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出境医 / 临床实验 / F520对复发/难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的功效和安全性。

F520对复发/难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的功效和安全性。

研究描述
简要摘要:
它是一项多功能,前瞻性,开放标签,两阶段优化的设计,单臂,II期临床研究,可评估F520治疗复发和难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的功效和安全性并评估F520的免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围T细胞淋巴瘤药物:F520阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 105名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: F520
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: F520在复发/难治性外围T细胞淋巴瘤(PTCL)中的疗效和安全性的2阶段,单臂,单臂多中心研究。
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂药物:F520
每3周3mg/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    为了评估根据复发或难治性PTCL患者的客观反应率(由IRC评估)定义的F520的功效。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效,该疗效是由客观反应率(研究人员评估)在复发或难治性PTCL患者中的。

  2. 完成的响应率(CRR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效,该疗效是由完整的应答率(由研究者/IRC评估)对复发或难治性PTCL患者的疗效。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    评估复发或难治性PTCL患者的F520反应持续时间(DOR)。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    由于复发或难治性PTCL患者的任何原因,评估从第一次管理到死亡的持续时间。

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约24个月]
    为了评估F520的疗效由无进展生存期定义的复发或难治性PTCL患者。

  6. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    为了评估疾病控制率定义的F520的疗效,在复发或难治性PTCL患者中。

  7. 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效是由反应时间在复发或难治性PTCL的患者中的疗效。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上,男性或女性;
  2. 组织学确认的复发或难治性的PTCL患者,至少接受过一次全身治疗但未能接受。复发 /难治定义如下:

    复发:在先前治疗中到达CR后在主要部位或其他部位有新病变的患者;难治性:一线或以上是全身治疗后,在2个周期或4个周期中未达到PR的患者;如果最佳效果或最终原因是PD,则不需要周期的数量;

  3. ECOG得分为0-2;
  4. 预期寿命≥3个月;
  5. 同意提供存档的肿瘤组织样品或新鲜组织样品,包括足够的样品来完成PD-L1测试;
  6. 计算机断层扫描(CT)扫描应显示至少两个垂直方向之一。可以定义可以测量的肿瘤病变,内岩病变的直径> 1.5厘米,最短的直径> 1.0厘米,外层病变的最长直径> 1.0cm;
  7. 重要器官的功能符合以下要求(在第一次给药之前的14天内不允许使用任何血液成分和细胞生长因子的药物):

    常规血液检查:血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L;总胆红素(TBIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.2.5倍的2.5倍(ULN)上限的2.5倍;如果有肝转移,则Tbil≤3×ULN,Alt和AST≤5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;甲状腺功能指标:甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内或甲状腺刺激激素(TSH)不在正常范围内,游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围内;

  8. 签署书面知情同意书,并能够遵循协议中指定的访问和相关程序。

排除标准:

  1. 被诊断为血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL)或成年T细胞淋巴瘤/白血病(ATLL);
  2. 活跃的中枢神经系统(CNS)浸润患者,包括脑实质的侵袭,脑膜脑膜或脊髓压缩;
  3. 被诊断为皮肤鼻外鼻型T细胞淋巴瘤
  4. 免疫组织化学证实了PD-1阳性。
  5. 复杂疾病的患者,包括自身免疫性疾病,I型糖尿病,甲状腺功能减退症需要激素替代(桥本甲状腺炎除外)和严重的精神疾病;
  6. 在研究期间,患者接受了全身性皮质类固醇(泼尼松> 10 mg/天或同等剂量),或者在研究期间需要全身性皮质类固醇治疗的患者;
  7. 患者在第一次给药前4周内接受了放疗,化学疗法,激素治疗,手术,有针对性的治疗或全身治疗抗体药物;患者在第一次给药前的10周内使用了单克隆抗体耦合放射性核素或细胞毒素治疗。先前抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级(脱发除外);
  8. 不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg和/或舒张压> 100mmHg);
  9. 器官移植或同种异体造血干细胞移植的先前史;
  10. 自体造血干细胞移植的患者在第一次给药前的3个月内;
  11. 在第一次管理或研究期间4周内接受任何衰减疫苗的患者;
  12. 对大分子蛋白或抗PD-1抗体过敏的患者;
  13. 患有先前或并发恶性肿瘤的患者(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外,已经治愈了3年以上);
  14. 患有无法控制的或严重的心血管疾病,是纽约尼亚标准3-4级心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不稳定的心绞痛心肌梗死和其他心血管疾病的核心,在第一次管理之前的6个月内;
  15. HIV阳性患者或主动肝炎(乙型肝炎丙型肝炎B五个项目,HBV-DNA,转氨酶等,丙型肝炎:HCV抗体和HCV RNA);
  16. 先前在第一次管理前4周内接受过任何其他研究药物/设备治疗的患者;
  17. 在第一次管理之前的6个月内,有药物滥用病史或酗酒史的患者;
  18. 先前用抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗PD-L2抗体,抗137或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体)治疗的患者;
  19. 患有当前或以前的间质性肺疾病的患者(除了放疗和化学疗法引起的间质性肺疾病外,目前没有症状);
  20. 需要全身治疗的主动感染;
  21. 活性肺结核患者;
  22. 从研究期到最后一次药物后6个月,怀孕或哺乳的妇女,具有怀孕计划的女性患者或男性患者,她们不愿意在试验期间使用医学批准的有效避孕措施(例如IUD或避孕套)时期;
  23. 由于研究人员的酌情决定,由于各种原因而被认为不适合参加这项研究的受试者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
为了评估根据复发或难治性PTCL患者的客观反应率(由IRC评估)定义的F520的功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效,该疗效是由客观反应率(研究人员评估)在复发或难治性PTCL患者中的。
  • 完成的响应率(CRR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效,该疗效是由完整的应答率(由研究者/IRC评估)对复发或难治性PTCL患者的疗效。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    评估复发或难治性PTCL患者的F520反应持续时间(DOR)。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    由于复发或难治性PTCL患者的任何原因,评估从第一次管理到死亡的持续时间。
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约24个月]
    为了评估F520的疗效由无进展生存期定义的复发或难治性PTCL患者。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    为了评估疾病控制率定义的F520的疗效,在复发或难治性PTCL患者中。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效是由反应时间在复发或难治性PTCL的患者中的疗效。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE F520对复发/难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的功效和安全性。
官方标题ICMJE F520在复发/难治性外围T细胞淋巴瘤(PTCL)中的疗效和安全性的2阶段,单臂,单臂多中心研究。
简要摘要它是一项多功能,前瞻性,开放标签,两阶段优化的设计,单臂,II期临床研究,可评估F520治疗复发和难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的功效和安全性并评估F520的免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
F520
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围T细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:F520
每3周3mg/kg
研究臂ICMJE实验:单臂
干预:药物:F520
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上,男性或女性;
  2. 组织学确认的复发或难治性的PTCL患者,至少接受过一次全身治疗但未能接受。复发 /难治定义如下:

    复发:在先前治疗中到达CR后在主要部位或其他部位有新病变的患者;难治性:一线或以上是全身治疗后,在2个周期或4个周期中未达到PR的患者;如果最佳效果或最终原因是PD,则不需要周期的数量;

  3. ECOG得分为0-2;
  4. 预期寿命≥3个月;
  5. 同意提供存档的肿瘤组织样品或新鲜组织样品,包括足够的样品来完成PD-L1测试;
  6. 计算机断层扫描(CT)扫描应显示至少两个垂直方向之一。可以定义可以测量的肿瘤病变,内岩病变的直径> 1.5厘米,最短的直径> 1.0厘米,外层病变的最长直径> 1.0cm;
  7. 重要器官的功能符合以下要求(在第一次给药之前的14天内不允许使用任何血液成分和细胞生长因子的药物):

    常规血液检查:血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L;总胆红素(TBIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.2.5倍的2.5倍(ULN)上限的2.5倍;如果有肝转移,则Tbil≤3×ULN,Alt和AST≤5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;甲状腺功能指标:甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内或甲状腺刺激激素(TSH)不在正常范围内,游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围内;

  8. 签署书面知情同意书,并能够遵循协议中指定的访问和相关程序。

排除标准:

  1. 被诊断为血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL)或成年T细胞淋巴瘤/白血病(ATLL);
  2. 活跃的中枢神经系统(CNS)浸润患者,包括脑实质的侵袭,脑膜脑膜或脊髓压缩;
  3. 被诊断为皮肤鼻外鼻型T细胞淋巴瘤
  4. 免疫组织化学证实了PD-1阳性。
  5. 复杂疾病的患者,包括自身免疫性疾病,I型糖尿病,甲状腺功能减退症需要激素替代(桥本甲状腺炎除外)和严重的精神疾病;
  6. 在研究期间,患者接受了全身性皮质类固醇(泼尼松> 10 mg/天或同等剂量),或者在研究期间需要全身性皮质类固醇治疗的患者;
  7. 患者在第一次给药前4周内接受了放疗,化学疗法,激素治疗,手术,有针对性的治疗或全身治疗抗体药物;患者在第一次给药前的10周内使用了单克隆抗体耦合放射性核素或细胞毒素治疗。先前抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级(脱发除外);
  8. 不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg和/或舒张压> 100mmHg);
  9. 器官移植或同种异体造血干细胞移植的先前史;
  10. 自体造血干细胞移植的患者在第一次给药前的3个月内;
  11. 在第一次管理或研究期间4周内接受任何衰减疫苗的患者;
  12. 对大分子蛋白或抗PD-1抗体过敏的患者;
  13. 患有先前或并发恶性肿瘤的患者(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外,已经治愈了3年以上);
  14. 患有无法控制的或严重的心血管疾病,是纽约尼亚标准3-4级心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不稳定的心绞痛心肌梗死和其他心血管疾病的核心,在第一次管理之前的6个月内;
  15. HIV阳性患者或主动肝炎(乙型肝炎丙型肝炎B五个项目,HBV-DNA,转氨酶等,丙型肝炎:HCV抗体和HCV RNA);
  16. 先前在第一次管理前4周内接受过任何其他研究药物/设备治疗的患者;
  17. 在第一次管理之前的6个月内,有药物滥用病史或酗酒史的患者;
  18. 先前用抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗PD-L2抗体,抗137或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体)治疗的患者;
  19. 患有当前或以前的间质性肺疾病的患者(除了放疗和化学疗法引起的间质性肺疾病外,目前没有症状);
  20. 需要全身治疗的主动感染;
  21. 活性肺结核患者;
  22. 从研究期到最后一次药物后6个月,怀孕或哺乳的妇女,具有怀孕计划的女性患者或男性患者,她们不愿意在试验期间使用医学批准的有效避孕措施(例如IUD或避孕套)时期;
  23. 由于研究人员的酌情决定,由于各种原因而被认为不适合参加这项研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457830
其他研究ID编号ICMJE NTP-F520-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
它是一项多功能,前瞻性,开放标签,两阶段优化的设计,单臂,II期临床研究,可评估F520治疗复发和难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的功效和安全性并评估F520的免疫原性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围T细胞淋巴瘤药物:F520阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 105名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述: F520
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: F520在复发/难治性外围T细胞淋巴瘤(PTCL)中的疗效和安全性的2阶段,单臂,单臂多中心研究。
估计研究开始日期 2020年11月1日
估计的初级完成日期 2022年7月31日
估计 学习完成日期 2023年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单臂药物:F520
每3周3mg/kg

结果措施
主要结果指标
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    为了评估根据复发或难治性PTCL患者的客观反应率(由IRC评估)定义的F520的功效。


次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效,该疗效是由客观反应率(研究人员评估)在复发或难治性PTCL患者中的。

  2. 完成的响应率(CRR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效,该疗效是由完整的应答率(由研究者/IRC评估)对复发或难治性PTCL患者的疗效。

  3. 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    评估复发或难治性PTCL患者的F520反应持续时间(DOR)。

  4. 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    由于复发或难治性PTCL患者的任何原因,评估从第一次管理到死亡的持续时间

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约24个月]
    为了评估F520的疗效由无进展生存期定义的复发或难治性PTCL患者。

  6. 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    为了评估疾病控制率定义的F520的疗效,在复发或难治性PTCL患者中。

  7. 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效是由反应时间在复发或难治性PTCL的患者中的疗效。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上,男性或女性;
  2. 组织学确认的复发或难治性的PTCL患者,至少接受过一次全身治疗但未能接受。复发 /难治定义如下:

    复发:在先前治疗中到达CR后在主要部位或其他部位有新病变的患者;难治性:一线或以上是全身治疗后,在2个周期或4个周期中未达到PR的患者;如果最佳效果或最终原因是PD,则不需要周期的数量;

  3. ECOG得分为0-2;
  4. 预期寿命≥3个月;
  5. 同意提供存档的肿瘤组织样品或新鲜组织样品,包括足够的样品来完成PD-L1测试;
  6. 计算机断层扫描(CT)扫描应显示至少两个垂直方向之一。可以定义可以测量的肿瘤病变,内岩病变的直径> 1.5厘米,最短的直径> 1.0厘米,外层病变的最长直径> 1.0cm;
  7. 重要器官的功能符合以下要求(在第一次给药之前的14天内不允许使用任何血液成分和细胞生长因子的药物):

    常规血液检查:血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L;总胆红素(TBIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.2.5倍的2.5倍(ULN)上限的2.5倍;如果有肝转移,则Tbil≤3×ULN,Alt和AST≤5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;甲状腺功能指标:甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内或甲状腺刺激激素(TSH)不在正常范围内,游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围内;

  8. 签署书面知情同意书,并能够遵循协议中指定的访问和相关程序。

排除标准:

  1. 被诊断为血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL)或成年T细胞淋巴瘤/白血病(ATLL);
  2. 活跃的中枢神经系统(CNS)浸润患者,包括脑实质的侵袭,脑膜脑膜或脊髓压缩;
  3. 被诊断为皮肤鼻外鼻型T细胞淋巴瘤
  4. 免疫组织化学证实了PD-1阳性。
  5. 复杂疾病的患者,包括自身免疫性疾病,I型糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症需要激素替代(桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎除外)和严重的精神疾病;
  6. 在研究期间,患者接受了全身性皮质类固醇(泼尼松> 10 mg/天或同等剂量),或者在研究期间需要全身性皮质类固醇治疗的患者;
  7. 患者在第一次给药前4周内接受了放疗,化学疗法,激素治疗,手术,有针对性的治疗或全身治疗抗体药物;患者在第一次给药前的10周内使用了单克隆抗体耦合放射性核素或细胞毒素治疗。先前抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级(脱发除外);
  8. 不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg和/或舒张压> 100mmHg);
  9. 器官移植或同种异体造血干细胞移植的先前史;
  10. 自体造血干细胞移植的患者在第一次给药前的3个月内;
  11. 在第一次管理或研究期间4周内接受任何衰减疫苗的患者;
  12. 对大分子蛋白或抗PD-1抗体过敏的患者;
  13. 患有先前或并发恶性肿瘤的患者(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外,已经治愈了3年以上);
  14. 患有无法控制的或严重的心血管疾病,是纽约尼亚标准3-4级心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不稳定的心绞痛心肌梗死和其他心血管疾病的核心,在第一次管理之前的6个月内;
  15. HIV阳性患者或主动肝炎(乙型肝炎丙型肝炎B五个项目,HBV-DNA,转氨酶等,丙型肝炎:HCV抗体和HCV RNA);
  16. 先前在第一次管理前4周内接受过任何其他研究药物/设备治疗的患者;
  17. 在第一次管理之前的6个月内,有药物滥用病史或酗酒史的患者;
  18. 先前用抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗PD-L2抗体,抗137或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体)治疗的患者;
  19. 患有当前或以前的间质性肺疾病的患者(除了放疗和化学疗法引起的间质性肺疾病外,目前没有症状);
  20. 需要全身治疗的主动感染;
  21. 活性肺结核患者;
  22. 从研究期到最后一次药物后6个月,怀孕或哺乳的妇女,具有怀孕计划的女性患者或男性患者,她们不愿意在试验期间使用医学批准的有效避孕措施(例如IUD或避孕套)时期;
  23. 由于研究人员的酌情决定,由于各种原因而被认为不适合参加这项研究的受试者。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年7月1日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年10月22日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
为了评估根据复发或难治性PTCL患者的客观反应率(由IRC评估)定义的F520的功效。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月1日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效,该疗效是由客观反应率(研究人员评估)在复发或难治性PTCL患者中的。
  • 完成的响应率(CRR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效,该疗效是由完整的应答率(由研究者/IRC评估)对复发或难治性PTCL患者的疗效。
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:大约24个月]
    评估复发或难治性PTCL患者的F520反应持续时间(DOR)。
  • 总生存期(OS)[时间范围:大约24个月]
    由于复发或难治性PTCL患者的任何原因,评估从第一次管理到死亡的持续时间
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:大约24个月]
    为了评估F520的疗效由无进展生存期定义的复发或难治性PTCL患者。
  • 疾病控制率(DCR)[时间范围:大约24个月]
    为了评估疾病控制率定义的F520的疗效,在复发或难治性PTCL患者中。
  • 响应时间(TTR)[时间范围:大约24个月]
    评估F520的疗效是由反应时间在复发或难治性PTCL的患者中的疗效。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE F520对复发/难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的功效和安全性。
官方标题ICMJE F520在复发/难治性外围T细胞淋巴瘤(PTCL)中的疗效和安全性的2阶段,单臂,单臂多中心研究。
简要摘要它是一项多功能,前瞻性,开放标签,两阶段优化的设计,单臂,II期临床研究,可评估F520治疗复发和难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的功效和安全性并评估F520的免疫原性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
F520
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE周围T细胞淋巴瘤
干预ICMJE药物:F520
每3周3mg/kg
研究臂ICMJE实验:单臂
干预:药物:F520
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月1日)
105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月1日
估计的初级完成日期2022年7月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁或以上,男性或女性;
  2. 组织学确认的复发或难治性的PTCL患者,至少接受过一次全身治疗但未能接受。复发 /难治定义如下:

    复发:在先前治疗中到达CR后在主要部位或其他部位有新病变的患者;难治性:一线或以上是全身治疗后,在2个周期或4个周期中未达到PR的患者;如果最佳效果或最终原因是PD,则不需要周期的数量;

  3. ECOG得分为0-2;
  4. 预期寿命≥3个月;
  5. 同意提供存档的肿瘤组织样品或新鲜组织样品,包括足够的样品来完成PD-L1测试;
  6. 计算机断层扫描(CT)扫描应显示至少两个垂直方向之一。可以定义可以测量的肿瘤病变,内岩病变的直径> 1.5厘米,最短的直径> 1.0厘米,外层病变的最长直径> 1.0cm;
  7. 重要器官的功能符合以下要求(在第一次给药之前的14天内不允许使用任何血液成分和细胞生长因子的药物):

    常规血液检查:血红蛋白≥90g/L,中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L;总胆红素(TBIL)≤1.5倍1.5倍(ULN),天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.2.5倍的2.5倍(ULN)上限的2.5倍;如果有肝转移,则Tbil≤3×ULN,Alt和AST≤5×ULN;血清肌酐≤1.5×ULN;甲状腺功能指标:甲状腺刺激激素(TSH)在正常范围内或甲状腺刺激激素(TSH)不在正常范围内,游离甲状腺素(FT3/FT4)在正常范围内;

  8. 签署书面知情同意书,并能够遵循协议中指定的访问和相关程序。

排除标准:

  1. 被诊断为血管免疫细胞T细胞淋巴瘤(AITL)或成年T细胞淋巴瘤/白血病(ATLL);
  2. 活跃的中枢神经系统(CNS)浸润患者,包括脑实质的侵袭,脑膜脑膜或脊髓压缩;
  3. 被诊断为皮肤鼻外鼻型T细胞淋巴瘤
  4. 免疫组织化学证实了PD-1阳性。
  5. 复杂疾病的患者,包括自身免疫性疾病,I型糖尿病,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症需要激素替代(桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎除外)和严重的精神疾病;
  6. 在研究期间,患者接受了全身性皮质类固醇(泼尼松> 10 mg/天或同等剂量),或者在研究期间需要全身性皮质类固醇治疗的患者;
  7. 患者在第一次给药前4周内接受了放疗,化学疗法,激素治疗,手术,有针对性的治疗或全身治疗抗体药物;患者在第一次给药前的10周内使用了单克隆抗体耦合放射性核素或细胞毒素治疗。先前抗肿瘤治疗的毒性未恢复到≤1级(脱发除外);
  8. 不受控制的高血压(收缩压> 180mmHg和/或舒张压> 100mmHg);
  9. 器官移植或同种异体造血干细胞移植的先前史;
  10. 自体造血干细胞移植的患者在第一次给药前的3个月内;
  11. 在第一次管理或研究期间4周内接受任何衰减疫苗的患者;
  12. 对大分子蛋白或抗PD-1抗体过敏的患者;
  13. 患有先前或并发恶性肿瘤的患者(基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外,已经治愈了3年以上);
  14. 患有无法控制的或严重的心血管疾病,是纽约尼亚标准3-4级心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭,不稳定的心绞痛心肌梗死和其他心血管疾病的核心,在第一次管理之前的6个月内;
  15. HIV阳性患者或主动肝炎(乙型肝炎丙型肝炎B五个项目,HBV-DNA,转氨酶等,丙型肝炎:HCV抗体和HCV RNA);
  16. 先前在第一次管理前4周内接受过任何其他研究药物/设备治疗的患者;
  17. 在第一次管理之前的6个月内,有药物滥用病史或酗酒史的患者;
  18. 先前用抗PD-1抗体,抗PD-L1抗体,抗PD-L2抗体,抗137或抗CTLA-4抗体(或作用于T细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体)治疗的患者;
  19. 患有当前或以前的间质性肺疾病的患者(除了放疗和化学疗法引起的间质性肺疾病外,目前没有症状);
  20. 需要全身治疗的主动感染;
  21. 活性肺结核患者;
  22. 从研究期到最后一次药物后6个月,怀孕或哺乳的妇女,具有怀孕计划的女性患者或男性患者,她们不愿意在试验期间使用医学批准的有效避孕措施(例如IUD或避孕套)时期;
  23. 由于研究人员的酌情决定,由于各种原因而被认为不适合参加这项研究的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457830
其他研究ID编号ICMJE NTP-F520-002
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd
研究赞助商ICMJE Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Shandong New Time Pharmaceutical Co.,Ltd
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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