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评估双层羊膜的功效（Artacent®）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性糖尿病足溃疡 | 生物学：双层羊膜（DLAM）。 Artacent® | 第4阶段 |
糖尿病足溃疡（DFUS）挑战最有经验的伤口护理专家。美国伤口注册表报告说，在12周内，DFU的40％愈合1。伤口学家采用了“时间是组织”一词。这句话提醒临床医生，DFU保持开放的时间越长，感染，重大截肢和死亡的风险就越大。足部溃疡的糖尿病患者的死亡率为47％，超过了最常见的癌症死亡率2。除了患者痛苦之外，DFU的治疗损失了美国卫生保健系统的每年超过150亿美元。
近年来，几项临床试验表明，源自人胎盘膜的产品促进了DFUS5的愈合。研究证实，羊膜中存在的生长因子会诱导血管生成，刺激人类皮肤成纤维细胞增殖，并募集对DFU6的伤口修复和再生重要的干细胞。所有这些因素都是慢性DFU的愈合中高度理想的特性。
一种新型的双层羊膜（DLAM，ARTACENT™，TIDESMedical。Lafayette，La）可能会增加生长因子的羊膜双层层。一个前瞻性病例系列在DFU中表现出良好的愈合率：12周时的治愈65％。当前的研究是第一个评估DLAM在DFUS的疗效的随机临床试验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双层羊膜（DLAM）。 Artacent®Artacent®是脱水的双层羊膜。该羊膜是从计划的剖腹产中获得的人胎盘收获的。潮汐医学使用专有过程清洁和脱落羊膜。然后将羊膜折叠成双层，基质的侧面向外。双层干燥并切成各种尺寸。在最后一步中，DLAM进行了绝症。 与所有其他胎盘衍生的产品一样，Atracent®被FDA清除，供通过361途径同源。它适用于用于清创，清洁和未感染溃疡的非治疗溃疡。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照多中心临床试验，评估双层羊膜（ARTACENT®）和护理标准与护理标准的疗效在慢性糖尿病足溃疡的愈合中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：双层羊膜（DLAM） + SOC DLAM（最多10个每周一次的DLAM应用） +护理标准（清晰的清理，卸载和适当的水分平衡）。 | 生物学：双层羊膜（DLAM）。 Artacent® Artacent®是脱水的双层羊膜。该羊膜是从计划的剖腹产中获得的人胎盘收获的。潮汐医学使用专有过程清洁和脱落羊膜。然后将羊膜折叠成双层，基质的侧面向外。双层干燥并切成各种尺寸。在最后一步中，DLAM进行了绝症。 与所有其他胎盘衍生的产品一样，Atracent®被FDA清除，供通过361途径同源。它适用于用于清创，清洁和未感染溃疡的非治疗溃疡。 |
| 没有干预：护理标准 护理标准：清晰的清理，卸货和适当的水分平衡。 |
- 完全伤口闭合[时间范围：1-12周]- 目标溃疡的百分比在12周内实现完全伤口
- 减少伤口区域的百分比[时间范围：1-12周]- 每周通过数字摄影图和体格检查测量的伤口区域从TV-1减少到TV-13
- 不良事件[时间范围：1-12周]不良事件的数量
- 佩戴卸载靴的时间百分比[时间范围：1-12周]- 符合规定的卸载靴子，该靴子的时间百分比是穿着靴子的百分比
- 疼痛量表（疼痛，享受生活和一般活动量表）。 0 =无疼痛，10 =疼痛就像您想像的一样糟糕[时间范围：TV-1，3周，6周，9周和12周或最终访问]- 使用PEG量表评估目标溃疡的疼痛变化。 [时间范围：TV-1，3周，6周，9周和12周或最终访问]
- 细菌负荷的变化[时间范围：1-12周]- 探索性终点：使用荧光成像测量细菌负荷的变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者必须年满18岁或以上，
- 受试者必须诊断为1型或2型糖尿病。
- 在随机化时，受试者必须具有最小表面积为0.7 cm2的目标溃疡，并且使用组织分析摄影平面图应用程序进行了筹集术后测量的最大表面积为20.0 cm2。
- 在初次筛查之前，目标溃疡必须至少至少4周，最多52周的护理标准。
- 目标溃疡必须位于脚下，至少50％的溃疡以下麦芽糖。
- 目标溃疡必须是完全厚度的，而不会裸露的骨头。
受影响的肢体必须具有通过血管评估证实的足够的灌注。可以接受的第3个月内执行的以下任何方法都可以接受：
- ABI在0.7至≤1.3之间；
- TBI≥0.6;
- TCOM≥40mmHg;
- PVR：双相。
- 如果受试者有两个或多个溃疡，则必须将其分开至少2厘米。满足包容性和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
- 脚足底上的目标溃疡必须在随机分组前至少14天卸载。
- 该受试者必须同意在研究期间使用规定的卸载方法。
- 受试者必须同意参加协议要求的每周学习访问。
- 该主题必须愿意并且能够参加知情同意程序。
排除标准：
- 不包括一个已知的预期寿命<6个月的受试者。
- 如果目标溃疡不是糖尿病继发的，则将受试者排除在外。
- 如果靶性溃疡被感染或周围皮肤中有纤维炎，则将被排除在外。
- 如果有骨髓炎使靶性溃疡复杂化的证据，则将受试者排除在外。
- 潜在受试者不能在目标溃疡或需要全身性抗生素治疗的偏远位置感染。
- 不包括接受免疫抑制剂（包括每天大于10 mg泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化学疗法的受试者。
- 不允许在初次筛选的一个月内将类固醇局部应用在溃疡表面上。
- 如果由此产生的畸形阻碍了目标溃疡的适当卸载，则排除了先前在受影响脚上的部分截肢的受试者。
- 如果受试者在初次筛查后的3个月内将糖化血红蛋白（HBA1C）大于或等于12％，则他/她被排除在外。
- 如果目标溃疡的表面积在初次筛查前的2周内（“历史”磨合期）降低了20％以上，则将被排除在外。在历史磨合期间进行的测量不需要摄影平面图（例如，使用长度x宽度计算表面积）。
- 如果目标溃疡的表面积测量在2周的筛查阶段下降20％或以上：从初始筛选访问（S1）到TV-1/随机访问的2周受试者收到的SOC。
- 排除了阻碍目标溃疡的适当卸载的具有急性型型木脚的受试者。
- 不包括怀孕或考虑在未来6个月内怀孕的妇女。
- 排除了需要透析的终端肾脏疾病的潜在受试者。
- 参与涉及在过去30天内使用研究产品治疗的临床试验的受试者被排除在外。
- 在研究者认为，患有可能干扰研究评估的医学或心理状况的受试者被排除在外。
- 在初次筛查前的30天内接受高压氧疗法或细胞和/或组织产品（CTP）治疗的受试者被排除在外。
| 联系人：医学博士Thomas E Serena，FACS | 814-688-4000 | serena@serenagroups.com | |
| 联系人：道格·佩恩 | 888-494-4441 | dpayne@tidesmedical.com |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 泰坦研究 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85004 | |
| 联系人：Kwadjo Walker kwalker@viableresearch.org | |
| 联系人：noreen rana nrana.alas@viableresearch.org | |
| 首席研究员：马里兰州Yadwinder Dhillon | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 新的希望足病 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90063 | |
| 联系人：Francis Morfin Francis_morfin@yahoo.com | |
| 联系人：Demitric Lopez demitriclopez@gmail.com | |
| 首席调查员：查尔斯·埃纳尼安（Charles E Ananian），DPM | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 皇家研究 | 招募 |
| 彭布罗克·派恩斯，佛罗里达州，美国，33027 | |
| 联系人：yalily Perez yalilyp@royalresearchcorp.com | |
| 联系人：yaili perez yailip@royalresearchcorp.com | |
| 首席研究员：梅利莎·佩尔曼（Melissa Perlman），DPM | |
| 制药研究协会 | 招募 |
| 佛罗里达州威彻斯特，美国33155 | |
| 联系人：Sandra R Gotman，DPM Pharmaresearchsrg@gmail.com | |
| 联系人：Belkys v Rodriguez Pharmaresearchbvr@gmail.com | |
| 首席调查员：DPM Sandra R Gotman | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Serena Group Baton Rouge | 招募 |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70806 | |
| 联系人：托马斯·塞雷纳（Thomas E Serena） | |
| 联系人：Khristina Serena kserena@serenagroups.com | |
| 首席研究员：医学博士Thomas Serena，FACS | |
| Opelousas医学研究顾问有限责任公司 | 招募 |
| 美国路易斯安那州Opelousas，美国70570 | |
| 联系人：Kerry Thibodeaux，MD Kerrythibodeaux1960@gmail.com | |
| 联系人：marcus speyrer mspeyrer@thewoundtreatmentcenter.com | |
| 首席研究员：医学博士Kerry Thibodeaux | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰脚和踝诊 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44103 | |
| 联系人：Windy Cole，dpm drwec@yahoo.com | |
| 联系人：stacey coe scoe3@kent.edu | |
| 首席研究员：DPM Windy Cole | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 治愈基础 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74146 | |
| 联系人：Lam Le，MD lam.le@sjmc.org | |
| 联系人：Phil Salon Philbert.salon@gmail.com | |
| 首席研究员：Lam Le，医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿姆斯特朗县纪念医院 - 伤口诊所 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州基坦宁，16201年 | |
| 联系人：Bryan Doner，do drdoner@dandpmedicalgroup.com | |
| 联系人：Nicole Schrecengost，lpn nschrecengost@serenagroups.com | |
| 首席研究员：Bryan Doner，做 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MT.Olympus医学研究 | 招募 |
| 德克萨斯州糖土地，美国77479 | |
| 联系人：alberto blanco alberto@mtolympusresearch.com | |
| 首席调查员：朱莉·莱斯特（Julie Lester），DPM | |
| 波多黎各 | |
| 临床研究管理小组 | 招募 |
| 波托·劳雷尔（Coto Laurel），波多黎各，00780 | |
| 联系人：carrene fraticelli carrene.fraticelli@gmail.com | |
| 联系人：Mario Franceschi m.franceschi@clinicalrmg.com | |
| 首席调查员：马里兰州哈维尔·索萨·法里亚（Javier Sosa Faria） | |
| 首席研究员： | 医学博士Thomas E Serena，FACS | Serena Group，Inc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全伤口闭合[时间范围：1-12周] - 目标溃疡的百分比在12周内实现完全伤口 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估双层羊膜的功效（Artacent®） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照多中心临床试验，评估双层羊膜（ARTACENT®）和护理标准与护理标准的疗效在慢性糖尿病足溃疡的愈合中 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照多中心临床试验，评估双层羊膜（ARTACENT®）的功效和护理标准与仅在愈合慢性糖尿病足溃疡中的护理标准与护理标准。多中心，开放标签，随机对照试验。据估计，从首次入学到上次访问的研究需要研究12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病足溃疡（DFUS）挑战最有经验的伤口护理专家。美国伤口注册表报告说，在12周内，DFU的40％愈合1。伤口学家采用了“时间是组织”一词。这句话提醒临床医生，DFU保持开放的时间越长，感染，重大截肢和死亡的风险就越大。足部溃疡的糖尿病患者的死亡率为47％，超过了最常见的癌症死亡率2。除了患者痛苦之外，DFU的治疗损失了美国卫生保健系统的每年超过150亿美元。 近年来，几项临床试验表明，源自人胎盘膜的产品促进了DFUS5的愈合。研究证实，羊膜中存在的生长因子会诱导血管生成，刺激人类皮肤成纤维细胞增殖，并募集对DFU6的伤口修复和再生重要的干细胞。所有这些因素都是慢性DFU的愈合中高度理想的特性。 一种新型的双层羊膜（DLAM，ARTACENT™，TIDESMedical。Lafayette，La）可能会增加生长因子的羊膜双层层。一个前瞻性病例系列在DFU中表现出良好的愈合率：12周时的治愈65％。当前的研究是第一个评估DLAM在DFUS的疗效的随机临床试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双层羊膜（DLAM）。 Artacent®Artacent®是脱水的双层羊膜。该羊膜是从计划的剖腹产中获得的人胎盘收获的。潮汐医学使用专有过程清洁和脱落羊膜。然后将羊膜折叠成双层，基质的侧面向外。双层干燥并切成各种尺寸。在最后一步中，DLAM进行了绝症。 与所有其他胎盘衍生的产品一样，Atracent®被FDA清除，供通过361途径同源。它适用于用于清创，清洁和未感染溃疡的非治疗溃疡。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：双层羊膜（DLAM）。 Artacent® Artacent®是脱水的双层羊膜。该羊膜是从计划的剖腹产中获得的人胎盘收获的。潮汐医学使用专有过程清洁和脱落羊膜。然后将羊膜折叠成双层，基质的侧面向外。双层干燥并切成各种尺寸。在最后一步中，DLAM进行了绝症。 与所有其他胎盘衍生的产品一样，Atracent®被FDA清除，供通过361途径同源。它适用于用于清创，清洁和未感染溃疡的非治疗溃疡。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457752 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 希德 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 潮汐医疗 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性糖尿病足溃疡 | 生物学：双层羊膜（DLAM）。 Artacent® | 第4阶段 |
糖尿病足溃疡（DFUS）挑战最有经验的伤口护理专家。美国伤口注册表报告说，在12周内，DFU的40％愈合1。伤口学家采用了“时间是组织”一词。这句话提醒临床医生，DFU保持开放的时间越长，感染，重大截肢和死亡的风险就越大。足部溃疡的糖尿病患者的死亡率为47％，超过了最常见的癌症死亡率2。除了患者痛苦之外，DFU的治疗损失了美国卫生保健系统的每年超过150亿美元。
近年来，几项临床试验表明，源自人胎盘膜的产品促进了DFUS5的愈合。研究证实，羊膜中存在的生长因子会诱导血管生成，刺激人类皮肤成纤维细胞增殖，并募集对DFU6的伤口修复和再生重要的干细胞。所有这些因素都是慢性DFU的愈合中高度理想的特性。
一种新型的双层羊膜（DLAM，ARTACENT™，TIDESMedical。Lafayette，La）可能会增加生长因子的羊膜双层层。一个前瞻性病例系列在DFU中表现出良好的愈合率：12周时的治愈65％。当前的研究是第一个评估DLAM在DFUS的疗效的随机临床试验。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 124名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双层羊膜（DLAM）。 Artacent®Artacent®是脱水的双层羊膜。该羊膜是从计划的剖腹产中获得的人胎盘收获的。潮汐医学使用专有过程清洁和脱落羊膜。然后将羊膜折叠成双层，基质的侧面向外。双层干燥并切成各种尺寸。在最后一步中，DLAM进行了绝症。 与所有其他胎盘衍生的产品一样，Atracent®被FDA清除，供通过361途径同源。它适用于用于清创，清洁和未感染溃疡的非治疗溃疡。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机对照多中心临床试验，评估双层羊膜（ARTACENT®）和护理标准与护理标准的疗效在慢性糖尿病足溃疡的愈合中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：双层羊膜（DLAM） + SOC DLAM（最多10个每周一次的DLAM应用） +护理标准（清晰的清理，卸载和适当的水分平衡）。 | 生物学：双层羊膜（DLAM）。 Artacent® Artacent®是脱水的双层羊膜。该羊膜是从计划的剖腹产中获得的人胎盘收获的。潮汐医学使用专有过程清洁和脱落羊膜。然后将羊膜折叠成双层，基质的侧面向外。双层干燥并切成各种尺寸。在最后一步中，DLAM进行了绝症。 与所有其他胎盘衍生的产品一样，Atracent®被FDA清除，供通过361途径同源。它适用于用于清创，清洁和未感染溃疡的非治疗溃疡。 |
| 没有干预：护理标准 护理标准：清晰的清理，卸货和适当的水分平衡。 |
- 完全伤口闭合[时间范围：1-12周]- 目标溃疡的百分比在12周内实现完全伤口
- 减少伤口区域的百分比[时间范围：1-12周]- 每周通过数字摄影图和体格检查测量的伤口区域从TV-1减少到TV-13
- 不良事件[时间范围：1-12周]不良事件的数量
- 佩戴卸载靴的时间百分比[时间范围：1-12周]- 符合规定的卸载靴子，该靴子的时间百分比是穿着靴子的百分比
- 疼痛量表（疼痛，享受生活和一般活动量表）。 0 =无疼痛，10 =疼痛就像您想像的一样糟糕[时间范围：TV-1，3周，6周，9周和12周或最终访问]- 使用PEG量表评估目标溃疡的疼痛变化。 [时间范围：TV-1，3周，6周，9周和12周或最终访问]
- 细菌负荷的变化[时间范围：1-12周]- 探索性终点：使用荧光成像测量细菌负荷的变化
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 受试者必须年满18岁或以上，
- 受试者必须诊断为1型或2型糖尿病。
- 在随机化时，受试者必须具有最小表面积为0.7 cm2的目标溃疡，并且使用组织分析摄影平面图应用程序进行了筹集术后测量的最大表面积为20.0 cm2。
- 在初次筛查之前，目标溃疡必须至少至少4周，最多52周的护理标准。
- 目标溃疡必须位于脚下，至少50％的溃疡以下麦芽糖。
- 目标溃疡必须是完全厚度的，而不会裸露的骨头。
受影响的肢体必须具有通过血管评估证实的足够的灌注。可以接受的第3个月内执行的以下任何方法都可以接受：
- ABI在0.7至≤1.3之间；
- TBI≥0.6;
- TCOM≥40mmHg;
- PVR：双相。
- 如果受试者有两个或多个溃疡，则必须将其分开至少2厘米。满足包容性和排除标准的最大溃疡将被指定为目标溃疡。
- 脚足底上的目标溃疡必须在随机分组前至少14天卸载。
- 该受试者必须同意在研究期间使用规定的卸载方法。
- 受试者必须同意参加协议要求的每周学习访问。
- 该主题必须愿意并且能够参加知情同意程序。
排除标准：
- 不包括一个已知的预期寿命<6个月的受试者。
- 如果目标溃疡不是糖尿病继发的，则将受试者排除在外。
- 如果靶性溃疡被感染或周围皮肤中有纤维炎，则将被排除在外。
- 如果有骨髓炎使靶性溃疡复杂化的证据，则将受试者排除在外。
- 潜在受试者不能在目标溃疡或需要全身性抗生素治疗的偏远位置感染。
- 不包括接受免疫抑制剂（包括每天大于10 mg泼尼松或同等剂量的全身性皮质类固醇）或细胞毒性化学疗法的受试者。
- 不允许在初次筛选的一个月内将类固醇局部应用在溃疡表面上。
- 如果由此产生的畸形阻碍了目标溃疡的适当卸载，则排除了先前在受影响脚上的部分截肢的受试者。
- 如果受试者在初次筛查后的3个月内将糖化血红蛋白（HBA1C）大于或等于12％，则他/她被排除在外。
- 如果目标溃疡的表面积在初次筛查前的2周内（“历史”磨合期）降低了20％以上，则将被排除在外。在历史磨合期间进行的测量不需要摄影平面图（例如，使用长度x宽度计算表面积）。
- 如果目标溃疡的表面积测量在2周的筛查阶段下降20％或以上：从初始筛选访问（S1）到TV-1/随机访问的2周受试者收到的SOC。
- 排除了阻碍目标溃疡的适当卸载的具有急性型型木脚的受试者。
- 不包括怀孕或考虑在未来6个月内怀孕的妇女。
- 排除了需要透析的终端肾脏疾病的潜在受试者。
- 参与涉及在过去30天内使用研究产品治疗的临床试验的受试者被排除在外。
- 在研究者认为，患有可能干扰研究评估的医学或心理状况的受试者被排除在外。
- 在初次筛查前的30天内接受高压氧疗法或细胞和/或组织产品（CTP）治疗的受试者被排除在外。
| 联系人：医学博士Thomas E Serena，FACS | 814-688-4000 | serena@serenagroups.com | |
| 联系人：道格·佩恩 | 888-494-4441 | dpayne@tidesmedical.com |
| 美国，亚利桑那州 | |
| 泰坦研究 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85004 | |
| 联系人：Kwadjo Walker kwalker@viableresearch.org | |
| 联系人：noreen rana nrana.alas@viableresearch.org | |
| 首席研究员：马里兰州Yadwinder Dhillon | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| 新的希望足病 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90063 | |
| 联系人：Francis Morfin Francis_morfin@yahoo.com | |
| 联系人：Demitric Lopez demitriclopez@gmail.com | |
| 首席调查员：查尔斯·埃纳尼安（Charles E Ananian），DPM | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 皇家研究 | 招募 |
| 彭布罗克·派恩斯，佛罗里达州，美国，33027 | |
| 联系人：yalily Perez yalilyp@royalresearchcorp.com | |
| 联系人：yaili perez yailip@royalresearchcorp.com | |
| 首席研究员：梅利莎·佩尔曼（Melissa Perlman），DPM | |
| 制药研究协会 | 招募 |
| 佛罗里达州威彻斯特，美国33155 | |
| 联系人：Sandra R Gotman，DPM Pharmaresearchsrg@gmail.com | |
| 联系人：Belkys v Rodriguez Pharmaresearchbvr@gmail.com | |
| 首席调查员：DPM Sandra R Gotman | |
| 美国路易斯安那州 | |
| Serena Group Baton Rouge | 招募 |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日，美国70806 | |
| 联系人：托马斯·塞雷纳（Thomas E Serena） | |
| 联系人：Khristina Serena kserena@serenagroups.com | |
| 首席研究员：医学博士Thomas Serena，FACS | |
| Opelousas医学研究顾问有限责任公司 | 招募 |
| 美国路易斯安那州Opelousas，美国70570 | |
| 联系人：Kerry Thibodeaux，MD Kerrythibodeaux1960@gmail.com | |
| 联系人：marcus speyrer mspeyrer@thewoundtreatmentcenter.com | |
| 首席研究员：医学博士Kerry Thibodeaux | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰脚和踝诊 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44103 | |
| 联系人：Windy Cole，dpm drwec@yahoo.com | |
| 联系人：stacey coe scoe3@kent.edu | |
| 首席研究员：DPM Windy Cole | |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 治愈基础 | 招募 |
| 俄克拉荷马州塔尔萨，美国，74146 | |
| 联系人：Lam Le，MD lam.le@sjmc.org | |
| 联系人：Phil Salon Philbert.salon@gmail.com | |
| 首席研究员：Lam Le，医学博士 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 阿姆斯特朗县纪念医院 - 伤口诊所 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州基坦宁，16201年 | |
| 联系人：Bryan Doner，do drdoner@dandpmedicalgroup.com | |
| 联系人：Nicole Schrecengost，lpn nschrecengost@serenagroups.com | |
| 首席研究员：Bryan Doner，做 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MT.Olympus医学研究 | 招募 |
| 德克萨斯州糖土地，美国77479 | |
| 联系人：alberto blanco alberto@mtolympusresearch.com | |
| 首席调查员：朱莉·莱斯特（Julie Lester），DPM | |
| 波多黎各 | |
| 临床研究管理小组 | 招募 |
| 波托·劳雷尔（Coto Laurel），波多黎各，00780 | |
| 联系人：carrene fraticelli carrene.fraticelli@gmail.com | |
| 联系人：Mario Franceschi m.franceschi@clinicalrmg.com | |
| 首席调查员：马里兰州哈维尔·索萨·法里亚（Javier Sosa Faria） | |
| 首席研究员： | 医学博士Thomas E Serena，FACS | Serena Group，Inc |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完全伤口闭合[时间范围：1-12周] - 目标溃疡的百分比在12周内实现完全伤口 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估双层羊膜的功效（Artacent®） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机对照多中心临床试验，评估双层羊膜（ARTACENT®）和护理标准与护理标准的疗效在慢性糖尿病足溃疡的愈合中 | ||||||||
| 简要摘要 | 一项随机对照多中心临床试验，评估双层羊膜（ARTACENT®）的功效和护理标准与仅在愈合慢性糖尿病足溃疡中的护理标准与护理标准。多中心，开放标签，随机对照试验。据估计，从首次入学到上次访问的研究需要研究12个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 糖尿病足溃疡（DFUS）挑战最有经验的伤口护理专家。美国伤口注册表报告说，在12周内，DFU的40％愈合1。伤口学家采用了“时间是组织”一词。这句话提醒临床医生，DFU保持开放的时间越长，感染，重大截肢和死亡的风险就越大。足部溃疡的糖尿病患者的死亡率为47％，超过了最常见的癌症死亡率2。除了患者痛苦之外，DFU的治疗损失了美国卫生保健系统的每年超过150亿美元。 近年来，几项临床试验表明，源自人胎盘膜的产品促进了DFUS5的愈合。研究证实，羊膜中存在的生长因子会诱导血管生成，刺激人类皮肤成纤维细胞增殖，并募集对DFU6的伤口修复和再生重要的干细胞。所有这些因素都是慢性DFU的愈合中高度理想的特性。 一种新型的双层羊膜（DLAM，ARTACENT™，TIDESMedical。Lafayette，La）可能会增加生长因子的羊膜双层层。一个前瞻性病例系列在DFU中表现出良好的愈合率：12周时的治愈65％。当前的研究是第一个评估DLAM在DFUS的疗效的随机临床试验。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双层羊膜（DLAM）。 Artacent®Artacent®是脱水的双层羊膜。该羊膜是从计划的剖腹产中获得的人胎盘收获的。潮汐医学使用专有过程清洁和脱落羊膜。然后将羊膜折叠成双层，基质的侧面向外。双层干燥并切成各种尺寸。在最后一步中，DLAM进行了绝症。 与所有其他胎盘衍生的产品一样，Atracent®被FDA清除，供通过361途径同源。它适用于用于清创，清洁和未感染溃疡的非治疗溃疡。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性糖尿病足溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：双层羊膜（DLAM）。 Artacent® Artacent®是脱水的双层羊膜。该羊膜是从计划的剖腹产中获得的人胎盘收获的。潮汐医学使用专有过程清洁和脱落羊膜。然后将羊膜折叠成双层，基质的侧面向外。双层干燥并切成各种尺寸。在最后一步中，DLAM进行了绝症。 与所有其他胎盘衍生的产品一样，Atracent®被FDA清除，供通过361途径同源。它适用于用于清创，清洁和未感染溃疡的非治疗溃疡。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 124 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国波多黎各 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457752 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 希德 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 潮汐医疗 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Serenagroup，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||