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出境医 / 临床实验 / 成功的内窥镜消融后，透射切割无牙（TIF）的结局为巴雷特食管
成功的内窥镜消融后，透射切割无牙（TIF）的结局为巴雷特食管
研究描述
简要摘要：
巴雷特的食道（BE）是一种癌前病变，其特征是用肠道化生（IM）替换食管远端的正常分层鳞状上皮。非塑性可能会发展为低度发育异常（LGD），高级发育不良（HGD）和食管腺癌（EAC）。内窥镜消融对于完全消除BE是安全有效的。但是，复发是常见的。在第三年，复发的累积发生率最高为30％。因此，实现IM的完全根除，患者应无限期地通过连续内窥镜检查进行监视，以评估BE的复发。此外，BE患者已致力于终身质子泵抑制剂（PPI）疗法，但对不良反应的越来越关注导致了替代疗法。研究表明，腹腔镜尼森底折可能会降低内窥镜消融后BE的复发。横向切割无牙（TIF）是一种内窥镜手术，它可以机械地创建类似于传统手术Nissen的底层折叠式的牙本质权。 TIF在接受内窥镜消融成功的患者中的作用尚未得到充分研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 巴雷特食管横向切割无牙 | 设备：tif |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成功内窥镜消融后巴雷特食管后的无切开牙本质折叠术（TIF）的结果：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月7日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 巴雷特后的燃烧后的病人 | 设备：tif 横向切割无牙（TIF）是一种内窥镜手术，它可以机械地创建类似于传统手术Nissen的底层折叠式的牙本质权。 TIF在接受内窥镜消融成功的患者中的作用尚未得到充分研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 食管酸暴露时间正常的参与者百分比[时间范围：6个月]正常的食管酸暴露时间为6％或更少。
次要结果度量 ：
- 在TIF之后停止PPI的参与者的百分比[时间范围：6个月]能够停止PPI TIF的参与者的百分比将在6个月后进行评估。
- TIF后食管炎的发病率[时间范围：6个月]食管炎在上镜检查上存在。
- BE和BE相关发育不良的患者比例[时间范围：长达36个月]BE和BE相关发育不良的复发患者比例将评估长达36个月。
- 与TIF相关的严重不良事件的数量[时间范围：最多36个月]与治疗相关的严重不良事件（SAE），包括住院，外急诊室或医生来进行TIF症状），腹胀，吞咽困难。
- 通过与GERD健康相关的生活质量问卷评估的生活质量的变化[时间范围：基线，6、12、24和36个月]与GERD健康相关的生活质量（HRQL）问卷的总分范围为0到75。每个项目的评分从0到5，得分较高，表明症状较差，生活质量较差。
- 通过反流症状指数（RSI）评估的胃食管反流疾病（GERD）症状的变化[时间范围：基线，6、12、24和36个月]RSI是九个项目的自我管理结果问卷，旨在记录回流症状和严重性。每个项目的评分为0（无问题）至5（严重的问题），总分在0到45范围内。较高的分数意味着更严重的症状。 RSI> 13可能表示重大反流疾病。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有历史的患者巴雷特的食管患者在内窥镜消融后能够解决巴雷特的粘膜。
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 已知的事先诊断为有或没有发育异常的组织学确认（由> = 1 cm的圆周参与或非圈子的参与> = 1 cm的专业柱状上皮的存在定义]和最初完全根除的历史 - 内窥镜消融后巴雷特食管的历史。
- 在两次内窥镜检查中，在6个月内进行了最新的内窥镜检查，在两次内窥镜检查中进行了射频或冷冻疗法消融后通过内窥镜检查和组织学的完全消融的文献。由专家病理学家在每个部位确定的病理诊断。
- 关于PPI疗法，他们选择干预终身药物依赖。
- 裂裂疝≤2cm或山等级<2 [除非接受TIF和裂孔疝修复的患者]
- 食管酸异常暴露[食管酸的百分比暴露时间> 6％由Bravo PH监测定义（48-96小时研究）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 年龄<18或> 75岁
- 无法提供知情同意
联系人和位置
位置
| 美国马里兰州 | |
| Saowanee ngamruengphong | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Saowanee ngamruengphong | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 食管酸暴露时间正常的参与者百分比[时间范围：6个月] 正常的食管酸暴露时间为6％或更少。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 成功的内窥镜消融后，透射切割无牙（TIF）的结局为巴雷特食管 | ||||
| 官方头衔 | 成功内窥镜消融后巴雷特食管后的无切开牙本质折叠术（TIF）的结果：一项试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 巴雷特的食道（BE）是一种癌前病变，其特征是用肠道化生（IM）替换食管远端的正常分层鳞状上皮。非塑性可能会发展为低度发育异常（LGD），高级发育不良（HGD）和食管腺癌（EAC）。内窥镜消融对于完全消除BE是安全有效的。但是，复发是常见的。在第三年，复发的累积发生率最高为30％。因此，实现IM的完全根除，患者应无限期地通过连续内窥镜检查进行监视，以评估BE的复发。此外，BE患者已致力于终身质子泵抑制剂（PPI）疗法，但对不良反应的越来越关注导致了替代疗法。研究表明，腹腔镜尼森底折可能会降低内窥镜消融后BE的复发。横向切割无牙（TIF）是一种内窥镜手术，它可以机械地创建类似于传统手术Nissen的底层折叠式的牙本质权。 TIF在接受内窥镜消融成功的患者中的作用尚未得到充分研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有历史的患者巴雷特的食管患者在内窥镜消融后能够解决巴雷特的粘膜。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：tif 横向切割无牙（TIF）是一种内窥镜手术，它可以机械地创建类似于传统手术Nissen的底层折叠式的牙本质权。 TIF在接受内窥镜消融成功的患者中的作用尚未得到充分研究。 | ||||
| 研究组/队列 | 巴雷特后的燃烧后的病人 干预：设备：TIF | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04457193 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB00164823 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
研究描述
简要摘要：
巴雷特的食道（BE）是一种癌前病变，其特征是用肠道化生（IM）替换食管远端的正常分层鳞状上皮。非塑性可能会发展为低度发育异常（LGD），高级发育不良（HGD）和食管腺癌（EAC）。内窥镜消融对于完全消除BE是安全有效的。但是，复发是常见的。在第三年，复发的累积发生率最高为30％。因此，实现IM的完全根除，患者应无限期地通过连续内窥镜检查进行监视，以评估BE的复发。此外，BE患者已致力于终身质子泵抑制剂（PPI）疗法，但对不良反应的越来越关注导致了替代疗法。研究表明，腹腔镜尼森底折可能会降低内窥镜消融后BE的复发。横向切割无牙（TIF）是一种内窥镜手术，它可以机械地创建类似于传统手术Nissen的底层折叠式的牙本质权。 TIF在接受内窥镜消融成功的患者中的作用尚未得到充分研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 巴雷特食管横向切割无牙 | 设备：tif |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 成功内窥镜消融后巴雷特食管后的无切开牙本质折叠术（TIF）的结果：一项试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年6月7日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月7日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 巴雷特后的燃烧后的病人 | 设备：tif 横向切割无牙（TIF）是一种内窥镜手术，它可以机械地创建类似于传统手术Nissen的底层折叠式的牙本质权。 TIF在接受内窥镜消融成功的患者中的作用尚未得到充分研究。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 食管酸暴露时间正常的参与者百分比[时间范围：6个月]正常的食管酸暴露时间为6％或更少。
次要结果度量 ：
- 在TIF之后停止PPI的参与者的百分比[时间范围：6个月]能够停止PPI TIF的参与者的百分比将在6个月后进行评估。
- TIF后食管炎的发病率[时间范围：6个月]食管炎在上镜检查上存在。
- BE和BE相关发育不良的患者比例[时间范围：长达36个月]BE和BE相关发育不良的复发患者比例将评估长达36个月。
- 与TIF相关的严重不良事件的数量[时间范围：最多36个月]
- 通过与GERD健康相关的生活质量问卷评估的生活质量的变化[时间范围：基线，6、12、24和36个月]与GERD健康相关的生活质量（HRQL）问卷的总分范围为0到75。每个项目的评分从0到5，得分较高，表明症状较差，生活质量较差。
- 通过反流症状指数（RSI）评估的胃食管反流疾病（GERD）症状的变化[时间范围：基线，6、12、24和36个月]RSI是九个项目的自我管理结果问卷，旨在记录回流症状和严重性。每个项目的评分为0（无问题）至5（严重的问题），总分在0到45范围内。较高的分数意味着更严重的症状。 RSI> 13可能表示重大反流疾病。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
有历史的患者巴雷特的食管患者在内窥镜消融后能够解决巴雷特的粘膜。
标准
纳入标准：
- 年龄18-75岁
- 已知的事先诊断为有或没有发育异常的组织学确认（由> = 1 cm的圆周参与或非圈子的参与> = 1 cm的专业柱状上皮的存在定义]和最初完全根除的历史 - 内窥镜消融后巴雷特食管的历史。
- 在两次内窥镜检查中，在6个月内进行了最新的内窥镜检查，在两次内窥镜检查中进行了射频或冷冻疗法消融后通过内窥镜检查和组织学的完全消融的文献。由专家病理学家在每个部位确定的病理诊断。
- 关于PPI疗法，他们选择干预终身药物依赖。
- 裂裂疝≤2cm或山等级<2 [除非接受TIF和裂孔疝修复的患者]
- 食管酸异常暴露[食管酸的百分比暴露时间> 6％由Bravo PH监测定义（48-96小时研究）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 年龄<18或> 75岁
- 无法提供知情同意
联系人和位置
位置
| 美国马里兰州 | |
| Saowanee ngamruengphong | |
| 美国马里兰州巴尔的摩，21224 | |
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
| 首席研究员： | Saowanee ngamruengphong | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2018年6月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 食管酸暴露时间正常的参与者百分比[时间范围：6个月] 正常的食管酸暴露时间为6％或更少。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 成功的内窥镜消融后，透射切割无牙（TIF）的结局为巴雷特食管 | ||||
| 官方头衔 | 成功内窥镜消融后巴雷特食管后的无切开牙本质折叠术（TIF）的结果：一项试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 巴雷特的食道（BE）是一种癌前病变，其特征是用肠道化生（IM）替换食管远端的正常分层鳞状上皮。非塑性可能会发展为低度发育异常（LGD），高级发育不良（HGD）和食管腺癌（EAC）。内窥镜消融对于完全消除BE是安全有效的。但是，复发是常见的。在第三年，复发的累积发生率最高为30％。因此，实现IM的完全根除，患者应无限期地通过连续内窥镜检查进行监视，以评估BE的复发。此外，BE患者已致力于终身质子泵抑制剂（PPI）疗法，但对不良反应的越来越关注导致了替代疗法。研究表明，腹腔镜尼森底折可能会降低内窥镜消融后BE的复发。横向切割无牙（TIF）是一种内窥镜手术，它可以机械地创建类似于传统手术Nissen的底层折叠式的牙本质权。 TIF在接受内窥镜消融成功的患者中的作用尚未得到充分研究。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 有历史的患者巴雷特的食管患者在内窥镜消融后能够解决巴雷特的粘膜。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：tif 横向切割无牙（TIF）是一种内窥镜手术，它可以机械地创建类似于传统手术Nissen的底层折叠式的牙本质权。 TIF在接受内窥镜消融成功的患者中的作用尚未得到充分研究。 | ||||
| 研究组/队列 | 巴雷特后的燃烧后的病人 干预：设备：TIF | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 通过邀请注册 | ||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2026年6月7日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04457193 | ||||
| 其他研究ID编号 | IRB00164823 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
