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出境医 / 临床实验 / 协作社区诊所对脊髓损伤和疾病患者（SCI/D）的有效性
协作社区诊所对脊髓损伤和疾病患者（SCI/D）的有效性
研究描述
简要摘要：
研究人员正在评估存储在协作社区诊所数据存储库中的数据（IRB＃201811032）。研究人员寻求使用参与者的初始和后续评估，以评估一家职业治疗学生经验疗法学习诊所（SCI/D）的职业治疗学生体验式学习诊所的有效性。电池。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊髓损伤 | 行为：通过学生LED职业治疗诊所的SCI组和一对一服务 |
详细说明：
所有审查的数据将根据数据手册和程序从协作社区诊所（CCC）数据存储库中获取。批准了一个单独的IRB来审查CCC参与者的结果，以评估诊所的有效性。所有参与者都参加了知情同意程序，以提供将数据存储在数据存储库中进行汇总审核的选项。如果任何参与者选择不存储数据，则不会存储它或审查结果。但是，参与者仍可以通过CCC提供服务。研究人员预计将在五年内参加注册表的最多200名参与者。所有数据将由研究团队的成员检查，以限制错误并识别记录的数据。统计分析方法应在完成研究后确定。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 12周 |
| 官方标题： | 评估脊髓损伤和疾病患者协作社区诊所的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月29日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 一般的自我效能量表[时间范围：在完成CCC之前和评估后完成（约12周）]完成一般的自我效能量表时，客户对一系列旨在衡量自我效能感的陈述进行评分，例如“如果我尽力而为，我总是可以设法解决困难的问题”（完全不是真的）至4（完全正确）。它可以评估参与协作社区诊所（CCC）之前和之后自我管理健康能力的变化。
- 加拿大职业绩效措施（COPM）[时间范围：参加CCC之前和评估后CCC参与后的评估（约12周）]COPM衡量所感知的职业绩效变化。每个量表以1（低）至10（高）的比例为单位。这是一项基于证据的结果措施，旨在捕捉参与者在日常生活中的自我感知的变化，随着时间的流逝，参与CCC和完成后。考虑到整个生命周期的情况，COPM广泛关注生活的各个领域的职业表现，包括自我保健，休闲和生产力。
次要结果度量 ：
- PROMIS 29全球健康措施[时间范围：参加CCC之前的评估和评估后UPONE CCC参与的完成（约12周）]PROMIS-29是四个项目的单个简短形式的集合，评估了七个不同领域的变化：焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰，身体机能，睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力以及一个单疼痛强度项目。个人使用五点李克特量表对每个域中的四个项目做出反应（5：没有任何困难，1：无法做到）。 *t得分分布的标准化，使得50代表美国普通人群的平均值（平均值），而平均值的标准偏差为10分。
- 社区参与指数（CPI）：[时间范围：参加CCC和评估后CCC参与后的CCC和评估后进行评估（大约12周）]CPI是对生活情况的参与和个人控制参与的有效评估。对于每个项目，受访者对频率进行评分（以几天，小时或每天的时间，取决于活动），是否重要（是/否）足够的）。该度量使用经过验证的分数用作分类变量。参与将在基线和小组和个人访问结束后进行评估。通过总计对他们重要的项目数量来获得的社区参与的百分比满意度，他们已经做了足够的分裂除以对他们而言至关重要的活动总数。因此，如果20个活动很重要，则6正在完成，他们的满足率将为30％（6/20 x100）
- PROMIS项目银行v1.0-情绪困扰 - 抑郁症 - 短期表格8A [时间范围：参加CCC之前的预评估和参加CCC后的评估后（约12周）]
- PROMIS项目银行v1.0-应用认知能力短表8A [时间范围：参加CCC之前的预评估和参加CCC的参与后评估后（约12周）]简短的认知变化自我报告。 *t得分分布的标准化，使得50代表美国普通人群的平均值（平均值），而平均值的标准偏差为10分。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 协作社区诊所对脊髓损伤和疾病患者的有效性 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估脊髓损伤和疾病患者协作社区诊所的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在评估存储在协作社区诊所数据存储库中的数据（IRB＃201811032）。研究人员寻求使用参与者的初始和后续评估，以评估一家职业治疗学生经验疗法学习诊所（SCI/D）的职业治疗学生体验式学习诊所的有效性。电池。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有审查的数据将根据数据手册和程序从协作社区诊所（CCC）数据存储库中获取。批准了一个单独的IRB来审查CCC参与者的结果，以评估诊所的有效性。所有参与者都参加了知情同意程序，以提供将数据存储在数据存储库中进行汇总审核的选项。如果任何参与者选择不存储数据，则不会存储它或审查结果。但是，参与者仍可以通过CCC提供服务。研究人员预计将在五年内参加注册表的最多200名参与者。所有数据将由研究团队的成员检查，以限制错误并识别记录的数据。统计分析方法应在完成研究后确定。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12周 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参加合作社区诊所的人的年龄是18岁或以上，患有脊髓损伤或疾病的诊断，并且没有保险或投保的职业治疗服务。例如，他们可能有医疗补助覆盖范围，但不允许治疗。或者，他们可能正在等待医疗保险的资格踢出后受伤，这通常需要大约两年。从当地康复中心出院后，可以转介人员，其他社区机构或自我参考。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干涉 | 行为：通过学生LED职业治疗诊所的SCI组和一对一服务 合作社区诊所（CCC）学生与Walker博士合作进行脊髓损伤/疾病（SCI/D）健康与参与计划，该计划由小组组合组成，一对一的会议组成绳索损伤和没有保险的疾病。该计划包括一个预评估会议，四个小组，可选的个人会议和一个后调查。小组主题包括肠/膀胱管理，社区流动性，倡导，运输，促进亲密关系，自适应育儿和寻找资源。学生参与招募参与者，共同领导的小组会议，各个会议的治疗计划和实施以及特定于主题的材料的开发。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04457206 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 202001182 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院卡拉·沃克（Carla Walker） | ||||||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在评估存储在协作社区诊所数据存储库中的数据（IRB＃201811032）。研究人员寻求使用参与者的初始和后续评估，以评估一家职业治疗学生经验疗法学习诊所（SCI/D）的职业治疗学生体验式学习诊所的有效性。电池。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 脊髓损伤 | 行为：通过学生LED职业治疗诊所的SCI组和一对一服务 |
详细说明：
所有审查的数据将根据数据手册和程序从协作社区诊所（CCC）数据存储库中获取。批准了一个单独的IRB来审查CCC参与者的结果，以评估诊所的有效性。所有参与者都参加了知情同意程序，以提供将数据存储在数据存储库中进行汇总审核的选项。如果任何参与者选择不存储数据，则不会存储它或审查结果。但是，参与者仍可以通过CCC提供服务。研究人员预计将在五年内参加注册表的最多200名参与者。所有数据将由研究团队的成员检查，以限制错误并识别记录的数据。统计分析方法应在完成研究后确定。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 目标随访时间： | 12周 |
| 官方标题： | 评估脊髓损伤和疾病患者协作社区诊所的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年1月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月29日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 一般的自我效能量表[时间范围：在完成CCC之前和评估后完成（约12周）]完成一般的自我效能量表时，客户对一系列旨在衡量自我效能感的陈述进行评分，例如“如果我尽力而为，我总是可以设法解决困难的问题”（完全不是真的）至4（完全正确）。它可以评估参与协作社区诊所（CCC）之前和之后自我管理健康能力的变化。
- 加拿大职业绩效措施（COPM）[时间范围：参加CCC之前和评估后CCC参与后的评估（约12周）]COPM衡量所感知的职业绩效变化。每个量表以1（低）至10（高）的比例为单位。这是一项基于证据的结果措施，旨在捕捉参与者在日常生活中的自我感知的变化，随着时间的流逝，参与CCC和完成后。考虑到整个生命周期的情况，COPM广泛关注生活的各个领域的职业表现，包括自我保健，休闲和生产力。
次要结果度量 ：
- PROMIS 29全球健康措施[时间范围：参加CCC之前的评估和评估后UPONE CCC参与的完成（约12周）]PROMIS-29是四个项目的单个简短形式的集合，评估了七个不同领域的变化：焦虑，抑郁，疲劳，疼痛干扰，身体机能，睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力以及一个单疼痛强度项目。个人使用五点李克特量表对每个域中的四个项目做出反应（5：没有任何困难，1：无法做到）。 *t得分分布的标准化，使得50代表美国普通人群的平均值（平均值），而平均值的标准偏差为10分。
- 社区参与指数（CPI）：[时间范围：参加CCC和评估后CCC参与后的CCC和评估后进行评估（大约12周）]CPI是对生活情况的参与和个人控制参与的有效评估。对于每个项目，受访者对频率进行评分（以几天，小时或每天的时间，取决于活动），是否重要（是/否）足够的）。该度量使用经过验证的分数用作分类变量。参与将在基线和小组和个人访问结束后进行评估。通过总计对他们重要的项目数量来获得的社区参与的百分比满意度，他们已经做了足够的分裂除以对他们而言至关重要的活动总数。因此，如果20个活动很重要，则6正在完成，他们的满足率将为30％（6/20 x100）
- PROMIS项目银行v1.0-情绪困扰 - 抑郁症 - 短期表格8A [时间范围：参加CCC之前的预评估和参加CCC后的评估后（约12周）]
- PROMIS项目银行v1.0-应用认知能力短表8A [时间范围：参加CCC之前的预评估和参加CCC的参与后评估后（约12周）]简短的认知变化自我报告。 *t得分分布的标准化，使得50代表美国普通人群的平均值（平均值），而平均值的标准偏差为10分。
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 协作社区诊所对脊髓损伤和疾病患者的有效性 | ||||||||
| 官方头衔 | 评估脊髓损伤和疾病患者协作社区诊所的有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在评估存储在协作社区诊所数据存储库中的数据（IRB＃201811032）。研究人员寻求使用参与者的初始和后续评估，以评估一家职业治疗学生经验疗法学习诊所（SCI/D）的职业治疗学生体验式学习诊所的有效性。电池。 | ||||||||
| 详细说明 | 所有审查的数据将根据数据手册和程序从协作社区诊所（CCC）数据存储库中获取。批准了一个单独的IRB来审查CCC参与者的结果，以评估诊所的有效性。所有参与者都参加了知情同意程序，以提供将数据存储在数据存储库中进行汇总审核的选项。如果任何参与者选择不存储数据，则不会存储它或审查结果。但是，参与者仍可以通过CCC提供服务。研究人员预计将在五年内参加注册表的最多200名参与者。所有数据将由研究团队的成员检查，以限制错误并识别记录的数据。统计分析方法应在完成研究后确定。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 12周 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 参加合作社区诊所的人的年龄是18岁或以上，患有脊髓损伤或疾病的诊断，并且没有保险或投保的职业治疗服务。例如，他们可能有医疗补助覆盖范围，但不允许治疗。或者，他们可能正在等待医疗保险的资格踢出后受伤，这通常需要大约两年。从当地康复中心出院后，可以转介人员，其他社区机构或自我参考。 | ||||||||
| 健康）状况 | 脊髓损伤 | ||||||||
| 干涉 | 行为：通过学生LED职业治疗诊所的SCI组和一对一服务 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 200 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年1月29日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年1月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04457206 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 202001182 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 华盛顿大学医学院卡拉·沃克（Carla Walker） | ||||||||
| 研究赞助商 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 华盛顿大学医学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
