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出境医 / 临床实验 / 预防2型糖尿病的认知行为睡眠干预
预防2型糖尿病的认知行为睡眠干预
研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在评估改善睡眠是否可以增强强烈的生活方式干预措施，以改善患有较短睡眠持续时间的失眠的糖尿病患者体重减轻和血糖控制。该研究将使用针对睡眠持续时间增加（CBT-Sleep）调整的失眠的认知行为干预。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前失眠睡眠不足 | 行为：密集的生活方式干预行为：通过认知行为睡眠干预增强了密集的生活方式干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对预防2型糖尿病的认知行为睡眠干预的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：密集的生活方式干预（ILI） ILI将由8个基于组的90分钟课程组成，重点是修改饮食和运动习惯，目的是减少450千克的日常卡路里，并将体育锻炼增加到每周150分钟的运动。 | 行为：密集的生活方式干预 这种干预是预防糖尿病预防计划的缩写版本，该计划已被证明可以有效降低患2型糖尿病的风险。 |
| 实验：ILI通过认知行为睡眠干预增强 ILI+睡眠干预措施将包括同样的8个会话ILI，并在每个会话中增加睡眠成分。 | 行为：通过认知行为睡眠干预增强了密集的生活方式干预 此干预措施将包括同样的8个会话ILI，并在每个会话中添加睡眠成分。额外的睡眠成分将包括（a）关于睡眠在体重控制和血糖控制中的重要性的心理教育，（b）睡眠卫生，（c）刺激控制，（d）修改对睡眠的不良适应性信念，（e）和设定个性化的信念睡眠时间表和审查睡眠时间表。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- HBA1C（％）的变化[时间范围：距基线12周]
- 禁食葡萄糖浓度（mg/dl）的变化[时间范围：基线12周]
- 2小时口服葡萄糖耐量（MG/DL）的变化[时间范围：距基线12周]
次要结果度量 ：
- 失眠症状严重程度的变化[时间范围：距基线12周]由失眠严重程度指数衡量。分数范围从0到28。分数越高，症状严重程度越大
- 主观睡眠发作潜伏期的变化[时间范围：基线12周]通过每日睡眠日记来衡量
- 睡眠开始后主观唤醒的变化[时间范围：基线12周]通过每日睡眠日记来衡量
- 主观总睡眠时间的变化[时间范围：基线12周]通过每日睡眠日记来衡量
- 客观睡眠开始潜伏期的变化[时间范围：基线距离12周]通过艺术学衡量
- 睡眠发作后客观唤醒的变化[时间范围：基线12周]通过艺术学衡量
- 客观总睡眠时间的变化[时间范围：基线12周]通过艺术学衡量
- 体重的变化（kg）[时间范围：距基线12周]
- 心理困扰的变化[时间范围：基线12周]将使用经过验证的中国版本的抑郁焦虑应力量表（DASS-21）。分数范围从0到63。分数越高，困扰越大
- 生活质量的变化[时间范围：基线12周]经过验证的中文版本对生活量表的满意度将用于衡量生活质量。分数范围从5到35。分数越高，生活质量越大
- 食物渴望的变化[时间范围：距离基线12周]由食物渴望问卷衡量。分数范围从10到70。分数越高，食物渴望越大
- 体育锻炼接受的变化[时间范围：基线12周]通过体育锻炼的接受和行动问卷来衡量。分数范围从10到70。分数越高，接受程度就越大。
- 体重减轻自效的变化[时间范围：基线12周]通过减肥自效率量表来衡量。分数范围从0到100％。百分比越高，自我效能越大
- 体重控制策略的变化[时间范围：基线距离12周]通过体重控制策略量表来衡量。分数范围从0到120。百分比越高，使用的策略越高
- 饮食组成的变化[时间范围：基线12周]由中文版本的7天食物频率问卷调查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- （a）香港居民，
- （b）BMI> 23kg/m2，
- （c）18至65岁，
- （d）具有糖尿病前期，由血浆空腹葡萄糖浓度为5.6至6.9 mmol/L，葡萄糖耐受性受损（OGTT上的2Hglucose 7.8-11.0）或HBA1C 5.7-6.4％，，，，，5.8-11.0
- （e）在临床睡眠访谈访谈中证实，通过表演的睡眠量度持续2周，可以通过精神分裂的睡眠度量来确认平均习惯性睡眠时间<6.5小时，并确认了30分钟以上的睡眠潜伏期或夜间觉醒3晚或每周更多
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wai Sze Chan，博士 | （852）3917 2295 | chanwais@hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 皇后玛丽HPSPITAL | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：保罗·李 | |
| 联系人：carol fong kalofong@gmail.com | |
| 香港大学 | 尚未招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Wai Sze Chan，博士 | |
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
| 首席研究员： | Wai Sze Chan，博士 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防2型糖尿病的认知行为睡眠干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对预防2型糖尿病的认知行为睡眠干预的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究旨在评估改善睡眠是否可以增强强烈的生活方式干预措施，以改善患有较短睡眠持续时间的失眠的糖尿病患者体重减轻和血糖控制。该研究将使用针对睡眠持续时间增加（CBT-Sleep）调整的失眠的认知行为干预。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457440 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA1909037 UW20-245（其他标识符：HKU/HA HKW IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 香港大学Chan Wai Sze博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
拟议的研究旨在评估改善睡眠是否可以增强强烈的生活方式干预措施，以改善患有较短睡眠持续时间的失眠的糖尿病患者体重减轻和血糖控制。该研究将使用针对睡眠持续时间增加（CBT-Sleep）调整的失眠的认知行为干预。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病前失眠睡眠不足 | 行为：密集的生活方式干预行为：通过认知行为睡眠干预增强了密集的生活方式干预 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项针对预防2型糖尿病的认知行为睡眠干预的试点研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：密集的生活方式干预（ILI） ILI将由8个基于组的90分钟课程组成，重点是修改饮食和运动习惯，目的是减少450千克的日常卡路里，并将体育锻炼增加到每周150分钟的运动。 | 行为：密集的生活方式干预 |
| 实验：ILI通过认知行为睡眠干预增强 ILI+睡眠干预措施将包括同样的8个会话ILI，并在每个会话中增加睡眠成分。 | 行为：通过认知行为睡眠干预增强了密集的生活方式干预 此干预措施将包括同样的8个会话ILI，并在每个会话中添加睡眠成分。额外的睡眠成分将包括（a）关于睡眠在体重控制和血糖控制中的重要性的心理教育，（b）睡眠卫生，（c）刺激控制，（d）修改对睡眠的不良适应性信念，（e）和设定个性化的信念睡眠时间表和审查睡眠时间表。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 失眠症状严重程度的变化[时间范围：距基线12周]由失眠严重程度指数衡量。分数范围从0到28。分数越高，症状严重程度越大
- 主观睡眠发作潜伏期的变化[时间范围：基线12周]通过每日睡眠日记来衡量
- 睡眠开始后主观唤醒的变化[时间范围：基线12周]通过每日睡眠日记来衡量
- 主观总睡眠时间的变化[时间范围：基线12周]通过每日睡眠日记来衡量
- 客观睡眠开始潜伏期的变化[时间范围：基线距离12周]通过艺术学衡量
- 睡眠发作后客观唤醒的变化[时间范围：基线12周]通过艺术学衡量
- 客观总睡眠时间的变化[时间范围：基线12周]通过艺术学衡量
- 体重的变化（kg）[时间范围：距基线12周]
- 心理困扰的变化[时间范围：基线12周]将使用经过验证的中国版本的抑郁焦虑应力量表（DASS-21）。分数范围从0到63。分数越高，困扰越大
- 生活质量的变化[时间范围：基线12周]经过验证的中文版本对生活量表的满意度将用于衡量生活质量。分数范围从5到35。分数越高，生活质量越大
- 食物渴望的变化[时间范围：距离基线12周]由食物渴望问卷衡量。分数范围从10到70。分数越高，食物渴望越大
- 体育锻炼接受的变化[时间范围：基线12周]通过体育锻炼的接受和行动问卷来衡量。分数范围从10到70。分数越高，接受程度就越大。
- 体重减轻自效的变化[时间范围：基线12周]通过减肥自效率量表来衡量。分数范围从0到100％。百分比越高，自我效能越大
- 体重控制策略的变化[时间范围：基线距离12周]通过体重控制策略量表来衡量。分数范围从0到120。百分比越高，使用的策略越高
- 饮食组成的变化[时间范围：基线12周]由中文版本的7天食物频率问卷调查
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Wai Sze Chan，博士 | （852）3917 2295 | chanwais@hku.hk |
位置
| 香港 | |
| 皇后玛丽HPSPITAL | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：保罗·李 | |
| 联系人：carol fong kalofong@gmail.com | |
| 香港大学 | 尚未招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Wai Sze Chan，博士 | |
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
| 首席研究员： | Wai Sze Chan，博士 | 香港大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月4日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 预防2型糖尿病的认知行为睡眠干预 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项针对预防2型糖尿病的认知行为睡眠干预的试点研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 拟议的研究旨在评估改善睡眠是否可以增强强烈的生活方式干预措施，以改善患有较短睡眠持续时间的失眠的糖尿病患者体重减轻和血糖控制。该研究将使用针对睡眠持续时间增加（CBT-Sleep）调整的失眠的认知行为干预。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457440 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EA1909037 UW20-245（其他标识符：HKU/HA HKW IRB） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港大学Chan Wai Sze博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
