠准备至关重要，以检测细微的肿瘤和执行染色体镜检查，这仍然是更新的ESGE指南。

预计PLENVU将帮助IBD患者进行更好的排便，从而产生更有效的筛查结肠镜检查和监测结肠镜检查患者的较高接受率。为了表明与一般筛查人群​​相比，IBD队列中没有看到显着差异（偏见风险），研究人员的目标也包括正常筛查人群的患者。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群筛查结肠镜检查； ibd;年龄组18-75岁
健康）状况
  • IBD
  • 健康
干涉药物：plenvu
所有两组中的所有患者都会喝1升的植物和1升水或茶，以根据内窥镜指南进行内窥镜检查
研究组/队列
  • IBD患者

    IBD患者将使用PLENVU进行标准内窥镜检查，因为认为对患者的影响较小。 IBD患者必须经常进行内窥镜检查，并且主要患有非效率的制剂。

    患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查，并遵循准备内窥镜检查的准则。

    从标准护理中唯一的变化是，患者将接受Plenvu而不是Movicol。

    干预：药物：PLENVU
  • 筛查患者

    筛查患者将接受标准内窥镜检查以预防结肠癌。患者将喝1升的plenvu和1升水或茶，以准备内窥镜检查，并遵循准备内窥镜检查的准则。

    从标准护理中唯一的变化是，患者将接受Plenvu而不是Movicol。

    干预：药物：PLENVU
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年6月30日）		 290
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • •IBD的怀疑或历史

    • 筛查结肠镜检查
    • 结肠镜检查的指示
    • 年龄18-75岁
    • 书面知情同意

排除标准：

  • •怀孕或哺乳

    • 血液动力学不稳定的胃肠道出血下降
    • 肠梗阻
    • asa> 3
    • 没有足够校正的抗凝疾病

    • 不得服用plenvu：

      • 如果您对活性成分或该药物的其他任何成分过敏（过敏）；
      • 如果您在消化道中有阻塞（阻塞）。
      • 如果您在消化道壁上有突破性（穿孔）；
      • 如果您患有肠梗阻（Ileus）；
      • 如果您遭受胃排空的干扰（例如胃轻瘫，胃保留）；
      • 如果您患有苯酮尿症。苯酮尿症是一种先天性代谢疾病，在该疾病中不能由您的身体处理苯丙氨酸。 plenvu包含阿斯巴甜作为苯丙氨酸的来源；
      • 如果您患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症；
      • 如果您患有急性结肠肿大（有毒的巨型巨型巨型）。

    • 警告和预防措施

      哦，您应该在服用plenvu之前告诉医生以下情况：

    • 如果您有心脏问题和/或心律不齐；
    • 如果您有肾脏问题和/或脱水；
    • 如果您有胃或肠道问题，包括肠炎；
    • 如果您在吞咽液体时遇到困难或不适；
    • 如果您的电解质水平很高（例如钠，钾）；
    • 如果您有其他疾病（例如抽搐）。
    • 怀孕和哺乳o在怀孕或哺乳期间没有使用plenvu的数据，因此不建议使用。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Helmut Neumann，教授+491786651595 helmut.neumann@unimedizin-mainz.de
联系人：马萨诸塞州坦贾·本德（Tanja Bender） +49613117 EXT 6838 tanja.bender@unimedizin-mainz.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04457934
其他研究ID编号001
125（其他赠款/资金编号：Norgine）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：
  • 初步数据2020 for：DDW 2021（12月1日截止日期），DGVS（德国）和APDW（马来西亚）的Norgine将提供初步数据。
  • 最终数据：DDW，ESGE DAYS，UEGW，DGVS，APDW的提交2021
  • 最终手稿：Am J Gastro-> Journal Crohn's Colitis->内窥镜 - >胃部ENDOS
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 2021年1月至12月至12月
访问标准：摘要和出版物
责任方赫尔穆特·诺伊曼教授，约翰内斯·古腾堡大学
研究赞助商约翰内斯·古腾堡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：赫尔穆特·诺伊曼（Helmut Neumann），博士大学医学中心
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
在仔细评估包容性和排除标准后，将要求对其中一个参与中心进行IBD或结肠直肠筛查的内窥镜监测的患者参加本研究。目的是，最终的研究人群将包括50％的IBD患者和50％的结直肠癌筛查患者。包含在包含之前，所有患者都必须签署书面知情同意书。所有参与的患者都将接受Plenvu，这是一位知名和批准的肠准备剂。按照一般使用建议进行肠道准备。排便后，询问患者是否已经耐受了良好的准备，是否已经与另一种肠子制剂一起进行结肠镜检查，以及他们是否希望Plenvu或其他肠子准备下一次内窥镜检查。内窥镜检查以标准方式进行，并且医生在文档报告中专门强调了肠制剂的有效性。最后，分析了有关PLENVU对肠制备和患者满意度的有效性的数据。

病情或疾病 干预/治疗
IBD健康药物：plenvu

详细说明：

PLENVU对肠的制备有效，并且在结肠镜检查之前接受肠道清洁的患者的随机对照试验中已经研究了PLENVU的功效和安全性。但是，迄今为止，有关特定筛查人群和IBD患者的数据是有限的。当前研究的目的是填补这一空白，并提供特定患者组的PLENVU有效性的数据，以便为这些组中的适当肠道准备提供具体建议。

总的来说，IBD患者的肠子准备通常更具挑战性。这可能是由于慢性疾病负担，但也是由于个别患者的合规因素。值得注意的是，在IBD中，足够的肠准备至关重要，以检测细微的肿瘤和执行染色体镜检查，这仍然是更新的ESGE指南。

预计PLENVU将帮助IBD患者进行更好的排便，从而产生更有效的筛查结肠镜检查和监测结肠镜检查患者的较高接受率。为了表明与一般筛查人群​​相比，IBD队列中没有看到显着差异（偏见风险），研究人员的目标也包括正常筛查人群的患者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 290名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题： PLENVU在一般筛查人群​​和IBD患者中的有效性
估计研究开始日期 ： 2020年9月
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年8月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
IBD患者

IBD患者将使用PLENVU进行标准内窥镜检查，因为认为对患者的影响较小。 IBD患者必须经常进行内窥镜检查，并且主要患有非效率的制剂。

患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查，并遵循准备内窥镜检查的准则。

从标准护理中唯一的变化是，患者将接受Plenvu而不是Movicol。

药物：plenvu
所有两组中的所有患者都会喝1升的植物和1升水或茶，以根据内窥镜指南进行内窥镜检查

筛查患者

筛查患者将接受标准内窥镜检查以预防结肠癌。患者将喝1升的plenvu和1升水或茶，以准备内窥镜检查，并遵循准备内窥镜检查的准则。

从标准护理中唯一的变化是，患者将接受Plenvu而不是Movicol。

药物：plenvu
所有两组中的所有患者都会喝1升的植物和1升水或茶，以根据内窥镜指南进行内窥镜检查

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1周]
    根据国际标准（1不好，9是好），肠道准备工作，可以实现多少个BBP？

  2. CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1天]
    患者耐受性内窥镜和准备的能力如何

  3. 不良事件的患者人数[时间范围：最多1周]
    在这项研究中可能发生什么样的不良事件


次要结果度量 ：
  1. 愿意接受重复检查的患者人数（监视）； [时间范围：最多1个月]
    有多少患者会回来另一份内窥镜检查

  2. 腺瘤和息肉检测率（ADR和PDR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间检测到多少个腺瘤和息肉

  3. 盲肠插管率[时间范围：1天]
    有多少个内窥镜将到达Ceacum

  4. 程序时间[时间范围：3小时]
    内窥镜需要多长时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
筛查结肠镜检查； ibd;年龄组18-75岁
标准

纳入标准：

  • •IBD的怀疑或历史

    • 筛查结肠镜检查
    • 结肠镜检查的指示
    • 年龄18-75岁
    • 书面知情同意

排除标准：

  • •怀孕或哺乳

    • 血液动力学不稳定的胃肠道出血下降
    • 肠梗阻
    • asa> 3
    • 没有足够校正的抗凝疾病

    • 不得服用plenvu：

      • 如果您对活性成分或该药物的其他任何成分过敏（过敏）；
      • 如果您在消化道中有阻塞（阻塞）。
      • 如果您在消化道壁上有突破性（穿孔）；
      • 如果您患有肠梗阻（Ileus）；
      • 如果您遭受胃排空的干扰（例如胃轻瘫，胃保留）；
      • 如果您患有苯酮尿症。苯酮尿症是一种先天性代谢疾病，在该疾病中不能由您的身体处理苯丙氨酸。 plenvu包含阿斯巴甜作为苯丙氨酸的来源；
      • 如果您患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症；
      • 如果您患有急性结肠肿大（有毒的巨型巨型巨型）。

    • 警告和预防措施

      哦，您应该在服用plenvu之前告诉医生以下情况：

    • 如果您有心脏问题和/或心律不齐；
    • 如果您有肾脏问题和/或脱水；
    • 如果您有胃或肠道问题，包括肠炎；
    • 如果您在吞咽液体时遇到困难或不适；
    • 如果您的电解质水平很高（例如钠，钾）；
    • 如果您有其他疾病（例如抽搐）。
    • 怀孕和哺乳o在怀孕或哺乳期间没有使用plenvu的数据，因此不建议使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Helmut Neumann，教授+491786651595 helmut.neumann@unimedizin-mainz.de
联系人：马萨诸塞州坦贾·本德（Tanja Bender） +49613117 EXT 6838 tanja.bender@unimedizin-mainz.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Helmut Neumann博士尚未招募
Bad Salzuflen，德国Northrine-Westfalia，32105
联系人：Helmut Neumann，医学博士。 +495222 EXT 369836
霍斯特·霍恩博士尚未招募
Koblenz，Rhenanie-Palatinate，德国，56068
联系人：Horst Hohn，医学博士。 +49261 Ext 18553 praxis@dr-hohn.de
大学医院Mainz招募
德国美因茨
联系人：Helmut Neumann教授
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：赫尔穆特·诺伊曼（Helmut Neumann），博士大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月15日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2020年9月7日
估计研究开始日期2020年9月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月3日）
  • 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1周]
    根据国际标准（1不好，9是好），肠道准备工作，可以实现多少个BBP？
  • CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1天]
    患者耐受性内窥镜和准备的能力如何
  • 不良事件的患者人数[时间范围：最多1周]
    在这项研究中可能发生什么样的不良事件
原始主要结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1周]
    根据国际标准（1是好，9是不好的），肠道准备工作，可以实现多少个BBP？
  • CTCAE V4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：1天]
    患者耐受性内窥镜和准备的能力如何
  • 不良事件的患者人数[时间范围：最多1周]
    在这项研究中可能发生什么样的不良事件
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • 愿意接受重复检查的患者人数（监视）； [时间范围：最多1个月]
    有多少患者会回来另一份内窥镜检查
  • 腺瘤和息肉检测率（ADR和PDR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间检测到多少个腺瘤和息肉
  • 盲肠插管率[时间范围：1天]
    有多少个内窥镜将到达Ceacum
  • 程序时间[时间范围：3小时]
    内窥镜需要多长时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题PLENVU在一般筛查人群​​和IBD患者中的有效性
官方头衔PLENVU在一般筛查人群​​和IBD患者中的有效性
简要摘要在仔细评估包容性和排除标准后，将要求对其中一个参与中心进行IBD或结肠直肠筛查的内窥镜监测的患者参加本研究。目的是，最终的研究人群将包括50％的IBD患者和50％的结直肠癌筛查患者。包含在包含之前，所有患者都必须签署书面知情同意书。所有参与的患者都将接受Plenvu，这是一位知名和批准的肠准备剂。按照一般使用建议进行肠道准备。排便后，询问患者是否已经耐受了良好的准备，是否已经与另一种肠子制剂一起进行结肠镜检查，以及他们是否希望Plenvu或其他肠子准备下一次内窥镜检查。内窥镜检查以标准方式进行，并且医生在文档报告中专门强调了肠制剂的有效性。最后，分析了有关PLENVU对肠制备和患者满意度的有效性的数据。
详细说明

PLENVU对肠的制备有效，并且在结肠镜检查之前接受肠道清洁的患者的随机对照试验中已经研究了PLENVU的功效和安全性。但是，迄今为止，有关特定筛查人群和IBD患者的数据是有限的。当前研究的目的是填补这一空白，并提供特定患者组的PLENVU有效性的数据，以便为这些组中的适当肠道准备提供具体建议。

总的来说，IBD患者的肠子准备通常更具挑战性。这可能是由于慢性疾病负担，但也是由于个别患者的合规因素。值得注意的是，在IBD中，足够的肠准备至关重要，以检测细微的肿瘤和执行染色体镜检查，这仍然是更新的ESGE指南。

预计PLENVU将帮助IBD患者进行更好的排便，从而产生更有效的筛查结肠镜检查和监测结肠镜检查患者的较高接受率。为了表明与一般筛查人群​​相比，IBD队列中没有看到显着差异（偏见风险），研究人员的目标也包括正常筛查人群的患者。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群筛查结肠镜检查； ibd;年龄组18-75岁
健康）状况
  • IBD
  • 健康
干涉药物：plenvu
所有两组中的所有患者都会喝1升的植物和1升水或茶，以根据内窥镜指南进行内窥镜检查
研究组/队列
  • IBD患者

    IBD患者将使用PLENVU进行标准内窥镜检查，因为认为对患者的影响较小。 IBD患者必须经常进行内窥镜检查，并且主要患有非效率的制剂。

    患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查，并遵循准备内窥镜检查的准则。

    从标准护理中唯一的变化是，患者将接受Plenvu而不是Movicol。

    干预：药物：PLENVU
  • 筛查患者

    筛查患者将接受标准内窥镜检查以预防结肠癌。患者将喝1升的plenvu和1升水或茶，以准备内窥镜检查，并遵循准备内窥镜检查的准则。

    从标准护理中唯一的变化是，患者将接受Plenvu而不是Movicol。

    干预：药物：PLENVU
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年6月30日）		 290
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年8月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • •IBD的怀疑或历史

    • 筛查结肠镜检查
    • 结肠镜检查的指示
    • 年龄18-75岁
    • 书面知情同意

排除标准：

  • •怀孕或哺乳

    • 血液动力学不稳定的胃肠道出血下降
    • 肠梗阻
    • asa> 3
    • 没有足够校正的抗凝疾病

    • 不得服用plenvu：

      • 如果您对活性成分或该药物的其他任何成分过敏（过敏）；
      • 如果您在消化道中有阻塞（阻塞）。
      • 如果您在消化道壁上有突破性（穿孔）；
      • 如果您患有肠梗阻（Ileus）；
      • 如果您遭受胃排空的干扰（例如胃轻瘫，胃保留）；
      • 如果您患有苯酮尿症。苯酮尿症是一种先天性代谢疾病，在该疾病中不能由您的身体处理苯丙氨酸。 plenvu包含阿斯巴甜作为苯丙氨酸的来源；
      • 如果您患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症；
      • 如果您患有急性结肠肿大（有毒的巨型巨型巨型）。

    • 警告和预防措施

      哦，您应该在服用plenvu之前告诉医生以下情况：

    • 如果您有心脏问题和/或心律不齐；
    • 如果您有肾脏问题和/或脱水；
    • 如果您有胃或肠道问题，包括肠炎；
    • 如果您在吞咽液体时遇到困难或不适；
    • 如果您的电解质水平很高（例如钠，钾）；
    • 如果您有其他疾病（例如抽搐）。
    • 怀孕和哺乳o在怀孕或哺乳期间没有使用plenvu的数据，因此不建议使用。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Helmut Neumann，教授+491786651595 helmut.neumann@unimedizin-mainz.de
联系人：马萨诸塞州坦贾·本德（Tanja Bender） +49613117 EXT 6838 tanja.bender@unimedizin-mainz.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04457934
其他研究ID编号001
125（其他赠款/资金编号：Norgine）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：
  • 初步数据2020 for：DDW 2021（12月1日截止日期），DGVS（德国）和APDW（马来西亚）的Norgine将提供初步数据。
  • 最终数据：DDW，ESGE DAYS，UEGW，DGVS，APDW的提交2021
  • 最终手稿：Am J Gastro-> Journal Crohn's Colitis->内窥镜 - >胃部ENDOS
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间： 2021年1月至12月至12月
访问标准：摘要和出版物
责任方赫尔穆特·诺伊曼教授，约翰内斯·古腾堡大学
研究赞助商约翰内斯·古腾堡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：赫尔穆特·诺伊曼（Helmut Neumann），博士大学医学中心
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2020年9月

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