• 更改支气管降节前FEV1 [时间范围：基线到第12周]
  与安慰剂相比
• 更改SGRQ [时间范围：基线到第52周]
  与安慰剂相比，从基线到第52周的变化
• 改善SGRQ [时间范围：基线至第52周]
  SGRQ改善患者比例≥4点在第52周
• 在基线到第52周（时间范围：基线到第52周）的支气管降节前FEV1的更改
  与安慰剂相比
• 在基线到第44周的总支支核化FEV1的变化[时间范围：基线：第2、4、8、24、36、44周]
  与安慰剂相比
• 变化后支气管计FEV1肺功能[时间范围：基线到第2、4、8、12、24、36、52周]
  与安慰剂相比
• 更改强迫呼气流（FEF）25-75％[时间范围：基线至第2、4、8、12、24、36、36、44、52周
  从基线到第2、4、8、12、24、36、44和52的FEF 25-75％的变化25-75％
• 严重AECOPD的年化率[时间范围：基线到第52周]
  在52周治疗期间，与安慰剂相比，严重COPD加重的年度率
• 是时候第一次AECOPD [时间范围：基线到第52周]
  在52周治疗期间，与安慰剂相比，第一次中度或重度COPD加剧的时间
• 不良事件[时间范围：基线到第64周]
  不良事件（AES）/治疗急性不良事件（TEAE）的数量
• 实验室测试中潜在的临床显着异常（PCSA）[时间范围：基线至第64周]
  PCSA至少发病率的患者百分比
• 抗药物抗体[时间范围：基线至第64周]
  抗毒剂抗体的发生率

• 更改支气管降节前FEV1 [时间范围：基线到第12周]
  与安慰剂相比
• 更改SGRQ [时间范围：基线到第52周]
  与安慰剂相比，从基线到第52周的变化
• 改善SGRQ [时间范围：基线至第52周]
  SGRQ改善患者比例≥4点在第52周
• 在基线到第52周（时间范围：基线到第52周）的支气管降节前FEV1的更改
  与安慰剂相比
• 在基线到第48周的总支支核定器FEV1的变化[时间范围：基线：第2、4、8、16、20、24、28、36、44、48]
  与安慰剂相比
• 变化后支气管计FEV1肺功能[时间范围：基线到第2、4、8、12、24、36、52周]
  与安慰剂相比
• 更改强制呼气流（FEF）25-75％[时间范围：基线到第2、4、8、12、16、24、24、28、36、44、52]
  从基线到第2、4、8、12、16、24、28、36、44和52的FEF 25-75％的变化25-75％
• 严重AECOPD的年化率[时间范围：基线到第52周]
  在52周治疗期间，与安慰剂相比，严重COPD加重的年度率
• 是时候第一次AECOPD [时间范围：基线到第52周]
  在52周治疗期间，与安慰剂相比，第一次中度或重度COPD加剧的时间
• 不良事件[时间范围：基线到第64周]
  不良事件（AES）/治疗急性不良事件（TEAE）的数量
• 实验室测试中潜在的临床显着异常（PCSA）[时间范围：基线至第64周]
  PCSA至少发病率的患者百分比
• 抗药物抗体[时间范围：基线至第64周]
  抗毒剂抗体的发生率

主要目标：

评估每2周对中等或严重的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者进行一次杜皮拉瘤的疗效。

• 年度急性中度或重度COPD加重的速率（AECOPD）

次要目标：

评估每2周一次给药的杜皮鲁马普的影响

• 与安慰剂相比
• 与健康相关的生活质量，通过从基线到第52周的变化在圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评估
• 与安慰剂相比，在52周内的支气管降节前FEV1
• 肺功能评估
• 中度和严重的COPD恶化
• 评估安全性和耐受性
• 评估dupilumab的全身暴露和抗体抗体的发生率（ADA）

• 药物：Dupilumab SAR231893

  药物形式：注射溶液

  管理途径：皮下

  其他名称：dupixent
• 药物：吸入的皮质类固醇

  药物形式：吸入粉末

  管理途径：口服吸入

• 药物：吸入长效β激动剂

  药物形式：吸入粉末

  管理途径：口服吸入

• 药物：吸入长效毒蕈碱拮抗剂

  药物形式：吸入粉末

  管理途径：口服吸入

• 药物：安慰剂

  药物形式：注射溶液

  管理途径：皮下

• 实验：Dupilumab
  Dupilmab每2周管理一次
  干预措施：

  • 药物：Dupilumab SAR231893
  • 药物：吸入的皮质类固醇
  • 药物：吸入长效β激动剂
  • 药物：吸入长效毒蕈碱拮抗剂
• 安慰剂比较器：安慰剂
  安慰剂剂量每2周进行一次
  干预措施：

  • 药物：吸入的皮质类固醇
  • 药物：吸入长效β激动剂
  • 药物：吸入长效毒蕈碱拮抗剂
  • 药物：安慰剂

纳入标准：

• 对COPD的医师诊断的参与者在筛查时符合以下标准：

  • 目前或以前的吸烟者，吸烟史年≥10个包装。
  • 中度至重度COPD（支气管降解后FEV1/强制生命能力[FVC]比率<0.70和支支车后FEV1％预测> 30％和≤70％）。
  • 医学研究委员会（MRC）呼吸困难量表≥2。
  • 在没有其他已知原因的慢性咳嗽原因的情况下，在一年中，患者报告的慢性支气管炎体征和症状病史（慢性生产性咳嗽）持续了3个月。
  • 在纳入前一年中，有记录的高加重风险病史定义为≥2中度或≥1的加重病史。在患者服用吸入皮质类固醇（ICS）/长作用β激动剂（LABA）/长作用的毒蕈碱拮抗剂（LAMA）（或Laba/LAMA（如果ICS禁忌）被禁用时，则至少发生了一种加重。调查人员记录了中度的恶化，并定义为需要全身性皮质类固醇（肌内，静脉内或口服）和/或抗生素的AECOPD。所需的两个中度加重之一必须需要使用全身性皮质类固醇。调查员记录了严重的恶化，并将其定义为在急诊室/紧急护理机构中需要住院或观察到24小时的AECOPD。
  • 背景三重治疗（ICS + LABA + LAMA）在随机分组前3个月，在访问1个月前≥1个月，稳定的药物剂量；如果禁忌IC，则允许双重治疗（LABA + LAMA）。
• 2型炎症的证据：血液嗜酸性粒细胞患者≥300细胞/微氧化物1。

排除标准：

• 随机分组前不到12个月的COPD诊断。
• 根据2018年全球哮喘（GINA）指南或其他公认的准则，目前对哮喘或哮喘史的诊断。
• 除COPD以外的明显肺部疾病（例如，肺纤维化，结节疾病，间质性肺疾病，肺动脉高压，支气管扩张，Churg-Strauss综合征等）或另一种与外周嗜酸性粒细胞粒细胞计数相关的肺或全身性疾病。
• COR肺部，右心衰竭的证据。
• 每天用氧气超过12小时的氧气处理。
• 需要双层通风的高碳酸盐。
• 在筛选前4周内或在筛选期内，在包含标准中定义的AECOPD。
• 筛查前4周内或筛查期间的呼吸道感染。
• 肺部切除术或计划减少手术的病史。参加肺部康复计划的急性阶段的患者，即筛查前康复<4周的康复（注意：可以包括康复计划的维护阶段的患者）。
• 诊断α-1抗肌蛋白缺乏症。

以上信息并非旨在包含与患者潜在参与临床试验有关的所有注意事项。