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出境医 / 临床实验 / PTSD个人的目标管理培训

PTSD个人的目标管理培训

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估手动治疗（目标管理培训或GMT）对与PTSD相关的认知障碍（创伤后应激障碍）的影响，以及对PTSD症状本身的任何影响。参与者将被随机分配给GMT组治疗或等待名单条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD创伤后应激障碍认知障碍认知功能障碍认知缺陷行为：目标管理培训（GMT）不适用

详细说明：
PTSD对个体有情感上的影响，但也与认知功能受损（例如，处理速度，注意力，执行功能）有关。这项研究是一项有效的试验，研究了认知补救干预措施（目标管理培训或GMT），已证明可以改善其他人群（例如老年人）观察到的认知障碍。本研究将研究GMT对患有PTSD的成年人（包括与Covid-19-19 Pandemic相关的PTSD的一线医疗保健工人）及其相关的认知障碍的影响。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一 - GMT或等待列表条件（其中GMT将被推迟约21周）。由于大流行，这项研究将主要在线进行（即，通过可选的fMRI扫描 - 功能磁共振成像）。一旦完成所有评估，等待列表条件下的参与者将能够自行开始GMT Thelm。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究是一项有效的试验，该试验研究了GMT作为与PTSD相关的认知障碍/功能障碍和PTSD症状本身的干预。参与者将被随机分为两个条件之一：GMT或等待列表。
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一种有效性检查创伤后应激障碍患者（PTSD）的新型认知补救方法
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：目标管理培训（GMT）
该手臂的参与者将参加9个每周2小时的GMT任命。
行为：目标管理培训（GMT）
GMT是一个结构化的短期认知补救计划，重点是计划和完成目标行为时的正念和实践。 GMT的主要目的是帮助参与者重新获得执行控制权，以更好地定义目标并监视实现目标的绩效。会议包括教学材料，互动任务，对患者现实生活中的缺陷的讨论以及作业。还纳入了正念冥想的目的，目的是发展将自己的思想带到当前的技巧，以监控正在进行的行为，目标状态及其之间的关系以及注意力控制的发展。该计划结合了现实生活中的示例，以说明目标实现失败和成功，以及模仿现实生活任务的复杂任务的课内实践 - 通常对于具有执行功能缺陷的个人来说是一个挑战（例如，计划和设置转移任务）。

没有干预：等待清单
该手臂的参与者将在大约21周内不接受治疗（此时，将提供相同的标准GMT治疗）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到处理后评估的持续关注响应任务（SART）得分的持续关注[时间范围：9周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。

  2. 对响应任务（SART）分数的持续关注从治疗后的响应任务（SART）变化变为3个月的随访评估[时间范围：12周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。

  3. 从基线到处理后评估，塔测试（毫秒在线认知电池的一部分）上的分数变化。 [时间范围：9周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。

  4. 在塔测试（毫秒的在线认知电池的一部分）上的分数从治疗后的得分变为3个月的随访评估。 [时间范围：12周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。

  5. 情绪调节量表（DERS）得分从基线到治疗后评估的分数变化[时间范围：9周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。

  6. 情绪调节量表（DERS）得分从治疗后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。

  7. 从基线到治疗后评估的临床医生管理PTSD量表（CAPS）得分的变化[时间范围：9周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状

  8. 临床医生管理PTSD量表（CAPS）评分的变化从处理后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由我们的基线评估确定的PTSD的诊断
  • 由于在线性质：必须访问（以及使用）带有工作麦克风和相机（或网络摄像头）的计算机/平板电脑，可靠地访问安全的Internet连接，并访问安静的私人空间进行评估和小组会议。
  • 提供知情同意的能力
  • 流利的书面和口语英语
  • 必须是安大略省的居民（由于专业许可证的限制）

选择fMRI扫描的人的排除标准：

  • 不符合7T（TESLA）fMRI研究安全标准的任何植入物，条件等（例如，起搏器，怀孕/可能的怀孕）

一般研究的排除标准：

  • 头部重大损伤/意识冗长的历史（例如，在参与者回顾性评估的事件时，格拉斯哥昏迷量表<15）
  • 严重的未经治疗的医学疾病
  • 神经或神经发育障碍的史
  • 任何普遍发育障碍的历史
  • 在过去12个月内已知的任何医学障碍会影响认知
  • 终身躁郁症或精神病
  • 过去3个月内的酒精/药物滥用或依赖
  • 广泛的麻醉品使用（例如芬太尼，羟考酮等），抗胆碱能药，抗精神药物，心理刺激剂或苯二氮卓类药物的使用
  • 在过去的12个月内ECT（电击疗法）
  • 明显的解离性障碍（根据我们的基线评估确定）
  • 过去6个月的自杀企图
  • 怀孕（由于激素对认知能力的影响）
  • 听力或视力问题会干扰有效的在线参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 suzy.southwell@lhsc.on.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
伦敦健康科学中心 - 大学医院
伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5A5
赞助商和合作者
劳森健康研究所
加拿大卫生研究所（CIHR）
FDC基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：露丝·A·拉尼乌斯（Ruth A. Lanius），医学博士劳森研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 从基线到处理后评估的持续关注响应任务（SART）得分的持续关注[时间范围：9周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。
  • 对响应任务（SART）分数的持续关注从治疗后的响应任务（SART）变化变为3个月的随访评估[时间范围：12周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。
  • 从基线到处理后评估，塔测试（毫秒在线认知电池的一部分）上的分数变化。 [时间范围：9周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。
  • 在塔测试（毫秒的在线认知电池的一部分）上的分数从治疗后的得分变为3个月的随访评估。 [时间范围：12周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。
  • 情绪调节量表（DERS）得分从基线到治疗后评估的分数变化[时间范围：9周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。
  • 情绪调节量表（DERS）得分从治疗后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。
  • 从基线到治疗后评估的临床医生管理PTSD量表（CAPS）得分的变化[时间范围：9周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状
  • 临床医生管理PTSD量表（CAPS）评分的变化从处理后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）
  • 从基线到处理后评估的持续关注响应任务（SART）得分的持续关注[时间范围：9周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。
  • 对响应任务（SART）分数的持续关注从治疗后的响应任务（SART）变化变为3个月的随访评估[时间范围：12周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。
  • 从基线到处理后评估，空间规划任务（剑桥脑科学在线电池的一部分）的分数变化。 [时间范围：9周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。
  • 在空间计划任务（剑桥脑科学在线电池的一部分）上的分数从治疗后到3个月的随访评估。 [时间范围：12周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。
  • 情绪调节量表（DERS）得分从基线到治疗后评估的分数变化[时间范围：9周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。
  • 情绪调节量表（DERS）得分从治疗后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。
  • 从基线到治疗后评估的临床医生管理PTSD量表（CAPS）得分的变化[时间范围：9周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状
  • 临床医生管理PTSD量表（CAPS）评分的变化从处理后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD个人的目标管理培训
官方标题ICMJE一种有效性检查创伤后应激障碍患者（PTSD）的新型认知补救方法
简要摘要这项研究将评估手动治疗（目标管理培训或GMT）对与PTSD相关的认知障碍（创伤后应激障碍）的影响，以及对PTSD症状本身的任何影响。参与者将被随机分配给GMT组治疗或等待名单条件。
详细说明PTSD对个体有情感上的影响，但也与认知功能受损（例如，处理速度，注意力，执行功能）有关。这项研究是一项有效的试验，研究了认知补救干预措施（目标管理培训或GMT），已证明可以改善其他人群（例如老年人）观察到的认知障碍。本研究将研究GMT对患有PTSD的成年人（包括与Covid-19-19 Pandemic相关的PTSD的一线医疗保健工人）及其相关的认知障碍的影响。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一 - GMT或等待列表条件（其中GMT将被推迟约21周）。由于大流行，这项研究将主要在线进行（即，通过可选的fMRI扫描 - 功能磁共振成像）。一旦完成所有评估，等待列表条件下的参与者将能够自行开始GMT Thelm。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究是一项有效的试验，该试验研究了GMT作为与PTSD相关的认知障碍/功能障碍和PTSD症状本身的干预。参与者将被随机分为两个条件之一：GMT或等待列表。
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：目标管理培训（GMT）
GMT是一个结构化的短期认知补救计划，重点是计划和完成目标行为时的正念和实践。 GMT的主要目的是帮助参与者重新获得执行控制权，以更好地定义目标并监视实现目标的绩效。会议包括教学材料，互动任务，对患者现实生活中的缺陷的讨论以及作业。还纳入了正念冥想的目的，目的是发展将自己的思想带到当前的技巧，以监控正在进行的行为，目标状态及其之间的关系以及注意力控制的发展。该计划结合了现实生活中的示例，以说明目标实现失败和成功，以及模仿现实生活任务的复杂任务的课内实践 - 通常对于具有执行功能缺陷的个人来说是一个挑战（例如，计划和设置转移任务）。
研究臂ICMJE
  • 实验：目标管理培训（GMT）
    该手臂的参与者将参加9个每周2小时的GMT任命。
    干预：行为：目标管理培训（GMT）
  • 没有干预：等待清单
    该手臂的参与者将在大约21周内不接受治疗（此时，将提供相同的标准GMT治疗）。
出版物 *
  • 博伊德JE，拉尼乌斯RA，麦金农MC。基于正念的创伤后应激障碍的治疗方法：对治疗文献和神经生物学证据的回顾。 J精​​神病学神经科学。 2018年1月； 43（1）：7-25。 doi：10.1503/jpn.170021。 Epub 2017年10月2日。评论。
  • Meusel LA，Hall GB，Fougere P，McKinnon MC，Macqueen GM。情绪障碍患者认知补救的神经相关性。精神病学。 2013年11月30日； 214（2）：142-52。 doi：10.1016/j.pscychresns.2013.06.007。 Epub 2013 8月30日。
  • Lanius RA，Frewen PA，Tursich M，Jetly R，McKinnon MC。恢复PTSD和相关疾病中的大型脑网络：神经科学知识治疗干预措施的建议。 Eur J Psychotraumatol。 2015年3月31日; 6：27313。 doi：10.3402/ejpt.v6.27313。 2015年环保。
  • McKinnon MC，Boyd JE，Frewen PA，Lanius UF，Jetly R，Richardson JD，Lanius RA。对具有神经精神疾病的军事成员和平民的分离，记忆，执行功能和社会认知之间的关系回顾。神经心理学。 2016年9月; 90：210-34。 doi：10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017。 Epub 2016年7月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 50
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 150
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由我们的基线评估确定的PTSD的诊断
  • 由于在线性质：必须访问（以及使用）带有工作麦克风和相机（或网络摄像头）的计算机/平板电脑，可靠地访问安全的Internet连接，并访问安静的私人空间进行评估和小组会议。
  • 提供知情同意的能力
  • 流利的书面和口语英语
  • 必须是安大略省的居民（由于专业许可证的限制）

选择fMRI扫描的人的排除标准：

  • 不符合7T（TESLA）fMRI研究安全标准的任何植入物，条件等（例如，起搏器，怀孕/可能的怀孕）

一般研究的排除标准：

  • 头部重大损伤/意识冗长的历史（例如，在参与者回顾性评估的事件时，格拉斯哥昏迷量表<15）
  • 严重的未经治疗的医学疾病
  • 神经或神经发育障碍的史
  • 任何普遍发育障碍的历史
  • 在过去12个月内已知的任何医学障碍会影响认知
  • 终身躁郁症或精神病
  • 过去3个月内的酒精/药物滥用或依赖
  • 广泛的麻醉品使用（例如芬太尼，羟考酮等），抗胆碱能药，抗精神药物，心理刺激剂或苯二氮卓类药物的使用
  • 在过去的12个月内ECT（电击疗法）
  • 明显的解离性障碍（根据我们的基线评估确定）
  • 过去6个月的自杀企图
  • 怀孕（由于激素对认知能力的影响）
  • 听力或视力问题会干扰有效的在线参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 suzy.southwell@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457271
其他研究ID编号ICMJE 10037
116096（注册表标识符：西部大学研究伦理委员会）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：仅将编码数据与在研究伦理委员会申请中注册的共同投资者共享。
责任方劳森健康研究所露丝·拉尼乌斯（Ruth Lanius）
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE
  • 加拿大卫生研究所（CIHR）
  • FDC基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：露丝·A·拉尼乌斯（Ruth A. Lanius），医学博士劳森研究所
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估手动治疗（目标管理培训或GMT）对与PTSD相关的认知障碍（创伤后应激障碍）的影响，以及对PTSD症状本身的任何影响。参与者将被随机分配给GMT组治疗或等待名单条件。

病情或疾病 干预/治疗阶段
PTSD创伤后应激障碍认知障碍认知功能障碍认知缺陷行为：目标管理培训（GMT）不适用

详细说明：
PTSD对个体有情感上的影响，但也与认知功能受损（例如，处理速度，注意力，执行功能）有关。这项研究是一项有效的试验，研究了认知补救干预措施（目标管理培训或GMT），已证明可以改善其他人群（例如老年人）观察到的认知障碍。本研究将研究GMT对患有PTSD的成年人（包括与Covid-19-19 Pandemic相关的PTSD的一线医疗保健工人）及其相关的认知障碍的影响。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一 - GMT或等待列表条件（其中GMT将被推迟约21周）。由于大流行，这项研究将主要在线进行（即，通过可选的fMRI扫描 - 功能磁共振成像）。一旦完成所有评估，等待列表条件下的参与者将能够自行开始GMT Thelm。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究是一项有效的试验，该试验研究了GMT作为与PTSD相关的认知障碍/功能障碍和PTSD症状本身的干预。参与者将被随机分为两个条件之一：GMT或等待列表。
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：一种有效性检查创伤后应激障碍患者（PTSD）的新型认知补救方法
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年4月
估计 学习完成日期 ： 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：目标管理培训（GMT）
该手臂的参与者将参加9个每周2小时的GMT任命。
行为：目标管理培训（GMT）
GMT是一个结构化的短期认知补救计划，重点是计划和完成目标行为时的正念和实践。 GMT的主要目的是帮助参与者重新获得执行控制权，以更好地定义目标并监视实现目标的绩效。会议包括教学材料，互动任务，对患者现实生活中的缺陷的讨论以及作业。还纳入了正念冥想的目的，目的是发展将自己的思想带到当前的技巧，以监控正在进行的行为，目标状态及其之间的关系以及注意力控制的发展。该计划结合了现实生活中的示例，以说明目标实现失败和成功，以及模仿现实生活任务的复杂任务的课内实践 - 通常对于具有执行功能缺陷的个人来说是一个挑战（例如，计划和设置转移任务）。

没有干预：等待清单
该手臂的参与者将在大约21周内不接受治疗（此时，将提供相同的标准GMT治疗）。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到处理后评估的持续关注响应任务（SART）得分的持续关注[时间范围：9周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。

  2. 对响应任务（SART）分数的持续关注从治疗后的响应任务（SART）变化变为3个月的随访评估[时间范围：12周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。

  3. 从基线到处理后评估，塔测试（毫秒在线认知电池的一部分）上的分数变化。 [时间范围：9周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。

  4. 在塔测试（毫秒的在线认知电池的一部分）上的分数从治疗后的得分变为3个月的随访评估。 [时间范围：12周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。

  5. 情绪调节量表（DERS）得分从基线到治疗后评估的分数变化[时间范围：9周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。

  6. 情绪调节量表（DERS）得分从治疗后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。

  7. 从基线到治疗后评估的临床医生管理PTSD量表（CAPS）得分的变化[时间范围：9周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状

  8. 临床医生管理PTSD量表（CAPS）评分的变化从处理后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 由我们的基线评估确定的PTSD的诊断
  • 由于在线性质：必须访问（以及使用）带有工作麦克风和相机（或网络摄像头）的计算机/平板电脑，可靠地访问安全的Internet连接，并访问安静的私人空间进行评估和小组会议。
  • 提供知情同意的能力
  • 流利的书面和口语英语
  • 必须是安大略省的居民（由于专业许可证的限制）

选择fMRI扫描的人的排除标准：

  • 不符合7T（TESLA）fMRI研究安全标准的任何植入物，条件等（例如，起搏器，怀孕/可能的怀孕）

一般研究的排除标准：

  • 头部重大损伤/意识冗长的历史（例如，在参与者回顾性评估的事件时，格拉斯哥昏迷量表<15）
  • 严重的未经治疗的医学疾病
  • 神经或神经发育障碍的史
  • 任何普遍发育障碍的历史
  • 在过去12个月内已知的任何医学障碍会影响认知
  • 终身躁郁症或精神病
  • 过去3个月内的酒精/药物滥用或依赖
  • 广泛的麻醉品使用（例如芬太尼，羟考酮等），抗胆碱能药，抗精神药物，心理刺激剂或苯二氮卓类药物的使用
  • 在过去的12个月内ECT（电击疗法）
  • 明显的解离性障碍（根据我们的基线评估确定）
  • 过去6个月的自杀企图
  • 怀孕（由于激素对认知能力的影响）
  • 听力或视力问题会干扰有效的在线参与
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 suzy.southwell@lhsc.on.ca

位置
布局表以获取位置信息
加拿大，安大略省
伦敦健康科学中心 - 大学医院
伦敦，安大略省，加拿大，N6A 5A5
赞助商和合作者
劳森健康研究所
加拿大卫生研究所（CIHR）
FDC基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：露丝·A·拉尼乌斯（Ruth A. Lanius），医学博士劳森研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年3月8日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 从基线到处理后评估的持续关注响应任务（SART）得分的持续关注[时间范围：9周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。
  • 对响应任务（SART）分数的持续关注从治疗后的响应任务（SART）变化变为3个月的随访评估[时间范围：12周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。
  • 从基线到处理后评估，塔测试（毫秒在线认知电池的一部分）上的分数变化。 [时间范围：9周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。
  • 在塔测试（毫秒的在线认知电池的一部分）上的分数从治疗后的得分变为3个月的随访评估。 [时间范围：12周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。
  • 情绪调节量表（DERS）得分从基线到治疗后评估的分数变化[时间范围：9周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。
  • 情绪调节量表（DERS）得分从治疗后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。
  • 从基线到治疗后评估的临床医生管理PTSD量表（CAPS）得分的变化[时间范围：9周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状
  • 临床医生管理PTSD量表（CAPS）评分的变化从处理后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）
  • 从基线到处理后评估的持续关注响应任务（SART）得分的持续关注[时间范围：9周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。
  • 对响应任务（SART）分数的持续关注从治疗后的响应任务（SART）变化变为3个月的随访评估[时间范围：12周]
    基于计算机的GO/NO-GO任务，要求参与者在频繁的非目标背景中保留对单个，不经常出现的目标的行为响应。这项任务评估了注意力不集中，冲动，持续的关注和警惕。
  • 从基线到处理后评估，空间规划任务（剑桥脑科学在线电池的一部分）的分数变化。 [时间范围：9周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。
  • 在空间计划任务（剑桥脑科学在线电池的一部分）上的分数从治疗后到3个月的随访评估。 [时间范围：12周]
    评估参与者在有序的方式实现特定目标（即执行功能）的前瞻性行为和顺序行为的能力。类似于伦敦塔测试。
  • 情绪调节量表（DERS）得分从基线到治疗后评估的分数变化[时间范围：9周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。
  • 情绪调节量表（DERS）得分从治疗后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    36个项目的自我报告措施评估了跨六个领域的情绪调节的困难。总分是通过将所有项目求和36到180来得出的。较高的分数表明情绪调节功能障碍更大。
  • 从基线到治疗后评估的临床医生管理PTSD量表（CAPS）得分的变化[时间范围：9周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状
  • 临床医生管理PTSD量表（CAPS）评分的变化从处理后到3个月的随访评估[时间范围：12周]
    黄金标准，临床医生管理PTSD评估工具；最小。得分= 0，最大= 80，较高的分数代表更大的PTSD症状
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PTSD个人的目标管理培训
官方标题ICMJE一种有效性检查创伤后应激障碍患者（PTSD）的新型认知补救方法
简要摘要这项研究将评估手动治疗（目标管理培训或GMT）对与PTSD相关的认知障碍（创伤后应激障碍）的影响，以及对PTSD症状本身的任何影响。参与者将被随机分配给GMT组治疗或等待名单条件。
详细说明PTSD对个体有情感上的影响，但也与认知功能受损（例如，处理速度，注意力，执行功能）有关。这项研究是一项有效的试验，研究了认知补救干预措施（目标管理培训或GMT），已证明可以改善其他人群（例如老年人）观察到的认知障碍。本研究将研究GMT对患有PTSD的成年人（包括与Covid-19-19 Pandemic相关的PTSD的一线医疗保健工人）及其相关的认知障碍的影响。参与者将被随机分配到两个治疗条件之一 - GMT或等待列表条件（其中GMT将被推迟约21周）。由于大流行，这项研究将主要在线进行（即，通过可选的fMRI扫描 - 功能磁共振成像）。一旦完成所有评估，等待列表条件下的参与者将能够自行开始GMT Thelm。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究是一项有效的试验，该试验研究了GMT作为与PTSD相关的认知障碍/功能障碍和PTSD症状本身的干预。参与者将被随机分为两个条件之一：GMT或等待列表。
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE行为：目标管理培训（GMT）
GMT是一个结构化的短期认知补救计划，重点是计划和完成目标行为时的正念和实践。 GMT的主要目的是帮助参与者重新获得执行控制权，以更好地定义目标并监视实现目标的绩效。会议包括教学材料，互动任务，对患者现实生活中的缺陷的讨论以及作业。还纳入了正念冥想的目的，目的是发展将自己的思想带到当前的技巧，以监控正在进行的行为，目标状态及其之间的关系以及注意力控制的发展。该计划结合了现实生活中的示例，以说明目标实现失败和成功，以及模仿现实生活任务的复杂任务的课内实践 - 通常对于具有执行功能缺陷的个人来说是一个挑战（例如，计划和设置转移任务）。
研究臂ICMJE
  • 实验：目标管理培训（GMT）
    该手臂的参与者将参加9个每周2小时的GMT任命。
    干预：行为：目标管理培训（GMT）
  • 没有干预：等待清单
    该手臂的参与者将在大约21周内不接受治疗（此时，将提供相同的标准GMT治疗）。
出版物 *
  • 博伊德JE，拉尼乌斯RA，麦金农MC。基于正念的创伤后应激障碍的治疗方法：对治疗文献和神经生物学证据的回顾。 J精​​神病学神经科学。 2018年1月； 43（1）：7-25。 doi：10.1503/jpn.170021。 Epub 2017年10月2日。评论。
  • Meusel LA，Hall GB，Fougere P，McKinnon MC，Macqueen GM。情绪障碍患者认知补救的神经相关性。精神病学。 2013年11月30日； 214（2）：142-52。 doi：10.1016/j.pscychresns.2013.06.007。 Epub 2013 8月30日。
  • Lanius RA，Frewen PA，Tursich M，Jetly R，McKinnon MC。恢复PTSD和相关疾病中的大型脑网络：神经科学知识治疗干预措施的建议。 Eur J Psychotraumatol。 2015年3月31日; 6：27313。 doi：10.3402/ejpt.v6.27313。 2015年环保。
  • McKinnon MC，Boyd JE，Frewen PA，Lanius UF，Jetly R，Richardson JD，Lanius RA。对具有神经精神疾病的军事成员和平民的分离，记忆，执行功能和社会认知之间的关系回顾。神经心理学。 2016年9月; 90：210-34。 doi：10.1016/j.neuropsychologia.2016.07.017。 Epub 2016年7月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月18日）		 50
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 150
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计的初级完成日期2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 由我们的基线评估确定的PTSD的诊断
  • 由于在线性质：必须访问（以及使用）带有工作麦克风和相机（或网络摄像头）的计算机/平板电脑，可靠地访问安全的Internet连接，并访问安静的私人空间进行评估和小组会议。
  • 提供知情同意的能力
  • 流利的书面和口语英语
  • 必须是安大略省的居民（由于专业许可证的限制）

选择fMRI扫描的人的排除标准：

  • 不符合7T（TESLA）fMRI研究安全标准的任何植入物，条件等（例如，起搏器，怀孕/可能的怀孕）

一般研究的排除标准：

  • 头部重大损伤/意识冗长的历史（例如，在参与者回顾性评估的事件时，格拉斯哥昏迷量表<15）
  • 严重的未经治疗的医学疾病
  • 神经或神经发育障碍的史
  • 任何普遍发育障碍的历史
  • 在过去12个月内已知的任何医学障碍会影响认知
  • 终身躁郁症或精神病
  • 过去3个月内的酒精/药物滥用或依赖
  • 广泛的麻醉品使用（例如芬太尼，羟考酮等），抗胆碱能药，抗精神药物，心理刺激剂或苯二氮卓类药物的使用
  • 在过去的12个月内ECT（电击疗法）
  • 明显的解离性障碍（根据我们的基线评估确定）
  • 过去6个月的自杀企图
  • 怀孕（由于激素对认知能力的影响）
  • 听力或视力问题会干扰有效的在线参与
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Suzy-学习协调员519-685-8500 EXT 35186 suzy.southwell@lhsc.on.ca
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457271
其他研究ID编号ICMJE 10037
116096（注册表标识符：西部大学研究伦理委员会）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：仅将编码数据与在研究伦理委员会申请中注册的共同投资者共享。
责任方劳森健康研究所露丝·拉尼乌斯（Ruth Lanius）
研究赞助商ICMJE劳森健康研究所
合作者ICMJE
  • 加拿大卫生研究所（CIHR）
  • FDC基金会
研究人员ICMJE
首席研究员：露丝·A·拉尼乌斯（Ruth A. Lanius），医学博士劳森研究所
PRS帐户劳森健康研究所
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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