病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
周围T细胞淋巴瘤 | 药物:F520 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 105名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | F520 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | F520在复发/难治性外围T细胞淋巴瘤(PTCL)中的疗效和安全性的2阶段,单臂,单臂多中心研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单臂 | 药物:F520 每3周3mg/kg |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认的复发或难治性的PTCL患者,至少接受过一次全身治疗但未能接受。复发 /难治定义如下:
复发:在先前治疗中到达CR后在主要部位或其他部位有新病变的患者;难治性:一线或以上是全身治疗后,在2个周期或4个周期中未达到PR的患者;如果最佳效果或最终原因是PD,则不需要周期的数量;
重要器官的功能符合以下要求(在第一次给药之前的14天内不允许使用任何血液成分和细胞生长因子的药物):
常规血液检查:血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L;总胆红素(TBIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.2.5倍的2.5倍(ULN)上限的2.5倍;如果有肝转移,则Tbil≤3×ULN,Alt和AST≤5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;甲状腺功能指标:甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内或甲状腺刺激激素(TSH)不在正常范围内,游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围内;
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月] 为了评估根据复发或难治性PTCL患者的客观反应率(由IRC评估)定义的F520的功效。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | F520对复发/难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的功效和安全性。 | ||||
官方标题ICMJE | F520在复发/难治性外围T细胞淋巴瘤(PTCL)中的疗效和安全性的2阶段,单臂,单臂多中心研究。 | ||||
简要摘要 | 它是一项多功能,前瞻性,开放标签,两阶段优化的设计,单臂,II期临床研究,可评估F520治疗复发和难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的功效和安全性并评估F520的免疫原性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: F520 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:F520 每3周3mg/kg | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 干预:药物:F520 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 105 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04457830 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NTP-F520-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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周围T细胞淋巴瘤 | 药物:F520 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 105名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | F520 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | F520在复发/难治性外围T细胞淋巴瘤(PTCL)中的疗效和安全性的2阶段,单臂,单臂多中心研究。 |
估计研究开始日期 : | 2020年11月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年7月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单臂 | 药物:F520 每3周3mg/kg |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
组织学确认的复发或难治性的PTCL患者,至少接受过一次全身治疗但未能接受。复发 /难治定义如下:
复发:在先前治疗中到达CR后在主要部位或其他部位有新病变的患者;难治性:一线或以上是全身治疗后,在2个周期或4个周期中未达到PR的患者;如果最佳效果或最终原因是PD,则不需要周期的数量;
重要器官的功能符合以下要求(在第一次给药之前的14天内不允许使用任何血液成分和细胞生长因子的药物):
常规血液检查:血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L;总胆红素(TBIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.2.5倍的2.5倍(ULN)上限的2.5倍;如果有肝转移,则Tbil≤3×ULN,Alt和AST≤5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;甲状腺功能指标:甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内或甲状腺刺激激素(TSH)不在正常范围内,游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围内;
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月22日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月] 为了评估根据复发或难治性PTCL患者的客观反应率(由IRC评估)定义的F520的功效。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | F520对复发/难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的功效和安全性。 | ||||
官方标题ICMJE | F520在复发/难治性外围T细胞淋巴瘤(PTCL)中的疗效和安全性的2阶段,单臂,单臂多中心研究。 | ||||
简要摘要 | 它是一项多功能,前瞻性,开放标签,两阶段优化的设计,单臂,II期临床研究,可评估F520治疗复发和难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的功效和安全性并评估F520的免疫原性。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: F520 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 周围T细胞淋巴瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:F520 每3周3mg/kg | ||||
研究臂ICMJE | 实验:单臂 干预:药物:F520 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 105 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04457830 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NTP-F520-002 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
研究赞助商ICMJE | Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |