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出境医 / 临床实验 / 乳房活检后的疼痛监测:E-Health的益处(Bio-PSY)

乳房活检后的疼痛监测:E-Health的益处(Bio-PSY)

研究描述
简要摘要:

每年,在蒙彼利埃癌症研究所(ICM)的放射科(ICM)进行了大约1500次乳房活检(1000个微生物和500个宏观的活检)。但是,对于放射科医生来说,这项检查相对容易,这可能会导致患者的严重焦虑。实际上,先前的研究表明,大约50%的妇女进行乳房活检具有明显的焦虑影响。

与活检,潜在的乳腺癌诊断和/或缺乏常规镇静程序有关的焦虑增加了患者的关注。活检前的困扰与手术过程中的疼痛和不适有关。活检后持续存在的心理困扰与活检乳房的副作用的严重心理管理有关(例如,敏感性,皮肤刺激)。

限制与活检结果相关的不确定性引起的恐惧,忧虑和焦虑,与活检有关的疼痛应通过患者的随访,之后和直到宣布诊断。鉴于这些挑战,新的替代方法正在出现,以增强患者知识,发展程序技能,提高信心并减轻程序焦虑。但是,据我们所知,在此“等待时间”期间,几乎没有开发过方法。目前,只有在活检结束时向患者提出了宣布结果(大约10天后)的护理指示和咨询。如果患者怀疑感染或出血等并发症,也鼓励他们致电。

在这种情况下,调查人员建议通过患者的医疗护理通过电子医疗系统进行活检后的疼痛管理。鉴于围绕乳房活检的必要性和结果的潜在影响,放射科医生/患者的交流可能会影响患者的焦虑和与健康有关的问题。实际上,随着患者经历的症状,注意并专注于症状可以提高他们的赋权和对疾病的调整。

基于Web的系统可以提供电子患者报告的结果(E-PRO)(E-PRO)促使临床医生加强症状管理,改善症状控制并增强患者 - 肽交流的患者患者的满意度以及幸福感。此外,众所周知,在活检后改善了患者和医务人员之间对焦虑的较少焦虑,并且焦虑与疼痛有关。

从整体上讲,这些元素鼓励将电子卫生和E-PRO整合为进行活检的患者的疼痛和焦虑。 E-Pro的好处仍在生活质量(QOL)和心理困扰方面进行讨论。研究人员建议将两种类型的电子卫生干预整合:1/ e-PRO通过相关对象(智能手机或平板电脑)收集的,如先前的研究所使用的,而2/ e-Pro通过电话咨询收集,重视人类医务人员与患者之间的沟通。

如果有严重的疼痛,这些电子健康干预措施中的任何一个都会产生警报和反应迅速的护理。

良好的是,这项研究的目的是通过提出创新的互联患者技术来改善医学组织和护理后生物的患者,而不管他们对医院的偏差如何。

通过将平板电脑借给没有具有4G钥匙的设备的患者,将减少社会不平等。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌活检伤口其他:电话咨询其他:E-Pro通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成:其他:访问不适用

详细说明:

主要目的是将E-Health(与专业或连接的物体(智能手机或平板电脑)的电话咨询)与联合国乳房活检后4天(D4)的标准随访相比,将干预的好处(电话咨询(智能手机或平板电脑))进行比较。

这项研究是一项单中心,前瞻性,标签,随机对照试验。共有192例患者(组对照组中有64例实验组1例患者(通过电话咨询收集PRO),实验组2患者(通过连接的对象(平板电脑/电话)进行E-PRO自我完成(E-PRO)需要包括10%的丢失到辅助患者。

纳入期是8个月

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 192名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:乳房活检后的疼痛监测:电子健康的好处
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组1
Pro(患者报告的结果)通过电话咨询收集
其他:电话咨询
在D1,D2和D3处,实验组1的患者将接收来自神经心理学家的呼叫,在此期间,将在半导性访谈中使用数字或视觉模拟量表评估疼痛,​​焦虑和审美活检影响。在此通话中,还将注意到与乳房活检有关的任何不良事件,以及与活检有关的镇痛药,抗抑郁药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,剂量和剂量。如果检测到,将专门管理疼痛或有意义的困扰。

其他:电话咨询
在D4活检后,所有患者(3组)将接到神经心理学家的电话,以评估使用数字量表并收集不良事件的疼痛,焦虑和审美影响。如果检测到,将专门管理疼痛或有意义的困扰。

其他:访问
在D10(+/- 2天)时,所有患者将在癌症中心进行活检结果公告咨询。在这次咨询开始时,将使用数字量表评估疼痛,​​焦虑和审美影响。 。将收集与乳房活检有关的不良事件,以及用于活检及其发现的镇痛药,止痛药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,性质和剂量。失眠性严重程度指数将评估失眠。如果检测到,则在中心通常会治疗疼痛或有意义的困扰。

实验:实验组2
通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成的E-Pro自我完成
其他:通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成的E-Pro自我完成
实验组2中的患者将通过SMS或通知要求连接到该应用程序,以便在线完成疼痛,焦虑和审美影响的数字和视觉ANOG量表。与乳房活检有关的任何不良事件也将在线注意到,以及用于活检的镇痛药,止痛药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,性质和剂量。如果检测到,疼痛或有意义的困扰将被专门管理

其他:电话咨询
在D4活检后,所有患者(3组)将接到神经心理学家的电话,以评估使用数字量表并收集不良事件的疼痛,焦虑和审美影响。如果检测到,将专门管理疼痛或有意义的困扰。

其他:访问
在D10(+/- 2天)时,所有患者将在癌症中心进行活检结果公告咨询。在这次咨询开始时,将使用数字量表评估疼痛,​​焦虑和审美影响。 。将收集与乳房活检有关的不良事件,以及用于活检及其发现的镇痛药,止痛药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,性质和剂量。失眠性严重程度指数将评估失眠。如果检测到,则在中心通常会治疗疼痛或有意义的困扰。

没有干预:对照组
没有电子pros的组(标准护理)
结果措施
主要结果指标
  1. 联合国乳房活检后4天(D4)的标准患者疼痛强度的标准随访[时间范围:从专业或连接的对象(智能手机或平板电脑)进行干预的好处(与专业或连接的对象(智能手机或平板电脑)进行咨询[时间范围:直到活检后第4天随机分组]
    在活检后4天完成(第4天),通过数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”(第4天)评估(通过电话)评估(通过电话)评估疼痛评分。


次要结果度量
  1. 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)在咨询结果公告(大约10天)期间对患者疼痛强度的标准随访的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)评估的疼痛评分在活检后和结果公告咨询期间(大约第10天)。

  2. 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的物体的电话咨询)对患者的疼痛强度(第4天,第10天)的疼痛强度的干预类型(与专业或连接的对象进行电话咨询)的益处。 [时间范围:从随机日期到活检后第4天到第4天 /第10天]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)进行活检后,在活检后4天和10天评估疼痛评分

  3. 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)对患者的焦虑强度的标准随访的益处(第10天(第4天,第10天)的标准随访所带来的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10“最大焦虑”)进行活检,在第4天(第4天)和10天(第10天)评估焦虑评分(第4天)

  4. 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的焦虑强度(第4天,第10天)在乳房活检后对患者的焦虑强度进行干预的类型。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10个“最大焦虑”)进行活检后,在活检后4天和10天评估焦虑评分

  5. 乳房活检后,患者在4和10天(D4,D10)对患者的审美影响的标准跟进进行了电子健康干预(电话咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。

  6. 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的审美影响(第4天)对患者的审美影响的益处(第10天)的审美影响所获得的益处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。

  7. 乳房活检后4和10天,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)进行干预的好处(与专业或连接的物体咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    在基线访问和结果公告的咨询期间,使用了使用的失眠严重程度(从0“无失眠”到28“最大失眠”)评估的失眠评分。

  8. 在乳房活检后,根据第4天(第4天)和10天(大约在第10天)在患者失眠的电子健康干预措施(与专业或连接的对象进行电话咨询)的干预类型。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用失眠的严重程度(从0个“无失眠”到28“最大失眠”)评估的失眠评分在活检后10天进行

  9. E-Health干预(与专业或连接对象的电话咨询)的干预益处具有对患者管理的标准随访[时间范围:从随机分组到第4天到活检后第4天和第10天]
    发出电话或直接由患者和患者照顾的电话数量的警报数量。

  10. 在乳房活检后的10天后,在具有E-Health干预措施(电话咨询或智能手机)的患者(电话咨询或智能手机)的患者中使用活检相关的药物干预。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    用于活检及其后果的治疗的数量,性质和剂量。

  11. 在乳房活检后,在咨询结果公告(大约D10)期间,具有电子卫生干预措施(与专业或连接物体的电话咨询)患者的不良事件。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    - 不良事件,尤其是由于第4天(第4天)记录的活检引起的出血和感染,并在咨询结果公告期间(大约第10天),NCI-CTCAE 5.0

  12. 评估对特定研究管理的满意度。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    对满足问题的积极回答数量与研究的招标数量以及如何传达干预措施有关

  13. 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    完成率问卷(在申请上)

  14. 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    数字刻度(李克特鳞片:(从0“ no andable”到10“最大满足”)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ICM诊断乳房活检的患者
  • 年龄> 18岁
  • 知情的患者和已签署的知情同意
  • 隶属于社会保障系统

排除标准:

  • 没有电话号码的病人
  • 研究前6个月内活检的患者
  • 怀孕和母乳喂养的女人
  • 心理,家庭,社会或地理原因最初不可能进行常规随访的患者
  • 在法律保护下的患者(监护,策展人或维护司法)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bleuse Jean-Pierre,医学博士0467612344 jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
联系人:Texier Emmanuelle 0467613102 drci-icm105@cm.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
ICM Val d'Aurelle招募
蒙彼利埃,法国Hérault,34298
联系人:NougaretStéphanie,MD 0467618521 stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr.fr
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州诺伊特·斯特帕尼(NougaretStéphanie)蒙彼利埃癌学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
联合国乳房活检后4天(D4)的标准患者疼痛强度的标准随访[时间范围:从专业或连接的对象(智能手机或平板电脑)进行干预的好处(与专业或连接的对象(智能手机或平板电脑)进行咨询[时间范围:直到活检后第4天随机分组]
在活检后4天完成(第4天),通过数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”(第4天)评估(通过电话)评估(通过电话)评估疼痛评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)在咨询结果公告(大约10天)期间对患者疼痛强度的标准随访的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)评估的疼痛评分在活检后和结果公告咨询期间(大约第10天)。
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的物体的电话咨询)对患者的疼痛强度(第4天,第10天)的疼痛强度的干预类型(与专业或连接的对象进行电话咨询)的益处。 [时间范围:从随机日期到活检后第4天到第4天 /第10天]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)进行活检后,在活检后4天和10天评估疼痛评分
  • 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)对患者的焦虑强度的标准随访的益处(第10天(第4天,第10天)的标准随访所带来的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10“最大焦虑”)进行活检,在第4天(第4天)和10天(第10天)评估焦虑评分(第4天)
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的焦虑强度(第4天,第10天)在乳房活检后对患者的焦虑强度进行干预的类型。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10个“最大焦虑”)进行活检后,在活检后4天和10天评估焦虑评分
  • 乳房活检后,患者在4和10天(D4,D10)对患者的审美影响的标准跟进进行了电子健康干预(电话咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的审美影响(第4天)对患者的审美影响的益处(第10天)的审美影响所获得的益处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。
  • 乳房活检后4和10天,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)进行干预的好处(与专业或连接的物体咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    在基线访问和结果公告的咨询期间,使用了使用的失眠严重程度(从0“无失眠”到28“最大失眠”)评估的失眠评分。
  • 在乳房活检后,根据第4天(第4天)和10天(大约在第10天)在患者失眠的电子健康干预措施(与专业或连接的对象进行电话咨询)的干预类型。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用失眠的严重程度(从0个“无失眠”到28“最大失眠”)评估的失眠评分在活检后10天进行
  • E-Health干预(与专业或连接对象的电话咨询)的干预益处具有对患者管理的标准随访[时间范围:从随机分组到第4天到活检后第4天和第10天]
    发出电话或直接由患者和患者照顾的电话数量的警报数量。
  • 在乳房活检后的10天后,在具有E-Health干预措施(电话咨询或智能手机)的患者(电话咨询或智能手机)的患者中使用活检相关的药物干预。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    用于活检及其后果的治疗的数量,性质和剂量。
  • 在乳房活检后,在咨询结果公告(大约D10)期间,具有电子卫生干预措施(与专业或连接物体的电话咨询)患者的不良事件。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    - 不良事件,尤其是由于第4天(第4天)记录的活检引起的出血和感染,并在咨询结果公告期间(大约第10天),NCI-CTCAE 5.0
  • 评估对特定研究管理的满意度。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    对满足问题的积极回答数量与研究的招标数量以及如何传达干预措施有关
  • 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    完成率问卷(在申请上)
  • 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    数字刻度(李克特鳞片:(从0“ no andable”到10“最大满足”)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)在咨询结果公告(大约10天)期间对患者疼痛强度的标准随访的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)评估的疼痛评分在活检后和结果公告咨询期间(大约第10天)。
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的物体的电话咨询)对患者的疼痛强度(第4天,第10天)的疼痛强度的干预类型(与专业或连接的对象进行电话咨询)的益处。 [时间范围:从随机日期到活检后第4天到第4天 /第10天]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)进行活检后,在活检后4天和10天评估疼痛评分
  • 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)对患者的焦虑强度的标准随访的益处(第10天(第4天,第10天)的标准随访所带来的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10“最大焦虑”)进行活检,在第4天(第4天)和10天(第10天)评估焦虑评分(第4天)
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的焦虑强度(第4天,第10天)在乳房活检后对患者的焦虑强度进行干预的类型。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10个“最大焦虑”)进行活检后,在活检后4天和10天评估焦虑评分
  • 乳房活检后,患者在4和10天(D4,D10)对患者的审美影响的标准跟进进行了电子健康干预(电话咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的审美影响(第4天)对患者的审美影响的益处(第10天)的审美影响所获得的益处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。
  • 乳房活检后4和10天,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)进行干预的好处(与专业或连接的物体咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    在咨询结果公告期间,使用施用的失眠严重程度(从0“无失眠”到28“最大失眠”的失眠指数进行评估。
  • 在乳房活检后,根据第4天(第4天)和10天(大约在第10天)在患者失眠的电子健康干预措施(与专业或连接的对象进行电话咨询)的干预类型。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用失眠的严重程度(从0个“无失眠”到28“最大失眠”)评估的失眠评分在活检后10天进行
  • E-Health干预(与专业或连接对象的电话咨询)的干预益处具有对患者管理的标准随访[时间范围:从随机分组到第4天到活检后第4天和第10天]
    发出电话或直接由患者和患者照顾的电话数量的警报数量。
  • 在乳房活检后的10天后,在具有E-Health干预措施(电话咨询或智能手机)的患者(电话咨询或智能手机)的患者中使用活检相关的药物干预。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    用于活检及其后果的治疗的数量,性质和剂量。
  • 在乳房活检后,在咨询结果公告(大约D10)期间,具有电子卫生干预措施(与专业或连接物体的电话咨询)患者的不良事件。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    - 不良事件,尤其是由于第4天(第4天)记录的活检引起的出血和感染,并在咨询结果公告期间(大约第10天),NCI-CTCAE 5.0
  • 评估对特定研究管理的满意度。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    对满足问题的积极回答数量与研究的招标数量以及如何传达干预措施有关
  • 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    完成率问卷(在申请上)
  • 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    数字刻度(李克特鳞片:(从0“ no andable”到10“最大满足”)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳房活检后的疼痛监测:电子健康的好处
官方标题ICMJE乳房活检后的疼痛监测:电子健康的好处
简要摘要

每年,在蒙彼利埃癌症研究所(ICM)的放射科(ICM)进行了大约1500次乳房活检(1000个微生物和500个宏观的活检)。但是,对于放射科医生来说,这项检查相对容易,这可能会导致患者的严重焦虑。实际上,先前的研究表明,大约50%的妇女进行乳房活检具有明显的焦虑影响。

与活检,潜在的乳腺癌诊断和/或缺乏常规镇静程序有关的焦虑增加了患者的关注。活检前的困扰与手术过程中的疼痛和不适有关。活检后持续存在的心理困扰与活检乳房的副作用的严重心理管理有关(例如,敏感性,皮肤刺激)。

限制与活检结果相关的不确定性引起的恐惧,忧虑和焦虑,与活检有关的疼痛应通过患者的随访,之后和直到宣布诊断。鉴于这些挑战,新的替代方法正在出现,以增强患者知识,发展程序技能,提高信心并减轻程序焦虑。但是,据我们所知,在此“等待时间”期间,几乎没有开发过方法。目前,只有在活检结束时向患者提出了宣布结果(大约10天后)的护理指示和咨询。如果患者怀疑感染或出血等并发症,也鼓励他们致电。

在这种情况下,调查人员建议通过患者的医疗护理通过电子医疗系统进行活检后的疼痛管理。鉴于围绕乳房活检的必要性和结果的潜在影响,放射科医生/患者的交流可能会影响患者的焦虑和与健康有关的问题。实际上,随着患者经历的症状,注意并专注于症状可以提高他们的赋权和对疾病的调整。

基于Web的系统可以提供电子患者报告的结果(E-PRO)(E-PRO)促使临床医生加强症状管理,改善症状控制并增强患者 - 肽交流的患者患者的满意度以及幸福感。此外,众所周知,在活检后改善了患者和医务人员之间对焦虑的较少焦虑,并且焦虑与疼痛有关。

从整体上讲,这些元素鼓励将电子卫生和E-PRO整合为进行活检的患者的疼痛和焦虑。 E-Pro的好处仍在生活质量(QOL)和心理困扰方面进行讨论。研究人员建议将两种类型的电子卫生干预整合:1/ e-PRO通过相关对象(智能手机或平板电脑)收集的,如先前的研究所使用的,而2/ e-Pro通过电话咨询收集,重视人类医务人员与患者之间的沟通。

如果有严重的疼痛,这些电子健康干预措施中的任何一个都会产生警报和反应迅速的护理。

良好的是,这项研究的目的是通过提出创新的互联患者技术来改善医学组织和护理后生物的患者,而不管他们对医院的偏差如何。

通过将平板电脑借给没有具有4G钥匙的设备的患者,将减少社会不平等。

详细说明

主要目的是将E-Health(与专业或连接的物体(智能手机或平板电脑)的电话咨询)与联合国乳房活检后4天(D4)的标准随访相比,将干预的好处(电话咨询(智能手机或平板电脑))进行比较。

这项研究是一项单中心,前瞻性,标签,随机对照试验。共有192例患者(组对照组中有64例实验组1例患者(通过电话咨询收集PRO),实验组2患者(通过连接的对象(平板电脑/电话)进行E-PRO自我完成(E-PRO)需要包括10%的丢失到辅助患者。

纳入期是8个月

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:电话咨询
    在D1,D2和D3处,实验组1的患者将接收来自神经心理学家的呼叫,在此期间,将在半导性访谈中使用数字或视觉模拟量表评估疼痛,​​焦虑和审美活检影响。在此通话中,还将注意到与乳房活检有关的任何不良事件,以及与活检有关的镇痛药,抗抑郁药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,剂量和剂量。如果检测到,将专门管理疼痛或有意义的困扰。
  • 其他:通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成的E-Pro自我完成
    实验组2中的患者将通过SMS或通知要求连接到该应用程序,以便在线完成疼痛,焦虑和审美影响的数字和视觉ANOG量表。与乳房活检有关的任何不良事件也将在线注意到,以及用于活检的镇痛药,止痛药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,性质和剂量。如果检测到,疼痛或有意义的困扰将被专门管理
  • 其他:电话咨询
    在D4活检后,所有患者(3组)将接到神经心理学家的电话,以评估使用数字量表并收集不良事件的疼痛,焦虑和审美影响。如果检测到,将专门管理疼痛或有意义的困扰。
  • 其他:访问
    在D10(+/- 2天)时,所有患者将在癌症中心进行活检结果公告咨询。在这次咨询开始时,将使用数字量表评估疼痛,​​焦虑和审美影响。 。将收集与乳房活检有关的不良事件,以及用于活检及其发现的镇痛药,止痛药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,性质和剂量。失眠性严重程度指数将评估失眠。如果检测到,则在中心通常会治疗疼痛或有意义的困扰。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组1
    Pro(患者报告的结果)通过电话咨询收集
    干预措施:
    • 其他:电话咨询
    • 其他:电话咨询
    • 其他:访问
  • 实验:实验组2
    通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成的E-Pro自我完成
    干预措施:
    • 其他:通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成的E-Pro自我完成
    • 其他:电话咨询
    • 其他:访问
  • 没有干预:对照组
    没有电子pros的组(标准护理)
出版物 *
  • Pineault P.乳腺癌筛查:妇女等待进一步测试的经历。 Oncol护士论坛。 2007年7月; 34(4):847-53。
  • Lampic C,Thurfjell E,Bergh J,SjödénPo。乳腺癌筛查后召回的女性短期和长期焦虑和抑郁。 EUR J癌。 2001年3月; 37(4):463-9。
  • Iwamitsu Y,Shimoda K,Abe H,Tani T,Okawa M,Buck R.焦虑,情绪抑制和乳腺癌诊断前后的心理困扰。心理学。 2005 Jan-Feb; 46(1):19-24。
  • Grimm LJ,Shelby RA,Knippa EE,Langman EL,Miller LS,Whiteside BE,Soo MSC。患者对乳腺癌风险在成像检测的低风险情景和所需干预阈值的看法:多机构调查。 J am coll radiol。 2018 Jun; 15(6):911-919。 doi:10.1016/j.jacr.2018.02.010。 Epub 2018 3月30日。
  • Dorfman CS,Lamb E,Van Denburg A,Wren AA,Soo MS,Faircloth K,Gandhi V,Shelby RA。在乳房活检后的一年,阻止沟通乳房问题和焦虑之间的关系。 J Psychosoc Oncol。 2018 Mar-Apr; 36(2):222-237。 doi:10.1080/07347332.2017.1395939。 Epub 2018 1月11日。
  • Andrykowski MA,Carpenter JS,Studts JL,Cordova MJ,Cunningham LL,Beacham A,Sloan D,Kenady D,McGrathP。良性乳房活检的心理影响:一项纵向,比较,比较研究。健康心理。 2002年9月; 21(5):485-94。
  • Mema E,Cho E,Ryu YK,Jadeja P,Wynn R,Taback B,HaR。在负乳房X线照片的情况下,是否需要额外的乳房超声来评估乳房疼痛? Curr Probl诊断radiol。 2019年3月 - 48(2):117-120。 doi:10.1067/j.cpradiol.2017.12.007。 EPUB 2018 JAN 9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
192
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ICM诊断乳房活检的患者
  • 年龄> 18岁
  • 知情的患者和已签署的知情同意
  • 隶属于社会保障系统

排除标准:

  • 没有电话号码的病人
  • 研究前6个月内活检的患者
  • 怀孕和母乳喂养的女人
  • 心理,家庭,社会或地理原因最初不可能进行常规随访的患者
  • 在法律保护下的患者(监护,策展人或维护司法)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bleuse Jean-Pierre,医学博士0467612344 jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
联系人:Texier Emmanuelle 0467613102 drci-icm105@cm.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04456920
其他研究ID编号ICMJE PROICM 2020-06 BIO
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商ICMJE Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州诺伊特·斯特帕尼(NougaretStéphanie)蒙彼利埃癌学院
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

每年,在蒙彼利埃癌症研究所(ICM)的放射科(ICM)进行了大约1500次乳房活检(1000个微生物和500个宏观的活检)。但是,对于放射科医生来说,这项检查相对容易,这可能会导致患者的严重焦虑。实际上,先前的研究表明,大约50%的妇女进行乳房活检具有明显的焦虑影响。

与活检,潜在的乳腺癌诊断和/或缺乏常规镇静程序有关的焦虑增加了患者的关注。活检前的困扰与手术过程中的疼痛和不适有关。活检后持续存在的心理困扰与活检乳房的副作用的严重心理管理有关(例如,敏感性,皮肤刺激)。

限制与活检结果相关的不确定性引起的恐惧,忧虑和焦虑,与活检有关的疼痛应通过患者的随访,之后和直到宣布诊断。鉴于这些挑战,新的替代方法正在出现,以增强患者知识,发展程序技能,提高信心并减轻程序焦虑。但是,据我们所知,在此“等待时间”期间,几乎没有开发过方法。目前,只有在活检结束时向患者提出了宣布结果(大约10天后)的护理指示和咨询。如果患者怀疑感染或出血等并发症,也鼓励他们致电。

在这种情况下,调查人员建议通过患者的医疗护理通过电子医疗系统进行活检后的疼痛管理。鉴于围绕乳房活检的必要性和结果的潜在影响,放射科医生/患者的交流可能会影响患者的焦虑和与健康有关的问题。实际上,随着患者经历的症状,注意并专注于症状可以提高他们的赋权和对疾病的调整。

基于Web的系统可以提供电子患者报告的结果(E-PRO)(E-PRO)促使临床医生加强症状管理,改善症状控制并增强患者 - 肽交流的患者患者的满意度以及幸福感。此外,众所周知,在活检后改善了患者和医务人员之间对焦虑的较少焦虑,并且焦虑与疼痛有关。

从整体上讲,这些元素鼓励将电子卫生和E-PRO整合为进行活检的患者的疼痛和焦虑。 E-Pro的好处仍在生活质量(QOL)和心理困扰方面进行讨论。研究人员建议将两种类型的电子卫生干预整合:1/ e-PRO通过相关对象(智能手机或平板电脑)收集的,如先前的研究所使用的,而2/ e-Pro通过电话咨询收集,重视人类医务人员与患者之间的沟通。

如果有严重的疼痛,这些电子健康干预措施中的任何一个都会产生警报和反应迅速的护理。

良好的是,这项研究的目的是通过提出创新的互联患者技术来改善医学组织和护理后生物的患者,而不管他们对医院的偏差如何。

通过将平板电脑借给没有具有4G钥匙的设备的患者,将减少社会不平等。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌活检伤口其他:电话咨询其他:E-Pro通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成:其他:访问不适用

详细说明:

主要目的是将E-Health(与专业或连接的物体(智能手机或平板电脑)的电话咨询)与联合国乳房活检后4天(D4)的标准随访相比,将干预的好处(电话咨询(智能手机或平板电脑))进行比较。

这项研究是一项单中心,前瞻性,标签,随机对照试验。共有192例患者(组对照组中有64例实验组1例患者(通过电话咨询收集PRO),实验组2患者(通过连接的对象(平板电脑/电话)进行E-PRO自我完成(E-PRO)需要包括10%的丢失到辅助患者。

纳入期是8个月

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 192名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题:乳房活检后的疼痛监测:电子健康的好处
实际学习开始日期 2021年2月9日
估计的初级完成日期 2021年12月
估计 学习完成日期 2021年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:实验组1
Pro(患者报告的结果)通过电话咨询收集
其他:电话咨询
在D1,D2和D3处,实验组1的患者将接收来自神经心理学家的呼叫,在此期间,将在半导性访谈中使用数字或视觉模拟量表评估疼痛,​​焦虑和审美活检影响。在此通话中,还将注意到与乳房活检有关的任何不良事件,以及与活检有关的镇痛药,抗抑郁药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,剂量和剂量。如果检测到,将专门管理疼痛或有意义的困扰。

其他:电话咨询
在D4活检后,所有患者(3组)将接到神经心理学家的电话,以评估使用数字量表并收集不良事件的疼痛,焦虑和审美影响。如果检测到,将专门管理疼痛或有意义的困扰。

其他:访问
在D10(+/- 2天)时,所有患者将在癌症中心进行活检结果公告咨询。在这次咨询开始时,将使用数字量表评估疼痛,​​焦虑和审美影响。 。将收集与乳房活检有关的不良事件,以及用于活检及其发现的镇痛药,止痛药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,性质和剂量。失眠性严重程度指数将评估失眠。如果检测到,则在中心通常会治疗疼痛或有意义的困扰。

实验:实验组2
通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成的E-Pro自我完成
其他:通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成的E-Pro自我完成
实验组2中的患者将通过SMS或通知要求连接到该应用程序,以便在线完成疼痛,焦虑和审美影响的数字和视觉ANOG量表。与乳房活检有关的任何不良事件也将在线注意到,以及用于活检的镇痛药,止痛药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,性质和剂量。如果检测到,疼痛或有意义的困扰将被专门管理

其他:电话咨询
在D4活检后,所有患者(3组)将接到神经心理学家的电话,以评估使用数字量表并收集不良事件的疼痛,焦虑和审美影响。如果检测到,将专门管理疼痛或有意义的困扰。

其他:访问
在D10(+/- 2天)时,所有患者将在癌症中心进行活检结果公告咨询。在这次咨询开始时,将使用数字量表评估疼痛,​​焦虑和审美影响。 。将收集与乳房活检有关的不良事件,以及用于活检及其发现的镇痛药,止痛药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,性质和剂量。失眠性严重程度指数将评估失眠。如果检测到,则在中心通常会治疗疼痛或有意义的困扰。

没有干预:对照组
没有电子pros的组(标准护理)
结果措施
主要结果指标
  1. 联合国乳房活检后4天(D4)的标准患者疼痛强度的标准随访[时间范围:从专业或连接的对象(智能手机或平板电脑)进行干预的好处(与专业或连接的对象(智能手机或平板电脑)进行咨询[时间范围:直到活检后第4天随机分组]
    在活检后4天完成(第4天),通过数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”(第4天)评估(通过电话)评估(通过电话)评估疼痛评分。


次要结果度量
  1. 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)在咨询结果公告(大约10天)期间对患者疼痛强度的标准随访的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)评估的疼痛评分在活检后和结果公告咨询期间(大约第10天)。

  2. 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的物体的电话咨询)对患者的疼痛强度(第4天,第10天)的疼痛强度的干预类型(与专业或连接的对象进行电话咨询)的益处。 [时间范围:从随机日期到活检后第4天到第4天 /第10天]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)进行活检后,在活检后4天和10天评估疼痛评分

  3. 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)对患者的焦虑强度的标准随访的益处(第10天(第4天,第10天)的标准随访所带来的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10“最大焦虑”)进行活检,在第4天(第4天)和10天(第10天)评估焦虑评分(第4天)

  4. 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的焦虑强度(第4天,第10天)在乳房活检后对患者的焦虑强度进行干预的类型。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10个“最大焦虑”)进行活检后,在活检后4天和10天评估焦虑评分

  5. 乳房活检后,患者在4和10天(D4,D10)对患者的审美影响的标准跟进进行了电子健康干预(电话咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。

  6. 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的审美影响(第4天)对患者的审美影响的益处(第10天)的审美影响所获得的益处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。

  7. 乳房活检后4和10天,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)进行干预的好处(与专业或连接的物体咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    在基线访问和结果公告的咨询期间,使用了使用的失眠严重程度(从0“无失眠”到28“最大失眠”)评估的失眠评分。

  8. 在乳房活检后,根据第4天(第4天)和10天(大约在第10天)在患者失眠的电子健康干预措施(与专业或连接的对象进行电话咨询)的干预类型。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用失眠的严重程度(从0个“无失眠”到28“最大失眠”)评估的失眠评分在活检后10天进行

  9. E-Health干预(与专业或连接对象的电话咨询)的干预益处具有对患者管理的标准随访[时间范围:从随机分组到第4天到活检后第4天和第10天]
    发出电话或直接由患者和患者照顾的电话数量的警报数量。

  10. 在乳房活检后的10天后,在具有E-Health干预措施(电话咨询或智能手机)的患者(电话咨询或智能手机)的患者中使用活检相关的药物干预。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    用于活检及其后果的治疗的数量,性质和剂量。

  11. 在乳房活检后,在咨询结果公告(大约D10)期间,具有电子卫生干预措施(与专业或连接物体的电话咨询)患者的不良事件。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    - 不良事件,尤其是由于第4天(第4天)记录的活检引起的出血和感染,并在咨询结果公告期间(大约第10天),NCI-CTCAE 5.0

  12. 评估对特定研究管理的满意度。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    对满足问题的积极回答数量与研究的招标数量以及如何传达干预措施有关

  13. 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    完成率问卷(在申请上)

  14. 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    数字刻度(李克特鳞片:(从0“ no andable”到10“最大满足”)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁至99岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • ICM诊断乳房活检的患者
  • 年龄> 18岁
  • 知情的患者和已签署的知情同意
  • 隶属于社会保障系统

排除标准:

  • 没有电话号码的病人
  • 研究前6个月内活检的患者
  • 怀孕和母乳喂养的女人
  • 心理,家庭,社会或地理原因最初不可能进行常规随访的患者
  • 在法律保护下的患者(监护,策展人或维护司法)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bleuse Jean-Pierre,医学博士0467612344 jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
联系人:Texier Emmanuelle 0467613102 drci-icm105@cm.unicancer.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
ICM Val d'Aurelle招募
蒙彼利埃,法国Hérault,34298
联系人:NougaretStéphanie,MD 0467618521 stephanie.nougaret@icm.unicancer.fr.fr
赞助商和合作者
Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州诺伊特·斯特帕尼(NougaretStéphanie)蒙彼利埃癌学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月23日
第一个发布日期icmje 2020年7月7日
上次更新发布日期2021年5月19日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月9日
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月29日)
联合国乳房活检后4天(D4)的标准患者疼痛强度的标准随访[时间范围:从专业或连接的对象(智能手机或平板电脑)进行干预的好处(与专业或连接的对象(智能手机或平板电脑)进行咨询[时间范围:直到活检后第4天随机分组]
在活检后4天完成(第4天),通过数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”(第4天)评估(通过电话)评估(通过电话)评估疼痛评分。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年5月17日)
  • 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)在咨询结果公告(大约10天)期间对患者疼痛强度的标准随访的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)评估的疼痛评分在活检后和结果公告咨询期间(大约第10天)。
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的物体的电话咨询)对患者的疼痛强度(第4天,第10天)的疼痛强度的干预类型(与专业或连接的对象进行电话咨询)的益处。 [时间范围:从随机日期到活检后第4天到第4天 /第10天]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)进行活检后,在活检后4天和10天评估疼痛评分
  • 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)对患者的焦虑强度的标准随访的益处(第10天(第4天,第10天)的标准随访所带来的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10“最大焦虑”)进行活检,在第4天(第4天)和10天(第10天)评估焦虑评分(第4天)
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的焦虑强度(第4天,第10天)在乳房活检后对患者的焦虑强度进行干预的类型。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10个“最大焦虑”)进行活检后,在活检后4天和10天评估焦虑评分
  • 乳房活检后,患者在4和10天(D4,D10)对患者的审美影响的标准跟进进行了电子健康干预(电话咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的审美影响(第4天)对患者的审美影响的益处(第10天)的审美影响所获得的益处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。
  • 乳房活检后4和10天,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)进行干预的好处(与专业或连接的物体咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    在基线访问和结果公告的咨询期间,使用了使用的失眠严重程度(从0“无失眠”到28“最大失眠”)评估的失眠评分。
  • 在乳房活检后,根据第4天(第4天)和10天(大约在第10天)在患者失眠的电子健康干预措施(与专业或连接的对象进行电话咨询)的干预类型。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用失眠的严重程度(从0个“无失眠”到28“最大失眠”)评估的失眠评分在活检后10天进行
  • E-Health干预(与专业或连接对象的电话咨询)的干预益处具有对患者管理的标准随访[时间范围:从随机分组到第4天到活检后第4天和第10天]
    发出电话或直接由患者和患者照顾的电话数量的警报数量。
  • 在乳房活检后的10天后,在具有E-Health干预措施(电话咨询或智能手机)的患者(电话咨询或智能手机)的患者中使用活检相关的药物干预。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    用于活检及其后果的治疗的数量,性质和剂量。
  • 在乳房活检后,在咨询结果公告(大约D10)期间,具有电子卫生干预措施(与专业或连接物体的电话咨询)患者的不良事件。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    - 不良事件,尤其是由于第4天(第4天)记录的活检引起的出血和感染,并在咨询结果公告期间(大约第10天),NCI-CTCAE 5.0
  • 评估对特定研究管理的满意度。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    对满足问题的积极回答数量与研究的招标数量以及如何传达干预措施有关
  • 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    完成率问卷(在申请上)
  • 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    数字刻度(李克特鳞片:(从0“ no andable”到10“最大满足”)
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年6月29日)
  • 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)在咨询结果公告(大约10天)期间对患者疼痛强度的标准随访的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)评估的疼痛评分在活检后和结果公告咨询期间(大约第10天)。
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的物体的电话咨询)对患者的疼痛强度(第4天,第10天)的疼痛强度的干预类型(与专业或连接的对象进行电话咨询)的益处。 [时间范围:从随机日期到活检后第4天到第4天 /第10天]
    使用数字疼痛量表(从0“无疼痛”到10“最大疼痛”)进行活检后,在活检后4天和10天评估疼痛评分
  • 乳房活检后,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)对患者的焦虑强度的标准随访的益处(第10天(第4天,第10天)的标准随访所带来的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10“最大焦虑”)进行活检,在第4天(第4天)和10天(第10天)评估焦虑评分(第4天)
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的焦虑强度(第4天,第10天)在乳房活检后对患者的焦虑强度进行干预的类型。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字焦虑量表(从0“无焦虑”到10个“最大焦虑”)进行活检后,在活检后4天和10天评估焦虑评分
  • 乳房活检后,患者在4和10天(D4,D10)对患者的审美影响的标准跟进进行了电子健康干预(电话咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。
  • 根据乳房活检后,E-Health(与专业或连接的对象的电话咨询)对患者的审美影响(第4天)对患者的审美影响的益处(第10天)的审美影响所获得的益处。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)进行活检后4天和10天后,使用数字审美量表(从0“无影响”到100“最大冲击”)评估了美学影响评分。
  • 乳房活检后4和10天,E-Health(与专业或连接物体的电话咨询)进行干预的好处(与专业或连接的物体咨询)的好处。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    在咨询结果公告期间,使用施用的失眠严重程度(从0“无失眠”到28“最大失眠”的失眠指数进行评估。
  • 在乳房活检后,根据第4天(第4天)和10天(大约在第10天)在患者失眠的电子健康干预措施(与专业或连接的对象进行电话咨询)的干预类型。 [时间范围:从随机日期到活检后第10天。]
    使用失眠的严重程度(从0个“无失眠”到28“最大失眠”)评估的失眠评分在活检后10天进行
  • E-Health干预(与专业或连接对象的电话咨询)的干预益处具有对患者管理的标准随访[时间范围:从随机分组到第4天到活检后第4天和第10天]
    发出电话或直接由患者和患者照顾的电话数量的警报数量。
  • 在乳房活检后的10天后,在具有E-Health干预措施(电话咨询或智能手机)的患者(电话咨询或智能手机)的患者中使用活检相关的药物干预。 [时间范围:从随机日期到第4天和活检后第10天和第10天]
    用于活检及其后果的治疗的数量,性质和剂量。
  • 在乳房活检后,在咨询结果公告(大约D10)期间,具有电子卫生干预措施(与专业或连接物体的电话咨询)患者的不良事件。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    - 不良事件,尤其是由于第4天(第4天)记录的活检引起的出血和感染,并在咨询结果公告期间(大约第10天),NCI-CTCAE 5.0
  • 评估对特定研究管理的满意度。 [时间范围:从随机日期到第4天到活检后第10天和第10天]
    对满足问题的积极回答数量与研究的招标数量以及如何传达干预措施有关
  • 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    完成率问卷(在申请上)
  • 评估合规性。 [时间范围:从随机日期到第3天]
    数字刻度(李克特鳞片:(从0“ no andable”到10“最大满足”)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE乳房活检后的疼痛监测:电子健康的好处
官方标题ICMJE乳房活检后的疼痛监测:电子健康的好处
简要摘要

每年,在蒙彼利埃癌症研究所(ICM)的放射科(ICM)进行了大约1500次乳房活检(1000个微生物和500个宏观的活检)。但是,对于放射科医生来说,这项检查相对容易,这可能会导致患者的严重焦虑。实际上,先前的研究表明,大约50%的妇女进行乳房活检具有明显的焦虑影响。

与活检,潜在的乳腺癌诊断和/或缺乏常规镇静程序有关的焦虑增加了患者的关注。活检前的困扰与手术过程中的疼痛和不适有关。活检后持续存在的心理困扰与活检乳房的副作用的严重心理管理有关(例如,敏感性,皮肤刺激)。

限制与活检结果相关的不确定性引起的恐惧,忧虑和焦虑,与活检有关的疼痛应通过患者的随访,之后和直到宣布诊断。鉴于这些挑战,新的替代方法正在出现,以增强患者知识,发展程序技能,提高信心并减轻程序焦虑。但是,据我们所知,在此“等待时间”期间,几乎没有开发过方法。目前,只有在活检结束时向患者提出了宣布结果(大约10天后)的护理指示和咨询。如果患者怀疑感染或出血等并发症,也鼓励他们致电。

在这种情况下,调查人员建议通过患者的医疗护理通过电子医疗系统进行活检后的疼痛管理。鉴于围绕乳房活检的必要性和结果的潜在影响,放射科医生/患者的交流可能会影响患者的焦虑和与健康有关的问题。实际上,随着患者经历的症状,注意并专注于症状可以提高他们的赋权和对疾病的调整。

基于Web的系统可以提供电子患者报告的结果(E-PRO)(E-PRO)促使临床医生加强症状管理,改善症状控制并增强患者 - 肽交流的患者患者的满意度以及幸福感。此外,众所周知,在活检后改善了患者和医务人员之间对焦虑的较少焦虑,并且焦虑与疼痛有关。

从整体上讲,这些元素鼓励将电子卫生和E-PRO整合为进行活检的患者的疼痛和焦虑。 E-Pro的好处仍在生活质量(QOL)和心理困扰方面进行讨论。研究人员建议将两种类型的电子卫生干预整合:1/ e-PRO通过相关对象(智能手机或平板电脑)收集的,如先前的研究所使用的,而2/ e-Pro通过电话咨询收集,重视人类医务人员与患者之间的沟通。

如果有严重的疼痛,这些电子健康干预措施中的任何一个都会产生警报和反应迅速的护理。

良好的是,这项研究的目的是通过提出创新的互联患者技术来改善医学组织和护理后生物的患者,而不管他们对医院的偏差如何。

通过将平板电脑借给没有具有4G钥匙的设备的患者,将减少社会不平等。

详细说明

主要目的是将E-Health(与专业或连接的物体(智能手机或平板电脑)的电话咨询)与联合国乳房活检后4天(D4)的标准随访相比,将干预的好处(电话咨询(智能手机或平板电脑))进行比较。

这项研究是一项单中心,前瞻性,标签,随机对照试验。共有192例患者(组对照组中有64例实验组1例患者(通过电话咨询收集PRO),实验组2患者(通过连接的对象(平板电脑/电话)进行E-PRO自我完成(E-PRO)需要包括10%的丢失到辅助患者。

纳入期是8个月

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:电话咨询
    在D1,D2和D3处,实验组1的患者将接收来自神经心理学家的呼叫,在此期间,将在半导性访谈中使用数字或视觉模拟量表评估疼痛,​​焦虑和审美活检影响。在此通话中,还将注意到与乳房活检有关的任何不良事件,以及与活检有关的镇痛药,抗抑郁药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,剂量和剂量。如果检测到,将专门管理疼痛或有意义的困扰。
  • 其他:通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成的E-Pro自我完成
    实验组2中的患者将通过SMS或通知要求连接到该应用程序,以便在线完成疼痛,焦虑和审美影响的数字和视觉ANOG量表。与乳房活检有关的任何不良事件也将在线注意到,以及用于活检的镇痛药,止痛药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,性质和剂量。如果检测到,疼痛或有意义的困扰将被专门管理
  • 其他:电话咨询
    在D4活检后,所有患者(3组)将接到神经心理学家的电话,以评估使用数字量表并收集不良事件的疼痛,焦虑和审美影响。如果检测到,将专门管理疼痛或有意义的困扰。
  • 其他:访问
    在D10(+/- 2天)时,所有患者将在癌症中心进行活检结果公告咨询。在这次咨询开始时,将使用数字量表评估疼痛,​​焦虑和审美影响。 。将收集与乳房活检有关的不良事件,以及用于活检及其发现的镇痛药,止痛药,抗抑郁药,抗炎和催眠药的数量,性质和剂量。失眠性严重程度指数将评估失眠。如果检测到,则在中心通常会治疗疼痛或有意义的困扰。
研究臂ICMJE
  • 实验:实验组1
    Pro(患者报告的结果)通过电话咨询收集
    干预措施:
    • 其他:电话咨询
    • 其他:电话咨询
    • 其他:访问
  • 实验:实验组2
    通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成的E-Pro自我完成
    干预措施:
    • 其他:通过连接的对象(平板电脑/电话)自我完成的E-Pro自我完成
    • 其他:电话咨询
    • 其他:访问
  • 没有干预:对照组
    没有电子pros的组(标准护理)
出版物 *
  • Pineault P.乳腺癌筛查:妇女等待进一步测试的经历。 Oncol护士论坛。 2007年7月; 34(4):847-53。
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  • Grimm LJ,Shelby RA,Knippa EE,Langman EL,Miller LS,Whiteside BE,Soo MSC。患者对乳腺癌风险在成像检测的低风险情景和所需干预阈值的看法:多机构调查。 J am coll radiol。 2018 Jun; 15(6):911-919。 doi:10.1016/j.jacr.2018.02.010。 Epub 2018 3月30日。
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  • Andrykowski MA,Carpenter JS,Studts JL,Cordova MJ,Cunningham LL,Beacham A,Sloan D,Kenady D,McGrathP。良性乳房活检的心理影响:一项纵向,比较,比较研究。健康心理。 2002年9月; 21(5):485-94。
  • Mema E,Cho E,Ryu YK,Jadeja P,Wynn R,Taback B,HaR。在负乳房X线照片的情况下,是否需要额外的乳房超声来评估乳房疼痛? Curr Probl诊断radiol。 2019年3月 - 48(2):117-120。 doi:10.1067/j.cpradiol.2017.12.007。 EPUB 2018 JAN 9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月29日)
192
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月
估计的初级完成日期2021年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • ICM诊断乳房活检的患者
  • 年龄> 18岁
  • 知情的患者和已签署的知情同意
  • 隶属于社会保障系统

排除标准:

  • 没有电话号码的病人
  • 研究前6个月内活检的患者
  • 怀孕和母乳喂养的女人
  • 心理,家庭,社会或地理原因最初不可能进行常规随访的患者
  • 在法律保护下的患者(监护,策展人或维护司法)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁至99岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Bleuse Jean-Pierre,医学博士0467612344 jean-pierre.bleuse@icm.unicancer.fr
联系人:Texier Emmanuelle 0467613102 drci-icm105@cm.unicancer.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04456920
其他研究ID编号ICMJE PROICM 2020-06 BIO
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
研究赞助商ICMJE Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州诺伊特·斯特帕尼(NougaretStéphanie)蒙彼利埃癌学院
PRS帐户Montpellier Institut du Cancer -val d'Aurelle
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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