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出境医 / 临床实验 / 2D-SWE超声技术对心肌刚度的无创评估（双二维剪切波弹性扫描）患者跨甲状腺素蛋白淀粉样变性（ELAST-2D）
2D-SWE超声技术对心肌刚度的无创评估（双二维剪切波弹性扫描）患者跨甲状腺素蛋白淀粉样变性（ELAST-2D）
研究描述
简要摘要：
通过硫代蛋白基因（ATTRH）突变通过突变的淀粉样变性是一组疾病的一部分，其中结构异常蛋白质（淀粉样蛋白原纤维）的沉积会影响多个器官，例如：肝脏，肾脏，眼睛，眼睛，神经系统，神经系统，胃肠道和心脏和心脏和心脏和心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏和心脏。最后，它增加了受影响患者的发病率和死亡率。在心肌中，这种沉积物表现为综合症，因为心力衰竭，收缩功能保留或略有降低，以及重要的舒张功能障碍。舒张功能的分析包括两个组成部分：主动放松的评估，取决于预紧和后负载，以及对组织的被动特性的评估 - 其硬度或刚性。心肌刚度代表了诊断和预后的重要参数，但其评估不包括在常规超声心动图中。最近提出了心脏弹性图作为一种非侵入性诊断方式，以评估心肌僵硬。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性 | 过程：剪切波弹性图 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 2D-SWE超声技术对心肌刚度的无创评估（双维剪切波弹性术） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有心脏承诺的淀粉样变性性甲状腺素蛋白 剪切波弹性图（SWE）将用于评估评估中心弹性。 | 过程：剪切波弹性图 通过超声（使用），剪切波或剪切波弹力图（SWE）的弹性技术通过绘制声波（剪切波）的传播，以非侵入性的方式来定量评估组织刚度，而不会以电离辐射的排放。组织变形后，超声设备跟踪它们的速度，这是由换能器本身的声辐射（ARFI）脉冲产生的。假设组织刚度与声音传播速度的增加之间的相关性，可以通过测量特定的声波来数学上描述组织的弹性。 |
| 实验：无心脏承诺的淀粉样变性性甲状腺素蛋白 剪切波弹性图（SWE）将用于评估评估中心弹性。 | 过程：剪切波弹性图 通过超声（使用），剪切波或剪切波弹力图（SWE）的弹性技术通过绘制声波（剪切波）的传播，以非侵入性的方式来定量评估组织刚度，而不会以电离辐射的排放。组织变形后，超声设备跟踪它们的速度，这是由换能器本身的声辐射（ARFI）脉冲产生的。假设组织刚度与声音传播速度的增加之间的相关性，可以通过测量特定的声波来数学上描述组织的弹性。 |
| 安慰剂比较器：健康的受试者 剪切波弹性图（SWE）将用于评估评估中心弹性。 | 过程：剪切波弹性图 通过超声（使用），剪切波或剪切波弹力图（SWE）的弹性技术通过绘制声波（剪切波）的传播，以非侵入性的方式来定量评估组织刚度，而不会以电离辐射的排放。组织变形后，超声设备跟踪它们的速度，这是由换能器本身的声辐射（ARFI）脉冲产生的。假设组织刚度与声音传播速度的增加之间的相关性，可以通过测量特定的声波来数学上描述组织的弹性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 染色性心电图弹性[时间范围：大约6个月]舒张心肌弹性可以对组织的构成提供更直接的反应，并允许简单，安全和舒张功能评估和早期开始特定治疗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有记录的HRTR诊断为有或没有心脏参与。
为了定义ATTR的心脏参与，必须介绍以下所有标准：
- TTR的致病突变与ATTR一致。
- 超声心动图或核磁共振的心脏承诺的证据，并在舒张期（SIVD）（SIVD）> 12mm或 /和心力衰竭的病史和 /或肌钙蛋白和 /或BNP的水平上高于参考值的水平和 /或水平另一个可能的原因。
- 通过刚果红色染色或2级或3级心肌闪光照相（DPD-CT）证实，心脏神经的淀粉样蛋白沉积（例如，腹部脂肪吸气，唾液腺，中间神经的结缔鞘）证实排除了存在不确定意义（MGU）的单克隆性伽马病（MGU）的情况。
- 在存在MGU的情况下，必须通过免疫组织化学（IHC）或质谱法确认组织中TTR蛋白。
排除标准：
- 存在另一种类型的心肌病，例如高血压，瓣膜或缺血性心脏病（例如，以心肌坏死标记和心电图变化记录的先前的心肌梗塞）。
- 除淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性以外的其他疾病，损害了功能能力的评估，例如慢性阻塞性肺部疾病，严重关节炎或周围动脉疾病，在研究过程中最近或计划的骨科手术（例如，脊柱手术或下肢下方或下肢）这会损害在6分钟的测试评估中行走。
- 在过去的3个月中，急性冠心病或不稳定的心绞痛
- 鼻窦疾病或心室淋巴结疾病，表明起搏器，但无意植入。
- 未经治疗的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的存在。
- 先前的心脏，肝或其他器官移植。
- 在过去的三年中，肿瘤存在，除了先前治疗的皮肤或宫颈癌的基底和鳞状细胞癌。
- 在研究者认为的其他医疗状况或合并症的存在可能会干扰研究过程或对数据的解释。
- 怀孕。
- 过去两年中酗酒的病史或每日过多的酒精摄入量（对于女性，每周超过14个单位；对于男性，每周超过21个单位的酒精[单位：一杯葡萄酒（125毫升）=一剂馏出物= 332.5毫升啤酒）。
联系人和位置
位置
| 巴西 | |
| 圣保罗大学医学院 - 心脏研究所 | 招募 |
| 圣保罗，巴西，05403-000 | |
| 联系人：医学博士Fabio Fernandes，博士+551126615057 fabio.fernandes@incor.usp.br | |
| 联系人：Aristoteles C. Neto，学士+5511960993262 Aristotelesalencar@gmail.com | |
| 首席研究员：法比奥·费尔南德斯（Fabio Fernandes），医学博士，博士 | |
| 子注视器：亚里士多德C. Neto，BS | |
| 子注视器：Caio Cafezeiro，BS | |
| 次级评论者：Joao H. Rissato，BS | |
赞助商和合作者
FábioFernandes
辉瑞
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 染色性心电图弹性[时间范围：大约6个月] 舒张心肌弹性可以对组织的构成提供更直接的反应，并允许简单，安全和舒张功能评估和早期开始特定治疗。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 2D-SWE超声技术对心肌刚度的无创评估（双维剪切波弹性术） | ||||
| 官方标题ICMJE | 2D-SWE超声技术对心肌刚度的无创评估（双维剪切波弹性术） | ||||
| 简要摘要 | 通过硫代蛋白基因（ATTRH）突变通过突变的淀粉样变性是一组疾病的一部分，其中结构异常蛋白质（淀粉样蛋白原纤维）的沉积会影响多个器官，例如：肝脏，肾脏，眼睛，眼睛，神经系统，神经系统，胃肠道和心脏和心脏和心脏和心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏和心脏。最后，它增加了受影响患者的发病率和死亡率。在心肌中，这种沉积物表现为综合症，因为心力衰竭，收缩功能保留或略有降低，以及重要的舒张功能障碍。舒张功能的分析包括两个组成部分：主动放松的评估，取决于预紧和后负载，以及对组织的被动特性的评估 - 其硬度或刚性。心肌刚度代表了诊断和预后的重要参数，但其评估不包括在常规超声心动图中。最近提出了心脏弹性图作为一种非侵入性诊断方式，以评估心肌僵硬。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 淀粉样变性 | ||||
| 干预ICMJE | 过程：剪切波弹性图 通过超声（使用），剪切波或剪切波弹力图（SWE）的弹性技术通过绘制声波（剪切波）的传播，以非侵入性的方式来定量评估组织刚度，而不会以电离辐射的排放。组织变形后，超声设备跟踪它们的速度，这是由换能器本身的声辐射（ARFI）脉冲产生的。假设组织刚度与声音传播速度的增加之间的相关性，可以通过测量特定的声波来数学上描述组织的弹性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456582 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4963/19/182 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 圣保罗大学综合医院法比奥·费尔南德斯（FábioFernandes） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | FábioFernandes | ||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
通过硫代蛋白基因（ATTRH）突变通过突变的淀粉样变性是一组疾病的一部分，其中结构异常蛋白质（淀粉样蛋白原纤维）的沉积会影响多个器官，例如：肝脏，肾脏，眼睛，眼睛，神经系统，神经系统，胃肠道和心脏和心脏和心脏和心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏和心脏。最后，它增加了受影响患者的发病率和死亡率。在心肌中，这种沉积物表现为综合症，因为心力衰竭，收缩功能保留或略有降低，以及重要的舒张功能障碍。舒张功能的分析包括两个组成部分：主动放松的评估，取决于预紧和后负载，以及对组织的被动特性的评估 - 其硬度或刚性。心肌刚度代表了诊断和预后的重要参数，但其评估不包括在常规超声心动图中。最近提出了心脏弹性图作为一种非侵入性诊断方式，以评估心肌僵硬。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淀粉样变性 | 过程：剪切波弹性图 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 2D-SWE超声技术对心肌刚度的无创评估（双维剪切波弹性术） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：具有心脏承诺的淀粉样变性性甲状腺素蛋白 剪切波弹性图（SWE）将用于评估评估中心弹性。 | 过程：剪切波弹性图 通过超声（使用），剪切波或剪切波弹力图（SWE）的弹性技术通过绘制声波（剪切波）的传播，以非侵入性的方式来定量评估组织刚度，而不会以电离辐射的排放。组织变形后，超声设备跟踪它们的速度，这是由换能器本身的声辐射（ARFI）脉冲产生的。假设组织刚度与声音传播速度的增加之间的相关性，可以通过测量特定的声波来数学上描述组织的弹性。 |
| 实验：无心脏承诺的淀粉样变性性甲状腺素蛋白 剪切波弹性图（SWE）将用于评估评估中心弹性。 | 过程：剪切波弹性图 通过超声（使用），剪切波或剪切波弹力图（SWE）的弹性技术通过绘制声波（剪切波）的传播，以非侵入性的方式来定量评估组织刚度，而不会以电离辐射的排放。组织变形后，超声设备跟踪它们的速度，这是由换能器本身的声辐射（ARFI）脉冲产生的。假设组织刚度与声音传播速度的增加之间的相关性，可以通过测量特定的声波来数学上描述组织的弹性。 |
| 安慰剂比较器：健康的受试者 剪切波弹性图（SWE）将用于评估评估中心弹性。 | 过程：剪切波弹性图 通过超声（使用），剪切波或剪切波弹力图（SWE）的弹性技术通过绘制声波（剪切波）的传播，以非侵入性的方式来定量评估组织刚度，而不会以电离辐射的排放。组织变形后，超声设备跟踪它们的速度，这是由换能器本身的声辐射（ARFI）脉冲产生的。假设组织刚度与声音传播速度的增加之间的相关性，可以通过测量特定的声波来数学上描述组织的弹性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 染色性心电图弹性[时间范围：大约6个月]舒张心肌弹性可以对组织的构成提供更直接的反应，并允许简单，安全和舒张功能评估和早期开始特定治疗。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 有记录的HRTR诊断为有或没有心脏参与。
为了定义ATTR的心脏参与，必须介绍以下所有标准：
排除标准：
- 存在另一种类型的心肌病，例如高血压，瓣膜或缺血性心脏病（例如，以心肌坏死标记和心电图变化记录的先前的心肌梗塞）。
- 除淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性以外的其他疾病，损害了功能能力的评估，例如慢性阻塞性肺部疾病，严重关节炎' target='_blank'>关节炎或周围动脉疾病，在研究过程中最近或计划的骨科手术（例如，脊柱手术或下肢下方或下肢）这会损害在6分钟的测试评估中行走。
- 在过去的3个月中，急性冠心病或不稳定的心绞痛
- 鼻窦疾病或心室淋巴结疾病，表明起搏器，但无意植入。
- 未经治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进的存在。
- 先前的心脏，肝或其他器官移植。
- 在过去的三年中，肿瘤存在，除了先前治疗的皮肤或宫颈癌的基底和鳞状细胞癌。
- 在研究者认为的其他医疗状况或合并症的存在可能会干扰研究过程或对数据的解释。
- 怀孕。
- 过去两年中酗酒的病史或每日过多的酒精摄入量（对于女性，每周超过14个单位；对于男性，每周超过21个单位的酒精[单位：一杯葡萄酒（125毫升）=一剂馏出物= 332.5毫升啤酒）。
联系人和位置
位置
赞助商和合作者
FábioFernandes
辉瑞
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 染色性心电图弹性[时间范围：大约6个月] 舒张心肌弹性可以对组织的构成提供更直接的反应，并允许简单，安全和舒张功能评估和早期开始特定治疗。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 2D-SWE超声技术对心肌刚度的无创评估（双维剪切波弹性术） | ||||
| 官方标题ICMJE | 2D-SWE超声技术对心肌刚度的无创评估（双维剪切波弹性术） | ||||
| 简要摘要 | 通过硫代蛋白基因（ATTRH）突变通过突变的淀粉样变性是一组疾病的一部分，其中结构异常蛋白质（淀粉样蛋白原纤维）的沉积会影响多个器官，例如：肝脏，肾脏，眼睛，眼睛，神经系统，神经系统，胃肠道和心脏和心脏和心脏和心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏以及心脏和心脏。最后，它增加了受影响患者的发病率和死亡率。在心肌中，这种沉积物表现为综合症，因为心力衰竭，收缩功能保留或略有降低，以及重要的舒张功能障碍。舒张功能的分析包括两个组成部分：主动放松的评估，取决于预紧和后负载，以及对组织的被动特性的评估 - 其硬度或刚性。心肌刚度代表了诊断和预后的重要参数，但其评估不包括在常规超声心动图中。最近提出了心脏弹性图作为一种非侵入性诊断方式，以评估心肌僵硬。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 淀粉样变性 | ||||
| 干预ICMJE | 过程：剪切波弹性图 通过超声（使用），剪切波或剪切波弹力图（SWE）的弹性技术通过绘制声波（剪切波）的传播，以非侵入性的方式来定量评估组织刚度，而不会以电离辐射的排放。组织变形后，超声设备跟踪它们的速度，这是由换能器本身的声辐射（ARFI）脉冲产生的。假设组织刚度与声音传播速度的增加之间的相关性，可以通过测量特定的声波来数学上描述组织的弹性。 | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456582 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4963/19/182 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 圣保罗大学综合医院法比奥·费尔南德斯（FábioFernandes） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | FábioFernandes | ||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
