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出境医 / 临床实验 / 68GA-FAPI-46 PET/CT扫描肉瘤患者的成像患者
68GA-FAPI-46 PET/CT扫描肉瘤患者的成像患者
研究描述
简要摘要：
这项早期的I阶段试验研究了一种称为68GA-FAPI-46 PET/CT的成像技术，以确定肉瘤患者的正常和癌组织中FAPI示踪剂（68GA-FAPI-46）在何处以及在哪个程度上积聚。 PET是一种已建立的成像技术，它利用了少量的放射性，在这项研究的情况下，示踪剂量很少，68GA-FAPI。由于有些癌症占据了68GA-FAPI，因此可以看到宠物。 CT利用X射线从外部穿越体。 CT图像提供了在患者体内发生的器官和潜在炎症组织的精确轮廓。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性肉瘤经常性肉瘤肉瘤 | 步骤：计算机断层扫描药物：GA 68 FAPI-46程序：正电子发射断层扫描 | 早期第1阶段 |
详细说明：
主要目标：
I.定义GA 68成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）-46（68GA-FAPI-46）的生物分布，对具有组织病理学验证的肉瘤患者的正常和癌症组织。
次要目标：
I.评估通过正电子发射断层扫描（PET）观察到的68GA-FAPI-46是否反映了通过免疫 - 归化学（IHC）确定的FAP表达的地理，程度和程度。
ii。评估68GA-FAPI-46生物分布与Fludeoxyglucose F-18（18F-FDG）生物分布的相关性，并定义以下表型的频率（FAP阳性[+]/ FDG+，fap fap pastion [ - ] - ，fap-/ fdg-）。
大纲：
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 肉瘤患者中68GA-FAPI-46的PET Biodistribution研究：一项探索性生物分布研究，具有组织病理学验证 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年7月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：诊断（68GA-FAPI-46 PET/CT） 患者接受68GA-FAPI-46 IV，然后在20-90分钟内接受PET/CT。 | 程序：计算机断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
药物：GA 68 FAPI-46 给定iv 其他名称：
程序：正电子发射断层扫描 接受宠物/CT 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 在正常和癌症组织中，甘露GA 68成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）-46（68GA-FAPI-46）的生物分布[时间框架：注射后20-90分钟]将通过平均值和最大标准化吸收值（Suvmean和Suvmax）进行量化。
次要结果度量 ：
- 68GA-FAPI-46通过正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）观察到的积累[时间范围：最多2年]将与手术去除或活检衍生的肿瘤组织中的FAP表达相关并通过FAP表达进行验证。
- 以下表型的频率（FAP阳性[+]/ Fludeoxyglucose [FDG]+，FAP负[ - ]/ FDG+，FAP+/ FDG-，FAP-/ FDG-）通过68GA-FAPI-46与Fludeoxyglucose F-18（18F-FDG）生物分布的生物分布相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在入学后3个月内接受了18F-FDG PET/CT扫描的患者。
- 计划进行外科手术切除或活检的患者对肉瘤原发性，复发性或转移性病变。
- 可以提供书面知情同意的患者。
- 能够在成像过程中保持静止的患者（长达一小时）。
排除标准：
- 18F-FDG PET/CT和FAPI PET/CT之间进行了任何新的肉瘤疗法的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Soosan Roodbari | 310-794-1596 | sroodbari@mednet.ucla.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州洛杉矶，美国90095 | |
| 联系人：Soosan Roodbari 310-794-1596 sroodbari@mednet.ucla.edu | |
| 首席研究员：医学博士耶利米·加莱（Jeremie Calais） | |
赞助商和合作者
琼森综合癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeremie Calais | 加州大学洛杉矶分校 /琼森综合癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月18日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在正常和癌症组织中，甘露GA 68成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）-46（68GA-FAPI-46）的生物分布[时间框架：注射后20-90分钟] 将通过平均值和最大标准化吸收值（Suvmean和Suvmax）进行量化。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 68GA-FAPI-46 PET/CT扫描肉瘤患者的成像患者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肉瘤患者中68GA-FAPI-46的PET Biodistribution研究：一项探索性生物分布研究，具有组织病理学验证 | ||||||
| 简要摘要 | 这项早期的I阶段试验研究了一种称为68GA-FAPI-46 PET/CT的成像技术，以确定肉瘤患者的正常和癌组织中FAPI示踪剂（68GA-FAPI-46）在何处以及在哪个程度上积聚。 PET是一种已建立的成像技术，它利用了少量的放射性，在这项研究的情况下，示踪剂量很少，68GA-FAPI。由于有些癌症占据了68GA-FAPI，因此可以看到宠物。 CT利用X射线从外部穿越体。 CT图像提供了在患者体内发生的器官和潜在炎症组织的精确轮廓。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.定义GA 68成纤维细胞激活蛋白抑制剂（FAPI）-46（68GA-FAPI-46）的生物分布，对具有组织病理学验证的肉瘤患者的正常和癌症组织。 次要目标： I.评估通过正电子发射断层扫描（PET）观察到的68GA-FAPI-46是否反映了通过免疫 - 归化学（IHC）确定的FAP表达的地理，程度和程度。 ii。评估68GA-FAPI-46生物分布与Fludeoxyglucose F-18（18F-FDG）生物分布的相关性，并定义以下表型的频率（FAP阳性[+]/ FDG+，fap fap pastion [ - ] - ，fap-/ fdg-）。 大纲： | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：诊断（68GA-FAPI-46 PET/CT） 患者接受68GA-FAPI-46 IV，然后在20-90分钟内接受PET/CT。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年7月21日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年7月1日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457258 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-000623 NCI-2020-03767（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 20-000623（其他标识符：UCLA / Jonsson综合癌症中心） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 琼森综合癌症中心 | ||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
