病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
鼻咽癌 | 药物:RT Plus Nimotuzumab药物:RT Plus Cisplatin | 阶段3 |
目前,NCCN(国家综合癌症网络)指南建议诱导化疗与同时进行的化学疗法相结合,作为IIA水平的局部晚期鼻咽癌(II-IVA期)的疗程。然而,尽管诱导化疗与基于顺铂的并发放疗(CCRT)相结合可以显着提高患者的存活,但放疗过程中的副作用更为严重。
先前的研究表明,有1500份/mL的截止点可以将NPC患者隔离为低风险的亚组和高风险亚组。此外,我们先前的结果表明,血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)DNA = 0拷贝/mL和诱导化疗后的完全反应/部分反应(CR/PR)的疾病进展风险明显低于血浆EBV患者DNA> 0拷贝/ML和稳定的疾病/进行性疾病(SD/PD),根据实体瘤的反应评估标准(Recist)。至于这些低风险和化学敏感的患者,可以认为它可以降低当前的标准治疗强度,而不会影响患者的存活率,从而降低了患者的副作用并提高了他们的寿命质量。
表皮生长因子(EGFR)是鼻咽癌的重要治疗靶点。一项回顾性研究表明,接受nimotuzumab / cetuximab和放射治疗的NPC患者与接受标准CCRT的NPC患者之间的三年总生存期没有显着差异。此外,就肝毒性而言,与传统的顺铂化疗相比,抗EGFR药物显示出更好的安全性。到目前为止,关于IC之后的Nimotuzumab应用的随机临床试验仍然受到限制。
这是一项确定放疗加和EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法和放射疗法加顺铂的NPC患者的III期随机临床试验,IC后有良好的反应,确定放射治疗与Nimotuzumab合并是否在IC之后与CCRT无关,并可能为CCRT提供新的证据,并且可能提供个性化的证据。局部晚期NPC的处理。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 262名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 放疗的随机非效率试验以及对低风险局部先进鼻咽癌的诱导化学疗法有利反应的患者的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:RT Plus Nimotuzumab 两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg /m2 /day civ120h,每3周每3周)将有Nimotuzumab(200mg,一次,放射治疗期间每周一次,总计7周) | 药物:RT Plus Nimotuzumab Nimotuzumab(200mg,放疗期间一次一次,总共7周) |
主动比较器:RT加顺铂 两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg/m2/day civ120h,每3周进行2个课程)将同时使用顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D22,D43,强度调节放射疗法))))) | 药物:RT加顺铂 并发顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D43的强度调制放射疗法) 其他名称:顺铂 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Haiqiang Mai,博士 | 86-20-87343380 | maihq@sysucc.org.cn | |
联系人:Linquan Tang,博士 | 86-20-87343380 | tanglq@sysucc.org.cn |
中国,广东 | |
太阳耶特大学癌症中心 | 招募 |
广东,中国广东,510060 | |
联系人:Hai-Qiang Mai,医学博士,博士+862087343643 maihq@sysucc.org.cn | |
首席调查员:Hai-Qiang Mai,医学博士,博士 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年] 从随机分配日期到首次出现进展或死亡的日期定义 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 放射疗法加Nimotuzumab或鼻咽癌中的顺铂 | ||||||||
官方标题ICMJE | 放疗的随机非效率试验以及对低风险局部先进鼻咽癌的诱导化学疗法有利反应的患者的患者 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项确定放射疗法的III期随机临床试验,以及EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法加上顺铂(CCRT),用于鼻咽癌(NPC)患者,对诱导化学疗法的反应有利,确定了放射疗法是否合并了nimotothiorato nonimototopoto nonimototuzumab arsefiorabab are-Inimotuzumab areforniorab areforniorab areforniorab areforniorab arefiorab areforniorab areformotab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab abos。 CCRT并可能为局部先进的NPC的个性化综合处理提供新的证据。 | ||||||||
详细说明 | 目前,NCCN(国家综合癌症网络)指南建议诱导化疗与同时进行的化学疗法相结合,作为IIA水平的局部晚期鼻咽癌(II-IVA期)的疗程。然而,尽管诱导化疗与基于顺铂的并发放疗(CCRT)相结合可以显着提高患者的存活,但放疗过程中的副作用更为严重。 先前的研究表明,有1500份/mL的截止点可以将NPC患者隔离为低风险的亚组和高风险亚组。此外,我们先前的结果表明,血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)DNA = 0拷贝/mL和诱导化疗后的完全反应/部分反应(CR/PR)的疾病进展风险明显低于血浆EBV患者DNA> 0拷贝/ML和稳定的疾病/进行性疾病(SD/PD),根据实体瘤的反应评估标准(Recist)。至于这些低风险和化学敏感的患者,可以认为它可以降低当前的标准治疗强度,而不会影响患者的存活率,从而降低了患者的副作用并提高了他们的寿命质量。 表皮生长因子(EGFR)是鼻咽癌的重要治疗靶点。一项回顾性研究表明,接受nimotuzumab / cetuximab和放射治疗的NPC患者与接受标准CCRT的NPC患者之间的三年总生存期没有显着差异。此外,就肝毒性而言,与传统的顺铂化疗相比,抗EGFR药物显示出更好的安全性。到目前为止,关于IC之后的Nimotuzumab应用的随机临床试验仍然受到限制。 这是一项确定放疗加和EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法和放射疗法加顺铂的NPC患者的III期随机临床试验,IC后有良好的反应,确定放射治疗与Nimotuzumab合并是否在IC之后与CCRT无关,并可能为CCRT提供新的证据,并且可能提供个性化的证据。局部晚期NPC的处理。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 262 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04456322 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-fxy-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Hai-Qiang Mai,医学博士,博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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鼻咽癌 | 药物:RT Plus Nimotuzumab药物:RT Plus Cisplatin | 阶段3 |
目前,NCCN(国家综合癌症网络)指南建议诱导化疗与同时进行的化学疗法相结合,作为IIA水平的局部晚期鼻咽癌(II-IVA期)的疗程。然而,尽管诱导化疗与基于顺铂的并发放疗(CCRT)相结合可以显着提高患者的存活,但放疗过程中的副作用更为严重。
先前的研究表明,有1500份/mL的截止点可以将NPC患者隔离为低风险的亚组和高风险亚组。此外,我们先前的结果表明,血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)DNA = 0拷贝/mL和诱导化疗后的完全反应/部分反应(CR/PR)的疾病进展风险明显低于血浆EBV患者DNA> 0拷贝/ML和稳定的疾病/进行性疾病(SD/PD),根据实体瘤的反应评估标准(Recist)。至于这些低风险和化学敏感的患者,可以认为它可以降低当前的标准治疗强度,而不会影响患者的存活率,从而降低了患者的副作用并提高了他们的寿命质量。
表皮生长因子(EGFR)是鼻咽癌的重要治疗靶点。一项回顾性研究表明,接受nimotuzumab / cetuximab和放射治疗的NPC患者与接受标准CCRT的NPC患者之间的三年总生存期没有显着差异。此外,就肝毒性而言,与传统的顺铂化疗相比,抗EGFR药物显示出更好的安全性。到目前为止,关于IC之后的Nimotuzumab应用的随机临床试验仍然受到限制。
这是一项确定放疗加和EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法和放射疗法加顺铂的NPC患者的III期随机临床试验,IC后有良好的反应,确定放射治疗与Nimotuzumab合并是否在IC之后与CCRT无关,并可能为CCRT提供新的证据,并且可能提供个性化的证据。局部晚期NPC的处理。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 262名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 放疗的随机非效率试验以及对低风险局部先进鼻咽癌的诱导化学疗法有利反应的患者的患者 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月6日 |
估计的初级完成日期 : | 2023年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:RT Plus Nimotuzumab 两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg /m2 /day civ120h,每3周每3周)将有Nimotuzumab(200mg,一次,放射治疗期间每周一次,总计7周) | 药物:RT Plus Nimotuzumab Nimotuzumab(200mg,放疗期间一次一次,总共7周) |
主动比较器:RT加顺铂 两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg/m2/day civ120h,每3周进行2个课程)将同时使用顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D22,D43,强度调节放射疗法))))) | 药物:RT加顺铂 并发顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D43的强度调制放射疗法) 其他名称:顺铂 |
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年6月30日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年7月15日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月6日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年] 从随机分配日期到首次出现进展或死亡的日期定义 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 放射疗法加Nimotuzumab或鼻咽癌中的顺铂 | ||||||||
官方标题ICMJE | 放疗的随机非效率试验以及对低风险局部先进鼻咽癌的诱导化学疗法有利反应的患者的患者 | ||||||||
简要摘要 | 这是一项确定放射疗法的III期随机临床试验,以及EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法加上顺铂(CCRT),用于鼻咽癌(NPC)患者,对诱导化学疗法的反应有利,确定了放射疗法是否合并了nimotothiorato nonimototopoto nonimototuzumab arsefiorabab are-Inimotuzumab areforniorab areforniorab areforniorab areforniorab arefiorab areforniorab areformotab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab abos。 CCRT并可能为局部先进的NPC的个性化综合处理提供新的证据。 | ||||||||
详细说明 | 目前,NCCN(国家综合癌症网络)指南建议诱导化疗与同时进行的化学疗法相结合,作为IIA水平的局部晚期鼻咽癌(II-IVA期)的疗程。然而,尽管诱导化疗与基于顺铂的并发放疗(CCRT)相结合可以显着提高患者的存活,但放疗过程中的副作用更为严重。 先前的研究表明,有1500份/mL的截止点可以将NPC患者隔离为低风险的亚组和高风险亚组。此外,我们先前的结果表明,血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)DNA = 0拷贝/mL和诱导化疗后的完全反应/部分反应(CR/PR)的疾病进展风险明显低于血浆EBV患者DNA> 0拷贝/ML和稳定的疾病/进行性疾病(SD/PD),根据实体瘤的反应评估标准(Recist)。至于这些低风险和化学敏感的患者,可以认为它可以降低当前的标准治疗强度,而不会影响患者的存活率,从而降低了患者的副作用并提高了他们的寿命质量。 表皮生长因子(EGFR)是鼻咽癌的重要治疗靶点。一项回顾性研究表明,接受nimotuzumab / cetuximab和放射治疗的NPC患者与接受标准CCRT的NPC患者之间的三年总生存期没有显着差异。此外,就肝毒性而言,与传统的顺铂化疗相比,抗EGFR药物显示出更好的安全性。到目前为止,关于IC之后的Nimotuzumab应用的随机临床试验仍然受到限制。 这是一项确定放疗加和EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法和放射疗法加顺铂的NPC患者的III期随机临床试验,IC后有良好的反应,确定放射治疗与Nimotuzumab合并是否在IC之后与CCRT无关,并可能为CCRT提供新的证据,并且可能提供个性化的证据。局部晚期NPC的处理。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 鼻咽癌 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 262 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04456322 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2020-fxy-001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Hai-Qiang Mai,医学博士,博士 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |