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出境医 / 临床实验 / 中国疼痛糖尿病周围神经病DPN）

中国疼痛糖尿病周围神经病DPN）

研究描述
简要摘要：
了解中国DPN患者的临床特征；研究抑郁症和焦虑症状的DPN患者的分布；研究DPN患者中度和剧烈疼痛的相关因素；调查DPN患者的疼痛和抑郁和/或焦虑的治疗。

病情或疾病 干预/治疗
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病其他：疼痛糖尿病周围神经病

详细说明：

疼痛糖尿病周围神经病（DPN）是一个沉重的全球经济负担。 2013年的一项美国观察性研究表明，DPN患者的年平均年度调整直接医疗费用/人为4,841美元，平均年度调整后的间接医疗费用/人为9,730美元。 2015年在美国的一项回顾性研究表明，糖尿病的每年每年直接医疗费用为6,632美元，DPN（12,492美元），DPN（27,931美元）和严重DPN（$ 30,755）的糖尿病总费用为4.6倍（$ 30,755）。独自的。根据2015年的欧洲调查，英国DPN患者的每年年度直接医疗费用为2,963欧元（2,511英镑），其中40％用于住院。

目前，尚无关于中国DPN的人口流行病学，抑郁症和药物使用的研究。这项研究主要研究上述问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 1500名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：中国临床特征和疼痛糖尿病周围神经病（DPN）的治疗：多中心的横断面调查
实际学习开始日期 ： 2018年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年10月1日
实际 学习完成日期 ： 2018年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中度和剧烈的疼痛（VAS得分≥4）[时间范围：招募时间]
    对中度和剧烈疼痛（VAS评分≥4）的相关因子进行了探索分析。视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，试图测量被认为跨越值的特征或态度，并且不能轻易直接测量。使用标尺，通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间的10 cm线上的距离（mm）来确定得分，从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。


次要结果度量 ：
  1. 人口统计数据[时间范围：招聘时间]
    糖尿病，糖尿病周围神经病和疼痛糖尿病周围神经病合并症的病史

  2. 疼痛的临床表现：VAS评分[时间范围：招募时间]
    视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，试图测量被认为跨越值的特征或态度，并且不能轻易直接测量。患者感觉到连续体的疼痛量从没有到极大的疼痛。更高的分数表明疼痛强度更大。

  3. 抑郁筛查/评估：PHQ-9量表[时间范围：招募时间]
    患者健康问卷（PHQ）-9是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块。 MDD的每个标准为“ 0”（几乎不是每天）（几乎每天）的评分为0-27的严重性得分。

  4. 焦虑筛查/评估：GAD-7量表[时间范围：招募时间]
    广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）：此症状评估工具在4分尺度上测量了7种焦虑症状。平均完成时间：3分钟。解释：5、10和15的总得分代表轻度，中度和严重焦虑的切点。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月29日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期2018年4月1日
实际的初级完成日期2018年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月1日）		中度和剧烈的疼痛（VAS得分≥4）[时间范围：招募时间]
对中度和剧烈疼痛（VAS评分≥4）的相关因子进行了探索分析。视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，试图测量被认为跨越值的特征或态度，并且不能轻易直接测量。使用标尺，通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间的10 cm线上的距离（mm）来确定得分，从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月1日）
  • 人口统计数据[时间范围：招聘时间]
    糖尿病，糖尿病周围神经病和疼痛糖尿病周围神经病合并症的病史
  • 疼痛的临床表现：VAS评分[时间范围：招募时间]
    视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，试图测量被认为跨越值的特征或态度，并且不能轻易直接测量。患者感觉到连续体的疼痛量从没有到极大的疼痛。更高的分数表明疼痛强度更大。
  • 抑郁筛查/评估：PHQ-9量表[时间范围：招募时间]
    患者健康问卷（PHQ）-9是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块。 MDD的每个标准为“ 0”（几乎不是每天）（几乎每天）的评分为0-27的严重性得分。
  • 焦虑筛查/评估：GAD-7量表[时间范围：招募时间]
    广义焦虑症7-项目量表（GAD-7）：此症状评估工具在4分尺度上测量了7种焦虑症状。平均完成时间：3分钟。解释：5、10和15的总得分代表轻度，中度和严重焦虑的切点。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国疼痛糖尿病周围神经病DPN）
官方头衔中国临床特征和疼痛糖尿病周围神经病（DPN）的治疗：多中心的横断面调查
简要摘要了解中国DPN患者的临床特征；研究抑郁症和焦虑症状的DPN患者的分布；研究DPN患者中度和剧烈疼痛的相关因素；调查DPN患者的疼痛和抑郁和/或焦虑的治疗。
详细说明

疼痛糖尿病周围神经病（DPN）是一个沉重的全球经济负担。 2013年的一项美国观察性研究表明，DPN患者的年平均年度调整直接医疗费用/人为4,841美元，平均年度调整后的间接医疗费用/人为9,730美元。 2015年在美国的一项回顾性研究表明，糖尿病的每年每年直接医疗费用为6,632美元，DPN（12,492美元），DPN（27,931美元）和严重DPN（$ 30,755）的糖尿病总费用为4.6倍（$ 30,755）。独自的。根据2015年的欧洲调查，英国DPN患者的每年年度直接医疗费用为2,963欧元（2,511英镑），其中40％用于住院。

目前，尚无关于中国DPN的人口流行病学，抑郁症和药物使用的研究。这项研究主要研究上述问题。

研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群疼痛糖尿病周围神经病（DPN）在中国
健康）状况神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
干涉其他：疼痛糖尿病周围神经病
神经性疼痛是当前临床研究，临床鉴定和治疗的重点。它在伤害性疼痛中是独一无二的，需要评估针对其他疼痛状况产生的常见疼痛度量的相关性和效用。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年7月1日）		 1500
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年10月1日
实际的初级完成日期2018年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年纪大于18岁的门诊病人有1型糖尿病的历史
  • 糖尿病周围神经病的症状，体征和/或电生理学证据
  • 患者出现自发疼痛（连续或间歇性针灸疼痛，电击疼痛，灼痛等）或诱发的疼痛（感觉超敏反应，异常等）
  • 疼痛持续至少3个月
  • 知情同意已签署

排除标准：

  • Patients with other causes of neuropathic, non-neuropathic, or mixed pain: for example, cervical/lumbar degenerative diseases, arthritis, nerve root compression, paraneoplastic syndromes, cerebrovascular diseases, spinal diseases, other peripheral neuropathies (immunological, toxic, nutritional peripheral neuropathies ， ETC。）
  • 痴呆，滥用药物等，严重影响认知和沟通能力
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04456465
其他研究ID编号Puth2018054
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Dongsheng Fan，MD.PHD北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要：
了解中国DPN患者的临床特征；研究抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的DPN患者的分布；研究DPN患者中度和剧烈疼痛的相关因素；调查DPN患者的疼痛和抑郁和/或焦虑的治疗。

病情或疾病 干预/治疗
神经病' target='_blank'>糖尿病神经病其他：疼痛糖尿病周围神经病

详细说明：

疼痛糖尿病周围神经病（DPN）是一个沉重的全球经济负担。 2013年的一项美国观察性研究表明，DPN患者的年平均年度调整直接医疗费用/人为4,841美元，平均年度调整后的间接医疗费用/人为9,730美元。 2015年在美国的一项回顾性研究表明，糖尿病的每年每年直接医疗费用为6,632美元，DPN（12,492美元），DPN（27,931美元）和严重DPN（$ 30,755）的糖尿病总费用为4.6倍（$ 30,755）。独自的。根据2015年的欧洲调查，英国DPN患者的每年年度直接医疗费用为2,963欧元（2,511英镑），其中40％用于住院。

目前，尚无关于中国DPN的人口流行病学，抑郁症和药物使用的研究。这项研究主要研究上述问题。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
实际注册 ： 1500名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：中国临床特征和疼痛糖尿病周围神经病（DPN）的治疗：多中心的横断面调查
实际学习开始日期 ： 2018年4月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年10月1日
实际 学习完成日期 ： 2018年10月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 中度和剧烈的疼痛（VAS得分≥4）[时间范围：招募时间]
    对中度和剧烈疼痛（VAS评分≥4）的相关因子进行了探索分析。视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，试图测量被认为跨越值的特征或态度，并且不能轻易直接测量。使用标尺，通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间的10 cm线上的距离（mm）来确定得分，从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。


次要结果度量 ：
  1. 人口统计数据[时间范围：招聘时间]
    糖尿病，糖尿病周围神经病和疼痛糖尿病周围神经病合并症的病史

  2. 疼痛的临床表现：VAS评分[时间范围：招募时间]
    视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，试图测量被认为跨越值的特征或态度，并且不能轻易直接测量。患者感觉到连续体的疼痛量从没有到极大的疼痛。更高的分数表明疼痛强度更大。

  3. 抑郁筛查/评估：PHQ-9量表[时间范围：招募时间]
    患者健康问卷（PHQ）-9是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块。 MDD的每个标准为“ 0”（几乎不是每天）（几乎每天）的评分为0-27的严重性得分。

  4. 焦虑筛查/评估：GAD-7量表[时间范围：招募时间]
    广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表（GAD-7）：此症状评估工具在4分尺度上测量了7种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。平均完成时间：3分钟。解释：5、10和15的总得分代表轻度，中度和严重焦虑的切点。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年6月29日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期2018年4月1日
实际的初级完成日期2018年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年7月1日）		中度和剧烈的疼痛（VAS得分≥4）[时间范围：招募时间]
对中度和剧烈疼痛（VAS评分≥4）的相关因子进行了探索分析。视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，试图测量被认为跨越值的特征或态度，并且不能轻易直接测量。使用标尺，通过测量“无疼痛”锚和患者标记之间的10 cm线上的距离（mm）来确定得分，从而提供了0-100的一系列分数。更高的分数表明疼痛强度更大。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年7月1日）
  • 人口统计数据[时间范围：招聘时间]
    糖尿病，糖尿病周围神经病和疼痛糖尿病周围神经病合并症的病史
  • 疼痛的临床表现：VAS评分[时间范围：招募时间]
    视觉模拟量表（VAS）是一种测量仪器，试图测量被认为跨越值的特征或态度，并且不能轻易直接测量。患者感觉到连续体的疼痛量从没有到极大的疼痛。更高的分数表明疼痛强度更大。
  • 抑郁筛查/评估：PHQ-9量表[时间范围：招募时间]
    患者健康问卷（PHQ）-9是完整PHQ的主要抑郁症（MDD）模块。 MDD的每个标准为“ 0”（几乎不是每天）（几乎每天）的评分为0-27的严重性得分。
  • 焦虑筛查/评估：GAD-7量表[时间范围：招募时间]
    广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表（GAD-7）：此症状评估工具在4分尺度上测量了7种焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。平均完成时间：3分钟。解释：5、10和15的总得分代表轻度，中度和严重焦虑的切点。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题中国疼痛糖尿病周围神经病DPN）
官方头衔中国临床特征和疼痛糖尿病周围神经病（DPN）的治疗：多中心的横断面调查
简要摘要了解中国DPN患者的临床特征；研究抑郁症和焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的DPN患者的分布；研究DPN患者中度和剧烈疼痛的相关因素；调查DPN患者的疼痛和抑郁和/或焦虑的治疗。
详细说明

疼痛糖尿病周围神经病（DPN）是一个沉重的全球经济负担。 2013年的一项美国观察性研究表明，DPN患者的年平均年度调整直接医疗费用/人为4,841美元，平均年度调整后的间接医疗费用/人为9,730美元。 2015年在美国的一项回顾性研究表明，糖尿病的每年每年直接医疗费用为6,632美元，DPN（12,492美元），DPN（27,931美元）和严重DPN（$ 30,755）的糖尿病总费用为4.6倍（$ 30,755）。独自的。根据2015年的欧洲调查，英国DPN患者的每年年度直接医疗费用为2,963欧元（2,511英镑），其中40％用于住院。

目前，尚无关于中国DPN的人口流行病学，抑郁症和药物使用的研究。这项研究主要研究上述问题。

研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群疼痛糖尿病周围神经病（DPN）在中国
健康）状况神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
干涉其他：疼痛糖尿病周围神经病
神经性疼痛是当前临床研究，临床鉴定和治疗的重点。它在伤害性疼痛中是独一无二的，需要评估针对其他疼痛状况产生的常见疼痛度量的相关性和效用。
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
（提交：2020年7月1日）		 1500
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2018年10月1日
实际的初级完成日期2018年10月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年纪大于18岁的门诊病人有1型糖尿病的历史
  • 糖尿病周围神经病的症状，体征和/或电生理学证据
  • 患者出现自发疼痛（连续或间歇性针灸疼痛，电击疼痛，灼痛等）或诱发的疼痛（感觉超敏反应，异常等）
  • 疼痛持续至少3个月
  • 知情同意已签署

排除标准：

  • Patients with other causes of neuropathic, non-neuropathic, or mixed pain: for example, cervical/lumbar degenerative diseases, arthritis, nerve root compression, paraneoplastic syndromes, cerebrovascular diseases, spinal diseases, other peripheral neuropathies (immunological, toxic, nutritional peripheral neuropathies ， ETC。）
  • 痴呆，滥用药物等，严重影响认知和沟通能力
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04456465
其他研究ID编号Puth2018054
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方北京大学第三医院
研究赞助商北京大学第三医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Dongsheng Fan，MD.PHD北京大学第三医院
PRS帐户北京大学第三医院
验证日期2020年6月

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