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出境医 / 临床实验 / 阿甲酸酯与甲基酸酯与甲基甲酸酯与甲基甲酸酯或安非他酮之间的药代动力学相互作用研究

阿甲酸酯与甲基酸酯与甲基甲酸酯与甲基甲酸酯或安非他酮之间的药代动力学相互作用研究

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估甲米酸酯对CYP2C8底物Repaglinide或CYP2B6底物安非他酮的药代动力学作用以及在晚期实体瘤受试者中的代谢产物羟基二甲酸酯和代谢产物羟基倍酮。

该研究的次要目的是评估阿替尼或/和/和雷瓜替尼和安非他酮的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:丙吡啶甲酸药物:甲状腺酸酯药物:安非他培药物阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂开放和固定序列研究,用于研究甲米酸酯对晚期实体瘤受试者中CYP2C8底物或CYP2B6底物的药代动力学作用
估计研究开始日期 2020年6月25日
估计的初级完成日期 2021年6月25日
估计 学习完成日期 2021年10月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:进行

在A期中,在第1天口服单剂量雷旋骨的受试者,在第2天口服单一剂量的安非他酮并洗净10天,然后每天在D5至D16上进行apatinib一次。

#此外,在B期中,在第12天口服单剂量repaglinid(与Apatinib结合使用)的受试者在第13天口服了单剂量的安非他酮(与apatinib结合使用)。

药物:阿位替尼
apatinib将每天从D5到D16进行管理

药物:逆转录明服
Repaglinide将每天在D1和D12上进行管理

药物:安非他酮
安非他酮将每天在D2和D13上进行管理

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:地高辛的CMAX [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    高辛的峰血浆浓度(CMAX)

  2. 药代动力学参数:地高辛的AUC [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)的面积


次要结果度量
  1. 药代动力学参数:地高辛的TMAX [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的最大观察浓度(TMAX)的时间

  2. 药代动力学参数:地高辛的T1/2 [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的半场时间(T1/2)

  3. 地高辛的药代动力学参数Cl/f [时间框架:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的血管外施用(CL/F)的全体清除率

  4. 药代动力学参数:地高辛的VZ/F [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的分布量(VZ/F)

  5. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均16天]
    不良事件是患者或临床研究参与者标准的任何不愉快的医疗事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.年龄:18-70岁(包括两个值); 2.在组织病理学或细胞学上确认的晚期实体瘤患者(不需要可测量的病变); 3.对标准治疗方案的难治性或不耐受性,或无效的标准治疗方案,或者患者拒绝使用标准治疗计划4. ECOG PS评分:0-1; 5.预期生存≥3个月; 6.自上次使用硝酸或丝裂霉素以来,受试者已经从其他治疗中恢复了至少6周;自上次使用小分子靶向治疗以来至少4周;自上次使用生物大分子疗法以来,至少有5个半衰期;放射疗法或手术至少4周;自上次使用其他细胞毒性或细胞抑制药物以来至少4周; 7.主要器官必须正常运行,符合以下标准:

  1. 血液学(在过去14天内无输血或血液产物,未用G-CSF或其他造血菌落刺激因素校正):

    1. HB≥100g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥90×109/L;
  2. 血液生物化学:

    1. TBIL≤1.25×ULN;
    2. Alt和AST≤2.5×ULN;
    3. akpalp≤2.5×uln;
    4. 血清Cr≤1.5×ULN或内源性Crcl≥60ml/min(Cockcroft-Gault Formula);
    5. 白蛋白> 30 g/l; 8.自愿签署ICF,具有良好的合规性,进行后续访问的公司,并遵守研究要求。

      排除标准:

      1.胃癌;研究人员评估的肿瘤患有出血风险。 2.主动脑转移(医学上不受控制); 3.无法通过排水或其他方法控制的有症状的第三空间流体; 4.吞咽困难慢性腹泻或其他影响药物摄入和吸收的因素; 5.不受控制的高血压; 6.心率<60,II级或更高的心肌缺血或心肌梗塞,不受控制的心律不齐(男性QTC间隔≥450ms,女性≥470毫秒); 7.逆转和安非他酮的禁忌症; 8.超声心动图的NYHA III-IV级心脏不足或左心室射血分数(LVEF)<50%; 9.含量的凝血函数(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4 s或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或目前正在接受血栓溶液的趋势; 10.在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成; 11.出血和血栓形成; 12.重大手术或在首次剂量前4周内进行严重的外伤,骨折或溃疡; 13.腹瘘,胃肠道穿孔或腹部脓肿在首次剂量之前的6个月内; 14.尿液蛋白≥++或24 h尿液蛋白≥1.0g,如尿液分析所示; 15.用类固醇治疗超过50天,或需要使用慢性类固醇; 16.在首次剂量之前的4周内,在其他临床试验中使用研究药物; 27.使用药物影响胃酸分泌或细胞色素酶CYP2C8 、CYP2B6、CYP2D6 、CYP2D6 、CYP3A和TRASTPORTER OATP1B1在首次剂量之前的4周内; 18.在首次剂量之前的2周内,使用中药,中医准备或健康产品; 19.无法在研究期间持有可能延长QT间隔的药物(例如抗心律失常); 20.在首次剂量或阳性药物筛查之前的12个月内滥用毒品; 21.喝酒或吸烟成瘾; 22.影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄的其他因素在48小时内排泄。23。活跃的肝炎(HBV-DNA≥104或2000IU/mL)或C(丙型肝炎抗体是阳性的,HCV-RNA是阳性的,HCV-RNA高于检测限极限分析方法); 24.需要抗菌疗法(例如抗菌,抗病毒药物或抗真菌剂)的主动感染; 25.免疫缺陷,包括艾滋病毒检测的阳性结果或其他可熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史; 26.过敏构成,或对本研究中使用的药物成分的已知过敏; 27.怀孕或哺乳的妇女; 28.研究者确定的其他可能影响研究进展或结论的因素。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wang Yuya博士13918749176分机86 wangyuya@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,安海
中国科学技术大学的第一家附属医院招募
Hefei,Anhui,中国,201203
联系人:PAN YUEYIN 13805695536 EXT 86 YUEYINPAN1965@126.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pan Yueyin博士中国科学技术大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2021年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 药代动力学参数:地高辛的CMAX [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    高辛的峰血浆浓度(CMAX)
  • 药代动力学参数:地高辛的AUC [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 药代动力学参数:地高辛的TMAX [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的最大观察浓度(TMAX)的时间
  • 药代动力学参数:地高辛的T1/2 [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的半场时间(T1/2)
  • 地高辛的药代动力学参数Cl/f [时间框架:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的血管外施用(CL/F)的全体清除率
  • 药代动力学参数:地高辛的VZ/F [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的分布量(VZ/F)
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均16天]
    不良事件是患者或临床研究参与者标准的任何不愉快的医疗事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿甲酸酯与甲基酸酯与甲基甲酸酯与甲基甲酸酯或安非他酮之间的药代动力学相互作用研究
官方标题ICMJE一项单臂开放和固定序列研究,用于研究甲米酸酯对晚期实体瘤受试者中CYP2C8底物或CYP2B6底物的药代动力学作用
简要摘要

该研究的主要目的是评估甲米酸酯对CYP2C8底物Repaglinide或CYP2B6底物安非他酮的药代动力学作用以及在晚期实体瘤受试者中的代谢产物羟基二甲酸酯和代谢产物羟基倍酮。

该研究的次要目的是评估阿替尼或/和/和雷瓜替尼和安非他酮的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:阿位替尼
    apatinib将每天从D5到D16进行管理
  • 药物:逆转录明服
    Repaglinide将每天在D1和D12上进行管理
  • 药物:安非他酮
    安非他酮将每天在D2和D13上进行管理
研究臂ICMJE实验:进行

在A期中,在第1天口服单剂量雷旋骨的受试者,在第2天口服单一剂量的安非他酮并洗净10天,然后每天在D5至D16上进行apatinib一次。

#此外,在B期中,在第12天口服单剂量repaglinid(与Apatinib结合使用)的受试者在第13天口服了单剂量的安非他酮(与apatinib结合使用)。

干预措施:
  • 药物:阿位替尼
  • 药物:逆转录明服
  • 药物:安非他酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月25日
估计的初级完成日期2021年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.年龄:18-70岁(包括两个值); 2.在组织病理学或细胞学上确认的晚期实体瘤患者(不需要可测量的病变); 3.对标准治疗方案的难治性或不耐受性,或无效的标准治疗方案,或者患者拒绝使用标准治疗计划4. ECOG PS评分:0-1; 5.预期生存≥3个月; 6.自上次使用硝酸或丝裂霉素以来,受试者已经从其他治疗中恢复了至少6周;自上次使用小分子靶向治疗以来至少4周;自上次使用生物大分子疗法以来,至少有5个半衰期;放射疗法或手术至少4周;自上次使用其他细胞毒性或细胞抑制药物以来至少4周; 7.主要器官必须正常运行,符合以下标准:

  1. 血液学(在过去14天内无输血或血液产物,未用G-CSF或其他造血菌落刺激因素校正):

    1. HB≥100g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥90×109/L;
  2. 血液生物化学:

    1. TBIL≤1.25×ULN;
    2. Alt和AST≤2.5×ULN;
    3. akpalp≤2.5×uln;
    4. 血清Cr≤1.5×ULN或内源性Crcl≥60ml/min(Cockcroft-Gault Formula);
    5. 白蛋白> 30 g/l; 8.自愿签署ICF,具有良好的合规性,进行后续访问的公司,并遵守研究要求。

      排除标准:

      1.胃癌;研究人员评估的肿瘤患有出血风险。 2.主动脑转移(医学上不受控制); 3.无法通过排水或其他方法控制的有症状的第三空间流体; 4.吞咽困难慢性腹泻或其他影响药物摄入和吸收的因素; 5.不受控制的高血压; 6.心率<60,II级或更高的心肌缺血或心肌梗塞,不受控制的心律不齐(男性QTC间隔≥450ms,女性≥470毫秒); 7.逆转和安非他酮的禁忌症; 8.超声心动图的NYHA III-IV级心脏不足或左心室射血分数(LVEF)<50%; 9.含量的凝血函数(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4 s或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或目前正在接受血栓溶液的趋势; 10.在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成; 11.出血和血栓形成; 12.重大手术或在首次剂量前4周内进行严重的外伤,骨折或溃疡; 13.腹瘘,胃肠道穿孔或腹部脓肿在首次剂量之前的6个月内; 14.尿液蛋白≥++或24 h尿液蛋白≥1.0g,如尿液分析所示; 15.用类固醇治疗超过50天,或需要使用慢性类固醇; 16.在首次剂量之前的4周内,在其他临床试验中使用研究药物; 27.使用药物影响胃酸分泌或细胞色素酶CYP2C8 、CYP2B6、CYP2D6 、CYP2D6 、CYP3A和TRASTPORTER OATP1B1在首次剂量之前的4周内; 18.在首次剂量之前的2周内,使用中药,中医准备或健康产品; 19.无法在研究期间持有可能延长QT间隔的药物(例如抗心律失常); 20.在首次剂量或阳性药物筛查之前的12个月内滥用毒品; 21.喝酒或吸烟成瘾; 22.影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄的其他因素在48小时内排泄。23。活跃的肝炎(HBV-DNA≥104或2000IU/mL)或C(丙型肝炎抗体是阳性的,HCV-RNA是阳性的,HCV-RNA高于检测限极限分析方法); 24.需要抗菌疗法(例如抗菌,抗病毒药物或抗真菌剂)的主动感染; 25.免疫缺陷,包括艾滋病毒检测的阳性结果或其他可熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史; 26.过敏构成,或对本研究中使用的药物成分的已知过敏; 27.怀孕或哺乳的妇女; 28.研究者确定的其他可能影响研究进展或结论的因素。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wang Yuya博士13918749176分机86 wangyuya@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457180
其他研究ID编号ICMJE HR-APTN-I-i-008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pan Yueyin博士中国科学技术大学的第一家附属医院
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估甲米酸酯对CYP2C8底物Repaglinide或CYP2B6底物安非他酮的药代动力学作用以及在晚期实体瘤受试者中的代谢产物羟基二甲酸酯和代谢产物羟基倍酮。

该研究的次要目的是评估阿替尼或/和/和雷瓜替尼和安非他酮的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期实体瘤药物:丙吡啶甲酸药物:甲状腺酸酯药物:安非他培药物阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 18名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项单臂开放和固定序列研究,用于研究甲米酸酯对晚期实体瘤受试者中CYP2C8底物或CYP2B6底物的药代动力学作用
估计研究开始日期 2020年6月25日
估计的初级完成日期 2021年6月25日
估计 学习完成日期 2021年10月25日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:进行

在A期中,在第1天口服单剂量雷旋骨的受试者,在第2天口服单一剂量的安非他酮并洗净10天,然后每天在D5至D16上进行apatinib一次。

#此外,在B期中,在第12天口服单剂量repaglinid(与Apatinib结合使用)的受试者在第13天口服了单剂量的安非他酮(与apatinib结合使用)。

药物:阿位替尼
apatinib将每天从D5到D16进行管理

药物:逆转录明服
Repaglinide将每天在D1和D12上进行管理

药物:安非他酮
安非他酮将每天在D2和D13上进行管理

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:地高辛的CMAX [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    高辛的峰血浆浓度(CMAX)

  2. 药代动力学参数:地高辛的AUC [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)的面积


次要结果度量
  1. 药代动力学参数:地高辛的TMAX [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的最大观察浓度(TMAX)的时间

  2. 药代动力学参数:地高辛的T1/2 [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的半场时间(T1/2)

  3. 地高辛的药代动力学参数Cl/f [时间框架:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的血管外施用(CL/F)的全体清除率

  4. 药代动力学参数:地高辛的VZ/F [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的分布量(VZ/F)

  5. CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均16天]
    不良事件是患者或临床研究参与者标准的任何不愉快的医疗事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

1.年龄:18-70岁(包括两个值); 2.在组织病理学或细胞学上确认的晚期实体瘤患者(不需要可测量的病变); 3.对标准治疗方案的难治性或不耐受性,或无效的标准治疗方案,或者患者拒绝使用标准治疗计划4. ECOG PS评分:0-1; 5.预期生存≥3个月; 6.自上次使用硝酸或丝裂霉素以来,受试者已经从其他治疗中恢复了至少6周;自上次使用小分子靶向治疗以来至少4周;自上次使用生物大分子疗法以来,至少有5个半衰期;放射疗法或手术至少4周;自上次使用其他细胞毒性或细胞抑制药物以来至少4周; 7.主要器官必须正常运行,符合以下标准:

  1. 血液学(在过去14天内无输血或血液产物,未用G-CSF或其他造血菌落刺激因素校正):

    1. HB≥100g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥90×109/L;
  2. 血液生物化学:

    1. TBIL≤1.25×ULN;
    2. Alt和AST≤2.5×ULN;
    3. akpalp≤2.5×uln;
    4. 血清Cr≤1.5×ULN或内源性Crcl≥60ml/min(Cockcroft-Gault Formula);
    5. 白蛋白> 30 g/l; 8.自愿签署ICF,具有良好的合规性,进行后续访问的公司,并遵守研究要求。

      排除标准:

      1.胃癌;研究人员评估的肿瘤患有出血风险。 2.主动脑转移(医学上不受控制); 3.无法通过排水或其他方法控制的有症状的第三空间流体; 4.吞咽困难慢性腹泻或其他影响药物摄入和吸收的因素; 5.不受控制的高血压; 6.心率<60,II级或更高的心肌缺血或心肌梗塞,不受控制的心律不齐(男性QTC间隔≥450ms,女性≥470毫秒); 7.逆转和安非他酮的禁忌症; 8.超声心动图的NYHA III-IV级心脏不足或左心室射血分数(LVEF)<50%; 9.含量的凝血函数(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4 s或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或目前正在接受血栓溶液的趋势; 10.在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成; 11.出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成; 12.重大手术或在首次剂量前4周内进行严重的外伤,骨折或溃疡; 13.腹瘘,胃肠道穿孔或腹部脓肿在首次剂量之前的6个月内; 14.尿液蛋白≥++或24 h尿液蛋白≥1.0g,如尿液分析所示; 15.用类固醇治疗超过50天,或需要使用慢性类固醇; 16.在首次剂量之前的4周内,在其他临床试验中使用研究药物; 27.使用药物影响胃酸分泌或细胞色素酶CYP2C8 、CYP2B6、CYP2D6 、CYP2D6 、CYP3A和TRASTPORTER OATP1B1在首次剂量之前的4周内; 18.在首次剂量之前的2周内,使用中药,中医准备或健康产品; 19.无法在研究期间持有可能延长QT间隔的药物(例如抗心律失常); 20.在首次剂量或阳性药物筛查之前的12个月内滥用毒品; 21.喝酒或吸烟成瘾; 22.影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄的其他因素在48小时内排泄。23。活跃的肝炎(HBV-DNA≥104或2000IU/mL)或C(丙型肝炎抗体是阳性的,HCV-RNA是阳性的,HCV-RNA高于检测限极限分析方法); 24.需要抗菌疗法(例如抗菌,抗病毒药物或抗真菌剂)的主动感染; 25.免疫缺陷,包括艾滋病毒检测的阳性结果或其他可熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史; 26.过敏构成,或对本研究中使用的药物成分的已知过敏; 27.怀孕或哺乳的妇女; 28.研究者确定的其他可能影响研究进展或结论的因素。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Wang Yuya博士13918749176分机86 wangyuya@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,安海
中国科学技术大学的第一家附属医院招募
Hefei,Anhui,中国,201203
联系人:PAN YUEYIN 13805695536 EXT 86 YUEYINPAN1965@126.com
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pan Yueyin博士中国科学技术大学的第一家附属医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2020年7月7日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月25日
估计的初级完成日期2021年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 药代动力学参数:地高辛的CMAX [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    高辛的峰血浆浓度(CMAX)
  • 药代动力学参数:地高辛的AUC [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)的面积
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 药代动力学参数:地高辛的TMAX [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的最大观察浓度(TMAX)的时间
  • 药代动力学参数:地高辛的T1/2 [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的半场时间(T1/2)
  • 地高辛的药代动力学参数Cl/f [时间框架:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的血管外施用(CL/F)的全体清除率
  • 药代动力学参数:地高辛的VZ/F [时间范围:通过研究完成,平均16天]
    地高辛的分布量(VZ/F)
  • CTCAE V5.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:通过研究完成,平均16天]
    不良事件是患者或临床研究参与者标准的任何不愉快的医疗事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE阿甲酸酯与甲基酸酯与甲基甲酸酯与甲基甲酸酯或安非他酮之间的药代动力学相互作用研究
官方标题ICMJE一项单臂开放和固定序列研究,用于研究甲米酸酯对晚期实体瘤受试者中CYP2C8底物或CYP2B6底物的药代动力学作用
简要摘要

该研究的主要目的是评估甲米酸酯对CYP2C8底物Repaglinide或CYP2B6底物安非他酮的药代动力学作用以及在晚期实体瘤受试者中的代谢产物羟基二甲酸酯和代谢产物羟基倍酮。

该研究的次要目的是评估阿替尼或/和/和雷瓜替尼和安非他酮的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE晚期实体瘤
干预ICMJE
  • 药物:阿位替尼
    apatinib将每天从D5到D16进行管理
  • 药物:逆转录明服
    Repaglinide将每天在D1和D12上进行管理
  • 药物:安非他酮
    安非他酮将每天在D2和D13上进行管理
研究臂ICMJE实验:进行

在A期中,在第1天口服单剂量雷旋骨的受试者,在第2天口服单一剂量的安非他酮并洗净10天,然后每天在D5至D16上进行apatinib一次。

#此外,在B期中,在第12天口服单剂量repaglinid(与Apatinib结合使用)的受试者在第13天口服了单剂量的安非他酮(与apatinib结合使用)。

干预措施:
  • 药物:阿位替尼
  • 药物:逆转录明服
  • 药物:安非他酮
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月25日
估计的初级完成日期2021年6月25日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

1.年龄:18-70岁(包括两个值); 2.在组织病理学或细胞学上确认的晚期实体瘤患者(不需要可测量的病变); 3.对标准治疗方案的难治性或不耐受性,或无效的标准治疗方案,或者患者拒绝使用标准治疗计划4. ECOG PS评分:0-1; 5.预期生存≥3个月; 6.自上次使用硝酸或丝裂霉素以来,受试者已经从其他治疗中恢复了至少6周;自上次使用小分子靶向治疗以来至少4周;自上次使用生物大分子疗法以来,至少有5个半衰期;放射疗法或手术至少4周;自上次使用其他细胞毒性或细胞抑制药物以来至少4周; 7.主要器官必须正常运行,符合以下标准:

  1. 血液学(在过去14天内无输血或血液产物,未用G-CSF或其他造血菌落刺激因素校正):

    1. HB≥100g/L;
    2. ANC≥1.5×109/L;
    3. PLT≥90×109/L;
  2. 血液生物化学:

    1. TBIL≤1.25×ULN;
    2. Alt和AST≤2.5×ULN;
    3. akpalp≤2.5×uln;
    4. 血清Cr≤1.5×ULN或内源性Crcl≥60ml/min(Cockcroft-Gault Formula);
    5. 白蛋白> 30 g/l; 8.自愿签署ICF,具有良好的合规性,进行后续访问的公司,并遵守研究要求。

      排除标准:

      1.胃癌;研究人员评估的肿瘤患有出血风险。 2.主动脑转移(医学上不受控制); 3.无法通过排水或其他方法控制的有症状的第三空间流体; 4.吞咽困难慢性腹泻或其他影响药物摄入和吸收的因素; 5.不受控制的高血压; 6.心率<60,II级或更高的心肌缺血或心肌梗塞,不受控制的心律不齐(男性QTC间隔≥450ms,女性≥470毫秒); 7.逆转和安非他酮的禁忌症; 8.超声心动图的NYHA III-IV级心脏不足或左心室射血分数(LVEF)<50%; 9.含量的凝血函数(INR> 1.5或凝血酶原时间(PT)> ULN + 4 s或APTT> 1.5 ULN),出血趋势或目前正在接受血栓溶液的趋势; 10.在首次剂量之前的6个月内,动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成; 11.出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成; 12.重大手术或在首次剂量前4周内进行严重的外伤,骨折或溃疡; 13.腹瘘,胃肠道穿孔或腹部脓肿在首次剂量之前的6个月内; 14.尿液蛋白≥++或24 h尿液蛋白≥1.0g,如尿液分析所示; 15.用类固醇治疗超过50天,或需要使用慢性类固醇; 16.在首次剂量之前的4周内,在其他临床试验中使用研究药物; 27.使用药物影响胃酸分泌或细胞色素酶CYP2C8 、CYP2B6、CYP2D6 、CYP2D6 、CYP3A和TRASTPORTER OATP1B1在首次剂量之前的4周内; 18.在首次剂量之前的2周内,使用中药,中医准备或健康产品; 19.无法在研究期间持有可能延长QT间隔的药物(例如抗心律失常); 20.在首次剂量或阳性药物筛查之前的12个月内滥用毒品; 21.喝酒或吸烟成瘾; 22.影响吸收药物吸收,分布,代谢,排泄的其他因素在48小时内排泄。23。活跃的肝炎(HBV-DNA≥104或2000IU/mL)或C(丙型肝炎抗体是阳性的,HCV-RNA是阳性的,HCV-RNA高于检测限极限分析方法); 24.需要抗菌疗法(例如抗菌,抗病毒药物或抗真菌剂)的主动感染; 25.免疫缺陷,包括艾滋病毒检测的阳性结果或其他可熟悉或先天性免疫缺陷或器官移植史; 26.过敏构成,或对本研究中使用的药物成分的已知过敏; 27.怀孕或哺乳的妇女; 28.研究者确定的其他可能影响研究进展或结论的因素。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Wang Yuya博士13918749176分机86 wangyuya@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04457180
其他研究ID编号ICMJE HR-APTN-I-i-008
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Pan Yueyin博士中国科学技术大学的第一家附属医院
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素