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出境医 / 临床实验 / 乳腺癌中ALN PCR（YPN0）的基于CT的放射组学
乳腺癌中ALN PCR（YPN0）的基于CT的放射组学
研究描述
简要摘要：
这是一项前瞻性，单中心，非随机，非控制的观察性研究。
| 病情或疾病 |
|---|
| 三阴性乳腺癌HER2阳性乳腺癌 |
详细说明：
在新辅助化疗（NAC）后，几乎55-62％的三阴性或人表皮生长因子受体2（HER2）阳性，淋巴结阳性乳腺癌（PCR）的患者达到了腋窝病理完全缓解（PCR）。为了避免NAC后手术，至关重要的是准确鉴定在腋窝淋巴结（ALN）中获得PCR的患者。我们发现，在化学疗法后，基于计算机断层扫描（CT）放射素的正常淋巴结（CT）的放射素学患者患残留淋巴结疾病的风险较低。但是，尚未确定基于CT的放射组对PCR ALN的特征。这项研究旨在评估基于CT的放射线学在评估NAC患者NAC后转移性淋巴结的反应和预测PCR时的性能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于计算机断层扫描的腋窝淋巴结病理完全缓解（YPN0）的乳腺癌中的放射线扫描，接受新辅助化疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 三阴性和HER2阳性乳腺癌 接受NAC的三阴性或HER2阳性乳腺癌，腋窝淋巴结转移的患者有资格参加这项研究。腋窝淋巴结转移在初始诊断时通过细针吸入（FNA）或核心针活检（CNB）证实。基于CT的放射素学将是评估NAC后NAC患者的转移性淋巴结的反应和PCR的UESD。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 新辅助化学疗法后，基于CT的腋窝淋巴结的基于CT的放射线学的特征[时间范围：在获得手术后病理学结果后的8周内]新辅助化学疗法后，基于CT的放射线学对腋窝淋巴结状态的敏感性，特异性，阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）将得到评估。
次要结果度量 ：
- 接收器操作特征（ROC）曲线分析[时间范围：在获得手术后病理结果后的8周内]通过接收器操作特征（ROC）曲线分析评估了基于CT的放射组对ALN评估的诊断性能。通过计算ROC曲线下的面积来估算诊断精度
生物测量保留：没有DNA的样品
腋窝淋巴结状态在FNA/CNB和手术标本中确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
三阴性或HER2-物体侵入性乳腺癌与腋窝淋巴结转移：T1-3N1-2M0期。
标准
纳入标准：
- 通过细针吸入或核心针头活检证实，三阴性或HER2启动性侵入性乳腺癌与腋窝淋巴结转移。
- 进行了计算机断层扫描，以评估新辅助化疗之前和之后的腋窝淋巴结状态。
- 自愿参加研究，签署知情同意书。
排除标准：
- 辅助化疗的矛盾。
- 进行手术的矛盾。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lize Wang，医学博士 | +86-10-88271119 EXT 5001 | lize2010@163.com | |
| 联系人：Yingjian He，医学博士 | +86-10-88271119 EXT 8018 | mimi487@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Lize Wang，MD +86-10-88271119 Ext 8018 Lize2010@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Lize Wang | |
| 次级评论者：Jiwei Wang，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京大学
调查人员
| 首席研究员： | Lize Wang，医学博士 | 北京大学癌症医院的乳房中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 新辅助化学疗法后，基于CT的腋窝淋巴结的基于CT的放射线学的特征[时间范围：在获得手术后病理学结果后的8周内] 新辅助化学疗法后，基于CT的放射线学对腋窝淋巴结状态的敏感性，特异性，阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）将得到评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 接收器操作特征（ROC）曲线分析[时间范围：在获得手术后病理结果后的8周内] 通过接收器操作特征（ROC）曲线分析评估了基于CT的放射组对ALN评估的诊断性能。通过计算ROC曲线下的面积来估算诊断精度 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳腺癌中ALN PCR（YPN0）的基于CT的放射组学 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于计算机断层扫描的腋窝淋巴结病理完全缓解（YPN0）的乳腺癌中的放射线扫描，接受新辅助化疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单中心，非随机，非控制的观察性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 在新辅助化疗（NAC）后，几乎55-62％的三阴性或人表皮生长因子受体2（HER2）阳性，淋巴结阳性乳腺癌（PCR）的患者达到了腋窝病理完全缓解（PCR）。为了避免NAC后手术，至关重要的是准确鉴定在腋窝淋巴结（ALN）中获得PCR的患者。我们发现，在化学疗法后，基于计算机断层扫描（CT）放射素的正常淋巴结（CT）的放射素学患者患残留淋巴结疾病的风险较低。但是，尚未确定基于CT的放射组对PCR ALN的特征。这项研究旨在评估基于CT的放射线学在评估NAC患者NAC后转移性淋巴结的反应和预测PCR时的性能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 腋窝淋巴结状态在FNA/CNB和手术标本中确定。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 三阴性或HER2-物体侵入性乳腺癌与腋窝淋巴结转移：T1-3N1-2M0期。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 三阴性和HER2阳性乳腺癌 接受NAC的三阴性或HER2阳性乳腺癌，腋窝淋巴结转移的患者有资格参加这项研究。腋窝淋巴结转移在初始诊断时通过细针吸入（FNA）或核心针活检（CNB）证实。基于CT的放射素学将是评估NAC后NAC患者的转移性淋巴结的反应和PCR的UESD。 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 218 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04457700 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BCP28 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 北京大学陶阳 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 218名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 基于计算机断层扫描的腋窝淋巴结病理完全缓解（YPN0）的乳腺癌中的放射线扫描，接受新辅助化疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| 三阴性和HER2阳性乳腺癌 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 接收器操作特征（ROC）曲线分析[时间范围：在获得手术后病理结果后的8周内]通过接收器操作特征（ROC）曲线分析评估了基于CT的放射组对ALN评估的诊断性能。通过计算ROC曲线下的面积来估算诊断精度
生物测量保留：没有DNA的样品
腋窝淋巴结状态在FNA/CNB和手术标本中确定。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lize Wang，医学博士 | +86-10-88271119 EXT 5001 | lize2010@163.com | |
| 联系人：Yingjian He，医学博士 | +86-10-88271119 EXT 8018 | mimi487@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京大学癌症医院 | |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Lize Wang，MD +86-10-88271119 Ext 8018 Lize2010@163.com | |
| 首席研究员：医学博士Lize Wang | |
| 次级评论者：Jiwei Wang，医学博士 | |
赞助商和合作者
北京大学
调查人员
| 首席研究员： | Lize Wang，医学博士 | 北京大学癌症医院的乳房中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月8日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年7月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 新辅助化学疗法后，基于CT的腋窝淋巴结的基于CT的放射线学的特征[时间范围：在获得手术后病理学结果后的8周内] 新辅助化学疗法后，基于CT的放射线学对腋窝淋巴结状态的敏感性，特异性，阳性预测值（PPV）和负预测值（NPV）将得到评估。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 接收器操作特征（ROC）曲线分析[时间范围：在获得手术后病理结果后的8周内] 通过接收器操作特征（ROC）曲线分析评估了基于CT的放射组对ALN评估的诊断性能。通过计算ROC曲线下的面积来估算诊断精度 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 乳腺癌中ALN PCR（YPN0）的基于CT的放射组学 | ||||||||
| 官方头衔 | 基于计算机断层扫描的腋窝淋巴结病理完全缓解（YPN0）的乳腺癌中的放射线扫描，接受新辅助化疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项前瞻性，单中心，非随机，非控制的观察性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 在新辅助化疗（NAC）后，几乎55-62％的三阴性或人表皮生长因子受体2（HER2）阳性，淋巴结阳性乳腺癌（PCR）的患者达到了腋窝病理完全缓解（PCR）。为了避免NAC后手术，至关重要的是准确鉴定在腋窝淋巴结（ALN）中获得PCR的患者。我们发现，在化学疗法后，基于计算机断层扫描（CT）放射素的正常淋巴结（CT）的放射素学患者患残留淋巴结疾病的风险较低。但是，尚未确定基于CT的放射组对PCR ALN的特征。这项研究旨在评估基于CT的放射线学在评估NAC患者NAC后转移性淋巴结的反应和预测PCR时的性能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 腋窝淋巴结状态在FNA/CNB和手术标本中确定。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 三阴性或HER2-物体侵入性乳腺癌与腋窝淋巴结转移：T1-3N1-2M0期。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 三阴性和HER2阳性乳腺癌 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 218 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04457700 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | BCP28 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 北京大学陶阳 | ||||||||
| 研究赞助商 | 北京大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 北京大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
