目的:该研究的目的是证明左侧结肠癌,Sigma和上直肠的体内切除和吻合术在吻合术泄漏方面并不属于前孢子切除和吻合术。
背景:由于SARS-COV-2病毒或冠状病毒19感染继发于感染的大流行呼吸道疾病(COVID19),外科医生被迫适应我们的手术程序,以尽可能最大程度地减少对病毒的接触。
基于对高度传染性病毒疾病患者进行手术的建议,最新研究表明,最小的侵入性进入,以最大程度地减少传染的风险。提出的措施之一是体内吻合的性能。因此,鉴于我们中心在微创手术中具有丰富的经验,并研究了右结肠和直肠(TATME)的腹腔镜手术中体内吻合技术的验证,以及对他们可以提供给患者,我们的患者,我们的优势的研究目的是将其应用于左结肠,Sigma和上直肠的手术中。我们的假设是,通过辅助切口对结肠的外部化增加了在中colle骨水平上张力的风险,从而增加了钉书钉面积水平的血管缺陷的风险,并且可能会增加吻合率泄漏的速度。从这个意义上讲,研究验证了左结肠手术中体内吻合的标准技术,并且证明其在体外吻合方面的好处缺乏。我们打算描述一种新的体内吻合技术(ICA),对患者可行且安全,并且可以普遍应用。一旦建立了ICA技术,它将允许我们确定与现在使用的标准技术相比,与体外吻合相比,它的不效率。
方法:所有连续的患有左侧,Sigma和上直肠腺癌的患者都将纳入前瞻性队列中,并通过腹腔镜治疗,并具有完全的体内切除和吻合术。将它们与连续特征的连续患者进行的回顾性队列进行比较,该患者在时间顺序时期内通过腹腔镜检查和体外切除和吻合术进行了比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
结肠癌 | 步骤:体外左半结肠切除术吻合术:体内左半切除术吻合术 |
具有体内结直肠TT吻合术的左结肠 /乙状结肠的假设切除是安全的,并且不如进行外体外进行。术中解剖减少,肠系膜上的牵引力减少,减少了吻合术的血管折衷,切口尺寸较小并能够选择其位置。
主要的目的:
这项研究的目的是证明,就吻合式的裂开而言,结直肠机械端到端体内吻合术并不属于体外方法。
次要目的:
学习规划
比较,单中心,受控的,受控的非劣属性队列研究对左结肠,乙状结肠和上直肠手术(前瞻性队列)的切除和机械端到端体内吻合术与体外腹腔镜手术的标准技术(回顾性同学)。
研究主题
在第1组或对照组(回顾性队列)中:被诊断出患有左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,他们符合我们的单位在我们的数据库中通过腹腔镜外科手术收集的单位进行操作的纳入标准,该标准运用了腹腔镜外科手术。 。
在第2组或病例(前瞻性队列)中:符合纳入标准的左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,具有腹腔镜手术指示,自2020年7月以来,具有肿瘤学手术指示。技术将被应用。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 148名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 腹腔镜左结肠切除术中的切除和体内吻合,以适应由SARS-COV-2引起的大流行(COVID19)。比较队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 吻合泄漏百分比(AL)[时间范围:30天] 吻合泄漏的百分比(根据Peel等人定义)。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 腹腔镜左结肠切除术中的体内吻合。队列比较研究 | ||||
官方头衔 | 腹腔镜左结肠切除术中的切除和体内吻合,以适应由SARS-COV-2引起的大流行(COVID19)。比较队列研究 | ||||
简要摘要 | 目的:该研究的目的是证明左侧结肠癌,Sigma和上直肠的体内切除和吻合术在吻合术泄漏方面并不属于前孢子切除和吻合术。 背景:由于SARS-COV-2病毒或冠状病毒19感染继发于感染的大流行呼吸道疾病(COVID19),外科医生被迫适应我们的手术程序,以尽可能最大程度地减少对病毒的接触。 基于对高度传染性病毒疾病患者进行手术的建议,最新研究表明,最小的侵入性进入,以最大程度地减少传染的风险。提出的措施之一是体内吻合的性能。因此,鉴于我们中心在微创手术中具有丰富的经验,并研究了右结肠和直肠(TATME)的腹腔镜手术中体内吻合技术的验证,以及对他们可以提供给患者,我们的患者,我们的优势的研究目的是将其应用于左结肠,Sigma和上直肠的手术中。我们的假设是,通过辅助切口对结肠的外部化增加了在中colle骨水平上张力的风险,从而增加了钉书钉面积水平的血管缺陷的风险,并且可能会增加吻合率泄漏的速度。从这个意义上讲,研究验证了左结肠手术中体内吻合的标准技术,并且证明其在体外吻合方面的好处缺乏。我们打算描述一种新的体内吻合技术(ICA),对患者可行且安全,并且可以普遍应用。一旦建立了ICA技术,它将允许我们确定与现在使用的标准技术相比,与体外吻合相比,它的不效率。 方法:所有连续的患有左侧,Sigma和上直肠腺癌的患者都将纳入前瞻性队列中,并通过腹腔镜治疗,并具有完全的体内切除和吻合术。将它们与连续特征的连续患者进行的回顾性队列进行比较,该患者在时间顺序时期内通过腹腔镜检查和体外切除和吻合术进行了比较。 | ||||
详细说明 | 具有体内结直肠TT吻合术的左结肠 /乙状结肠的假设切除是安全的,并且不如进行外体外进行。术中解剖减少,肠系膜上的牵引力减少,减少了吻合术的血管折衷,切口尺寸较小并能够选择其位置。 主要的目的: 这项研究的目的是证明,就吻合式的裂开而言,结直肠机械端到端体内吻合术并不属于体外方法。 次要目的:
学习规划 比较,单中心,受控的,受控的非劣属性队列研究对左结肠,乙状结肠和上直肠手术(前瞻性队列)的切除和机械端到端体内吻合术与体外腹腔镜手术的标准技术(回顾性同学)。 研究主题 在第1组或对照组(回顾性队列)中:被诊断出患有左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,他们符合我们的单位在我们的数据库中通过腹腔镜外科手术收集的单位进行操作的纳入标准,该标准运用了腹腔镜外科手术。 。 在第2组或病例(前瞻性队列)中:符合纳入标准的左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,具有腹腔镜手术指示,自2020年7月以来,具有肿瘤学手术指示。技术将被应用。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 在第1组或对照组(回顾性队列)中:被诊断出患有左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,他们符合我们的单位在我们的数据库中通过腹腔镜外科手术收集的单位进行操作的纳入标准,该标准运用了腹腔镜外科手术。 。 在第2组或病例(前瞻性队列)中:符合纳入标准的左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,具有腹腔镜手术指示,自2020年7月以来,具有肿瘤学手术指示。技术将被应用。 | ||||
健康)状况 | 结肠癌 | ||||
干涉 |
| ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 148 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04456933 | ||||
其他研究ID编号 | Hemi-e-Intracorea-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Xavier Serra-Aracil,Corporacion Parc Tauli | ||||
研究赞助商 | 公司PARC TAULI | ||||
合作者 |
| ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | 公司PARC TAULI | ||||
验证日期 | 2020年7月 |
目的:该研究的目的是证明左侧结肠癌,Sigma和上直肠的体内切除和吻合术在吻合术泄漏方面并不属于前孢子切除和吻合术。
背景:由于SARS-COV-2病毒或冠状病毒19感染继发于感染的大流行呼吸道疾病(COVID19),外科医生被迫适应我们的手术程序,以尽可能最大程度地减少对病毒的接触。
基于对高度传染性病毒疾病患者进行手术的建议,最新研究表明,最小的侵入性进入,以最大程度地减少传染的风险。提出的措施之一是体内吻合的性能。因此,鉴于我们中心在微创手术中具有丰富的经验,并研究了右结肠和直肠(TATME)的腹腔镜手术中体内吻合技术的验证,以及对他们可以提供给患者,我们的患者,我们的优势的研究目的是将其应用于左结肠,Sigma和上直肠的手术中。我们的假设是,通过辅助切口对结肠的外部化增加了在中colle骨水平上张力的风险,从而增加了钉书钉面积水平的血管缺陷的风险,并且可能会增加吻合率泄漏的速度。从这个意义上讲,研究验证了左结肠手术中体内吻合的标准技术,并且证明其在体外吻合方面的好处缺乏。我们打算描述一种新的体内吻合技术(ICA),对患者可行且安全,并且可以普遍应用。一旦建立了ICA技术,它将允许我们确定与现在使用的标准技术相比,与体外吻合相比,它的不效率。
方法:所有连续的患有左侧,Sigma和上直肠腺癌的患者都将纳入前瞻性队列中,并通过腹腔镜治疗,并具有完全的体内切除和吻合术。将它们与连续特征的连续患者进行的回顾性队列进行比较,该患者在时间顺序时期内通过腹腔镜检查和体外切除和吻合术进行了比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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结肠癌 | 步骤:体外左半结肠切除术吻合术:体内左半切除术吻合术 |
具有体内结直肠TT吻合术的左结肠 /乙状结肠的假设切除是安全的,并且不如进行外体外进行。术中解剖减少,肠系膜上的牵引力减少,减少了吻合术的血管折衷,切口尺寸较小并能够选择其位置。
主要的目的:
这项研究的目的是证明,就吻合式的裂开而言,结直肠机械端到端体内吻合术并不属于体外方法。
次要目的:
学习规划
比较,单中心,受控的,受控的非劣属性队列研究对左结肠,乙状结肠和上直肠手术(前瞻性队列)的切除和机械端到端体内吻合术与体外腹腔镜手术的标准技术(回顾性同学)。
研究主题
在第1组或对照组(回顾性队列)中:被诊断出患有左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,他们符合我们的单位在我们的数据库中通过腹腔镜外科手术收集的单位进行操作的纳入标准,该标准运用了腹腔镜外科手术。 。
在第2组或病例(前瞻性队列)中:符合纳入标准的左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,具有腹腔镜手术指示,自2020年7月以来,具有肿瘤学手术指示。技术将被应用。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 148名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 腹腔镜左结肠切除术中的切除和体内吻合,以适应由SARS-COV-2引起的大流行(COVID19)。比较队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月28日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年6月30日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年7月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月17日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年6月29日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 吻合泄漏百分比(AL)[时间范围:30天] 吻合泄漏的百分比(根据Peel等人定义)。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 腹腔镜左结肠切除术中的体内吻合。队列比较研究 | ||||
官方头衔 | 腹腔镜左结肠切除术中的切除和体内吻合,以适应由SARS-COV-2引起的大流行(COVID19)。比较队列研究 | ||||
简要摘要 | 目的:该研究的目的是证明左侧结肠癌,Sigma和上直肠的体内切除和吻合术在吻合术泄漏方面并不属于前孢子切除和吻合术。 背景:由于SARS-COV-2病毒或冠状病毒19感染继发于感染的大流行呼吸道疾病(COVID19),外科医生被迫适应我们的手术程序,以尽可能最大程度地减少对病毒的接触。 基于对高度传染性病毒疾病患者进行手术的建议,最新研究表明,最小的侵入性进入,以最大程度地减少传染的风险。提出的措施之一是体内吻合的性能。因此,鉴于我们中心在微创手术中具有丰富的经验,并研究了右结肠和直肠(TATME)的腹腔镜手术中体内吻合技术的验证,以及对他们可以提供给患者,我们的患者,我们的优势的研究目的是将其应用于左结肠,Sigma和上直肠的手术中。我们的假设是,通过辅助切口对结肠的外部化增加了在中colle骨水平上张力的风险,从而增加了钉书钉面积水平的血管缺陷的风险,并且可能会增加吻合率泄漏的速度。从这个意义上讲,研究验证了左结肠手术中体内吻合的标准技术,并且证明其在体外吻合方面的好处缺乏。我们打算描述一种新的体内吻合技术(ICA),对患者可行且安全,并且可以普遍应用。一旦建立了ICA技术,它将允许我们确定与现在使用的标准技术相比,与体外吻合相比,它的不效率。 方法:所有连续的患有左侧,Sigma和上直肠腺癌的患者都将纳入前瞻性队列中,并通过腹腔镜治疗,并具有完全的体内切除和吻合术。将它们与连续特征的连续患者进行的回顾性队列进行比较,该患者在时间顺序时期内通过腹腔镜检查和体外切除和吻合术进行了比较。 | ||||
详细说明 | 具有体内结直肠TT吻合术的左结肠 /乙状结肠的假设切除是安全的,并且不如进行外体外进行。术中解剖减少,肠系膜上的牵引力减少,减少了吻合术的血管折衷,切口尺寸较小并能够选择其位置。 主要的目的: 这项研究的目的是证明,就吻合式的裂开而言,结直肠机械端到端体内吻合术并不属于体外方法。 次要目的:
学习规划 比较,单中心,受控的,受控的非劣属性队列研究对左结肠,乙状结肠和上直肠手术(前瞻性队列)的切除和机械端到端体内吻合术与体外腹腔镜手术的标准技术(回顾性同学)。 研究主题 在第1组或对照组(回顾性队列)中:被诊断出患有左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,他们符合我们的单位在我们的数据库中通过腹腔镜外科手术收集的单位进行操作的纳入标准,该标准运用了腹腔镜外科手术。 。 在第2组或病例(前瞻性队列)中:符合纳入标准的左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,具有腹腔镜手术指示,自2020年7月以来,具有肿瘤学手术指示。技术将被应用。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 在第1组或对照组(回顾性队列)中:被诊断出患有左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,他们符合我们的单位在我们的数据库中通过腹腔镜外科手术收集的单位进行操作的纳入标准,该标准运用了腹腔镜外科手术。 。 在第2组或病例(前瞻性队列)中:符合纳入标准的左结肠,乙状结肠或上直肠腺癌的患者,具有腹腔镜手术指示,自2020年7月以来,具有肿瘤学手术指示。技术将被应用。 | ||||
健康)状况 | 结肠癌 | ||||
干涉 |
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研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 148 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年2月28日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04456933 | ||||
其他研究ID编号 | Hemi-e-Intracorea-2020 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | Xavier Serra-Aracil,Corporacion Parc Tauli | ||||
研究赞助商 | 公司PARC TAULI | ||||
合作者 |
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调查人员 |
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PRS帐户 | 公司PARC TAULI | ||||
验证日期 | 2020年7月 |