病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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解剖学期IA乳腺癌AJCC V8解剖II期乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IIA乳腺癌AJCC AJCC V8解剖学阶段IIB级IIB乳腺癌AJCC v8解剖学III期乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌IIIA乳腺癌IIA乳腺癌AJCC V8 Anatomic ajcc v8 Anatomic Stage IIB IIB IIB IIB IIB IIB ATOM IIB IIIB ATOM ATOM ATOM IIB IIIB AJCC V8 AJCC AJCC V8 ANATOMIC AJCC AJCC V8 ANATOMIC ANATOMIC ANATOMIC IIIC期乳腺癌AJCC V8 HER2阳性乳腺癌侵入性乳腺癌多焦点乳腺癌预后I期乳腺癌AJCC ajcc v8预后的IA乳腺癌乳腺癌AJCC V8预后IB乳房IB乳腺癌乳腺癌AJCC ajcc v8 V8预后的IIB期乳腺癌AJCC V8预后III期乳腺癌AJCC V8预后IIIa期乳腺癌AJCC V8预后IIIB期IIB乳腺癌AJCC V8预后IIIC IIIC IIIC IIIC IIIC乳腺癌AJCC V8同步双边乳腺癌 | 生物学:曲妥珠单抗emtansine药物:安慰剂给药药物:tucatinib其他:问卷管理其他:生活质量评估 | 阶段3 |
主要目标:
I.确定具有T-DM1和Tucatinib的无侵袭性生存期(IDF)是否优于对照组中的IDF(T-DM1 +安慰剂),当时对高风险患者进行HER2阳性乳腺癌和残留的高风险患者时是否优于IDF新辅助HER2定向治疗后的疾病。
次要目标:
I.评估tucatinib Plus T-DM1与单独使用T-DM1(TM1 Plus安慰剂)相比是否可以改善以下几点:
ia。无乳腺癌生存(BCF)。 IB。远处无复发的生存(DRF)。我知道了。无脑转移生存期(BMFS)。 ID。总生存(OS)。 ii。为了评估与单独用T-DM1(TM1 Plus安慰剂)治疗相比,用Tucatinib Plus T-DM1治疗是否会降低脑转移的发生率。
轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。
ARM I:患者在第1天的30-90分钟内静脉注射(IV)接受TM1(IV),并在第1-21天两次口服(PO)安慰剂(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多14个周期。
ARM II:患者在第1天的30-90分钟内接受T-DM1 IV,并在第1-21天接受Tucatinib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多14个周期。
完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每6个月每6个月进行10年。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1031名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Cossher2试验(全面使用病理反应评估以优化HER2阳性乳腺癌的治疗)Cossh2残留疾病(RD),这是T-DM1的双眼III期随机试验,与T-DM1和Tucatinib相比 |
实际学习开始日期 : | 2021年1月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2028年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2035年5月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:ARM I(曲妥珠单抗Emtansine,安慰剂) 患者在第1天超过30-90分钟的TM1 IV,并在第1-21天接受安慰剂PO。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多14个周期。 | 生物学:曲妥珠单抗Emtansine 给定iv 药物:安慰剂管理 给定po 其他:问卷管理 辅助研究 其他:生活质量评估 辅助研究 |
实验:ARM II(曲妥珠单抗Emtansine,Tucatinib) 患者在第1天接受了30-90分钟的TM1 IV,在第1-21天接受Tucatinib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多14个周期。 | 生物学:曲妥珠单抗Emtansine 给定iv 药物:tucatinib 给定po 其他:问卷管理 辅助研究 其他:生活质量评估 辅助研究 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
HER2阳性地位将基于预处理活检材料,并根据美国当前的美国病理学家学会(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(ASCO)(上限)指南。不需要中央测试
*由ASCO/CAP指南定义的已知激素受体(HR)状态。激素受体阳性状态可以通过已知阳性雌激素受体(ER)或已知阳性孕酮受体(PR)状态来确定;激素受体负面状态必须由已知的负ER和已知负PR确定
在辅助设置中,患者可能已经收到= <2个TM1的循环。注意:这些患者将被随机分配,以便耐受地接受14个TM1和Tucatinib/安慰剂的14个周期。 TM1的最新周期应在注册前施用= <5周
* NB:需要满足以下两个标准,以使患者有资格参加本研究
足够的切除:手术清除乳房中所有临床上明显疾病的手术和淋巴结,如下所示:
排除标准:
不允许在新辅助设置中收到T-DM1
以下任何一个定义的心肺功能障碍:
联系人:Ciara C. O'Sullivan,MB,BCH,BAO | 507-293-0526 | osullivan.ciara@mayo.edu |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月6日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 修饰的无病生存期(IDF)[时间范围:从随机到以下事件之一:侵入性局部,区域或遥远的复发,侵入性的对侧乳腺癌或任何原因的死亡,评估长达10年] Kaplan-Meier方法将用于估计生存曲线,并将使用分层的对数秩检验来比较这两个臂的无侵袭性生存期(IDF)。分层的COX模型将用于估计危险比。如果处理臂之间的基线变量似乎在临床上存在显着的失衡,则对主要终点的次要分析将使用分层的COX模型比较包括武器之间被视为调整变量的变量的处理效果。随机分层变量将是模型中的分层变量。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 与单独的T-DM1相比,T-DM1和Tucatinib在预防高风险Her2阳性乳腺癌的患者中复发,Compass 2 Rd试验 | ||||
官方标题ICMJE | Cossher2试验(全面使用病理反应评估以优化HER2阳性乳腺癌的治疗)Cossh2残留疾病(RD),这是T-DM1的双眼III期随机试验,与T-DM1和Tucatinib相比 | ||||
简要摘要 | 这项III期试验研究了曲妥珠单抗Emtansine(T-DM1)和Tucatinib如何在高风险(HER2阳性乳腺癌)的患者中恢复乳腺癌(复发)。 T-DM1是一种称为曲妥珠单抗的单克隆抗体,与化学疗法药物相关,称为DM1。曲妥珠单抗是靶向疗法的一种形式,因为它附着在癌细胞表面(称为HER2受体)表面的特定分子(受体)上,并提供DM1以杀死它们。 tucatinib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。与单独的T-DM1相比,给予T-DM1和Tucatinib可以更好地在防止HER2阳性乳腺癌患者复发的乳腺癌复发方面更好地发挥作用。 | ||||
详细说明 | 主要目标: I.确定具有T-DM1和Tucatinib的无侵袭性生存期(IDF)是否优于对照组中的IDF(T-DM1 +安慰剂),当时对高风险患者进行HER2阳性乳腺癌和残留的高风险患者时是否优于IDF新辅助HER2定向治疗后的疾病。 次要目标: I.评估tucatinib Plus T-DM1与单独使用T-DM1(TM1 Plus安慰剂)相比是否可以改善以下几点: ia。无乳腺癌生存(BCF)。 IB。远处无复发的生存(DRF)。我知道了。无脑转移生存期(BMFS)。 ID。总生存(OS)。 ii。为了评估与单独用T-DM1(TM1 Plus安慰剂)治疗相比,用Tucatinib Plus T-DM1治疗是否会降低脑转移的发生率。 轮廓:患者被随机分为2个臂中的1个。 ARM I:患者在第1天的30-90分钟内静脉注射(IV)接受TM1(IV),并在第1-21天两次口服(PO)安慰剂(PO)。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多14个周期。 ARM II:患者在第1天的30-90分钟内接受T-DM1 IV,并在第1-21天接受Tucatinib Po BID。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每21天重复每21天,最多14个周期。 完成研究治疗后,患者在30天后进行随访,然后每6个月每6个月进行10年。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 1031 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2035年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2028年1月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04457596 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | A011801 NCI-2020-03770(注册表标识符:NCI临床试验报告) U10CA180821(US NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
研究赞助商ICMJE | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 肿瘤学临床试验联盟 | ||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |