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出境医 / 临床实验 / 用钠通道治疗（反应）减少克罗恩的相关腹泻（反应）
用钠通道治疗（反应）减少克罗恩的相关腹泻（反应）
研究描述
简要摘要：
克罗恩病是一种炎症性疾病，可以影响胃肠道（GI）的任何部分。一些患者仍然会经历持续性腹泻或其他症状，例如腹部疼痛，即使他们的克罗恩病缓解也是如此。对标准疗法反应的腹泻和/或腹痛会显着影响患者的生活质量和工作能力。这项研究的目的是测试药物雷诺嗪在减少克罗恩病相关的腹泻和其他症状方面的安全性和有效性。雷诺嗪经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性心绞痛（心脏病）。这项研究正在研究是否可以在克罗恩病的环境中使用雷诺嗪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病炎症性肠病 | 药物：雷诺嗪药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者在研究的初始阶段接受两种替代干预措施之一，并在研究的第二阶段接受其他干预措施 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | REECT试验：一项随机，双盲，安慰剂对照的雷诺嗪的跨界研究，用于治疗克罗恩病的腹泻 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：兰诺拉嗪，然后安慰剂 - 参与者首先每天两次获得500 mg片剂，持续12周，然后每天两次获得安慰剂片剂（与Ranolazine 500 mg片剂匹配），共12周。这种治疗方法将给予有效CD的参与者或有缓解的CD患者，但经历了持续症状 | 药物：雷诺嗪 500毫克平板电脑 药物：安慰剂 雷诺嗪匹配的安慰剂片 |
| 实验：安慰剂，然后是雷诺嗪 - 参与者首先每天两次获得安慰剂平板电脑（匹配的兰诺嗪500毫克平板电脑），持续12周，然后他们每天两次获得Ranolazine 500mg片剂，共12周。这种治疗方法将给予有效CD的参与者或有缓解的CD患者，但经历了持续症状 | 药物：雷诺嗪 500毫克平板电脑 药物：安慰剂 雷诺嗪匹配的安慰剂片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线开始的每日零凳子的平均变化[时间范围：基线到第36周]每天使用MyCap直接从所有受试者中收集每日的松散粪便和反杂型用途，或者，如果无法安装和使用应用程序，则通过带有调查链接的电子邮件。 MyCap是由Redcap团队在Vanderbilt开发的安全移动应用程序，并集成到REDCAP数据库系统中。
次要结果度量 ：
- 克罗恩病活动指数（CDAI）得分的平均变化[时间范围：基线至第36周]克罗恩病活动指数（CDAI）结合了临床和实验室变量的加权评分，以估计疾病的严重程度。 CDAI由八个变量组成，其中两个是主观的，与疾病有关，每个变量都根据其预测疾病活动的能力加权。绝对得分范围从0到600。CDAI得分少于150，表明临床缓解和450多个分数表明严重活跃的疾病。由于抽血不会作为本研究的一部分进行，因此不会评估CDAI的血细胞比容成分。
- Harvey Bradshaw指数（HBI）得分的平均变化[时间范围：基线至第36周]Harvey-Bradshaw指数（Harvey-Bradshaw指数-HBI）评估了克罗恩病患者的疾病程度（活动）。 HBI由5个项目组成，最低分数为0，最高可达到的分数取决于患者每天识别的凳子数量。 HBI评分<5被定义为临床缓解，HBI在5到7中为轻度疾病，HBI在8到16中为中度疾病，HBI> 16为严重疾病。
- 短炎症性肠道疾病问卷（SIBDQ）评分[时间范围：基线，第84天和第168天]SIBDQ是一项10项问卷，测量四个领域的生活质量：肠症状，情绪健康，全身症状和社交功能，并以7点李克特量表从1（严重问题）进行评分全部）。绝对得分范围从10（健康相关的生活质量差）到70（最佳健康相关的生活质量）。
- 患者健康问卷（PHQ-9）分数[时间范围：基线，第84天，第168天]
PHQ-9是一份9个项目问卷，筛选抑郁症的存在和严重程度，可用于使用DSM-IV标准进行抑郁诊断。
PHQ-9以3分李克特量表的评分从0（完全不是）到3（几乎每天）。绝对得分范围从0（无或最小抑郁）到27（严重的抑郁症）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合克罗恩病的诊断标准，患有活性疾病或缓解（由内镜或放射线学发现定义），但会出现症状（例如，腹泻，腹痛）
- 每天有三个宽松的凳子
排除标准：
- 男性和女性受试者<18岁
在过去4周内，包括泼尼松，抗抑郁药或兴奋剂在内的药物的重大变化
A。津贴包括：直肠氢化可的松，直肠甲酸酯，泼尼松（高达20mg）的耀斑等等，等等。
- 定期使用阿片类药物或其他滥用药物，包括大量酒精或大麻
- 严重的精神病，包括精神分裂症，精神病，自杀抑郁症
- 在入学前2个月内以前使用雷诺嗪
- 以安全性或耐受性停产的雷诺嗪事先使用
- 定义为肝功能测试的代谢危险>正常或重度肾脏疾病的上限>定义为计算的肌酐清除率<30 ml/min
- 患有肝肝硬化
同时使用CYP3A抑制剂，诱导剂或底物
A。 These may include: ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir, and saquinavir, diltiazem, verapamil, erythromycin, fluconazole, grapefruit juice or grapefruit-containing products, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, and圣约翰麦芽汁。
- 同时使用他汀类药物，地高毒素，TCA抗抑郁药或抗心理药物或二甲双胍
- 同时使用OCT2基板
- 同时使用P-gp运输的药物或CYP2D6代谢的药物
- 同时使用已知用于延长QT间隔的药物
- （或先天性）长QT综合征或已知获得的QT间隔延长的家族史
- 由于任何原因，包括痴呆或认知障碍的诊断，无能或拒绝获得知情同意
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 参加其他研究药物研究或在入学前30天内服用研究药物的患者
- 研究者认为的其他因素可能会影响研究结果（例如潜在的疾病，药物，病史）或阻止参与者完成协议（差不多或不可预测的时间表）
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Dawn B. B. Beaulieu，医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线开始的每日零凳子的平均变化[时间范围：基线到第36周] 每天使用MyCap直接从所有受试者中收集每日的松散粪便和反杂型用途，或者，如果无法安装和使用应用程序，则通过带有调查链接的电子邮件。 MyCap是由Redcap团队在Vanderbilt开发的安全移动应用程序，并集成到REDCAP数据库系统中。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用钠通道治疗减少克罗恩的相关腹泻 | ||||
| 官方标题ICMJE | REECT试验：一项随机，双盲，安慰剂对照的雷诺嗪的跨界研究，用于治疗克罗恩病的腹泻 | ||||
| 简要摘要 | 克罗恩病是一种炎症性疾病，可以影响胃肠道（GI）的任何部分。一些患者仍然会经历持续性腹泻或其他症状，例如腹部疼痛，即使他们的克罗恩病缓解也是如此。对标准疗法反应的腹泻和/或腹痛会显着影响患者的生活质量和工作能力。这项研究的目的是测试药物雷诺嗪在减少克罗恩病相关的腹泻和其他症状方面的安全性和有效性。雷诺嗪经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性心绞痛（心脏病）。这项研究正在研究是否可以在克罗恩病的环境中使用雷诺嗪。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 参与者在研究的初始阶段接受两种替代干预措施之一，并在研究的第二阶段接受其他干预措施 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200640 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的黎明·波利乌（Dawn Beaulieu） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
克罗恩病是一种炎症性疾病，可以影响胃肠道（GI）的任何部分。一些患者仍然会经历持续性腹泻或其他症状，例如腹部疼痛，即使他们的克罗恩病缓解也是如此。对标准疗法反应的腹泻和/或腹痛会显着影响患者的生活质量和工作能力。这项研究的目的是测试药物雷诺嗪在减少克罗恩病相关的腹泻和其他症状方面的安全性和有效性。雷诺嗪经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性心绞痛（心脏病）。这项研究正在研究是否可以在克罗恩病的环境中使用雷诺嗪。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 克罗恩病炎症性肠病 | 药物：雷诺嗪药物：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 参与者在研究的初始阶段接受两种替代干预措施之一，并在研究的第二阶段接受其他干预措施 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | REECT试验：一项随机，双盲，安慰剂对照的雷诺嗪的跨界研究，用于治疗克罗恩病的腹泻 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：兰诺拉嗪，然后安慰剂 - 参与者首先每天两次获得500 mg片剂，持续12周，然后每天两次获得安慰剂片剂（与Ranolazine 500 mg片剂匹配），共12周。这种治疗方法将给予有效CD的参与者或有缓解的CD患者，但经历了持续症状 | 药物：雷诺嗪 500毫克平板电脑 药物：安慰剂 雷诺嗪匹配的安慰剂片 |
| 实验：安慰剂，然后是雷诺嗪 - 参与者首先每天两次获得安慰剂平板电脑（匹配的兰诺嗪500毫克平板电脑），持续12周，然后他们每天两次获得Ranolazine 500mg片剂，共12周。这种治疗方法将给予有效CD的参与者或有缓解的CD患者，但经历了持续症状 | 药物：雷诺嗪 500毫克平板电脑 药物：安慰剂 雷诺嗪匹配的安慰剂片 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线开始的每日零凳子的平均变化[时间范围：基线到第36周]每天使用MyCap直接从所有受试者中收集每日的松散粪便和反杂型用途，或者，如果无法安装和使用应用程序，则通过带有调查链接的电子邮件。 MyCap是由Redcap团队在Vanderbilt开发的安全移动应用程序，并集成到REDCAP数据库系统中。
次要结果度量 ：
- 克罗恩病活动指数（CDAI）得分的平均变化[时间范围：基线至第36周]克罗恩病活动指数（CDAI）结合了临床和实验室变量的加权评分，以估计疾病的严重程度。 CDAI由八个变量组成，其中两个是主观的，与疾病有关，每个变量都根据其预测疾病活动的能力加权。绝对得分范围从0到600。CDAI得分少于150，表明临床缓解和450多个分数表明严重活跃的疾病。由于抽血不会作为本研究的一部分进行，因此不会评估CDAI的血细胞比容成分。
- Harvey Bradshaw指数（HBI）得分的平均变化[时间范围：基线至第36周]Harvey-Bradshaw指数（Harvey-Bradshaw指数-HBI）评估了克罗恩病患者的疾病程度（活动）。 HBI由5个项目组成，最低分数为0，最高可达到的分数取决于患者每天识别的凳子数量。 HBI评分<5被定义为临床缓解，HBI在5到7中为轻度疾病，HBI在8到16中为中度疾病，HBI> 16为严重疾病。
- 短炎症性肠道疾病问卷（SIBDQ）评分[时间范围：基线，第84天和第168天]SIBDQ是一项10项问卷，测量四个领域的生活质量：肠症状，情绪健康，全身症状和社交功能，并以7点李克特量表从1（严重问题）进行评分全部）。绝对得分范围从10（健康相关的生活质量差）到70（最佳健康相关的生活质量）。
- 患者健康问卷（PHQ-9）分数[时间范围：基线，第84天，第168天]
PHQ-9是一份9个项目问卷，筛选抑郁症的存在和严重程度，可用于使用DSM-IV标准进行抑郁诊断。
PHQ-9以3分李克特量表的评分从0（完全不是）到3（几乎每天）。绝对得分范围从0（无或最小抑郁）到27（严重的抑郁症）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合克罗恩病的诊断标准，患有活性疾病或缓解（由内镜或放射线学发现定义），但会出现症状（例如，腹泻，腹痛）
- 每天有三个宽松的凳子
排除标准：
- 男性和女性受试者<18岁
在过去4周内，包括泼尼松，抗抑郁药或兴奋剂在内的药物的重大变化
A。津贴包括：直肠可的松' target='_blank'>氢化可的松，直肠甲酸酯，泼尼松（高达20mg）的耀斑等等，等等。
- 定期使用阿片类药物或其他滥用药物，包括大量酒精或大麻
- 严重的精神病，包括精神分裂症，精神病，自杀抑郁症
- 在入学前2个月内以前使用雷诺嗪
- 以安全性或耐受性停产的雷诺嗪事先使用
- 定义为肝功能测试的代谢危险>正常或重度肾脏疾病的上限>定义为计算的肌酐清除率<30 ml/min
- 患有肝肝硬化
同时使用CYP3A抑制剂，诱导剂或底物
A。 These may include: ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, indinavir, and saquinavir, diltiazem, verapamil, erythromycin, fluconazole, grapefruit juice or grapefruit-containing products, rifampin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, phenytoin, carbamazepine, and圣约翰麦芽汁。
- 同时使用他汀类药物，地高毒素，TCA抗抑郁药或抗心理药物或二甲双胍
- 同时使用OCT2基板
- 同时使用P-gp运输的药物或CYP2D6代谢的药物
- 同时使用已知用于延长QT间隔的药物
- （或先天性）长QT综合征或已知获得的QT间隔延长的家族史
- 由于任何原因，包括痴呆或认知障碍的诊断，无能或拒绝获得知情同意
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 参加其他研究药物研究或在入学前30天内服用研究药物的患者
- 研究者认为的其他因素可能会影响研究结果（例如潜在的疾病，药物，病史）或阻止参与者完成协议（差不多或不可预测的时间表）
联系人和位置
位置
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | |
| 田纳西州纳什维尔，美国37212 | |
赞助商和合作者
范德比尔特大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Dawn B. B. Beaulieu，医学博士 | 范德比尔特大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从基线开始的每日零凳子的平均变化[时间范围：基线到第36周] 每天使用MyCap直接从所有受试者中收集每日的松散粪便和反杂型用途，或者，如果无法安装和使用应用程序，则通过带有调查链接的电子邮件。 MyCap是由Redcap团队在Vanderbilt开发的安全移动应用程序，并集成到REDCAP数据库系统中。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用钠通道治疗减少克罗恩的相关腹泻 | ||||
| 官方标题ICMJE | REECT试验：一项随机，双盲，安慰剂对照的雷诺嗪的跨界研究，用于治疗克罗恩病的腹泻 | ||||
| 简要摘要 | 克罗恩病是一种炎症性疾病，可以影响胃肠道（GI）的任何部分。一些患者仍然会经历持续性腹泻或其他症状，例如腹部疼痛，即使他们的克罗恩病缓解也是如此。对标准疗法反应的腹泻和/或腹痛会显着影响患者的生活质量和工作能力。这项研究的目的是测试药物雷诺嗪在减少克罗恩病相关的腹泻和其他症状方面的安全性和有效性。雷诺嗪经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于慢性心绞痛（心脏病）。这项研究正在研究是否可以在克罗恩病的环境中使用雷诺嗪。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 参与者在研究的初始阶段接受两种替代干预措施之一，并在研究的第二阶段接受其他干预措施 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 200640 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 范德比尔特大学医学中心的黎明·波利乌（Dawn Beaulieu） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 范德比尔特大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
