4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 肺动脉高压（PAH）的成年受试者的GB002

肺动脉高压（PAH）的成年受试者的GB002

研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是确定GB002（Seralutinib）对与世界卫生组织（WHO）1组功能类别（FC）II和III的受试者改善肺部血流动力学的影响。该试验的次要目标是确定GB002（Seralutinib）对改善该人群的运动能力的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺动脉高压药物：GB002（Seralutinib）药物：安慰剂装置：通用干粉吸入器阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：直接参与研究进行，数据收集以及对最终安全性和效力结果的分析直至治疗作业的受试者，调查人员，其他现场人员和赞助商（和/或指定人员（和/或指定）人员，直到后研究和数据库的完成已锁定。
主要意图：治疗
官方标题：第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床研究，以评估GB002口服吸入WHO WHO WHO 1组肺动脉高压（PAH）的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年12月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GB002（Seralutinib）
GB002（Seralutinib）在24周内口服两次（BID）24周
药物：GB002（Seralutinib）
含有GB002的胶囊（Seralutinib）

设备：通用干粉吸入器
GB002（Seralutinib）或安慰剂输送的通用干粉吸入器

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂吸入24周内的口服竞标
药物：安慰剂
包含安慰剂的胶囊

设备：通用干粉吸入器
GB002（Seralutinib）或安慰剂输送的通用干粉吸入器

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到第24周的肺血管耐药性（PVR）[时间范围：基线，24周]
    使用右心导管（RHC）更改PVR


次要结果度量 ：
  1. 从基线到第24周的六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，24周]
    在6MWT（Δ6MWD）上实现的距离变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 当前对有症状的PAH的诊断由以下一个分类：

    1. 特发性PAH（IPAH）或可遗传的肺动脉高压（HPAH）。
    2. 与结缔组织疾病有关的PAH。
    3. PAH与厌食症或甲基苯丙胺的使用相关。
    4. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病至少在手术修复后至少1年，具有简单的全身性到肺管。
  2. 筛选时6MWD≥150米，≤550米。
  3. WHO FC II或III症状学。
  4. 护理标准PAH背景疗法的治疗。

  5. 筛查期内心脏导管插入术的文献与诊断和符合以下所有标准一致的筛查期间，由中央血流动力学核心实验室确认：

    1. 平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg（在静止下），并且
    2. PVR≥400DYNE•SEC/CM5，并且
    3. 如果PVR≥400至<500 dyne∙sec/cm5或
    4. 如果PVR≥500DYNE∙SEC/CM5，PCWP或LVEDP≤15mmHg

  6. 筛查时，肺功能测试（PFTS）和肺部对一氧化碳（DLCO）的扩散能力，并满足以下标准：

    1. 强迫呼气量以1秒（FEV1）≥60％（预测）；
    2. DLCO≥40％预测，除了与全身性硬化症（SSC-APAH）相关的受试者，其中DLCO需要≥30％。

排除标准：

  1. 通过通风 - 灌注（V/Q）扫描，计算机断层扫描（CT） - 血管函数图或肺血管造影在筛查之前评估的慢性血栓栓塞疾病或急性肺栓塞的证据。
  2. 静止后的舒适性舒适性血压> 160毫米汞柱或舒张性血压> 100 mm HG证明，不受控制的全身性高血压在筛查一段时间后静坐。
  3. 筛查和基线就诊期间的收缩压<90 mm Hg。
  4. WHO肺动脉高压组2-5。
  5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）相关的PAH。
  6. 左侧心脏病和/或临床意义心脏病的病史。
  7. 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
  8. 筛查前180天内的心房隔术病史。
  9. 肺静脉闭塞疾病（PVOD）。
  10. 具有肺心肺高血压或门静脉高血压病史的受试者分类为儿童a类或更高级；或基线ALT或AST> 2 x ULN或总胆红素≥2x ULN。
  11. 筛查前5年内恶性肿瘤的历史。
  12. 潜在威胁生命的心律失常的病史，风险持续。
  13. 严重的急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与或IP给药相关的风险（例如；历史内出血' target='_blank'>颅内出血）。
  14. 慢性肾脏不足是由估计的肾小球过滤率（EGFR）<45 mL/min/1.73m2通过筛查时通过慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）进行的，或者需要透析疗法或血液过滤。
  15. 筛查时血红蛋白（HGB）浓度<8.5 g/dl。
  16. 活性HIV，丙型肝炎或丙型肝炎或结核病（TB）感染的证据。
  17. 吸入前列腺素；如果在临床上指示，这些药物可能在筛查前或筛查时撤回≥4周。
  18. 随机分组中使用口服抗凝剂（即香豆素或NOAC）。
  19. 除了在筛查后的4周内，静脉内（IV）肌电运动（即，IE，Levosimendan，多巴胺，多巴胺，多巴胺，Milrinone，Norepinephrine）的要求。
  20. 事先参与GB002研究和/或先前对GB002进行治疗。
  21. 目前参与或参加了研究代理的研究，或者在筛查前4周内使用了研究装置来治疗PAH。
  22. 当前使用吸入的烟草和/或吸入大麻。
  23. 记录了滥用酗酒的史和/或对滥用药物的阳性测试（苯丙胺，甲基苯丙胺，可卡因，苯基二酮[PCP]）。
  24. 具有严重牛奶蛋白过敏病史的受试者。此外，研究人员认为，乳糖认为已知不耐受或过敏的受试者可能会在摄入乳糖后会出现严重症状。
  25. QTCF的> 480毫秒记录在筛选或基线ECG上或接受延长QT间隔的药物的同时治疗。
  26. 在调查员或医疗监测仪的看来，有任何其他条件或原因将禁止受试者参加研究。

注意：根据协议，可能适用其他包含/排除标准。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：GB002，Inc。 1-866-668-4083 clinicaltrials@gossamerbio.com

位置
展示显示38个研究位置
赞助商和合作者
GB002，Inc。，Gossamer Bio，Inc。的全资子公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：理查德·阿兰达（Richard Aranda） Gossamer Bio Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计的初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月30日）		从基线到第24周的肺血管耐药性（PVR）[时间范围：基线，24周]
使用右心导管（RHC）更改PVR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月30日）		从基线到第24周的六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，24周]
在6MWT（Δ6MWD）上实现的距离变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺动脉高压（PAH）的成年受试者的GB002
官方标题ICMJE第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床研究，以评估GB002口服吸入WHO WHO WHO 1组肺动脉高压（PAH）的疗效和安全性
简要摘要该试验的主要目的是确定GB002（Seralutinib）对与世界卫生组织（WHO）1组功能类别（FC）II和III的受试者改善肺部血流动力学的影响。该试验的次要目标是确定GB002（Seralutinib）对改善该人群的运动能力的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
直接参与研究进行，数据收集以及对最终安全性和效力结果的分析直至治疗作业的受试者，调查人员，其他现场人员和赞助商（和/或指定人员（和/或指定）人员，直到后研究和数据库的完成已锁定。
主要目的：治疗
条件ICMJE肺动脉高压
干预ICMJE
  • 药物：GB002（Seralutinib）
    含有GB002的胶囊（Seralutinib）
  • 药物：安慰剂
    包含安慰剂的胶囊
  • 设备：通用干粉吸入器
    GB002（Seralutinib）或安慰剂输送的通用干粉吸入器
研究臂ICMJE
  • 实验：GB002（Seralutinib）
    GB002（Seralutinib）在24周内口服两次（BID）24周
    干预措施：
    • 药物：GB002（Seralutinib）
    • 设备：通用干粉吸入器
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂吸入24周内的口服竞标
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 设备：通用干粉吸入器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 当前对有症状的PAH的诊断由以下一个分类：

    1. 特发性PAH（IPAH）或可遗传的肺动脉高压（HPAH）。
    2. 与结缔组织疾病有关的PAH。
    3. PAH与厌食症或甲基苯丙胺的使用相关。
    4. 心脏病' target='_blank'>先天性心脏病至少在手术修复后至少1年，具有简单的全身性到肺管。
  2. 筛选时6MWD≥150米，≤550米。
  3. WHO FC II或III症状学。
  4. 护理标准PAH背景疗法的治疗。

  5. 筛查期内心脏导管插入术的文献与诊断和符合以下所有标准一致的筛查期间，由中央血流动力学核心实验室确认：

    1. 平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg（在静止下），并且
    2. PVR≥400DYNE•SEC/CM5，并且
    3. 如果PVR≥400至<500 dyne∙sec/cm5或
    4. 如果PVR≥500DYNE∙SEC/CM5，PCWP或LVEDP≤15mmHg

  6. 筛查时，肺功能测试（PFTS）和肺部对一氧化碳（DLCO）的扩散能力，并满足以下标准：

    1. 强迫呼气量以1秒（FEV1）≥60％（预测）；
    2. DLCO≥40％预测，除了与全身性硬化症（SSC-APAH）相关的受试者，其中DLCO需要≥30％。

排除标准：

  1. 通过通风 - 灌注（V/Q）扫描，计算机断层扫描（CT） - 血管函数图或肺血管造影在筛查之前评估的慢性血栓栓塞疾病或急性肺栓塞的证据。
  2. 静止后的舒适性舒适性血压> 160毫米汞柱或舒张性血压> 100 mm HG证明，不受控制的全身性高血压在筛查一段时间后静坐。
  3. 筛查和基线就诊期间的收缩压<90 mm Hg。
  4. WHO肺动脉高压组2-5。
  5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）相关的PAH。
  6. 左侧心脏病和/或临床意义心脏病的病史。
  7. 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
  8. 筛查前180天内的心房隔术病史。
  9. 肺静脉闭塞疾病（PVOD）。
  10. 具有肺心肺高血压或门静脉高血压病史的受试者分类为儿童a类或更高级；或基线ALT或AST> 2 x ULN或总胆红素≥2x ULN。
  11. 筛查前5年内恶性肿瘤的历史。
  12. 潜在威胁生命的心律失常的病史，风险持续。
  13. 严重的急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与或IP给药相关的风险（例如；历史内出血' target='_blank'>颅内出血）。
  14. 慢性肾脏不足是由估计的肾小球过滤率（EGFR）<45 mL/min/1.73m2通过筛查时通过慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）进行的，或者需要透析疗法或血液过滤。
  15. 筛查时血红蛋白（HGB）浓度<8.5 g/dl。
  16. 活性HIV，丙型肝炎或丙型肝炎或结核病（TB）感染的证据。
  17. 吸入前列腺素；如果在临床上指示，这些药物可能在筛查前或筛查时撤回≥4周。
  18. 随机分组中使用口服抗凝剂（即香豆素或NOAC）。
  19. 除了在筛查后的4周内，静脉内（IV）肌电运动（即，IE，Levosimendan，多巴胺，多巴胺，多巴胺，Milrinone，Norepinephrine）的要求。
  20. 事先参与GB002研究和/或先前对GB002进行治疗。
  21. 目前参与或参加了研究代理的研究，或者在筛查前4周内使用了研究装置来治疗PAH。
  22. 当前使用吸入的烟草和/或吸入大麻。
  23. 记录了滥用酗酒的史和/或对滥用药物的阳性测试（苯丙胺，甲基苯丙胺，可卡因，苯基二酮[PCP]）。
  24. 具有严重牛奶蛋白过敏病史的受试者。此外，研究人员认为，乳糖认为已知不耐受或过敏的受试者可能会在摄入乳糖后会出现严重症状。
  25. QTCF的> 480毫秒记录在筛选或基线ECG上或接受延长QT间隔的药物的同时治疗。
  26. 在调查员或医疗监测仪的看来，有任何其他条件或原因将禁止受试者参加研究。

注意：根据协议，可能适用其他包含/排除标准。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：GB002，Inc。 1-866-668-4083 clinicaltrials@gossamerbio.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，法国，德国，以色列，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04456998
其他研究ID编号ICMJE GB002-2101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Gossamer Bio Inc.（GB002，Inc。，Gossamer Bio，Inc。的全资子公司）
研究赞助商ICMJE GB002，Inc。，Gossamer Bio，Inc。的全资子公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：理查德·阿兰达（Richard Aranda） Gossamer Bio Inc.
PRS帐户Gossamer Bio Inc.
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是确定GB002（Seralutinib）对与世界卫生组织（WHO）1组功能类别（FC）II和III的受试者改善肺部血流动力学的影响。该试验的次要目标是确定GB002（Seralutinib）对改善该人群的运动能力的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肺动脉高压药物：GB002（Seralutinib）药物：安慰剂装置：通用干粉吸入器阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 80名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：直接参与研究进行，数据收集以及对最终安全性和效力结果的分析直至治疗作业的受试者，调查人员，其他现场人员和赞助商（和/或指定人员（和/或指定）人员，直到后研究和数据库的完成已锁定。
主要意图：治疗
官方标题：第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床研究，以评估GB002口服吸入WHO WHO WHO 1组肺动脉高压（PAH）的疗效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年12月14日
估计的初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GB002（Seralutinib）
GB002（Seralutinib）在24周内口服两次（BID）24周
药物：GB002（Seralutinib）
含有GB002的胶囊（Seralutinib）

设备：通用干粉吸入器
GB002（Seralutinib）或安慰剂输送的通用干粉吸入器

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂吸入24周内的口服竞标
药物：安慰剂
包含安慰剂的胶囊

设备：通用干粉吸入器
GB002（Seralutinib）或安慰剂输送的通用干粉吸入器

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到第24周的肺血管耐药性（PVR）[时间范围：基线，24周]
    使用右心导管（RHC）更改PVR


次要结果度量 ：
  1. 从基线到第24周的六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，24周]
    在6MWT（Δ6MWD）上实现的距离变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 当前对有症状的PAH的诊断由以下一个分类：

    1. 特发性PAH（IPAH）或可遗传的肺动脉高压（HPAH）。
    2. 与结缔组织疾病有关的PAH。
    3. PAH与厌食症或甲基苯丙胺的使用相关。
    4. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病至少在手术修复后至少1年，具有简单的全身性到肺管。
  2. 筛选时6MWD≥150米，≤550米。
  3. WHO FC II或III症状学。
  4. 护理标准PAH背景疗法的治疗。

  5. 筛查期内心脏导管插入术的文献与诊断和符合以下所有标准一致的筛查期间，由中央血流动力学核心实验室确认：

    1. 平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg（在静止下），并且
    2. PVR≥400DYNE•SEC/CM5，并且
    3. 如果PVR≥400至<500 dyne∙sec/cm5或
    4. 如果PVR≥500DYNE∙SEC/CM5，PCWP或LVEDP≤15mmHg

  6. 筛查时，肺功能测试（PFTS）和肺部对一氧化碳（DLCO）的扩散能力，并满足以下标准：

    1. 强迫呼气量以1秒（FEV1）≥60％（预测）；
    2. DLCO≥40％预测，除了与全身性硬化症（SSC-APAH）相关的受试者，其中DLCO需要≥30％。

排除标准：

  1. 通过通风 - 灌注（V/Q）扫描，计算机断层扫描（CT） - 血管函数图或肺血管造影在筛查之前评估的慢性血栓栓塞疾病或急性肺栓塞的证据。
  2. 静止后的舒适性舒适性血压> 160毫米汞柱或舒张性血压> 100 mm HG证明，不受控制的全身性高血压在筛查一段时间后静坐。
  3. 筛查和基线就诊期间的收缩压<90 mm Hg。
  4. WHO肺动脉高压组2-5。
  5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）相关的PAH。
  6. 左侧心脏病和/或临床意义心脏病的病史。
  7. 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
  8. 筛查前180天内的心房隔术病史。
  9. 肺静脉闭塞疾病（PVOD）。
  10. 具有肺心肺高血压或门静脉高血压病史的受试者分类为儿童a类或更高级；或基线ALT或AST> 2 x ULN或总胆红素≥2x ULN。
  11. 筛查前5年内恶性肿瘤的历史。
  12. 潜在威胁生命的心律失常的病史，风险持续。
  13. 严重的急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与或IP给药相关的风险（例如；历史内出血' target='_blank'>颅内出血）。
  14. 慢性肾脏不足是由估计的肾小球过滤率（EGFR）<45 mL/min/1.73m2通过筛查时通过慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）进行的，或者需要透析疗法或血液过滤。
  15. 筛查时血红蛋白（HGB）浓度<8.5 g/dl。
  16. 活性HIV，丙型肝炎或丙型肝炎或结核病（TB）感染的证据。
  17. 吸入前列腺素；如果在临床上指示，这些药物可能在筛查前或筛查时撤回≥4周。
  18. 随机分组中使用口服抗凝剂（即香豆素或NOAC）。
  19. 除了在筛查后的4周内，静脉内（IV）肌电运动（即，IE，Levosimendan，多巴胺，多巴胺，多巴胺，Milrinone，rine' target='_blank'>Norepinephrine）的要求。
  20. 事先参与GB002研究和/或先前对GB002进行治疗。
  21. 目前参与或参加了研究代理的研究，或者在筛查前4周内使用了研究装置来治疗PAH。
  22. 当前使用吸入的烟草和/或吸入大麻。
  23. 记录了滥用酗酒的史和/或对滥用药物的阳性测试（苯丙胺，甲基苯丙胺，可卡因，苯基二酮[PCP]）。
  24. 具有严重牛奶蛋白过敏病史的受试者。此外，研究人员认为，乳糖认为已知不耐受或过敏的受试者可能会在摄入乳糖后会出现严重症状。
  25. QTCF的> 480毫秒记录在筛选或基线ECG上或接受延长QT间隔的药物的同时治疗。
  26. 在调查员或医疗监测仪的看来，有任何其他条件或原因将禁止受试者参加研究。

注意：根据协议，可能适用其他包含/排除标准。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：GB002，Inc。 1-866-668-4083 clinicaltrials@gossamerbio.com

位置
展示显示38个研究位置
赞助商和合作者
GB002，Inc。，Gossamer Bio，Inc。的全资子公司
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：理查德·阿兰达（Richard Aranda） Gossamer Bio Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年6月7日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月14日
估计的初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月30日）		从基线到第24周的肺血管耐药性（PVR）[时间范围：基线，24周]
使用右心导管（RHC）更改PVR
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年6月30日）		从基线到第24周的六分钟步行测试（6MWT）[时间范围：基线，24周]
在6MWT（Δ6MWD）上实现的距离变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE肺动脉高压（PAH）的成年受试者的GB002
官方标题ICMJE第2阶段，随机，双盲，安慰剂对照，多中心临床研究，以评估GB002口服吸入WHO WHO WHO 1组肺动脉高压（PAH）的疗效和安全性
简要摘要该试验的主要目的是确定GB002（Seralutinib）对与世界卫生组织（WHO）1组功能类别（FC）II和III的受试者改善肺部血流动力学的影响。该试验的次要目标是确定GB002（Seralutinib）对改善该人群的运动能力的影响。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
掩盖说明：
直接参与研究进行，数据收集以及对最终安全性和效力结果的分析直至治疗作业的受试者，调查人员，其他现场人员和赞助商（和/或指定人员（和/或指定）人员，直到后研究和数据库的完成已锁定。
主要目的：治疗
条件ICMJE肺动脉高压
干预ICMJE
  • 药物：GB002（Seralutinib）
    含有GB002的胶囊（Seralutinib）
  • 药物：安慰剂
    包含安慰剂的胶囊
  • 设备：通用干粉吸入器
    GB002（Seralutinib）或安慰剂输送的通用干粉吸入器
研究臂ICMJE
  • 实验：GB002（Seralutinib）
    GB002（Seralutinib）在24周内口服两次（BID）24周
    干预措施：
    • 药物：GB002（Seralutinib）
    • 设备：通用干粉吸入器
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂吸入24周内的口服竞标
    干预措施：
    • 药物：安慰剂
    • 设备：通用干粉吸入器
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 当前对有症状的PAH的诊断由以下一个分类：

    1. 特发性PAH（IPAH）或可遗传的肺动脉高压（HPAH）。
    2. 与结缔组织疾病有关的PAH。
    3. PAH与厌食症或甲基苯丙胺的使用相关。
    4. 先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病至少在手术修复后至少1年，具有简单的全身性到肺管。
  2. 筛选时6MWD≥150米，≤550米。
  3. WHO FC II或III症状学。
  4. 护理标准PAH背景疗法的治疗。

  5. 筛查期内心脏导管插入术的文献与诊断和符合以下所有标准一致的筛查期间，由中央血流动力学核心实验室确认：

    1. 平均肺动脉压（MPAP）≥25mmHg（在静止下），并且
    2. PVR≥400DYNE•SEC/CM5，并且
    3. 如果PVR≥400至<500 dyne∙sec/cm5或
    4. 如果PVR≥500DYNE∙SEC/CM5，PCWP或LVEDP≤15mmHg

  6. 筛查时，肺功能测试（PFTS）和肺部对一氧化碳（DLCO）的扩散能力，并满足以下标准：

    1. 强迫呼气量以1秒（FEV1）≥60％（预测）；
    2. DLCO≥40％预测，除了与全身性硬化症（SSC-APAH）相关的受试者，其中DLCO需要≥30％。

排除标准：

  1. 通过通风 - 灌注（V/Q）扫描，计算机断层扫描（CT） - 血管函数图或肺血管造影在筛查之前评估的慢性血栓栓塞疾病或急性肺栓塞的证据。
  2. 静止后的舒适性舒适性血压> 160毫米汞柱或舒张性血压> 100 mm HG证明，不受控制的全身性高血压在筛查一段时间后静坐。
  3. 筛查和基线就诊期间的收缩压<90 mm Hg。
  4. WHO肺动脉高压组2-5。
  5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）相关的PAH。
  6. 左侧心脏病和/或临床意义心脏病的病史。
  7. 未经治疗的严重睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停。
  8. 筛查前180天内的心房隔术病史。
  9. 肺静脉闭塞疾病（PVOD）。
  10. 具有肺心肺高血压或门静脉高血压病史的受试者分类为儿童a类或更高级；或基线ALT或AST> 2 x ULN或总胆红素≥2x ULN。
  11. 筛查前5年内恶性肿瘤的历史。
  12. 潜在威胁生命的心律失常的病史，风险持续。
  13. 严重的急性或慢性医疗或实验室异常可能会增加与研究参与或IP给药相关的风险（例如；历史内出血' target='_blank'>颅内出血）。
  14. 慢性肾脏不足是由估计的肾小球过滤率（EGFR）<45 mL/min/1.73m2通过筛查时通过慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）进行的，或者需要透析疗法或血液过滤。
  15. 筛查时血红蛋白（HGB）浓度<8.5 g/dl。
  16. 活性HIV，丙型肝炎或丙型肝炎或结核病（TB）感染的证据。
  17. 吸入前列腺素；如果在临床上指示，这些药物可能在筛查前或筛查时撤回≥4周。
  18. 随机分组中使用口服抗凝剂（即香豆素或NOAC）。
  19. 除了在筛查后的4周内，静脉内（IV）肌电运动（即，IE，Levosimendan，多巴胺，多巴胺，多巴胺，Milrinone，rine' target='_blank'>Norepinephrine）的要求。
  20. 事先参与GB002研究和/或先前对GB002进行治疗。
  21. 目前参与或参加了研究代理的研究，或者在筛查前4周内使用了研究装置来治疗PAH。
  22. 当前使用吸入的烟草和/或吸入大麻。
  23. 记录了滥用酗酒的史和/或对滥用药物的阳性测试（苯丙胺，甲基苯丙胺，可卡因，苯基二酮[PCP]）。
  24. 具有严重牛奶蛋白过敏病史的受试者。此外，研究人员认为，乳糖认为已知不耐受或过敏的受试者可能会在摄入乳糖后会出现严重症状。
  25. QTCF的> 480毫秒记录在筛选或基线ECG上或接受延长QT间隔的药物的同时治疗。
  26. 在调查员或医疗监测仪的看来，有任何其他条件或原因将禁止受试者参加研究。

注意：根据协议，可能适用其他包含/排除标准。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：GB002，Inc。 1-866-668-4083 clinicaltrials@gossamerbio.com
列出的位置国家ICMJE澳大利亚，加拿大，法国，德国，以色列，西班牙，美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04456998
其他研究ID编号ICMJE GB002-2101
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Gossamer Bio Inc.（GB002，Inc。，Gossamer Bio，Inc。的全资子公司）
研究赞助商ICMJE GB002，Inc。，Gossamer Bio，Inc。的全资子公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：理查德·阿兰达（Richard Aranda） Gossamer Bio Inc.
PRS帐户Gossamer Bio Inc.
验证日期2021年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯