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出境医 / 临床实验 / 面部肌肉的功能电刺激
面部肌肉的功能电刺激
研究描述
简要摘要：
部分或完整的面部麻痹是面部表达肌肉的弱点。面部瘫痪会导致身体，社会和情感问题。面部瘫痪的功能电刺激（FES）是一种肌肉电刺激的技术，导致它们收缩本研究旨在帮助面部神经无力的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 面神经减少 | 其他：将FES应用到脸上 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 急性麻痹后，将功能性电刺激应用于面部肌肉 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：完整的面神经急性神经损伤' target='_blank'>面神经损伤 40次会议（在14周内） 评估将在每个研究部门的开始，中间和结尾进行。 | 其他：将FES应用到脸上 面部瘫痪的功能电刺激（FES）是一种肌肉电刺激的技术。 |
| 实验：手术切除后面部神经嫁接 40次会议（在14周内） 评估将在每个研究部门的开始，中间和结尾进行。 | 其他：将FES应用到脸上 面部瘫痪的功能电刺激（FES）是一种肌肉电刺激的技术。 |
| 没有干预：护理标准组 没有fes 评估将以与干预组相同的间隔进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- lagophthalmos在14周内的变化[时间范围：在第0、7和14周测量]闭合眼睑的能力变化，以mm测量
- 在14周内嘴角的高度变化[时间范围：在第0、7和14周测量]抬高口腔角的能力变化，以mm测量
- 在14周内更改房屋括号量表测量[时间范围：在第0、7和14周测量]房屋括号面部神经分级量表是面部神经损害的量度。量表范围为1到6，较大的值表明面部神经障碍更大。
- 面对问卷[时间范围：在第0、7和14周管理]基于患者的仪器，以测量面部障碍和残疾。这将用于确定研究期间患者面部障碍的感知变化。
- 面部运动的变化超过14周[时间范围：在第0、7和14周测量]将对经历标准面部运动的患者进行视频
- 研究访谈[时间范围：在第0、7和14周管理]由研究团队成员管理的结构化访谈问卷，以确定在进行进一步研究之前可能需要的任何更改
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有单方面面部神经瘫痪的患者Brackmann 5/6或6/6。
排除标准：
- 癫痫病或癫痫发作的史。
- 嘴里有金属骨科植入物（例如板或螺钉）的个体。
- 患有纤维肌痛的人。
- 当前接受任何形式的经颅脑刺激（例如RTM，ECT或MST）的个体。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bacyc Daniella de Dios | 416-340-3082 | daniella.dedios@uhn.ca |
位置
| 加拿大，安大略省 | |
| 大学卫生网络 | |
| 加拿大安大略省多伦多，M5G 2C4 | |
赞助商和合作者
多伦多大学健康网络
调查人员
| 首席研究员： | 道格拉斯·奇佩哈（Douglas Chepeha），医学博士 | 多伦多大学健康网络 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 面部肌肉的功能电刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性麻痹后，将功能性电刺激应用于面部肌肉 | ||||
| 简要摘要 | 部分或完整的面部麻痹是面部表达肌肉的弱点。面部瘫痪会导致身体，社会和情感问题。面部瘫痪的功能电刺激（FES）是一种肌肉电刺激的技术，导致它们收缩本研究旨在帮助面部神经无力的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 面神经减少 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：将FES应用到脸上 面部瘫痪的功能电刺激（FES）是一种肌肉电刺激的技术。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-5743 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
部分或完整的面部麻痹是面部表达肌肉的弱点。面部瘫痪会导致身体，社会和情感问题。面部瘫痪的功能电刺激（FES）是一种肌肉电刺激的技术，导致它们收缩本研究旨在帮助面部神经无力的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 面神经减少 | 其他：将FES应用到脸上 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 急性麻痹后，将功能性电刺激应用于面部肌肉 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：完整的面神经急性神经损伤' target='_blank'>面神经损伤 40次会议（在14周内） 评估将在每个研究部门的开始，中间和结尾进行。 | 其他：将FES应用到脸上 面部瘫痪的功能电刺激（FES）是一种肌肉电刺激的技术。 |
| 实验：手术切除后面部神经嫁接 40次会议（在14周内） 评估将在每个研究部门的开始，中间和结尾进行。 | 其他：将FES应用到脸上 面部瘫痪的功能电刺激（FES）是一种肌肉电刺激的技术。 |
| 没有干预：护理标准组 没有fes 评估将以与干预组相同的间隔进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- lagophthalmos在14周内的变化[时间范围：在第0、7和14周测量]闭合眼睑的能力变化，以mm测量
- 在14周内嘴角的高度变化[时间范围：在第0、7和14周测量]抬高口腔角的能力变化，以mm测量
- 在14周内更改房屋括号量表测量[时间范围：在第0、7和14周测量]房屋括号面部神经分级量表是面部神经损害的量度。量表范围为1到6，较大的值表明面部神经障碍更大。
- 面对问卷[时间范围：在第0、7和14周管理]基于患者的仪器，以测量面部障碍和残疾。这将用于确定研究期间患者面部障碍的感知变化。
- 面部运动的变化超过14周[时间范围：在第0、7和14周测量]将对经历标准面部运动的患者进行视频
- 研究访谈[时间范围：在第0、7和14周管理]由研究团队成员管理的结构化访谈问卷，以确定在进行进一步研究之前可能需要的任何更改
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 儿童，成人，老年人 |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月20日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 面部肌肉的功能电刺激 | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性麻痹后，将功能性电刺激应用于面部肌肉 | ||||
| 简要摘要 | 部分或完整的面部麻痹是面部表达肌肉的弱点。面部瘫痪会导致身体，社会和情感问题。面部瘫痪的功能电刺激（FES）是一种肌肉电刺激的技术，导致它们收缩本研究旨在帮助面部神经无力的患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 面神经减少 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：将FES应用到脸上 面部瘫痪的功能电刺激（FES）是一种肌肉电刺激的技术。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457492 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-5743 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 多伦多大学健康网络 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
