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出境医 / 临床实验 / 用于骨关节炎的基因动脉栓塞
用于骨关节炎的基因动脉栓塞
研究描述
简要摘要：
骨科和健康经济研究已经证明了对骨关节炎（OA）进行更确定和成本效益的非关节术治疗（OA）的需求。
与膝关节OA患者相关的NEOVESSEL的栓塞疗法已显示出有望。与标准护理相比，需要从随机临床试验中得出的一级证据，以证明膝关节疗法的安全性，可行性和功效。
这项随机试验研究将分配10名轻度中度OA的患者进行统一动脉栓塞以及护理标准（本研究定义为：物理治疗和口服抗炎药，在入学时最多1个联合注射）和10名仅接受医疗标准的患者（在入学前也有最多1个联合注射）。这项试点研究的目的是获得伦理疗法的安全性和功效的初步估计，以提供持续的症状控制并改变轻度至中度膝骨OA患者的疾病进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎膝关节炎骨关节炎骨关节炎，膝盖 | 设备：晶状动脉栓塞 | 不适用 |
详细说明：
这是一个单一的中心，两臂开放标签，试点研究，以评估可行性和安全性，并获得对对照组进行保守的预性治疗的对照组的初步估计。 20名患者将被随机分为两组1：1：1：1的分配。一组将栓塞统一动脉分支和护理标准，而另一组只有标准护理。在每个ARM中的10名参与者完成后，将进行安全和数据审查（访问GAE组的4次，访问SOC的2个）。将评估与两组之间的趋势有关的数据，因为它们与KOOS / WOMAC疼痛量表，OA的MRI / X射线评估以及炎症生物标志物的存在。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于骨关节炎的基因动脉栓塞：初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GAE +护理标准 该部门的参与者将获得统一的动脉栓塞和护理标准。 | 设备：晶状动脉栓塞 栓塞组中的所有患者将进行单侧血管造影和适当治疗的肢体晶状体动脉的栓塞。对于双侧疾病的患者，将选择更临床的症状方面作为治疗/对照膝关节。 |
| 没有干预：护理标准 该手臂的参与者只会获得护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过3-4级不良事件评估的安全性[时间范围：12个月]将使用每个手臂中发生的3级和4级不良事件的总数报告安全性。
次要结果度量 ：
- 膝关节损伤和骨关节炎结局评分的变化（KOO）[时间范围：基线，1个月，6个月，12个月]
Koos测量5个与患者相关的维度，每个维度分别分别得分：
疼痛（九个项目）；症状（七个项目）； ADL功能（17个项目）；运动和娱乐功能（五个项目）；生活质量（四个项目）。
项目以5点李克特量表的评分从0（无问题）到4（极端问题）。维度得分计算为所包括项目的平均得分除以4，并乘以100。子量表得分范围为0-100，得分较高，表明功能更好。
- 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）的变化[时间范围：基线，1个月，6个月，12个月]安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）是一份自我管理的问卷，由24个项目组成，分为3个分量表：疼痛（5个项目），僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）。项目以0（极端）为4（无）的李克特量表进行评分。将原始的子尺度分数归一化，以根据KOOS将每个分数乘以100/96来产生百分比得分。总分是归一化子量表得分和范围0-100的总和，得分较高，表明功能更好。
- IL-6浓度[时间范围：基线，1个月，12个月]白细胞介素-6浓度将在血清和关节抽吸物中测量，并以Pg/mL单位报告。
- 前列腺素E2浓度[时间范围：基线，1个月，12个月]前列腺素E2浓度将在血清和关节抽吸物中测量，并以Pg/mL单位报告。
- 基质金属蛋白酶1浓度[时间范围：基线，1个月，12个月]基质金属蛋白酶1浓度将在血清和关节抽吸物中测量，并以Ng/mL的单位报告。
- 血管内皮生长因子浓度[时间范围：基线，1个月，12个月]血管内皮生长因子浓度将在血清和关节抽吸物中测量，并以Pg/mL单位报告。
- C反应蛋白浓度[时间范围：基线，1个月，12个月]C反应蛋白浓度将在血清中测量，并以Mg/L单位报告。
- 红细胞沉积率[时间范围：基线，1个月，12个月]红细胞沉积率将使用血清进行，并以mm/hr单位报告。
其他结果措施：
- 通过协议依从性评估的可行性[时间范围：12个月]可行性将被评估并报告为由于缺乏协议依从性而退出的每个手臂的参与者数量。
- 通过招聘率评估的可行性[时间范围：12个月]可行性将被评估并报告为在研究期限（12个月）中每月入学的平均参与者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单侧主导的症状性骨关节炎（双侧射线照相OA不会排除）
- 症状症状至少3个月的医疗和/或康复措施（抗炎药和/或物理疗法和/或力量条件，以及/或0-1关节内注射受影响的膝盖）的患者（抗炎药，/或物理治疗）
- 膝盖X光片上的Kellgren-Lawrence 1级，2或3级
- 愿意遵守协议要求并且愿意在手术前1-30天进行非对比度MRI的患者
- 愿意在12个月的随访期内遵守定期随访的患者
- 由骨科医生或运动医学提供者评估的患者，并被认为不是目前的部分或全膝关节置换术的候选人。但是，这些患者确实需要被认为是骨关节炎自然史的部分或总膝盖的潜在候选者。
- WOMAC评分的患者至少在2个类别中> = 6
排除标准：
- 体重> 250磅的患者
- 晚期动脉疾病的患者（静止ABI <= 0.9）
- 已知明显周围动脉疾病的患者排除了常见的股骨导管插入术
- 去年定期吸烟或烟熏烟草的患者（每周吸烟1烟）
- 血红蛋白A1c> 9％的糖尿病患者
- 接受过下肢栓塞的患者
- 每个患者病史不受控制的情绪障碍患者
- 慢性疼痛综合征或目前处于疼痛合同的患者
- 涉及下肢的解剖变异的患者，这将增加非目标栓塞的风险
- 肾功能不全的患者基于尚未进行血液透析的GFR <45 mL/min。
- 异常INR的患者（> 1.5）。
- 血小板计数<50x109/L。
- 目前正在接受抗凝药物的患者无法安全地持有该手术的抗凝治疗，并在手术后7天。
- 对碘过敏的已知严重过敏的患者无法充分预测
- 手术后6个月内怀孕或打算怀孕的患者
- 在介入过程中，用于中度镇静的药物的禁忌症患者，包括咪达唑仑和芬太尼
- 预期寿命<60个月的患者
- 目前正在注册或计划参加其他调查的患者
- OA医学和身体康复治疗的禁忌症患者
- 患有已知晚期动脉粥样硬化的患者
- 患有已知当前或先前下肢腹座的患者
- 类风湿关节炎或血清症关节炎患者
- 先前同侧膝盖手术的患者。
- WOMAC疼痛量表<6的患者
- 在筛查后3个月内，患者在受影响的关节中接受了多次类固醇注射或受影响关节注射的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Reza Talaie，医学博士 | 612-626-5566 | rtalaie@umn.edu | |
| 联系人：医学博士亚历山大·克莱顿 | aclayton@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Reza Talaie，医学博士 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jafar Golzarian | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过3-4级不良事件评估的安全性[时间范围：12个月] 将使用每个手臂中发生的3级和4级不良事件的总数报告安全性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于骨关节炎的基因动脉栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于骨关节炎的基因动脉栓塞：初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨科和健康经济研究已经证明了对骨关节炎（OA）进行更确定和成本效益的非关节术治疗（OA）的需求。 与膝关节OA患者相关的NEOVESSEL的栓塞疗法已显示出有望。与标准护理相比，需要从随机临床试验中得出的一级证据，以证明膝关节疗法的安全性，可行性和功效。 这项随机试验研究将分配10名轻度中度OA的患者进行统一动脉栓塞以及护理标准（本研究定义为：物理治疗和口服抗炎药，在入学时最多1个联合注射）和10名仅接受医疗标准的患者（在入学前也有最多1个联合注射）。这项试点研究的目的是获得伦理疗法的安全性和功效的初步估计，以提供持续的症状控制并改变轻度至中度膝骨OA患者的疾病进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，两臂开放标签，试点研究，以评估可行性和安全性，并获得对对照组进行保守的预性治疗的对照组的初步估计。 20名患者将被随机分为两组1：1：1：1的分配。一组将栓塞统一动脉分支和护理标准，而另一组只有标准护理。在每个ARM中的10名参与者完成后，将进行安全和数据审查（访问GAE组的4次，访问SOC的2个）。将评估与两组之间的趋势有关的数据，因为它们与KOOS / WOMAC疼痛量表，OA的MRI / X射线评估以及炎症生物标志物的存在。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：晶状动脉栓塞 栓塞组中的所有患者将进行单侧血管造影和适当治疗的肢体晶状体动脉的栓塞。对于双侧疾病的患者，将选择更临床的症状方面作为治疗/对照膝关节。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RAD-2019-27368 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
骨科和健康经济研究已经证明了对骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）进行更确定和成本效益的非关节术治疗（OA）的需求。
与膝关节OA患者相关的NEOVESSEL的栓塞疗法已显示出有望。与标准护理相比，需要从随机临床试验中得出的一级证据，以证明膝关节疗法的安全性，可行性和功效。
这项随机试验研究将分配10名轻度中度OA的患者进行统一动脉栓塞以及护理标准（本研究定义为：物理治疗和口服抗炎药，在入学时最多1个联合注射）和10名仅接受医疗标准的患者（在入学前也有最多1个联合注射）。这项试点研究的目的是获得伦理疗法的安全性和功效的初步估计，以提供持续的症状控制并改变轻度至中度膝骨OA患者的疾病进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎，膝盖 | 设备：晶状动脉栓塞 | 不适用 |
详细说明：
这是一个单一的中心，两臂开放标签，试点研究，以评估可行性和安全性，并获得对对照组进行保守的预性治疗的对照组的初步估计。 20名患者将被随机分为两组1：1：1：1的分配。一组将栓塞统一动脉分支和护理标准，而另一组只有标准护理。在每个ARM中的10名参与者完成后，将进行安全和数据审查（访问GAE组的4次，访问SOC的2个）。将评估与两组之间的趋势有关的数据，因为它们与KOOS / WOMAC疼痛量表，OA的MRI / X射线评估以及炎症生物标志物的存在。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的基因动脉栓塞：初步研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GAE +护理标准 该部门的参与者将获得统一的动脉栓塞和护理标准。 | 设备：晶状动脉栓塞 栓塞组中的所有患者将进行单侧血管造影和适当治疗的肢体晶状体动脉的栓塞。对于双侧疾病的患者，将选择更临床的症状方面作为治疗/对照膝关节。 |
| 没有干预：护理标准 该手臂的参与者只会获得护理标准。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过3-4级不良事件评估的安全性[时间范围：12个月]将使用每个手臂中发生的3级和4级不良事件的总数报告安全性。
次要结果度量 ：
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分的变化（KOO）[时间范围：基线，1个月，6个月，12个月]
Koos测量5个与患者相关的维度，每个维度分别分别得分：
疼痛（九个项目）；症状（七个项目）； ADL功能（17个项目）；运动和娱乐功能（五个项目）；生活质量（四个项目）。
项目以5点李克特量表的评分从0（无问题）到4（极端问题）。维度得分计算为所包括项目的平均得分除以4，并乘以100。子量表得分范围为0-100，得分较高，表明功能更好。
- 安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）的变化[时间范围：基线，1个月，6个月，12个月]安大略省西部和麦克马斯特大学关节炎' target='_blank'>关节炎指数（WOMAC）是一份自我管理的问卷，由24个项目组成，分为3个分量表：疼痛（5个项目），僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）。项目以0（极端）为4（无）的李克特量表进行评分。将原始的子尺度分数归一化，以根据KOOS将每个分数乘以100/96来产生百分比得分。总分是归一化子量表得分和范围0-100的总和，得分较高，表明功能更好。
- IL-6浓度[时间范围：基线，1个月，12个月]白细胞介素-6浓度将在血清和关节抽吸物中测量，并以Pg/mL单位报告。
- 前列腺素E2浓度[时间范围：基线，1个月，12个月]前列腺素E2浓度将在血清和关节抽吸物中测量，并以Pg/mL单位报告。
- 基质金属蛋白酶1浓度[时间范围：基线，1个月，12个月]基质金属蛋白酶1浓度将在血清和关节抽吸物中测量，并以Ng/mL的单位报告。
- 血管内皮生长因子浓度[时间范围：基线，1个月，12个月]血管内皮生长因子浓度将在血清和关节抽吸物中测量，并以Pg/mL单位报告。
- C反应蛋白浓度[时间范围：基线，1个月，12个月]C反应蛋白浓度将在血清中测量，并以Mg/L单位报告。
- 红细胞沉积率[时间范围：基线，1个月，12个月]红细胞沉积率将使用血清进行，并以mm/hr单位报告。
其他结果措施：
- 通过协议依从性评估的可行性[时间范围：12个月]可行性将被评估并报告为由于缺乏协议依从性而退出的每个手臂的参与者数量。
- 通过招聘率评估的可行性[时间范围：12个月]可行性将被评估并报告为在研究期限（12个月）中每月入学的平均参与者数量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 单侧主导的症状性骨关节炎' target='_blank'>关节炎（双侧射线照相OA不会排除）
- 症状症状至少3个月的医疗和/或康复措施（抗炎药和/或物理疗法和/或力量条件，以及/或0-1关节内注射受影响的膝盖）的患者（抗炎药，/或物理治疗）
- 膝盖X光片上的Kellgren-Lawrence 1级，2或3级
- 愿意遵守协议要求并且愿意在手术前1-30天进行非对比度MRI的患者
- 愿意在12个月的随访期内遵守定期随访的患者
- 由骨科医生或运动医学提供者评估的患者，并被认为不是目前的部分或全膝关节置换术的候选人。但是，这些患者确实需要被认为是骨关节炎' target='_blank'>关节炎自然史的部分或总膝盖的潜在候选者。
- WOMAC评分的患者至少在2个类别中> = 6
排除标准：
- 体重> 250磅的患者
- 晚期动脉疾病的患者（静止ABI <= 0.9）
- 已知明显周围动脉疾病的患者排除了常见的股骨导管插入术
- 去年定期吸烟或烟熏烟草的患者（每周吸烟1烟）
- 血红蛋白A1c> 9％的糖尿病患者
- 接受过下肢栓塞的患者
- 每个患者病史不受控制的情绪障碍患者
- 慢性疼痛综合征或目前处于疼痛合同的患者
- 涉及下肢的解剖变异的患者，这将增加非目标栓塞的风险
- 肾功能不全的患者基于尚未进行血液透析的GFR <45 mL/min。
- 异常INR的患者（> 1.5）。
- 血小板计数<50x109/L。
- 目前正在接受抗凝药物的患者无法安全地持有该手术的抗凝治疗，并在手术后7天。
- 对碘过敏的已知严重过敏的患者无法充分预测
- 手术后6个月内怀孕或打算怀孕的患者
- 在介入过程中，用于中度镇静的药物的禁忌症患者，包括咪达唑仑和芬太尼
- 预期寿命<60个月的患者
- 目前正在注册或计划参加其他调查的患者
- OA医学和身体康复治疗的禁忌症患者
- 患有已知晚期动脉粥样硬化的患者
- 患有已知当前或先前下肢腹座的患者
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎或血清症关节炎' target='_blank'>关节炎患者
- 先前同侧膝盖手术的患者。
- WOMAC疼痛量表<6的患者
- 在筛查后3个月内，患者在受影响的关节中接受了多次类固醇注射或受影响关节注射的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Reza Talaie，医学博士 | 612-626-5566 | rtalaie@umn.edu | |
| 联系人：医学博士亚历山大·克莱顿 | aclayton@umn.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学 | |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55455 | |
| 联系人：Reza Talaie，医学博士 | |
赞助商和合作者
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jafar Golzarian | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过3-4级不良事件评估的安全性[时间范围：12个月] 将使用每个手臂中发生的3级和4级不良事件的总数报告安全性。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的基因动脉栓塞 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用于骨关节炎' target='_blank'>关节炎的基因动脉栓塞：初步研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨科和健康经济研究已经证明了对骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）进行更确定和成本效益的非关节术治疗（OA）的需求。 与膝关节OA患者相关的NEOVESSEL的栓塞疗法已显示出有望。与标准护理相比，需要从随机临床试验中得出的一级证据，以证明膝关节疗法的安全性，可行性和功效。 这项随机试验研究将分配10名轻度中度OA的患者进行统一动脉栓塞以及护理标准（本研究定义为：物理治疗和口服抗炎药，在入学时最多1个联合注射）和10名仅接受医疗标准的患者（在入学前也有最多1个联合注射）。这项试点研究的目的是获得伦理疗法的安全性和功效的初步估计，以提供持续的症状控制并改变轻度至中度膝骨OA患者的疾病进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一个单一的中心，两臂开放标签，试点研究，以评估可行性和安全性，并获得对对照组进行保守的预性治疗的对照组的初步估计。 20名患者将被随机分为两组1：1：1：1的分配。一组将栓塞统一动脉分支和护理标准，而另一组只有标准护理。在每个ARM中的10名参与者完成后，将进行安全和数据审查（访问GAE组的4次，访问SOC的2个）。将评估与两组之间的趋势有关的数据，因为它们与KOOS / WOMAC疼痛量表，OA的MRI / X射线评估以及炎症生物标志物的存在。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：晶状动脉栓塞 栓塞组中的所有患者将进行单侧血管造影和适当治疗的肢体晶状体动脉的栓塞。对于双侧疾病的患者，将选择更临床的症状方面作为治疗/对照膝关节。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456569 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RAD-2019-27368 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
