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出境医 / 临床实验 / 术前干预叶酸和维生素B12对儿童术后神经行为变化的影响
术前干预叶酸和维生素B12对儿童术后神经行为变化的影响
研究描述
简要摘要：
术前叶酸和VITB12对术后del妄和长期神经行为变化的术前叶酸和VITB12的比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 谵妄 | 饮食补充剂：叶酸和维生素B12饮食补充剂：红糖水性 | 不适用 |
详细说明：
叶酸作为单碳单位转移酶辅酶，参与嘌呤和胸腺氨酸的合成，是神经系统的重要元素。维生素B12参与体内的甲基转化率和叶酸代谢，促进了5-甲基四氢叶酸的转化为四氢叶酸。据报道，缺乏血清叶酸和B12与认知障碍的风险增加有关。叶酸缺乏和认知功能障碍之间关系的解释机制可能是叶酸缺乏会导致中枢神经系统甲基化受损，从而导致髓鞘鞘，神经递质，神经递质，膜磷脂和脱氧核糖核酸的甲基合成不足。我们先前的研究表明，术前补充叶酸可以减轻七氟麻醉引起的年轻大鼠的髓磷脂损伤和认知障碍。因此，这项研究进一步探讨了术前叶酸和辅酶B12补充全身麻醉后儿童del妄和长期神经行为变化。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术前干预叶酸和维生素B12对儿童术后神经行为变化的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 在手术之前，患者服用了20毫升含有叶酸和VITB12的红糖水溶液3天（叶酸浓度为2.4mg / d，2岁儿童 +1.2μg / d的VITB12，溶解在20ml红糖水中一天）。术后，在拔出，拔管和拔管后30分钟内每10分钟进行PAED分数。 10分在恢复期间定义为ir妄）。使用Gesell量表评估了长期神经行为变化，每六个月跟踪，直到三岁 | 饮食补充剂：叶酸和维生素B12 手术前连续3天服用叶酸和VITB12 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂组的患者在手术前3天服用了与干预组相同浓度的20 mL红糖水溶液。术后，在拔管后30分钟内恢复，拔管和每10分钟时，进行了PAD分数。所有儿童的paed得分均由同一个人衡量。 （总分为0-20，分数≥10在恢复期间定义为ir妄）。使用Gesell量表评估了长期神经行为变化，每六个月跟踪，直到三岁 | 饮食补充剂：红糖水性 在手术前3天服用与干预组相同浓度的20毫升红糖水溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PAED量表[时间范围：手术后10分钟]观察该指数是否会在恢复期间引起del妄。PAED量表的评估范围为0-20分，如果分数超过10分，则将其视为del妄。
- Gesell量表[时间范围：手术后2天]通过Gesell量表，对儿童进行了5项测试：总体运动能力，良好的运动，身体能力，口头能力和人类能力。Gesell量表的评估范围为0-100分。如果分数更高，则意味着好。如果分数很低，则意味着结果不好。如果结果不好，则可能是由麻醉引起的，因此我们进行了此评估。
次要结果度量 ：
- 心率[时间范围：在进入复苏室（T1）的诱导期间，插管（T1），在拔管前5分钟（T2），拔管（T3）后立即进入复苏室（T1），在脱毛后2分钟，脱毛后2分钟（T4）;这是给出的通过监测器观察心率
- 平均血压[时间范围：在进入复苏室（T1）后，拔管前5分钟（T2），拔管后5分钟（T3），在进入复苏室（T1）后立即进行麻醉，插管和手术期间，在诱导期间（T3），在诱导期间（T3）立即（T3），后2分钟，在进入复苏室（T1），并立即进行手术期间，并在诱导期间立即进行血压。拔管（T4）;这是给出的通过监测器观察并计算出平均血压
- 拔管时间[时间范围：手术后立即]拔管时间
- Ramsay镇静分数[时间范围：拔管后10分钟]恢复，拔管，拔管和每10分钟后30分钟以内的拉姆齐镇静分数，拉姆齐镇静分数为1-6分。如果得分为2-4分，则结果令人满意，则5-6分是过度的镇静。
- 术后止痛Cheops得分[时间范围：拔管后20分钟]
术后止痛Cheops得分是在拔管时进行的，在拔管后30分钟内每10分钟进行每10分钟（总分小于6分，没有疼痛，对相应的镇痛治疗≥10点）。
总分数为46分，如果总分少于6分，则可以判断为没有痛苦
- 麻醉药物[时间范围：手术期间]使用麻醉药物（例如戊唑嗪，丙泊酚）
- 恢复期间的其他不良事件[时间范围：手术后立即]
- 恢复时间[时间范围：恢复后立即]恢复时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至24个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lei Zhang，医生 | 0086-18717822662 | weiymzhl@126.com | |
| 联系人：Hong Jiang，医生 | 0086-021-23271699 | jianghongjiuyuan@163.com |
位置
| 中国，上海 | |
| 中国 | 招募 |
| 上海上海，中国，200001年 | |
| 联系人：Lei Zhang，医生 +86-18717822662 weiymzhl@126.com | |
赞助商和合作者
上海第九人的医院隶属于上海
调查人员
| 研究主任： | 洪江，医生 | 麻醉学主任 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前干预叶酸和维生素B12对儿童术后神经行为变化的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前干预叶酸和维生素B12对儿童术后神经行为变化的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 术前叶酸和VITB12对术后del妄和长期神经行为变化的术前叶酸和VITB12的比较 | ||||||||
| 详细说明 | 叶酸作为单碳单位转移酶辅酶，参与嘌呤和胸腺氨酸的合成，是神经系统的重要元素。维生素B12参与体内的甲基转化率和叶酸代谢，促进了5-甲基四氢叶酸的转化为四氢叶酸。据报道，缺乏血清叶酸和B12与认知障碍的风险增加有关。叶酸缺乏和认知功能障碍之间关系的解释机制可能是叶酸缺乏会导致中枢神经系统甲基化受损，从而导致髓鞘鞘，神经递质，神经递质，膜磷脂和脱氧核糖核酸的甲基合成不足。我们先前的研究表明，术前补充叶酸可以减轻七氟麻醉引起的年轻大鼠的髓磷脂损伤和认知障碍。因此，这项研究进一步探讨了术前叶酸和辅酶B12补充全身麻醉后儿童del妄和长期神经行为变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 谵妄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 6个月至24个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456985 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SH9H-2020-T57-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Zhang Lei，上海第九人的医院隶属于上海Jiao Tong University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 术前干预叶酸和维生素B12对儿童术后神经行为变化的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：干预组 在手术之前，患者服用了20毫升含有叶酸和VITB12的红糖水溶液3天（叶酸浓度为2.4mg / d，2岁儿童 +1.2μg / d的VITB12，溶解在20ml红糖水中一天）。术后，在拔出，拔管和拔管后30分钟内每10分钟进行PAED分数。 10分在恢复期间定义为ir妄）。使用Gesell量表评估了长期神经行为变化，每六个月跟踪，直到三岁 | 饮食补充剂：叶酸和维生素B12 手术前连续3天服用叶酸和VITB12 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 安慰剂组的患者在手术前3天服用了与干预组相同浓度的20 mL红糖水溶液。术后，在拔管后30分钟内恢复，拔管和每10分钟时，进行了PAD分数。所有儿童的paed得分均由同一个人衡量。 （总分为0-20，分数≥10在恢复期间定义为ir妄）。使用Gesell量表评估了长期神经行为变化，每六个月跟踪，直到三岁 | 饮食补充剂：红糖水性 在手术前3天服用与干预组相同浓度的20毫升红糖水溶液 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PAED量表[时间范围：手术后10分钟]观察该指数是否会在恢复期间引起del妄。PAED量表的评估范围为0-20分，如果分数超过10分，则将其视为del妄。
- Gesell量表[时间范围：手术后2天]通过Gesell量表，对儿童进行了5项测试：总体运动能力，良好的运动，身体能力，口头能力和人类能力。Gesell量表的评估范围为0-100分。如果分数更高，则意味着好。如果分数很低，则意味着结果不好。如果结果不好，则可能是由麻醉引起的，因此我们进行了此评估。
次要结果度量 ：
- 心率[时间范围：在进入复苏室（T1）的诱导期间，插管（T1），在拔管前5分钟（T2），拔管（T3）后立即进入复苏室（T1），在脱毛后2分钟，脱毛后2分钟（T4）;这是给出的通过监测器观察心率
- 平均血压[时间范围：在进入复苏室（T1）后，拔管前5分钟（T2），拔管后5分钟（T3），在进入复苏室（T1）后立即进行麻醉，插管和手术期间，在诱导期间（T3），在诱导期间（T3）立即（T3），后2分钟，在进入复苏室（T1），并立即进行手术期间，并在诱导期间立即进行血压。拔管（T4）;这是给出的通过监测器观察并计算出平均血压
- 拔管时间[时间范围：手术后立即]拔管时间
- Ramsay镇静分数[时间范围：拔管后10分钟]恢复，拔管，拔管和每10分钟后30分钟以内的拉姆齐镇静分数，拉姆齐镇静分数为1-6分。如果得分为2-4分，则结果令人满意，则5-6分是过度的镇静。
- 术后止痛Cheops得分[时间范围：拔管后20分钟]
术后止痛Cheops得分是在拔管时进行的，在拔管后30分钟内每10分钟进行每10分钟（总分小于6分，没有疼痛，对相应的镇痛治疗≥10点）。
总分数为46分，如果总分少于6分，则可以判断为没有痛苦
- 麻醉药物[时间范围：手术期间]使用麻醉药物（例如戊唑嗪，丙泊酚）
- 恢复期间的其他不良事件[时间范围：手术后立即]
- 恢复时间[时间范围：恢复后立即]恢复时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 6个月至24个月（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 术前干预叶酸和维生素B12对儿童术后神经行为变化的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 术前干预叶酸和维生素B12对儿童术后神经行为变化的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 术前叶酸和VITB12对术后del妄和长期神经行为变化的术前叶酸和VITB12的比较 | ||||||||
| 详细说明 | 叶酸作为单碳单位转移酶辅酶，参与嘌呤和胸腺氨酸的合成，是神经系统的重要元素。维生素B12参与体内的甲基转化率和叶酸代谢，促进了5-甲基四氢叶酸的转化为四氢叶酸。据报道，缺乏血清叶酸和B12与认知障碍的风险增加有关。叶酸缺乏和认知功能障碍之间关系的解释机制可能是叶酸缺乏会导致中枢神经系统甲基化受损，从而导致髓鞘鞘，神经递质，神经递质，膜磷脂和脱氧核糖核酸的甲基合成不足。我们先前的研究表明，术前补充叶酸可以减轻七氟麻醉引起的年轻大鼠的髓磷脂损伤和认知障碍。因此，这项研究进一步探讨了术前叶酸和辅酶B12补充全身麻醉后儿童del妄和长期神经行为变化。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 谵妄 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 6个月至24个月（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456985 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SH9H-2020-T57-2 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Zhang Lei，上海第九人的医院隶属于上海Jiao Tong University | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海第九人的医院隶属于上海 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
