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出境医 / 临床实验 / 通过智能系统评估的步态与沉默脑血管疾病中的认知功能之间的关联(准确2)

通过智能系统评估的步态与沉默脑血管疾病中的认知功能之间的关联(准确2)

研究描述
简要摘要:

这项研究是一项多中心的前瞻性队列研究。我们将不断招募从上海和吉祖(Guizhou)招募60至85岁的沉默脑血管疾病的受试者。包括人口统计学特征,病史,其他伴随疾病,神经功能评估,实验室检查,成像检查以及其他临床数据和健康经济学调查反应的数据。

在基线时,所有受试者将使用智能系统和认知功能量表评估进行步态评估。根据智能步态结果,受试者将分为正常和异常步态组。所有受试者将自然观察1年,并记录所有医疗行为。所有受试者将在入学后半年的血管事件和医疗行为的变化中通过电话采访,并在入学后1年进行随访,包括使用智能系统和临床医生的认知功能量表评估步态评估。在随访期间,患者可以随时访问医院进行随访。


病情或疾病 干预/治疗
无声的中风其他:没有干预

详细说明:
根据医师的指导,根据以下测试评估所有受试者的神经功能。定时前进的测试用于评估受试者的步态功能,要求他们从座位上站起来,直接向前走3米,转身,直接向后走到椅子,然后再次坐下。使用对受试者记忆和执行功能的简单认知评估(微型认知评估)筛选,将首先要求参与者记住三个无关的单词,并立即重复三个单词。然后,他们将被要求绘制一个标有数字和指针的时钟,并最终回想起三个词。受试者的口头功能将使用MMSE和Montreal认知评估中的口头重述项目进行评估,要求受试者清楚地重复“ 44 Stone Lions”,“我只知道Zhang Liang今天有所帮助”和“猫”当狗在房间里时,总是藏在沙发下。”通过摄像机图像数据记录,智能系统使用内置的智能算法,基于深度解释自动化和自动访问受试者的步态特征(站立时间,周转时间,步幅长度),用于智能视频步态识别和神经网络,步骤速度,步幅长度,步长等),语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过人工智能系统评估的步态特征与沉默脑血管疾病患者的认知功能下降之间的关联:多中心前瞻性队列研究
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
积极的
受试者根据基线时的智能步态评估患有步态障碍。
其他:没有干预
没有干预

消极的
根据基线时智能步态评估,受试者没有步态障碍。
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 认知评估量表评分(MMSE)的变化[时间范围:1年]
    它将通过微型政府检查(MMSE)进行评估,该考试评分为0-30。


次要结果度量
  1. 认知评估量表评分(MOCA)的变化[时间范围:1年]
    它将通过蒙特利尔认知评估(MOCA)进行评估,该评估评分为0-30。

  2. 步态障碍的患病率[时间范围:基线]
    根据智能评估,步态障碍的患病率

  3. 认知障碍的患病率[时间范围:基线]
    根据MMSE,认知障碍的患病率

  4. 血管事件的发生率[时间范围:1年]
    血管事件的发生率,包括心血管和脑血管事件

  5. 秋季发病率[时间范围:1年]
    发病率的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在上海和瓜苏州60至85岁的无声脑血管疾病患者
标准

纳入标准:

  1. 年龄在60至85岁之间。
  2. 被诊断出患有无声脑血管疾病/无声中风,这与美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)发表的2016年声明一致:

    1. 没有以前的中风病史,没有临床症状或轻度临床症状,无法引起临床关注;
    2. 颅MRI在5年内至少显示了以后的至少一项:血管起源的凹痕;血管起源的白质高强度;脑微粒;
  3. 意识和完成认知评估的能力
  4. 在没有他人帮助的情况下独立站立和行走并完成步态评估的能力。
  5. 能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 颅内病变已被清楚地诊断为脱髓鞘疾病,白质营养不良,颅内空间占据病变或自身免疫性脑炎
  2. 步态疾病已被诊断为帕金森氏病,正常的颅脑积水,一种耳鼻喉性疾病,亚急性联合变性,周围神经病,骨关节炎或腰椎疾病。
  3. 已诊断出的认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,路易斯体内痴呆等。
  4. 严重的神经系统疾病,例如以前的脑创伤,癫痫和骨髓病等。
  5. 严重的心血管并发症和评估不宽容
  6. 严重的视觉或听力障碍失语症,认知障碍,步态障碍等,导致无法合作进行认知和步态评估
  7. 拒绝参加这项研究
  8. 其他无法包括在排除标准中的异常,但被认为不合适的目的是本研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Beini Fei,MB +86 13701699684 fbeini@sina.com

赞助商和合作者
上海中山医院
吉州医科大学附属医院
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马里兰州庆丁上海中山医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月30日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
估计研究开始日期2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月30日)
认知评估量表评分(MMSE)的变化[时间范围:1年]
它将通过微型政府检查(MMSE)进行评估,该考试评分为0-30。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月30日)
  • 认知评估量表评分(MOCA)的变化[时间范围:1年]
    它将通过蒙特利尔认知评估(MOCA)进行评估,该评估评分为0-30。
  • 步态障碍的患病率[时间范围:基线]
    根据智能评估,步态障碍的患病率
  • 认知障碍的患病率[时间范围:基线]
    根据MMSE,认知障碍的患病率
  • 血管事件的发生率[时间范围:1年]
    血管事件的发生率,包括心血管和脑血管事件
  • 秋季发病率[时间范围:1年]
    发病率的发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过智能系统评估的步态与沉默脑血管疾病的认知功能之间的关联
官方头衔通过人工智能系统评估的步态特征与沉默脑血管疾病患者的认知功能下降之间的关联:多中心前瞻性队列研究
简要摘要

这项研究是一项多中心的前瞻性队列研究。我们将不断招募从上海和吉祖(Guizhou)招募60至85岁的沉默脑血管疾病的受试者。包括人口统计学特征,病史,其他伴随疾病,神经功能评估,实验室检查,成像检查以及其他临床数据和健康经济学调查反应的数据。

在基线时,所有受试者将使用智能系统和认知功能量表评估进行步态评估。根据智能步态结果,受试者将分为正常和异常步态组。所有受试者将自然观察1年,并记录所有医疗行为。所有受试者将在入学后半年的血管事件和医疗行为的变化中通过电话采访,并在入学后1年进行随访,包括使用智能系统和临床医生的认知功能量表评估步态评估。在随访期间,患者可以随时访问医院进行随访。

详细说明根据医师的指导,根据以下测试评估所有受试者的神经功能。定时前进的测试用于评估受试者的步态功能,要求他们从座位上站起来,直接向前走3米,转身,直接向后走到椅子,然后再次坐下。使用对受试者记忆和执行功能的简单认知评估(微型认知评估)筛选,将首先要求参与者记住三个无关的单词,并立即重复三个单词。然后,他们将被要求绘制一个标有数字和指针的时钟,并最终回想起三个词。受试者的口头功能将使用MMSE和Montreal认知评估中的口头重述项目进行评估,要求受试者清楚地重复“ 44 Stone Lions”,“我只知道Zhang Liang今天有所帮助”和“猫”当狗在房间里时,总是藏在沙发下。”通过摄像机图像数据记录,智能系统使用内置的智能算法,基于深度解释自动化和自动访问受试者的步态特征(站立时间,周转时间,步幅长度),用于智能视频步态识别和神经网络,步骤速度,步幅长度,步长等),语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在上海和瓜苏州60至85岁的无声脑血管疾病患者
健康)状况无声的中风
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 积极的
    受试者根据基线时的智能步态评估患有步态障碍。
    干预:其他:没有干预
  • 消极的
    根据基线时智能步态评估,受试者没有步态障碍。
    干预:其他:没有干预
出版物 *
  • Poels MM,Steyerberg EW,Wieberdink RG,Hofman A,Koudstaal PJ,Ikram MA,Breteler MM。脑小血管疾病的评估预测了单个中风风险。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2012年12月; 83(12):1174-9。 doi:10.1136/jnnp-2012-302381。 Epub 2012年8月23日。
  • Kim BJ,Lee Sh。脑小血管疾病对中风结果的预后影响。 J Stroke。 2015年5月; 17(2):101-10。 doi:10.5853/jos.2015.17.2.101。 Epub 2015 5月29日。评论。
  • Sachdev PS,Wen W,Christensen H,Jorm AF。白质超强度与身体残疾和运动功能差有关。 J Neurol Neurosurg精神病学。 2005年3月; 76(3):362-7。
  • Murray ME,Senjem ML,Petersen RC,Hollman JH,Preboske GM,Weigand SD,Knopman DS,Ferman TJ,Dickson DW,Jack CR Jr.在认知上正常的老年人中,白质超强度的功能影响。拱神经。 2010年11月; 67(11):1379-85。 doi:10.1001/Archneurol.2010.280。
  • Wakefield DB,Moscufo N,Guttmann CR,Kuchel GA,Kaplan RF,Pearlson G,Wolfson L.白质超强度预测老年人的功能下降,流动性和认知能力。 J Am Geriatr Soc。 2010年2月; 58(2):275-81。 doi:10.1111/j.1532-5415.2009.02699.x。 Epub 2010 1月26日。
  • Debette S,Markus HS。白质超强度对脑磁共振成像的临床重要性:系统评价和荟萃分析。 BMJ。 2010年7月26日; 341:C3666。 doi:10.1136/bmj.c3666。审查。
  • Brickman AM,Provenzano FA,Muraskin J,Manly JJ,Blum S,Apa Z,Stern Y,Brown TR,Luchsinger JA,MayeuxR。区域白质超强度体积,不是海马萎缩,预测社区中的阿尔茨海默氏病。拱神经。 2012年12月; 69(12):1621-7。 doi:10.1001/Archneurol.2012.1527。
  • Maillard P,Carmichael O,Fletcher E,Reed B,Mungas D,Decarli C.老年人中白质超强度和认知的共同进化。神经病学。 2012年7月31日; 79(5):442-8。 doi:10.1212/wnl.0b013e3182617136。 Epub 2012年7月18日。
  • Smith EE,Saposnik G,Biessels GJ,Doubal FN,Fornage M,Gorelick PB,Greenberg SM,Higashida RT,Kasner SE,Seshadri S;美国心脏协会中风委员会;心血管放射学和干预理事会;功能基因组学和转化生物学委员会;和高血压理事会。预防沉默脑血管疾病患者的中风:美国心脏协会/美国中风协会的医疗保健专业人员的科学陈述。中风。 2017年2月; 48(2):E44-E71。 doi:10.1161/str.0000000000000116。 Epub 2016 12月15日。
  • Feigin VL,Forouzanfar MH,Krishnamurthi R,Mensah GA,Connor M,Bennett DA,Moran AE,Sacco RL,Anderson L,Truelsen T,O'Donnell M,Venketasubramanian N,Barker-Collo S,Barker-Collo S,Lawes CM,Wang Wang Wang W,Shino Hara,Shino Hara, Y,Witt E,Ezzati M,Naghavi M,Murray C;全球疾病,伤害和风险因素的负担2010(GBD 2010)和GBD中风专家小组。 1990 - 2010年期间的全球和区域中风负担:2010年全球疾病研究的发现。柳叶刀。 2014年1月18日; 383(9913):245-54。审查。 Erratum in:柳叶刀。 2014年1月18日; 383(9913):218。
  • Leary MC,Saver JL。美国首次无声中风的年度发病率:初步估计。小脑dis。 2003; 16(3):280-5。
  • Vermeer SE,Hollander M,Van Dijk EJ,Hofman A,Koudstaal PJ,Breteler MM;鹿特丹扫描研究。无声的大脑梗塞和白质病变会增加一般人群中的中风风险:鹿特丹扫描研究。中风。 2003年5月; 34(5):1126-9。 Epub 2003年4月10日。
  • Kim YJ,Kwon HK,Lee JM,Cho H,Kim HJ,Park HK,Jung NY,San Lee J,Lee J,Jang YK,Kim ST,Lee KH,Choe YS,Kim YJ,NA DL,Seo SW。灰色和白质会将脑小血管疾病与步态障碍联系起来。神经病学。 2016年3月29日; 86(13):1199-207。 doi:10.1212/wnl.00000000002516。 Epub 2016 3月2日。
  • De Laat KF,Van Norden AG,Gons RA,Van Oudheusden LJ,Van Uden IW,Bloem BR,Zwiers MP,De Leeuw Fe。老年人的步态患有脑小血管疾病。中风。 2010年8月; 41(8):1652-8。 doi:10.1161/strokeaha.110.583229。 Epub 2010 Jun 24。
  • Montero-Odasso MM,Sarquis-Adamson Y,Speechley M,Borrie MJ,Hachinski VC,Wells J,Riccio PM,Schapira M,Sejdic E,Camicioli RM,Bartha RM,Bartha R,Bartha R,McIrroy We,Muir-Hunter S.步态具有轻度认知障碍中的痴呆症:步态和大脑研究的结果。贾玛神经。 2017年7月1日; 74(7):857-865。 doi:10.1001/jamaneurol.2017.0643。 Erratum in:JAMA NEUROL。 2017年11月1日; 74(11):1381。
  • Wardlaw JM, Smith EE, Biessels GJ, Cordonnier C, Fazekas F, Frayne R, Lindley RI, O'Brien JT, Barkhof F, Benavente OR, Black SE, Brayne C, Breteler M, Chabriat H, Decarli C, de Leeuw FE , Doubal F, Duering M, Fox NC, Greenberg S, Hachinski V, Kilimann I, Mok V, Oostenbrugge Rv, Pantoni L, Speck O, Stephan BC, Teipel S, Viswanathan A, Werring D, Chen C, Smith C, van Buchem M,Norrving B,Gorelick PB,Dichgans M;报告神经影像学血管变化的标准(努力V1)。对小血管疾病研究的神经影像标准及其对衰老和神经变性的贡献。柳叶刀神经。 2013年8月; 12(8):822-38。 doi:10.1016/s1474-4422(13)70124-8。
  • Vermeer SE,Longstreth WT JR,Koudstaal PJ。沉默的大脑梗塞:系统评价。柳叶刀神经。 2007年7月; 6(7):611-9。审查。
  • Verghese J,Lipton RB,CB Hall CB,Kuslansky G,Katz MJ,Buschke H.步态异常是非阿尔茨海默氏痴呆症的预测因子。 N Engl J Med。 2002年11月28日; 347(22):1761-8。
  • Dumurgier J,Artaud F,Touraine C,Rouaud O,Tavernier B,Dufouil C,Singh-Manoux A,Tzourio C,Elbaz A.步态速度和步态速度的下降作为事件痴呆的预测指标。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2017年5月1日; 72(5):655-661。 doi:10.1093/gerona/glw110。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月30日)
1600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄在60至85岁之间。
  2. 被诊断出患有无声脑血管疾病/无声中风,这与美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)发表的2016年声明一致:

    1. 没有以前的中风病史,没有临床症状或轻度临床症状,无法引起临床关注;
    2. 颅MRI在5年内至少显示了以后的至少一项:血管起源的凹痕;血管起源的白质高强度;脑微粒;
  3. 意识和完成认知评估的能力
  4. 在没有他人帮助的情况下独立站立和行走并完成步态评估的能力。
  5. 能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 颅内病变已被清楚地诊断为脱髓鞘疾病,白质营养不良,颅内空间占据病变或自身免疫性脑炎
  2. 步态疾病已被诊断为帕金森氏病,正常的颅脑积水,一种耳鼻喉性疾病,亚急性联合变性,周围神经病,骨关节炎或腰椎疾病。
  3. 已诊断出的认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,路易斯体内痴呆等。
  4. 严重的神经系统疾病,例如以前的脑创伤,癫痫和骨髓病等。
  5. 严重的心血管并发症和评估不宽容
  6. 严重的视觉或听力障碍失语症,认知障碍,步态障碍等,导致无法合作进行认知和步态评估
  7. 拒绝参加这项研究
  8. 其他无法包括在排除标准中的异常,但被认为不合适的目的是本研究中。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Beini Fei,MB +86 13701699684 fbeini@sina.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04456348
其他研究ID编号2018YFC1312900-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者
  • 吉州医科大学附属医院
  • 福丹大学
调查人员
研究主任:马里兰州庆丁上海中山医院
PRS帐户上海中山医院
验证日期2019年11月
研究描述
简要摘要:

这项研究是一项多中心的前瞻性队列研究。我们将不断招募从上海和吉祖(Guizhou)招募60至85岁的沉默脑血管疾病的受试者。包括人口统计学特征,病史,其他伴随疾病,神经功能评估,实验室检查,成像检查以及其他临床数据和健康经济学调查反应的数据。

在基线时,所有受试者将使用智能系统和认知功能量表评估进行步态评估。根据智能步态结果,受试者将分为正常和异常步态组。所有受试者将自然观察1年,并记录所有医疗行为。所有受试者将在入学后半年的血管事件和医疗行为的变化中通过电话采访,并在入学后1年进行随访,包括使用智能系统和临床医生的认知功能量表评估步态评估。在随访期间,患者可以随时访问医院进行随访。


病情或疾病 干预/治疗
无声的中风其他:没有干预

详细说明:
根据医师的指导,根据以下测试评估所有受试者的神经功能。定时前进的测试用于评估受试者的步态功能,要求他们从座位上站起来,直接向前走3米,转身,直接向后走到椅子,然后再次坐下。使用对受试者记忆和执行功能的简单认知评估(微型认知评估)筛选,将首先要求参与者记住三个无关的单词,并立即重复三个单词。然后,他们将被要求绘制一个标有数字和指针的时钟,并最终回想起三个词。受试者的口头功能将使用MMSE和Montreal认知评估中的口头重述项目进行评估,要求受试者清楚地重复“ 44 Stone Lions”,“我只知道Zhang Liang今天有所帮助”和“猫”当狗在房间里时,总是藏在沙发下。”通过摄像机图像数据记录,智能系统使用内置的智能算法,基于深度解释自动化和自动访问受试者的步态特征(站立时间,周转时间,步幅长度),用于智能视频步态识别和神经网络,步骤速度,步幅长度,步长等),语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1600名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:通过人工智能系统评估的步态特征与沉默脑血管疾病患者的认知功能下降之间的关联:多中心前瞻性队列研究
估计研究开始日期 2020年7月1日
估计的初级完成日期 2021年10月31日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
积极的
受试者根据基线时的智能步态评估患有步态障碍。
其他:没有干预
没有干预

消极的
根据基线时智能步态评估,受试者没有步态障碍。
其他:没有干预
没有干预

结果措施
主要结果指标
  1. 认知评估量表评分(MMSE)的变化[时间范围:1年]
    它将通过微型政府检查(MMSE)进行评估,该考试评分为0-30。


次要结果度量
  1. 认知评估量表评分(MOCA)的变化[时间范围:1年]
    它将通过蒙特利尔认知评估(MOCA)进行评估,该评估评分为0-30。

  2. 步态障碍的患病率[时间范围:基线]
    根据智能评估,步态障碍的患病率

  3. 认知障碍的患病率[时间范围:基线]
    根据MMSE,认知障碍的患病率

  4. 血管事件的发生率[时间范围:1年]
    血管事件的发生率,包括心血管和脑血管事件

  5. 秋季发病率[时间范围:1年]
    发病率的发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 60年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
在上海和瓜苏州60至85岁的无声脑血管疾病患者
标准

纳入标准:

  1. 年龄在60至85岁之间。
  2. 被诊断出患有无声脑血管疾病/无声中风,这与美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)发表的2016年声明一致:

    1. 没有以前的中风病史,没有临床症状或轻度临床症状,无法引起临床关注;
    2. 颅MRI在5年内至少显示了以后的至少一项:血管起源的凹痕;血管起源的白质高强度;脑微粒;
  3. 意识和完成认知评估的能力
  4. 在没有他人帮助的情况下独立站立和行走并完成步态评估的能力。
  5. 能够签署知情同意书

排除标准:

  1. 颅内病变已被清楚地诊断为脱髓鞘疾病,白质营养不良,颅内空间占据病变或自身免疫性脑炎
  2. 步态疾病已被诊断为帕金森氏病,正常的颅脑积水,一种耳鼻喉性疾病,亚急性联合变性,周围神经病,骨关节炎' target='_blank'>关节炎或腰椎疾病。
  3. 已诊断出的认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,路易斯体内痴呆等。
  4. 严重的神经系统疾病,例如以前的脑创伤,癫痫和骨髓病等。
  5. 严重的心血管并发症和评估不宽容
  6. 严重的视觉或听力障碍失语症,认知障碍,步态障碍等,导致无法合作进行认知和步态评估
  7. 拒绝参加这项研究
  8. 其他无法包括在排除标准中的异常,但被认为不合适的目的是本研究中。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Beini Fei,MB +86 13701699684 fbeini@sina.com

赞助商和合作者
上海中山医院
吉州医科大学附属医院
福丹大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:马里兰州庆丁上海中山医院
追踪信息
首先提交日期2020年6月30日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月2日
估计研究开始日期2020年7月1日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年6月30日)
认知评估量表评分(MMSE)的变化[时间范围:1年]
它将通过微型政府检查(MMSE)进行评估,该考试评分为0-30。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年6月30日)
  • 认知评估量表评分(MOCA)的变化[时间范围:1年]
    它将通过蒙特利尔认知评估(MOCA)进行评估,该评估评分为0-30。
  • 步态障碍的患病率[时间范围:基线]
    根据智能评估,步态障碍的患病率
  • 认知障碍的患病率[时间范围:基线]
    根据MMSE,认知障碍的患病率
  • 血管事件的发生率[时间范围:1年]
    血管事件的发生率,包括心血管和脑血管事件
  • 秋季发病率[时间范围:1年]
    发病率的发生率
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过智能系统评估的步态与沉默脑血管疾病的认知功能之间的关联
官方头衔通过人工智能系统评估的步态特征与沉默脑血管疾病患者的认知功能下降之间的关联:多中心前瞻性队列研究
简要摘要

这项研究是一项多中心的前瞻性队列研究。我们将不断招募从上海和吉祖(Guizhou)招募60至85岁的沉默脑血管疾病的受试者。包括人口统计学特征,病史,其他伴随疾病,神经功能评估,实验室检查,成像检查以及其他临床数据和健康经济学调查反应的数据。

在基线时,所有受试者将使用智能系统和认知功能量表评估进行步态评估。根据智能步态结果,受试者将分为正常和异常步态组。所有受试者将自然观察1年,并记录所有医疗行为。所有受试者将在入学后半年的血管事件和医疗行为的变化中通过电话采访,并在入学后1年进行随访,包括使用智能系统和临床医生的认知功能量表评估步态评估。在随访期间,患者可以随时访问医院进行随访。

详细说明根据医师的指导,根据以下测试评估所有受试者的神经功能。定时前进的测试用于评估受试者的步态功能,要求他们从座位上站起来,直接向前走3米,转身,直接向后走到椅子,然后再次坐下。使用对受试者记忆和执行功能的简单认知评估(微型认知评估)筛选,将首先要求参与者记住三个无关的单词,并立即重复三个单词。然后,他们将被要求绘制一个标有数字和指针的时钟,并最终回想起三个词。受试者的口头功能将使用MMSE和Montreal认知评估中的口头重述项目进行评估,要求受试者清楚地重复“ 44 Stone Lions”,“我只知道Zhang Liang今天有所帮助”和“猫”当狗在房间里时,总是藏在沙发下。”通过摄像机图像数据记录,智能系统使用内置的智能算法,基于深度解释自动化和自动访问受试者的步态特征(站立时间,周转时间,步幅长度),用于智能视频步态识别和神经网络,步骤速度,步幅长度,步长等),语言特征(发音,语调,单词顺序,语言准确性,语言流利度等)和时钟功能。
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群在上海和瓜苏州60至85岁的无声脑血管疾病患者
健康)状况无声的中风
干涉其他:没有干预
没有干预
研究组/队列
  • 积极的
    受试者根据基线时的智能步态评估患有步态障碍。
    干预:其他:没有干预
  • 消极的
    根据基线时智能步态评估,受试者没有步态障碍。
    干预:其他:没有干预
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年6月30日)
1600
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计的初级完成日期2021年10月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄在60至85岁之间。
  2. 被诊断出患有无声脑血管疾病/无声中风,这与美国心脏协会(AHA)和美国中风协会(ASA)发表的2016年声明一致:

    1. 没有以前的中风病史,没有临床症状或轻度临床症状,无法引起临床关注;
    2. 颅MRI在5年内至少显示了以后的至少一项:血管起源的凹痕;血管起源的白质高强度;脑微粒;
  3. 意识和完成认知评估的能力
  4. 在没有他人帮助的情况下独立站立和行走并完成步态评估的能力。
  5. 能够签署知情同意书

排除标准:

  1. 颅内病变已被清楚地诊断为脱髓鞘疾病,白质营养不良,颅内空间占据病变或自身免疫性脑炎
  2. 步态疾病已被诊断为帕金森氏病,正常的颅脑积水,一种耳鼻喉性疾病,亚急性联合变性,周围神经病,骨关节炎' target='_blank'>关节炎或腰椎疾病。
  3. 已诊断出的认知障碍,例如阿尔茨海默氏病,额颞痴呆,路易斯体内痴呆等。
  4. 严重的神经系统疾病,例如以前的脑创伤,癫痫和骨髓病等。
  5. 严重的心血管并发症和评估不宽容
  6. 严重的视觉或听力障碍失语症,认知障碍,步态障碍等,导致无法合作进行认知和步态评估
  7. 拒绝参加这项研究
  8. 其他无法包括在排除标准中的异常,但被认为不合适的目的是本研究中。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄60年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Beini Fei,MB +86 13701699684 fbeini@sina.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04456348
其他研究ID编号2018YFC1312900-01
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方上海中山医院
研究赞助商上海中山医院
合作者
  • 吉州医科大学附属医院
  • 福丹大学
调查人员
研究主任:马里兰州庆丁上海中山医院
PRS帐户上海中山医院
验证日期2019年11月