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出境医 / 临床实验 / 阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的吸气肌肉训练

阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的吸气肌肉训练

研究描述
简要摘要:
简介:研究表明,锻炼对睡眠结构和效率的影响,尽管在治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸症综合征(OSAHS)时尚未清楚地解释和记录其协议,程序,效果和作用机制,这被认为是由于其高流行和临床,社会和认知后果,成为主要睡眠障碍。目的:通过分析其对睡眠质量,灵感肌肉力量和多性摄影参数的影响,评估OSAHS中灵感肌肉训练(IMT)的影响。患者和方法:受控和随机临床试验,涉及75例由多个多摄影术诊断的OSAH患者。将进行最大灵感压力(MIP)的测量。匹兹堡量表Epworth,Epworth,嗜睡量表,矮小的表格-36和柏林 /斯坦福问卷将用于评估睡眠质量,白天嗜睡,与健康相关的健康质量健康质量以及打s的评估。干预组的患者将以MIP的40%的初始负载进行IMT。干预措施将使用运动灵感装置(Powerbreathe,Hab Ltd,UK)每天进行12周。主要终点将是培训计划对通过多肌仪评估的呼吸暂停/呼吸呼吸症(IAH)指数的影响。次要终点将包括培训计划的效果:睡眠质量,吸气性肌肉力量,与健康相关的QOL。预期结果:如果确认该假设,呼吸暂停 /呼吸呼吸指数,睡眠质量和与健康相关的QOL的呼吸暂停指数将有所改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吸气肌肉训练睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停设备:Powerbreathe的吸气肌肉训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受控和随机临床试验涉及70例通过多个多摄影诊断的OSAH患者。将进行最大灵感压力(MIP)的测量。匹兹堡量表Epworth,Epworth,嗜睡量表,矮小的Form-36和柏林 /斯坦福大学问卷将用于评估睡眠质量,白天嗜睡,与健康相关的健康质量健康质量(QOL)以及打ing的评估。干预组的患者将以MIP的40%的初始负载进行IMT。干预措施将使用运动灵感装置(Powerbreathe,Hab Ltd,UK)每天进行12周。主要终点将是培训计划对通过多肌仪评估的呼吸暂停 /呼吸呼吸症(IAH)指数的影响。次要终点将包括培训计划的影响:睡眠质量,灵感肌肉力量,与健康相关的QOL
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的吸气肌肉训练
实际学习开始日期 2015年12月
实际的初级完成日期 2018年12月
实际 学习完成日期 2019年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
步骤:使用动力刷的灵感肌肉训练,并使用灵感压力抗性,使用最大吸气压力的40%(每周调整每周调整),每周7天,每天进行30个练习,持续12周。
设备:Powerbreathe的吸气肌肉训练
参与者将以线性压力阻力(Powerbreathe)提交,并以最大灵感压力的40%(每周调整后调整)为40%,每周7天,会议持续时间为30个练习12周。

没有干预:控制
步骤:使用相同的设备进行培训,但没有产生负载的阻力。
结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸暂停指数[时间范围:最多04周]
    通过多摄像机测量


次要结果度量
  1. 睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:最多04周]
    由匹兹堡睡眠质量指数评估,将通过在协议开始时,04周,08周和12周结束时测量该问卷来衡量。

  2. 医疗结果研究评估的生活质量 - 短形式36(SF-36)[时间范围:最多04周]
    通过医学结果研究评估-04周,08周和12周结束后,短形式36(SF-36)评估。

  3. 吸气肌肉力量[时间范围:最多04周]
    在04周,08周和12周结束后,通过数字操作测量法和Powerbreathe-K5测量。

  4. 白天嗜睡[时间范围:最多04周]
    在04周,08周和12周结束后,通过Epworth嗜睡量表测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 急性或慢性肺部疾病,不受控制的动脉高血压心力衰竭,慢性肾衰竭神经系统疾病
  • 可以影响肌肉力量的药物疗法。
  • 可能使研究方案遵守的精神病很难。
  • 在过去的三个月中,语音疗法或呼吸疗法。
  • 口腔内装置的正畸治疗。
  • BMI> 40 kg /m²。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院海军Marcilio Dias
里约热内卢,巴西RJ,20725-090
赞助商和合作者
联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jocemir R Lugon,医学博士,博士联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年8月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2015年12月
实际的初级完成日期2018年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
呼吸暂停指数[时间范围:最多04周]
通过多摄像机测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:最多04周]
    由匹兹堡睡眠质量指数评估,将通过在协议开始时,04周,08周和12周结束时测量该问卷来衡量。
  • 医疗结果研究评估的生活质量 - 短形式36(SF-36)[时间范围:最多04周]
    通过医学结果研究评估-04周,08周和12周结束后,短形式36(SF-36)评估。
  • 吸气肌肉力量[时间范围:最多04周]
    在04周,08周和12周结束后,通过数字操作测量法和Powerbreathe-K5测量。
  • 白天嗜睡[时间范围:最多04周]
    在04周,08周和12周结束后,通过Epworth嗜睡量表测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的吸气肌肉训练
官方标题ICMJE睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的吸气肌肉训练
简要摘要简介:研究表明,锻炼对睡眠结构和效率的影响,尽管在治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸症综合征(OSAHS)时尚未清楚地解释和记录其协议,程序,效果和作用机制,这被认为是由于其高流行和临床,社会和认知后果,成为主要睡眠障碍。目的:通过分析其对睡眠质量,灵感肌肉力量和多性摄影参数的影响,评估OSAHS中灵感肌肉训练(IMT)的影响。患者和方法:受控和随机临床试验,涉及75例由多个多摄影术诊断的OSAH患者。将进行最大灵感压力(MIP)的测量。匹兹堡量表Epworth,Epworth,嗜睡量表,矮小的表格-36和柏林 /斯坦福问卷将用于评估睡眠质量,白天嗜睡,与健康相关的健康质量健康质量以及打s的评估。干预组的患者将以MIP的40%的初始负载进行IMT。干预措施将使用运动灵感装置(Powerbreathe,Hab Ltd,UK)每天进行12周。主要终点将是培训计划对通过多肌仪评估的呼吸暂停/呼吸呼吸症(IAH)指数的影响。次要终点将包括培训计划的效果:睡眠质量,吸气性肌肉力量,与健康相关的QOL。预期结果:如果确认该假设,呼吸暂停 /呼吸呼吸指数,睡眠质量和与健康相关的QOL的呼吸暂停指数将有所改善。
详细说明

研究人群的材料和方法研究将源自医院海军Marcilio Dias(HNMD),该样本由活跃的军事人员,预备役人员和海军家族成员组成,他们寻求医院的耳鼻喉科服务。

根据知情同意期,将指示参与者有关本研究的目标和方法的指示,并将咨询其书面同意书以纳入书面同意。

研究设计研究将通过对参与者和将进行数据分析的参与者和研究人员进行前瞻性,控制,随机和掩盖的临床试验进行。

样本表征参考人群将由海军医院MarcílioDIAS(HNMS)的耳鼻喉科诊所(HNMS)中的医疗护理患者组成,该诊所转诊为多聚会征志,以诊断OSAH,遵守OSAH,遵守包含和排斥标准。所有转介的患者将接受OSAHS的标准治疗方法,其中包括夜间使用CPAP。

分层的随机概率样本将包括2(两个)组,对照(假)和干预。参与者将通过进入研究顺序和OSAHS的严重程度来连续分配在干预或对照组中,以确保小组之间关于OSAH的严重性的公平性。

样本量通过计算估算样本量,以便能够评估两组之间20%的差异,功率为80%,α误差为5%,每组定量为35例,总计70例(七十)患者。

组和IMT方案的表征所有患者将接受标准的医疗,通常包括使用夜间CPAP。干预组将通过Powerbreathe Classic中的30个呼吸周期接受鼓舞性肌肉训练,在02周的一周中的7天中,每天的7天,Pimax的初始负载为40%。 Powerbreathe Classic的电阻增加了01水平,相当于在第三,第四和第五周开始时进行10 CMH2O的增加。

从第六周到第十二周,阻力不会进一步增加,以最后调整的价值保持。假对照组将提交具有相同设备的练习,但没有负载。 IMT计划将以(01)的监督护理开始,其中将向患者介绍研究方案,并解释研究步骤,当将进行IMT的监督方向,并认识到遵守对人的重要性的认识。治疗。如果患者在开始研究方案之前坚持下去,则将听取患者并遵守相关准则,直到解决所有疑问,以便可以将其选为干预组。

在协议的初始阶段,患者将收到包含信息的指导,以帮助正确实施MRI和每日MRI成就的记录表,分别允许其成就的统一性和记录。

每04周结束时,患者将参加HNMD物理治疗服务,进行随访和临床重新评估。在12周结束时,他们将参加最后一次临床和多个学位评估。在整个期间,研究中的患者将进行IMT。

为了促进研究的依从性,患者将获得有关设备的工作方式,使用方式,频率和锻炼持续时间的指导;以及通过预定约会的随访。每两周拨打电话,以证明协议,励志消息,后续电话和确认标记为协议重新评估的约会的确认仍在进行中。

仪器测量方法

通过多个多摄影术的多个多摄影学,可以知道睡眠的阶段,呼吸暂停和呼吸症的总数,呼吸暂停的类型,微型醒来的总数以及在睡眠期间的氧气消除水平,当时4%以上,当在REM睡眠期间表现出重要的损害,使患者容易受到临床并发症的影响。

通过真空测量灵感肌肉强度(MIP),以测量MIP,MVD 300数字操纵计(GlobalMed,Porto Alegre,RS,RS,巴西),比例为300 CMH2O,比例为1 cmh2o和计划的时间为1 cmh2o,并且是计划的时间将使用至少1秒钟的间隔注册。

在测试期间,患者将假定坐姿并使用鼻夹。 MIP将从剩余体积(RV)测量,直到达到总肺容量(CPT),并使用1分钟的休息时间进行三个MIP测量。将记录最高的MIP值。根据性别和年龄,用作正态性的值的值将是Neder等人(1999)提出的值。检查后,每个患者的数据将被数字存储。

通过Powerbreathe K-5,该电子设备旨在评估初始的灵感肌肉强度(S.索引)及其沿训练的变化。连接到计算机,它将允许对测量和数据存储的图形分析(Lomax E McConnell,2009)。进行测量的技术程序与真空测量法相同。所采用的姿势,鼓舞性的工作,进行的测量数以及选择和接受最佳价值的标准没有差异。该设备的使用将有助于患者熟悉Insperation肌肉训练策略,该策略将被用作干预措施,因为它与Powerbreathe Classic非常相似。

匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)是一份睡眠质量调查表,在上个月分析了多个与睡眠有关的变量。受访者回答19个项目,其中18个用于计算分数。床伴侣或室友还完成了五个其他项目,但并未用于计算分数(Buysse等,1989)。

PSQI测量七个组件,评估主观睡眠质量(C1),睡眠潜伏期(C2),睡眠持续时间(C3),习惯睡眠效率(C4),睡眠障碍(C5),使用(C5),使用(C6)和白天功能障碍( C7)。子量表的分数范围为0到3,总得分总数为0到21。总分超过5分,表明睡眠障碍很大。

柏林打呼式问卷调查表由九个封闭的问题组成,分为三类(Netzer等,1999)。第一类(01)由五个问题组成,当两个或两个以上的问题得到积极的答案时,被认为是积极的。第二类(02)由三个问题组成,当两个或多个问题得到积极回答时,被认为是积极的。如果个人具有SAH或BMI≥30kg /m²,则第三类(03)被认为是阳性的。

当结果出现单个正类别时,当结果没有任何积极的类别或低风险时,当两个或多个类别是正面时,它没有出现任何积极的类别或低风险。

Epworth嗜睡量表通过与日常活动的自我管理调查表相关的观察结果,基于与白天高血压(HSD)的发生有关的观察结果提倡Epworth嗜睡量表(ESS),该观察结果评估了在八种涉及日常活动的情况下入睡的可能性。

总分范围从0到24,得分超过10,表明诊断为HSD(Johns,1991)。

简短表格问卷-36(SF-36)“医学结果研究36项目短期健康调查”(SF-36)是一项通用问卷,可评估与个人健康直接相关的生活质量方面。问卷由36个问题组成,这些问题从患者的角度评估了疾病的感知。他评估了健康的八个维度:功能能力,外观,疼痛,一般健康,活力,社会方面,情感方面和心理健康。

专注于疾病对生活质量的影响,而没有专注于疾病或临床体征,成为该工具的巨大差异。 SF-36可以通过多种方式应用:充满患者,由访调员甚至在电话采访中进行。

SF-36是一种实用的工具,易于应用,具有良好的可靠性和有效性,可以在我们的人群中使用(SoárezPC,2007年)。

统计分析数据分析将由盲目研究者对组的身份进行。结果将表示为具有高斯分布的连续变量,中位数和内部四分位数的均值和标准偏差。分类变量将表示为频率。小组之间的差异将通过T学生测试对成对样本进行评估或通过其非参数等效的评估;在频率之间,通过卡方检验。变量之间的关联将通过线性回归分析。 p <0.05的值将被认为是重要的。统计分析将使用统计计划SPSS,版本18.0(伊利诺伊州芝加哥)进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受控和随机临床试验涉及70例通过多个多摄影诊断的OSAH患者。将进行最大灵感压力(MIP)的测量。匹兹堡量表Epworth,Epworth,嗜睡量表,矮小的Form-36和柏林 /斯坦福大学问卷将用于评估睡眠质量,白天嗜睡,与健康相关的健康质量健康质量(QOL)以及打ing的评估。干预组的患者将以MIP的40%的初始负载进行IMT。干预措施将使用运动灵感装置(Powerbreathe,Hab Ltd,UK)每天进行12周。主要终点将是培训计划对通过多肌仪评估的呼吸暂停 /呼吸呼吸症(IAH)指数的影响。次要终点将包括培训计划的影响:睡眠质量,灵感肌肉力量,与健康相关的QOL
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:Powerbreathe的吸气肌肉训练
参与者将以线性压力阻力(Powerbreathe)提交,并以最大灵感压力的40%(每周调整后调整)为40%,每周7天,会议持续时间为30个练习12周。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    步骤:使用动力刷的灵感肌肉训练,并使用灵感压力抗性,使用最大吸气压力的40%(每周调整每周调整),每周7天,每天进行30个练习,持续12周。
    干预:设备:Powerbreathe的灵感肌肉训练
  • 没有干预:控制
    步骤:使用相同的设备进行培训,但没有产生负载的阻力。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月
实际的初级完成日期2018年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 急性或慢性肺部疾病,不受控制的动脉高血压心力衰竭,慢性肾衰竭神经系统疾病
  • 可以影响肌肉力量的药物疗法。
  • 可能使研究方案遵守的精神病很难。
  • 在过去的三个月中,语音疗法或呼吸疗法。
  • 口腔内装置的正畸治疗。
  • BMI> 40 kg /m²。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457583
其他研究ID编号ICMJE CAAE49197915.3.0000.5256
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方联邦大学
研究赞助商ICMJE联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jocemir R Lugon,医学博士,博士联邦大学
PRS帐户联邦大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
简介:研究表明,锻炼对睡眠结构和效率的影响,尽管在治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸症综合征(OSAHS)时尚未清楚地解释和记录其协议,程序,效果和作用机制,这被认为是由于其高流行和临床,社会和认知后果,成为主要睡眠障碍。目的:通过分析其对睡眠质量,灵感肌肉力量和多性摄影参数的影响,评估OSAHS中灵感肌肉训练(IMT)的影响。患者和方法:受控和随机临床试验,涉及75例由多个多摄影术诊断的OSAH患者。将进行最大灵感压力(MIP)的测量。匹兹堡量表Epworth,Epworth,嗜睡量表,矮小的表格-36和柏林 /斯坦福问卷将用于评估睡眠质量,白天嗜睡,与健康相关的健康质量健康质量以及打s的评估。干预组的患者将以MIP的40%的初始负载进行IMT。干预措施将使用运动灵感装置(Powerbreathe,Hab Ltd,UK)每天进行12周。主要终点将是培训计划对通过多肌仪评估的呼吸暂停/呼吸呼吸症(IAH)指数的影响。次要终点将包括培训计划的效果:睡眠质量,吸气性肌肉力量,与健康相关的QOL。预期结果:如果确认该假设,呼吸暂停 /呼吸呼吸指数,睡眠质量和与健康相关的QOL的呼吸暂停指数将有所改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
吸气肌肉训练睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停设备:Powerbreathe的吸气肌肉训练不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:受控和随机临床试验涉及70例通过多个多摄影诊断的OSAH患者。将进行最大灵感压力(MIP)的测量。匹兹堡量表Epworth,Epworth,嗜睡量表,矮小的Form-36和柏林 /斯坦福大学问卷将用于评估睡眠质量,白天嗜睡,与健康相关的健康质量健康质量(QOL)以及打ing的评估。干预组的患者将以MIP的40%的初始负载进行IMT。干预措施将使用运动灵感装置(Powerbreathe,Hab Ltd,UK)每天进行12周。主要终点将是培训计划对通过多肌仪评估的呼吸暂停 /呼吸呼吸症(IAH)指数的影响。次要终点将包括培训计划的影响:睡眠质量,灵感肌肉力量,与健康相关的QOL
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的吸气肌肉训练
实际学习开始日期 2015年12月
实际的初级完成日期 2018年12月
实际 学习完成日期 2019年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预
步骤:使用动力刷的灵感肌肉训练,并使用灵感压力抗性,使用最大吸气压力的40%(每周调整每周调整),每周7天,每天进行30个练习,持续12周。
设备:Powerbreathe的吸气肌肉训练
参与者将以线性压力阻力(Powerbreathe)提交,并以最大灵感压力的40%(每周调整后调整)为40%,每周7天,会议持续时间为30个练习12周。

没有干预:控制
步骤:使用相同的设备进行培训,但没有产生负载的阻力。
结果措施
主要结果指标
  1. 呼吸暂停指数[时间范围:最多04周]
    通过多摄像机测量


次要结果度量
  1. 睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:最多04周]
    由匹兹堡睡眠质量指数评估,将通过在协议开始时,04周,08周和12周结束时测量该问卷来衡量。

  2. 医疗结果研究评估的生活质量 - 短形式36(SF-36)[时间范围:最多04周]
    通过医学结果研究评估-04周,08周和12周结束后,短形式36(SF-36)评估。

  3. 吸气肌肉力量[时间范围:最多04周]
    在04周,08周和12周结束后,通过数字操作测量法和Powerbreathe-K5测量。

  4. 白天嗜睡[时间范围:最多04周]
    在04周,08周和12周结束后,通过Epworth嗜睡量表测量。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 急性或慢性肺部疾病,不受控制的动脉高血压心力衰竭,慢性肾衰竭神经系统疾病
  • 可以影响肌肉力量的药物疗法。
  • 可能使研究方案遵守的精神病很难。
  • 在过去的三个月中,语音疗法或呼吸疗法。
  • 口腔内装置的正畸治疗。
  • BMI> 40 kg /m²。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
巴西
医院海军Marcilio Dias
里约热内卢,巴西RJ,20725-090
赞助商和合作者
联邦大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jocemir R Lugon,医学博士,博士联邦大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年8月16日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
实际学习开始日期ICMJE 2015年12月
实际的初级完成日期2018年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
呼吸暂停指数[时间范围:最多04周]
通过多摄像机测量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 睡眠质量:匹兹堡睡眠质量指数[时间范围:最多04周]
    由匹兹堡睡眠质量指数评估,将通过在协议开始时,04周,08周和12周结束时测量该问卷来衡量。
  • 医疗结果研究评估的生活质量 - 短形式36(SF-36)[时间范围:最多04周]
    通过医学结果研究评估-04周,08周和12周结束后,短形式36(SF-36)评估。
  • 吸气肌肉力量[时间范围:最多04周]
    在04周,08周和12周结束后,通过数字操作测量法和Powerbreathe-K5测量。
  • 白天嗜睡[时间范围:最多04周]
    在04周,08周和12周结束后,通过Epworth嗜睡量表测量。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的吸气肌肉训练
官方标题ICMJE睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的吸气肌肉训练
简要摘要简介:研究表明,锻炼对睡眠结构和效率的影响,尽管在治疗睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停呼吸症综合征(OSAHS)时尚未清楚地解释和记录其协议,程序,效果和作用机制,这被认为是由于其高流行和临床,社会和认知后果,成为主要睡眠障碍。目的:通过分析其对睡眠质量,灵感肌肉力量和多性摄影参数的影响,评估OSAHS中灵感肌肉训练(IMT)的影响。患者和方法:受控和随机临床试验,涉及75例由多个多摄影术诊断的OSAH患者。将进行最大灵感压力(MIP)的测量。匹兹堡量表Epworth,Epworth,嗜睡量表,矮小的表格-36和柏林 /斯坦福问卷将用于评估睡眠质量,白天嗜睡,与健康相关的健康质量健康质量以及打s的评估。干预组的患者将以MIP的40%的初始负载进行IMT。干预措施将使用运动灵感装置(Powerbreathe,Hab Ltd,UK)每天进行12周。主要终点将是培训计划对通过多肌仪评估的呼吸暂停/呼吸呼吸症(IAH)指数的影响。次要终点将包括培训计划的效果:睡眠质量,吸气性肌肉力量,与健康相关的QOL。预期结果:如果确认该假设,呼吸暂停 /呼吸呼吸指数,睡眠质量和与健康相关的QOL的呼吸暂停指数将有所改善。
详细说明

研究人群的材料和方法研究将源自医院海军Marcilio Dias(HNMD),该样本由活跃的军事人员,预备役人员和海军家族成员组成,他们寻求医院的耳鼻喉科服务。

根据知情同意期,将指示参与者有关本研究的目标和方法的指示,并将咨询其书面同意书以纳入书面同意。

研究设计研究将通过对参与者和将进行数据分析的参与者和研究人员进行前瞻性,控制,随机和掩盖的临床试验进行。

样本表征参考人群将由海军医院MarcílioDIAS(HNMS)的耳鼻喉科诊所(HNMS)中的医疗护理患者组成,该诊所转诊为多聚会征志,以诊断OSAH,遵守OSAH,遵守包含和排斥标准。所有转介的患者将接受OSAHS的标准治疗方法,其中包括夜间使用CPAP。

分层的随机概率样本将包括2(两个)组,对照(假)和干预。参与者将通过进入研究顺序和OSAHS的严重程度来连续分配在干预或对照组中,以确保小组之间关于OSAH的严重性的公平性。

样本量通过计算估算样本量,以便能够评估两组之间20%的差异,功率为80%,α误差为5%,每组定量为35例,总计70例(七十)患者。

组和IMT方案的表征所有患者将接受标准的医疗,通常包括使用夜间CPAP。干预组将通过Powerbreathe Classic中的30个呼吸周期接受鼓舞性肌肉训练,在02周的一周中的7天中,每天的7天,Pimax的初始负载为40%。 Powerbreathe Classic的电阻增加了01水平,相当于在第三,第四和第五周开始时进行10 CMH2O的增加。

从第六周到第十二周,阻力不会进一步增加,以最后调整的价值保持。假对照组将提交具有相同设备的练习,但没有负载。 IMT计划将以(01)的监督护理开始,其中将向患者介绍研究方案,并解释研究步骤,当将进行IMT的监督方向,并认识到遵守对人的重要性的认识。治疗。如果患者在开始研究方案之前坚持下去,则将听取患者并遵守相关准则,直到解决所有疑问,以便可以将其选为干预组。

在协议的初始阶段,患者将收到包含信息的指导,以帮助正确实施MRI和每日MRI成就的记录表,分别允许其成就的统一性和记录。

每04周结束时,患者将参加HNMD物理治疗服务,进行随访和临床重新评估。在12周结束时,他们将参加最后一次临床和多个学位评估。在整个期间,研究中的患者将进行IMT。

为了促进研究的依从性,患者将获得有关设备的工作方式,使用方式,频率和锻炼持续时间的指导;以及通过预定约会的随访。每两周拨打电话,以证明协议,励志消息,后续电话和确认标记为协议重新评估的约会的确认仍在进行中。

仪器测量方法

通过多个多摄影术的多个多摄影学,可以知道睡眠的阶段,呼吸暂停和呼吸症的总数,呼吸暂停的类型,微型醒来的总数以及在睡眠期间的氧气消除水平,当时4%以上,当在REM睡眠期间表现出重要的损害,使患者容易受到临床并发症的影响。

通过真空测量灵感肌肉强度(MIP),以测量MIP,MVD 300数字操纵计(GlobalMed,Porto Alegre,RS,RS,巴西),比例为300 CMH2O,比例为1 cmh2o和计划的时间为1 cmh2o,并且是计划的时间将使用至少1秒钟的间隔注册。

在测试期间,患者将假定坐姿并使用鼻夹。 MIP将从剩余体积(RV)测量,直到达到总肺容量(CPT),并使用1分钟的休息时间进行三个MIP测量。将记录最高的MIP值。根据性别和年龄,用作正态性的值的值将是Neder等人(1999)提出的值。检查后,每个患者的数据将被数字存储。

通过Powerbreathe K-5,该电子设备旨在评估初始的灵感肌肉强度(S.索引)及其沿训练的变化。连接到计算机,它将允许对测量和数据存储的图形分析(Lomax E McConnell,2009)。进行测量的技术程序与真空测量法相同。所采用的姿势,鼓舞性的工作,进行的测量数以及选择和接受最佳价值的标准没有差异。该设备的使用将有助于患者熟悉Insperation肌肉训练策略,该策略将被用作干预措施,因为它与Powerbreathe Classic非常相似。

匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)是一份睡眠质量调查表,在上个月分析了多个与睡眠有关的变量。受访者回答19个项目,其中18个用于计算分数。床伴侣或室友还完成了五个其他项目,但并未用于计算分数(Buysse等,1989)。

PSQI测量七个组件,评估主观睡眠质量(C1),睡眠潜伏期(C2),睡眠持续时间(C3),习惯睡眠效率(C4),睡眠障碍(C5),使用(C5),使用(C6)和白天功能障碍( C7)。子量表的分数范围为0到3,总得分总数为0到21。总分超过5分,表明睡眠障碍很大。

柏林打呼式问卷调查表由九个封闭的问题组成,分为三类(Netzer等,1999)。第一类(01)由五个问题组成,当两个或两个以上的问题得到积极的答案时,被认为是积极的。第二类(02)由三个问题组成,当两个或多个问题得到积极回答时,被认为是积极的。如果个人具有SAH或BMI≥30kg /m²,则第三类(03)被认为是阳性的。

当结果出现单个正类别时,当结果没有任何积极的类别或低风险时,当两个或多个类别是正面时,它没有出现任何积极的类别或低风险。

Epworth嗜睡量表通过与日常活动的自我管理调查表相关的观察结果,基于与白天高血压(HSD)的发生有关的观察结果提倡Epworth嗜睡量表(ESS),该观察结果评估了在八种涉及日常活动的情况下入睡的可能性。

总分范围从0到24,得分超过10,表明诊断为HSD(Johns,1991)。

简短表格问卷-36(SF-36)“医学结果研究36项目短期健康调查”(SF-36)是一项通用问卷,可评估与个人健康直接相关的生活质量方面。问卷由36个问题组成,这些问题从患者的角度评估了疾病的感知。他评估了健康的八个维度:功能能力,外观,疼痛,一般健康,活力,社会方面,情感方面和心理健康。

专注于疾病对生活质量的影响,而没有专注于疾病或临床体征,成为该工具的巨大差异。 SF-36可以通过多种方式应用:充满患者,由访调员甚至在电话采访中进行。

SF-36是一种实用的工具,易于应用,具有良好的可靠性和有效性,可以在我们的人群中使用(SoárezPC,2007年)。

统计分析数据分析将由盲目研究者对组的身份进行。结果将表示为具有高斯分布的连续变量,中位数和内部四分位数的均值和标准偏差。分类变量将表示为频率。小组之间的差异将通过T学生测试对成对样本进行评估或通过其非参数等效的评估;在频率之间,通过卡方检验。变量之间的关联将通过线性回归分析。 p <0.05的值将被认为是重要的。统计分析将使用统计计划SPSS,版本18.0(伊利诺伊州芝加哥)进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
受控和随机临床试验涉及70例通过多个多摄影诊断的OSAH患者。将进行最大灵感压力(MIP)的测量。匹兹堡量表Epworth,Epworth,嗜睡量表,矮小的Form-36和柏林 /斯坦福大学问卷将用于评估睡眠质量,白天嗜睡,与健康相关的健康质量健康质量(QOL)以及打ing的评估。干预组的患者将以MIP的40%的初始负载进行IMT。干预措施将使用运动灵感装置(Powerbreathe,Hab Ltd,UK)每天进行12周。主要终点将是培训计划对通过多肌仪评估的呼吸暂停 /呼吸呼吸症(IAH)指数的影响。次要终点将包括培训计划的影响:睡眠质量,灵感肌肉力量,与健康相关的QOL
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:Powerbreathe的吸气肌肉训练
参与者将以线性压力阻力(Powerbreathe)提交,并以最大灵感压力的40%(每周调整后调整)为40%,每周7天,会议持续时间为30个练习12周。
研究臂ICMJE
  • 实验:干预
    步骤:使用动力刷的灵感肌肉训练,并使用灵感压力抗性,使用最大吸气压力的40%(每周调整每周调整),每周7天,每天进行30个练习,持续12周。
    干预:设备:Powerbreathe的灵感肌肉训练
  • 没有干预:控制
    步骤:使用相同的设备进行培训,但没有产生负载的阻力。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
70
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2019年12月
实际的初级完成日期2018年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 急性或慢性肺部疾病,不受控制的动脉高血压心力衰竭,慢性肾衰竭神经系统疾病
  • 可以影响肌肉力量的药物疗法。
  • 可能使研究方案遵守的精神病很难。
  • 在过去的三个月中,语音疗法或呼吸疗法。
  • 口腔内装置的正畸治疗。
  • BMI> 40 kg /m²。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE巴西
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457583
其他研究ID编号ICMJE CAAE49197915.3.0000.5256
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方联邦大学
研究赞助商ICMJE联邦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jocemir R Lugon,医学博士,博士联邦大学
PRS帐户联邦大学
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素