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出境医 / 临床实验 / 使用睾丸激素来预防手术后肌肉损失 - 试点研究

使用睾丸激素来预防手术后肌肉损失 - 试点研究

研究描述
简要摘要：
肌肉大量手术后手术的丧失会混淆恢复工作，并导致患者返回活动的能力延迟。尽管已经研究了睾丸激素在衰老和慢性肌肉损失中的使用，但这项研究可能证明睾丸激素在防止手术引起的肌肉萎缩方面有效地使用了睾丸激素。我们假设，通过将索引的膝盖手术与睾丸激素注射术，可以最大程度地减少手术后股四头肌的肌肉损失。通过串行MRI和股四头肌横截面的手动测量测量肌内（IM）注射肌肉睾丸激素对预防股四头肌损失的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉萎缩手术膝关节损伤和外科手术创伤并发症药物：3毫升IM注射中的Ave 750 mg其他：正常盐水3毫升IM注射第2阶段3

详细说明：
这是一项体内研究，使用术后膝关节手术的参与者进行连续的IM睾丸激素注射，术后负重有限，其中包括部分/总膝关节置换，ACL重建/修订/修订，半月板术，同种异体移植物转移和关节软骨软骨粘贴疗法。该设计是一项随机，受控的，双盲的，纵向研究，对睾丸激素与盐水控制的肌内注射。术前和术后评估将包括：串行MRIS和股四头肌横截面和膝盖疼痛和功能调查的手动测量，KOOS。血液分析将进行治疗评估和安全性。参与者将在术前访问期间和1个月访问期间一次接受两次睾丸激素注射。评估时间将是术前的，术后1-4天，1、3和6个月。对照组与实验组在所有时间点的测量可能会确定参与者对睾丸激素注射的反应差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：参与者和分析MRI放射科医生都将是盲目的。
主要意图：预防
官方标题：使用睾丸激素来预防手术后肌肉损失 - 试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：睾丸激素组
参加两次IM睾丸激素注射的参与者。
药物：3毫升IM注射中的750毫克
睾丸激素组的参与者将相隔1个月收到两次IM Ave Imve Indections。

安慰剂比较器：对照组
接受两次IM普通盐水注射的参与者。
其他：普通盐水3毫升IM注射
对照组的参与者将收到两次IM普通盐水注射1个月。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 股四头肌的MRI MRI横截面区域[时间范围：术前1、3和6个月]
    T1轴向和矢状平面将使用ONI 1.0T末端MRI获得。轴向横截面区域（CM^2）将测量股四头肌肌肉。

  2. 股四头肌的手动测量变化[时间范围：术前1、3和6个月]
    股四头肌肌肉的手动测量将使用标准CM测量胶带进行8厘米的近端进行8厘米。


次要结果度量 ：
  1. 膝盖疼痛和功能调查的变化，KOO [时间范围：术前和术后1、3和6个月]

    通过KOOS评估评估受试者的膝盖疼痛和功能。

    部分：

    1. 疼痛
    2. 症状
    3. 日常生活
    4. 体育和娱乐
    5. 生活质量

    得分：

    每个子量表得分是独立计算的。每个子量表的单个项目的平均分数被计算并除以4（单个答案选项的最高分数）。传统上，在骨科中，100表示​​没有问题，0表示极端问题。归一化分数会转换以符合此标准。



其他结果措施：
  1. 血清皮质醇（MCG/DL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    皮质醇的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。

  2. 血清睾丸激素（NG/DL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天以及术后1个月和3个月]
    将对睾丸激素进行实验室血液分析，以进行治疗评估和安全性。

  3. 血清前列腺特异性抗原（NG/mL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    PSA的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。

  4. 更改血清肝功能面板（MG/DL）水平[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    HFP的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。

  5. 全血数量的变化差异水平[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    实验室血液分析CBC带有差异将进行治疗评估和安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性18-65岁。
  • 接受大量膝关节手术，例如部分/总膝盖置换，韧带重建，半月板手术或关节软骨粘贴。

排除标准：

  • 患有乳房癌或已知或怀疑的前列腺癌的男性。
  • BMI> 30和I型或II型糖尿病的男性诊断
  • 男性容易血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或睡眠呼吸暂停。
  • 患有血细胞比容异常的男性。
  • 患有心脏，肾脏，肝病的男性。
  • 服用胰岛素的男性，减少血液凝结或皮质类固醇的药物。
  • 对睾丸激素过敏的男性或其任何制剂成分（睾丸激素，精制蓖麻油，苄基苯甲酸酯）的已知超敏反应。
  • 受试者无法或不愿遵守该协议。
  • 受试者无法提供知情同意。
  • 受试者无法理解口头和/或书面英语。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
石材研究基金会
美国加利福尼亚州旧金山，美国94123
赞助商和合作者
运动医学和关节炎的石材研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Mani船博士石材研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月23日）
  • 股四头肌的MRI MRI横截面区域[时间范围：术前1、3和6个月]
    T1轴向和矢状平面将使用ONI 1.0T末端MRI获得。轴向横截面区域（CM^2）将测量股四头肌肌肉。
  • 股四头肌的手动测量变化[时间范围：术前1、3和6个月]
    股四头肌肌肉的手动测量将使用标准CM测量胶带进行8厘米的近端进行8厘米。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）
  • 股四头肌的MRI MRI横截面区域[时间范围：术前，术后1-4天，术后1、3和6个月]
    T1轴向和矢状平面将使用ONI 1.0T末端MRI获得。轴向横截面区域（CM^2）将测量股四头肌肌肉。
  • 股四头肌的手动测量[时间范围：术前，术后1-4天，术后1、3和6个月]
    股四头肌肌肉的手动测量将使用标准CM测量胶带进行7 cm的近端。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月23日）		膝盖疼痛和功能调查的变化，KOO [时间范围：术前和术后1、3和6个月]
通过KOOS评估评估受试者的膝盖疼痛和功能。部分：
  1. 疼痛
  2. 症状
  3. 日常生活
  4. 体育和娱乐
  5. 生活质量
评分：每个子量表得分都是独立计算的。每个子量表的单个项目的平均分数被计算并除以4（单个答案选项的最高分数）。传统上，在骨科中，100表示​​没有问题，0表示极端问题。归一化分数会转换以符合此标准。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）		生活质量调查的变化，SF-36 [时间范围：术前和术后1、3和6个月]
通过SF-36评估评估受试者的生活质量。评分：SF-36的得分为8个；分数是每个部分中问题的加权总和。分数范围从0-100降低得分=更多的残疾，更高的分数=较小的残疾部分：
  1. 活力
  2. 身体功能
  3. 身体疼痛
  4. 一般健康感知
  5. 身体角色功能
  6. 情感角色功能
  7. 社会角色功能
  8. 精神健康
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • 血清皮质醇（MCG/DL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    皮质醇的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。
  • 血清睾丸激素（NG/DL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天以及术后1个月和3个月]
    将对睾丸激素进行实验室血液分析，以进行治疗评估和安全性。
  • 血清前列腺特异性抗原（NG/mL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    PSA的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。
  • 更改血清肝功能面板（MG/DL）水平[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    HFP的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。
  • 全血数量的变化差异水平[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    实验室血液分析CBC带有差异将进行治疗评估和安全性。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用睾丸激素来预防手术后肌肉损失 - 试点研究
官方标题ICMJE使用睾丸激素来预防手术后肌肉损失 - 试点研究
简要摘要肌肉大量手术后手术的丧失会混淆恢复工作，并导致患者返回活动的能力延迟。尽管已经研究了睾丸激素在衰老和慢性肌肉损失中的使用，但这项研究可能证明睾丸激素在防止手术引起的肌肉萎缩方面有效地使用了睾丸激素。我们假设，通过将索引的膝盖手术与睾丸激素注射术，可以最大程度地减少手术后股四头肌的肌肉损失。通过串行MRI和股四头肌横截面的手动测量测量肌内（IM）注射肌肉睾丸激素对预防股四头肌损失的影响。
详细说明这是一项体内研究，使用术后膝关节手术的参与者进行连续的IM睾丸激素注射，术后负重有限，其中包括部分/总膝关节置换，ACL重建/修订/修订，半月板术，同种异体移植物转移和关节软骨软骨粘贴疗法。该设计是一项随机，受控的，双盲的，纵向研究，对睾丸激素与盐水控制的肌内注射。术前和术后评估将包括：串行MRIS和股四头肌横截面和膝盖疼痛和功能调查的手动测量，KOOS。血液分析将进行治疗评估和安全性。参与者将在术前访问期间和1个月访问期间一次接受两次睾丸激素注射。评估时间将是术前的，术后1-4天，1、3和6个月。对照组与实验组在所有时间点的测量可能会确定参与者对睾丸激素注射的反应差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
参与者和分析MRI放射科医生都将是盲目的。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 肌肉萎缩
  • 外科手术
  • 膝伤和疾病
  • 外科手术的并发症
  • 创伤
干预ICMJE
  • 药物：3毫升IM注射中的750毫克
    睾丸激素组的参与者将相隔1个月收到两次IM Ave Imve Indections。
  • 其他：普通盐水3毫升IM注射
    对照组的参与者将收到两次IM普通盐水注射1个月。
研究臂ICMJE
  • 实验：睾丸激素组
    参加两次IM睾丸激素注射的参与者。
    干预：药物：3毫升IM注射中的750毫克
  • 安慰剂比较器：对照组
    接受两次IM普通盐水注射的参与者。
    干预：其他：普通盐水3毫升IM注射
出版物 *
  • Bassil N，Alkaade S，Morley JE。睾丸激素替代疗法的好处和风险：审查。临床风险管理。 2009年6月； 5（3）：427-48。 Epub 2009年6月22日。
  • Nicholas JJ，Taylor FH，Buckingham RB，OttonelloD。通过普通胶带测量的膝盖的圆周测量。 Ann Rheum Dis。 1976年6月； 35（3）：282-4。
  • Arangio GA，Chen C，Kalady M，Reed JF 3rd。前交叉韧带重建和康复后大腿肌肉大小和力量。 J Orthop Sports Phys Ther。 1997年11月； 26（5）：238-43。
  • Marcon M，Ciritsis B，Laux C，Nanz D，Nguyen-Kim TD，Fischer MA，Andreisek G，Ulbrich EJ。前交叉韧带重建患者的股四头肌肌肉肌肉肌肉的横截面区域测量值与体积评估。 EUR RADIOL。 2015年2月; 25（2）：290-8。 doi：10.1007/s00330-014-3424-2。 Epub 2014年10月31日。
  • Ruhdorfer AS，Dannhauer T，Wirth W，Cotofana S，Roemer F，Nevitt M，Eckstein F； OAI调查人员。大腿肌肉横截面区域和膝盖的强度早于膝盖，没有射线照相膝关节骨关节炎：膝盖间，人体内比较。骨关节炎软骨。 2014年10月; 22（10）：1634-8。 doi：10.1016/j.joca.2014.06.002。
  • Orgiu S，Lafortuna CL，Rastelli F，Cadioli M，Falini A，Rizzo G. T1加权MRI的大腿自动肌肉和脂肪分割。 J Magn Reson成像。 2016年3月； 43（3）：601-10。 doi：10.1002/jmri.25031。 Epub 2015 8月13日。
  • Hartgens F，Kuipers H.雄激素代谢类固醇对运动员的影响。运动医学。 2004; 34（8）：513-54。审查。
  • Irrgang JJ，Ho H，Harner CD，Fu FH。使用国际膝盖文件委员会指南来评估前交叉韧带重建后的结果。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 1998; 6（2）：107-14。
  • Brazier JE，Harper R，Jones NM，O'Cathain A，Thomas KJ，Usherwood T，Westlake L.验证SF-36健康调查问卷：初级保健的新结果指标。 BMJ。 1992年7月18日； 305（6846）：160-4。
  • Amory JK，Chansky HA，Chansky KL，Camuso MR，Hoey CT，Anawalt BD，Matsumoto AM，Bremner WJ。在接受膝关节替代手术的老年男性的术前生理睾丸激素。 J Am Geriatr Soc。 2002年10月； 50（10）：1698-701。
  • Griggs RC，Kingston W，Jozefowicz RF，Herr BE，Forbes G，HallidayD。睾丸激素对肌肉质量和肌肉蛋白质合成的影响。 J Appl Physiol（1985）。 1989年1月； 66（1）：498-503。
  • Akima H，Furukawa T.半月板病变和关节镜部分脑膜切除术后大腿肌肉的萎缩。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2005年11月； 13（8）：632-7。 Epub 2005年4月13日。
  • Wu B，Lorezanza D，Badash I，Berger M，Lane C，Sum JC，Hatch GF 3rd，Schroeder等。围手术期睾丸激素的补充增加了接受前交叉韧带重建的健康男性的瘦质量：一项随机对照试验。 Orthop J Sports Med。 2017年8月9日； 5（8）：2325967117722794。 doi：10.1177/2325967117722794。 2017年8月的环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 15
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性18-65岁。
  • 接受大量膝关节手术，例如部分/总膝盖置换，韧带重建，半月板手术或关节软骨粘贴。

排除标准：

  • 患有乳房癌或已知或怀疑的前列腺癌的男性。
  • BMI> 30和I型或II型糖尿病的男性诊断
  • 男性容易血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成或睡眠呼吸暂停。
  • 患有血细胞比容异常的男性。
  • 患有心脏，肾脏，肝病的男性。
  • 服用胰岛素的男性，减少血液凝结或皮质类固醇的药物。
  • 对睾丸激素过敏的男性或其任何制剂成分（睾丸激素，精制蓖麻油，苄基苯甲酸酯）的已知超敏反应。
  • 受试者无法或不愿遵守该协议。
  • 受试者无法提供知情同意。
  • 受试者无法理解口头和/或书面英语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04456530
其他研究ID编号ICMJE SRF-030
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方运动医学和关节炎的石材研究基金会
研究赞助商ICMJE运动医学和关节炎的石材研究基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Mani船博士石材研究基金会
PRS帐户运动医学和关节炎的石材研究基金会
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
肌肉大量手术后手术的丧失会混淆恢复工作，并导致患者返回活动的能力延迟。尽管已经研究了睾丸激素在衰老和慢性肌肉损失中的使用，但这项研究可能证明睾丸激素在防止手术引起的肌肉萎缩方面有效地使用了睾丸激素。我们假设，通过将索引的膝盖手术与睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射术，可以最大程度地减少手术后股四头肌的肌肉损失。通过串行MRI和股四头肌横截面的手动测量测量肌内（IM）注射肌肉睾丸激素对预防股四头肌损失的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉萎缩手术膝关节损伤和外科手术创伤并发症药物：3毫升IM注射中的Ave 750 mg其他：正常盐水3毫升IM注射第2阶段3

详细说明：
这是一项体内研究，使用术后膝关节手术的参与者进行连续的IM睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射，术后负重有限，其中包括部分/总膝关节置换，ACL重建/修订/修订，半月板术，同种异体移植物转移和关节软骨软骨粘贴疗法。该设计是一项随机，受控的，双盲的，纵向研究，对睾丸激素与盐水控制的肌内注射。术前和术后评估将包括：串行MRIS和股四头肌横截面和膝盖疼痛和功能调查的手动测量，KOOS。血液分析将进行治疗评估和安全性。参与者将在术前访问期间和1个月访问期间一次接受两次睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射。评估时间将是术前的，术后1-4天，1、3和6个月。对照组与实验组在所有时间点的测量可能会确定参与者对睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射的反应差异。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 15名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：参与者和分析MRI放射科医生都将是盲目的。
主要意图：预防
官方标题：使用睾丸激素来预防手术后肌肉损失 - 试点研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：睾丸激素组
参加两次IM睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射的参与者。
药物：3毫升IM注射中的750毫克
睾丸激素组的参与者将相隔1个月收到两次IM Ave Imve Indections。

安慰剂比较器：对照组
接受两次IM普通盐水注射的参与者。
其他：普通盐水3毫升IM注射
对照组的参与者将收到两次IM普通盐水注射1个月。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 股四头肌的MRI MRI横截面区域[时间范围：术前1、3和6个月]
    T1轴向和矢状平面将使用ONI 1.0T末端MRI获得。轴向横截面区域（CM^2）将测量股四头肌肌肉。

  2. 股四头肌的手动测量变化[时间范围：术前1、3和6个月]
    股四头肌肌肉的手动测量将使用标准CM测量胶带进行8厘米的近端进行8厘米。


次要结果度量 ：
  1. 膝盖疼痛和功能调查的变化，KOO [时间范围：术前和术后1、3和6个月]

    通过KOOS评估评估受试者的膝盖疼痛和功能。

    部分：

    1. 疼痛
    2. 症状
    3. 日常生活
    4. 体育和娱乐
    5. 生活质量

    得分：

    每个子量表得分是独立计算的。每个子量表的单个项目的平均分数被计算并除以4（单个答案选项的最高分数）。传统上，在骨科中，100表示​​没有问题，0表示极端问题。归一化分数会转换以符合此标准。



其他结果措施：
  1. 血清皮质醇（MCG/DL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    皮质醇的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。

  2. 血清睾丸激素（NG/DL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天以及术后1个月和3个月]
    将对睾丸激素进行实验室血液分析，以进行治疗评估和安全性。

  3. 血清前列腺特异性抗原（NG/mL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    PSA的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。

  4. 更改血清肝功能面板（MG/DL）水平[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    HFP的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。

  5. 全血数量的变化差异水平[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    实验室血液分析CBC带有差异将进行治疗评估和安全性。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至65岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：男性
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性18-65岁。
  • 接受大量膝关节手术，例如部分/总膝盖置换，韧带重建，半月板手术或关节软骨粘贴。

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
石材研究基金会
美国加利福尼亚州旧金山，美国94123
赞助商和合作者
运动医学和关节炎' target='_blank'>关节炎的石材研究基金会
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Mani船博士石材研究基金会
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月24日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2021年3月25日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月23日）
  • 股四头肌的MRI MRI横截面区域[时间范围：术前1、3和6个月]
    T1轴向和矢状平面将使用ONI 1.0T末端MRI获得。轴向横截面区域（CM^2）将测量股四头肌肌肉。
  • 股四头肌的手动测量变化[时间范围：术前1、3和6个月]
    股四头肌肌肉的手动测量将使用标准CM测量胶带进行8厘米的近端进行8厘米。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）
  • 股四头肌的MRI MRI横截面区域[时间范围：术前，术后1-4天，术后1、3和6个月]
    T1轴向和矢状平面将使用ONI 1.0T末端MRI获得。轴向横截面区域（CM^2）将测量股四头肌肌肉。
  • 股四头肌的手动测量[时间范围：术前，术后1-4天，术后1、3和6个月]
    股四头肌肌肉的手动测量将使用标准CM测量胶带进行7 cm的近端。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月23日）		膝盖疼痛和功能调查的变化，KOO [时间范围：术前和术后1、3和6个月]
通过KOOS评估评估受试者的膝盖疼痛和功能。部分：
  1. 疼痛
  2. 症状
  3. 日常生活
  4. 体育和娱乐
  5. 生活质量
评分：每个子量表得分都是独立计算的。每个子量表的单个项目的平均分数被计算并除以4（单个答案选项的最高分数）。传统上，在骨科中，100表示​​没有问题，0表示极端问题。归一化分数会转换以符合此标准。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年6月30日）		生活质量调查的变化，SF-36 [时间范围：术前和术后1、3和6个月]
通过SF-36评估评估受试者的生活质量。评分：SF-36的得分为8个；分数是每个部分中问题的加权总和。分数范围从0-100降低得分=更多的残疾，更高的分数=较小的残疾部分：
  1. 活力
  2. 身体功能
  3. 身体疼痛
  4. 一般健康感知
  5. 身体角色功能
  6. 情感角色功能
  7. 社会角色功能
  8. 精神健康
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年6月30日）
  • 血清皮质醇（MCG/DL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    皮质醇的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。
  • 血清睾丸激素（NG/DL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天以及术后1个月和3个月]
    将对睾丸激素进行实验室血液分析，以进行治疗评估和安全性。
  • 血清前列腺特异性抗原（NG/mL）水平的变化[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    PSA的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。
  • 更改血清肝功能面板（MG/DL）水平[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    HFP的实验室血液分析将进行治疗评估和安全性。
  • 全血数量的变化差异水平[时间范围：术前，术后1-4天，术后1个月和3个月]
    实验室血液分析CBC带有差异将进行治疗评估和安全性。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用睾丸激素来预防手术后肌肉损失 - 试点研究
官方标题ICMJE使用睾丸激素来预防手术后肌肉损失 - 试点研究
简要摘要肌肉大量手术后手术的丧失会混淆恢复工作，并导致患者返回活动的能力延迟。尽管已经研究了睾丸激素在衰老和慢性肌肉损失中的使用，但这项研究可能证明睾丸激素在防止手术引起的肌肉萎缩方面有效地使用了睾丸激素。我们假设，通过将索引的膝盖手术与睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射术，可以最大程度地减少手术后股四头肌的肌肉损失。通过串行MRI和股四头肌横截面的手动测量测量肌内（IM）注射肌肉睾丸激素对预防股四头肌损失的影响。
详细说明这是一项体内研究，使用术后膝关节手术的参与者进行连续的IM睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射，术后负重有限，其中包括部分/总膝关节置换，ACL重建/修订/修订，半月板术，同种异体移植物转移和关节软骨软骨粘贴疗法。该设计是一项随机，受控的，双盲的，纵向研究，对睾丸激素与盐水控制的肌内注射。术前和术后评估将包括：串行MRIS和股四头肌横截面和膝盖疼痛和功能调查的手动测量，KOOS。血液分析将进行治疗评估和安全性。参与者将在术前访问期间和1个月访问期间一次接受两次睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射。评估时间将是术前的，术后1-4天，1、3和6个月。对照组与实验组在所有时间点的测量可能会确定参与者对睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射的反应差异。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
参与者和分析MRI放射科医生都将是盲目的。
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 肌肉萎缩
  • 外科手术
  • 膝伤和疾病
  • 外科手术的并发症
  • 创伤
干预ICMJE
  • 药物：3毫升IM注射中的750毫克
    睾丸激素组的参与者将相隔1个月收到两次IM Ave Imve Indections。
  • 其他：普通盐水3毫升IM注射
    对照组的参与者将收到两次IM普通盐水注射1个月。
研究臂ICMJE
  • 实验：睾丸激素组
    参加两次IM睾丸激素注射' target='_blank'>睾丸激素注射的参与者。
    干预：药物：3毫升IM注射中的750毫克
  • 安慰剂比较器：对照组
    接受两次IM普通盐水注射的参与者。
    干预：其他：普通盐水3毫升IM注射
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
实际注册ICMJE
（提交：2020年6月30日）		 15
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性18-65岁。
  • 接受大量膝关节手术，例如部分/总膝盖置换，韧带重建，半月板手术或关节软骨粘贴。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：男性
年龄ICMJE 18年至65岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04456530
其他研究ID编号ICMJE SRF-030
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方运动医学和关节炎' target='_blank'>关节炎的石材研究基金会
研究赞助商ICMJE运动医学和关节炎' target='_blank'>关节炎的石材研究基金会
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Mani船博士石材研究基金会
PRS帐户运动医学和关节炎' target='_blank'>关节炎的石材研究基金会
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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