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出境医 / 临床实验 / 抗性细胞因子风暴的治疗等离子体交换19

抗性细胞因子风暴的治疗等离子体交换19

研究描述
简要摘要:
这项研究计划说明治疗性等离子体交换(TPE)治疗在COVID-19患有抗性细胞因子风暴状态的患者中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎程序:治疗性等离子体交换(TPE)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:治疗性等离子体交换是否在Covid-19感染的抗性细胞因子风暴状态中起作用?
实际学习开始日期 2020年7月25日
实际的初级完成日期 2020年12月29日
估计 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗性血浆交换(TPE)
每个患者将进行两次会议。 TPE将通过(1-1.5)等离子体体积/会话的血浆过滤器通过过滤技术完成。新鲜的冷冻血浆或白蛋白5%将用于替代血浆。
程序:治疗性等离子体交换(TPE)
治疗等离子体交换(TPE)治疗
其他名称:血浆置换

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:28天]
    包括患者总数的患者死亡人数包括


次要结果度量
  1. 氧疗法的平均时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过氧疗法计算平均时间

  2. 非侵入性机械通气的平均时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过非侵入性机械通气计算平均时间

  3. 插管的平均时间[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    计算插管的平均时间

  4. 呼吸功能参数[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    计算PAO2/FIO2的平均值

  5. 呼吸功能参数[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    计算氧饱和水平的平均值

  6. 放射肺扩展[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估肺炎的肺部延伸

  7. 平均住院和ICU使用时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    在整个研究中,幸存者的住院日和/或ICU的天数

  8. 额外器官支持的要求[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    透析患者百分比

  9. IL-6的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响

  10. 不良事件的发生率[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    计算与TPE治疗的COVID-19患者的不良事件数量

  11. 是时候进行反向转移酶聚合酶链反应(RT-PCR)病毒否定性的时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估RT-PCR病毒否定性的时间

  12. CRP的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响

  13. 降钙素(PCT)的水平[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响

  14. D二聚体的水平[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响

  15. 铁蛋白的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • COVID-19-19岁阳性患者(由PCR确认)具有细胞因子风暴状态,两次毒龙蛋白剂后不会改善。

    • 失败标准(抵抗)tocilizumab:

      1. 持续的高IL-6和CRP。
      2. 呼吸道症状的持续恶化(呼吸困难,tachypnea,氧气增加(O2)要求甚至需要机械通气)。
      3. 氧与分数启发的氧浓度(PAO2/FIO2)比<150的部分动脉压。
      4. 尽管普通蛋白水平正常,但持续发烧(˃38.5°C)。

排除标准:

  • 难治性的败血性冲击:

(根据幸存的败血症运动定义为具有最终器官功能障碍的低血压,需要高剂量的加压剂支撑通常大于0.5 µg/kg/kg/kg/min的去甲肾上腺素或等效)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohamed Mamdouh Elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
联系人:Ayman I Baess,医学博士00201006822068 ayman.baeis@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
埃及亚历山大大学医学院招募
亚历山大,埃及,21526
联系人:Mohamed Mamdouh elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·玛姆杜·埃尔赛德(Mohamed Mamdouh Elsayed),医学博士埃及亚历山大大学医学院肾脏科和内科讲师
学习主席:蒙塔瑟·M Zeid,医学博士埃及亚历山大大学医学院肾脏科学与内科教授
学习主席: Akram M Fayed,医学博士埃及亚历山大大学医学院重症监护医学教授
学习主席: Ehab M El Reweny,医学博士埃及亚历山大大学医学院重症监护医学助理教授
学习主席: Nermine H Zakaria,医学博士埃及亚历山大大学医学院临床和化学病理医学教授
学习主席: Ayman I Baess,医学博士埃及亚历山大大学医学院胸部疾病助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月25日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
死亡率[时间范围:28天]
包括患者总数的患者死亡人数包括
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 氧疗法的平均时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过氧疗法计算平均时间
  • 非侵入性机械通气的平均时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过非侵入性机械通气计算平均时间
  • 插管的平均时间[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    计算插管的平均时间
  • 呼吸功能参数[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    计算PAO2/FIO2的平均值
  • 呼吸功能参数[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    计算氧饱和水平的平均值
  • 放射肺扩展[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估肺炎的肺部延伸
  • 平均住院和ICU使用时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    在整个研究中,幸存者的住院日和/或ICU的天数
  • 额外器官支持的要求[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    透析患者百分比
  • IL-6的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响
  • 不良事件的发生率[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    计算与TPE治疗的COVID-19患者的不良事件数量
  • 是时候进行反向转移酶聚合酶链反应(RT-PCR)病毒否定性的时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估RT-PCR病毒否定性的时间
  • CRP的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响
  • 降钙素(PCT)的水平[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响
  • D二聚体的水平[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响
  • 铁蛋白的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗性细胞因子风暴的治疗等离子体交换19
官方标题ICMJE治疗性等离子体交换是否在Covid-19感染的抗性细胞因子风暴状态中起作用?
简要摘要这项研究计划说明治疗性等离子体交换(TPE)治疗在COVID-19患有抗性细胞因子风暴状态的患者中的功效。
详细说明

在2019年12月上旬,武汉(中国)观察到了几起未知来源的肺炎病例。分离出一种新型的包膜RNAβ冠状病毒并命名为严重的急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)。新病毒迅速遍及中国和全球。 2020年3月11日,世界卫生组织(WHO)宣布2019年冠状病毒病(Covid-19)是大流行。截至2020年6月19日,在全球8,385,440个人中已确认Covid-19,死亡人数达到450,686,道德为5.37%。埃及有50,437例确认的病例和1938年的死亡。

该病毒主要通过受感染患者的呼吸液滴传播。COVID-19感染的临床光谱范围从无症状形式到严重的肺炎,需要在重症监护病房进行住院和分离,需要由于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)而需要机械通气。主要症状包括发烧,疲劳和干咳嗽。常见的实验室发现包括淋巴细胞减少症和乳酸脱氢酶水平升高。血小板计数通常正常或轻度降低。 C反应性蛋白(CRP)和红细胞沉降率通常会增加,而降钙素水平正常,而促阳性蛋白的升高通常表明继发性细菌感染。铁蛋白,D-二聚体和肌酸激酶升高与严重疾病有关。胸部计算机断层扫描显示出双侧斑块阴影或地面玻璃不透明度的典型模式。

严重的Covid-19条件通常是由于侵袭性炎症反应称为“细胞因子风暴”,其特征是释放了大量的促炎性细胞因子。肺损伤,多器官衰竭和严重Covid-19感染的不利预后主要归因于细胞因子风暴状态。

许多促炎性细胞因子在199例患者中升高,包括IL-1,IL-6,IL-8,IL-10,肿瘤坏死因子α(TNF-α)和干扰素ȣ(IFN-ȣ)刺激免疫细胞,以使免疫细胞入侵。感染导致内皮功能障碍,血管损伤,牙槽损伤和ARDS。已经报道了几种病毒感染的细胞因子风暴,包括流感H5N1病毒,流感H1N1病毒和两种与Covid-19的冠状病毒高度相关。 “ SARS-COV”和“ MERS-COV”。

管理COVID-19细胞因子风暴的治疗方法可能为降低相关的发病率和死亡率提供途径。选项包括免疫调节剂,细胞因子拮抗剂和细胞因子去除。 Tocilizumab(IL-6拮抗剂),Anakinra(IL-1β的拮抗剂),TNF阻滞剂,鲁唑替尼(JAK1/2抑制剂),皮质类固醇,静脉免疫球蛋白和治疗等离子体等等离子体交换(TPE)已用于可变效率。

治疗性等离子体交换可以消除炎症因素,阻止“细胞因子风暴”,从而减少对人体炎症反应的损害。在疾病的早期和中期,这种疗法可用于严重和关键的患者。 Patel及其同事在2009年H1N1流感中使用了TPE,三名儿科患者的暴发疫情与今天的Founminant Covid-19一起出现的儿科患者的爆发。这三个人在接受救援TPE后都从他们的病中得到了完全康复。阿德利(Adeli)在al。在患有严重形式的Covid-19(败血性休克,ARDS)的患者中,将TPE用作救援疗法,结果非常好。在8例患者中,有7例患者改善,一名患者死亡。张等。还尝试了三名Covid-19患者的TPE,尽管接受了抗病毒治疗,但呼吸窘迫和IL-6水平迅速增加。所有患者在临床和放射学上均通过阴性核酸测试改善,并在10-14天后出院。

在埃及,治疗Covid-19的细胞因子风暴的第一行药物是tocilizumab,其结果良好。但是,很大一部分患者对此没有反应,因此医生的选择非常有限,通常患者死亡率很高。基于严重的Covid-19感染中TPE的令人鼓舞的结果以及该手术的熟悉程度,对于那些对Tocilizumab不反应的患者,TPE可能是一个不错的选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE程序:治疗性等离子体交换(TPE)
治疗等离子体交换(TPE)治疗
其他名称:血浆置换
研究臂ICMJE实验:治疗性血浆交换(TPE)
每个患者将进行两次会议。 TPE将通过(1-1.5)等离子体体积/会话的血浆过滤器通过过滤技术完成。新鲜的冷冻血浆或白蛋白5%将用于替代血浆。
干预:程序:治疗性等离子体交换(TPE)
出版物 *
  • Chan JF,Yuan S,Kok KH,到KK,Chu H,Yang J,Xing F,Liu J,Yip CC,Poon RW,TSOI HW,LO SK,Chan KH,Poon VK,Poon VK,Chan WM,IP JD,IP JD,CAI JD,CAI JP,CAI JP ,Cheng VC,Chen H,Hui CK,Yuen KY。与2019年新颖的冠状病毒相关的家族性肺炎簇,表明人与人之间的传播:家庭簇的研究。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):514-523。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30154-9。 EPUB 2020 JAN 24。
  • Singhal T.冠状病毒疾病综述-2019(Covid-19)。印度J Pediatr。 2020年4月; 87(4):281-286。 doi:10.1007/s12098-020-03263-6。 EPUB 2020 3月13日。
  • Chen N,Zhou M,Dong X,Qu J,Gong F,Han Y,Qiu Y,Wang J,Liu Y,Wei Y,Wei Y,Xia J,Yu T,Yu T,Zhang X,Zhang X,Zhang L. 99例流行病学和临床特征2019年,中国武汉的新颖冠状病毒肺炎:一项描述性研究。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):507-513。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30211-7。 Epub 2020年1月30日。
  • Ruan Q,Yang K,Wang W,Jiang L,Song J.基于对中国武汉的150名患者的数据分析,Covid-19引起的死亡率的临床预测指标。重症监护医学。 2020年5月; 46(5):846-848。 doi:10.1007/s00134-020-05991-x。 Epub 2020 3月3日。 2020年4月6日;:。
  • Chen G,Wu D,Guo W,Cao Y,Huang D,Wang H,Wang T,Zhang X,Chen H,Yu H,Yu H,Zhang X,Zhang M,Wu S,Wu S,Song J,Song J,Chen T,Han M,Han M,Li S,Li S ,Luo X,Zhao J,Ning Q.严重和中度可冠状病毒病的临床和免疫学特征2019年。JClin Invest。 2020年5月1日; 130(5):2620-2629。 doi:10.1172/jci137244。
  • Sun D,Li H,Lu XX,Xiao H,Ren J,Zhang FR,Liu ZS。武汉2019年冠状病毒疾病的严重儿科患者的临床特征:一个中心的观察性研究。世界J Pediatr。 2020 Jun; 16(3):251-259。 doi:10.1007/s12519-020-00354-4。 Epub 2020 3月19日。
  • Kalaiyarasu S,Kumar M,Senthil Kumar D,Bhatia S,Dash SK,Bhat S,Khetan RK,Nagarajan S.高度致病的禽流感H5N1病毒会诱导细胞因子失调,并抑制了鸡肉单细胞抑制的单细胞神经细胞的树枝状细胞的成熟。微生物免疫。 2016年10月; 60(10):687-693。 doi:10.1111/1348-0421.12443。
  • Channappanavar R,PerlmanS。致病性人病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染:细胞因子风暴和免疫病理学的原因和后果。 Semin免疫病。 2017年7月; 39(5):529-539。 doi:10.1007/s00281-017-0629-X。 Epub 2017 5月2日。评论。
  • Ye Q,Wang B,Mao J. Covid-19中“细胞因子风暴”的发病机理和治疗。 J感染。 2020 Jun; 80(6):607-613。 doi:10.1016/j.jinf.2020.03.037。 EPUB 2020年4月10日。评论。
  • Patel P,Nandwani V,Vanchiere J,Conrad SA,Scott LK。在2009年PH1N1流感疗法中,将治疗性等离子体交换用作救援疗法,这是一种相关的呼吸衰竭和血液动力学休克。小儿科医师。 2011年3月; 12(2):E87-9。 doi:10.1097/pcc.0b013e3181E2A569。
  • Adeli SH,Asghari A,Tabarraii R,Shajari R,Afshari S,Kalhor N,Vafaeimanesh J.治疗等离子体交换作为冠状病毒病患者2019患者的救援治疗:病例系列。 Pol Arch Intern Med。 2020年5月29日; 130(5):455-458。 doi:10.20452/pamw.15340。 Epub 2020 5月7日。
  • Zhang L,Zhai H,Ma S,Chen J,Gao Y.治疗等离子体交换在严重的Covid-19患者中的功效。 Br J Haematol。 2020年8月; 190(4):E181-E183。 doi:10.1111/bjh.16890。 EPUB 2020年6月12日。
  • Bassi E,Park M,Azevedo LC。高剂量加压剂依赖性休克的治疗策略。 Crit Care Res练习。 2013; 2013:654708。 doi:10.1155/2013/654708。 EPUB 2013年9月15日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • COVID-19-19岁阳性患者(由PCR确认)具有细胞因子风暴状态,两次毒龙蛋白剂后不会改善。

    • 失败标准(抵抗)tocilizumab:

      1. 持续的高IL-6和CRP。
      2. 呼吸道症状的持续恶化(呼吸困难,tachypnea,氧气增加(O2)要求甚至需要机械通气)。
      3. 氧与分数启发的氧浓度(PAO2/FIO2)比<150的部分动脉压。
      4. 尽管普通蛋白水平正常,但持续发烧(˃38.5°C)。

排除标准:

  • 难治性的败血性冲击:

(根据幸存的败血症运动定义为具有最终器官功能障碍的低血压,需要高剂量的加压剂支撑通常大于0.5 µg/kg/kg/kg/min的去甲肾上腺素或等效)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohamed Mamdouh Elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
联系人:Ayman I Baess,医学博士00201006822068 ayman.baeis@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457349
其他研究ID编号ICMJE Covid中的血浆交换19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚历山大大学医学博士Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·玛姆杜·埃尔赛德(Mohamed Mamdouh Elsayed),医学博士埃及亚历山大大学医学院肾脏科和内科讲师
学习主席:蒙塔瑟·M Zeid,医学博士埃及亚历山大大学医学院肾脏科学与内科教授
学习主席: Akram M Fayed,医学博士埃及亚历山大大学医学院重症监护医学教授
学习主席: Ehab M El Reweny,医学博士埃及亚历山大大学医学院重症监护医学助理教授
学习主席: Nermine H Zakaria,医学博士埃及亚历山大大学医学院临床和化学病理医学教授
学习主席: Ayman I Baess,医学博士埃及亚历山大大学医学院胸部疾病助理教授
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究计划说明治疗性等离子体交换(TPE)治疗在COVID-19患有抗性细胞因子风暴状态的患者中的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎程序:治疗性等离子体交换(TPE)不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:治疗性等离子体交换是否在Covid-19感染的抗性细胞因子风暴状态中起作用?
实际学习开始日期 2020年7月25日
实际的初级完成日期 2020年12月29日
估计 学习完成日期 2021年1月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:治疗性血浆交换(TPE)
每个患者将进行两次会议。 TPE将通过(1-1.5)等离子体体积/会话的血浆过滤器通过过滤技术完成。新鲜的冷冻血浆或白蛋白5%将用于替代血浆。
程序:治疗性等离子体交换(TPE)
治疗等离子体交换(TPE)治疗
其他名称:血浆置换

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡率[时间范围:28天]
    包括患者总数的患者死亡人数包括


次要结果度量
  1. 氧疗法的平均时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过氧疗法计算平均时间

  2. 非侵入性机械通气的平均时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过非侵入性机械通气计算平均时间

  3. 插管的平均时间[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    计算插管的平均时间

  4. 呼吸功能参数[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    计算PAO2/FIO2的平均值

  5. 呼吸功能参数[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    计算氧饱和水平的平均值

  6. 放射肺扩展[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估肺炎的肺部延伸

  7. 平均住院和ICU使用时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    在整个研究中,幸存者的住院日和/或ICU的天数

  8. 额外器官支持的要求[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    透析患者百分比

  9. IL-6的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响

  10. 不良事件的发生率[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    计算与TPE治疗的COVID-19患者的不良事件数量

  11. 是时候进行反向转移酶聚合酶链反应(RT-PCR)病毒否定性的时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估RT-PCR病毒否定性的时间

  12. CRP的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响

  13. 降钙素(PCT)的水平[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响

  14. D二聚体的水平[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响

  15. 铁蛋白的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • COVID-19-19岁阳性患者(由PCR确认)具有细胞因子风暴状态,两次毒龙蛋白剂后不会改善。

    • 失败标准(抵抗)tocilizumab:

      1. 持续的高IL-6和CRP。
      2. 呼吸道症状的持续恶化(呼吸困难,tachypnea,氧气增加(O2)要求甚至需要机械通气)。
      3. 氧与分数启发的氧浓度(PAO2/FIO2)比<150的部分动脉压。
      4. 尽管普通蛋白水平正常,但持续发烧(˃38.5°C)。

排除标准:

  • 难治性的败血性冲击:

(根据幸存的败血症运动定义为具有最终器官功能障碍的低血压,需要高剂量的加压剂支撑通常大于0.5 µg/kg/kg/kg/min的去甲肾上腺素或等效)。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mohamed Mamdouh Elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
联系人:Ayman I Baess,医学博士00201006822068 ayman.baeis@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
埃及亚历山大大学医学院招募
亚历山大,埃及,21526
联系人:Mohamed Mamdouh elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
赞助商和合作者
亚历山大大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:穆罕默德·玛姆杜·埃尔赛德(Mohamed Mamdouh Elsayed),医学博士埃及亚历山大大学医学院肾脏科和内科讲师
学习主席:蒙塔瑟·M Zeid,医学博士埃及亚历山大大学医学院肾脏科学与内科教授
学习主席: Akram M Fayed,医学博士埃及亚历山大大学医学院重症监护医学教授
学习主席: Ehab M El Reweny,医学博士埃及亚历山大大学医学院重症监护医学助理教授
学习主席: Nermine H Zakaria,医学博士埃及亚历山大大学医学院临床和化学病理医学教授
学习主席: Ayman I Baess,医学博士埃及亚历山大大学医学院胸部疾病助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月25日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
死亡率[时间范围:28天]
包括患者总数的患者死亡人数包括
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月2日)
  • 氧疗法的平均时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过氧疗法计算平均时间
  • 非侵入性机械通气的平均时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    通过非侵入性机械通气计算平均时间
  • 插管的平均时间[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    计算插管的平均时间
  • 呼吸功能参数[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    计算PAO2/FIO2的平均值
  • 呼吸功能参数[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    计算氧饱和水平的平均值
  • 放射肺扩展[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估肺炎的肺部延伸
  • 平均住院和ICU使用时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    在整个研究中,幸存者的住院日和/或ICU的天数
  • 额外器官支持的要求[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    透析患者百分比
  • IL-6的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响
  • 不良事件的发生率[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    计算与TPE治疗的COVID-19患者的不良事件数量
  • 是时候进行反向转移酶聚合酶链反应(RT-PCR)病毒否定性的时间[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估RT-PCR病毒否定性的时间
  • CRP的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响
  • 降钙素(PCT)的水平[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响
  • D二聚体的水平[时间范围:通过研究完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响
  • 铁蛋白的水平[时间范围:通过学习完成,平均1个月]
    评估TPE对炎症标记血清水平的影响
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗性细胞因子风暴的治疗等离子体交换19
官方标题ICMJE治疗性等离子体交换是否在Covid-19感染的抗性细胞因子风暴状态中起作用?
简要摘要这项研究计划说明治疗性等离子体交换(TPE)治疗在COVID-19患有抗性细胞因子风暴状态的患者中的功效。
详细说明

在2019年12月上旬,武汉(中国)观察到了几起未知来源的肺炎病例。分离出一种新型的包膜RNAβ冠状病毒并命名为严重的急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)。新病毒迅速遍及中国和全球。 2020年3月11日,世界卫生组织(WHO)宣布2019年冠状病毒病(Covid-19)是大流行。截至2020年6月19日,在全球8,385,440个人中已确认Covid-19,死亡人数达到450,686,道德为5.37%。埃及有50,437例确认的病例和1938年的死亡。

该病毒主要通过受感染患者的呼吸液滴传播。COVID-19感染的临床光谱范围从无症状形式到严重的肺炎,需要在重症监护病房进行住院和分离,需要由于急性呼吸窘迫综合征(ARDS)而需要机械通气。主要症状包括发烧,疲劳和干咳嗽。常见的实验室发现包括淋巴细胞减少症和乳酸脱氢酶水平升高。血小板计数通常正常或轻度降低。 C反应性蛋白(CRP)和红细胞沉降率通常会增加,而降钙素水平正常,而促阳性蛋白的升高通常表明继发性细菌感染铁蛋白,D-二聚体和肌酸激酶升高与严重疾病有关。胸部计算机断层扫描显示出双侧斑块阴影或地面玻璃不透明度的典型模式。

严重的Covid-19条件通常是由于侵袭性炎症反应称为“细胞因子风暴”,其特征是释放了大量的促炎性细胞因子。肺损伤,多器官衰竭和严重Covid-19感染的不利预后主要归因于细胞因子风暴状态。

许多促炎性细胞因子在199例患者中升高,包括IL-1,IL-6,IL-8,IL-10,肿瘤坏死因子α(TNF-α)和干扰素ȣ(IFN-ȣ)刺激免疫细胞,以使免疫细胞入侵。感染导致内皮功能障碍,血管损伤,牙槽损伤和ARDS。已经报道了几种病毒感染的细胞因子风暴,包括流感H5N1病毒,流感H1N1病毒和两种与Covid-19的冠状病毒高度相关。 “ SARS-COV”和“ MERS-COV”。

管理COVID-19细胞因子风暴的治疗方法可能为降低相关的发病率和死亡率提供途径。选项包括免疫调节剂,细胞因子拮抗剂和细胞因子去除。 Tocilizumab(IL-6拮抗剂),Anakinra(IL-1β的拮抗剂),TNF阻滞剂,鲁唑替尼(JAK1/2抑制剂),皮质类固醇,静脉免疫球蛋白和治疗等离子体等等离子体交换(TPE)已用于可变效率。

治疗性等离子体交换可以消除炎症因素,阻止“细胞因子风暴”,从而减少对人体炎症反应的损害。在疾病的早期和中期,这种疗法可用于严重和关键的患者。 Patel及其同事在2009年H1N1流感中使用了TPE,三名儿科患者的暴发疫情与今天的Founminant Covid-19一起出现的儿科患者的爆发。这三个人在接受救援TPE后都从他们的病中得到了完全康复。阿德利(Adeli)在al。在患有严重形式的Covid-19(败血性休克,ARDS)的患者中,将TPE用作救援疗法,结果非常好。在8例患者中,有7例患者改善,一名患者死亡。张等。还尝试了三名Covid-19患者的TPE,尽管接受了抗病毒治疗,但呼吸窘迫和IL-6水平迅速增加。所有患者在临床和放射学上均通过阴性核酸测试改善,并在10-14天后出院。

在埃及,治疗Covid-19的细胞因子风暴的第一行药物是tocilizumab,其结果良好。但是,很大一部分患者对此没有反应,因此医生的选择非常有限,通常患者死亡率很高。基于严重的Covid-19感染中TPE的令人鼓舞的结果以及该手术的熟悉程度,对于那些对Tocilizumab不反应的患者,TPE可能是一个不错的选择。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE程序:治疗性等离子体交换(TPE)
治疗等离子体交换(TPE)治疗
其他名称:血浆置换
研究臂ICMJE实验:治疗性血浆交换(TPE)
每个患者将进行两次会议。 TPE将通过(1-1.5)等离子体体积/会话的血浆过滤器通过过滤技术完成。新鲜的冷冻血浆或白蛋白5%将用于替代血浆。
干预:程序:治疗性等离子体交换(TPE)
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月2日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年1月20日
实际的初级完成日期2020年12月29日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • COVID-19-19岁阳性患者(由PCR确认)具有细胞因子风暴状态,两次毒龙蛋白剂后不会改善。

    • 失败标准(抵抗)tocilizumab:

      1. 持续的高IL-6和CRP。
      2. 呼吸道症状的持续恶化(呼吸困难,tachypnea,氧气增加(O2)要求甚至需要机械通气)。
      3. 氧与分数启发的氧浓度(PAO2/FIO2)比<150的部分动脉压。
      4. 尽管普通蛋白水平正常,但持续发烧(˃38.5°C)。

排除标准:

  • 难治性的败血性冲击:

(根据幸存的败血症运动定义为具有最终器官功能障碍的低血压,需要高剂量的加压剂支撑通常大于0.5 µg/kg/kg/kg/min的去甲肾上腺素或等效)。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mohamed Mamdouh Elsayed,医学博士00201068055103 dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
联系人:Ayman I Baess,医学博士00201006822068 ayman.baeis@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457349
其他研究ID编号ICMJE Covid中的血浆交换19
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方亚历山大大学医学博士Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed
研究赞助商ICMJE亚历山大大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:穆罕默德·玛姆杜·埃尔赛德(Mohamed Mamdouh Elsayed),医学博士埃及亚历山大大学医学院肾脏科和内科讲师
学习主席:蒙塔瑟·M Zeid,医学博士埃及亚历山大大学医学院肾脏科学与内科教授
学习主席: Akram M Fayed,医学博士埃及亚历山大大学医学院重症监护医学教授
学习主席: Ehab M El Reweny,医学博士埃及亚历山大大学医学院重症监护医学助理教授
学习主席: Nermine H Zakaria,医学博士埃及亚历山大大学医学院临床和化学病理医学教授
学习主席: Ayman I Baess,医学博士埃及亚历山大大学医学院胸部疾病助理教授
PRS帐户亚历山大大学
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素