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出境医 / 临床实验 / 结直肠癌患者的替莫唑胺，顺铂和尼多拉布
结直肠癌患者的替莫唑胺，顺铂和尼多拉布
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试顺铂，nivolumab和替莫唑胺的结合是否是患有不匹配维修（MMR能力）的晚期和/或转移性结直肠癌患者的有效治疗方法。研究人员还将研究研究药物组合在参与者中的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠腺癌 | 药物：Temozolomide（TMZ）药物：顺铂药物：Nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这将是两阶段的设计，单臂，第二阶段研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 替莫唑胺，顺铂和Nivolumab的II期研究中，MMR良好的结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：替莫唑胺，顺铂和nivolumab 受试者将在每4周以150-200 mg/m2的1至5时接受口服TMZ，每两周通过IV输注40 mg/m2（Q2W）（Q2W）和Nivolumab每四个480 mg以480 mg（Q4W）通过IV输注（Q4W），通过IV输注以150-200 mg/m2的口服TMZ接受口服TMZ。 。 | 药物：Temozolomide（TMZ） TMZ 150 mg/m2天1-5 Q4W PO周期1 TMZ 200 mg/m2天1-5 Q4W PO周期2 + 药物：顺铂 顺铂40 mg/m2 Q2W IV输注周期1 + 药物：Nivolumab Nivolumab 480 mg Q4W IV输注周期1 + |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应[时间范围：1年]将在本研究中使用Recist 1.1 [Eur J CA 45：228-247，2009]中提出的新国际标准进行评估。肿瘤的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结的最短直径的变化用于恢复标准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题或合法授权的代表愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
- 组织学或细胞学上确认的结直肠腺癌。
- 本地高级的不可切除或转移性CRC。
- 经过了MSI/DMMR的测试，并确定为MSS或MMR熟练。
- 对BRAF和POL进行了测试，并确定为野生型。
- 根据NCCN对有资格接受强化治疗的患者的指南，受试者必须对至少2行标准化疗的耐受性或不耐受性，或者接受过先前的FOLFOXIRI。如果在上次剂量的3个月内或完成辅助Folfox/Capeox的6个月内进展，则将患者视为难治性。至少，这种疗法应包括奥沙利铂，伊立替康和氟吡啶胺。
- 至少一个基于Recist 1.1的指数病变。
- 在签署知情同意书的当天≥18岁。
- 用于研究目的的档案组织和血液吸收的同意。
- ECOG性能状态为0或1。
- 表明表6.1所定义的足够器官功能，应在治疗开始后的28天内进行所有筛选实验室。
足够的器官功能，定义为：
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl。
- 血小板计数≥100,000/mcl。
- 肌酐水平> 1.5 ULN的受试者的血清肌酐≤1.5x ULN或CRCL≥60mL/min。
- WBC≥2000/μl
- 血红蛋白≥9.0g/dl
- AST和Alt≤2.5×ULN或≤5×ULN的AST和肝转移受试者的ULN。
- 胆红素≤1.5×ULN或直接胆红素≤ULN的胆红素水平> 1.5的受试者
- 除非在治疗范围内进行抗凝治疗和PT/PTT，否则INR/PT和PTT≤1.5x ULN。
缩水量清除应根据机构标准计算。
- 足够的避孕方法。
排除标准：
- 受试者目前正在参与或已参加研究代理的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
- 诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗（> 10 mg/天泼尼松或同等学历）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次试验治疗前7天内。在没有活性自身免疫性疾病的情况下允许吸入或局部类固醇
- 先前的化学疗法，有针对性的小分子治疗或生物疗法，在学习第1天的2周内，或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未恢复（即，≤1级或基线）的人（≤1级或基线时）（Exc。Ropecia）。
- 如果受试者接受了大手术，则必须在开始治疗之前足够回收。
- 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。
- 例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定，患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与（在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期，没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复为基线）转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。
- 患有活跃，已知或疑似的自身免疫性疾病，需要在过去3个月内进行全身治疗，或者有记录的临床严重自身免疫性疾病的史或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。允许患有白癜风或已解决的儿童哮喘/特亚特氏症患者，允许1型糖尿病。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。甲状腺功能减退症的受试者对激素替代或Sjogren综合征的稳定受试者不会被排除在研究之外。
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有任何情况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，可能会使试验结果混淆，干扰对象在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期内受孕或父亲孩子，从5个月开始的筛查或筛查访问开始，在最后一次试验治疗后，男性为7个月。
- 先前的抗PD-1，抗PDL-1，抗PDL-2，抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体或任何其他针对T细胞共刺激的抗体或任何其他抗体或药物或检查点途径。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
- 已知活跃的乙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。
- 在第一次试验治疗前30天内，已接收了实时疫苗。
- 主题是囚犯，或被强制拘留
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Neil Segal博士 | 646-888-4187 | segaln@mskcc.org | |
| 联系人：路易斯·迪亚兹（Luis Diaz），医学博士 | 646-888-4641 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Neil H. Segal，医学博士，博士646-888-4187 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：尼尔·H·西格尔（Neil H Segal），医学博士，博士646-888-4187 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：尼尔·H·西格尔（Neil H Segal），医学博士，博士646-888-4187 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：尼尔·H·西格尔（Neil H Segal），医学博士，博士646-888-4187 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Neil H Segal，医学博士，博士646-888-4187 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：尼尔·西格尔（Neil Segal），医学博士，博士646-888-4187 | |
| 联系人：路易斯·迪亚兹（Luis Diaz），MD 646-888-4641 | |
| 首席研究员：尼尔·西格尔（Neil Segal），医学博士，博士 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11553 | |
| 联系人：尼尔·H·西格尔（Neil H Segal），医学博士，博士646-888-4187 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尼尔·西格尔（Neil Segal） | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应[时间范围：1年] 将在本研究中使用Recist 1.1 [Eur J CA 45：228-247，2009]中提出的新国际标准进行评估。肿瘤的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结的最短直径的变化用于恢复标准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌患者的替莫唑胺，顺铂和尼多拉布 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 替莫唑胺，顺铂和Nivolumab的II期研究中，MMR良好的结直肠癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试顺铂，nivolumab和替莫唑胺的结合是否是患有不匹配维修（MMR能力）的晚期和/或转移性结直肠癌患者的有效治疗方法。研究人员还将研究研究药物组合在参与者中的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这将是两阶段的设计，单臂，第二阶段研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：替莫唑胺，顺铂和nivolumab 受试者将在每4周以150-200 mg/m2的1至5时接受口服TMZ，每两周通过IV输注40 mg/m2（Q2W）（Q2W）和Nivolumab每四个480 mg以480 mg（Q4W）通过IV输注（Q4W），通过IV输注以150-200 mg/m2的口服TMZ接受口服TMZ。 。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
缩水量清除应根据机构标准计算。
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457284 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 这将是两阶段的设计，单臂，第二阶段研究。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 替莫唑胺，顺铂和Nivolumab的II期研究中，MMR良好的结直肠癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月18日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：替莫唑胺，顺铂和nivolumab 受试者将在每4周以150-200 mg/m2的1至5时接受口服TMZ，每两周通过IV输注40 mg/m2（Q2W）（Q2W）和Nivolumab每四个480 mg以480 mg（Q4W）通过IV输注（Q4W），通过IV输注以150-200 mg/m2的口服TMZ接受口服TMZ。 。 | 药物：Temozolomide（TMZ） TMZ 150 mg/m2天1-5 Q4W PO周期1 TMZ 200 mg/m2天1-5 Q4W PO周期2 + 药物：顺铂 顺铂40 mg/m2 Q2W IV输注周期1 + 药物：Nivolumab Nivolumab 480 mg Q4W IV输注周期1 + |
结果措施
主要结果指标 ：
- 响应[时间范围：1年]将在本研究中使用Recist 1.1 [Eur J CA 45：228-247，2009]中提出的新国际标准进行评估。肿瘤的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结的最短直径的变化用于恢复标准。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 主题或合法授权的代表愿意并且能够为审判提供书面知情同意/同意。
- 组织学或细胞学上确认的结直肠腺癌。
- 本地高级的不可切除或转移性CRC。
- 经过了MSI/DMMR的测试，并确定为MSS或MMR熟练。
- 对BRAF和POL进行了测试，并确定为野生型。
- 根据NCCN对有资格接受强化治疗的患者的指南，受试者必须对至少2行标准化疗的耐受性或不耐受性，或者接受过先前的FOLFOXIRI。如果在上次剂量的3个月内或完成辅助Folfox/Capeox的6个月内进展，则将患者视为难治性。至少，这种疗法应包括奥沙利铂，伊立替康和氟吡啶胺。
- 至少一个基于Recist 1.1的指数病变。
- 在签署知情同意书的当天≥18岁。
- 用于研究目的的档案组织和血液吸收的同意。
- ECOG性能状态为0或1。
- 表明表6.1所定义的足够器官功能，应在治疗开始后的28天内进行所有筛选实验室。
足够的器官功能，定义为：
缩水量清除应根据机构标准计算。
- 足够的避孕方法。
排除标准：
- 受试者目前正在参与或已参加研究代理的研究或在第一次治疗后4周内使用研究装置。
- 诊断为免疫缺陷或接受全身类固醇治疗（> 10 mg/天泼尼松或同等学历）或任何其他形式的免疫抑制治疗，在第一次试验治疗前7天内。在没有活性自身免疫性疾病的情况下允许吸入或局部类固醇
- 先前的化学疗法，有针对性的小分子治疗或生物疗法，在学习第1天的2周内，或者由于先前施用的药物而从不良事件中尚未恢复（即，≤1级或基线）的人（≤1级或基线时）（Exc。Ropecia）。
- 如果受试者接受了大手术，则必须在开始治疗之前足够回收。
- 具有正在进行或需要主动治疗的额外恶性肿瘤。
- 例外包括皮肤的基底细胞癌，皮肤的鳞状细胞癌或已接受潜在治疗疗法的原位宫颈癌。
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或癌脑膜炎。如果受试者稳定，患有先前治疗的脑转移的受试者可能会参与（在第一次剂量的试验治疗前至少四个星期，没有进展的证据，并且任何神经系统症状都恢复为基线）转移，并且在试验治疗前至少7天不使用类固醇。
- 患有活跃，已知或疑似的自身免疫性疾病，需要在过去3个月内进行全身治疗，或者有记录的临床严重自身免疫性疾病的史或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。允许患有白癜风或已解决的儿童哮喘/特亚特氏症患者，允许1型糖尿病。需要间歇性使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的受试者对激素替代或Sjogren综合征的稳定受试者不会被排除在研究之外。
- 有需要全身治疗的主动感染
- 有任何情况，治疗或实验室异常的历史或当前证据，可能会使试验结果混淆，干扰对象在整个审判期间的参与，或者不符合受试者的最大利益，在治疗调查员的看来。
- 患有已知的精神病或药物滥用障碍，会干扰审判要求的合作。
- 是怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的试验期内受孕或父亲孩子，从5个月开始的筛查或筛查访问开始，在最后一次试验治疗后，男性为7个月。
- 先前的抗PD-1，抗PDL-1，抗PDL-2，抗胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4（CTLA-4）抗体或任何其他针对T细胞共刺激的抗体或任何其他抗体或药物或检查点途径。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 1/2抗体）的已知史。
- 已知活跃的乙型肝炎（例如，HBSAG反应性）或丙型肝炎（例如，检测到HCV RNA [定性]）。
- 在第一次试验治疗前30天内，已接收了实时疫苗。
- 主题是囚犯，或被强制拘留
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Neil Segal博士 | 646-888-4187 | segaln@mskcc.org | |
| 联系人：路易斯·迪亚兹（Luis Diaz），医学博士 | 646-888-4641 |
位置
| 美国，新泽西州 | |
| 纪念斯隆·凯特林（Sloan Kettering）basking山脊（有限的协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州晒太阳山脊，07920 | |
| 联系人：Neil H. Segal，医学博士，博士646-888-4187 | |
| 纪念斯隆·克特林·蒙茅斯（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州米德尔敦，07748 | |
| 联系人：尼尔·H·西格尔（Neil H Segal），医学博士，博士646-888-4187 | |
| 纪念斯隆·凯特林·卑尔根（有限协议活动） | 招募 |
| 美国新泽西州蒙特维尔，美国，07645 | |
| 联系人：尼尔·H·西格尔（Neil H Segal），医学博士，博士646-888-4187 | |
| 美国，纽约 | |
| 纪念Sloan kettering commack（有限的协议活动） | 招募 |
| 校园，纽约，美国，11725 | |
| 联系人：尼尔·H·西格尔（Neil H Segal），医学博士，博士646-888-4187 | |
| 纪念斯隆·克特林·威彻斯特（所有协议活动） | 招募 |
| 美国纽约哈里森，美国10604 | |
| 联系人：Neil H Segal，医学博士，博士646-888-4187 | |
| 纪念斯隆·克特林癌症中心（所有方案活动） | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：尼尔·西格尔（Neil Segal），医学博士，博士646-888-4187 | |
| 联系人：路易斯·迪亚兹（Luis Diaz），MD 646-888-4641 | |
| 首席研究员：尼尔·西格尔（Neil Segal），医学博士，博士 | |
| 纪念斯隆·克特林拿骚（有限协议活动） | 招募 |
| 罗克维尔中心，纽约，美国，11553 | |
| 联系人：尼尔·H·西格尔（Neil H Segal），医学博士，博士646-888-4187 | |
赞助商和合作者
纪念斯隆·克特林癌中心
布里斯托尔（Bristol Myers）squibb
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士尼尔·西格尔（Neil Segal） | 纪念斯隆·克特林癌中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月18日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 响应[时间范围：1年] 将在本研究中使用Recist 1.1 [Eur J CA 45：228-247，2009]中提出的新国际标准进行评估。肿瘤的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结的最短直径的变化用于恢复标准。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结直肠癌患者的替莫唑胺，顺铂和尼多拉布 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 替莫唑胺，顺铂和Nivolumab的II期研究中，MMR良好的结直肠癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试顺铂，nivolumab和替莫唑胺的结合是否是患有不匹配维修（MMR能力）的晚期和/或转移性结直肠癌患者的有效治疗方法。研究人员还将研究研究药物组合在参与者中的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 这将是两阶段的设计，单臂，第二阶段研究。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结直肠腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：替莫唑胺，顺铂和nivolumab 受试者将在每4周以150-200 mg/m2的1至5时接受口服TMZ，每两周通过IV输注40 mg/m2（Q2W）（Q2W）和Nivolumab每四个480 mg以480 mg（Q4W）通过IV输注（Q4W），通过IV输注以150-200 mg/m2的口服TMZ接受口服TMZ。 。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
缩水量清除应根据机构标准计算。
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457284 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 布里斯托尔（Bristol Myers）squibb | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 纪念斯隆·克特林癌中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
