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出境医 / 临床实验 / 高血压患者中的S-甲图洛洛尔XR XR 25-50 mg片剂与Metoprolol Zok 50-100 mg片剂。

高血压患者中的S-甲图洛洛尔XR XR 25-50 mg片剂与Metoprolol Zok 50-100 mg片剂。

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较S-Metoprolol XR 25和50 mg膜涂层片和Beloc®(Metoprolol)ZOK 50和100 mg受控的释放膜片的功效和安全性,以治疗高血压

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:美托洛尔第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: S-甲图洛洛尔XR XR 25-50毫克片剂的功效和安全性比较高血压患者中的50-100 mg片剂。
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计的初级完成日期 2022年10月15日
估计 学习完成日期 2022年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试
S-米莫洛洛尔XR 25毫克膜涂层片(前四周)S-米诺普洛尔XR XR 50 mg膜涂层片(第二四周)
药物:美托洛尔
S-甲图洛洛尔XR 25毫克和50毫克膜涂层片剂
其他名称:s-metoprolol

主动比较器:参考
Beloc®(美托洛尔)ZOK 50 mg受控释放膜片(前四周)Beloc®(Metoprolol)Zok 100 mg受控释放膜片(第二四周)
药物:美托洛尔
Beloc®(美托洛尔)ZOK 50 mg和100毫克受控的释放膜片剂

结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压和舒张压的变化在0-4周的治疗之间[时间范围:4周]

次要结果度量
  1. 收缩压在0-8周的治疗之间的变化。 [时间范围:8周]
  2. 舒张压在0-8周之间的变化。 [时间范围:8周]
  3. 舒张压的变化在4-8周的治疗之间。 [时间范围:4周]
  4. 在治疗4-8周之间,固定血压的变化。 [时间范围:8周]
  5. 治疗反应率[时间范围:4周]
    通过降低收缩压的20mmHg和 /或舒张压超过10mmHg(在收缩期140 mmHg下,低于舒张期90 mmHg)来确定目标血压值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性患者:18-70岁之间
  • 过去一个月未接受过降压治疗的1和2阶段的高血压患者 *(≥140mmHg SKB <180 mmHg,≥90mmHg dkb <110 mmHg,
  • 心率微小70 / min的患者,
  • 患者进行门诊治疗,
  • 给予书面知情同意而没有任何影响的患者(1阶段高血压; SKB:140-159 mmHg和DKB:90-99 mmHg,第2期高血压; SKB:160---179 mmHg和DKB:100--109 mmhg)

排除标准:

  • 孕妇或不使用任何有效避孕方法的生育潜力的母亲或母乳喂养的母亲或妇女
  • 对Betabloker药物过敏或过敏的患者,
  • 过去一个月接受过降压治疗的患者,
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压患者
  • 从研究开始到过去12个月,一直在研究以下疾病的患者,

    • 严重的高血压(SKB> 180 mmHg和 /或DKB> 110 mmHg),
    • 心肌梗塞,
    • NYHA阶段2-4心力衰竭
    • 患有脑血管疾病史的患者,先前的缺血性发作,脑病,
    • 接受经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥手术的患者,
    • 没有起搏器的第二或第三级心脏障碍或有症状的心律不齐
    • 临床意义心脏瓣膜疾病,
    • 同时威胁生命的潜力或有症状的心律不齐
    • 同时不稳定的心绞痛
    • 1型DM,
    • 心房颤动,
    • 无法控制的2型DM(HBA1C> 7%),
  • 具有明显肝病的患者(初始ALT,AST> 2xuln,食管静脉曲张,portocaval分流),
  • 具有明显肾脏疾病的患者(根据Cockcroft-Gault Formula的GFR <60 mL / min),
  • 体积耗竭的患者,
  • 患有胰腺疾病的患者
  • 胃肠道疾病的患者影响吸收,
  • 过去12个月的毒品/物质和酗酒,
  • 患有中枢神经系统疾病并使用药物的患者,因此
  • 与医疗方案不兼容的历史,或患者不愿遵守研究方案的历史,
  • 直接参与该方案管理的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Neutec Rd 00905051747902 iremkaraman@neutecrdc.com

赞助商和合作者
Neutec ar-ge san ve tica.ş
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计的初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
收缩压和舒张压的变化在0-4周的治疗之间[时间范围:4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 收缩压在0-8周的治疗之间的变化。 [时间范围:8周]
  • 舒张压在0-8周之间的变化。 [时间范围:8周]
  • 舒张压的变化在4-8周的治疗之间。 [时间范围:4周]
  • 在治疗4-8周之间,固定血压的变化。 [时间范围:8周]
  • 治疗反应率[时间范围:4周]
    通过降低收缩压的20mmHg和 /或舒张压超过10mmHg(在收缩期140 mmHg下,低于舒张期90 mmHg)来确定目标血压值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压患者中的S-甲图洛洛尔XR XR 25-50 mg片剂与Metoprolol Zok 50-100 mg片剂。
官方标题ICMJE S-甲图洛洛尔XR XR 25-50毫克片剂的功效和安全性比较高血压患者中的50-100 mg片剂。
简要摘要这项研究的目的是比较S-Metoprolol XR 25和50 mg膜涂层片和Beloc®(Metoprolol)ZOK 50和100 mg受控的释放膜片的功效和安全性,以治疗高血压
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:美托洛尔
    S-甲图洛洛尔XR 25毫克和50毫克膜涂层片剂
    其他名称:s-metoprolol
  • 药物:美托洛尔
    Beloc®(美托洛尔)ZOK 50 mg和100毫克受控的释放膜片剂
研究臂ICMJE
  • 实验:测试
    S-米莫洛洛尔XR 25毫克膜涂层片(前四周)S-米诺普洛尔XR XR 50 mg膜涂层片(第二四周)
    干预:药物:美托洛尔
  • 主动比较器:参考
    Beloc®(美托洛尔)ZOK 50 mg受控释放膜片(前四周)Beloc®(Metoprolol)Zok 100 mg受控释放膜片(第二四周)
    干预:药物:美托洛尔
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月15日
估计的初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性患者:18-70岁之间
  • 过去一个月未接受过降压治疗的1和2阶段的高血压患者 *(≥140mmHg SKB <180 mmHg,≥90mmHg dkb <110 mmHg,
  • 心率微小70 / min的患者,
  • 患者进行门诊治疗,
  • 给予书面知情同意而没有任何影响的患者(1阶段高血压; SKB:140-159 mmHg和DKB:90-99 mmHg,第2期高血压; SKB:160---179 mmHg和DKB:100--109 mmhg)

排除标准:

  • 孕妇或不使用任何有效避孕方法的生育潜力的母亲或母乳喂养的母亲或妇女
  • 对Betabloker药物过敏或过敏的患者,
  • 过去一个月接受过降压治疗的患者,
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压患者
  • 从研究开始到过去12个月,一直在研究以下疾病的患者,

    • 严重的高血压(SKB> 180 mmHg和 /或DKB> 110 mmHg),
    • 心肌梗塞,
    • NYHA阶段2-4心力衰竭
    • 患有脑血管疾病史的患者,先前的缺血性发作,脑病,
    • 接受经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥手术的患者,
    • 没有起搏器的第二或第三级心脏障碍或有症状的心律不齐
    • 临床意义心脏瓣膜疾病,
    • 同时威胁生命的潜力或有症状的心律不齐
    • 同时不稳定的心绞痛
    • 1型DM,
    • 心房颤动,
    • 无法控制的2型DM(HBA1C> 7%),
  • 具有明显肝病的患者(初始ALT,AST> 2xuln,食管静脉曲张,portocaval分流),
  • 具有明显肾脏疾病的患者(根据Cockcroft-Gault Formula的GFR <60 mL / min),
  • 体积耗竭的患者,
  • 患有胰腺疾病的患者
  • 胃肠道疾病的患者影响吸收,
  • 过去12个月的毒品/物质和酗酒,
  • 患有中枢神经系统疾病并使用药物的患者,因此
  • 与医疗方案不兼容的历史,或患者不愿遵守研究方案的历史,
  • 直接参与该方案管理的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Neutec Rd 00905051747902 iremkaraman@neutecrdc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457323
其他研究ID编号ICMJE NEU-03.17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Neutec ar-ge san ve tica.ş
研究赞助商ICMJE Neutec ar-ge san ve tica.ş
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neutec ar-ge san ve tica.ş
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较S-Metoprolol XR 25和50 mg膜涂层片和Beloc®(Metoprolol)ZOK 50和100 mg受控的释放膜片的功效和安全性,以治疗高血压

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:美托洛尔第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 126名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要意图:治疗
官方标题: S-甲图洛洛尔XR XR 25-50毫克片剂的功效和安全性比较高血压患者中的50-100 mg片剂。
估计研究开始日期 2021年6月15日
估计的初级完成日期 2022年10月15日
估计 学习完成日期 2022年12月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:测试
S-米莫洛洛尔XR 25毫克膜涂层片(前四周)S-米诺普洛尔XR XR 50 mg膜涂层片(第二四周)
药物:美托洛尔
S-甲图洛洛尔XR 25毫克和50毫克膜涂层片剂
其他名称:s-metoprolol

主动比较器:参考
Beloc®(美托洛尔)ZOK 50 mg受控释放膜片(前四周)Beloc®(Metoprolol)Zok 100 mg受控释放膜片(第二四周)
药物:美托洛尔
Beloc®(美托洛尔)ZOK 50 mg和100毫克受控的释放膜片剂

结果措施
主要结果指标
  1. 收缩压和舒张压的变化在0-4周的治疗之间[时间范围:4周]

次要结果度量
  1. 收缩压在0-8周的治疗之间的变化。 [时间范围:8周]
  2. 舒张压在0-8周之间的变化。 [时间范围:8周]
  3. 舒张压的变化在4-8周的治疗之间。 [时间范围:4周]
  4. 在治疗4-8周之间,固定血压的变化。 [时间范围:8周]
  5. 治疗反应率[时间范围:4周]
    通过降低收缩压的20mmHg和 /或舒张压超过10mmHg(在收缩期140 mmHg下,低于舒张期90 mmHg)来确定目标血压值。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 男性或女性患者:18-70岁之间
  • 过去一个月未接受过降压治疗的1和2阶段的高血压患者 *(≥140mmHg SKB <180 mmHg,≥90mmHg dkb <110 mmHg,
  • 心率微小70 / min的患者,
  • 患者进行门诊治疗,
  • 给予书面知情同意而没有任何影响的患者(1阶段高血压; SKB:140-159 mmHg和DKB:90-99 mmHg,第2期高血压; SKB:160---179 mmHg和DKB:100--109 mmhg)

排除标准:

  • 孕妇或不使用任何有效避孕方法的生育潜力的母亲或母乳喂养的母亲或妇女
  • 对Betabloker药物过敏或过敏的患者,
  • 过去一个月接受过降压治疗的患者,
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压患者
  • 从研究开始到过去12个月,一直在研究以下疾病的患者,

    • 严重的高血压(SKB> 180 mmHg和 /或DKB> 110 mmHg),
    • 心肌梗塞,
    • NYHA阶段2-4心力衰竭
    • 患有脑血管疾病史的患者,先前的缺血性发作,脑病,
    • 接受经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥手术的患者,
    • 没有起搏器的第二或第三级心脏障碍或有症状的心律不齐
    • 临床意义心脏瓣膜疾病,
    • 同时威胁生命的潜力或有症状的心律不齐
    • 同时不稳定的心绞痛
    • 1型DM,
    • 心房颤动,
    • 无法控制的2型DM(HBA1C> 7%),
  • 具有明显肝病的患者(初始ALT,AST> 2xuln,食管静脉曲张,portocaval分流),
  • 具有明显肾脏疾病的患者(根据Cockcroft-Gault Formula的GFR <60 mL / min),
  • 体积耗竭的患者,
  • 患有胰腺疾病的患者
  • 胃肠道疾病的患者影响吸收,
  • 过去12个月的毒品/物质和酗酒,
  • 患有中枢神经系统疾病并使用药物的患者,因此
  • 与医疗方案不兼容的历史,或患者不愿遵守研究方案的历史,
  • 直接参与该方案管理的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Neutec Rd 00905051747902 iremkaraman@neutecrdc.com

赞助商和合作者
Neutec ar-ge san ve tica.ş
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月25日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年4月23日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月15日
估计的初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
收缩压和舒张压的变化在0-4周的治疗之间[时间范围:4周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 收缩压在0-8周的治疗之间的变化。 [时间范围:8周]
  • 舒张压在0-8周之间的变化。 [时间范围:8周]
  • 舒张压的变化在4-8周的治疗之间。 [时间范围:4周]
  • 在治疗4-8周之间,固定血压的变化。 [时间范围:8周]
  • 治疗反应率[时间范围:4周]
    通过降低收缩压的20mmHg和 /或舒张压超过10mmHg(在收缩期140 mmHg下,低于舒张期90 mmHg)来确定目标血压值。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE高血压患者中的S-甲图洛洛尔XR XR 25-50 mg片剂与Metoprolol Zok 50-100 mg片剂。
官方标题ICMJE S-甲图洛洛尔XR XR 25-50毫克片剂的功效和安全性比较高血压患者中的50-100 mg片剂。
简要摘要这项研究的目的是比较S-Metoprolol XR 25和50 mg膜涂层片和Beloc®(Metoprolol)ZOK 50和100 mg受控的释放膜片的功效和安全性,以治疗高血压
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 实验:测试
    S-米莫洛洛尔XR 25毫克膜涂层片(前四周)S-米诺普洛尔XR XR 50 mg膜涂层片(第二四周)
    干预:药物:美托洛尔
  • 主动比较器:参考
    Beloc®(美托洛尔)ZOK 50 mg受控释放膜片(前四周)Beloc®(Metoprolol)Zok 100 mg受控释放膜片(第二四周)
    干预:药物:美托洛尔
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
126
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月15日
估计的初级完成日期2022年10月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 男性或女性患者:18-70岁之间
  • 过去一个月未接受过降压治疗的1和2阶段的高血压患者 *(≥140mmHg SKB <180 mmHg,≥90mmHg dkb <110 mmHg,
  • 心率微小70 / min的患者,
  • 患者进行门诊治疗,
  • 给予书面知情同意而没有任何影响的患者(1阶段高血压; SKB:140-159 mmHg和DKB:90-99 mmHg,第2期高血压; SKB:160---179 mmHg和DKB:100--109 mmhg)

排除标准:

  • 孕妇或不使用任何有效避孕方法的生育潜力的母亲或母乳喂养的母亲或妇女
  • 对Betabloker药物过敏或过敏的患者,
  • 过去一个月接受过降压治疗的患者,
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压患者
  • 从研究开始到过去12个月,一直在研究以下疾病的患者,

    • 严重的高血压(SKB> 180 mmHg和 /或DKB> 110 mmHg),
    • 心肌梗塞,
    • NYHA阶段2-4心力衰竭
    • 患有脑血管疾病史的患者,先前的缺血性发作,脑病,
    • 接受经皮冠状动脉干预或冠状动脉搭桥手术的患者,
    • 没有起搏器的第二或第三级心脏障碍或有症状的心律不齐
    • 临床意义心脏瓣膜疾病,
    • 同时威胁生命的潜力或有症状的心律不齐
    • 同时不稳定的心绞痛
    • 1型DM,
    • 心房颤动,
    • 无法控制的2型DM(HBA1C> 7%),
  • 具有明显肝病的患者(初始ALT,AST> 2xuln,食管静脉曲张,portocaval分流),
  • 具有明显肾脏疾病的患者(根据Cockcroft-Gault Formula的GFR <60 mL / min),
  • 体积耗竭的患者,
  • 患有胰腺疾病的患者
  • 胃肠道疾病的患者影响吸收,
  • 过去12个月的毒品/物质和酗酒,
  • 患有中枢神经系统疾病并使用药物的患者,因此
  • 与医疗方案不兼容的历史,或患者不愿遵守研究方案的历史,
  • 直接参与该方案管理的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Neutec Rd 00905051747902 iremkaraman@neutecrdc.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457323
其他研究ID编号ICMJE NEU-03.17
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Neutec ar-ge san ve tica.ş
研究赞助商ICMJE Neutec ar-ge san ve tica.ş
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Neutec ar-ge san ve tica.ş
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素