这是一项多中心,随机,双盲,并行控制的前瞻性研究,可比较智能和医生群体对步态障碍筛查的有效性和成本效益。
临床数据,包括人口统计学特征,社会经济水平,病史,神经功能的评估,实验室测试,成像测试,卫生服务利用和成本将从受试者中收集。根据1:1的比例,所有受试者将分为一个智能组和一个医生组。智能小组将接受智能系统评估,医生组将接受临床医生的常规治疗过程。同时,所有受试者都将接受金标准的面板步态和认知评级量表评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
无声的中风 | 诊断测试:智能评估 | 不适用 |
智能小组中的所有受试者都将接受测试以评估其神经系统功能,包括定时和行动测试,微型认知评估和句子重复。将使用摄像头和麦克风记录受试者。智能系统使用内置的智能算法来分析步态视频,声音和图片,以提供有关步态功能的信息(站立时间,周转时间,步幅长度,步骤速度,步幅长度,步长等)。 ,语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能(轮廓,数字,指针等)。
医生小组中的所有受试者将根据常规治疗程序咨询非智能组的医生。非智能小组的医生必须是具有中间标题或以下的内科临床医生,他们应该在研究的早期阶段注册其资格,相关知识和培训经验,教育背景以及其他信息。非智能小组的医生将根据常规医疗操作(例如当前疾病,以前的病史和体格检查的历史)对受试者进行临床诊断,并且门诊部的医疗记录中的数据受试者患有步态障碍。
所有受试者的步行视频将由金标准面板评估,该小组将由2个运动障碍专家组成。如果有任何差异,评估将包括第三名专家。根据临床经验,专家医生将评估受试者的步态,结果将分为正常步态和步态异常。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 由人工智能系统和临床医生辅助的无声脑血管疾病筛查步态的有效性和成本效益 - 一项随机平行对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
聪明的 通过人工智能接受神经功能评估 | 诊断测试:智能评估 智能神经功能评估 |
没有干预:手册 接受医生的神经功能评估 |
有资格学习的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
被诊断出患有无声脑血管疾病/无声中风,这与美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)发表的2016年声明一致:
排除标准:
联系人:Beini Fei,MB | +86 13701699684 | fbeini@sina.com |
研究主任: | 马里兰州庆丁 | 上海中山医院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 灵敏度[时间范围:基线] 与神经学的金标准面板相比,智能系统和临床医生对步态疾病的敏感性 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 步态障碍智能评估在沉默脑血管疾病中的有效性和成本效益 | ||||
官方标题ICMJE | 由人工智能系统和临床医生辅助的无声脑血管疾病筛查步态的有效性和成本效益 - 一项随机平行对照研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲,并行控制的前瞻性研究,可比较智能和医生群体对步态障碍筛查的有效性和成本效益。 临床数据,包括人口统计学特征,社会经济水平,病史,神经功能的评估,实验室测试,成像测试,卫生服务利用和成本将从受试者中收集。根据1:1的比例,所有受试者将分为一个智能组和一个医生组。智能小组将接受智能系统评估,医生组将接受临床医生的常规治疗过程。同时,所有受试者都将接受金标准的面板步态和认知评级量表评估。 | ||||
详细说明 | 智能小组中的所有受试者都将接受测试以评估其神经系统功能,包括定时和行动测试,微型认知评估和句子重复。将使用摄像头和麦克风记录受试者。智能系统使用内置的智能算法来分析步态视频,声音和图片,以提供有关步态功能的信息(站立时间,周转时间,步幅长度,步骤速度,步幅长度,步长等)。 ,语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能(轮廓,数字,指针等)。 医生小组中的所有受试者将根据常规治疗程序咨询非智能组的医生。非智能小组的医生必须是具有中间标题或以下的内科临床医生,他们应该在研究的早期阶段注册其资格,相关知识和培训经验,教育背景以及其他信息。非智能小组的医生将根据常规医疗操作(例如当前疾病,以前的病史和体格检查的历史)对受试者进行临床诊断,并且门诊部的医疗记录中的数据受试者患有步态障碍。 所有受试者的步行视频将由金标准面板评估,该小组将由2个运动障碍专家组成。如果有任何差异,评估将包括第三名专家。根据临床经验,专家医生将评估受试者的步态,结果将分为正常步态和步态异常。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 无声的中风 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:智能评估 智能神经功能评估 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1000 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04457908 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018YFC1312900-05 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
合作者ICMJE |
| ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项多中心,随机,双盲,并行控制的前瞻性研究,可比较智能和医生群体对步态障碍筛查的有效性和成本效益。
临床数据,包括人口统计学特征,社会经济水平,病史,神经功能的评估,实验室测试,成像测试,卫生服务利用和成本将从受试者中收集。根据1:1的比例,所有受试者将分为一个智能组和一个医生组。智能小组将接受智能系统评估,医生组将接受临床医生的常规治疗过程。同时,所有受试者都将接受金标准的面板步态和认知评级量表评估。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
无声的中风 | 诊断测试:智能评估 | 不适用 |
智能小组中的所有受试者都将接受测试以评估其神经系统功能,包括定时和行动测试,微型认知评估和句子重复。将使用摄像头和麦克风记录受试者。智能系统使用内置的智能算法来分析步态视频,声音和图片,以提供有关步态功能的信息(站立时间,周转时间,步幅长度,步骤速度,步幅长度,步长等)。 ,语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能(轮廓,数字,指针等)。
医生小组中的所有受试者将根据常规治疗程序咨询非智能组的医生。非智能小组的医生必须是具有中间标题或以下的内科临床医生,他们应该在研究的早期阶段注册其资格,相关知识和培训经验,教育背景以及其他信息。非智能小组的医生将根据常规医疗操作(例如当前疾病,以前的病史和体格检查的历史)对受试者进行临床诊断,并且门诊部的医疗记录中的数据受试者患有步态障碍。
所有受试者的步行视频将由金标准面板评估,该小组将由2个运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家组成。如果有任何差异,评估将包括第三名专家。根据临床经验,专家医生将评估受试者的步态,结果将分为正常步态和步态异常。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1000名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,护理提供者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 由人工智能系统和临床医生辅助的无声脑血管疾病筛查步态的有效性和成本效益 - 一项随机平行对照研究 |
估计研究开始日期 : | 2020年7月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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聪明的 通过人工智能接受神经功能评估 | 诊断测试:智能评估 智能神经功能评估 |
没有干预:手册 接受医生的神经功能评估 |
有资格学习的年龄: | 60年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Beini Fei,MB | +86 13701699684 | fbeini@sina.com |
研究主任: | 马里兰州庆丁 | 上海中山医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 灵敏度[时间范围:基线] 与神经学的金标准面板相比,智能系统和临床医生对步态疾病的敏感性 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 步态障碍智能评估在沉默脑血管疾病中的有效性和成本效益 | ||||
官方标题ICMJE | 由人工智能系统和临床医生辅助的无声脑血管疾病筛查步态的有效性和成本效益 - 一项随机平行对照研究 | ||||
简要摘要 | 这是一项多中心,随机,双盲,并行控制的前瞻性研究,可比较智能和医生群体对步态障碍筛查的有效性和成本效益。 临床数据,包括人口统计学特征,社会经济水平,病史,神经功能的评估,实验室测试,成像测试,卫生服务利用和成本将从受试者中收集。根据1:1的比例,所有受试者将分为一个智能组和一个医生组。智能小组将接受智能系统评估,医生组将接受临床医生的常规治疗过程。同时,所有受试者都将接受金标准的面板步态和认知评级量表评估。 | ||||
详细说明 | 智能小组中的所有受试者都将接受测试以评估其神经系统功能,包括定时和行动测试,微型认知评估和句子重复。将使用摄像头和麦克风记录受试者。智能系统使用内置的智能算法来分析步态视频,声音和图片,以提供有关步态功能的信息(站立时间,周转时间,步幅长度,步骤速度,步幅长度,步长等)。 ,语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能(轮廓,数字,指针等)。 医生小组中的所有受试者将根据常规治疗程序咨询非智能组的医生。非智能小组的医生必须是具有中间标题或以下的内科临床医生,他们应该在研究的早期阶段注册其资格,相关知识和培训经验,教育背景以及其他信息。非智能小组的医生将根据常规医疗操作(例如当前疾病,以前的病史和体格检查的历史)对受试者进行临床诊断,并且门诊部的医疗记录中的数据受试者患有步态障碍。 所有受试者的步行视频将由金标准面板评估,该小组将由2个运动障碍' target='_blank'>运动障碍专家组成。如果有任何差异,评估将包括第三名专家。根据临床经验,专家医生将评估受试者的步态,结果将分为正常步态和步态异常。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:双重(参与者,护理提供者) 主要目的:诊断 | ||||
条件ICMJE | 无声的中风 | ||||
干预ICMJE | 诊断测试:智能评估 智能神经功能评估 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1000 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 60年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04457908 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 2018YFC1312900-05 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 上海中山医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 上海中山医院 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 上海中山医院 | ||||
验证日期 | 2019年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |