• 根据PEARL指数计算的第4和5年度的避孕功效[时间范围：4年和5年以及累积到4年和5年]
• 怀孕百分比[时间范围：1年至5年]
• 易于左旋consepement [时间范围：第1天 / Levocept放置]
  调查员报告的安全群体将概括左旋门的便利放置（非常简单，轻松，既容易，也不是硬，很难，非常艰难）。
• Levocept放置成功[时间范围：第1天 / Levocept放置]
  将汇总具有成功或失败的主题的受试者数量
• AES和SAE的发病率[时间范围：5年]
• 出血和斑点模式[时间范围：到1年]
• 插入后立即评估插入疼痛[时间范围：第1天，插入后立即]
  总结了有或没有先前预防性止痛药物的受试者，该药物通过11点数字疼痛评分量表来衡量。量表为0-10，0不疼痛，10是更严重的疼痛
• 累积的levocept延续率[时间范围：1年至5年]
  第1、2、3、4和5年的延续率将总结终止的原因。
• 累积左旋驱逐率[时间范围：1年至5年]
• 恢复生育能力。仅对于要求清除Levocept的受试者才能怀孕。 [时间范围：将遵循任何一年的受试者，直到他们决定不再试图怀孕或怀孕，以先到者为准。这是给出的
• 液化天然气的释放率和由IUS产生的LNG的药代动力学（PK ordudy）[时间范围：1至5年级]

• 根据PEARL指数计算的第4和5年度的避孕功效[时间范围：4年和5年以及累积到4年和5年]
• 怀孕百分比[时间范围：1年至5年]
• 易于左旋consepement [时间范围：第1天 / Levocept放置]
• Levocept放置成功[时间范围：第1天 / Levocept放置]
• AES和SAE的发病率[时间范围：5年]
• 出血和斑点模式[时间范围：到1年]
• 插入后立即评估插入疼痛[时间范围：第1天，插入后立即]
  总结了有或没有先前预防性止痛药物的受试者，该药物通过11点数字疼痛评分量表来衡量。量表为0-10，0不疼痛，10是更严重的疼痛
• 累积的levocept延续率[时间范围：1年至5年]
  第1、2、3、4和5年的延续率将总结终止的原因。
• 累积左旋驱逐率[时间范围：1年至5年]
• 恢复生育能力。仅对于要求清除Levocept的受试者才能怀孕。 [时间范围：将遵循任何一年的受试者，直到他们决定不再试图怀孕或怀孕，以先到者为准。这是给出的
• 液化天然气的释放率和由IUS产生的LNG的药代动力学（PK ordudy）[时间范围：1至5年级]

学习规划：

前瞻性，多中心，单臂，开放标签，第3阶段临床研究至3年，延长长达5年

受试者数量：

该研究将大约1,525名受试者

研究人群：

年龄较高的年度，绝经前妇女直到45岁，有妊娠风险，并且希望长期避孕避孕节育对节育症有资格进行这项研究。

• 避孕
• 有怀孕风险的妇女

纳入标准：

1. 新年后，绝经前的女性在知情同意/同意和良好的一般健康时期最高45岁；
2. 常规月经周期的病史定义为每21-35天不使用激素或在最近的怀孕或自发或诱发流产之前发生每21-35天；
3. 与没有血管切除术或其他已知生育问题的男性伴侣进行性活跃；
4. 合理地期望在研究期间至少每月一次的同性恋；
5. 在同意时至少持续3个月的相互关系中；
6. 在研究期间寻求避免怀孕；
7. 愿意使用研究药物作为避孕的唯一形式；
8. 愿意接受怀孕的风险；
9. 根据美国阴道镜和宫颈病理学学会（ASCCP）指南，受试者必须符合宫颈癌筛查指南，而没有疾病证据。在知情同意时，年龄在21至24岁的受试者必须具有正常的Papanicolaou检测（PAP），非典型的鳞状细胞，具有未确定意义（ASC-US）或低度鳞状上皮内病变（LSIL）。在获得知情同意时25岁或25岁以上的受试者必须具有正常的子宫颈抹片检查或ASC-US结果，在每个ASCCP指南中，在适当的屏幕时间范围内，在适当的屏幕时间范围内，在适当的屏幕时间范围内，在适当的屏幕范围内进行ASC-US。研究宫内节期间插入。另外，该受试者必须在适当的屏幕范围内进行阴道镜检查，并且在研究之前，宫内节育器插入之前，没有显示出无症状的证据，表明需要根据ASCCP指南进行治疗或进行治疗，并在治疗后至少进行随访。没有通过临床评估显示疾病的证据；
10. 能够并且愿意遵守所有研究测试，程序，评估工具（包括e-Diare）和随访；
11. 有能力并愿意提供并记录知情同意和授权，以释放受保护的健康信息（PHI）。 18岁以下的未成年雇员必须提供同意，并已在同意书上撰写了父母/法定监护人的同意书，该同意书符合当地法律要求；
12. 计划在研究期间居住在研究地点的合理旅行距离内。
13. 主题同意不要故意自我示范levocept

排除标准：

1. 已知或怀疑的怀孕；或在当前周期早期不受保护的性交患怀孕的风险；
2. 已经有任何程序或引起不育的程序（例如输卵管结扎程序）；
3. 在使用Levocept期间，预计将与伴侣分开超过6个月的主题；
4. 在研究IUS放置时尚未删除的先前插入的宫内节育器/IU；
5. 以前的宫内节育器/IUS并发症的历史，例如穿孔，驱逐或育怀孕的历史；
6. 当前的宫内节气/ius疼痛；
7. 在过去的10个月内注射激素避孕药（例如，depo-provera），自上次注射以来没有2个正常的月经周期；
8. 受试者在怀孕后<4周（产后，自发或诱发流产）
9. 在研究参与60个月的时间里，任何时间都可以使用任何非注射雌激素，孕激素或睾丸激素；
10. 在返回月经之前，只有母乳喂养；除非在入学前有2个正常的月经期，否则哺乳期妇女将被排除。
11. 无法解释的异常子宫出血（对严重状况的可疑），包括疾病后4周出血或脓毒症；
12. 严重或痛苦的月经出血；
13. 需要评估或治疗的疑似或已知的宫颈，子宫或卵巢癌，或未解决的临床意义异常的子宫颈检查；
14. 妊娠滋养细胞疾病的任何病史，有或没有可检测到的β-Human绒毛膜促性腺激素（ß-HCG）水平或相关的恶性疾病；

15. 任何可能使研究药物放置复杂化的先天或获得的子宫异常，例如：

    • 粘膜粘膜子宫平滑肌瘤
    • 阿什曼综合症
    • 息肉的息肉
    • 双色子宫
    • Didelphus或子宫隔膜
16. 在研究人员认为，子宫腔（例如肌瘤）的任何扭曲都可能在插入，保留或去除IUS期间会引起问题；
17. 宫颈的已知解剖异常，例如严重的宫颈狭窄，先前的三实现切除术或广泛的粘膜化，研究者认为，这些脊椎病将阻止宫颈扩张和研究药物的放置；
18. 未经治疗或未解决的急性宫颈炎或阴道炎；
19. 现在或过去，已知或怀疑的乳腺癌或其他对孕激素敏感的癌症；
20. 已知的急性肝病或肝肿瘤；
21. 具有既定免疫缺陷的受试者；
22. 已知或怀疑的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或临床艾滋病；
23. 有性传播感染的高风险（例如，多个性伴侣）；
24. 已知的不宽容或过敏对左旋conce的任何组成部分，包括对左旋甲虫，镍，钛或有机硅的不宽容或过敏；
25. 目前，在这项研究研究过程中，正在参与或计划未来参与研究药物或设备的研究。在本研究中获得知情同意之前，受试者必须在退出最后一项研究后至少等待30天；
26. 受试者先前已被纳入Veracept或Levocept研究（包括当前的研究）；
27. 在筛查前的12个月内已知或怀疑的酒精或毒品滥用；
28. 在研究人员认为的任何一般健康，心理健康或行为状况都可能代表对受试者的风险增加，或者使受试者提供所需的研究信息的可能性更低；
29. 学习人员或研究人员的直系亲属。

• 根据PEARL指数计算的第4和5年度的避孕功效[时间范围：4年和5年以及累积到4年和5年]
• 怀孕百分比[时间范围：1年至5年]
• 易于左旋consepement [时间范围：第1天 / Levocept放置]
  调查员报告的安全群体将概括左旋门的便利放置（非常简单，轻松，既容易，也不是硬，很难，非常艰难）。
• Levocept放置成功[时间范围：第1天 / Levocept放置]
  将汇总具有成功或失败的主题的受试者数量
• AES和SAE的发病率[时间范围：5年]
• 出血和斑点模式[时间范围：到1年]
• 插入后立即评估插入疼痛[时间范围：第1天，插入后立即]
  总结了有或没有先前预防性止痛药物的受试者，该药物通过11点数字疼痛评分量表来衡量。量表为0-10，0不疼痛，10是更严重的疼痛
• 累积的levocept延续率[时间范围：1年至5年]
  第1、2、3、4和5年的延续率将总结终止的原因。
• 累积左旋驱逐率[时间范围：1年至5年]
• 恢复生育能力。仅对于要求清除Levocept的受试者才能怀孕。 [时间范围：将遵循任何一年的受试者，直到他们决定不再试图怀孕或怀孕，以先到者为准。这是给出的
• 液化天然气的释放率和由IUS产生的LNG的药代动力学（PK ordudy）[时间范围：1至5年级]

• 根据PEARL指数计算的第4和5年度的避孕功效[时间范围：4年和5年以及累积到4年和5年]
• 怀孕百分比[时间范围：1年至5年]
• 易于左旋consepement [时间范围：第1天 / Levocept放置]
• Levocept放置成功[时间范围：第1天 / Levocept放置]
• AES和SAE的发病率[时间范围：5年]
• 出血和斑点模式[时间范围：到1年]
• 插入后立即评估插入疼痛[时间范围：第1天，插入后立即]
  总结了有或没有先前预防性止痛药物的受试者，该药物通过11点数字疼痛评分量表来衡量。量表为0-10，0不疼痛，10是更严重的疼痛
• 累积的levocept延续率[时间范围：1年至5年]
  第1、2、3、4和5年的延续率将总结终止的原因。
• 累积左旋驱逐率[时间范围：1年至5年]
• 恢复生育能力。仅对于要求清除Levocept的受试者才能怀孕。 [时间范围：将遵循任何一年的受试者，直到他们决定不再试图怀孕或怀孕，以先到者为准。这是给出的
• 液化天然气的释放率和由IUS产生的LNG的药代动力学（PK ordudy）[时间范围：1至5年级]

学习规划：

前瞻性，多中心，单臂，开放标签，第3阶段临床研究至3年，延长长达5年

受试者数量：

该研究将大约1,525名受试者

研究人群：

年龄较高的年度，绝经前妇女直到45岁，有妊娠风险，并且希望长期避孕避孕节育对节育症有资格进行这项研究。

• 避孕
• 有怀孕风险的妇女

纳入标准：

1. 新年后，绝经前的女性在知情同意/同意和良好的一般健康时期最高45岁；
2. 常规月经周期的病史定义为每21-35天不使用激素或在最近的怀孕或自发或诱发流产之前发生每21-35天；
3. 与没有血管切除术或其他已知生育问题的男性伴侣进行性活跃；
4. 合理地期望在研究期间至少每月一次的同性恋；
5. 在同意时至少持续3个月的相互关系中；
6. 在研究期间寻求避免怀孕；
7. 愿意使用研究药物作为避孕的唯一形式；
8. 愿意接受怀孕的风险；
9. 根据美国阴道镜和宫颈病理学学会（ASCCP）指南，受试者必须符合宫颈癌筛查指南，而没有疾病证据。在知情同意时，年龄在21至24岁的受试者必须具有正常的Papanicolaou检测（PAP），非典型的鳞状细胞，具有未确定意义（ASC-US）或低度鳞状上皮内病变（LSIL）。在获得知情同意时25岁或25岁以上的受试者必须具有正常的子宫颈抹片检查或ASC-US结果，在每个ASCCP指南中，在适当的屏幕时间范围内，在适当的屏幕时间范围内，在适当的屏幕时间范围内，在适当的屏幕范围内进行ASC-US。研究宫内节期间插入。另外，该受试者必须在适当的屏幕范围内进行阴道镜检查，并且在研究之前，宫内节育器插入之前，没有显示出无症状的证据，表明需要根据ASCCP指南进行治疗或进行治疗，并在治疗后至少进行随访。没有通过临床评估显示疾病的证据；
10. 能够并且愿意遵守所有研究测试，程序，评估工具（包括e-Diare）和随访；
11. 有能力并愿意提供并记录知情同意和授权，以释放受保护的健康信息（PHI）。 18岁以下的未成年雇员必须提供同意，并已在同意书上撰写了父母/法定监护人的同意书，该同意书符合当地法律要求；
12. 计划在研究期间居住在研究地点的合理旅行距离内。
13. 主题同意不要故意自我示范levocept

排除标准：

1. 已知或怀疑的怀孕；或在当前周期早期不受保护的性交患怀孕的风险；
2. 已经有任何程序或引起不育的程序（例如输卵管结扎程序）；
3. 在使用Levocept期间，预计将与伴侣分开超过6个月的主题；
4. 在研究IUS放置时尚未删除的先前插入的宫内节育器/IU；
5. 以前的宫内节育器/IUS并发症的历史，例如穿孔，驱逐或育怀孕的历史；
6. 当前的宫内节气/ius疼痛；
7. 在过去的10个月内注射激素避孕药（例如，depo-provera），自上次注射以来没有2个正常的月经周期；
8. 受试者在怀孕后<4周（产后，自发或诱发流产）
9. 在研究参与60个月的时间里，任何时间都可以使用任何非注射雌激素，孕激素或睾丸激素；
10. 在返回月经之前，只有母乳喂养；除非在入学前有2个正常的月经期，否则哺乳期妇女将被排除。
11. 无法解释的异常子宫出血（对严重状况的可疑），包括疾病后4周出血或脓毒症；
12. 严重或痛苦的月经出血；
13. 需要评估或治疗的疑似或已知的宫颈，子宫或卵巢癌，或未解决的临床意义异常的子宫颈检查；
14. 妊娠滋养细胞疾病的任何病史，有或没有可检测到的β-Human绒毛膜促性腺激素（ß-HCG）水平或相关的恶性疾病；

15. 任何可能使研究药物放置复杂化的先天或获得的子宫异常，例如：

    • 粘膜粘膜子宫平滑肌瘤
    • 阿什曼综合症
    • 息肉的息肉
    • 双色子宫
    • Didelphus或子宫隔膜
16. 在研究人员认为，子宫腔（例如肌瘤）的任何扭曲都可能在插入，保留或去除IUS期间会引起问题；
17. 宫颈的已知解剖异常，例如严重的宫颈狭窄，先前的三实现切除术或广泛的粘膜化，研究者认为，这些脊椎病将阻止宫颈扩张和研究药物的放置；
18. 未经治疗或未解决的急性宫颈炎或阴道炎；
19. 现在或过去，已知或怀疑的乳腺癌或其他对孕激素敏感的癌症；
20. 已知的急性肝病或肝肿瘤；
21. 具有既定免疫缺陷的受试者；
22. 已知或怀疑的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或临床艾滋病；
23. 有性传播感染的高风险（例如，多个性伴侣）；
24. 已知的不宽容或过敏对左旋conce的任何组成部分，包括对左旋甲虫，镍，钛或有机硅的不宽容或过敏；
25. 目前，在这项研究研究过程中，正在参与或计划未来参与研究药物或设备的研究。在本研究中获得知情同意之前，受试者必须在退出最后一项研究后至少等待30天；
26. 受试者先前已被纳入Veracept或Levocept研究（包括当前的研究）；
27. 在筛查前的12个月内已知或怀疑的酒精或毒品滥用；
28. 在研究人员认为的任何一般健康，心理健康或行为状况都可能代表对受试者的风险增加，或者使受试者提供所需的研究信息的可能性更低；
29. 学习人员或研究人员的直系亲属。