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给予同种异性UC-MSC作为至关重要的COVID患者的辅助治疗
新颖的冠状病毒（2019NCOV）或严重的急性呼吸综合症 - 可纳病毒-2（SARS-COV-2），导致2019年冠状病毒病，或称为Covid-19中华民国于2019年12月。从那时起，全球流行率迅速增加。在印度尼西亚，到2020年4月底，大约有10,000名患者的Covid-19感染呈阳性，病例死亡率约为8％。
COVID-19的发病机理仍在研究中，鉴于我们的理解，肺泡中的ACE2受体是SARS-COV-2的信封尖峰病毒S蛋白的结合位点。 TMPRSS2酶有助于病毒的细胞膜和衣壳之间的融合，从而使病毒渗透到细胞中。含有病毒座与细胞膜并释放为新病毒体的囊泡。该病毒的细胞病变及其克服免疫反应的能力决定了感染程度。
共同严重程度之间免疫学特征的差异可能有所不同，特别是对于促炎性细胞因子的数量，例如肿瘤坏死因子alpha（TNF-α）（TNF-α），Iltreukin（IL）-1，IL-6，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，白血病抑制因子（LIF），诸如CXCR3+CD4+，CXCR3+CD8+T细胞和CXCR3+NK细胞之类的免疫学标记物，这意味着正在进行的细胞因子风暴。先前的研究还发现，感染标志物（例如降钙蛋白，铁蛋白和C反应蛋白）的数量增加。 IL-10等抗炎细胞因子的数量减少也支持了这一发现。
先前的研究表明，间充质干细胞（MSC）的免疫调节和抗炎能力。 MSC导致促炎性TH2转移到抗炎TH2上。关于MSC在COVID-19患者中使用的最新研究之一显示，白血病抑制因子（LIF）的表达增加，这会引起T淋巴细胞和天然杀伤（NK）细胞群的抑制作用。 MSC给药后发现血管上皮生长因子（VEGF）增加，这表明由于SARS-COV-2感染而改善了破坏的毛细血管的能力。通过SPM和SPC2（由II型肺泡细胞产生的表面活性剂蛋白）的存在证明，MSC在分化与肺泡细胞中的能力得到了证明。 MSC无法被SARS-COV-2感染，因为它们没有ACE2受体和TMPRSS2酶。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid肺部感染SARS-COV2 | 药物：奥斯塔米维尔药物：阿奇霉素生物学：脐带间充质干细胞 | 阶段1 |
这项研究是一项双盲，随机对照试验（RCT）。这项研究将在2020年5月至2020年7月的2个月内从受试者选择到随访结束。研究对象是从四家Covid-19转介医院接受重症监护病房（ICU）的COVID-19患者，包括Persahabatan医院，Sulianti Saroso感染性疾病中心，Cipto Mangunkusumo医院和印度尼西亚大学医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚，该RCT从每家医院获得10名受试者，总共40名受试者。每个医院的受试者分为对照组和实验组。属于对照组的受试者将接受标准化治疗（由Oseltamivir和Azithromycin组成），而实验组的受试者除标准化治疗外还将接受MSCS输注。
主题标准的脐带供体捐赠者的纳入标准：
脐带是从剖腹产的剖腹产中收集的，没有任何并发症，没有任何并发症，并且没有HIV，乙型肝炎，C，D病毒，巨细胞病毒，风疹病毒，并且没有真菌和细菌污染。
知情同意书必须在本研究统治之前填写和注册所有主题。
分娩后，在4oC时在无菌样品中收集脐带并在无菌样品中进行处理8小时。脐带运输到实验室并在GMP实验室进行培养，在干细胞医疗技术综合服务单元Cipto Mangunkusumo医院。通过流式细胞仪，在细胞表征测试后评估细胞活力和增殖。
不育测试进行了三次，以确保细胞不育。在给药二苯胺和抗凝剂以防止凝结后，受试者将通过静脉注射通过输注1小时接收MSC。
在MSC管理后，对患者进行监测，每天进行监测，而实验室测试基本参数（完全血数，差异计数，血液气分析，C反应蛋白，SGOT/SGPT（AST/ALT），UREUM/ALT），UREUM/ARCTININE ，EGFR，电解质，procalciton，白蛋白，总胆红素，D-二聚体，纤维蛋白原，肌钙蛋白I和ProbNP）每三天进行一次。细胞因子水平是在给药之前和给药后第7天测量的。每三天进行一次胸部射线照相。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 将脐带间充质干细胞应用为辅助治疗，以验证至关重要的19例患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 患者接受标准化治疗，包括奥斯塔米维尔和阿奇霉素 | 药物：oseltamivir COVID-19的当前标准化治疗 药物：阿奇霉素 COVID-19的当前标准化治疗 |
| 实验：实验组 患者在100 cc的0.9％NaCl中接受1x10^6单位的脐带基质中的间充质干细胞（UC-MSCS）/kgbw的静脉输注1小时，此外还进行了标准化治疗。 | 药物：oseltamivir COVID-19的当前标准化治疗 药物：阿奇霉素 COVID-19的当前标准化治疗 生物学：脐带间充质干细胞 辅助治疗在当前标准化治疗（Oseltamivir + Azithromycin）之上 |
- 临床改善：呼吸困难的存在[时间范围：15天]评估患者是否仍然患有呼吸困难，这是COVID-19的主要症状之一，从呼吸率进行评估
- 临床改进：痰液的存在[时间范围：15天]评估患者是否仍然有生产性咳嗽，这是Covid-19的基本症状之一，从肺听诊评估
- 临床改善：发烧[时间范围：15天]每天评估体温检查的测量来评估发烧的存在
- 临床改进：通风状态[时间范围：15天]评估患者是否仍需要通风，这是Covid-19中ARDS的主要症状之一，在通风断奶阶段评估了患者的能力
- 临床改善：血压[时间范围：15天]每天评估患者的血压
- 临床改善：心率[时间范围：15天]每天评估患者的心率
- 临床改善：呼吸率[时间范围：15天]每天评估患者的呼吸率
- 临床改进：氧饱和度[时间范围：15天]每天评估患者的氧饱和度
- 白细胞水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第1天的MSC施用时总白细胞的变化，然后在植入后每3天进行一次
- 淋巴细胞水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估MSC给药时淋巴细胞水平的变化，在植入之前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- 血液pH的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第1天的MSC施用时血液pH值的变化，然后在植入后每3天进行一次
- CO2血液水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第1天的MSC施用时血液pH值的变化，然后在植入后每3天进行一次
- 血液碱过量水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第1天，评估MSC管理时血液碱过剩水平的变化，然后在植入后每3天进行一次
- 血氧部分压力的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第1天评估MSC施用的血氧部分压力的变化，然后在植入后每3天进行一次
- HCO3血液水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估MSC给药时HCO3血液水平的变化，在植入前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- O2饱和度血液水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估MSC给药时O2饱和度的血液水平的变化，在植入之前和第一天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- CRP级别的一般实验室结果[时间范围：15天]评估CRP水平的变化，植入前和第一天，然后在植入后每3天进行一次评估
- SGOT/SGPT（AST/ALT）的一般实验室结果[时间范围：15天]评估实验室参数的变化，由SGOT/SGPT（AST/ALT）级别组成，在植入之前和第一天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- 乌雷姆/肌酐水平水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估实验室参数的变化，由乌雷姆/肌酐水平组成，在植入之前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- EGFR水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估实验室参数的变化，由EGFR组成，在植入之前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- 钠水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第一天的钠水平的变化，然后在植入后每3天进行一次
- 钾水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估钾之前和第1天的钾水平变化，然后在植入后每3天进行一次
- 氯化水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第一天的氯化物水平的变化，然后在植入后每3天进行一次
- proCalcitonin水平的变化[时间范围：15天]评估降压素水平的变化，以评估MSC的抗炎特性，在植入之前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- 白蛋白水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估白蛋白水平的变化，在植入之前和第一天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- 总胆红素水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估胆红素总水平的变化，在植入之前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- D-Dimer级别的变化[时间范围：15天]评估D-二聚体的变化以评估MSC的抗炎特性，在植入前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次。
- 纤维蛋白原水平的变化[时间范围：15天]评估纤维蛋白原的变化以评估MSC的抗炎特性，在植入前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次。
- 肌钙蛋白水平的心脏变化[时间范围：15天]评估肌钙蛋白水平的变化，以评估MSC的抗炎特性及其在心脏重塑中的影响，在植入前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次。
- NT ProbNP级别的心脏变化[时间范围：15天]评估NT ProbNP的变化，以评估MSC的抗炎特性及其在心脏重塑中的影响，在植入前和第一天进行评估，然后在植入后每3天进行一次评估
- 白血病抑制因子的变化[时间范围：7天]评估白血病抑制因子（LIF）的变化，以评估MSC的抗炎特性，在植入之前和植入后第7天进行评估
- IL-6水平的变化[时间范围：7天]评估IL-6水平的变化以评估MSC的抗炎特性，在植入前和植入后第7天进行评估
- IL-10水平的变化[时间范围：7天]评估IL-10水平的变化以评估MSC的抗炎特性，在植入之前和植入后第7天进行评估
- 血管内皮生长因子（VEGF）的水平变化[时间范围：7天]评估血管内皮生长因子（VEGF）的变化，以评估MSC中生长因子的影响，在植入前和植入后第7天进行评估
- 铁蛋白水平的变化[时间范围：7天]评估铁蛋白水平的变化，以评估MSC的抗炎特性，在植入之前和植入后第7天进行评估
- CXCR3水平的变化[时间范围：7天]评估CXCR3水平的变化，以评估MSC的抗炎特性，在植入之前和植入后第7天进行评估
- CD4水平的变化[时间范围：7天]评估CD4水平的变化以评估MSC的抗炎特性，并在植入前和植入后第7天进行评估
- CD8水平的变化[时间范围：7天]评估CD8水平的变化以评估MSC的抗炎特性，在植入前和植入后第7天进行评估
- CD56水平的变化[时间范围：7天]评估CD56的变化以评估MSC的抗炎特性，并在植入前和植入后第7天进行评估
- 胸部X射线/CT扫描的放射学改进[时间范围：15天]评估放射学检查的变化（胸部X射线/CT扫描），以了解肺部浸润或磨碎玻璃不透明度的任何增加，在植入前进行评估，并且在植入后每3天进行一次
| 有资格学习的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ismail H Dilogo，医学博士，博士 | +621500135 | ismailortho@gmail.com | |
| 联系人：Tri Kurniawati，BSC | +621500135 | selpuncarscm@yahoo.co.id |
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo综合医院 | 招募 |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：Ismail H Dilogo，医学博士，博士+62211500135 | |
| 首席研究员：Ismail H Dilogo，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Cleopas M Rumende，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Ceva W Pitoyo，医学博士 | |
| 次级投票器：Telly Kamelia，医学博士 | |
| 次级投票人员：Dita Aditianingsih，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Adhrie Sugiarto | |
| 次级评估者：伊莎贝拉·莱姆（Isabella k Liem），医学博士，博士 | |
| 次级评估器：Radiana d Antarianto，医学博士，博士 | |
| Persahabatan综合医院 | 招募 |
| 雅加达，DKI雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：医学博士Erlina Burhan +62214891708 erlina_burhan@yahoo.com | |
| 联系人：Triya Damayanti，医学博士，博士+62214891708 | |
| 首席调查员：医学博士Erlina Burhan | |
| 次级投票人员：Triya Damayanti，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：海军GHM LOLONG WULUNG，医学博士 | |
| 次级评估器：马里兰州的Wahju Aniwidyaningsih | |
| Sulianti Saroso传染病中心 | 招募 |
| 雅加达，DKI雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：Pompini A Sitompul，MD +62216506559 | |
| 首席研究员：Pompini A Sitompul，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Faisal Matondang | |
| 次级评论家：马里娜（Rosa Marlina），医学博士 | |
| 次级投票器：马里兰州蒂蒂·桑达里（Titi Sundari） | |
| 印度尼西亚大学医院 | 招募 |
| 印度尼西亚西爪哇省Depok | |
| 联系人：Dita Aditianingsih，医学博士，博士+622150829292 | |
| 首席研究员：医学博士Dita Aditianingsih博士 | |
| 次评估器：Rr D Handayani，医学博士 | |
| 首席研究员： | Ismail H Dilogo，医学博士，博士 | 印度尼西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 给予同种异性UC-MSC作为至关重要的COVID患者的辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将脐带间充质干细胞应用为辅助治疗，以验证至关重要的19例患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 新颖的冠状病毒（2019NCOV）或严重的急性呼吸综合症 - 可纳病毒-2（SARS-COV-2），导致2019年冠状病毒病，或称为Covid-19中华民国于2019年12月。从那时起，全球流行率迅速增加。在印度尼西亚，到2020年4月底，大约有10,000名患者的Covid-19感染呈阳性，病例死亡率约为8％。 COVID-19的发病机理仍在研究中，鉴于我们的理解，肺泡中的ACE2受体是SARS-COV-2的信封尖峰病毒S蛋白的结合位点。 TMPRSS2酶有助于病毒的细胞膜和衣壳之间的融合，从而使病毒渗透到细胞中。含有病毒座与细胞膜并释放为新病毒体的囊泡。该病毒的细胞病变及其克服免疫反应的能力决定了感染程度。 共同严重程度之间免疫学特征的差异可能有所不同，特别是对于促炎性细胞因子的数量，例如肿瘤坏死因子alpha（TNF-α）（TNF-α），Iltreukin（IL）-1，IL-6，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，白血病抑制因子（LIF），诸如CXCR3+CD4+，CXCR3+CD8+T细胞和CXCR3+NK细胞之类的免疫学标记物，这意味着正在进行的细胞因子风暴。先前的研究还发现，感染标志物（例如降钙蛋白，铁蛋白和C反应蛋白）的数量增加。 IL-10等抗炎细胞因子的数量减少也支持了这一发现。 先前的研究表明，间充质干细胞（MSC）的免疫调节和抗炎能力。 MSC导致促炎性TH2转移到抗炎TH2上。关于MSC在COVID-19患者中使用的最新研究之一显示，白血病抑制因子（LIF）的表达增加，这会引起T淋巴细胞和天然杀伤（NK）细胞群的抑制作用。 MSC给药后发现血管上皮生长因子（VEGF）增加，这表明由于SARS-COV-2感染而改善了破坏的毛细血管的能力。通过SPM和SPC2（由II型肺泡细胞产生的表面活性剂蛋白）的存在证明，MSC在分化与肺泡细胞中的能力得到了证明。 MSC无法被SARS-COV-2感染，因为它们没有ACE2受体和TMPRSS2酶。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项双盲，随机对照试验（RCT）。这项研究将在2020年5月至2020年7月的2个月内从受试者选择到随访结束。研究对象是从四家Covid-19转介医院接受重症监护病房（ICU）的COVID-19患者，包括Persahabatan医院，Sulianti Saroso感染性疾病中心，Cipto Mangunkusumo医院和印度尼西亚大学医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚，该RCT从每家医院获得10名受试者，总共40名受试者。每个医院的受试者分为对照组和实验组。属于对照组的受试者将接受标准化治疗（由Oseltamivir和Azithromycin组成），而实验组的受试者除标准化治疗外还将接受MSCS输注。 主题标准的脐带供体捐赠者的纳入标准： 脐带是从剖腹产的剖腹产中收集的，没有任何并发症，没有任何并发症，并且没有HIV，乙型肝炎，C，D病毒，巨细胞病毒，风疹病毒，并且没有真菌和细菌污染。 知情同意书必须在本研究统治之前填写和注册所有主题。 分娩后，在4oC时在无菌样品中收集脐带并在无菌样品中进行处理8小时。脐带运输到实验室并在GMP实验室进行培养，在干细胞医疗技术综合服务单元Cipto Mangunkusumo医院。通过流式细胞仪，在细胞表征测试后评估细胞活力和增殖。 不育测试进行了三次，以确保细胞不育。在给药二苯胺和抗凝剂以防止凝结后，受试者将通过静脉注射通过输注1小时接收MSC。 在MSC管理后，对患者进行监测，每天进行监测，而实验室测试基本参数（完全血数，差异计数，血液气分析，C反应蛋白，SGOT/SGPT（AST/ALT），UREUM/ALT），UREUM/ARCTININE ，EGFR，电解质，procalciton，白蛋白，总胆红素，D-二聚体，纤维蛋白原，肌钙蛋白I和ProbNP）每三天进行一次。细胞因子水平是在给药之前和给药后第7天测量的。每三天进行一次胸部射线照相。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457609 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISMMSCCOVID19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 印度尼西亚大学的Ismail Hadisoebroto Dilogo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
新颖的冠状病毒（2019NCOV）或严重的急性呼吸综合症 - 可纳病毒-2（SARS-COV-2），导致2019年冠状病毒病，或称为Covid-19中华民国于2019年12月。从那时起，全球流行率迅速增加。在印度尼西亚，到2020年4月底，大约有10,000名患者的Covid-19感染呈阳性，病例死亡率约为8％。
COVID-19的发病机理仍在研究中，鉴于我们的理解，肺泡中的ACE2受体是SARS-COV-2的信封尖峰病毒S蛋白的结合位点。 TMPRSS2酶有助于病毒的细胞膜和衣壳之间的融合，从而使病毒渗透到细胞中。含有病毒座与细胞膜并释放为新病毒体的囊泡。该病毒的细胞病变及其克服免疫反应的能力决定了感染程度。
共同严重程度之间免疫学特征的差异可能有所不同，特别是对于促炎性细胞因子的数量，例如肿瘤坏死因子alpha（TNF-α）（TNF-α），Iltreukin（IL）-1，IL-6，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，白血病抑制因子（LIF），诸如CXCR3+CD4+，CXCR3+CD8+T细胞和CXCR3+NK细胞之类的免疫学标记物，这意味着正在进行的细胞因子风暴。先前的研究还发现，感染标志物（例如降钙蛋白，铁蛋白和C反应蛋白）的数量增加。 IL-10等抗炎细胞因子的数量减少也支持了这一发现。
先前的研究表明，间充质干细胞（MSC）的免疫调节和抗炎能力。 MSC导致促炎性TH2转移到抗炎TH2上。关于MSC在COVID-19患者中使用的最新研究之一显示，白血病抑制因子（LIF）的表达增加，这会引起T淋巴细胞和天然杀伤（NK）细胞群的抑制作用。 MSC给药后发现血管上皮生长因子（VEGF）增加，这表明由于SARS-COV-2感染而改善了破坏的毛细血管的能力。通过SPM和SPC2（由II型肺泡细胞产生的表面活性剂蛋白）的存在证明，MSC在分化与肺泡细胞中的能力得到了证明。 MSC无法被SARS-COV-2感染，因为它们没有ACE2受体和TMPRSS2酶。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| covid肺部感染SARS-COV2 | 药物：奥斯塔米维尔药物：阿奇霉素生物学：脐带间充质干细胞 | 阶段1 |
这项研究是一项双盲，随机对照试验（RCT）。这项研究将在2020年5月至2020年7月的2个月内从受试者选择到随访结束。研究对象是从四家Covid-19转介医院接受重症监护病房（ICU）的COVID-19患者，包括Persahabatan医院，Sulianti Saroso感染性疾病中心，Cipto Mangunkusumo医院和印度尼西亚大学医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚，该RCT从每家医院获得10名受试者，总共40名受试者。每个医院的受试者分为对照组和实验组。属于对照组的受试者将接受标准化治疗（由Oseltamivir和Azithromycin组成），而实验组的受试者除标准化治疗外还将接受MSCS输注。
主题标准的脐带供体捐赠者的纳入标准：
脐带是从剖腹产的剖腹产中收集的，没有任何并发症，没有任何并发症，并且没有HIV，乙型肝炎，C，D病毒，巨细胞病毒，风疹病毒，并且没有真菌和细菌污染。
知情同意书必须在本研究统治之前填写和注册所有主题。
分娩后，在4oC时在无菌样品中收集脐带并在无菌样品中进行处理8小时。脐带运输到实验室并在GMP实验室进行培养，在干细胞医疗技术综合服务单元Cipto Mangunkusumo医院。通过流式细胞仪，在细胞表征测试后评估细胞活力和增殖。
不育测试进行了三次，以确保细胞不育。在给药二苯胺和抗凝剂以防止凝结后，受试者将通过静脉注射通过输注1小时接收MSC。
在MSC管理后，对患者进行监测，每天进行监测，而实验室测试基本参数（完全血数，差异计数，血液气分析，C反应蛋白，SGOT/SGPT（AST/ALT），UREUM/ALT），UREUM/ARCTININE ，EGFR，电解质，procalciton，白蛋白，总胆红素，D-二聚体，纤维蛋白原，肌钙蛋白I和ProbNP）每三天进行一次。细胞因子水平是在给药之前和给药后第7天测量的。每三天进行一次胸部射线照相。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 将脐带间充质干细胞应用为辅助治疗，以验证至关重要的19例患者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：对照组 患者接受标准化治疗，包括奥斯塔米维尔和阿奇霉素 | 药物：oseltamivir COVID-19的当前标准化治疗 药物：阿奇霉素 COVID-19的当前标准化治疗 |
| 实验：实验组 患者在100 cc的0.9％NaCl中接受1x10^6单位的脐带基质中的间充质干细胞（UC-MSCS）/kgbw的静脉输注1小时，此外还进行了标准化治疗。 | 药物：oseltamivir COVID-19的当前标准化治疗 药物：阿奇霉素 COVID-19的当前标准化治疗 生物学：脐带间充质干细胞 辅助治疗在当前标准化治疗（Oseltamivir + Azithromycin）之上 |
- 临床改善：呼吸困难的存在[时间范围：15天]评估患者是否仍然患有呼吸困难，这是COVID-19的主要症状之一，从呼吸率进行评估
- 临床改进：痰液的存在[时间范围：15天]评估患者是否仍然有生产性咳嗽，这是Covid-19的基本症状之一，从肺听诊评估
- 临床改善：发烧[时间范围：15天]每天评估体温检查的测量来评估发烧的存在
- 临床改进：通风状态[时间范围：15天]评估患者是否仍需要通风，这是Covid-19中ARDS的主要症状之一，在通风断奶阶段评估了患者的能力
- 临床改善：血压[时间范围：15天]每天评估患者的血压
- 临床改善：心率[时间范围：15天]每天评估患者的心率
- 临床改善：呼吸率[时间范围：15天]每天评估患者的呼吸率
- 临床改进：氧饱和度[时间范围：15天]每天评估患者的氧饱和度
- 白细胞水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第1天的MSC施用时总白细胞的变化，然后在植入后每3天进行一次
- 淋巴细胞水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估MSC给药时淋巴细胞水平的变化，在植入之前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- 血液pH的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第1天的MSC施用时血液pH值的变化，然后在植入后每3天进行一次
- CO2血液水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第1天的MSC施用时血液pH值的变化，然后在植入后每3天进行一次
- 血液碱过量水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第1天，评估MSC管理时血液碱过剩水平的变化，然后在植入后每3天进行一次
- 血氧部分压力的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第1天评估MSC施用的血氧部分压力的变化，然后在植入后每3天进行一次
- HCO3血液水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估MSC给药时HCO3血液水平的变化，在植入前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- O2饱和度血液水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估MSC给药时O2饱和度的血液水平的变化，在植入之前和第一天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- CRP级别的一般实验室结果[时间范围：15天]评估CRP水平的变化，植入前和第一天，然后在植入后每3天进行一次评估
- SGOT/SGPT（AST/ALT）的一般实验室结果[时间范围：15天]评估实验室参数的变化，由SGOT/SGPT（AST/ALT）级别组成，在植入之前和第一天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- 乌雷姆/肌酐水平水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估实验室参数的变化，由乌雷姆/肌酐水平组成，在植入之前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- EGFR水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估实验室参数的变化，由EGFR组成，在植入之前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- 钠水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第一天的钠水平的变化，然后在植入后每3天进行一次
- 钾水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估钾之前和第1天的钾水平变化，然后在植入后每3天进行一次
- 氯化水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估植入前和第一天的氯化物水平的变化，然后在植入后每3天进行一次
- proCalcitonin水平的变化[时间范围：15天]评估降压素水平的变化，以评估MSC的抗炎特性，在植入之前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- 白蛋白水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估白蛋白水平的变化，在植入之前和第一天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- 总胆红素水平的一般实验室结果[时间范围：15天]评估胆红素总水平的变化，在植入之前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次
- D-Dimer级别的变化[时间范围：15天]评估D-二聚体的变化以评估MSC的抗炎特性，在植入前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次。
- 纤维蛋白原水平的变化[时间范围：15天]评估纤维蛋白原的变化以评估MSC的抗炎特性，在植入前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次。
- 肌钙蛋白水平的心脏变化[时间范围：15天]评估肌钙蛋白水平的变化，以评估MSC的抗炎特性及其在心脏重塑中的影响，在植入前和第1天进行评估，然后在植入后每3天进行一次。
- NT ProbNP级别的心脏变化[时间范围：15天]评估NT ProbNP的变化，以评估MSC的抗炎特性及其在心脏重塑中的影响，在植入前和第一天进行评估，然后在植入后每3天进行一次评估
- 白血病抑制因子的变化[时间范围：7天]评估白血病抑制因子（LIF）的变化，以评估MSC的抗炎特性，在植入之前和植入后第7天进行评估
- IL-6水平的变化[时间范围：7天]评估IL-6水平的变化以评估MSC的抗炎特性，在植入前和植入后第7天进行评估
- IL-10水平的变化[时间范围：7天]评估IL-10水平的变化以评估MSC的抗炎特性，在植入之前和植入后第7天进行评估
- 血管内皮生长因子（VEGF）的水平变化[时间范围：7天]评估血管内皮生长因子（VEGF）的变化，以评估MSC中生长因子的影响，在植入前和植入后第7天进行评估
- 铁蛋白水平的变化[时间范围：7天]评估铁蛋白水平的变化，以评估MSC的抗炎特性，在植入之前和植入后第7天进行评估
- CXCR3水平的变化[时间范围：7天]评估CXCR3水平的变化，以评估MSC的抗炎特性，在植入之前和植入后第7天进行评估
- CD4水平的变化[时间范围：7天]评估CD4水平的变化以评估MSC的抗炎特性，并在植入前和植入后第7天进行评估
- CD8水平的变化[时间范围：7天]评估CD8水平的变化以评估MSC的抗炎特性，在植入前和植入后第7天进行评估
- CD56水平的变化[时间范围：7天]评估CD56的变化以评估MSC的抗炎特性，并在植入前和植入后第7天进行评估
- 胸部X射线/CT扫描的放射学改进[时间范围：15天]评估放射学检查的变化（胸部X射线/CT扫描），以了解肺部浸润或磨碎玻璃不透明度的任何增加，在植入前进行评估，并且在植入后每3天进行一次
| 有资格学习的年龄： | 18年至95年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ismail H Dilogo，医学博士，博士 | +621500135 | ismailortho@gmail.com | |
| 联系人：Tri Kurniawati，BSC | +621500135 | selpuncarscm@yahoo.co.id |
| 印度尼西亚 | |
| Cipto Mangunkusumo综合医院 | 招募 |
| 雅加达·普萨特（Jakarta Pusat），DKI雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：Ismail H Dilogo，医学博士，博士+62211500135 | |
| 首席研究员：Ismail H Dilogo，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：Cleopas M Rumende，医学博士，博士 | |
| 子注视器：Ceva W Pitoyo，医学博士 | |
| 次级投票器：Telly Kamelia，医学博士 | |
| 次级投票人员：Dita Aditianingsih，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：医学博士Adhrie Sugiarto | |
| 次级评估者：伊莎贝拉·莱姆（Isabella k Liem），医学博士，博士 | |
| 次级评估器：Radiana d Antarianto，医学博士，博士 | |
| Persahabatan综合医院 | 招募 |
| 雅加达，DKI雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：医学博士Erlina Burhan +62214891708 erlina_burhan@yahoo.com | |
| 联系人：Triya Damayanti，医学博士，博士+62214891708 | |
| 首席调查员：医学博士Erlina Burhan | |
| 次级投票人员：Triya Damayanti，医学博士，博士 | |
| 次级评论者：海军GHM LOLONG WULUNG，医学博士 | |
| 次级评估器：马里兰州的Wahju Aniwidyaningsih | |
| Sulianti Saroso传染病中心 | 招募 |
| 雅加达，DKI雅加达，印度尼西亚 | |
| 联系人：Pompini A Sitompul，MD +62216506559 | |
| 首席研究员：Pompini A Sitompul，医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Faisal Matondang | |
| 次级评论家：马里娜（Rosa Marlina），医学博士 | |
| 次级投票器：马里兰州蒂蒂·桑达里（Titi Sundari） | |
| 印度尼西亚大学医院 | 招募 |
| 印度尼西亚西爪哇省Depok | |
| 联系人：Dita Aditianingsih，医学博士，博士+622150829292 | |
| 首席研究员：医学博士Dita Aditianingsih博士 | |
| 次评估器：Rr D Handayani，医学博士 | |
| 首席研究员： | Ismail H Dilogo，医学博士，博士 | 印度尼西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 给予同种异性UC-MSC作为至关重要的COVID患者的辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将脐带间充质干细胞应用为辅助治疗，以验证至关重要的19例患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 新颖的冠状病毒（2019NCOV）或严重的急性呼吸综合症 - 可纳病毒-2（SARS-COV-2），导致2019年冠状病毒病，或称为Covid-19中华民国于2019年12月。从那时起，全球流行率迅速增加。在印度尼西亚，到2020年4月底，大约有10,000名患者的Covid-19感染呈阳性，病例死亡率约为8％。 COVID-19的发病机理仍在研究中，鉴于我们的理解，肺泡中的ACE2受体是SARS-COV-2的信封尖峰病毒S蛋白的结合位点。 TMPRSS2酶有助于病毒的细胞膜和衣壳之间的融合，从而使病毒渗透到细胞中。含有病毒座与细胞膜并释放为新病毒体的囊泡。该病毒的细胞病变及其克服免疫反应的能力决定了感染程度。 共同严重程度之间免疫学特征的差异可能有所不同，特别是对于促炎性细胞因子的数量，例如肿瘤坏死因子alpha（TNF-α）（TNF-α），Iltreukin（IL）-1，IL-6，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，IL-8，白血病抑制因子（LIF），诸如CXCR3+CD4+，CXCR3+CD8+T细胞和CXCR3+NK细胞之类的免疫学标记物，这意味着正在进行的细胞因子风暴。先前的研究还发现，感染标志物（例如降钙蛋白，铁蛋白和C反应蛋白）的数量增加。 IL-10等抗炎细胞因子的数量减少也支持了这一发现。 先前的研究表明，间充质干细胞（MSC）的免疫调节和抗炎能力。 MSC导致促炎性TH2转移到抗炎TH2上。关于MSC在COVID-19患者中使用的最新研究之一显示，白血病抑制因子（LIF）的表达增加，这会引起T淋巴细胞和天然杀伤（NK）细胞群的抑制作用。 MSC给药后发现血管上皮生长因子（VEGF）增加，这表明由于SARS-COV-2感染而改善了破坏的毛细血管的能力。通过SPM和SPC2（由II型肺泡细胞产生的表面活性剂蛋白）的存在证明，MSC在分化与肺泡细胞中的能力得到了证明。 MSC无法被SARS-COV-2感染，因为它们没有ACE2受体和TMPRSS2酶。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项双盲，随机对照试验（RCT）。这项研究将在2020年5月至2020年7月的2个月内从受试者选择到随访结束。研究对象是从四家Covid-19转介医院接受重症监护病房（ICU）的COVID-19患者，包括Persahabatan医院，Sulianti Saroso感染性疾病中心，Cipto Mangunkusumo医院和印度尼西亚大学医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚医院，印度尼西亚，该RCT从每家医院获得10名受试者，总共40名受试者。每个医院的受试者分为对照组和实验组。属于对照组的受试者将接受标准化治疗（由Oseltamivir和Azithromycin组成），而实验组的受试者除标准化治疗外还将接受MSCS输注。 主题标准的脐带供体捐赠者的纳入标准： 脐带是从剖腹产的剖腹产中收集的，没有任何并发症，没有任何并发症，并且没有HIV，乙型肝炎，C，D病毒，巨细胞病毒，风疹病毒，并且没有真菌和细菌污染。 知情同意书必须在本研究统治之前填写和注册所有主题。 分娩后，在4oC时在无菌样品中收集脐带并在无菌样品中进行处理8小时。脐带运输到实验室并在GMP实验室进行培养，在干细胞医疗技术综合服务单元Cipto Mangunkusumo医院。通过流式细胞仪，在细胞表征测试后评估细胞活力和增殖。 不育测试进行了三次，以确保细胞不育。在给药二苯胺和抗凝剂以防止凝结后，受试者将通过静脉注射通过输注1小时接收MSC。 在MSC管理后，对患者进行监测，每天进行监测，而实验室测试基本参数（完全血数，差异计数，血液气分析，C反应蛋白，SGOT/SGPT（AST/ALT），UREUM/ALT），UREUM/ARCTININE ，EGFR，电解质，procalciton，白蛋白，总胆红素，D-二聚体，纤维蛋白原，肌钙蛋白I和ProbNP）每三天进行一次。细胞因子水平是在给药之前和给药后第7天测量的。每三天进行一次胸部射线照相。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至95年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度尼西亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457609 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ISMMSCCOVID19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 印度尼西亚大学的Ismail Hadisoebroto Dilogo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 印度尼西亚大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
治疗案例
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