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出境医 / 临床实验 / 使用TAS-102对CT DNA进行对潜在转移的初步攻击，治愈切除术后结直肠癌患者（Altair）
使用TAS-102对CT DNA进行对潜在转移的初步攻击，治愈切除术后结直肠癌患者（Altair）
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机，双盲的III期研究，用于评估FTD/TPI先发制治疗的疗效和安全性，而安慰剂作为随访，这是接受治疗切除术的患者的随访，这是护理的标准。结直肠癌，然后测试了ctDNA阳性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤三氟苷和tipiracil循环肿瘤DNA | 药物：三氟烷和tipiracil药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，III期研究，比较FTD/TPI疗法与安慰剂的治疗癌后血液循环肿瘤DNA呈阳性的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三氟烷和tipiracil | 药物：三氟胺和tipiracil 三氟嘧啶和Tipiracil将在第1至5天和第8至12天口服两次。将重复管理，直到完成6个课程（一门课程为28天），或直到满足任何停止标准。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂将在第1至5天和第8至12天口服两次。将重复执政，直到完成6门课程（一门课程为28天），或直到满足任何中断标准为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存1（DFS1）[时间范围：最多3年]从入学日期到以下任何事件的时间，以首先发生的任何事件：复发，继发性结直肠癌病变的发展，而不是复发和任何原因的复发和死亡。
次要结果度量 ：
- 转换为负CtDNA [时间范围：最多2年]该速率被定义为在完成研究治疗后立即在测试中立即在测试中变成阴性的受试者的比例。
- 无病生存2（DFS2）[时间范围：最多3年]从入学日期到以下任何事件的时间，以首先发生的任何事件：复发，除复发（继发性癌症）以外的癌症病变的发展以及任何原因的死亡。在尚未判断出复发的幸存的受试者中，生存的最后日期和确认没有复发为这一时期的结束。
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]从入学之日到任何原因死亡之日起死亡之日的时间。在存活的受试者中，确认生存的最后日期将被视为这一时期的结束。在失去随访的受试者中，在损失后续行动之前确认生存的最后日期将被视为此期间的结束。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]对于由于以下研究治疗而导致的每个AE，根据CTCAE V5.0的所有课程中最差的病例的频率将使用所有治疗患者作为分母进行计算。
- 治疗完成率[时间范围：最多3年]根据以下公式，将为每个合格受试者计算此速率。治疗完成率（％）=完成的治疗课程的数量/6×100
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织病理学上被诊断为结直肠腺癌的患者
- 对原发性肿瘤和转移性肿瘤进行根本性治疗的患者
- 基于最终发现（t任何N1/2 M0）（UICC TNM分类，第8版）的III期结肠癌患者，这些患者具有标准术后化疗的过去史
- 通过在入学前2个月内使用Signateratm对血液样本进行分析测试ctDNA阳性的患者
- 没有明显复发的患者通过胸部，腹部和骨盆CT扫描等。
- 能够口服摄入的患者
- 知情同意时20岁以上的患者
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态（PS）为0或1的患者
在主要器官（例如骨髓，心脏，肺，肝脏和肾脏）且符合以下标准的患者（例如最近以及在入学日期的14天内获得的数据将用于入学。在入学日期前2周，在入学日期的同一天获得的数据可用于入学。
- 中性粒细胞计数≥1,500/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 血红蛋白≥8.0g/dl
- 血清肌酐≤1.5mg/dl
- 总胆红素<1.5 mg/dl
- Alt和AST≤100U/L
- 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0，没有腹泻或口腔炎的患者，或确定性级别。
- 在接受试验之前对审判进行彻底解释后自愿同意参加试验的患者
排除标准：
- 有FTD/TPI治疗史的患者
- 患有2种或多种术后辅助化疗方案治疗史的患者（术前化疗将不被视为一种方案。）
- 具有恶性肿瘤病史的患者
- 需要干预的局部或全身活动感染的患者
- HBS抗原阳性或HCV抗体阳性的患者
- HIV抗体阳性的患者（尚未接受HIV抗体测试的患者。）
- 控制不良或糖尿病的患者
- 具有间质肺疾病史的患者（例如间质性肺炎和肺纤维化），需要治疗或广泛发现这些疾病在CT上
- 严重并发症的患者
- 接受全身给药（口服或静脉注射）类固醇的患者（以≥10mg/天的泼尼松龙的剂量持续2周或更多）
- 由于临床上有问题的精神疾病，很难参加试验的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在参与试验期间和避孕期间，有生殖潜力的患者不希望使用足够的避孕措施
- 由于其他原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hiroya Taniguchi博士 | +81-4-7133-1111 | prj-altair_core@eps.co.jp |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
国家癌症中心医院
Alpha-A Inc.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存1（DFS1）[时间范围：最多3年] 从入学日期到以下任何事件的时间，以首先发生的任何事件：复发，继发性结直肠癌病变的发展，而不是复发和任何原因的复发和死亡。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用TAS-102对CT DNA进行对潜在转移的初步攻击，鉴定出治愈性切除后结直肠癌患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，III期研究，比较FTD/TPI疗法与安慰剂的治疗癌后血液循环肿瘤DNA呈阳性的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机，双盲的III期研究，用于评估FTD/TPI先发制治疗的疗效和安全性，而安慰剂作为随访，这是接受治疗切除术的患者的随访，这是护理的标准。结直肠癌，然后测试了ctDNA阳性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 日本，台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457297 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Epoc 1905 JAPICCTI-205363（注册表标识符：JAPIC临床试验信息） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 东部国家癌症中心医院Hiroya Taniguchi | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症中心医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Alpha-A Inc. | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该试验是一项随机，双盲的III期研究，用于评估FTD/TPI先发制治疗的疗效和安全性，而安慰剂作为随访，这是接受治疗切除术的患者的随访，这是护理的标准。结直肠癌，然后测试了ctDNA阳性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠肿瘤三氟苷和tipiracil循环肿瘤DNA | 药物：三氟烷和tipiracil药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，III期研究，比较FTD/TPI疗法与安慰剂的治疗癌后血液循环肿瘤DNA呈阳性的患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：三氟烷和tipiracil | 药物：三氟胺和tipiracil 三氟嘧啶和Tipiracil将在第1至5天和第8至12天口服两次。将重复管理，直到完成6个课程（一门课程为28天），或直到满足任何停止标准。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂将在第1至5天和第8至12天口服两次。将重复执政，直到完成6门课程（一门课程为28天），或直到满足任何中断标准为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无病生存1（DFS1）[时间范围：最多3年]从入学日期到以下任何事件的时间，以首先发生的任何事件：复发，继发性结直肠癌病变的发展，而不是复发和任何原因的复发和死亡。
次要结果度量 ：
- 转换为负CtDNA [时间范围：最多2年]该速率被定义为在完成研究治疗后立即在测试中立即在测试中变成阴性的受试者的比例。
- 无病生存2（DFS2）[时间范围：最多3年]从入学日期到以下任何事件的时间，以首先发生的任何事件：复发，除复发（继发性癌症）以外的癌症病变的发展以及任何原因的死亡。在尚未判断出复发的幸存的受试者中，生存的最后日期和确认没有复发为这一时期的结束。
- 总生存（OS）[时间范围：最多3年]从入学之日到任何原因死亡之日起死亡之日的时间。在存活的受试者中，确认生存的最后日期将被视为这一时期的结束。在失去随访的受试者中，在损失后续行动之前确认生存的最后日期将被视为此期间的结束。
- 不良事件的发生率[时间范围：最多3年]对于由于以下研究治疗而导致的每个AE，根据CTCAE V5.0的所有课程中最差的病例的频率将使用所有治疗患者作为分母进行计算。
- 治疗完成率[时间范围：最多3年]根据以下公式，将为每个合格受试者计算此速率。治疗完成率（％）=完成的治疗课程的数量/6×100
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在组织病理学上被诊断为结直肠腺癌的患者
- 对原发性肿瘤和转移性肿瘤进行根本性治疗的患者
- 基于最终发现（t任何N1/2 M0）（UICC TNM分类，第8版）的III期结肠癌患者，这些患者具有标准术后化疗的过去史
- 通过在入学前2个月内使用Signateratm对血液样本进行分析测试ctDNA阳性的患者
- 没有明显复发的患者通过胸部，腹部和骨盆CT扫描等。
- 能够口服摄入的患者
- 知情同意时20岁以上的患者
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态（PS）为0或1的患者
在主要器官（例如骨髓，心脏，肺，肝脏和肾脏）且符合以下标准的患者（例如最近以及在入学日期的14天内获得的数据将用于入学。在入学日期前2周，在入学日期的同一天获得的数据可用于入学。
- 中性粒细胞计数≥1,500/mm3
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 血红蛋白≥8.0g/dl
- 血清肌酐≤1.5mg/dl
- 总胆红素<1.5 mg/dl
- Alt和AST≤100U/L
- 根据不良事件的常见术语标准（CTCAE）v5.0，没有腹泻或口腔炎的患者，或确定性级别。
- 在接受试验之前对审判进行彻底解释后自愿同意参加试验的患者
排除标准：
- 有FTD/TPI治疗史的患者
- 患有2种或多种术后辅助化疗方案治疗史的患者（术前化疗将不被视为一种方案。）
- 具有恶性肿瘤病史的患者
- 需要干预的局部或全身活动感染的患者
- HBS抗原阳性或HCV抗体阳性的患者
- HIV抗体阳性的患者（尚未接受HIV抗体测试的患者。）
- 控制不良或糖尿病的患者
- 具有间质肺疾病史的患者（例如间质性肺炎和肺纤维化），需要治疗或广泛发现这些疾病在CT上
- 严重并发症的患者
- 接受全身给药（口服或静脉注射）类固醇的患者（以≥10mg/天的泼尼松龙的剂量持续2周或更多）
- 由于临床上有问题的精神疾病，很难参加试验的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 在参与试验期间和避孕期间，有生殖潜力的患者不希望使用足够的避孕措施
- 由于其他原因
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Hiroya Taniguchi博士 | +81-4-7133-1111 | prj-altair_core@eps.co.jp |
位置
显示37个研究地点
赞助商和合作者
国家癌症中心医院
Alpha-A Inc.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无病生存1（DFS1）[时间范围：最多3年] 从入学日期到以下任何事件的时间，以首先发生的任何事件：复发，继发性结直肠癌病变的发展，而不是复发和任何原因的复发和死亡。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用TAS-102对CT DNA进行对潜在转移的初步攻击，鉴定出治愈性切除后结直肠癌患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，III期研究，比较FTD/TPI疗法与安慰剂的治疗癌后血液循环肿瘤DNA呈阳性的患者 | ||||||
| 简要摘要 | 该试验是一项随机，双盲的III期研究，用于评估FTD/TPI先发制治疗的疗效和安全性，而安慰剂作为随访，这是接受治疗切除术的患者的随访，这是护理的标准。结直肠癌，然后测试了ctDNA阳性。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 日本，台湾 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457297 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Epoc 1905 JAPICCTI-205363（注册表标识符：JAPIC临床试验信息） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 东部国家癌症中心医院Hiroya Taniguchi | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家癌症中心医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | Alpha-A Inc. | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 国家癌症中心医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
