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出境医 / 临床实验 / 对IMN患者的AP1189治疗的安全性，耐受性，药代动力学和功效的研究
对IMN患者的AP1189治疗的安全性，耐受性，药代动力学和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照研究，重复剂量的AP1189。研究人群将由患有ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂治疗的特发性膜性肾病（IMN）的患者组成。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性膜肾病 | 药物：100 mg AP1189药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究是一项探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照研究，重复剂量的AP1189。研究人群将由患有ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂治疗的特发性膜性肾病（IMN）的患者组成。
成功筛选后，符合入学标准的受试者将以A和B组为2：1的比例随机分配。
- A组（12个受试者）：AP1189剂量100 mg，每天一次4周（28天）作为任何正在进行的治疗的附件，包括ACE抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂
- B组（6个受试者）：安慰剂4周（28天）作为任何正在进行的治疗的附加组件，包括ACE抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照的4周研究，重复剂量AP1189 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照的研究，以评估AP1189的安全性，耐受性，药代动力学和疗效，而安慰剂与安慰剂相对于患者的附加功能为4周治疗，特发性膜肾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：100 mg AP1189 100 mg AP1189。治疗是4周的治疗方法。每日剂量将作为悬浮剂进行管理，即。粉末将加入50毫升水。 | 药物：100 mg AP1189 瓶中100毫克AP1189粉末。根据对前9名受试者的药代动力学结果的评估，选择了100 mg AP1189的剂量作为起始剂量，尽管有机会调整剂量。 |
| 实验：安慰剂 安慰剂。治疗是4周的治疗方法。每日剂量将作为悬浮剂i e。粉末将加入50毫升水。 | 药物：安慰剂 安慰剂粉 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动任何特定研究程序之前已获得书面知情同意书
- 男性和女性受试者，在纳入前6个月内诊断为18至85岁，并基于肾脏活检
- 在纳入之前的6个月内，本地实验室被诊断为抗Pla2受体阳性
- 由U蛋白/肌酐比> 3.5 g/g和/或U-α/肌氨酸/肌酐比> 2.2 g/g定义的肾病综合征> 3.5 g/g和/g/g和低于正常限制的p- albumin
- EGFR> 30 ml/min/1.73m2
- 用稳定的全身性动脉血压或ACE抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂治疗ACE-抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂至少2个月
- 使用可靠的避孕手段或绝经后的育儿女性
- 筛查和基线时孕妇测试负面测试的生育潜力的女性
排除标准：
- 参与研究期间以及研究入学前4周内的任何其他涉及研究药物的研究
- 在随机进行筛查或计划手术之前的8周内进行大型手术
- 尽管降压治疗，但在160 mmHg高于160 mmHg的收缩压和/或舒张压以上的血压都将被视为“不受控制”
- 用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制作用或免疫调节化合物在筛查前的4周内和整个治疗期内，直到最终访问
- 在筛查的12个月内用利妥昔单抗治疗
- 活跃恶性病的证据
- 不受控制的疾病状态，例如哮喘，牛皮癣或炎症性肠病，通常用口服或肠胃皮质类固醇治疗耀斑
- 严重不受控制的伴随心血管，神经系统，肺，肾，肝，内分泌或胃肠道疾病的证据
- 孕妇或哺乳母亲
- 筛查前6个月内的酒精，药物或化学滥用病史
- 研究人员认为，患者无法遵守研究方案和程序的任何条件
联系人和位置
联系人
| 联系人：艾琳·桑德霍尔特 | +45 2015 7033 | isa@croxxmed.com | |
| 联系人：医学博士Birgitte Telmer | +45 2015 1221 | bte@croxxmed.com |
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学 | 招募 |
| Aarhus，丹麦，8200 | |
| 联系人：Henrik Birn，教授+45 40460271 Henrbirn@rm.dk | |
赞助商和合作者
Synact Pharma aps
调查人员
| 首席研究员： | Henrik Birn，教授 | 奥尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 白蛋白在24小时内变化尿蛋白排泄[时间范围：第4周] 与24小时尿蛋白排泄中测得的基线相比，尿液排泄中白蛋白的变化 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对IMN患者的AP1189治疗的安全性，耐受性，药代动力学和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照的研究，以评估AP1189的安全性，耐受性，药代动力学和疗效，而安慰剂与安慰剂相对于患者的附加功能为4周治疗，特发性膜肾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照研究，重复剂量的AP1189。研究人群将由患有ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂治疗的特发性膜性肾病（IMN）的患者组成。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照研究，重复剂量的AP1189。研究人群将由患有ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂治疗的特发性膜性肾病（IMN）的患者组成。 成功筛选后，符合入学标准的受试者将以A和B组为2：1的比例随机分配。
| ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照的4周研究，重复剂量AP1189 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特发性膜肾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456816 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Synact-CS003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Synact Pharma aps | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Synact Pharma aps | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Synact Pharma aps | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 特发性膜肾病 | 药物：100 mg AP1189药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 23名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照的4周研究，重复剂量AP1189 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照的研究，以评估AP1189的安全性，耐受性，药代动力学和疗效，而安慰剂与安慰剂相对于患者的附加功能为4周治疗，特发性膜肾病 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：100 mg AP1189 100 mg AP1189。治疗是4周的治疗方法。每日剂量将作为悬浮剂进行管理，即。粉末将加入50毫升水。 | 药物：100 mg AP1189 瓶中100毫克AP1189粉末。根据对前9名受试者的药代动力学结果的评估，选择了100 mg AP1189的剂量作为起始剂量，尽管有机会调整剂量。 |
| 实验：安慰剂 安慰剂。治疗是4周的治疗方法。每日剂量将作为悬浮剂i e。粉末将加入50毫升水。 | 药物：安慰剂 安慰剂粉 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动任何特定研究程序之前已获得书面知情同意书
- 男性和女性受试者，在纳入前6个月内诊断为18至85岁，并基于肾脏活检
- 在纳入之前的6个月内，本地实验室被诊断为抗Pla2受体阳性
- 由U蛋白/肌酐比> 3.5 g/g和/或U-α/肌氨酸/肌酐比> 2.2 g/g定义的肾病综合征> 3.5 g/g和/g/g和低于正常限制的p- albumin
- EGFR> 30 ml/min/1.73m2
- 用稳定的全身性动脉血压或ACE抑制剂和/或血管紧张素受体阻滞剂治疗ACE-抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂至少2个月
- 使用可靠的避孕手段或绝经后的育儿女性
- 筛查和基线时孕妇测试负面测试的生育潜力的女性
排除标准：
- 参与研究期间以及研究入学前4周内的任何其他涉及研究药物的研究
- 在随机进行筛查或计划手术之前的8周内进行大型手术
- 尽管降压治疗，但在160 mmHg高于160 mmHg的收缩压和/或舒张压以上的血压都将被视为“不受控制”
- 用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制作用或免疫调节化合物在筛查前的4周内和整个治疗期内，直到最终访问
- 在筛查的12个月内用利妥昔单抗治疗
- 活跃恶性病的证据
- 不受控制的疾病状态，例如哮喘，牛皮癣或炎症性肠病，通常用口服或肠胃皮质类固醇治疗耀斑
- 严重不受控制的伴随心血管，神经系统，肺，肾，肝，内分泌或胃肠道疾病的证据
- 孕妇或哺乳母亲
- 筛查前6个月内的酒精，药物或化学滥用病史
- 研究人员认为，患者无法遵守研究方案和程序的任何条件
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | |||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 白蛋白在24小时内变化尿蛋白排泄[时间范围：第4周] | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对IMN患者的AP1189治疗的安全性，耐受性，药代动力学和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照的研究，以评估AP1189的安全性，耐受性，药代动力学和疗效，而安慰剂与安慰剂相对于患者的附加功能为4周治疗，特发性膜肾病 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照研究，重复剂量的AP1189。研究人群将由患有ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂治疗的特发性膜性肾病（IMN）的患者组成。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照研究，重复剂量的AP1189。研究人群将由患有ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂治疗的特发性膜性肾病（IMN）的患者组成。 成功筛选后，符合入学标准的受试者将以A和B组为2：1的比例随机分配。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 探索性，随机，双盲，多中心，安慰剂对照的4周研究，重复剂量AP1189 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 特发性膜肾病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 23 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456816 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Synact-CS003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Synact Pharma aps | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Synact Pharma aps | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Synact Pharma aps | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
