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出境医 / 临床实验 / 步态障碍智能评估在静音脑血管疾病中的有效性和成本效益(准确1)

步态障碍智能评估在静音脑血管疾病中的有效性和成本效益(准确1)

研究描述
简要摘要:

这是一项多中心,随机,双盲,并行控制的前瞻性研究,可比较智能和医生群体对步态障碍筛查的有效性和成本效益。

临床数据,包括人口统计学特征,社会经济水平,病史,神经功能的评估,实验室测试,成像测试,卫生服务利用和成本将从受试者中收集。根据1:1的比例,所有受试者将分为一个智能组和一个医生组。智能小组将接受智能系统评估,医生组将接受临床医生的常规治疗过程。同时,所有受试者都将接受金标准的面板步态和认知评级量表评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
无声的中风诊断测试:智能评估不适用

详细说明:

智能小组中的所有受试者都将接受测试以评估其神经系统功能,包括定时和行动测试,微型认知评估和句子重复。将使用摄像头和麦克风记录受试者。智能系统使用内置的智能算法来分析步态视频,声音和图片,以提供有关步态功能的信息(站立时间,周转时间,步幅长度,步骤速度,步幅长度,步长等)。 ,语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能(轮廓,数字,指针等)。

医生小组中的所有受试者将根据常规治疗程序咨询非智能组的医生。非智能小组的医生必须是具有中间标题或以下的内科临床医生,他们应该在研究的早期阶段注册其资格,相关知识和培训经验,教育背景以及其他信息。非智能小组的医生将根据常规医疗操作(例如当前疾病,以前的病史和体格检查的历史)对受试者进行临床诊断,并且门诊部的医疗记录中的数据受试者患有步态障碍。

所有受试者的步行视频将由金标准面板评估,该小组将由2个运动障碍专家组成。如果有任何差异,评估将包括第三名专家。根据临床经验,专家医生将评估受试者的步态,结果将分为正常步态和步态异常

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:诊断
官方标题:由人工智能系统和临床医生辅助的无声脑血管疾病筛查步态的有效性和成本效益 - 一项随机平行对照研究
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
聪明的
通过人工智能接受神经功能评估
诊断测试:智能评估
智能神经功能评估

没有干预:手册
接受医生的神经功能评估
结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:基线]
    与神经学的金标准面板相比,智能系统和临床医生对步态疾病的敏感性


次要结果度量
  1. 特异性[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生筛查步态障碍的特异性

  2. 巧合[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生筛查步态障碍的巧合

  3. Yoden索引[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生的Yoden指数筛查步态障碍

  4. 积极的预测价值和负预测值[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生在不同级别上的积极预测价值和负预测价值,以筛选步态障碍

  5. 成本和成本效益[时间范围:基线]
    将收集医疗保健利用和成本,以计算智能系统和临床医生的直接和间接成本以筛选步态障碍,并将计算增量的成本效益比(ICER)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在60至85岁之间。
  2. 被诊断出患有无声脑血管疾病/无声中风,这与美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)发表的2016年声明一致:

    1. 没有以前的中风病史,没有临床症状或轻度临床症状,无法引起临床关注;
    2. 颅MRI在5年内至少显示了以后的至少一项:血管起源的梗死,血管起源的白质超强度,脑微孔;
  3. 意识和完成认知评估的能力
  4. 在没有他人帮助的情况下独立站立和行走并完成步态评估的能力。
  5. 能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 颅内病变已被清楚地诊断为脱髓鞘疾病,白质营养不良,颅内空间占据病变或自身免疫性脑炎
  2. 步态疾病已被诊断为帕金森氏病,正常的颅脑积水,一种耳鼻喉性疾病,亚急性联合变性,周围神经病,骨关节炎或腰椎疾病。
  3. 已诊断出的认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,路易斯体内痴呆等。
  4. 严重的神经系统疾病,例如以前的脑创伤,癫痫和骨髓病等。
  5. 严重的心血管并发症和评估不宽容
  6. 严重的视觉或听力障碍失语症,认知障碍,步态障碍等,导致无法合作进行认知和步态评估
  7. 拒绝参加这项研究
  8. 其他无法包括在排除标准中的异常,但被认为不合适的目的是本研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Beini Fei,MB +86 13701699684 fbeini@sina.com

赞助商和合作者
上海中山医院
福丹大学
吉州医科大学附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马里兰州庆丁上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
灵敏度[时间范围:基线]
与神经学的金标准面板相比,智能系统和临床医生对步态疾病的敏感性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 特异性[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生筛查步态障碍的特异性
  • 巧合[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生筛查步态障碍的巧合
  • Yoden索引[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生的Yoden指数筛查步态障碍
  • 积极的预测价值和负预测值[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生在不同级别上的积极预测价值和负预测价值,以筛选步态障碍
  • 成本和成本效益[时间范围:基线]
    将收集医疗保健利用和成本,以计算智能系统和临床医生的直接和间接成本以筛选步态障碍,并将计算增量的成本效益比(ICER)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE步态障碍智能评估在沉默脑血管疾病中的有效性和成本效益
官方标题ICMJE由人工智能系统和临床医生辅助的无声脑血管疾病筛查步态的有效性和成本效益 - 一项随机平行对照研究
简要摘要

这是一项多中心,随机,双盲,并行控制的前瞻性研究,可比较智能和医生群体对步态障碍筛查的有效性和成本效益。

临床数据,包括人口统计学特征,社会经济水平,病史,神经功能的评估,实验室测试,成像测试,卫生服务利用和成本将从受试者中收集。根据1:1的比例,所有受试者将分为一个智能组和一个医生组。智能小组将接受智能系统评估,医生组将接受临床医生的常规治疗过程。同时,所有受试者都将接受金标准的面板步态和认知评级量表评估。

详细说明

智能小组中的所有受试者都将接受测试以评估其神经系统功能,包括定时和行动测试,微型认知评估和句子重复。将使用摄像头和麦克风记录受试者。智能系统使用内置的智能算法来分析步态视频,声音和图片,以提供有关步态功能的信息(站立时间,周转时间,步幅长度,步骤速度,步幅长度,步长等)。 ,语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能(轮廓,数字,指针等)。

医生小组中的所有受试者将根据常规治疗程序咨询非智能组的医生。非智能小组的医生必须是具有中间标题或以下的内科临床医生,他们应该在研究的早期阶段注册其资格,相关知识和培训经验,教育背景以及其他信息。非智能小组的医生将根据常规医疗操作(例如当前疾病,以前的病史和体格检查的历史)对受试者进行临床诊断,并且门诊部的医疗记录中的数据受试者患有步态障碍。

所有受试者的步行视频将由金标准面板评估,该小组将由2个运动障碍专家组成。如果有任何差异,评估将包括第三名专家。根据临床经验,专家医生将评估受试者的步态,结果将分为正常步态和步态异常

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:诊断
条件ICMJE无声的中风
干预ICMJE诊断测试:智能评估
智能神经功能评估
研究臂ICMJE
  • 聪明的
    通过人工智能接受神经功能评估
    干预:诊断测试:智能评估
  • 没有干预:手册
    接受医生的神经功能评估
出版物 *
  • Poels MM,Steyerberg EW,Wieberdink RG,Hofman A,Koudstaal PJ,Ikram MA,Breteler MM。脑小血管疾病的评估预测了单个中风风险。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2012年12月; 83(12):1174-9。 doi:10.1136/jnnp-2012-302381。 Epub 2012年8月23日。
  • Kim BJ,Lee Sh。脑小血管疾病对中风结果的预后影响。 J Stroke。 2015年5月; 17(2):101-10。 doi:10.5853/jos.2015.17.2.101。 Epub 2015 5月29日。评论。
  • Sachdev PS,Wen W,Christensen H,Jorm AF。白质超强度与身体残疾和运动功能差有关。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2005年3月; 76(3):362-7。
  • Murray ME,Senjem ML,Petersen RC,Hollman JH,Preboske GM,Weigand SD,Knopman DS,Ferman TJ,Dickson DW,Jack CR Jr.在认知上正常的老年人中,白质超强度的功能影响。拱神经。 2010年11月; 67(11):1379-85。 doi:10.1001/Archneurol.2010.280。
  • Wakefield DB,Moscufo N,Guttmann CR,Kuchel GA,Kaplan RF,Pearlson G,Wolfson L.白质超强度预测老年人的功能下降,流动性和认知能力。 J Am Geriatr Soc。 2010年2月; 58(2):275-81。 doi:10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x。 Epub 2010 1月26日。
  • Debette S,Markus HS。白质超强度对脑磁共振成像的临床重要性:系统评价和荟萃分析。 BMJ。 2010年7月26日; 341:C3666。 doi:10.1136/bmj.c3666。审查。
  • Brickman AM,Provenzano FA,Muraskin J,Manly JJ,Blum S,Apa Z,Stern Y,Brown TR,Luchsinger JA,MayeuxR。区域白质超强度体积,不是海马萎缩,预测社区中的阿尔茨海默氏病。拱神经。 2012年12月; 69(12):1621-7。 doi:10.1001/Archneurol.2012.1527。
  • Maillard P,Carmichael O,Fletcher E,Reed B,Mungas D,Decarli C.老年人中白质超强度和认知的共同进化。神经病学。 2012年7月31日; 79(5):442-8。 doi:10.1212/wnl.0b013e3182617136。 Epub 2012年7月18日。
  • Smith EE,Saposnik G,Biessels GJ,Doubal FN,Fornage M,Gorelick PB,Greenberg SM,Higashida RT,Kasner SE,Seshadri S;美国心脏协会中风委员会;心血管放射学和干预理事会;功能基因组学和转化生物学委员会;和高血压理事会。预防沉默脑血管疾病患者的中风:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员的科学陈述。中风。 2017年2月; 48(2):E44-E71。 doi:10.1161/str.0000000000000116。 Epub 2016 12月15日。
  • Leary MC,Saver JL。美国首次无声中风的年度发病率:初步估计。小脑dis。 2003; 16(3):280-5。
  • Kim YJ,Kwon HK,Lee JM,Cho H,Kim HJ,Park HK,Jung NY,San Lee J,Lee J,Jang YK,Kim ST,Lee KH,Choe YS,Kim YJ,NA DL,Seo SW。灰色和白质会将脑小血管疾病与步态障碍联系起来。神经病学。 2016年3月29日; 86(13):1199-207。 doi:10.1212/wnl.00000000002516。 Epub 2016 3月2日。
  • De Laat KF,Van Norden AG,Gons RA,Van Oudheusden LJ,Van Uden IW,Bloem BR,Zwiers MP,De Leeuw Fe。老年人的步态患有脑小血管疾病。中风。 2010年8月; 41(8):1652-8。 doi:10.1161/strokeaha.110.583229。 Epub 2010 Jun 24。
  • Montero-Odasso MM,Sarquis-Adamson Y,Speechley M,Borrie MJ,Hachinski VC,Wells J,Riccio PM,Schapira M,Sejdic E,Camicioli RM,Bartha RM,Bartha R,Bartha R,McIrroy We,Muir-Hunter S.步态具有轻度认知障碍中的痴呆症:步态和大脑研究的结果。贾玛神经。 2017年7月1日; 74(7):857-865。 doi:10.1001/jamaneurol.2017.0643。 Erratum in:JAMA NEUROL。 2017年11月1日; 74(11):1381。
  • Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE , Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M,Norrving B,Gorelick PB,Dichgans M;报告神经影像学血管变化的标准(努力V1)。对小血管疾病研究的神经影像标准及其对衰老和神经变性的贡献。柳叶刀神经。 2013年8月; 12(8):822-38。 doi:10.1016/s1474-4422(13)70124-8。
  • Vermeer SE,Longstreth WT JR,Koudstaal PJ。沉默的大脑梗塞:系统评价。柳叶刀神经。 2007年7月; 6(7):611-9。审查。
  • Vermeer SE,Hollander M,Van Dijk EJ,Hofman A,Koudstaal PJ,Breteler MM;鹿特丹扫描研究。无声的大脑梗塞和白质病变会增加一般人群中的中风风险:鹿特丹扫描研究。中风。 2003年5月; 34(5):1126-9。 Epub 2003年4月10日。
  • Verghese J,Lipton RB,CB Hall CB,Kuslansky G,Katz MJ,Buschke H.步态异常是非阿尔茨海默氏痴呆症的预测因子。 N Engl J Med。 2002年11月28日; 347(22):1761-8。
  • Dumurgier J,Artaud F,Touraine C,Rouaud O,Tavernier B,Dufouil C,Singh-Manoux A,Tzourio C,Elbaz A.步态速度和步态速度的下降作为事件痴呆的预测指标。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2017年5月1日; 72(5):655-661。 doi:10.1093/gerona/glw110。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在60至85岁之间。
  2. 被诊断出患有无声脑血管疾病/无声中风,这与美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)发表的2016年声明一致:

    1. 没有以前的中风病史,没有临床症状或轻度临床症状,无法引起临床关注;
    2. 颅MRI在5年内至少显示了以后的至少一项:血管起源的梗死,血管起源的白质超强度,脑微孔;
  3. 意识和完成认知评估的能力
  4. 在没有他人帮助的情况下独立站立和行走并完成步态评估的能力。
  5. 能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 颅内病变已被清楚地诊断为脱髓鞘疾病,白质营养不良,颅内空间占据病变或自身免疫性脑炎
  2. 步态疾病已被诊断为帕金森氏病,正常的颅脑积水,一种耳鼻喉性疾病,亚急性联合变性,周围神经病,骨关节炎或腰椎疾病。
  3. 已诊断出的认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,路易斯体内痴呆等。
  4. 严重的神经系统疾病,例如以前的脑创伤,癫痫和骨髓病等。
  5. 严重的心血管并发症和评估不宽容
  6. 严重的视觉或听力障碍失语症,认知障碍,步态障碍等,导致无法合作进行认知和步态评估
  7. 拒绝参加这项研究
  8. 其他无法包括在排除标准中的异常,但被认为不合适的目的是本研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Beini Fei,MB +86 13701699684 fbeini@sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457908
其他研究ID编号ICMJE 2018YFC1312900-05
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE
  • 福丹大学
  • 吉州医科大学附属医院
研究人员ICMJE
研究主任:马里兰州庆丁上海中山医院
PRS帐户上海中山医院
验证日期2019年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项多中心,随机,双盲,并行控制的前瞻性研究,可比较智能和医生群体对步态障碍筛查的有效性和成本效益。

临床数据,包括人口统计学特征,社会经济水平,病史,神经功能的评估,实验室测试,成像测试,卫生服务利用和成本将从受试者中收集。根据1:1的比例,所有受试者将分为一个智能组和一个医生组。智能小组将接受智能系统评估,医生组将接受临床医生的常规治疗过程。同时,所有受试者都将接受金标准的面板步态和认知评级量表评估。


病情或疾病 干预/治疗阶段
无声的中风诊断测试:智能评估不适用

详细说明:

智能小组中的所有受试者都将接受测试以评估其神经系统功能,包括定时和行动测试,微型认知评估和句子重复。将使用摄像头和麦克风记录受试者。智能系统使用内置的智能算法来分析步态视频,声音和图片,以提供有关步态功能的信息(站立时间,周转时间,步幅长度,步骤速度,步幅长度,步长等)。 ,语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能(轮廓,数字,指针等)。

医生小组中的所有受试者将根据常规治疗程序咨询非智能组的医生。非智能小组的医生必须是具有中间标题或以下的内科临床医生,他们应该在研究的早期阶段注册其资格,相关知识和培训经验,教育背景以及其他信息。非智能小组的医生将根据常规医疗操作(例如当前疾病,以前的病史和体格检查的历史)对受试者进行临床诊断,并且门诊部的医疗记录中的数据受试者患有步态障碍。

所有受试者的步行视频将由金标准面板评估,该小组将由2个运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家组成。如果有任何差异,评估将包括第三名专家。根据临床经验,专家医生将评估受试者的步态,结果将分为正常步态和步态异常

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1000名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,护理提供者)
主要意图:诊断
官方标题:由人工智能系统和临床医生辅助的无声脑血管疾病筛查步态的有效性和成本效益 - 一项随机平行对照研究
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2020年10月31日
估计 学习完成日期 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
聪明的
通过人工智能接受神经功能评估
诊断测试:智能评估
智能神经功能评估

没有干预:手册
接受医生的神经功能评估
结果措施
主要结果指标
  1. 灵敏度[时间范围:基线]
    与神经学的金标准面板相比,智能系统和临床医生对步态疾病的敏感性


次要结果度量
  1. 特异性[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生筛查步态障碍的特异性

  2. 巧合[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生筛查步态障碍的巧合

  3. Yoden索引[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生的Yoden指数筛查步态障碍

  4. 积极的预测价值和负预测值[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生在不同级别上的积极预测价值和负预测价值,以筛选步态障碍

  5. 成本和成本效益[时间范围:基线]
    将收集医疗保健利用和成本,以计算智能系统和临床医生的直接和间接成本以筛选步态障碍,并将计算增量的成本效益比(ICER)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄在60至85岁之间。
  2. 被诊断出患有无声脑血管疾病/无声中风,这与美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)发表的2016年声明一致:

    1. 没有以前的中风病史,没有临床症状或轻度临床症状,无法引起临床关注;
    2. 颅MRI在5年内至少显示了以后的至少一项:血管起源的梗死,血管起源的白质超强度,脑微孔;
  3. 意识和完成认知评估的能力
  4. 在没有他人帮助的情况下独立站立和行走并完成步态评估的能力。
  5. 能够签署知情同意书

排除标准:

  1. 颅内病变已被清楚地诊断为脱髓鞘疾病,白质营养不良,颅内空间占据病变或自身免疫性脑炎
  2. 步态疾病已被诊断为帕金森氏病,正常的颅脑积水,一种耳鼻喉性疾病,亚急性联合变性,周围神经病,骨关节炎' target='_blank'>关节炎或腰椎疾病。
  3. 已诊断出的认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,路易斯体内痴呆等。
  4. 严重的神经系统疾病,例如以前的脑创伤,癫痫和骨髓病等。
  5. 严重的心血管并发症和评估不宽容
  6. 严重的视觉或听力障碍失语症,认知障碍,步态障碍等,导致无法合作进行认知和步态评估
  7. 拒绝参加这项研究
  8. 其他无法包括在排除标准中的异常,但被认为不合适的目的是本研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Beini Fei,MB +86 13701699684 fbeini@sina.com

赞助商和合作者
上海中山医院
福丹大学
吉州医科大学附属医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马里兰州庆丁上海中山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年7月1日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
灵敏度[时间范围:基线]
与神经学的金标准面板相比,智能系统和临床医生对步态疾病的敏感性
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 特异性[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生筛查步态障碍的特异性
  • 巧合[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生筛查步态障碍的巧合
  • Yoden索引[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生的Yoden指数筛查步态障碍
  • 积极的预测价值和负预测值[时间范围:基线]
    智能系统和临床医生在不同级别上的积极预测价值和负预测价值,以筛选步态障碍
  • 成本和成本效益[时间范围:基线]
    将收集医疗保健利用和成本,以计算智能系统和临床医生的直接和间接成本以筛选步态障碍,并将计算增量的成本效益比(ICER)。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE步态障碍智能评估在沉默脑血管疾病中的有效性和成本效益
官方标题ICMJE由人工智能系统和临床医生辅助的无声脑血管疾病筛查步态的有效性和成本效益 - 一项随机平行对照研究
简要摘要

这是一项多中心,随机,双盲,并行控制的前瞻性研究,可比较智能和医生群体对步态障碍筛查的有效性和成本效益。

临床数据,包括人口统计学特征,社会经济水平,病史,神经功能的评估,实验室测试,成像测试,卫生服务利用和成本将从受试者中收集。根据1:1的比例,所有受试者将分为一个智能组和一个医生组。智能小组将接受智能系统评估,医生组将接受临床医生的常规治疗过程。同时,所有受试者都将接受金标准的面板步态和认知评级量表评估。

详细说明

智能小组中的所有受试者都将接受测试以评估其神经系统功能,包括定时和行动测试,微型认知评估和句子重复。将使用摄像头和麦克风记录受试者。智能系统使用内置的智能算法来分析步态视频,声音和图片,以提供有关步态功能的信息(站立时间,周转时间,步幅长度,步骤速度,步幅长度,步长等)。 ,语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能(轮廓,数字,指针等)。

医生小组中的所有受试者将根据常规治疗程序咨询非智能组的医生。非智能小组的医生必须是具有中间标题或以下的内科临床医生,他们应该在研究的早期阶段注册其资格,相关知识和培训经验,教育背景以及其他信息。非智能小组的医生将根据常规医疗操作(例如当前疾病,以前的病史和体格检查的历史)对受试者进行临床诊断,并且门诊部的医疗记录中的数据受试者患有步态障碍。

所有受试者的步行视频将由金标准面板评估,该小组将由2个运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家组成。如果有任何差异,评估将包括第三名专家。根据临床经验,专家医生将评估受试者的步态,结果将分为正常步态和步态异常

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:双重(参与者,护理提供者)
主要目的:诊断
条件ICMJE无声的中风
干预ICMJE诊断测试:智能评估
智能神经功能评估
研究臂ICMJE
  • 聪明的
    通过人工智能接受神经功能评估
    干预:诊断测试:智能评估
  • 没有干预:手册
    接受医生的神经功能评估
出版物 *
  • Poels MM,Steyerberg EW,Wieberdink RG,Hofman A,Koudstaal PJ,Ikram MA,Breteler MM。脑小血管疾病的评估预测了单个中风风险。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2012年12月; 83(12):1174-9。 doi:10.1136/jnnp-2012-302381。 Epub 2012年8月23日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
1000
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月31日
估计的初级完成日期2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄在60至85岁之间。
  2. 被诊断出患有无声脑血管疾病/无声中风,这与美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)发表的2016年声明一致:

    1. 没有以前的中风病史,没有临床症状或轻度临床症状,无法引起临床关注;
    2. 颅MRI在5年内至少显示了以后的至少一项:血管起源的梗死,血管起源的白质超强度,脑微孔;
  3. 意识和完成认知评估的能力
  4. 在没有他人帮助的情况下独立站立和行走并完成步态评估的能力。
  5. 能够签署知情同意书

排除标准:

  1. 颅内病变已被清楚地诊断为脱髓鞘疾病,白质营养不良,颅内空间占据病变或自身免疫性脑炎
  2. 步态疾病已被诊断为帕金森氏病,正常的颅脑积水,一种耳鼻喉性疾病,亚急性联合变性,周围神经病,骨关节炎' target='_blank'>关节炎或腰椎疾病。
  3. 已诊断出的认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,路易斯体内痴呆等。
  4. 严重的神经系统疾病,例如以前的脑创伤,癫痫和骨髓病等。
  5. 严重的心血管并发症和评估不宽容
  6. 严重的视觉或听力障碍失语症,认知障碍,步态障碍等,导致无法合作进行认知和步态评估
  7. 拒绝参加这项研究
  8. 其他无法包括在排除标准中的异常,但被认为不合适的目的是本研究中。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Beini Fei,MB +86 13701699684 fbeini@sina.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457908
其他研究ID编号ICMJE 2018YFC1312900-05
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方上海中山医院
研究赞助商ICMJE上海中山医院
合作者ICMJE
  • 福丹大学
  • 吉州医科大学附属医院
研究人员ICMJE
研究主任:马里兰州庆丁上海中山医院
PRS帐户上海中山医院
验证日期2019年10月

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