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出境医 / 临床实验 / 评估俯卧位（PR-ARD-PPP）期间ARDS患者的预紧响应能力
评估俯卧位（PR-ARD-PPP）期间ARDS患者的预紧响应能力
研究描述
简要摘要：
在俯卧位期间对ARDS患者的预紧反应性的评估很困难，只有一项研究表明，在这组患者中可以使用Trendelenburg操纵。这项研究旨在调查最终肺阻塞测试，潮汐体积挑战（使用PPV中的变化）是否可用于评估潮汐量低的ARDS患者的预紧响应性以及接受PP疗程的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征败血性休克血流动力学不稳定 | 其他：潮汐卷挑战其他：急诊闭塞测试其他：Trendelenburg操纵 |
详细说明：
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是重症监护病房发病率和死亡率的主要原因，其特征是肺部体积减少，肺部依从性降低，肺血管耐药性增加和肺动脉高压，最终导致右心室功能障碍。此外，通过双脑室相互依赖性和室间隔隔移，左心室填充受到限制，最终导致中风体积减少。由于通气引起的肺损伤的高风险，建议使用保护性肺通风，主要是通过减少潮汐体积。但是，由于这种通风模式固有的深度低氧血症，建议采用肺招募策略。当施用招募阳性验证压力无法纠正低氧血症时，建议使用容易发生的定位（PP）。一项随机对照试验（PROSEVA）报告说，在严重ARD的患者中延长PP疗程的早期应用显着降低了28天和90天死亡率。除了其呼吸作用（动脉氧合和肺部募集的改善）外，PP还发挥了不同的心血管作用。通过增加氧合并募集肺部区域，PP可以减少右心室后负荷。通过增加腹部压力（IAP），PP可以增加静脉回流和心脏预紧。这种作用可能取决于IAP的水平，因为高IAP可能会崩溃，尤其是在低血症的情况下。如果心脏预紧力增加，则对心输出量的影响可能取决于预紧响应的程度。最后，通过增加IAP，PP可以增加左心室后负荷。在最近的一项临床研究中，我们的小组表明，PP会增加左右心室预紧力，并减少右心室后负荷。但是，PP仅在预紧反应性患者中增加心输出量。在这项研究中，通过在被动腿升高（PLR）测试期间，心输出量> 10％检测到了预紧的响应能力。由于建议在PP每天持续16至18个小时，并且ARDS患者通常具有相关的败血症，因此在PP疗程中可能发生血液动力学不稳定。治疗决定非常棘手，因为由于肺毛细血管渗透性的改变，液体的给药（在血液动力学不稳定的情况下的主要治疗选择）是有风险的。因此，重要的是使用预紧响应性指标来预测流体给药的益处。推荐的预紧响应指标是脉压变化（PPV），中风体积变化（SVV）和PLR。但是，在低潮汐量通气期间，PPV和SVV不能可靠地使用。此外，在PP期间无法执行常规PLR。因此，重要的是在PP期间开发其他预紧响应性测试。我们的小组提议执行急诊闭塞（EEO）测试，以预测仰卧位的流体反应能力，而最近，通过将潮汐量从6次增加到6 ml/kg并观察到变化，以促进潮汐量挑战（TVC）。在PPV中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估潮气量挑战以检测急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的潮气质量挑战 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在潮汐体积挑战期间脉压变化变化的ROC曲线下的面积，以检测预紧响应的响应能力[时间范围：潮汐体积从6到8ml/kg增加后1分钟]
次要结果度量 ：
- 在急诊式闭塞期间，连续心输出量8ml/kg的潮气量变化的ROC曲线下的面积以检测预紧依赖性[时间范围：潮汐体积后1分钟增加到8 mL/kg]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在潮汐体积挑战期间脉压变化变化的ROC曲线下的面积，以检测预紧响应的响应能力[时间范围：潮汐体积从6到8ml/kg增加后1分钟] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在急诊式闭塞期间，连续心输出量8ml/kg的潮气量变化的ROC曲线下的面积以检测预紧依赖性[时间范围：潮汐体积后1分钟增加到8 mL/kg] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估在俯卧位期间ARDS患者的预紧响应能力 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估潮气量挑战以检测急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的潮气质量挑战 | ||||||||
| 简要摘要 | 在俯卧位期间对ARDS患者的预紧反应性的评估很困难，只有一项研究表明，在这组患者中可以使用Trendelenburg操纵。这项研究旨在调查最终肺阻塞测试，潮汐体积挑战（使用PPV中的变化）是否可用于评估潮汐量低的ARDS患者的预紧响应性以及接受PP疗程的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是重症监护病房发病率和死亡率的主要原因，其特征是肺部体积减少，肺部依从性降低，肺血管耐药性增加和肺动脉高压，最终导致右心室功能障碍。此外，通过双脑室相互依赖性和室间隔隔移，左心室填充受到限制，最终导致中风体积减少。由于通气引起的肺损伤的高风险，建议使用保护性肺通风，主要是通过减少潮汐体积。但是，由于这种通风模式固有的深度低氧血症，建议采用肺招募策略。当施用招募阳性验证压力无法纠正低氧血症时，建议使用容易发生的定位（PP）。一项随机对照试验（PROSEVA）报告说，在严重ARD的患者中延长PP疗程的早期应用显着降低了28天和90天死亡率。除了其呼吸作用（动脉氧合和肺部募集的改善）外，PP还发挥了不同的心血管作用。通过增加氧合并募集肺部区域，PP可以减少右心室后负荷。通过增加腹部压力（IAP），PP可以增加静脉回流和心脏预紧。这种作用可能取决于IAP的水平，因为高IAP可能会崩溃，尤其是在低血症的情况下。如果心脏预紧力增加，则对心输出量的影响可能取决于预紧响应的程度。最后，通过增加IAP，PP可以增加左心室后负荷。在最近的一项临床研究中，我们的小组表明，PP会增加左右心室预紧力，并减少右心室后负荷。但是，PP仅在预紧反应性患者中增加心输出量。在这项研究中，通过在被动腿升高（PLR）测试期间，心输出量> 10％检测到了预紧的响应能力。由于建议在PP每天持续16至18个小时，并且ARDS患者通常具有相关的败血症，因此在PP疗程中可能发生血液动力学不稳定。治疗决定非常棘手，因为由于肺毛细血管渗透性的改变，液体的给药（在血液动力学不稳定的情况下的主要治疗选择）是有风险的。因此，重要的是使用预紧响应性指标来预测流体给药的益处。推荐的预紧响应指标是脉压变化（PPV），中风体积变化（SVV）和PLR。但是，在低潮汐量通气期间，PPV和SVV不能可靠地使用。此外，在PP期间无法执行常规PLR。因此，重要的是在PP期间开发其他预紧响应性测试。我们的小组提议执行急诊闭塞（EEO）测试，以预测仰卧位的流体反应能力，而最近，通过将潮汐量从6次增加到6 ml/kg并观察到变化，以促进潮汐量挑战（TVC）。在PPV中。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有严重ARD的患者（根据柏林定义）接受了俯卧的姿势，已经使用过肺热稀释装置进行了监测，并且由于血液动力学不稳定的发生，因此需要评估预加载的响应能力。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04457739 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A00064-53 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Rui Shi，Bicetre医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 比切尔医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 比切尔医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
在俯卧位期间对ARDS患者的预紧反应性的评估很困难，只有一项研究表明，在这组患者中可以使用Trendelenburg操纵。这项研究旨在调查最终肺阻塞测试，潮汐体积挑战（使用PPV中的变化）是否可用于评估潮汐量低的ARDS患者的预紧响应性以及接受PP疗程的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性呼吸窘迫综合征败血性休克血流动力学不稳定 | 其他：潮汐卷挑战其他：急诊闭塞测试其他：Trendelenburg操纵 |
详细说明：
急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是重症监护病房发病率和死亡率的主要原因，其特征是肺部体积减少，肺部依从性降低，肺血管耐药性增加和肺动脉高压，最终导致右心室功能障碍。此外，通过双脑室相互依赖性和室间隔隔移，左心室填充受到限制，最终导致中风体积减少。由于通气引起的肺损伤的高风险，建议使用保护性肺通风，主要是通过减少潮汐体积。但是，由于这种通风模式固有的深度低氧血症，建议采用肺招募策略。当施用招募阳性验证压力无法纠正低氧血症时，建议使用容易发生的定位（PP）。一项随机对照试验（PROSEVA）报告说，在严重ARD的患者中延长PP疗程的早期应用显着降低了28天和90天死亡率。除了其呼吸作用（动脉氧合和肺部募集的改善）外，PP还发挥了不同的心血管作用。通过增加氧合并募集肺部区域，PP可以减少右心室后负荷。通过增加腹部压力（IAP），PP可以增加静脉回流和心脏预紧。这种作用可能取决于IAP的水平，因为高IAP可能会崩溃，尤其是在低血症的情况下。如果心脏预紧力增加，则对心输出量的影响可能取决于预紧响应的程度。最后，通过增加IAP，PP可以增加左心室后负荷。在最近的一项临床研究中，我们的小组表明，PP会增加左右心室预紧力，并减少右心室后负荷。但是，PP仅在预紧反应性患者中增加心输出量。在这项研究中，通过在被动腿升高（PLR）测试期间，心输出量> 10％检测到了预紧的响应能力。由于建议在PP每天持续16至18个小时，并且ARDS患者通常具有相关的败血症，因此在PP疗程中可能发生血液动力学不稳定。治疗决定非常棘手，因为由于肺毛细血管渗透性的改变，液体的给药（在血液动力学不稳定的情况下的主要治疗选择）是有风险的。因此，重要的是使用预紧响应性指标来预测流体给药的益处。推荐的预紧响应指标是脉压变化（PPV），中风体积变化（SVV）和PLR。但是，在低潮汐量通气期间，PPV和SVV不能可靠地使用。此外，在PP期间无法执行常规PLR。因此，重要的是在PP期间开发其他预紧响应性测试。我们的小组提议执行急诊闭塞（EEO）测试，以预测仰卧位的流体反应能力，而最近，通过将潮汐量从6次增加到6 ml/kg并观察到变化，以促进潮汐量挑战（TVC）。在PPV中。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 评估潮气量挑战以检测急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的潮气质量挑战 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 在潮汐体积挑战期间脉压变化变化的ROC曲线下的面积，以检测预紧响应的响应能力[时间范围：潮汐体积从6到8ml/kg增加后1分钟]
次要结果度量 ：
- 在急诊式闭塞期间，连续心输出量8ml/kg的潮气量变化的ROC曲线下的面积以检测预紧依赖性[时间范围：潮汐体积后1分钟增加到8 mL/kg]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 在潮汐体积挑战期间脉压变化变化的ROC曲线下的面积，以检测预紧响应的响应能力[时间范围：潮汐体积从6到8ml/kg增加后1分钟] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 在急诊式闭塞期间，连续心输出量8ml/kg的潮气量变化的ROC曲线下的面积以检测预紧依赖性[时间范围：潮汐体积后1分钟增加到8 mL/kg] | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估在俯卧位期间ARDS患者的预紧响应能力 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估潮气量挑战以检测急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的潮气质量挑战 | ||||||||
| 简要摘要 | 在俯卧位期间对ARDS患者的预紧反应性的评估很困难，只有一项研究表明，在这组患者中可以使用Trendelenburg操纵。这项研究旨在调查最终肺阻塞测试，潮汐体积挑战（使用PPV中的变化）是否可用于评估潮汐量低的ARDS患者的预紧响应性以及接受PP疗程的患者。 | ||||||||
| 详细说明 | 急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是重症监护病房发病率和死亡率的主要原因，其特征是肺部体积减少，肺部依从性降低，肺血管耐药性增加和肺动脉高压，最终导致右心室功能障碍。此外，通过双脑室相互依赖性和室间隔隔移，左心室填充受到限制，最终导致中风体积减少。由于通气引起的肺损伤的高风险，建议使用保护性肺通风，主要是通过减少潮汐体积。但是，由于这种通风模式固有的深度低氧血症，建议采用肺招募策略。当施用招募阳性验证压力无法纠正低氧血症时，建议使用容易发生的定位（PP）。一项随机对照试验（PROSEVA）报告说，在严重ARD的患者中延长PP疗程的早期应用显着降低了28天和90天死亡率。除了其呼吸作用（动脉氧合和肺部募集的改善）外，PP还发挥了不同的心血管作用。通过增加氧合并募集肺部区域，PP可以减少右心室后负荷。通过增加腹部压力（IAP），PP可以增加静脉回流和心脏预紧。这种作用可能取决于IAP的水平，因为高IAP可能会崩溃，尤其是在低血症的情况下。如果心脏预紧力增加，则对心输出量的影响可能取决于预紧响应的程度。最后，通过增加IAP，PP可以增加左心室后负荷。在最近的一项临床研究中，我们的小组表明，PP会增加左右心室预紧力，并减少右心室后负荷。但是，PP仅在预紧反应性患者中增加心输出量。在这项研究中，通过在被动腿升高（PLR）测试期间，心输出量> 10％检测到了预紧的响应能力。由于建议在PP每天持续16至18个小时，并且ARDS患者通常具有相关的败血症，因此在PP疗程中可能发生血液动力学不稳定。治疗决定非常棘手，因为由于肺毛细血管渗透性的改变，液体的给药（在血液动力学不稳定的情况下的主要治疗选择）是有风险的。因此，重要的是使用预紧响应性指标来预测流体给药的益处。推荐的预紧响应指标是脉压变化（PPV），中风体积变化（SVV）和PLR。但是，在低潮汐量通气期间，PPV和SVV不能可靠地使用。此外，在PP期间无法执行常规PLR。因此，重要的是在PP期间开发其他预紧响应性测试。我们的小组提议执行急诊闭塞（EEO）测试，以预测仰卧位的流体反应能力，而最近，通过将潮汐量从6次增加到6 ml/kg并观察到变化，以促进潮汐量挑战（TVC）。在PPV中。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 患有严重ARD的患者（根据柏林定义）接受了俯卧的姿势，已经使用过肺热稀释装置进行了监测，并且由于血液动力学不稳定的发生，因此需要评估预加载的响应能力。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04457739 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019-A00064-53 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Rui Shi，Bicetre医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 比切尔医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 比切尔医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
