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出境医 / 临床实验 / 首先是M6223的人类研究
首先是M6223的人类研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定M6223的安全性，耐受性，药代动力学（PK），免疫原性和（如果观察到）M6223的最大耐受剂量（MTD）作为单一药物（第1A部分）和M62223和M6223的最大耐受剂量（MTD）和Bintrafusp alfa [在患有转移性或局部晚期固体无法切除的肿瘤的参与者中，第1B部分，每2周（Q2W）方案和每3周（Q3W）方案（Q3W）方案（Q3W）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性实体瘤 | 药物：M6223药物：Bintrafusp alfa | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，人类，开放标签，多个上升剂量研究，以研究Tigit的抑制剂M6223的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和临床活性，作为单一药物，并与Bintrafusp alfa，抗 - PDL1/TGFß陷阱，具有转移性或局部固体无法切除的肿瘤的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A部分：M6223单一疗法 | 药物：M6223 根据SMC（安全监测委员会）的建议，参与者将每2周（Q2W）在每个周期的第1天（每个周期为14天）接受每2周（Q2W）的静脉内（IV）输注M6223剂量（MTD）已达到或确认疾病进展。 |
| 实验：Part1b：M6223 + Bintrafusp alfa | 药物：Bintrafusp Alfa 参与者将在每个周期的第1天（周期为14天）或在每个周期的第1天（周期为21天），在每个循环的第1天（周期为14天）接受IV静脉输注。 药物：M6223 根据SMC的建议，参与者将在每个周期的第1天（每个周期为21天）在升级剂量的Q3W时接受IV输注，直到达到MTD或确认疾病进展为止。此外，在M6223 Q2W的MTD与Bintrafusp ALFA结合后，将测试M6223的每种Q3W方案，与Bintrafusp ALFA结合使用，或在Q2W组合方案中预期的最高剂量水平在Q2W组合方案中进行了测试。参与者，以先到者为准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1A和1B部分：在DLT观测期（28天）期间剂量限制毒性（DLT）的发生[时间范围：第1天到第28天]
- 第IA和IB部分：根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）版本5 [时间范围：第一研究的时间：在安全后续访问结束时，药物管理局进行最终评估（最多约2年）]
- 第IA和IB部分：根据严重性和死亡[时间范围：从第一次研究药物管理局到最终评估的时间（最多可达2年最多2年）]
- IA和IB部分：临床实验室措施中基线的临床显着变化[时间范围：从基线到最终评估的时间在安全后续访问结束时（最多约2年）]
- IA和IB部分：心电图发现中基线的临床显着变化[时间范围：从基线到最终评估的时间在安全后续访问结束时（最多最多2年）]]
- IA和IB部分：从生命体征中的基线发生临床显着变化[时间范围：从基线到最终评估的时间在安全后续访问结束时（最多约2年）]
- IA和IB部分：东部合作肿瘤组绩效状态的基线发生变化[时间范围：从基线到最终评估的时间在安全后续访问结束时（最多可达约2年）]
次要结果度量 ：
- 第1A部分和第1B部分：血清浓度时间曲线的面积从时间零到最后一次采样时间（AUC 0-T）的M6223 [时间框架：预剂量最高14天（在Q2W方案中）或21天（在Q3W方案中）剂量后1、2和4的剂量（每个周期为14天，Q2W方案为14天，每个周期为21天，Q3W方案为21天）]
- 第1A部分和第1B部分：血清浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC 0-inf）的M6223 [时间范围：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天（Q3W方案）周期1、2和4的剂量（每个周期为14天，Q2W方案为14天，每个周期为Q3W方案21天）]]
- 第1A部分和第1B部分：在剂量间隔内从时间零到tau（τ）（AUCτ）的M6223的剂量间隔的面积[时间范围：预剂量：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天（Q2W方案）或（在Q3W方案中）剂量后1、2和4的剂量（每个周期为14天，Q2W方案为14天，每个周期为21天，Q3W方案为21天）]
- 第1A部分和第1B部分：M6223的最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：剂量前剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天或21天（在Q3W方案中）。 （Q2W方案中的每个周期为14天，每个周期为21天，Q3W方案为21天）]
- 第1A部分和第1B部分：M6223的下一次给药之前立即观察到的血清浓度[时间范围：剂量前剂量长达14天（Q2W方案）或21天或21天（以Q3W方案）（Q3W治疗方案）1，2 ，和4（每个周期为Q2W方案为14天，每个周期为Q3W方案21天）]]
- 第1A部分和第1B部分：达到M6223的最大血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天或21天（以Q3W方案）（Q3W方案）剂量1，2，2，2和4（每个周期为Q2W方案为14天，每个周期为Q3W方案21天）]
- 第1A部分和第1B部分：M6223的明显末端半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天（以Q3W方案为Q3W方案）1，2 ，和4（每个周期为Q2W方案为14天，每个周期为Q3W方案21天）]]
- 第1A部分和第1B部分：M6223的消除速率常数（Lambda Z）[时间范围：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天或21天（以Q3W方案）（Q3W方案）剂量1、2和4 （Q2W方案中的每个周期为14天，每个周期为21天，Q3W方案为21天）]
- 第1B部分：Bintrafusp alfa的最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间框架：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天（在Q3W方案中）（Q3W方案）剂量后剂量1、2和4（每个） Q2W方案的周期为14天，每个周期为Q3W方案21天）]
- 第1B部分：Bintrafusp alfa下一次给药之前观察到的血清浓度[时间范围：剂量前剂量长达14天（Q2W方案）或21天或21天（以Q3W方案）（Q3W方案）剂量后剂量1，2和2 4（每个周期为Q2W方案为14天，每个周期为Q3W方案21天）]]
- 第IA和1B部分：通过抗体抗体（ADA）测定测量的M6223的免疫原性[时间范围：第1天的剂量1周期1（每个周期均为Q2W方案中的14天，Q3W方案为21天）至21天）后续访问（最多2年）]
- 第1B部分：通过抗剂抗体（ADA）测定测量的Bintrafusp ALFA的免疫原性[时间范围：第1天的剂量1周期1（每个周期均为14天，Q2W方案为14天，Q3W方案为21天），直到安全结束） - 访问（最多2年）]
- 第1A和1B部分：QT间隔的基线变化[时间范围：从第1天周期1（基线）到第1天周期7（每个周期均为Q2W方案14天，Q3W方案为21天）]
- 第1A和IB部分：根据根据研究者评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的响应标准的最佳总体响应[时间范围：从第一次研究药物管理到记录疾病的进展或死亡，这是任何首先发生的原因（大约评估长达2年）]
- 第1A和1B部分：根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的反应标准的响应持续时间[时间范围：从第一次研究药物给药到记录疾病的进展或死亡，这是任何首先发生的原因（大约（大约））评估长达2年）]
- 第1A和1B部分：根据研究者评估的实体瘤1.1版（RECIST 1.1）的反应标准的肿瘤反应时间[时间范围：从第一次研究药物给药到记录疾病的进展或死亡，这是任何首先发生的原因（（大约评估长达2年）]
- 第1A和1B部分：根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的疾病控制[时间范围：从第一次研究药物管理到记录首先发生的任何原因导致的疾病进展或死亡（近似评估）（近似评估）最多2年）]
- 第1A和1B部分：根据研究人员根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的反应标准的无进展生存时间[时间范围：从第一个研究药物给药到记录疾病的进展或死亡，因为任何原因首先发生的任何原因， （大约评估长达2年）]
- 第1A和1B部分：总生存期[时间范围：从第一次治疗到研究结束的时间（计划在上次患者开始治疗后12个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者在组织学或细胞学上证明了本地先进或先进的固体恶性肿瘤，这些恶性肿瘤是在标准治疗下难治或进展的，并且没有其他已知的治疗选择来赋予临床益处
- 筛选时，具有东方合作肿瘤肿瘤组绩效状态（ECOG PS）的参与者为0至1
- 参与者的福尔马林固定石蜡包含肿瘤组织的块或最少15个（优选25）未染色的肿瘤载玻片，适用于基于免疫组织化学的蛋白质表达的染色
- 预期寿命至少12周的参与者
- 根据实体瘤版本1.1的反应评估标准，患有可测量疾病的参与者（Recist 1.1）
- 协议中定义的足够血液学，肝和肾功能
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 与先前治疗级相关的持续毒性的参与者大于（>）1个国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）5.0版，但是，脱发，感觉神经病等级小于或等于（<=）2，2，2，<=），或其他非免疫相关等级<= 2不构成安全风险
- 先前器官移植的参与者包括同种异体干细胞移植
- 与免疫检查点抑制剂等级相关的毒性之前的参与者大于（> =）3 NCI-CTCAE版本5.0，除非在研究纳入之前解决至等级<= 1
- 当前具有明显心脏传导异常的参与者，包括校正的QT间隔（QTCF，用Fridericia公式校正）延长> 450毫米秒（MS），一式三式三级ECG或心血管功能受损，室心动过速或脑膜炎史，低以及障碍病史纤颤，严重的心律失常和猝死家族史或长QT综合征
- 血管，心血管或脑血管疾病的病史，例如，脑血管事故/中风（少于注册前6个月），心肌梗塞（入学前6个月），不稳定的心脏失败，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏心脏）（纽约心脏）关联分类类> = ii），深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（入学前3个月）或肺血栓形成/栓塞（入学前3个月）
- 其他定义的排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：美国医疗信息 | 888-275-7376 | emediusa@emdserono.com | |
| 联系人：通信中心 | 49 6151 72 5200 | service@emdgroup.com |
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系j.bendell@tnonc.com | |
| 首席调查员：约翰娜·本德尔（Johanna Bendell） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系anaing@mdanderson.org | |
| 首席研究员：昂海 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系atolcher@nextoncology.com | |
| 首席研究员：安东尼·托尔切尔（Anthony Tolcher） | |
| 加拿大 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大多伦多 | |
| 联系Lillian.siu@uhn.on.ca | |
| 首席研究员：莉莲·苏伊（Lillian Sui） | |
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·KGAA
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 首先是M6223的人类研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，人类，开放标签，多个上升剂量研究，以研究Tigit的抑制剂M6223的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和临床活性，作为单一药物，并与Bintrafusp alfa，抗 - PDL1/TGFß陷阱，具有转移性或局部固体无法切除的肿瘤的参与者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定M6223的安全性，耐受性，药代动力学（PK），免疫原性和（如果观察到）M6223的最大耐受剂量（MTD）作为单一药物（第1A部分）和M62223和M6223的最大耐受剂量（MTD）和Bintrafusp alfa [在患有转移性或局部晚期固体无法切除的肿瘤的参与者中，第1B部分，每2周（Q2W）方案和每3周（Q3W）方案（Q3W）方案（Q3W）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 德国 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457778 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS201430_0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·KGAA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是确定M6223的安全性，耐受性，药代动力学（PK），免疫原性和（如果观察到）M6223的最大耐受剂量（MTD）作为单一药物（第1A部分）和M62223和M6223的最大耐受剂量（MTD）和Bintrafusp alfa [在患有转移性或局部晚期固体无法切除的肿瘤的参与者中，第1B部分，每2周（Q2W）方案和每3周（Q3W）方案（Q3W）方案（Q3W）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性实体瘤 | 药物：M6223药物：Bintrafusp alfa | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一阶段，人类，开放标签，多个上升剂量研究，以研究Tigit的抑制剂M6223的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和临床活性，作为单一药物，并与Bintrafusp alfa，抗 - PDL1/TGFß陷阱，具有转移性或局部固体无法切除的肿瘤的参与者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年9月14日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月14日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1A部分：M6223单一疗法 | 药物：M6223 根据SMC（安全监测委员会）的建议，参与者将每2周（Q2W）在每个周期的第1天（每个周期为14天）接受每2周（Q2W）的静脉内（IV）输注M6223剂量（MTD）已达到或确认疾病进展。 |
| 实验：Part1b：M6223 + Bintrafusp alfa | 药物：Bintrafusp Alfa 参与者将在每个周期的第1天（周期为14天）或在每个周期的第1天（周期为21天），在每个循环的第1天（周期为14天）接受IV静脉输注。 药物：M6223 根据SMC的建议，参与者将在每个周期的第1天（每个周期为21天）在升级剂量的Q3W时接受IV输注，直到达到MTD或确认疾病进展为止。此外，在M6223 Q2W的MTD与Bintrafusp ALFA结合后，将测试M6223的每种Q3W方案，与Bintrafusp ALFA结合使用，或在Q2W组合方案中预期的最高剂量水平在Q2W组合方案中进行了测试。参与者，以先到者为准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1A和1B部分：在DLT观测期（28天）期间剂量限制毒性（DLT）的发生[时间范围：第1天到第28天]
- 第IA和IB部分：根据国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）版本5 [时间范围：第一研究的时间：在安全后续访问结束时，药物管理局进行最终评估（最多约2年）]
- 第IA和IB部分：根据严重性和死亡[时间范围：从第一次研究药物管理局到最终评估的时间（最多可达2年最多2年）]
- IA和IB部分：临床实验室措施中基线的临床显着变化[时间范围：从基线到最终评估的时间在安全后续访问结束时（最多约2年）]
- IA和IB部分：心电图发现中基线的临床显着变化[时间范围：从基线到最终评估的时间在安全后续访问结束时（最多最多2年）]]
- IA和IB部分：从生命体征中的基线发生临床显着变化[时间范围：从基线到最终评估的时间在安全后续访问结束时（最多约2年）]
- IA和IB部分：东部合作肿瘤组绩效状态的基线发生变化[时间范围：从基线到最终评估的时间在安全后续访问结束时（最多可达约2年）]
次要结果度量 ：
- 第1A部分和第1B部分：血清浓度时间曲线的面积从时间零到最后一次采样时间（AUC 0-T）的M6223 [时间框架：预剂量最高14天（在Q2W方案中）或21天（在Q3W方案中）剂量后1、2和4的剂量（每个周期为14天，Q2W方案为14天，每个周期为21天，Q3W方案为21天）]
- 第1A部分和第1B部分：血清浓度时间曲线的面积从时间零到无穷大（AUC 0-inf）的M6223 [时间范围：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天（Q3W方案）周期1、2和4的剂量（每个周期为14天，Q2W方案为14天，每个周期为Q3W方案21天）]]
- 第1A部分和第1B部分：在剂量间隔内从时间零到tau（τ）（AUCτ）的M6223的剂量间隔的面积[时间范围：预剂量：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天（Q2W方案）或（在Q3W方案中）剂量后1、2和4的剂量（每个周期为14天，Q2W方案为14天，每个周期为21天，Q3W方案为21天）]
- 第1A部分和第1B部分：M6223的最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间范围：剂量前剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天或21天（在Q3W方案中）。 （Q2W方案中的每个周期为14天，每个周期为21天，Q3W方案为21天）]
- 第1A部分和第1B部分：M6223的下一次给药之前立即观察到的血清浓度[时间范围：剂量前剂量长达14天（Q2W方案）或21天或21天（以Q3W方案）（Q3W治疗方案）1，2 ，和4（每个周期为Q2W方案为14天，每个周期为Q3W方案21天）]]
- 第1A部分和第1B部分：达到M6223的最大血清浓度（TMAX）的时间[时间范围：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天或21天（以Q3W方案）（Q3W方案）剂量1，2，2，2和4（每个周期为Q2W方案为14天，每个周期为Q3W方案21天）]
- 第1A部分和第1B部分：M6223的明显末端半衰期（T1/2）[时间范围：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天（以Q3W方案为Q3W方案）1，2 ，和4（每个周期为Q2W方案为14天，每个周期为Q3W方案21天）]]
- 第1A部分和第1B部分：M6223的消除速率常数（Lambda Z）[时间范围：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天或21天（以Q3W方案）（Q3W方案）剂量1、2和4 （Q2W方案中的每个周期为14天，每个周期为21天，Q3W方案为21天）]
- 第1B部分：Bintrafusp alfa的最大观察到的血清浓度（CMAX）[时间框架：预剂量长达14天（在Q2W方案中）或21天（在Q3W方案中）（Q3W方案）剂量后剂量1、2和4（每个） Q2W方案的周期为14天，每个周期为Q3W方案21天）]
- 第1B部分：Bintrafusp alfa下一次给药之前观察到的血清浓度[时间范围：剂量前剂量长达14天（Q2W方案）或21天或21天（以Q3W方案）（Q3W方案）剂量后剂量1，2和2 4（每个周期为Q2W方案为14天，每个周期为Q3W方案21天）]]
- 第IA和1B部分：通过抗体抗体（ADA）测定测量的M6223的免疫原性[时间范围：第1天的剂量1周期1（每个周期均为Q2W方案中的14天，Q3W方案为21天）至21天）后续访问（最多2年）]
- 第1B部分：通过抗剂抗体（ADA）测定测量的Bintrafusp ALFA的免疫原性[时间范围：第1天的剂量1周期1（每个周期均为14天，Q2W方案为14天，Q3W方案为21天），直到安全结束） - 访问（最多2年）]
- 第1A和1B部分：QT间隔的基线变化[时间范围：从第1天周期1（基线）到第1天周期7（每个周期均为Q2W方案14天，Q3W方案为21天）]
- 第1A和IB部分：根据根据研究者评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的响应标准的最佳总体响应[时间范围：从第一次研究药物管理到记录疾病的进展或死亡，这是任何首先发生的原因（大约评估长达2年）]
- 第1A和1B部分：根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的反应标准的响应持续时间[时间范围：从第一次研究药物给药到记录疾病的进展或死亡，这是任何首先发生的原因（大约（大约））评估长达2年）]
- 第1A和1B部分：根据研究者评估的实体瘤1.1版（RECIST 1.1）的反应标准的肿瘤反应时间[时间范围：从第一次研究药物给药到记录疾病的进展或死亡，这是任何首先发生的原因（（大约评估长达2年）]
- 第1A和1B部分：根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的疾病控制[时间范围：从第一次研究药物管理到记录首先发生的任何原因导致的疾病进展或死亡（近似评估）（近似评估）最多2年）]
- 第1A和1B部分：根据研究人员根据研究人员评估的实体瘤版本1.1（RECIST 1.1）的反应标准的无进展生存时间[时间范围：从第一个研究药物给药到记录疾病的进展或死亡，因为任何原因首先发生的任何原因， （大约评估长达2年）]
- 第1A和1B部分：总生存期[时间范围：从第一次治疗到研究结束的时间（计划在上次患者开始治疗后12个月）]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者在组织学或细胞学上证明了本地先进或先进的固体恶性肿瘤，这些恶性肿瘤是在标准治疗下难治或进展的，并且没有其他已知的治疗选择来赋予临床益处
- 筛选时，具有东方合作肿瘤肿瘤组绩效状态（ECOG PS）的参与者为0至1
- 参与者的福尔马林固定石蜡包含肿瘤组织的块或最少15个（优选25）未染色的肿瘤载玻片，适用于基于免疫组织化学的蛋白质表达的染色
- 预期寿命至少12周的参与者
- 根据实体瘤版本1.1的反应评估标准，患有可测量疾病的参与者（Recist 1.1）
- 协议中定义的足够血液学，肝和肾功能
- 其他协议定义的纳入标准可能适用
排除标准：
- 与先前治疗级相关的持续毒性的参与者大于（>）1个国家癌症研究所不良事件的共同术语标准（NCI-CTCAE）5.0版，但是，脱发，感觉神经病等级小于或等于（<=）2，2，2，<=），或其他非免疫相关等级<= 2不构成安全风险
- 先前器官移植的参与者包括同种异体干细胞移植
- 与免疫检查点抑制剂等级相关的毒性之前的参与者大于（> =）3 NCI-CTCAE版本5.0，除非在研究纳入之前解决至等级<= 1
- 当前具有明显心脏传导异常的参与者，包括校正的QT间隔（QTCF，用Fridericia公式校正）延长> 450毫米秒（MS），一式三式三级ECG或心血管功能受损，室心动过速' target='_blank'>心动过速或脑膜炎史，低以及障碍病史纤颤，严重的心律失常和猝死家族史或长QT综合征
- 血管，心血管或脑血管疾病的病史，例如，脑血管事故/中风（少于注册前6个月），心肌梗塞（入学前6个月），不稳定的心脏失败，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏心脏）（纽约心脏）关联分类类> = ii），深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（入学前3个月）或肺血栓形成' target='_blank'>血栓形成/栓塞（入学前3个月）
- 其他定义的排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 莎拉·坎农研究学院 | 招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 联系j.bendell@tnonc.com | |
| 首席调查员：约翰娜·本德尔（Johanna Bendell） | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系anaing@mdanderson.org | |
| 首席研究员：昂海 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系atolcher@nextoncology.com | |
| 首席研究员：安东尼·托尔切尔（Anthony Tolcher） | |
| 加拿大 | |
| 公主玛格丽特癌症中心 | 招募 |
| 加拿大多伦多 | |
| 联系Lillian.siu@uhn.on.ca | |
| 首席研究员：莉莲·苏伊（Lillian Sui） | |
赞助商和合作者
EMD Serono研发研究所
德国达姆施塔特的默克·KGAA
调查人员
| 研究主任： | 医疗负责 | 默克医疗保健KGAA，德国达姆施塔特，德国默克KGAA的分支机构，德国达姆施塔特 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 首先是M6223的人类研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一阶段，人类，开放标签，多个上升剂量研究，以研究Tigit的抑制剂M6223的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和临床活性，作为单一药物，并与Bintrafusp alfa，抗 - PDL1/TGFß陷阱，具有转移性或局部固体无法切除的肿瘤的参与者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是确定M6223的安全性，耐受性，药代动力学（PK），免疫原性和（如果观察到）M6223的最大耐受剂量（MTD）作为单一药物（第1A部分）和M62223和M6223的最大耐受剂量（MTD）和Bintrafusp alfa [在患有转移性或局部晚期固体无法切除的肿瘤的参与者中，第1B部分，每2周（Q2W）方案和每3周（Q3W）方案（Q3W）方案（Q3W）。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性实体瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年9月14日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | 德国 | ||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457778 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MS201430_0001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | EMD Serono（EMD Serono Reshines＆Development Institute，Inc。） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | EMD Serono研发研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 德国达姆施塔特的默克·KGAA | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | EMD Serono | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
