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出境医 / 临床实验 / 靶向睡眠体内平衡以改善酒精使用障碍治疗结果（M-Star研究）
靶向睡眠体内平衡以改善酒精使用障碍治疗结果（M-Star研究）
研究描述
简要摘要：
失眠症在接受酒精使用障碍治疗的人中很常见。它可能会影响睡眠质量和白天的功能，并且使治疗潜在的酒精使用障碍变得更加困难。这项研究正在研究两种类型的疗法，以帮助管理专门针对酒精使用障碍治疗的人进行失眠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠症_ | 行为：失眠的认知行为疗法（CBTI）行为：睡眠卫生教育（SHE） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对睡眠体内平衡以改善酒精使用障碍治疗结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 失眠的认知行为疗法（CBTI） CBTI是一种非药物疗法，包括认知和行为治疗成分。 | 行为：失眠的认知行为疗法（CBTI） CBTI由通过远程医疗进行的训练的治疗师进行六次每周一次的单个治疗疗法。 |
| 睡眠卫生教育（她） 她是一种非药物疗法，着重于识别和改变几种可能干扰睡眠的行为和环境因素。 | 行为：睡眠卫生教育（她） 她的参与者每周与训练有素的治疗师进行六次单独治疗，该治疗师通过远程医疗进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 来自失眠严重程度指数（ISI）的评分[时间范围：立即治疗后]ISI是对失眠的性质，严重性和影响的7项自我报告评估。得分范围为0-28，得分较高，表明临床上显着的失眠。
- 时间线跟随后回来（TLFB）中戒酒的百分比避免了酒精[时间范围：立即治疗后]酒精TLFB是一种基于面试官的饮酒评估方法，用于估计饮酒行为，包括消费量和数量。
次要结果度量 ：
- 来自多维疲劳库存（MFI），一般疲劳子尺度的评分[时间范围：立即治疗后]MFI是一项20项评估，除5个单独的疲劳维度外，还提供了总体疲劳评分（20-100）：一般疲劳，身体疲劳，动机减少，活动减少和精神疲劳。亚尺度评分范围为4-20，得分较高，表明疲劳水平较高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mandilyn Graham | 734-232-0276 | grmandil@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Mandilyn Graham 734-232-0276 grmandil@umich.edu | |
| 首席研究员：J Todd Arnedt博士 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）
调查人员
| 首席研究员： | J Todd Arnedt博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 来自多维疲劳库存（MFI），一般疲劳子尺度的评分[时间范围：立即治疗后] MFI是一项20项评估，除5个单独的疲劳维度外，还提供了总体疲劳评分（20-100）：一般疲劳，身体疲劳，动机减少，活动减少和精神疲劳。亚尺度评分范围为4-20，得分较高，表明疲劳水平较高。 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向睡眠体内平衡以改善酒精使用障碍治疗结果（M-Star研究） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对睡眠体内平衡以改善酒精使用障碍治疗结果 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 失眠症在接受酒精使用障碍治疗的人中很常见。它可能会影响睡眠质量和白天的功能，并且使治疗潜在的酒精使用障碍变得更加困难。这项研究正在研究两种类型的疗法，以帮助管理专门针对酒精使用障碍治疗的人进行失眠。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457674 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00173631 R01AA028158（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学J. Todd Arnedt | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA） | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
研究描述
简要摘要：
失眠症在接受酒精使用障碍治疗的人中很常见。它可能会影响睡眠质量和白天的功能，并且使治疗潜在的酒精使用障碍变得更加困难。这项研究正在研究两种类型的疗法，以帮助管理专门针对酒精使用障碍治疗的人进行失眠。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 失眠症_ | 行为：失眠的认知行为疗法（CBTI）行为：睡眠卫生教育（SHE） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 针对睡眠体内平衡以改善酒精使用障碍治疗结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月9日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 失眠的认知行为疗法（CBTI） CBTI是一种非药物疗法，包括认知和行为治疗成分。 | 行为：失眠的认知行为疗法（CBTI） CBTI由通过远程医疗进行的训练的治疗师进行六次每周一次的单个治疗疗法。 |
| 睡眠卫生教育（她） 她是一种非药物疗法，着重于识别和改变几种可能干扰睡眠的行为和环境因素。 | 行为：睡眠卫生教育（她） 她的参与者每周与训练有素的治疗师进行六次单独治疗，该治疗师通过远程医疗进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 来自失眠严重程度指数（ISI）的评分[时间范围：立即治疗后]ISI是对失眠的性质，严重性和影响的7项自我报告评估。得分范围为0-28，得分较高，表明临床上显着的失眠。
- 时间线跟随后回来（TLFB）中戒酒的百分比避免了酒精[时间范围：立即治疗后]酒精TLFB是一种基于面试官的饮酒评估方法，用于估计饮酒行为，包括消费量和数量。
次要结果度量 ：
- 来自多维疲劳库存（MFI），一般疲劳子尺度的评分[时间范围：立即治疗后]MFI是一项20项评估，除5个单独的疲劳维度外，还提供了总体疲劳评分（20-100）：一般疲劳，身体疲劳，动机减少，活动减少和精神疲劳。亚尺度评分范围为4-20，得分较高，表明疲劳水平较高。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Mandilyn Graham | 734-232-0276 | grmandil@umich.edu |
位置
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学 | 招募 |
| 密歇根州安阿伯，美国，48109 | |
| 联系人：Mandilyn Graham 734-232-0276 grmandil@umich.edu | |
| 首席研究员：J Todd Arnedt博士 | |
赞助商和合作者
密歇根大学
国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）
调查人员
| 首席研究员： | J Todd Arnedt博士 | 密歇根大学 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月13日 | ||||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月9日 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 改变历史 | |||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 来自多维疲劳库存（MFI），一般疲劳子尺度的评分[时间范围：立即治疗后] MFI是一项20项评估，除5个单独的疲劳维度外，还提供了总体疲劳评分（20-100）：一般疲劳，身体疲劳，动机减少，活动减少和精神疲劳。亚尺度评分范围为4-20，得分较高，表明疲劳水平较高。 | ||||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 靶向睡眠体内平衡以改善酒精使用障碍治疗结果（M-Star研究） | ||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 针对睡眠体内平衡以改善酒精使用障碍治疗结果 | ||||||||||||||
| 简要摘要 | 失眠症在接受酒精使用障碍治疗的人中很常见。它可能会影响睡眠质量和白天的功能，并且使治疗潜在的酒精使用障碍变得更加困难。这项研究正在研究两种类型的疗法，以帮助管理专门针对酒精使用障碍治疗的人进行失眠。 | ||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457674 | ||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HUM00173631 R01AA028158（美国NIH赠款/合同） | ||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 密歇根大学J. Todd Arnedt | ||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 密歇根大学 | ||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA） | ||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 密歇根大学 | ||||||||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||
