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出境医 / 临床实验 / 多巴胺受体1局部激动剂的转化和神经计算评估
多巴胺受体1局部激动剂的转化和神经计算评估
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试PF-06412562是多巴胺1部分激动剂新颖的化合物，会影响早期精神分裂症患者的工作记忆神经回路。总体目的是建立多巴胺受体1/多巴胺受体5家族（D1R/D5R）的神经影像标志物，以加速人类中D1R/D5R激动剂的发育，以治疗认知损害，以治疗精神分裂良好的键入依据，这是精神分裂症的功能性残疾的基础，和公共卫生问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期精神分裂症谱系障碍 | 药物：PF-06412562 1毫克药物：PF-06412562 4 mg药物：PF-06412562 15 mg药物：PF-06412562 25 mg其他：安慰剂其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究建议检查多巴胺-1受体部分激动剂PF-06412562对精神分裂症患者和相关精神疾病患者涉及的大脑区域的神经信号。这项研究的主要目的是使用空间工作记忆任务（SWM）了解该化合物的神经回路靶标，因为它与改善精神分裂症的认知有关。次要目标将根据扫描过程中收集的行为数据并检查对功能连通性的影响，将剂量相关的药物对SWM精度量化。
所有患者将在早期病程（过去5年内进行精神病症状发作）进行精神稳定（例如精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症或精神分裂症障碍），并将具有工作记忆缺陷（定义为低于平均水平的表现，在字母n-- n-n-emall PennCNB电池的后退任务）。作为研究的一部分，他们将以随机的顺序接受指定剂量的PF-06412562，并在这些访问期间重复使用功能性磁共振成像和认知测试。该化合物最常见的副作用是恶心和头痛。这是一项多站点的研究，需要在Total（哥伦比亚州，纽约州立大学Stony Brook，Upenn和Yale）进行4个研究站点的努力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 多巴胺受体1局部激动剂的转化和神经计算评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PF-06412562 1 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。接下来的5次访问，受试者将随机分为PF-0612562（1 mg，4 mg，15 mg或25 mg）或安慰剂的剂量。在上次访问中，随机分组将把75％的患者分配给最高剂量，而另外四次访问之一将获得最高剂量。只有最高剂量（25 mg）才能遵守这种伪随机化策略。所有其他剂量将随机分布。 | 药物：PF-06412562 1 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。每个测试访问将至少分开48小时（六个半衰期为PF-06412562）。 |
| 实验：PF-06412562 4 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。接下来的5次访问，受试者将随机分为PF-0612562（1 mg，4 mg，15 mg或25 mg）或安慰剂的剂量。在上次访问中，随机分组将把75％的患者分配给最高剂量，而另外四次访问之一将获得最高剂量。只有最高剂量（25 mg）才能遵守这种伪随机化策略。所有其他剂量将随机分布。 | 药物：PF-06412562 4 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。每个测试访问将至少分开48小时（六个半衰期为PF-06412562）。 |
| 实验：PF-06412562 15 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。接下来的5次访问，受试者将随机分为PF-0612562（1 mg，4 mg，15 mg或25 mg）或安慰剂的剂量。在上次访问中，随机分组将把75％的患者分配给最高剂量，而另外四次访问之一将获得最高剂量。只有最高剂量（25 mg）才能遵守这种伪随机化策略。所有其他剂量将随机分布。 | 药物：PF-06412562 15 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。每个测试访问将至少分开48小时（六个半衰期为PF-06412562）。 |
| 实验：PF-06412562 25 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。接下来的5次访问，受试者将随机分为PF-0612562（1 mg，4 mg，15 mg或25 mg）或安慰剂的剂量。在上次访问中，随机分组将把75％的患者分配给最高剂量，而另外四次访问之一将获得最高剂量。只有最高剂量（25 mg）才能遵守这种伪随机化策略。所有其他剂量将随机分布。 | 药物：PF-06412562 25 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。每个测试访问将至少分开48小时（六个半衰期为PF-06412562）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。接下来的5次访问，受试者将随机分为PF-0612562（1 mg，4 mg，15 mg或25 mg）或安慰剂的剂量。在上次访问中，随机分组将把75％的患者分配给最高剂量，而另外四次访问之一将获得最高剂量。只有最高剂量（25 mg）才能遵守这种伪随机化策略。所有其他剂量将随机分布。 | 其他：安慰剂 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。每个测试访问将至少分开48小时（六个半衰期为PF-06412562）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 空间工作记忆（SWM）任务期间大脑区域之间的神经活动。 [时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的神经活性将通过血氧水平依赖（BOLD）信号来衡量，该信号将在功能磁共振（fMRI）会话期间进行评估。在每个fMRI会议期间，受试者将参加SWM任务，该任务涉及在短时间内牢记空间位置的能力。 SWM任务包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。对于每种条件，将在20个时间点上评估粗体信号，每个时间点测量0.8秒[总16s]。每个受试者将进行5个fMRI会议，每次剂量一个。
次要结果度量 ：
- 在空间工作内存（SWM）任务期间的性能[时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的在每个fMRI会议期间，受试者将参加SWM任务，该任务涉及在短时间内牢记空间位置的能力。 SWM任务包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。对于每个任务条件和每个PF-06412562剂量，将以在此任务中测得的平均准确性评估性能。精度是指提示位置与参与者对位置的记忆之间的角度距离。精度的范围在0-180度之间。 0度表明表现最好的表现，而表现最差的180度。每个受试者将进行5个fMRI会议，每个会议在不同剂量的PF-06412562上进行。
- 神经活动与任务性能之间的关联[时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的神经活动将通过在fMRI期间评估的血氧水平（BOLD）信号来衡量，该信号将在fMRI中评估，受试者将参与空间工作记忆（SWM）任务。 SWM包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。在每个条件的每个试验中，SWM的性能都将用作预测变量，并且在相应的试验和条件下的粗体信号将用作结果变量。试验是指SWM的单个探测和测量，并反复提出以获得许多SWM测量。每个试验中SWM的性能将通过该试验的大胆信号进行回归，我们将在每种情况和剂量下报告所得的β权重。每个受试者将进行5个fMRI会议，每个会议在不同剂量的PF-06412562上进行。
- 在SWM任务期间，大脑区域与额叶网络之间的功能连通性[时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的在每个fMRI会话期间将评估功能连接性。功能连通性是指fMRI期间收集的不同大脑区域的时间序列之间的相关性。在每个fMRI会议期间，受试者将参加SWM任务，该任务涉及在短时间内牢记空间位置的能力。 SWM任务包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。对于每种条件，将使用大脑的其余部分来测量额顶网络的功能连通性。功能连接的范围在-4.95和4.95之间。 -4.95将表明高度负功能连接性，4.95将表明高度积极的功能连接性。每个受试者将进行5个fMRI会议，每个会议在不同剂量的PF-06412562上进行。
- 静止状态全球大脑功能连接[时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的使用数据驱动的全球大脑连接（GBC）度量，将在fMRI会话的静止状态方面收集粗体信号。 GBC通过计算平均连通性强度，同时研究了从给定的体素（或区域）到所有其他体素（或区域）的连通性。 GBC的范围在-4.95至4.95之间。 -4.95将表明与大脑其余部分同步的高度负宽功能连接性，4.95将表明与大脑其余部分同步中高度积极的宽功能连通性。每种PF-06412562剂量将获得GBC。
- 在空间工作记忆（SWM）任务期间，血氧水平依赖性（BOLD）信号变化的参与者比例的比例。 [时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的将检查每个参与者的BOLD信号中的剂量反应，以查看有多少参与者在总体上显示出大胆信号的变化。对于每个人，将根据对大胆信号的主题分析中按时间按时间按剂量计算二元结果。我们将报告表现出剂量反应的参与者的比例。
- 静止状态全球大脑功能连通性与转录组图的空间相似性。 [时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的转录组图将源自艾伦人脑图集（AHBA），该图提供了映射到皮质表面的基因表达数据。将评估每种PF-06412562剂量的D1/D5受体的静止状态全球脑功能连通性（GBC）和基因表达模式的空间相似性。空间相似性是指GBC图与皮质基因表达图之间的相关性。每个受试者将进行5个fMRI会议，每个会议在不同剂量的PF-06412562上进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供知情同意（按照同意面试确定），并在执行任何特定研究程序之前签署了已签署的知情同意书
- 愿意并且能够进行与学习相关的临床评估和磁共振成像（MRI）。
- 根据DSM-5（SCID-5）的结构化临床访谈，符合精神分裂症，精神分裂症或精神分裂症疾病的诊断和统计手册-5（DSM-5）标准。
- 基于SCID-5，在精神病发作后的5年内。
- 寻求治疗并愿意接受研究所需的治疗限制。
- 基于PennCNB字母Nback任务（1）的低于平均水平（健康的成人规范性能）表现（1）的工作记忆障碍。
- 根据Penn阅读评估（PRA）（2），证明了≥80的前智商。 PRA与智商的其他措施相关，包括广泛的成就测试（WRAT），但已计算机化，基于共同投资者Ruben C. Gur和Raquel E. Gur的实验室，并简短地进行管理，使我们能够降低评估负担已经很长时间了。
- 流利的英语。
- 主要是右手。
- 在随机分组前至少两个月（没有急诊室就诊，住院或当前的自杀/杀人活动的主动构想，意图或计划）至少稳定治疗。
- 在研究前至少3周内，至少3周，在稳定的精神药物方案（可以不包括精神药物）上，并愿意在研究期间保持不变的方案。如果在仓库抗精神病学上，参与者必须至少两次连续注射作为最新注射量。如果在Invega Trinza上，在研究过程中必须没有计划更改剂量的计划。
- 对于有潜力的儿童妇女，在研究期内无意怀孕，并同意使用可靠的节育方法（例如非企业内部内部装置（IUD），荷尔蒙避孕，禁欲，避孕套）时期。在接受最终剂量的药物治疗后，将要求妇女继续避孕方法1个月。在研究期间怀孕的任何人都将立即删除，讨论正在进行的药物治疗的风险和益处将纯粹基于临床基础。
排除标准：
- 可能需要紧急治疗的任何不稳定的医学，精神病或神经系统疾病（包括活跃或显着的自杀或杀人念头）。如果研究人员的判断，则不是次要或控制良好的活动状况，如果不影响患者的风险，研究药物的代谢，研究药物的代谢（例如，控制型II型糖尿病或高血压良好），则不是排他性的。
- 目前可以使用以下任何一项：奥氮平，氯氮平，Ziprasidone或Asenapine进行处理，以避免显着的D1受体效应。
- 任何主要的神经系统疾病，脑损伤，癫痫或严重的头部创伤史，包括脑震荡，意识丧失> 15分钟或精神手术。
- 严重心脏病的病史（缺血，心律不齐）。
- 基线医学筛查测试（心电图（EKG），具有差异（CBC）的全血数（CBC），完整的代谢概况（CMP）的所有临床明显异常（CMP）。
- 在存在异常肝功能测试的情况下，乙型肝炎或C（通过报告或测试）
- 由于艾滋病毒和艾滋病的认知作用，人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）（通过报告或测试）。
- 基线心电图显示长时间的QTC间隔（男性> 450，女性> 470，Framingham校正（3）），重复测量显示出相同的异常。
- 当前的情绪情节会议的标准是重大抑郁症或躁狂或躁狂情节。
- 在过去的6个月中，电击疗法（ECT）或神经刺激治疗的史，或在研究期间开始进行这种治疗的计划。
- 使用药理治疗的注意力缺陷/多动症（ADHD）的当前病史。
- 在初次评估之前的3个月内，以外的任何物质遇到SCID-5中等或严重的物质使用障碍。如果药物使用对尿液毒理学测试呈阳性，则如果不愿弃用参与者，直到在拟议入学期间尿液清除为止。
- 在3-6探访时，对大麻以外的任何物质进行阳性尿液毒理学测试。
- 在研究期间怀孕或打算怀孕。
- 在研究期间哺乳/母乳喂养或打算这样做
- 体内的任何金属（包括铜宫内节育器）或MR成像的其他禁忌症。
- 严重的幽闭恐惧症，背痛，病态肥胖或其他可能导致MR会导致的延长或导致成像过程中过度运动的状况。色盲，斜视或其他不可纠正的视觉问题。那些戴着眼镜的人会被要求使用MRI-SAFE眼镜。
- 在研究前或研究期间至少3周使用以下药物：长效的夜间或白天伽玛氨基丁酸-A（GABA-A）受体促进剂；抗惊厥药物除了指示情绪稳定或精神刺激或医用大麻的药物。参与者可以在3周内没有这些药物的情况下重新评估资格。参与者可以在研究之前和期间服用非gabaergic睡眠药物，简短作用的GABA-A受体促进剂（苯二氮卓类药物，非苯二氮卓类药物）。
- 在初次访问之前的3周内或在研究期间3周内，精神药物类型或剂量的任何变化都发生了变化，以避免药物治疗方案变化的短暂作用。药物类型和剂量将被仔细记录并用作分析中的协变量。一旦参与者服用稳定的药物量> 3周，就可以重新评估他们的资格。
- PF-06412562由P450 CYP3A4代谢。为了避免使用药代动力学相互作用，如果在研究前和研究前3周使用，则将诱导（巴比妥酸盐，卡马西平等）或中等抑制剂（酮康纳唑等）（酮康唑等）（葡萄糖汁等物质）排除在外。
- 在研究前的3周内或研究期间的3周内，积极尝试停止吸烟，VAPING或其他尼古丁产品。一旦退出尝试稳定，就可以重新评估参与者。
- 舒张压> 95或<50 mmHg或收缩压> 170或<80 mmHg，重复测量显示出相同的异常。拟议的药物疗法过敏或其他禁忌症的病史。
- 在研究精神科医生或受试者的开处方精神科医生的看来，禁忌提出的药物治疗的其他药物治疗是禁忌的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John Krystal | 203-785-6396 | john.krystal@yale.edu | |
| 联系人：Nicole Santamauro | nicole.santamauro@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：Alan Anticevic，博士203-974-7054 Alan.anticevic@yale.edu | |
| 联系人：Nicole Santamauro 203-974-7054 Nicole.santamauro@yale.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Jeffrey Lieberman，MD 646-774-5300 Jeffrey.lieberman@nyspi.columbia.edu | |
| 联系人：Marlene Carlson Marlene.carlson@nyspi.columbia.edu | |
| 斯托尼布鲁克大学 | 招募 |
| 纽约，斯托尼·布鲁克（Stony Brook），11794年 | |
| 联系人：Anissa Abi-dargham，MD anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：医学博士Raquel Gur博士215-662-2915 raquel@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
哥伦比亚大学
宾夕法尼亚大学
纽约州立大学石溪
Cervel Therapeutics，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·克里斯塔尔（John Krystal），医学博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 空间工作记忆（SWM）任务期间大脑区域之间的神经活动。 [时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的 神经活性将通过血氧水平依赖（BOLD）信号来衡量，该信号将在功能磁共振（fMRI）会话期间进行评估。在每个fMRI会议期间，受试者将参加SWM任务，该任务涉及在短时间内牢记空间位置的能力。 SWM任务包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。对于每种条件，将在20个时间点上评估粗体信号，每个时间点测量0.8秒[总16s]。每个受试者将进行5个fMRI会议，每次剂量一个。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 空间工作记忆（SWM）任务期间大脑区域之间的神经活动。 [时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的 神经活性将通过血氧水平依赖（BOLD）信号来衡量，该信号将在功能磁共振（fMRI）会话期间进行评估。在每个fMRI会议期间，受试者将参加SWM任务，该任务涉及在短时间内牢记空间位置的能力。 SWM任务包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。对于每种条件，将在20个时间点上评估粗体信号，每个时间点测量16秒。每个受试者将进行5个fMRI会议，每次剂量一个。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多巴胺受体1局部激动剂的转化和神经计算评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多巴胺受体1局部激动剂的转化和神经计算评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试PF-06412562是多巴胺1部分激动剂新颖的化合物，会影响早期精神分裂症患者的工作记忆神经回路。总体目的是建立多巴胺受体1/多巴胺受体5家族（D1R/D5R）的神经影像标志物，以加速人类中D1R/D5R激动剂的发育，以治疗认知损害，以治疗精神分裂良好的键入依据，这是精神分裂症的功能性残疾的基础，和公共卫生问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究建议检查多巴胺-1受体部分激动剂PF-06412562对精神分裂症患者和相关精神疾病患者涉及的大脑区域的神经信号。这项研究的主要目的是使用空间工作记忆任务（SWM）了解该化合物的神经回路靶标，因为它与改善精神分裂症的认知有关。次要目标将根据扫描过程中收集的行为数据并检查对功能连通性的影响，将剂量相关的药物对SWM精度量化。 所有患者将在早期病程（过去5年内进行精神病症状发作）进行精神稳定（例如精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症或精神分裂症障碍），并将具有工作记忆缺陷（定义为低于平均水平的表现，在字母n-- n-n-emall PennCNB电池的后退任务）。作为研究的一部分，他们将以随机的顺序接受指定剂量的PF-06412562，并在这些访问期间重复使用功能性磁共振成像和认知测试。该化合物最常见的副作用是恶心和头痛。这是一项多站点的研究，需要在Total（哥伦比亚州，纽约州立大学Stony Brook，Upenn和Yale）进行4个研究站点的努力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早期精神分裂症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457310 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027506 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学艾伦·安蒂奇奇（Alan Anticevic） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试PF-06412562是多巴胺1部分激动剂新颖的化合物，会影响早期精神分裂症患者的工作记忆神经回路。总体目的是建立多巴胺受体1/多巴胺受体5家族（D1R/D5R）的神经影像标志物，以加速人类中D1R/D5R激动剂的发育，以治疗认知损害，以治疗精神分裂良好的键入依据，这是精神分裂症的功能性残疾的基础，和公共卫生问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早期精神分裂症谱系障碍 | 药物：PF-06412562 1毫克药物：PF-06412562 4 mg药物：PF-06412562 15 mg药物：PF-06412562 25 mg其他：安慰剂其他：安慰剂 | 第1阶段2 |
详细说明：
这项研究建议检查多巴胺-1受体部分激动剂PF-06412562对精神分裂症患者和相关精神疾病患者涉及的大脑区域的神经信号。这项研究的主要目的是使用空间工作记忆任务（SWM）了解该化合物的神经回路靶标，因为它与改善精神分裂症的认知有关。次要目标将根据扫描过程中收集的行为数据并检查对功能连通性的影响，将剂量相关的药物对SWM精度量化。
所有患者将在早期病程（过去5年内进行精神病症状发作）进行精神稳定（例如精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症或精神分裂症障碍），并将具有工作记忆缺陷（定义为低于平均水平的表现，在字母n-- n-n-emall PennCNB电池的后退任务）。作为研究的一部分，他们将以随机的顺序接受指定剂量的PF-06412562，并在这些访问期间重复使用功能性磁共振成像和认知测试。该化合物最常见的副作用是恶心和头痛。这是一项多站点的研究，需要在Total（哥伦比亚州，纽约州立大学Stony Brook，Upenn和Yale）进行4个研究站点的努力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 多巴胺受体1局部激动剂的转化和神经计算评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PF-06412562 1 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。接下来的5次访问，受试者将随机分为PF-0612562（1 mg，4 mg，15 mg或25 mg）或安慰剂的剂量。在上次访问中，随机分组将把75％的患者分配给最高剂量，而另外四次访问之一将获得最高剂量。只有最高剂量（25 mg）才能遵守这种伪随机化策略。所有其他剂量将随机分布。 | 药物：PF-06412562 1 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。每个测试访问将至少分开48小时（六个半衰期为PF-06412562）。 |
| 实验：PF-06412562 4 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。接下来的5次访问，受试者将随机分为PF-0612562（1 mg，4 mg，15 mg或25 mg）或安慰剂的剂量。在上次访问中，随机分组将把75％的患者分配给最高剂量，而另外四次访问之一将获得最高剂量。只有最高剂量（25 mg）才能遵守这种伪随机化策略。所有其他剂量将随机分布。 | 药物：PF-06412562 4 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。每个测试访问将至少分开48小时（六个半衰期为PF-06412562）。 |
| 实验：PF-06412562 15 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。接下来的5次访问，受试者将随机分为PF-0612562（1 mg，4 mg，15 mg或25 mg）或安慰剂的剂量。在上次访问中，随机分组将把75％的患者分配给最高剂量，而另外四次访问之一将获得最高剂量。只有最高剂量（25 mg）才能遵守这种伪随机化策略。所有其他剂量将随机分布。 | 药物：PF-06412562 15 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。每个测试访问将至少分开48小时（六个半衰期为PF-06412562）。 |
| 实验：PF-06412562 25 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。接下来的5次访问，受试者将随机分为PF-0612562（1 mg，4 mg，15 mg或25 mg）或安慰剂的剂量。在上次访问中，随机分组将把75％的患者分配给最高剂量，而另外四次访问之一将获得最高剂量。只有最高剂量（25 mg）才能遵守这种伪随机化策略。所有其他剂量将随机分布。 | 药物：PF-06412562 25 mg 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。每个测试访问将至少分开48小时（六个半衰期为PF-06412562）。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。接下来的5次访问，受试者将随机分为PF-0612562（1 mg，4 mg，15 mg或25 mg）或安慰剂的剂量。在上次访问中，随机分组将把75％的患者分配给最高剂量，而另外四次访问之一将获得最高剂量。只有最高剂量（25 mg）才能遵守这种伪随机化策略。所有其他剂量将随机分布。 | 其他：安慰剂 每个受试者将完成5个测试访问，每次涉及PF-06412562（以不同剂量）或安慰剂的给药。每个测试访问将至少分开48小时（六个半衰期为PF-06412562）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 空间工作记忆（SWM）任务期间大脑区域之间的神经活动。 [时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的神经活性将通过血氧水平依赖（BOLD）信号来衡量，该信号将在功能磁共振（fMRI）会话期间进行评估。在每个fMRI会议期间，受试者将参加SWM任务，该任务涉及在短时间内牢记空间位置的能力。 SWM任务包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。对于每种条件，将在20个时间点上评估粗体信号，每个时间点测量0.8秒[总16s]。每个受试者将进行5个fMRI会议，每次剂量一个。
次要结果度量 ：
- 在空间工作内存（SWM）任务期间的性能[时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的在每个fMRI会议期间，受试者将参加SWM任务，该任务涉及在短时间内牢记空间位置的能力。 SWM任务包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。对于每个任务条件和每个PF-06412562剂量，将以在此任务中测得的平均准确性评估性能。精度是指提示位置与参与者对位置的记忆之间的角度距离。精度的范围在0-180度之间。 0度表明表现最好的表现，而表现最差的180度。每个受试者将进行5个fMRI会议，每个会议在不同剂量的PF-06412562上进行。
- 神经活动与任务性能之间的关联[时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的神经活动将通过在fMRI期间评估的血氧水平（BOLD）信号来衡量，该信号将在fMRI中评估，受试者将参与空间工作记忆（SWM）任务。 SWM包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。在每个条件的每个试验中，SWM的性能都将用作预测变量，并且在相应的试验和条件下的粗体信号将用作结果变量。试验是指SWM的单个探测和测量，并反复提出以获得许多SWM测量。每个试验中SWM的性能将通过该试验的大胆信号进行回归，我们将在每种情况和剂量下报告所得的β权重。每个受试者将进行5个fMRI会议，每个会议在不同剂量的PF-06412562上进行。
- 在SWM任务期间，大脑区域与额叶网络之间的功能连通性[时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的在每个fMRI会话期间将评估功能连接性。功能连通性是指fMRI期间收集的不同大脑区域的时间序列之间的相关性。在每个fMRI会议期间，受试者将参加SWM任务，该任务涉及在短时间内牢记空间位置的能力。 SWM任务包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。对于每种条件，将使用大脑的其余部分来测量额顶网络的功能连通性。功能连接的范围在-4.95和4.95之间。 -4.95将表明高度负功能连接性，4.95将表明高度积极的功能连接性。每个受试者将进行5个fMRI会议，每个会议在不同剂量的PF-06412562上进行。
- 静止状态全球大脑功能连接[时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的使用数据驱动的全球大脑连接（GBC）度量，将在fMRI会话的静止状态方面收集粗体信号。 GBC通过计算平均连通性强度，同时研究了从给定的体素（或区域）到所有其他体素（或区域）的连通性。 GBC的范围在-4.95至4.95之间。 -4.95将表明与大脑其余部分同步的高度负宽功能连接性，4.95将表明与大脑其余部分同步中高度积极的宽功能连通性。每种PF-06412562剂量将获得GBC。
- 在空间工作记忆（SWM）任务期间，血氧水平依赖性（BOLD）信号变化的参与者比例的比例。 [时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的将检查每个参与者的BOLD信号中的剂量反应，以查看有多少参与者在总体上显示出大胆信号的变化。对于每个人，将根据对大胆信号的主题分析中按时间按时间按剂量计算二元结果。我们将报告表现出剂量反应的参与者的比例。
- 静止状态全球大脑功能连通性与转录组图的空间相似性。 [时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的转录组图将源自艾伦人脑图集（AHBA），该图提供了映射到皮质表面的基因表达数据。将评估每种PF-06412562剂量的D1/D5受体的静止状态全球脑功能连通性（GBC）和基因表达模式的空间相似性。空间相似性是指GBC图与皮质基因表达图之间的相关性。每个受试者将进行5个fMRI会议，每个会议在不同剂量的PF-06412562上进行。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 能够提供知情同意（按照同意面试确定），并在执行任何特定研究程序之前签署了已签署的知情同意书
- 愿意并且能够进行与学习相关的临床评估和磁共振成像（MRI）。
- 根据DSM-5（SCID-5）的结构化临床访谈，符合精神分裂症，精神分裂症或精神分裂症疾病的诊断和统计手册-5（DSM-5）标准。
- 基于SCID-5，在精神病发作后的5年内。
- 寻求治疗并愿意接受研究所需的治疗限制。
- 基于PennCNB字母Nback任务（1）的低于平均水平（健康的成人规范性能）表现（1）的工作记忆障碍。
- 根据Penn阅读评估（PRA）（2），证明了≥80的前智商。 PRA与智商的其他措施相关，包括广泛的成就测试（WRAT），但已计算机化，基于共同投资者Ruben C. Gur和Raquel E. Gur的实验室，并简短地进行管理，使我们能够降低评估负担已经很长时间了。
- 流利的英语。
- 主要是右手。
- 在随机分组前至少两个月（没有急诊室就诊，住院或当前的自杀/杀人活动的主动构想，意图或计划）至少稳定治疗。
- 在研究前至少3周内，至少3周，在稳定的精神药物方案（可以不包括精神药物）上，并愿意在研究期间保持不变的方案。如果在仓库抗精神病学上，参与者必须至少两次连续注射作为最新注射量。如果在Invega Trinza上，在研究过程中必须没有计划更改剂量的计划。
- 对于有潜力的儿童妇女，在研究期内无意怀孕，并同意使用可靠的节育方法（例如非企业内部内部装置（IUD），荷尔蒙避孕，禁欲，避孕套）时期。在接受最终剂量的药物治疗后，将要求妇女继续避孕方法1个月。在研究期间怀孕的任何人都将立即删除，讨论正在进行的药物治疗的风险和益处将纯粹基于临床基础。
排除标准：
- 可能需要紧急治疗的任何不稳定的医学，精神病或神经系统疾病（包括活跃或显着的自杀或杀人念头）。如果研究人员的判断，则不是次要或控制良好的活动状况，如果不影响患者的风险，研究药物的代谢，研究药物的代谢（例如，控制型II型糖尿病或高血压良好），则不是排他性的。
- 目前可以使用以下任何一项：奥氮平，氯氮平，Ziprasidone或Asenapine进行处理，以避免显着的D1受体效应。
- 任何主要的神经系统疾病，脑损伤，癫痫或严重的头部创伤史，包括脑震荡，意识丧失> 15分钟或精神手术。
- 严重心脏病的病史（缺血，心律不齐）。
- 基线医学筛查测试（心电图（EKG），具有差异（CBC）的全血数（CBC），完整的代谢概况（CMP）的所有临床明显异常（CMP）。
- 在存在异常肝功能测试的情况下，乙型肝炎或C（通过报告或测试）
- 由于艾滋病毒和艾滋病的认知作用，人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得的免疫缺陷综合征（AIDS）（通过报告或测试）。
- 基线心电图显示长时间的QTC间隔（男性> 450，女性> 470，Framingham校正（3）），重复测量显示出相同的异常。
- 当前的情绪情节会议的标准是重大抑郁症或躁狂或躁狂情节。
- 在过去的6个月中，电击疗法（ECT）或神经刺激治疗的史，或在研究期间开始进行这种治疗的计划。
- 使用药理治疗的注意力缺陷/多动症（ADHD）的当前病史。
- 在初次评估之前的3个月内，以外的任何物质遇到SCID-5中等或严重的物质使用障碍。如果药物使用对尿液毒理学测试呈阳性，则如果不愿弃用参与者，直到在拟议入学期间尿液清除为止。
- 在3-6探访时，对大麻以外的任何物质进行阳性尿液毒理学测试。
- 在研究期间怀孕或打算怀孕。
- 在研究期间哺乳/母乳喂养或打算这样做
- 体内的任何金属（包括铜宫内节育器）或MR成像的其他禁忌症。
- 严重的幽闭恐惧症，背痛，病态肥胖或其他可能导致MR会导致的延长或导致成像过程中过度运动的状况。色盲，斜视或其他不可纠正的视觉问题。那些戴着眼镜的人会被要求使用MRI-SAFE眼镜。
- 在研究前或研究期间至少3周使用以下药物：长效的夜间或白天伽玛氨基丁酸-A（GABA-A）受体促进剂；抗惊厥药物除了指示情绪稳定或精神刺激或医用大麻的药物。参与者可以在3周内没有这些药物的情况下重新评估资格。参与者可以在研究之前和期间服用非gabaergic睡眠药物，简短作用的GABA-A受体促进剂（苯二氮卓类药物，非苯二氮卓类药物）。
- 在初次访问之前的3周内或在研究期间3周内，精神药物类型或剂量的任何变化都发生了变化，以避免药物治疗方案变化的短暂作用。药物类型和剂量将被仔细记录并用作分析中的协变量。一旦参与者服用稳定的药物量> 3周，就可以重新评估他们的资格。
- PF-06412562由P450 CYP3A4代谢。为了避免使用药代动力学相互作用，如果在研究前和研究前3周使用，则将诱导（巴比妥酸盐，卡马西平等）或中等抑制剂（酮康纳唑等）（酮康唑等）（葡萄糖汁等物质）排除在外。
- 在研究前的3周内或研究期间的3周内，积极尝试停止吸烟，VAPING或其他尼古丁产品。一旦退出尝试稳定，就可以重新评估参与者。
- 舒张压> 95或<50 mmHg或收缩压> 170或<80 mmHg，重复测量显示出相同的异常。拟议的药物疗法过敏或其他禁忌症的病史。
- 在研究精神科医生或受试者的开处方精神科医生的看来，禁忌提出的药物治疗的其他药物治疗是禁忌的。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士John Krystal | 203-785-6396 | john.krystal@yale.edu | |
| 联系人：Nicole Santamauro | nicole.santamauro@yale.edu |
位置
| 美国，康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学 | 招募 |
| 纽黑文，康涅狄格州，美国，06511 | |
| 联系人：Alan Anticevic，博士203-974-7054 Alan.anticevic@yale.edu | |
| 联系人：Nicole Santamauro 203-974-7054 Nicole.santamauro@yale.edu | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 联系人：Jeffrey Lieberman，MD 646-774-5300 Jeffrey.lieberman@nyspi.columbia.edu | |
| 联系人：Marlene Carlson Marlene.carlson@nyspi.columbia.edu | |
| 斯托尼布鲁克大学 | 招募 |
| 纽约，斯托尼·布鲁克（Stony Brook），11794年 | |
| 联系人：Anissa Abi-dargham，MD anissa.abi-dargham@stonybrookmedicine.edu | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | 尚未招募 |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
| 联系人：医学博士Raquel Gur博士215-662-2915 raquel@pennmedicine.upenn.edu | |
赞助商和合作者
耶鲁大学
哥伦比亚大学
宾夕法尼亚大学
纽约州立大学石溪
Cervel Therapeutics，LLC
调查人员
| 首席研究员： | 约翰·克里斯塔尔（John Krystal），医学博士 | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 空间工作记忆（SWM）任务期间大脑区域之间的神经活动。 [时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的 神经活性将通过血氧水平依赖（BOLD）信号来衡量，该信号将在功能磁共振（fMRI）会话期间进行评估。在每个fMRI会议期间，受试者将参加SWM任务，该任务涉及在短时间内牢记空间位置的能力。 SWM任务包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。对于每种条件，将在20个时间点上评估粗体信号，每个时间点测量0.8秒[总16s]。每个受试者将进行5个fMRI会议，每次剂量一个。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 空间工作记忆（SWM）任务期间大脑区域之间的神经活动。 [时间范围：每个fMRI会话最多两个小时。这是给出的 神经活性将通过血氧水平依赖（BOLD）信号来衡量，该信号将在功能磁共振（fMRI）会话期间进行评估。在每个fMRI会议期间，受试者将参加SWM任务，该任务涉及在短时间内牢记空间位置的能力。 SWM任务包括四个条件：1）仅SWM； 2）没有SWM的电动机响应； 3）SWM带有一个干扰素在原始内存位置附近呈现； 4）SWM带有干扰物，远离原始内存位置。对于每种条件，将在20个时间点上评估粗体信号，每个时间点测量16秒。每个受试者将进行5个fMRI会议，每次剂量一个。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多巴胺受体1局部激动剂的转化和神经计算评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 多巴胺受体1局部激动剂的转化和神经计算评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试PF-06412562是多巴胺1部分激动剂新颖的化合物，会影响早期精神分裂症患者的工作记忆神经回路。总体目的是建立多巴胺受体1/多巴胺受体5家族（D1R/D5R）的神经影像标志物，以加速人类中D1R/D5R激动剂的发育，以治疗认知损害，以治疗精神分裂良好的键入依据，这是精神分裂症的功能性残疾的基础，和公共卫生问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究建议检查多巴胺-1受体部分激动剂PF-06412562对精神分裂症患者和相关精神疾病患者涉及的大脑区域的神经信号。这项研究的主要目的是使用空间工作记忆任务（SWM）了解该化合物的神经回路靶标，因为它与改善精神分裂症的认知有关。次要目标将根据扫描过程中收集的行为数据并检查对功能连通性的影响，将剂量相关的药物对SWM精度量化。 所有患者将在早期病程（过去5年内进行精神病症状发作）进行精神稳定（例如精神分裂症，精神分裂症，精神分裂症或精神分裂症障碍），并将具有工作记忆缺陷（定义为低于平均水平的表现，在字母n-- n-n-emall PennCNB电池的后退任务）。作为研究的一部分，他们将以随机的顺序接受指定剂量的PF-06412562，并在这些访问期间重复使用功能性磁共振成像和认知测试。该化合物最常见的副作用是恶心和头痛。这是一项多站点的研究，需要在Total（哥伦比亚州，纽约州立大学Stony Brook，Upenn和Yale）进行4个研究站点的努力。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | 早期精神分裂症谱系障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457310 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027506 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学艾伦·安蒂奇奇（Alan Anticevic） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
