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出境医 / 临床实验 / 柠檬酸铁治疗慢性肾脏疾病患者的高磷酸血症接受血液透析
柠檬酸铁治疗慢性肾脏疾病患者的高磷酸血症接受血液透析
研究描述
简要摘要：
为了评估柠檬酸铁片的功效和安全性在控制血液透析的慢性肾脏疾病患者中。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高磷脂终阶段肾脏疾病ESRD | 药物：柠檬酸铁片药：塞维勒碳酸盐片 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，开放标签，平行，III期研究。这项研究包括筛查/清洗期（14天）和治疗/观察期（12周）。经常血液透析的受试者应在冲洗期之前停止使用磷粘合剂。在治疗期间，受试者将以1：1的比例随机分配给柠檬酸铁片组（研究组）或Sevelamer碳酸盐片组（对照组）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估柠檬酸铁片剂治疗高磷酸血症的疗效和安全性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：柠檬酸铁片 柠檬酸铁臂每天每天每天接受三次柠檬酸铁片。 | 药物：柠檬酸铁片 250mg/片剂，由Sinomune Pharmaceutical生产 |
| 主动比较器：Sevelamer碳酸盐片 Sevelamer碳酸盐臂每天将每天三次接收碳酸盐片。 | 药物：Sevelamer碳酸盐片 800 mg/片，由Genzyme Ireland Limited生产 其他名称：Renvela |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清磷水平的变化[时间范围：12周]与基线相比（在第一次剂量之前），治疗结束时血清磷水平的变化。
次要结果度量 ：
- 血清磷水平的变化[时间范围：第2、4、6、8周]基线血清磷水平的变化
- 血清磷水平曲线下的面积[时间范围：第0、2、4、6、8、12周]血清磷水平曲线下的区域访问时间（AUC 0-12周）
- 血清磷水平达到目标的受试者的比例[时间范围：第4、6、8和12周]血清磷水平在治疗的第4、6、8和12周达到目标范围的受试者的比例（标准定义为血液磷≤1.78mmol /L，≥1.13mmol /L）。
- 血清钙（校正）水平的变化。 [时间范围：第4、8和12周]与基线相比，治疗第4、8和12周的血清钙（校正）水平的变化。
- 完整pth级别的变化。 [时间范围：第4、8和12周]与基线相比，治疗第4、8和12周的完整-PTH水平水平的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18至75岁之间（包括边界价值）之间，没有性别限制；
- 维持血液透析时间表（包括血液滤过（HF）血液透析（HDF）血液灌注（HP））的患者在随机入学前的3个月内每周不少于3次。
- 洗涤后，血清磷水平在1.97至3.23 mmol/L（不包括边界值）之间。
- kt/vurea≥1.2或URR≥65％。
- 在筛选期之前，CKD-MBD相关的药物治疗稳定超过一个月，包括使用维生素D（活性维生素D，维生素D类似物等）或calcipimimetics（Cinacalcet等），并且剂量保持不变。 。
- 预期的生存率大于6个月。
- 愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 血清铁蛋白水平≥800ng/mL或TSAT≥50％的患者。
- 血色素沉着病或接受铁超负荷治疗的患者或阵发性睡眠蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿。
- 筛查前3个月内接受输血的患者或血红蛋白≤60g/L的患者。
- 完整pth> 1000 pg/ml的患者
- 患者与以下任何一种胃肠道疾病复杂化：急性消化性溃疡，慢性溃疡性结肠炎，局部肠炎，肠梗阻，习惯性便秘（每周粪便的数量）和慢性腹泻（每天四次）或患者数量胃切除术或肠切除术的病史或筛查前三个月内接受胃肠道手术的患者或吞咽困难患者。
- 肝功能受损（肝功能障碍或血清总胆红素，天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≥2倍正常上限的2倍）或肝硬化患者。
- 具有甲状旁腺切除术病史（PTX）或经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者在6个月内。
- 患有不受控制的糖尿病或不受控制的高血压或当前活动感染性疾病（例如活性病毒肝炎）的患者。
- 患有严重过敏史的患者可能对研究药物过敏。
- 脑血管疾病（脑梗塞，脑出血等）或心血管疾病（III级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或NYHA分类中的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）患者需要在筛查前的6个月内或使用抗心律失常药物来控制心律失常或心律失常，需要住院治疗，使用抗癫痫药来控制癫痫发作。
- 计划在研究期间接受肾脏移植的患者。
- 有毒品和酒精病史的患者
- 活跃或晚期恶性肿瘤的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患者患有活性出血或需要在血液透析中用柠檬酸酯抗凝治疗的患者
- 筛查前1个月内参加了其他临床研究的患者。
- 根据调查人员的判断，不适合参加试验的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sinomune Pharma | +86 18101967192 | zxh@sinomune.com | |
| 联系人：Sinomune Pharma | +86 15951141363 | huanglu@sinomune.com |
位置
显示20个研究地点
赞助商和合作者
Sinomune Pharmaceutical Co.，Ltd
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清磷水平的变化[时间范围：12周] 与基线相比（在第一次剂量之前），治疗结束时血清磷水平的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 柠檬酸铁治疗慢性肾脏疾病患者的高磷酸血症接受血液透析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估柠檬酸铁片剂治疗高磷酸血症的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估柠檬酸铁片的功效和安全性在控制血液透析的慢性肾脏疾病患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，开放标签，平行，III期研究。这项研究包括筛查/清洗期（14天）和治疗/观察期（12周）。经常血液透析的受试者应在冲洗期之前停止使用磷粘合剂。在治疗期间，受试者将以1：1的比例随机分配给柠檬酸铁片组（研究组）或Sevelamer碳酸盐片组（对照组）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTS-CO-1642 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sinomune Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinomune Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sinomune Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估柠檬酸铁片剂治疗高磷酸血症的疗效和安全性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：柠檬酸铁片 | 药物：柠檬酸铁片 250mg/片剂，由Sinomune Pharmaceutical生产 |
| 主动比较器：Sevelamer碳酸盐片 Sevelamer碳酸盐臂每天将每天三次接收碳酸盐片。 | 药物：Sevelamer碳酸盐片 800 mg/片，由Genzyme Ireland Limited生产 其他名称：Renvela |
结果措施
主要结果指标 ：
- 血清磷水平的变化[时间范围：12周]与基线相比（在第一次剂量之前），治疗结束时血清磷水平的变化。
次要结果度量 ：
- 血清磷水平的变化[时间范围：第2、4、6、8周]基线血清磷水平的变化
- 血清磷水平曲线下的面积[时间范围：第0、2、4、6、8、12周]血清磷水平曲线下的区域访问时间（AUC 0-12周）
- 血清磷水平达到目标的受试者的比例[时间范围：第4、6、8和12周]血清磷水平在治疗的第4、6、8和12周达到目标范围的受试者的比例（标准定义为血液磷≤1.78mmol /L，≥1.13mmol /L）。
- 血清钙（校正）水平的变化。 [时间范围：第4、8和12周]与基线相比，治疗第4、8和12周的血清钙（校正）水平的变化。
- 完整pth级别的变化。 [时间范围：第4、8和12周]与基线相比，治疗第4、8和12周的完整-PTH水平水平的变化。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在18至75岁之间（包括边界价值）之间，没有性别限制；
- 维持血液透析时间表（包括血液滤过（HF）血液透析（HDF）血液灌注（HP））的患者在随机入学前的3个月内每周不少于3次。
- 洗涤后，血清磷水平在1.97至3.23 mmol/L（不包括边界值）之间。
- kt/vurea≥1.2或URR≥65％。
- 在筛选期之前，CKD-MBD相关的药物治疗稳定超过一个月，包括使用维生素D（活性维生素D，维生素D类似物等）或calcipimimetics（Cinacalcet等），并且剂量保持不变。 。
- 预期的生存率大于6个月。
- 愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 血清铁蛋白水平≥800ng/mL或TSAT≥50％的患者。
- 血色素沉着病或接受铁超负荷治疗的患者或阵发性睡眠蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿。
- 筛查前3个月内接受输血的患者或血红蛋白≤60g/L的患者。
- 完整pth> 1000 pg/ml的患者
- 患者与以下任何一种胃肠道疾病复杂化：急性消化性溃疡，慢性溃疡性结肠炎，局部肠炎，肠梗阻，习惯性便秘（每周粪便的数量）和慢性腹泻（每天四次）或患者数量胃切除术或肠切除术的病史或筛查前三个月内接受胃肠道手术的患者或吞咽困难患者。
- 肝功能受损（肝功能障碍或血清总胆红素，天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶≥2倍正常上限的2倍）或肝硬化患者。
- 具有甲状旁腺切除术病史（PTX）或经皮无水乙醇注射（PEIT）的患者在6个月内。
- 患有不受控制的糖尿病或不受控制的高血压或当前活动感染性疾病（例如活性病毒肝炎）的患者。
- 患有严重过敏史的患者可能对研究药物过敏。
- 脑血管疾病（脑梗塞，脑出血等）或心血管疾病（III级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或NYHA分类中的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭）患者需要在筛查前的6个月内或使用抗心律失常药物来控制心律失常或心律失常，需要住院治疗，使用抗癫痫药来控制癫痫发作。
- 计划在研究期间接受肾脏移植的患者。
- 有毒品和酒精病史的患者
- 活跃或晚期恶性肿瘤的患者。
- 怀孕或哺乳的妇女
- 患者患有活性出血或需要在血液透析中用柠檬酸酯抗凝治疗的患者
- 筛查前1个月内参加了其他临床研究的患者。
- 根据调查人员的判断，不适合参加试验的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年5月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血清磷水平的变化[时间范围：12周] 与基线相比（在第一次剂量之前），治疗结束时血清磷水平的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 柠檬酸铁治疗慢性肾脏疾病患者的高磷酸血症接受血液透析 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估柠檬酸铁片剂治疗高磷酸血症的疗效和安全性的研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估柠檬酸铁片的功效和安全性在控制血液透析的慢性肾脏疾病患者中。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，开放标签，平行，III期研究。这项研究包括筛查/清洗期（14天）和治疗/观察期（12周）。经常血液透析的受试者应在冲洗期之前停止使用磷粘合剂。在治疗期间，受试者将以1：1的比例随机分配给柠檬酸铁片组（研究组）或Sevelamer碳酸盐片组（对照组）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456803 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CTS-CO-1642 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Sinomune Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Sinomune Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Sinomune Pharmaceutical Co.，Ltd | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
