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出境医 / 临床实验 / INO-英国白血病患者（INO）的回顾性研究

INO-英国白血病患者（INO）的回顾性研究

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是描述野生动物学和临床特征，治疗途径以及野生动物蛋白酶臭氧蛋白质的有效性和安全性和安全性和安全性和安全性B-细胞急性淋巴细胞性白血病患者在现实世界中用ionotuzumab ozogamicin治疗的患者。

病情或疾病 干预/治疗
前体细胞淋巴细胞白血病 - 淋巴瘤药物：乌珠单抗臭果糖素

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 25名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：对Inotuzumab Ozogamicin治疗的复发/难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的英国患者的回顾性图表评论，这是一项现实世界研究
实际学习开始日期 ： 2020年1月6日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月27日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月27日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
成人R/R所有接受INO的患者
复发/难治性的所有18岁及以上并在2016年6月1日之间启动INO的患者并收集数据日期（待确认）。他们将通过NHS调试，杯子或通过私人购买来访问INO治疗，除非该时间内死亡，否则将从指数日期至少进行3个月的跟进。
药物：乌珠单抗臭果糖素
Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
其他名称：CMC-544

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床特征[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述Inotuzumab Ozogamicin启动时的患者人口统计和临床特征


次要结果度量 ：
  1. INO的治疗时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  2. INO的周期数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  3. INO的中断循环，包括原因（肝毒性TRAE，其他AE，耐受性，治疗失败和课程完整）。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  4. INO处方的剂量[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  5. 修改INO剂量的修饰，包括原因（肝毒性TRAE，其他AE，耐受性，治疗失败和课程完整）。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  6. Azole抗真菌疗法伴随INO治疗[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  7. CR，CRI和CR/CR/CRI反应率在INO治疗结束时，总体以及根据索引前观察期（0，1，≥2）的打捞疗法数量； [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结用Inotuzumab ozogamicin治疗后的CR/CRI率，总体和根据在Inotuzumab ozogamicin启动之前收到的打捞疗法数量（0，1，≥2）进行了分层。

  8. CR/CRI的中位时间（95％CI）[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结用unotuzumab ozogamicin治疗后CR/CRI的中值时间

  9. 通过流动 - 细胞仪 /分子评估 /两者都评估的患者，在INO（1、2，≥3个周期之后的INO周期）中达到MRD负数的患者数量和比例。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结Inotuzumab Ozogamicin启动后MRD负率，并描述获得MRD负性所需的乌唑珠单抗ozogamicin的周期数量。

  10. INO启动后3、6和12个月生存的患者数量和比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。

  11. 死亡原因[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。

  12. 中位OS（95％CI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。

  13. INO启动后3、6和12个月无复发的患者的数量和比例；接受随访HSCT的患者的RF中位数（95％CI）； NRM中值（95％CI）从随访日期（时间范围：通过研究完成，平均1年）。
    描述无复发的生存；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。

  14. RF中位数（95％CI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述无复发的生存；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。

  15. 在接受随访的患者中； NRM中值（95％CI）从随访日期（时间范围：通过研究完成，平均1年）。
    描述接受随访的造血干猫移植的患者的非释放死亡率。 NRM中值（95％CI）从随访日期开始

  16. 记录并报告接受过INO后治疗的患者数量，包括：新化疗（Blinatumomab，其他），HSCT，CAR T细胞疗法。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    描述白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的治疗方法以及对治疗后果珠单抗臭氧蛋白的治疗方法，包括造血干细胞移植，化疗方案和嵌合抗原受体T细胞疗法。

  17. 在那些接受INO治疗后的人中，记录了对治疗和生存的反应[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的治疗方法以及对治疗后果珠单抗臭氧蛋白的治疗方法，包括造血干细胞移植，化疗方案和嵌合抗原受体T细胞疗法。

  18. 所有患者INO启动后，3/4级治疗相关的不良事件（肺/心脏/肾脏）的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    INO启动后所有患者的记录3/4级治疗相关的不良事件（肺/心脏/肾脏）

  19. 所有患者INO启动后肝功能障碍的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    记录肝安全事件的发生，包括所有患者INO启动后所有患者的VOD/SOS。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
复发/难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者，年龄在18岁及以上，并在2016年6月1日之间启动了乌佐珠单抗ozogamicin，并通过富有同情心的使用计划或通过私人购买来收集数据日期，并通过NHS调试进行了治疗。
标准

纳入标准：

  • 复发/难治性的患者全部。
  • 在2016年6月1日和数据收集日期之间发起INO的患者。
  • 通过NHS调试，杯子或通过私人购买获得INO治疗的患者。
  • INO治疗启动时年龄≥18岁的患者

排除标准：

  • 与本研究中选择的医院不同医院接受INO治疗的患者。
  • 自指数日期以来的随访<3个月的患者，除非死亡从指数日期开始<3个月。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
大学医院布里斯托尔NHS基金会信托基金
布里斯托尔，萨默塞特，英国，BS1 3NU
Musgrove Park医院Taunton和Somerset NHS基金会信托
汤顿，萨默塞特郡，英国，ta1 5da
皇家马斯登NHS基金会信托
萨顿，萨里，英国，SM2 5PT
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交日期2020年6月8日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2020年1月6日
实际的初级完成日期2021年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月29日）		临床特征[时间范围：通过研究完成，平均1年]
描述Inotuzumab Ozogamicin启动时的患者人口统计和临床特征
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月29日）
  • INO的治疗时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • INO的周期数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • INO的中断循环，包括原因（肝毒性TRAE，其他AE，耐受性，治疗失败和课程完整）。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • INO处方的剂量[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • 修改INO剂量的修饰，包括原因（肝毒性TRAE，其他AE，耐受性，治疗失败和课程完整）。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • Azole抗真菌疗法伴随INO治疗[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • CR，CRI和CR/CR/CRI反应率在INO治疗结束时，总体以及根据索引前观察期（0，1，≥2）的打捞疗法数量； [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结用Inotuzumab ozogamicin治疗后的CR/CRI率，总体和根据在Inotuzumab ozogamicin启动之前收到的打捞疗法数量（0，1，≥2）进行了分层。
  • CR/CRI的中位时间（95％CI）[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结用unotuzumab ozogamicin治疗后CR/CRI的中值时间
  • 通过流动 - 细胞仪 /分子评估 /两者都评估的患者，在INO（1、2，≥3个周期之后的INO周期）中达到MRD负数的患者数量和比例。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结Inotuzumab Ozogamicin启动后MRD负率，并描述获得MRD负性所需的乌唑珠单抗ozogamicin的周期数量。
  • INO启动后3、6和12个月生存的患者数量和比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。
  • 死亡原因[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。
  • 中位OS（95％CI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。
  • INO启动后3、6和12个月无复发的患者的数量和比例；接受随访HSCT的患者的RF中位数（95％CI）； NRM中值（95％CI）从随访日期（时间范围：通过研究完成，平均1年）。
    描述无复发的生存；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。
  • RF中位数（95％CI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述无复发的生存；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。
  • 在接受随访的患者中； NRM中值（95％CI）从随访日期（时间范围：通过研究完成，平均1年）。
    描述接受随访的造血干猫移植的患者的非释放死亡率。 NRM中值（95％CI）从随访日期开始
  • 记录并报告接受过INO后治疗的患者数量，包括：新化疗（Blinatumomab，其他），HSCT，CAR T细胞疗法。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    描述白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的治疗方法以及对治疗后果珠单抗臭氧蛋白的治疗方法，包括造血干细胞移植，化疗方案和嵌合抗原受体T细胞疗法。
  • 在那些接受INO治疗后的人中，记录了对治疗和生存的反应[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的治疗方法以及对治疗后果珠单抗臭氧蛋白的治疗方法，包括造血干细胞移植，化疗方案和嵌合抗原受体T细胞疗法。
  • 所有患者INO启动后，3/4级治疗相关的不良事件（肺/心脏/肾脏）的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    INO启动后所有患者的记录3/4级治疗相关的不良事件（肺/心脏/肾脏）
  • 所有患者INO启动后肝功能障碍的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    记录肝安全事件的发生，包括所有患者INO启动后所有患者的VOD/SOS。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题INO-英国白血病患者的回顾性研究
官方头衔对Inotuzumab Ozogamicin治疗的复发/难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的英国患者的回顾性图表评论，这是一项现实世界研究
简要摘要这项研究的目的是描述野生动物学和临床特征，治疗途径以及野生动物蛋白酶臭氧蛋白质的有效性和安全性和安全性和安全性和安全性B-细胞急性淋巴细胞性白血病患者在现实世界中用ionotuzumab ozogamicin治疗的患者。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群复发/难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者，年龄在18岁及以上，并在2016年6月1日之间启动了乌佐珠单抗ozogamicin，并通过富有同情心的使用计划或通过私人购买来收集数据日期，并通过NHS调试进行了治疗。
健康）状况前体细胞淋巴细胞白血病 - 淋巴瘤
干涉药物：乌珠单抗臭果糖素
Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
其他名称：CMC-544
研究组/队列成人R/R所有接受INO的患者
复发/难治性的所有18岁及以上并在2016年6月1日之间启动INO的患者并收集数据日期（待确认）。他们将通过NHS调试，杯子或通过私人购买来访问INO治疗，除非该时间内死亡，否则将从指数日期至少进行3个月的跟进。
干预：药物：乌杜佐珠宝绿木霉素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年6月29日）		 25
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月27日
实际的初级完成日期2021年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 复发/难治性的患者全部。
  • 在2016年6月1日和数据收集日期之间发起INO的患者。
  • 通过NHS调试，杯子或通过私人购买获得INO治疗的患者。
  • INO治疗启动时年龄≥18岁的患者

排除标准：

  • 与本研究中选择的医院不同医院接受INO治疗的患者。
  • 自指数日期以来的随访<3个月的患者，除非死亡从指数日期开始<3个月。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04456959
其他研究ID编号X9001222
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查人员
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是描述野生动物学和临床特征，治疗途径以及野生动物蛋白酶臭氧蛋白质的有效性和安全性和安全性和安全性和安全性B-细胞急性淋巴细胞性白血病患者在现实世界中用ionotuzumab ozogamicin治疗的患者。

病情或疾病 干预/治疗
前体细胞淋巴细胞白血病 - 淋巴瘤药物：乌珠单抗臭果糖素

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 25名参与者
观察模型：队列
时间观点：回顾
官方标题：对Inotuzumab Ozogamicin治疗的复发/难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的英国患者的回顾性图表评论，这是一项现实世界研究
实际学习开始日期 ： 2020年1月6日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月27日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月27日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
成人R/R所有接受INO的患者
复发/难治性的所有18岁及以上并在2016年6月1日之间启动INO的患者并收集数据日期（待确认）。他们将通过NHS调试，杯子或通过私人购买来访问INO治疗，除非该时间内死亡，否则将从指数日期至少进行3个月的跟进。
药物：乌珠单抗臭果糖素
Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
其他名称：CMC-544

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床特征[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述Inotuzumab Ozogamicin启动时的患者人口统计和临床特征


次要结果度量 ：
  1. INO的治疗时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  2. INO的周期数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  3. INO的中断循环，包括原因（肝毒性TRAE，其他AE，耐受性，治疗失败和课程完整）。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  4. INO处方的剂量[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  5. 修改INO剂量的修饰，包括原因（肝毒性TRAE，其他AE，耐受性，治疗失败和课程完整）。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  6. Azole抗真菌疗法伴随INO治疗[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述

  7. CR，CRI和CR/CR/CRI反应率在INO治疗结束时，总体以及根据索引前观察期（0，1，≥2）的打捞疗法数量； [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结用Inotuzumab ozogamicin治疗后的CR/CRI率，总体和根据在Inotuzumab ozogamicin启动之前收到的打捞疗法数量（0，1，≥2）进行了分层。

  8. CR/CRI的中位时间（95％CI）[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结用unotuzumab ozogamicin治疗后CR/CRI的中值时间

  9. 通过流动 - 细胞仪 /分子评估 /两者都评估的患者，在INO（1、2，≥3个周期之后的INO周期）中达到MRD负数的患者数量和比例。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结Inotuzumab Ozogamicin启动后MRD负率，并描述获得MRD负性所需的乌唑珠单抗ozogamicin的周期数量。

  10. INO启动后3、6和12个月生存的患者数量和比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。

  11. 死亡原因[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。

  12. 中位OS（95％CI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。

  13. INO启动后3、6和12个月无复发的患者的数量和比例；接受随访HSCT的患者的RF中位数（95％CI）； NRM中值（95％CI）从随访日期（时间范围：通过研究完成，平均1年）。
    描述无复发的生存；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。

  14. RF中位数（95％CI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述无复发的生存；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。

  15. 在接受随访的患者中； NRM中值（95％CI）从随访日期（时间范围：通过研究完成，平均1年）。
    描述接受随访的造血干猫移植的患者的非释放死亡率。 NRM中值（95％CI）从随访日期开始

  16. 记录并报告接受过INO后治疗的患者数量，包括：新化疗（Blinatumomab，其他），HSCT，CAR T细胞疗法。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    描述白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的治疗方法以及对治疗后果珠单抗臭氧蛋白的治疗方法，包括造血干细胞移植，化疗方案和嵌合抗原受体T细胞疗法。

  17. 在那些接受INO治疗后的人中，记录了对治疗和生存的反应[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的治疗方法以及对治疗后果珠单抗臭氧蛋白的治疗方法，包括造血干细胞移植，化疗方案和嵌合抗原受体T细胞疗法。

  18. 所有患者INO启动后，3/4级治疗相关的不良事件（肺/心脏/肾脏）的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    INO启动后所有患者的记录3/4级治疗相关的不良事件（肺/心脏/肾脏）

  19. 所有患者INO启动后肝功能障碍的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    记录肝安全事件的发生，包括所有患者INO启动后所有患者的VOD/SOS。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
复发/难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者，年龄在18岁及以上，并在2016年6月1日之间启动了乌佐珠单抗ozogamicin，并通过富有同情心的使用计划或通过私人购买来收集数据日期，并通过NHS调试进行了治疗。
标准

纳入标准：

  • 复发/难治性的患者全部。
  • 在2016年6月1日和数据收集日期之间发起INO的患者。
  • 通过NHS调试，杯子或通过私人购买获得INO治疗的患者。
  • INO治疗启动时年龄≥18岁的患者

排除标准：

  • 与本研究中选择的医院不同医院接受INO治疗的患者。
  • 自指数日期以来的随访<3个月的患者，除非死亡从指数日期开始<3个月。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
英国
大学医院布里斯托尔NHS基金会信托基金
布里斯托尔，萨默塞特，英国，BS1 3NU
Musgrove Park医院Taunton和Somerset NHS基金会信托
汤顿，萨默塞特郡，英国，ta1 5da
皇家马斯登NHS基金会信托
萨顿，萨里，英国，SM2 5PT
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
追踪信息
首先提交日期2020年6月8日
第一个发布日期2020年7月7日
上次更新发布日期2021年4月19日
实际学习开始日期2020年1月6日
实际的初级完成日期2021年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年6月29日）		临床特征[时间范围：通过研究完成，平均1年]
描述Inotuzumab Ozogamicin启动时的患者人口统计和临床特征
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月29日）
  • INO的治疗时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • INO的周期数[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • INO的中断循环，包括原因（肝毒性TRAE，其他AE，耐受性，治疗失败和课程完整）。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • INO处方的剂量[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • 修改INO剂量的修饰，包括原因（肝毒性TRAE，其他AE，耐受性，治疗失败和课程完整）。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • Azole抗真菌疗法伴随INO治疗[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    Inotuzumab Ozogamicin治疗途径的描述
  • CR，CRI和CR/CR/CRI反应率在INO治疗结束时，总体以及根据索引前观察期（0，1，≥2）的打捞疗法数量； [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结用Inotuzumab ozogamicin治疗后的CR/CRI率，总体和根据在Inotuzumab ozogamicin启动之前收到的打捞疗法数量（0，1，≥2）进行了分层。
  • CR/CRI的中位时间（95％CI）[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结用unotuzumab ozogamicin治疗后CR/CRI的中值时间
  • 通过流动 - 细胞仪 /分子评估 /两者都评估的患者，在INO（1、2，≥3个周期之后的INO周期）中达到MRD负数的患者数量和比例。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    总结Inotuzumab Ozogamicin启动后MRD负率，并描述获得MRD负性所需的乌唑珠单抗ozogamicin的周期数量。
  • INO启动后3、6和12个月生存的患者数量和比例[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。
  • 死亡原因[时间范围：通过学习完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。
  • 中位OS（95％CI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述总体生存和死亡原因；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。
  • INO启动后3、6和12个月无复发的患者的数量和比例；接受随访HSCT的患者的RF中位数（95％CI）； NRM中值（95％CI）从随访日期（时间范围：通过研究完成，平均1年）。
    描述无复发的生存；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。
  • RF中位数（95％CI）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述无复发的生存；在所有患者中，患有或没有随访的造血干细胞移植的患者。
  • 在接受随访的患者中； NRM中值（95％CI）从随访日期（时间范围：通过研究完成，平均1年）。
    描述接受随访的造血干猫移植的患者的非释放死亡率。 NRM中值（95％CI）从随访日期开始
  • 记录并报告接受过INO后治疗的患者数量，包括：新化疗（Blinatumomab，其他），HSCT，CAR T细胞疗法。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]
    描述白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的治疗方法以及对治疗后果珠单抗臭氧蛋白的治疗方法，包括造血干细胞移植，化疗方案和嵌合抗原受体T细胞疗法。
  • 在那些接受INO治疗后的人中，记录了对治疗和生存的反应[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    描述白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的治疗方法以及对治疗后果珠单抗臭氧蛋白的治疗方法，包括造血干细胞移植，化疗方案和嵌合抗原受体T细胞疗法。
  • 所有患者INO启动后，3/4级治疗相关的不良事件（肺/心脏/肾脏）的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    INO启动后所有患者的记录3/4级治疗相关的不良事件（肺/心脏/肾脏）
  • 所有患者INO启动后肝功能障碍的发病率[时间范围：通过研究完成，平均1年]
    记录肝安全事件的发生，包括所有患者INO启动后所有患者的VOD/SOS。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题INO-英国白血病患者的回顾性研究
官方头衔对Inotuzumab Ozogamicin治疗的复发/难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病的英国患者的回顾性图表评论，这是一项现实世界研究
简要摘要这项研究的目的是描述野生动物学和临床特征，治疗途径以及野生动物蛋白酶臭氧蛋白质的有效性和安全性和安全性和安全性和安全性B-细胞急性淋巴细胞性白血病患者在现实世界中用ionotuzumab ozogamicin治疗的患者。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群复发/难治性白血病' target='_blank'>急性淋巴细胞白血病患者，年龄在18岁及以上，并在2016年6月1日之间启动了乌佐珠单抗ozogamicin，并通过富有同情心的使用计划或通过私人购买来收集数据日期，并通过NHS调试进行了治疗。
健康）状况前体细胞淋巴细胞白血病 - 淋巴瘤
干涉药物：乌珠单抗臭果糖素
Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
其他名称：CMC-544
研究组/队列成人R/R所有接受INO的患者
复发/难治性的所有18岁及以上并在2016年6月1日之间启动INO的患者并收集数据日期（待确认）。他们将通过NHS调试，杯子或通过私人购买来访问INO治疗，除非该时间内死亡，否则将从指数日期至少进行3个月的跟进。
干预：药物：乌杜佐珠宝绿木霉素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年6月29日）		 25
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年1月27日
实际的初级完成日期2021年1月27日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 复发/难治性的患者全部。
  • 在2016年6月1日和数据收集日期之间发起INO的患者。
  • 通过NHS调试，杯子或通过私人购买获得INO治疗的患者。
  • INO治疗启动时年龄≥18岁的患者

排除标准：

  • 与本研究中选择的医院不同医院接受INO治疗的患者。
  • 自指数日期以来的随访<3个月的患者，除非死亡从指数日期开始<3个月。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04456959
其他研究ID编号X9001222
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
计划描述：辉瑞根据合格研究人员的要求，将提供访问个人去识别的参与者数据和相关研究文件（例如协议，统计分析计划（SAP），临床研究报告（CSR）），并遵守某些标准，条件和例外。有关辉瑞数据共享标准和请求访问过程的更多详细信息，请访问：https：//www.pfizer.com/science/clinical/clinical_trials/trial_data_and_and_results/data_requests。
责任方辉瑞
研究赞助商辉瑞
合作者不提供
调查人员
研究主任：辉瑞CT.GOV呼叫中心辉瑞
PRS帐户辉瑞
验证日期2021年4月

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