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出境医 / 临床实验 / Liuweiluobi颗粒用于治疗糖尿病周围神经病
Liuweiluobi颗粒用于治疗糖尿病周围神经病
研究描述
简要摘要：
基于网络药理学，筛选了Liuweiluobi颗粒，以治疗糖尿病外周神经病，脾脏和肾脏和停滞 - 热综合征的缺乏。周围神经病和抗炎的作用以及处方并未以1000 ug/ml的浓度诱导斑马鱼的死亡，而没有任何明显的毒性。这项研究旨在通过一项试验，随机对照研究来评估Liuweiluobi颗粒在改善糖尿病外周神经病患者中神经传递功能方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病周围神经病中药神经传导 | 药物：Liuweiluobi颗粒其他：标准医疗 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Liuweiluobi颗粒的随机对照研究，用于治疗糖尿病周围神经病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Liuweiluobi组 患者将接受Liuweiluobi颗粒的治疗12周，每天两次加入标准医疗。 | 药物：liuweiluobi颗粒 Liuweiluobi颗粒是一种由6种草药制成的中药，包括Shaji（Sea-Buckthorn），Honghua（Safflower）（Safflower），Jinyinhua（Honeysuckle）等。 其他：标准医疗 2017年，美国糖尿病协会和中国糖尿病协会发行的标准药物治疗遵循的指南，包括保持适当的饮食，进行一些锻炼，用于控制血糖，血压和血液脂质的药理治疗。 |
| 控制组 患者将接受标准的医疗12周。 | 其他：标准医疗 2017年，美国糖尿病协会和中国糖尿病协会发行的标准药物治疗遵循的指南，包括保持适当的饮食，进行一些锻炼，用于控制血糖，血压和血液脂质的药理治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均最大神经传导速度[时间范围：12周]普通孔隙运动神经（MCV）和感觉神经（SCV）的平均最大传导速度
次要结果度量 ：
- 密歇根州糖尿病外周神经病评分（MDNS）[时间范围：基线，4周，8周和12周]密歇根州糖尿病周围神经病评分（MDNS）为46点临床评分，得分范围从0到3（得分为0，正常； 1，轻度至中度； 2，严重和3分），缺失3）。分数更高意味着更差的结果。在MDNS振动，疼痛和轻触摸中分别通过128 Hz调谐叉，销钉和10G细丝进行评估。结果指标由研究人员在基线和第八周进行。
- 多伦多临床评分系统（TCSS）[时间范围：基线，4周，8周和12周]多伦多临床评分系统（TCSS）包括三个部分：症状的症状评分，神经的反射评分以及感觉函数测试的评估评分。症状包括下肢的麻木，疼痛和类似针状的感觉总共6分；神经反射，包括踝反射和膝盖反射，双边评分，正常得分0，1分弱，消失2分，总共8分；感觉功能测试包括5项疼痛，温度，压力，振动和右大脚趾的位置，正常为0分，异常1分，总数为5分，总分为19分。 DPN中不存在0到5的得分，6至8是温和的DPN，9至11为中等DPN，12至19是严重的DPN。
- 中医中DPN的定量症状量表[时间范围：基线，4周，8周和12周]
- HBA1C [时间范围：基线，4周，8周和12周]
- 醛糖还原酶水平的变化[时间范围：至12周]
- 空腹血糖[时间范围：基线，4周，8周和12周]
- 2小时餐后血糖[时间范围：基线，4周，8周和12周]
- 总脂质（TC）[时间范围：基线，4周，8周和12周]脂质水平
- 甘油三酸酯（TG）[时间范围：基线，4周，8周和12周]脂质水平
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）[时间范围：基线，4周，8周和12周]脂质水平
- 低密度脂质蛋白胆固醇（LDL-C）。 [时间范围：基线，4周，8周和12周]脂质水平
其他结果措施：
- 氨基酸，脂质代谢物，维生素，神经递质和其他代谢物[时间范围：基线，4周，8周和12周]氨基酸，脂质代谢产物，维生素，神经递质和其他代谢产物将通过靶向代谢分析进行分析和测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 满足临床确认的“糖尿病周围神经病”的诊断标准；
- 多伦多得分≥6分；
- 满足Pi-Shen-Liang-XU（PI和Shen的缺乏）和Yu-Re-Ru-Luo（伴有停滞和热的副作用）Zheng（综合征）中的Pi-shen-Liang-XU（Pi和Shen缺乏）的中药诊断标准；糖尿病周围神经病；
- 不论性别和种族如何，超过18岁且75岁以下的年龄；
- 已经接受了用稳定的血糖水平控制的糖尿病的基本治疗方法（空腹血糖：<7mmol / L; 2H餐后血糖：<11.1mmol / L;糖化血红蛋白：<8％）;
- 一周以上尚未服用或停止服用与DPN相关的药物（Mutan颗粒，Qidan Tongluo颗粒，pregabalin，Duloxetine等）超过一个星期；
- 使用有效的电话联系信息签署知情同意书。
排除标准
- 糖尿病性酮症，酮症酸中毒或共感染的患者；
- 患有已知恶性肿瘤的患者；
- 患有已知严重脑部疾病的患者，作为活性有限的脑疾病的患者
- 2级（纽约心脏协会）或其他已知的严重心脏病患者已知的严重心律不齐或心力衰竭患者；
- 已知严重肾脏损伤的患者（肌酐≥200ummol/L）；
- 在筛查期间或筛查前的24小时内，发现患者具有以下任何实验室参数异常（基于局部实验室参考范围）： - ALT和/或AST水平>正常范围上限（ULN）的2倍;
- 脊髓损伤，颈椎和腰椎病变（神经根压缩，脊柱狭窄，宫颈和腰椎退化病变）或脑血管疾病的后遗症，神经肌肉连接或肌肉疾病的患者；
- 患有其他神经病疾病的患者，例如：脑梗塞，高lin症综合征，严重的动静脉血管疾病（静脉栓塞，淋巴管炎），慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病，vitb降低，vitb缺乏症，含有神经毒素的毒性，含有毒性毒素肾功能不全造成的神经损伤；
- 严重的动静脉血管疾病（静脉栓塞，淋巴管炎等）的患者；
- 患有癫痫或精神疾病的患者；
- 酗酒者；
- 有精神药物滥用病史的患者；
- 试验中对任何药物过敏或过敏的患者；
- 孕妇或有意怀孕的患者；
- 在过去的一个月中，参加了其他临床试验；
- 患者不会连续服药，这可能会影响疗效的评估；
- 研究人员评估不适合参加该临床试验。
联系人和位置
联系人
| 联系人：王王，博士 | 8610-64093207 | zhonw@sina.vip.com | |
| 联系人：大师Qiong Liu | 18612808665 | 694430355@qq.com |
位置
| 中国，北京 | |
| Tsinghua大学Yuquan医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100000 | |
| 联系人：Xingzhong Feng，博士Fengxz9797@sina.com | |
赞助商和合作者
中国中国医学科学院
调查人员
| 学习主席： | 王王，博士 | 中国科学学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均最大神经传导速度[时间范围：12周] 普通孔隙运动神经（MCV）和感觉神经（SCV）的平均最大传导速度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 氨基酸，脂质代谢物，维生素，神经递质和其他代谢物[时间范围：基线，4周，8周和12周] 氨基酸，脂质代谢产物，维生素，神经递质和其他代谢产物将通过靶向代谢分析进行分析和测试。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Liuweiluobi颗粒用于治疗糖尿病周围神经病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Liuweiluobi颗粒的随机对照研究，用于治疗糖尿病周围神经病 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于网络药理学，筛选了Liuweiluobi颗粒，以治疗糖尿病外周神经病，脾脏和肾脏和停滞 - 热综合征的缺乏。周围神经病和抗炎的作用以及处方并未以1000 ug/ml的浓度诱导斑马鱼的死亡，而没有任何明显的毒性。这项研究旨在通过一项试验，随机对照研究来评估Liuweiluobi颗粒在改善糖尿病外周神经病患者中神经传递功能方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457531 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Liuwei-V1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的王王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
基于网络药理学，筛选了Liuweiluobi颗粒，以治疗糖尿病外周神经病，脾脏和肾脏和停滞 - 热综合征的缺乏。周围神经病和抗炎的作用以及处方并未以1000 ug/ml的浓度诱导斑马鱼的死亡，而没有任何明显的毒性。这项研究旨在通过一项试验，随机对照研究来评估Liuweiluobi颗粒在改善糖尿病外周神经病患者中神经传递功能方面的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病周围神经病中药神经传导 | 药物：Liuweiluobi颗粒其他：标准医疗 | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Liuweiluobi颗粒的随机对照研究，用于治疗糖尿病周围神经病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Liuweiluobi组 患者将接受Liuweiluobi颗粒的治疗12周，每天两次加入标准医疗。 | 药物：liuweiluobi颗粒 Liuweiluobi颗粒是一种由6种草药制成的中药，包括Shaji（Sea-Buckthorn），Honghua（Safflower）（Safflower），Jinyinhua（Honeysuckle）等。 其他：标准医疗 2017年，美国糖尿病协会和中国糖尿病协会发行的标准药物治疗遵循的指南，包括保持适当的饮食，进行一些锻炼，用于控制血糖，血压和血液脂质的药理治疗。 |
| 控制组 患者将接受标准的医疗12周。 | 其他：标准医疗 2017年，美国糖尿病协会和中国糖尿病协会发行的标准药物治疗遵循的指南，包括保持适当的饮食，进行一些锻炼，用于控制血糖，血压和血液脂质的药理治疗。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 平均最大神经传导速度[时间范围：12周]普通孔隙运动神经（MCV）和感觉神经（SCV）的平均最大传导速度
次要结果度量 ：
- 密歇根州糖尿病外周神经病评分（MDNS）[时间范围：基线，4周，8周和12周]密歇根州糖尿病周围神经病评分（MDNS）为46点临床评分，得分范围从0到3（得分为0，正常； 1，轻度至中度； 2，严重和3分），缺失3）。分数更高意味着更差的结果。在MDNS振动，疼痛和轻触摸中分别通过128 Hz调谐叉，销钉和10G细丝进行评估。结果指标由研究人员在基线和第八周进行。
- 多伦多临床评分系统（TCSS）[时间范围：基线，4周，8周和12周]多伦多临床评分系统（TCSS）包括三个部分：症状的症状评分，神经的反射评分以及感觉函数测试的评估评分。症状包括下肢的麻木，疼痛和类似针状的感觉总共6分；神经反射，包括踝反射和膝盖反射，双边评分，正常得分0，1分弱，消失2分，总共8分；感觉功能测试包括5项疼痛，温度，压力，振动和右大脚趾的位置，正常为0分，异常1分，总数为5分，总分为19分。 DPN中不存在0到5的得分，6至8是温和的DPN，9至11为中等DPN，12至19是严重的DPN。
- 中医中DPN的定量症状量表[时间范围：基线，4周，8周和12周]
- HBA1C [时间范围：基线，4周，8周和12周]
- 醛糖还原酶水平的变化[时间范围：至12周]
- 空腹血糖[时间范围：基线，4周，8周和12周]
- 2小时餐后血糖[时间范围：基线，4周，8周和12周]
- 总脂质（TC）[时间范围：基线，4周，8周和12周]脂质水平
- 甘油三酸酯（TG）[时间范围：基线，4周，8周和12周]脂质水平
- 高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）[时间范围：基线，4周，8周和12周]脂质水平
- 低密度脂质蛋白胆固醇（LDL-C）。 [时间范围：基线，4周，8周和12周]脂质水平
其他结果措施：
- 氨基酸，脂质代谢物，维生素，神经递质和其他代谢物[时间范围：基线，4周，8周和12周]氨基酸，脂质代谢产物，维生素，神经递质和其他代谢产物将通过靶向代谢分析进行分析和测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准
- 满足临床确认的“糖尿病周围神经病”的诊断标准；
- 多伦多得分≥6分；
- 满足Pi-Shen-Liang-XU（PI和Shen的缺乏）和Yu-Re-Ru-Luo（伴有停滞和热的副作用）Zheng（综合征）中的Pi-shen-Liang-XU（Pi和Shen缺乏）的中药诊断标准；糖尿病周围神经病；
- 不论性别和种族如何，超过18岁且75岁以下的年龄；
- 已经接受了用稳定的血糖水平控制的糖尿病的基本治疗方法（空腹血糖：<7mmol / L; 2H餐后血糖：<11.1mmol / L;糖化血红蛋白：<8％）;
- 一周以上尚未服用或停止服用与DPN相关的药物（Mutan颗粒，Qidan Tongluo颗粒，pregabalin，Duloxetine等）超过一个星期；
- 使用有效的电话联系信息签署知情同意书。
排除标准
- 糖尿病性酮症，酮症酸中毒或共感染的患者；
- 患有已知恶性肿瘤的患者；
- 患有已知严重脑部疾病的患者，作为活性有限的脑疾病的患者
- 2级（纽约心脏协会）或其他已知的严重心脏病患者已知的严重心律不齐或心力衰竭患者；
- 已知严重肾脏损伤的患者（肌酐≥200ummol/L）；
- 在筛查期间或筛查前的24小时内，发现患者具有以下任何实验室参数异常（基于局部实验室参考范围）： - ALT和/或AST水平>正常范围上限（ULN）的2倍;
- 脊髓损伤，颈椎和腰椎病变（神经根压缩，脊柱狭窄，宫颈和腰椎退化病变）或脑血管疾病的后遗症，神经肌肉连接或肌肉疾病的患者；
- 患有其他神经病疾病的患者，例如：脑梗塞，高lin症综合征，严重的动静脉血管疾病（静脉栓塞，淋巴管炎），慢性炎症性脱髓鞘性神经病' target='_blank'>多神经病，vitb降低，vitb缺乏症，含有神经毒素的毒性，含有毒性毒素肾功能不全造成的神经损伤；
- 严重的动静脉血管疾病（静脉栓塞，淋巴管炎等）的患者；
- 患有癫痫或精神疾病的患者；
- 酗酒者；
- 有精神药物滥用病史的患者；
- 试验中对任何药物过敏或过敏的患者；
- 孕妇或有意怀孕的患者；
- 在过去的一个月中，参加了其他临床试验；
- 患者不会连续服药，这可能会影响疗效的评估；
- 研究人员评估不适合参加该临床试验。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月8日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均最大神经传导速度[时间范围：12周] 普通孔隙运动神经（MCV）和感觉神经（SCV）的平均最大传导速度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 氨基酸，脂质代谢物，维生素，神经递质和其他代谢物[时间范围：基线，4周，8周和12周] 氨基酸，脂质代谢产物，维生素，神经递质和其他代谢产物将通过靶向代谢分析进行分析和测试。 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Liuweiluobi颗粒用于治疗糖尿病周围神经病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Liuweiluobi颗粒的随机对照研究，用于治疗糖尿病周围神经病 | ||||||||
| 简要摘要 | 基于网络药理学，筛选了Liuweiluobi颗粒，以治疗糖尿病外周神经病，脾脏和肾脏和停滞 - 热综合征的缺乏。周围神经病和抗炎的作用以及处方并未以1000 ug/ml的浓度诱导斑马鱼的死亡，而没有任何明显的毒性。这项研究旨在通过一项试验，随机对照研究来评估Liuweiluobi颗粒在改善糖尿病外周神经病患者中神经传递功能方面的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准
排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457531 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Liuwei-V1.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 中国中国医学科学院的王王 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
