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出境医 / 临床实验 / 他汀类药物治疗以减少铂敏感卵巢癌女性的进展
他汀类药物治疗以减少铂敏感卵巢癌女性的进展
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂试验试验，用于评估使用辛伐他汀干预措施的可行性，并评估其对癌症进展的影响，在20例铂敏感卵巢癌患者中，在Cedars-Sinai Medical Center在Cedars-Sinai Medical Center中用卡泊蛋白和脂质体阿霉素治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性卵巢癌铂敏感的卵巢癌 | 药物：辛伐他汀40mg | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 他汀类药物治疗以减少铂敏感卵巢癌女性的进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：辛伐他汀 | 药物：辛伐他汀40mg 辛伐他汀40毫克的嘴每晚在用卡铂和脂质体阿霉素治疗期间约6个月 其他名称：Zocor |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完成辛伐他汀干预的完成至少85％的依从性[时间范围：从1天周期到第6天28周期（每个周期为28天）]在卡铂和Doxil化学疗法期间，完成辛伐他汀干预的患者百分比至少为85％。
次要结果度量 ：
- CA125的响应[时间范围：从基线到12个月]CA125的血清水平变化
- 无进展生存期[时间范围：从基线到12个月]持续到疾病进展或死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：辛西娅·马丁 | 310-423-2276 | cynthia.martin@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Cynthia Martin 310-423-2276 Cynthia.martin@cshs.org | |
| 首席研究员：鲍比·乔·里梅尔（Bobbie Jo Rimel），医学博士 | |
| 次级评论者：马克·古德曼（Marc Goodman），博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrew Li | |
| 次级评论者：马里兰州克里斯汀·沃尔什（Christine Walsh） | |
| 次级评论者：医学博士克里斯汀·泰勒（Kristin Taylor） | |
赞助商和合作者
Bobbie Jo Rimel，医学博士
调查人员
| 首席研究员： | Bobbie Jo Rimel，医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成辛伐他汀干预的完成至少85％的依从性[时间范围：从1天周期到第6天28周期（每个周期为28天）] 在卡铂和Doxil化学疗法期间，完成辛伐他汀干预的患者百分比至少为85％。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 他汀类药物治疗以减少铂敏感卵巢癌女性的进展 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 他汀类药物治疗以减少铂敏感卵巢癌女性的进展 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂试验试验，用于评估使用辛伐他汀干预措施的可行性，并评估其对癌症进展的影响，在20例铂敏感卵巢癌患者中，在Cedars-Sinai Medical Center在Cedars-Sinai Medical Center中用卡泊蛋白和脂质体阿霉素治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项针对他汀类药物疗法的试点研究，以检查辛伐他汀在雪松西奈医学中心使用辛伐他汀用于减少20例铂敏感卵巢癌患者疾病进展的可行性。这项研究将集中于经常性铂敏感的卵巢癌患者，以增加该人群在6个月的干预和随访期间经常出现疾病的可能性。此外，这些患者的人群具有狭窄的护理卡片素双链蛋白双重组合，这些组合被处方，使研究人员能够创建一个更加同质的研究人群。鉴于患有铂敏感卵巢癌的女性患有复发性疾病的高风险，有可能从干预措施中获得最大收益，从而延迟疾病进展并提高生存率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：辛伐他汀40mg 辛伐他汀40毫克的嘴每晚在用卡铂和脂质体阿霉素治疗期间约6个月 其他名称：Zocor | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：辛伐他汀 干预：药物：辛伐他汀40mg | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457089 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-03-Rimel-Stov | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Bobbie Jo Rimel，医学博士，Cedars-Sinai Medical Center | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bobbie Jo Rimel，医学博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项单臂试验试验，用于评估使用辛伐他汀干预措施的可行性，并评估其对癌症进展的影响，在20例铂敏感卵巢癌患者中，在Cedars-Sinai Medical Center在Cedars-Sinai Medical Center中用卡泊蛋白和脂质体阿霉素治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发性卵巢癌铂敏感的卵巢癌 | 药物：辛伐他汀40mg | 早期第1阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 他汀类药物治疗以减少铂敏感卵巢癌女性的进展 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
结果措施
次要结果度量 ：
- CA125的响应[时间范围：从基线到12个月]CA125的血清水平变化
- 无进展生存期[时间范围：从基线到12个月]持续到疾病进展或死亡
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：辛西娅·马丁 | 310-423-2276 | cynthia.martin@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Cynthia Martin 310-423-2276 Cynthia.martin@cshs.org | |
| 首席研究员：鲍比·乔·里梅尔（Bobbie Jo Rimel），医学博士 | |
| 次级评论者：马克·古德曼（Marc Goodman），博士 | |
| 次级评论者：医学博士Andrew Li | |
| 次级评论者：马里兰州克里斯汀·沃尔什（Christine Walsh） | |
| 次级评论者：医学博士克里斯汀·泰勒（Kristin Taylor） | |
赞助商和合作者
Bobbie Jo Rimel，医学博士
调查人员
| 首席研究员： | Bobbie Jo Rimel，医学博士 | 雪松西奈医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月28日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月25日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完成辛伐他汀干预的完成至少85％的依从性[时间范围：从1天周期到第6天28周期（每个周期为28天）] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 他汀类药物治疗以减少铂敏感卵巢癌女性的进展 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 他汀类药物治疗以减少铂敏感卵巢癌女性的进展 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项单臂试验试验，用于评估使用辛伐他汀干预措施的可行性，并评估其对癌症进展的影响，在20例铂敏感卵巢癌患者中，在Cedars-Sinai Medical Center在Cedars-Sinai Medical Center中用卡泊蛋白和脂质体阿霉素治疗。 | ||||||
| 详细说明 | 这是一项针对他汀类药物疗法的试点研究，以检查辛伐他汀在雪松西奈医学中心使用辛伐他汀用于减少20例铂敏感卵巢癌患者疾病进展的可行性。这项研究将集中于经常性铂敏感的卵巢癌患者，以增加该人群在6个月的干预和随访期间经常出现疾病的可能性。此外，这些患者的人群具有狭窄的护理卡片素双链蛋白双重组合，这些组合被处方，使研究人员能够创建一个更加同质的研究人群。鉴于患有铂敏感卵巢癌的女性患有复发性疾病的高风险，有可能从干预措施中获得最大收益，从而延迟疾病进展并提高生存率。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期第1阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 药物：辛伐他汀40mg 其他名称：Zocor | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：辛伐他汀 干预：药物：辛伐他汀40mg | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04457089 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIT2020-03-Rimel-Stov | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Bobbie Jo Rimel，医学博士，Cedars-Sinai Medical Center | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Bobbie Jo Rimel，医学博士 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
