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出境医 / 临床实验 / 胚胎培养基的pH值对体外受精成功（IVF）的成功影响（酸性）
胚胎培养基的pH值对体外受精成功（IVF）的成功影响（酸性）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过一项多中心随机试验比较胚胎培养基中两个pH值对体外受精过程（IVF）过程的临床结果的影响，尤其是对实时出生递送率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胚胎生长障碍人类怀孕 | 步骤：7.38±0.02步骤：pH值：7.22±0.02 | 不适用 |
详细说明：
尽管辅助生殖技术（ART）取得了进展，但体外受精（IVF）期间每个卵母细胞检索的活率仍然相对较低（15 -25％）。这部分是由于植入前胚胎对其环境的敏感性。确实，越来越多的证据表明，IVF期间的培养条件不仅对植入前和植入后胚胎的发展至关重要，而且对长期健康影响至关重要。大量动物数据表明，在IVF培养基中，pH控制的重要性。维持细胞间pH（PHI）是胚胎稳态的重要作用之一，因为PHI调节了许多细胞过程。实际上，PHI的变化会影响胚胎发育。尽管胚胎具有调节其PHI的生化系统，但可以取代这些系统。在IVF胚胎培养物的条件下，培养基中的细胞外pH（PHE）是培养基中二氧化碳浓度与培养基中碳酸氢盐浓度之间平衡的结果（由培养基制造商确定）。胚胎培养基制造商的建议要比PHI保持略高（通常在7.2和7.4之间）（估计在7.1至7.2之间），以补偿由于细胞代谢而导致的酸化。但是，由于pH量表是对数，因此，pHE变化为7.2至7.4，对应于培养基中H+离子浓度的降低1.6。实际上，没有临床数据可以知道在IVF期间适用于培养基的理想pH是什么。
这是一项临床研究，比较了通过IVF，随机，多中心（3个中心）（患者盲）获得的胚胎培养基中的两个pH值，与比例1：1平行于1：1。通常的程序和卵母细胞穿刺的日子，胚胎学家将进行1：1随机分组：培养基中卵母细胞和胚胎的培养，pH为7.38±0.02或pH为7.22±0.02。
如果胚胎转移后怀孕，将遵循患者直到分娩。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 622名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心随机盲试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 辅助生殖技术中的随机试验：胚胎培养基的pH值对体外受精后的活出生率的影响（IVF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：pH 7.38±0.02 IVF-ISCI将根据常规程序和卵母细胞穿刺的日期进行，胚胎学家将继续进行卵母细胞和胚胎的培养基，并在培养基中，pH值为7.38±0.02 | 程序：7.38±0.02的pH 在研究的三个中心中，IVF-ISCI将根据通常的程序进行：卵巢刺激，卵母细胞检索，ICSI的精子微注射，Global®总HSA培养基中的胚胎培养，在第3天的胚胎中选择和转移。在卵母细胞穿刺的过程中，胚胎学家将进行1：1随机分组：在pH为7.38±0.02的培养基中胚胎的培养物。我们选择特别研究受精和胚胎发育的早期阶段（直到第3天），由于细胞内pH调节机制受到限制，因此可以超过细胞内pH调节机制，因此细胞外pH控制更为关键。 |
| 实验：pH 7.22±0.02 IVF-ISCI将根据通常的程序和卵母细胞穿刺的日子进行，胚胎学家将继续进行卵母细胞和胚胎的培养基，在培养基中，pH值为7.22±0.02 | 程序：7.22±0.02的pH 在研究的三个中心中，IVF-ISCI将根据通常的程序进行：卵巢刺激，卵母细胞检索，ICSI的精子微注射，Global®总HSA培养基中的胚胎培养，在第3天的胚胎中选择和转移。在卵母细胞穿刺中，胚胎学家将进行1：1随机分组：在pH为7.22±0.02的培养基中胚胎的培养物。我们选择特别研究受精和胚胎发育的早期阶段（直到第3天），由于细胞内pH调节机制受到限制，因此可以超过细胞内pH调节机制，因此细胞外pH控制更为关键。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实时出生率[时间范围：第9个月]导致至少有一个活产（胎龄≥22周） /卵母细胞检索的送货数量
次要结果度量 ：
- 受精率[时间范围：第1天]第1天注射后 /注入卵母细胞的2pn zygotes数量
- 切割率[时间范围：第2天]第2天，至少有2个胚胎的胚胎数量 /注射后第1天的二倍体Zygotes数量
- 顶部胚胎的百分比[时间范围：第3天]第3天的7至10-Blastomeres胚胎的数量小于10％的片段 /胚胎总数在第3天
- 胚胎冷冻率[时间范围：第6天]冷冻胚胎的数量 /获得的胚胎总数
- 植入率[时间范围：第5周]超声检查观察到的妊娠囊数（胚胎转移后5周）除以转移的胚胎数量（以百分比表示）
- 通过转移的临床持续妊娠率[时间范围：第5周]胚胎转移后5周，通过至少一个胎儿的超声检查诊断的怀孕数量 /胚胎转移数量
- 卵母细胞检索的临床持续妊娠率[时间范围：第5周]胚胎转移后5周，通过至少一个胎儿的超声检查诊断的怀孕数量 /卵母细胞的数量
- 流产率[时间范围：第22周]胎龄之前的宫内怀孕的自发丧失数量 /妊娠数量
- 出生时诊断出的畸形率[时间范围：第9个月]根据Eurocat分类（总计和Eurocat子组） /新生儿总数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 夫妻在纳入时，女性年满18至40岁，男人为18至60岁，因为该研究涉及体外受精 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 夫妻在纳入时年满18至40岁，男人的年龄是18至60岁。
- 根据在每个中心中应用的标准，具有IVF-ISCI的医学指示的不育夫妇。
- 首次或第二次ICSI尝试使用新鲜的胚胎转移。
- 夫妻双方的知情同意的签名
- 隶属于社会保障计划或夫妻双方的同等学历。
- 根据法国法律符合IVF的纳入标准。
排除标准：
- 通过睾丸活检提取的精子的使用。
- 在胚胎培养之前确定的冻结策略（没有新的胚胎转移）
- 穿刺当天没有成熟的卵母细胞（中期II）
- 子宫病理影响植入（子宫畸形，弥漫性腺瘤...）
- 在包含前的一年
- 在监护权或受托人下，两个合作伙伴（或两者）之一是（或两者兼而有之）。
- 夫妇已经参加了一次研究。
- 夫妇参加了另一项介入临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nicolas Gatimel，pH | 05 67 77 10 08 EXT 33 | gatimel.n@chu-toulouse.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Aline Papaxanthos，ph 0556795681 Ext 33 Aline.papaxanthos@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Aline Papaxanthos，PH | |
| 中心放大器 | 招募 |
| 法国Pau | |
| 联系人：史蒂文·楚斯斯（Steven Cens），ph 0559275131 ext 33 steven.cens@biopyrenees.com | |
| 首席研究员：史蒂文·坎斯（Steven Cens），ph | |
| 杜图卢兹（Chu de Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Nicolas Gatimel，ph 05 67 77 10 08 Ext 33 Gatimel.n@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：CéliaBettiol05.67.77.13.87 Ext 33 bettiol.c@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：Nicolas Gatimel，PH | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Nicolas Gatimel，PH | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实时出生率[时间范围：第9个月] 导致至少有一个活产（胎龄≥22周） /卵母细胞检索的送货数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胚胎培养基的pH值对体外受精成功的影响（IVF） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助生殖技术中的随机试验：胚胎培养基的pH值对体外受精后的活出生率的影响（IVF） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过一项多中心随机试验比较胚胎培养基中两个pH值对体外受精过程（IVF）过程的临床结果的影响，尤其是对实时出生递送率的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 尽管辅助生殖技术（ART）取得了进展，但体外受精（IVF）期间每个卵母细胞检索的活率仍然相对较低（15 -25％）。这部分是由于植入前胚胎对其环境的敏感性。确实，越来越多的证据表明，IVF期间的培养条件不仅对植入前和植入后胚胎的发展至关重要，而且对长期健康影响至关重要。大量动物数据表明，在IVF培养基中，pH控制的重要性。维持细胞间pH（PHI）是胚胎稳态的重要作用之一，因为PHI调节了许多细胞过程。实际上，PHI的变化会影响胚胎发育。尽管胚胎具有调节其PHI的生化系统，但可以取代这些系统。在IVF胚胎培养物的条件下，培养基中的细胞外pH（PHE）是培养基中二氧化碳浓度与培养基中碳酸氢盐浓度之间平衡的结果（由培养基制造商确定）。胚胎培养基制造商的建议要比PHI保持略高（通常在7.2和7.4之间）（估计在7.1至7.2之间），以补偿由于细胞代谢而导致的酸化。但是，由于pH量表是对数，因此，pHE变化为7.2至7.4，对应于培养基中H+离子浓度的降低1.6。实际上，没有临床数据可以知道在IVF期间适用于培养基的理想pH是什么。 这是一项临床研究，比较了通过IVF，随机，多中心（3个中心）（患者盲）获得的胚胎培养基中的两个pH值，与比例1：1平行于1：1。通常的程序和卵母细胞穿刺的日子，胚胎学家将进行1：1随机分组：培养基中卵母细胞和胚胎的培养，pH为7.38±0.02或pH为7.22±0.02。 如果胚胎转移后怀孕，将遵循患者直到分娩。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心随机盲试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 622 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456478 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0503 2020-A00221-38（其他标识符：ID RCB） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是通过一项多中心随机试验比较胚胎培养基中两个pH值对体外受精过程（IVF）过程的临床结果的影响，尤其是对实时出生递送率的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胚胎生长障碍人类怀孕 | 步骤：7.38±0.02步骤：pH值：7.22±0.02 | 不适用 |
详细说明：
尽管辅助生殖技术（ART）取得了进展，但体外受精（IVF）期间每个卵母细胞检索的活率仍然相对较低（15 -25％）。这部分是由于植入前胚胎对其环境的敏感性。确实，越来越多的证据表明，IVF期间的培养条件不仅对植入前和植入后胚胎的发展至关重要，而且对长期健康影响至关重要。大量动物数据表明，在IVF培养基中，pH控制的重要性。维持细胞间pH（PHI）是胚胎稳态的重要作用之一，因为PHI调节了许多细胞过程。实际上，PHI的变化会影响胚胎发育。尽管胚胎具有调节其PHI的生化系统，但可以取代这些系统。在IVF胚胎培养物的条件下，培养基中的细胞外pH（PHE）是培养基中二氧化碳浓度与培养基中碳酸氢盐浓度之间平衡的结果（由培养基制造商确定）。胚胎培养基制造商的建议要比PHI保持略高（通常在7.2和7.4之间）（估计在7.1至7.2之间），以补偿由于细胞代谢而导致的酸化。但是，由于pH量表是对数，因此，pHE变化为7.2至7.4，对应于培养基中H+离子浓度的降低1.6。实际上，没有临床数据可以知道在IVF期间适用于培养基的理想pH是什么。
这是一项临床研究，比较了通过IVF，随机，多中心（3个中心）（患者盲）获得的胚胎培养基中的两个pH值，与比例1：1平行于1：1。通常的程序和卵母细胞穿刺的日子，胚胎学家将进行1：1随机分组：培养基中卵母细胞和胚胎的培养，pH为7.38±0.02或pH为7.22±0.02。
如果胚胎转移后怀孕，将遵循患者直到分娩。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 622名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心随机盲试验 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 辅助生殖技术中的随机试验：胚胎培养基的pH值对体外受精后的活出生率的影响（IVF） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：pH 7.38±0.02 IVF-ISCI将根据常规程序和卵母细胞穿刺的日期进行，胚胎学家将继续进行卵母细胞和胚胎的培养基，并在培养基中，pH值为7.38±0.02 | 程序：7.38±0.02的pH 在研究的三个中心中，IVF-ISCI将根据通常的程序进行：卵巢刺激，卵母细胞检索，ICSI的精子微注射，Global®总HSA培养基中的胚胎培养，在第3天的胚胎中选择和转移。在卵母细胞穿刺的过程中，胚胎学家将进行1：1随机分组：在pH为7.38±0.02的培养基中胚胎的培养物。我们选择特别研究受精和胚胎发育的早期阶段（直到第3天），由于细胞内pH调节机制受到限制，因此可以超过细胞内pH调节机制，因此细胞外pH控制更为关键。 |
| 实验：pH 7.22±0.02 IVF-ISCI将根据通常的程序和卵母细胞穿刺的日子进行，胚胎学家将继续进行卵母细胞和胚胎的培养基，在培养基中，pH值为7.22±0.02 | 程序：7.22±0.02的pH 在研究的三个中心中，IVF-ISCI将根据通常的程序进行：卵巢刺激，卵母细胞检索，ICSI的精子微注射，Global®总HSA培养基中的胚胎培养，在第3天的胚胎中选择和转移。在卵母细胞穿刺中，胚胎学家将进行1：1随机分组：在pH为7.22±0.02的培养基中胚胎的培养物。我们选择特别研究受精和胚胎发育的早期阶段（直到第3天），由于细胞内pH调节机制受到限制，因此可以超过细胞内pH调节机制，因此细胞外pH控制更为关键。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 实时出生率[时间范围：第9个月]导致至少有一个活产（胎龄≥22周） /卵母细胞检索的送货数量
次要结果度量 ：
- 受精率[时间范围：第1天]第1天注射后 /注入卵母细胞的2pn zygotes数量
- 切割率[时间范围：第2天]第2天，至少有2个胚胎的胚胎数量 /注射后第1天的二倍体Zygotes数量
- 顶部胚胎的百分比[时间范围：第3天]第3天的7至10-Blastomeres胚胎的数量小于10％的片段 /胚胎总数在第3天
- 胚胎冷冻率[时间范围：第6天]冷冻胚胎的数量 /获得的胚胎总数
- 植入率[时间范围：第5周]超声检查观察到的妊娠囊数（胚胎转移后5周）除以转移的胚胎数量（以百分比表示）
- 通过转移的临床持续妊娠率[时间范围：第5周]胚胎转移后5周，通过至少一个胎儿的超声检查诊断的怀孕数量 /胚胎转移数量
- 卵母细胞检索的临床持续妊娠率[时间范围：第5周]胚胎转移后5周，通过至少一个胎儿的超声检查诊断的怀孕数量 /卵母细胞的数量
- 流产率[时间范围：第22周]胎龄之前的宫内怀孕的自发丧失数量 /妊娠数量
- 出生时诊断出的畸形率[时间范围：第9个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 夫妻在纳入时，女性年满18至40岁，男人为18至60岁，因为该研究涉及体外受精 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 夫妻在纳入时年满18至40岁，男人的年龄是18至60岁。
- 根据在每个中心中应用的标准，具有IVF-ISCI的医学指示的不育夫妇。
- 首次或第二次ICSI尝试使用新鲜的胚胎转移。
- 夫妻双方的知情同意的签名
- 隶属于社会保障计划或夫妻双方的同等学历。
- 根据法国法律符合IVF的纳入标准。
排除标准：
- 通过睾丸活检提取的精子的使用。
- 在胚胎培养之前确定的冻结策略（没有新的胚胎转移）
- 穿刺当天没有成熟的卵母细胞（中期II）
- 子宫病理影响植入（子宫畸形，弥漫性腺瘤...）
- 在包含前的一年
- 在监护权或受托人下，两个合作伙伴（或两者）之一是（或两者兼而有之）。
- 夫妇已经参加了一次研究。
- 夫妇参加了另一项介入临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nicolas Gatimel，pH | 05 67 77 10 08 EXT 33 | gatimel.n@chu-toulouse.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Bordeaux | 招募 |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Aline Papaxanthos，ph 0556795681 Ext 33 Aline.papaxanthos@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Aline Papaxanthos，PH | |
| 中心放大器 | 招募 |
| 法国Pau | |
| 联系人：史蒂文·楚斯斯（Steven Cens），ph 0559275131 ext 33 steven.cens@biopyrenees.com | |
| 首席研究员：史蒂文·坎斯（Steven Cens），ph | |
| 杜图卢兹（Chu de Toulouse） | 招募 |
| 法国图卢兹 | |
| 联系人：Nicolas Gatimel，ph 05 67 77 10 08 Ext 33 Gatimel.n@chu-toulouse.fr | |
| 联系人：CéliaBettiol05.67.77.13.87 Ext 33 bettiol.c@chu-toulouse.fr | |
| 首席研究员：Nicolas Gatimel，PH | |
赞助商和合作者
图卢兹大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Nicolas Gatimel，PH | 图卢兹大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月14日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 实时出生率[时间范围：第9个月] 导致至少有一个活产（胎龄≥22周） /卵母细胞检索的送货数量 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 胚胎培养基的pH值对体外受精成功的影响（IVF） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 辅助生殖技术中的随机试验：胚胎培养基的pH值对体外受精后的活出生率的影响（IVF） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是通过一项多中心随机试验比较胚胎培养基中两个pH值对体外受精过程（IVF）过程的临床结果的影响，尤其是对实时出生递送率的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 尽管辅助生殖技术（ART）取得了进展，但体外受精（IVF）期间每个卵母细胞检索的活率仍然相对较低（15 -25％）。这部分是由于植入前胚胎对其环境的敏感性。确实，越来越多的证据表明，IVF期间的培养条件不仅对植入前和植入后胚胎的发展至关重要，而且对长期健康影响至关重要。大量动物数据表明，在IVF培养基中，pH控制的重要性。维持细胞间pH（PHI）是胚胎稳态的重要作用之一，因为PHI调节了许多细胞过程。实际上，PHI的变化会影响胚胎发育。尽管胚胎具有调节其PHI的生化系统，但可以取代这些系统。在IVF胚胎培养物的条件下，培养基中的细胞外pH（PHE）是培养基中二氧化碳浓度与培养基中碳酸氢盐浓度之间平衡的结果（由培养基制造商确定）。胚胎培养基制造商的建议要比PHI保持略高（通常在7.2和7.4之间）（估计在7.1至7.2之间），以补偿由于细胞代谢而导致的酸化。但是，由于pH量表是对数，因此，pHE变化为7.2至7.4，对应于培养基中H+离子浓度的降低1.6。实际上，没有临床数据可以知道在IVF期间适用于培养基的理想pH是什么。 这是一项临床研究，比较了通过IVF，随机，多中心（3个中心）（患者盲）获得的胚胎培养基中的两个pH值，与比例1：1平行于1：1。通常的程序和卵母细胞穿刺的日子，胚胎学家将进行1：1随机分组：培养基中卵母细胞和胚胎的培养，pH为7.38±0.02或pH为7.22±0.02。 如果胚胎转移后怀孕，将遵循患者直到分娩。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心随机盲试验 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 622 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至40年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456478 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RC31/19/0503 2020-A00221-38（其他标识符：ID RCB） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 图卢兹大学医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 图卢兹大学医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 图卢兹大学医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
