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出境医 / 临床实验 / 放射疗法加Nimotuzumab或鼻咽癌中的顺铂

放射疗法加Nimotuzumab或鼻咽癌中的顺铂

研究描述
简要摘要:
这是一项确定放射疗法的III期随机临床试验,以及EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法加上顺铂(CCRT),用于鼻咽癌(NPC)患者,对诱导化学疗法的反应有利,确定了放射疗法是否合并了nimotothiorato nonimototopoto nonimototuzumab arsefiorabab are-Inimotuzumab areforniorab areforniorab areforniorab areforniorab arefiorab areforniorab areformotab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab abos。 CCRT并可能为局部先进的NPC的个性化综合处理提供新的证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:RT Plus Nimotuzumab药物:RT Plus Cisplatin阶段3

详细说明:

目前,NCCN(国家综合癌症网络)指南建议诱导化疗与同时进行的化学疗法相结合,作为IIA水平的局部晚期鼻咽癌(II-IVA期)的疗程。然而,尽管诱导化疗与基于顺铂的并发放疗(CCRT)相结合可以显着提高患者的存活,但放疗过程中的副作用更为严重。

先前的研究表明,有1500份/mL的截止点可以将NPC患者隔离为低风险的亚组和高风险亚组。此外,我们先前的结果表明,血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)DNA = 0拷贝/mL和诱导化疗后的完全反应/部分反应(CR/PR)的疾病进展风险明显低于血浆EBV患者DNA> 0拷贝/ML和稳定的疾病/进行性疾病(SD/PD),根据实体瘤的反应评估标准(Recist)。至于这些低风险和化学敏感的患者,可以认为它可以降低当前的标准治疗强度,而不会影响患者的存活率,从而降低了患者的副作用并提高了他们的寿命质量。

表皮生长因子(EGFR)是鼻咽癌的重要治疗靶点。一项回顾性研究表明,接受nimotuzumab / cetuximab和放射治疗的NPC患者与接受标准CCRT的NPC患者之间的三年总生存期没有显着差异。此外,就肝毒性而言,与传统的顺铂化疗相比,抗EGFR药物显示出更好的安全性。到目前为止,关于IC之后的Nimotuzumab应用的随机临床试验仍然受到限制。

这是一项确定放疗加和EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法和放射疗法加顺铂的NPC患者的III期随机临床试验,IC后有良好的反应,确定放射治疗与Nimotuzumab合并是否在IC之后与CCRT无关,并可能为CCRT提供新的证据,并且可能提供个性化的证据。局部晚期NPC的处理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 262名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:放疗的随机非效率试验以及对低风险局部先进鼻咽癌的诱导化学疗法有利反应的患者的患者
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2025年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RT Plus Nimotuzumab
两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg /m2 /day civ120h,每3周每3周)将有Nimotuzumab(200mg,一次,放射治疗期间每周一次,总计7周)
药物:RT Plus Nimotuzumab
Nimotuzumab(200mg,放疗期间一次一次,总共7周)

主动比较器:RT加顺铂
两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg/m2/day civ120h,每3周进行2个课程)将同时使用顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D22,D43,强度调节放射疗法)))))
药物:RT加顺铂
并发顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D43的强度调制放射疗法)
其他名称:顺铂

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    从随机分配日期到首次出现进展或死亡的日期定义


次要结果度量
  1. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    定义从随机分组的日期到第一个因任何原因或最后一次随访日期进行审查的死亡的日期。

  2. 无局部无复发生存(LRFS)[时间范围:2年]
    定义从随机分组的日期到第一个局部区域复发或任何原因的死亡日期或上次随访日期的死亡日期

  3. 无转移的生存(DMFS)[时间范围:2年]
    定义从随机化日期到遥远转移的第一个文件或任何原因的死亡日期或最后一次随访日期的死亡日期

  4. 客观响应率(ORR)[时间范围:CCRT完成后三个月,有或不接受Nimotuzumab治疗]
    根据研究人员使用实体瘤的反应评估标准(Recist1.1)确定的,将客观响应定义为已确认的CR或PR,由国家癌症研究所(NCI)确定

  5. 不良事件的发病率(AES)[时间范围:2年]
    评估急性和晚期不良事件(AE)的分析。通过CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件(急性毒性)的患者数量。使用放射治疗肿瘤学组和欧洲研究和治疗癌症晚期放射辐射发病率评分方案研究和欧洲研究组织评估了晚期辐射毒性的患者数量。 。

  6. 评估EGFR表达水平和EGFR基因拷贝数作为生存结果的预测标记[时间范围:2年]
    预处理EGFR表达水平和EGFR基因拷贝数分别通过免疫组织化学测试和荧光原位杂交(FISH)评估。

  7. QOL的更改[时间范围:1年]
    通过使用欧洲研究和治疗癌症的生活质量调查表C30(EORTCQLQ-C30)在诱导化疗之前,放疗前,放疗结束前,放疗后3个月,在6个月后,放疗之前,在放疗之前,在放疗之前,对每个量表进行了QOL评分。放疗后和放疗后12个月

  8. EORTC生活质量问卷调查(QLQ)头颈评分[时间范围:1年]
    使用EORTC生活质量问卷(QLQ)头颈评估QOL评分。 QLQ-H&N35由七个多项目症状量表(疼痛,吞咽,感觉,言语,从社交,角度,社交互动和性行为)和11个单项症状量表(牙齿,牙齿,口腔干嘴,口干,嘴巴干燥,嘴巴饮食) ,粘性唾液,咳嗽,感觉疾病,使用止痛药,补充营养,进食管的需求,减肥和体重增加)。分数从0到100的所有量表和项目。功能或全球QOL量表的高分是相对较高/健康的功能或全球QOL的水平,而症状量表或项目的高分为高分。症状或问题的数量。上面提到的所有分数均在以下时间点进行评估:放疗后,放疗后3个月,放疗后3个月,放疗后和放疗后12个月,放疗之前,放疗结束前,放疗结束前,放疗结束前3个月。

  9. 等离子体EBV DNA副本编号[时间范围:2年]
    在CCRT和随访时间后,通过预处理进行定量实时聚合酶链反应(QRT-PCR),通过定量实时聚合酶链反应(QRT-PCR)评估两个臂中的等离子体EBV DNA拷贝数。血浆EBV DNA拷贝数的预测值通过生存分析评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-70岁,不论性别如何。
  2. 新组织学证实的患者患有非核化鼻咽癌,WHO II或III类型,临床II-IVA(N3)(根据第8届美国癌症联合委员会[AJCC]版)(除外)
  3. 治疗前等离子体EBV DNA <1500份/mL的患者
  4. 血浆EBV DNA = 0复制/mL和CR/PR的患者在两个循环诱导化疗后的RECIST患者
  5. ECOG(东部合作肿瘤学组)得分:0-1
  6. 妇女在生殖年中应确保她们在研究期间使用避孕。
  7. 血红蛋白(HGB)≥90g /L,白细胞(WBC)≥4×109 /L,血小板(PLT)≥100×109 /L。
  8. 肝功能:丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5倍正常值上限(ULN),总胆红素<2.0×ULN。
  9. 肾功能:血清肌酐<1.5×ULN
  10. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求;

排除标准:

  1. 组织学证实的角质性鳞状细胞癌(谁)
  2. 先前接受放疗或化学疗法或靶向治疗
  3. 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用,怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
  4. 患有其他恶性肿瘤(原位基底细胞癌或子宫宫颈癌的治愈)。
  5. 心脏,肝脏,肺,肾脏和骨髓功能的患者明显降低。
  6. 严重,不受控制的医疗状况和感染。
  7. 同时使用其他测试药物或其他临床试验。
  8. 拒绝或无法签署知情同意参加审判。
  9. 其他治疗禁忌症。
  10. 情绪干扰或精神疾病,没有民事能力或民事行为能力有限。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-87343380 maihq@sysucc.org.cn
联系人:Linquan Tang,博士86-20-87343380 tanglq@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳耶特大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Hai-Qiang Mai,医学博士,博士+862087343643 maihq@sysucc.org.cn
首席调查员:Hai-Qiang Mai,医学博士,博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
从随机分配日期到首次出现进展或死亡的日期定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    定义从随机分组的日期到第一个因任何原因或最后一次随访日期进行审查的死亡的日期。
  • 无局部无复发生存(LRFS)[时间范围:2年]
    定义从随机分组的日期到第一个局部区域复发或任何原因的死亡日期或上次随访日期的死亡日期
  • 无转移的生存(DMFS)[时间范围:2年]
    定义从随机化日期到遥远转移的第一个文件或任何原因的死亡日期或最后一次随访日期的死亡日期
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:CCRT完成后三个月,有或不接受Nimotuzumab治疗]
    根据研究人员使用实体瘤的反应评估标准(Recist1.1)确定的,将客观响应定义为已确认的CR或PR,由国家癌症研究所(NCI)确定
  • 不良事件的发病率(AES)[时间范围:2年]
    评估急性和晚期不良事件(AE)的分析。通过CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件(急性毒性)的患者数量。使用放射治疗肿瘤学组和欧洲研究和治疗癌症晚期放射辐射发病率评分方案研究和欧洲研究组织评估了晚期辐射毒性的患者数量。 。
  • 评估EGFR表达水平和EGFR基因拷贝数作为生存结果的预测标记[时间范围:2年]
    预处理EGFR表达水平和EGFR基因拷贝数分别通过免疫组织化学测试和荧光原位杂交(FISH)评估。
  • QOL的更改[时间范围:1年]
    通过使用欧洲研究和治疗癌症的生活质量调查表C30(EORTCQLQ-C30)在诱导化疗之前,放疗前,放疗结束前,放疗后3个月,在6个月后,放疗之前,在放疗之前,在放疗之前,对每个量表进行了QOL评分。放疗后和放疗后12个月
  • EORTC生活质量问卷调查(QLQ)头颈评分[时间范围:1年]
    使用EORTC生活质量问卷(QLQ)头颈评估QOL评分。 QLQ-H&N35由七个多项目症状量表(疼痛,吞咽,感觉,言语,从社交,角度,社交互动和性行为)和11个单项症状量表(牙齿,牙齿,口腔干嘴,口干,嘴巴干燥,嘴巴饮食) ,粘性唾液,咳嗽,感觉疾病,使用止痛药,补充营养,进食管的需求,减肥和体重增加)。分数从0到100的所有量表和项目。功能或全球QOL量表的高分是相对较高/健康的功能或全球QOL的水平,而症状量表或项目的高分为高分。症状或问题的数量。上面提到的所有分数均在以下时间点进行评估:放疗后,放疗后3个月,放疗后3个月,放疗后和放疗后12个月,放疗之前,放疗结束前,放疗结束前,放疗结束前3个月。
  • 等离子体EBV DNA副本编号[时间范围:2年]
    在CCRT和随访时间后,通过预处理进行定量实时聚合酶链反应(QRT-PCR),通过定量实时聚合酶链反应(QRT-PCR)评估两个臂中的等离子体EBV DNA拷贝数。血浆EBV DNA拷贝数的预测值通过生存分析评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法加Nimotuzumab或鼻咽癌中的顺铂
官方标题ICMJE放疗的随机非效率试验以及对低风险局部先进鼻咽癌的诱导化学疗法有利反应的患者的患者
简要摘要这是一项确定放射疗法的III期随机临床试验,以及EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法加上顺铂(CCRT),用于鼻咽癌(NPC)患者,对诱导化学疗法的反应有利,确定了放射疗法是否合并了nimotothiorato nonimototopoto nonimototuzumab arsefiorabab are-Inimotuzumab areforniorab areforniorab areforniorab areforniorab arefiorab areforniorab areformotab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab abos。 CCRT并可能为局部先进的NPC的个性化综合处理提供新的证据。
详细说明

目前,NCCN(国家综合癌症网络)指南建议诱导化疗与同时进行的化学疗法相结合,作为IIA水平的局部晚期鼻咽癌(II-IVA期)的疗程。然而,尽管诱导化疗与基于顺铂的并发放疗(CCRT)相结合可以显着提高患者的存活,但放疗过程中的副作用更为严重。

先前的研究表明,有1500份/mL的截止点可以将NPC患者隔离为低风险的亚组和高风险亚组。此外,我们先前的结果表明,血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)DNA = 0拷贝/mL和诱导化疗后的完全反应/部分反应(CR/PR)的疾病进展风险明显低于血浆EBV患者DNA> 0拷贝/ML和稳定的疾病/进行性疾病(SD/PD),根据实体瘤的反应评估标准(Recist)。至于这些低风险和化学敏感的患者,可以认为它可以降低当前的标准治疗强度,而不会影响患者的存活率,从而降低了患者的副作用并提高了他们的寿命质量。

表皮生长因子(EGFR)是鼻咽癌的重要治疗靶点。一项回顾性研究表明,接受nimotuzumab / cetuximab和放射治疗的NPC患者与接受标准CCRT的NPC患者之间的三年总生存期没有显着差异。此外,就肝毒性而言,与传统的顺铂化疗相比,抗EGFR药物显示出更好的安全性。到目前为止,关于IC之后的Nimotuzumab应用的随机临床试验仍然受到限制。

这是一项确定放疗加和EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法和放射疗法加顺铂的NPC患者的III期随机临床试验,IC后有良好的反应,确定放射治疗与Nimotuzumab合并是否在IC之后与CCRT无关,并可能为CCRT提供新的证据,并且可能提供个性化的证据。局部晚期NPC的处理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物:RT Plus Nimotuzumab
    Nimotuzumab(200mg,放疗期间一次一次,总共7周)
  • 药物:RT加顺铂
    并发顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D43的强度调制放射疗法)
    其他名称:顺铂
研究臂ICMJE
  • 实验:RT Plus Nimotuzumab
    两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg /m2 /day civ120h,每3周每3周)将有Nimotuzumab(200mg,一次,放射治疗期间每周一次,总计7周)
    干预:药物:RT Plus Nimotuzumab
  • 主动比较器:RT加顺铂
    两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg/m2/day civ120h,每3周进行2个课程)将同时使用顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D22,D43,强度调节放射疗法)))))
    干预:药物:RT加顺铂
出版物 *
  • Lee AW,Lau WH,Tung SY,Chua DT,Chappell R,Xu L,Siu L,Sze Wm,Leung TW,Sham JS,Ngan RK,Law SC,Yau TK,Au JS,Au JS,O'Sullivan B,Pang ES,Pang ES,Pang ES,Pang ES, O SK,Au GK,Lau JT;香港鼻咽癌研究小组。对区域性鼻咽癌的同时化学疗法进行治疗增益的随机研究的初步结果:香港鼻咽癌研究小组NPC-9901试验。 J Clin Oncol。 2005年10月1日; 23(28):6966-75。
  • Ribassin-Majed L, Marguet S, Lee AWM, Ng WT, Ma J, Chan ATC, Huang PY, Zhu G, Chua DTT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DLW, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G,Bourhis J,Pignon JP,BlanchardP。局部晚期鼻咽癌的最佳治疗方法是什么?单个患者数据网络荟萃分析。 J Clin Oncol。 2017年2月10日; 35(5):498-505。 doi:10.1200/jco.2016.67.4119。 Epub 2016 12月5日。
  • Blanchard P,Lee A,Marguet S,Leclercq J,Ng WT,Ma J,Chan AT,Huang Py,Benhamou E,Zhu G,Chua DT,Chen Y,Chen Y,Mai HQ,Kwong DL,Kwong DL,Cheah SL,Cheah SL,Moon J,Tung Y,Tung Y,Tung Y ,Chi Kh,Fountzilas G,Zhang L,Hui EP,Lu TX,Bourhis J,Pignon JP; MAC-NPC协作小组。鼻咽癌的化学疗法和放疗:MAC-NPC荟萃分析的更新。柳叶刀Oncol。 2015年6月; 16(6):645-55。 doi:10.1016/s1470-2045(15)70126-9。 Epub 2015 5月6日。
  • Bossi P,Orlandi E,Bergamini C,Locati LD,Granata R,Mirabile A,Parolini D,Franceschini M,Franceschini M,Fallai C,Olmi P,Quattrone P,Quattrone P,Potepan P,Gloghini A,Miceli R,Miceli R,Miceli R,Mactana F,Mattana F,Scaramellini G,Licitra G,Licitra l Licitra l Licitra l Licitra l Licitra l Licitra l Licitra l Licitra l Licitra g 。多西他赛,顺铂和5-氟尿嘧啶的诱导化疗,然后在局部晚期EBV相关的鼻咽癌中与顺铂同时进行强度调节放射疗法。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2011年11月; 22(11):2495-2500。 doi:10.1093/annonc/mdq783。 Epub 2011 3月11日。
  • Zhang Y,Chen L,Hu GQ,Zhang N,Zhu XD,Yang KY,Jin F,Shi M,Chen YP,Hu WH,Cheng ZB,Wang Sy,Tian Y,Wang XC,Sun Y,Sun Y,Li JG,Li JG,Li WF,Li WF ,Li YH,Tang LL,Mao YP,Zhou GQ,Sun R,Liu X,Guo R,Long GX,Liang SQ,Li L,Huang J,Long JH,Zang J,Zang J,Liu QD,Zou L,Su QF,Su QF,Zheng,Zheng,Zheng,Zheng,Zheng BM,Xiao Y,Guo Y,Han F,Mo hy,LV JW,Du XJ,Xu C,Liu n,Li YQ,Chua MLK,Xie FY,Sun Y,Ma J. egecitabine和Cisplatin诱导化疗在鼻咽癌中。 N Engl J Med。 2019年9月19日; 381(12):1124-1135。 doi:10.1056/nejmoa1905287。 Epub 2019年5月31日。
  • Chan AT,Lo YM,Zee B,Chan Ly,Ma BB,Leung SF,Mo F,Lai M,Ho S,Huang DP,Johnson PJ。放射疗法后,血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒DNA和残留疾病未分化,鼻咽癌。 J NATL癌症研究所。 2002年11月6日; 94(21):1614-9。
  • Hou X,Zhao C,Guo Y,Han F,Lu LX,Wu SX,Li S,Huang Py,Huang H,Huang H,Zhang L.鼻咽癌癌症中治疗前和治疗后等离子体Epstein-Barr Virus DNA负载的不同临床意义用放疗治疗。 Clin Oncol(R Coll Radiol)。 2011年3月; 23(2):128-33。 doi:10.1016/j.clon.2010.09.001。 Epub 2010年10月12日。
  • Lin JC,Wang Wy,Chen KY,Wei YH,Liang Wm,Jan JS,Jiang RS。晚期鼻咽癌患者血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒DNA的定量。 N Engl J Med。 2004年6月10日; 350(24):2461-70。
  • Liu LT,Tang LQ,Chen QY,Zhang L,Guo SS,Guo L,Mo Hy,Zhao C,Guo X,Cao KJ,Qian CN,Zeng MS,Bei JX,Hong MH,Shao JY,Shao JY,Sun Y,Ma J Y,Ma J ,Mai HQ。血浆Epstein-Barr病毒DNA的预后价值以及对晚期鼻咽癌中新辅助化疗的肿瘤反应。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2015年11月15日; 93(4):862-9。 doi:10.1016/j.ijrobp.2015.08.003。 Epub 2015 8月7日。
  • Huang CL,Sun ZQ,Guo R,Liu X,Mao YP,Peng H,Tian L,Lin AH,Li L,Shao JY,Sun Y,Ma J,Tang LL。诱导化疗后的血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒DNA负荷预测局部晚期鼻咽癌的结果。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2019年6月1日; 104(2):355-361。 doi:10.1016/j.ijrobp.2019.01.007。 EPUB 2019年1月23日。
  • Ciardiello F,Tortora G.癌症治疗的一种新方法:针对表皮生长因子受体。 Clin Cancer Res。 2001年10月; 7(10):2958-70。审查。
  • Mendelsohn J.靶向表皮生长因子受体进行癌症治疗。 J Clin Oncol。 2002年9月15日; 20(18个补充):1S-13S。审查。
  • Ramakrishnan MS,Eswaraiah A,Crombet T,Piedra P,Saurez G,Iyer H,Arvind AS。 nimotuzumab,一种有前途的治疗单克隆,用于治疗上皮起源的肿瘤。 mabs。 2009 Jan-Feb; 1(1):41-8。审查。
  • You R,Sun R,Hua YJ,Li CF,Li JB,Zou X,Yang Q,Liu YP,Zhang YN,Yu T,Yu T,Cao Jy,Zhang MX,Jiang R,Jiang R,Mo Hy,Guo L,Cao KJ,Cao KJ,Lin AH ,Qian CN,Sun Y,Ma J,Chen My。西妥昔单抗或nimotuzumab加上强度调节的放射疗法与顺铂以及用于II-IVB鼻咽癌的强度调节放射疗法。 Int J癌。 2017年9月15日; 141(6):1265-1276。 doi:10.1002/ijc.30819。 Epub 2017年6月23日。
  • Lin M,您R,Liu YP,Zhang YN,Zhang HJ,Zou X,Yang Q,Li CF,Hua YJ,Yu T,Yu T,Cao Jy,Li JB,Mo Hy,Guo L,Lin Ah,Sun Y,Sun Y,Qian CN ,Ma J,Mai HQ,Chen My。抗EGFR药物,西妥昔单抗或nimotuzumab的有益作用,结合晚期鼻咽癌的同时化学疗法。口服Oncol。 2018年5月; 80:1-8。 doi:10.1016/j.oraloncology.2018.03.002。 Epub 2018 3月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
262
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-70岁,不论性别如何。
  2. 新组织学证实的患者患有非核化鼻咽癌,WHO II或III类型,临床II-IVA(N3)(根据第8届美国癌症联合委员会[AJCC]版)(除外)
  3. 治疗前等离子体EBV DNA <1500份/mL的患者
  4. 血浆EBV DNA = 0复制/mL和CR/PR的患者在两个循环诱导化疗后的RECIST患者
  5. ECOG(东部合作肿瘤学组)得分:0-1
  6. 妇女在生殖年中应确保她们在研究期间使用避孕。
  7. 血红蛋白(HGB)≥90g /L,白细胞(WBC)≥4×109 /L,血小板(PLT)≥100×109 /L。
  8. 肝功能:丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5倍正常值上限(ULN),总胆红素<2.0×ULN。
  9. 肾功能:血清肌酐<1.5×ULN
  10. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求;

排除标准:

  1. 组织学证实的角质性鳞状细胞癌(谁)
  2. 先前接受放疗或化学疗法或靶向治疗
  3. 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用,怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
  4. 患有其他恶性肿瘤(原位基底细胞癌或子宫宫颈癌的治愈)。
  5. 心脏,肝脏,肺,肾脏和骨髓功能的患者明显降低。
  6. 严重,不受控制的医疗状况和感染。
  7. 同时使用其他测试药物或其他临床试验。
  8. 拒绝或无法签署知情同意参加审判。
  9. 其他治疗禁忌症。
  10. 情绪干扰或精神疾病,没有民事能力或民事行为能力有限。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-87343380 maihq@sysucc.org.cn
联系人:Linquan Tang,博士86-20-87343380 tanglq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04456322
其他研究ID编号ICMJE 2020-fxy-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hai-Qiang Mai,医学博士,博士
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项确定放射疗法的III期随机临床试验,以及EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法加上顺铂(CCRT),用于鼻咽癌(NPC)患者,对诱导化学疗法的反应有利,确定了放射疗法是否合并了nimotothiorato nonimototopoto nonimototuzumab arsefiorabab are-Inimotuzumab areforniorab areforniorab areforniorab areforniorab arefiorab areforniorab areformotab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab abos。 CCRT并可能为局部先进的NPC的个性化综合处理提供新的证据。

病情或疾病 干预/治疗阶段
鼻咽癌药物:RT Plus Nimotuzumab药物:RT Plus Cisplatin阶段3

详细说明:

目前,NCCN(国家综合癌症网络)指南建议诱导化疗与同时进行的化学疗法相结合,作为IIA水平的局部晚期鼻咽癌(II-IVA期)的疗程。然而,尽管诱导化疗与基于顺铂的并发放疗(CCRT)相结合可以显着提高患者的存活,但放疗过程中的副作用更为严重。

先前的研究表明,有1500份/mL的截止点可以将NPC患者隔离为低风险的亚组和高风险亚组。此外,我们先前的结果表明,血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)DNA = 0拷贝/mL和诱导化疗后的完全反应/部分反应(CR/PR)的疾病进展风险明显低于血浆EBV患者DNA> 0拷贝/ML和稳定的疾病/进行性疾病(SD/PD),根据实体瘤的反应评估标准(Recist)。至于这些低风险和化学敏感的患者,可以认为它可以降低当前的标准治疗强度,而不会影响患者的存活率,从而降低了患者的副作用并提高了他们的寿命质量。

表皮生长因子(EGFR)是鼻咽癌的重要治疗靶点。一项回顾性研究表明,接受nimotuzumab / cetuximab和放射治疗的NPC患者与接受标准CCRT的NPC患者之间的三年总生存期没有显着差异。此外,就肝毒性而言,与传统的顺铂化疗相比,抗EGFR药物显示出更好的安全性。到目前为止,关于IC之后的Nimotuzumab应用的随机临床试验仍然受到限制。

这是一项确定放疗加和EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法和放射疗法加顺铂的NPC患者的III期随机临床试验,IC后有良好的反应,确定放射治疗与Nimotuzumab合并是否在IC之后与CCRT无关,并可能为CCRT提供新的证据,并且可能提供个性化的证据。局部晚期NPC的处理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 262名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:放疗的随机非效率试验以及对低风险局部先进鼻咽癌的诱导化学疗法有利反应的患者的患者
实际学习开始日期 2020年7月6日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2025年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:RT Plus Nimotuzumab
两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg /m2 /day civ120h,每3周每3周)将有Nimotuzumab(200mg,一次,放射治疗期间每周一次,总计7周)
药物:RT Plus Nimotuzumab
Nimotuzumab(200mg,放疗期间一次一次,总共7周)

主动比较器:RT加顺铂
两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg/m2/day civ120h,每3周进行2个课程)将同时使用顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D22,D43,强度调节放射疗法)))))
药物:RT加顺铂
并发顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D43的强度调制放射疗法)
其他名称:顺铂

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
    从随机分配日期到首次出现进展或死亡的日期定义


次要结果度量
  1. 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    定义从随机分组的日期到第一个因任何原因或最后一次随访日期进行审查的死亡的日期。

  2. 无局部无复发生存(LRFS)[时间范围:2年]
    定义从随机分组的日期到第一个局部区域复发或任何原因的死亡日期或上次随访日期的死亡日期

  3. 无转移的生存(DMFS)[时间范围:2年]
    定义从随机化日期到遥远转移的第一个文件或任何原因的死亡日期或最后一次随访日期的死亡日期

  4. 客观响应率(ORR)[时间范围:CCRT完成后三个月,有或不接受Nimotuzumab治疗]
    根据研究人员使用实体瘤的反应评估标准(Recist1.1)确定的,将客观响应定义为已确认的CR或PR,由国家癌症研究所(NCI)确定

  5. 不良事件的发病率(AES)[时间范围:2年]
    评估急性和晚期不良事件(AE)的分析。通过CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件(急性毒性)的患者数量。使用放射治疗肿瘤学组和欧洲研究和治疗癌症晚期放射辐射发病率评分方案研究和欧洲研究组织评估了晚期辐射毒性的患者数量。 。

  6. 评估EGFR表达水平和EGFR基因拷贝数作为生存结果的预测标记[时间范围:2年]
    预处理EGFR表达水平和EGFR基因拷贝数分别通过免疫组织化学测试和荧光原位杂交(FISH)评估。

  7. QOL的更改[时间范围:1年]
    通过使用欧洲研究和治疗癌症的生活质量调查表C30(EORTCQLQ-C30)在诱导化疗之前,放疗前,放疗结束前,放疗后3个月,在6个月后,放疗之前,在放疗之前,在放疗之前,对每个量表进行了QOL评分。放疗后和放疗后12个月

  8. EORTC生活质量问卷调查(QLQ)头颈评分[时间范围:1年]
    使用EORTC生活质量问卷(QLQ)头颈评估QOL评分。 QLQ-H&N35由七个多项目症状量表(疼痛,吞咽,感觉,言语,从社交,角度,社交互动和性行为)和11个单项症状量表(牙齿,牙齿,口腔干嘴,口干,嘴巴干燥,嘴巴饮食) ,粘性唾液,咳嗽,感觉疾病,使用止痛药,补充营养,进食管的需求,减肥和体重增加)。分数从0到100的所有量表和项目。功能或全球QOL量表的高分是相对较高/健康的功能或全球QOL的水平,而症状量表或项目的高分为高分。症状或问题的数量。上面提到的所有分数均在以下时间点进行评估:放疗后,放疗后3个月,放疗后3个月,放疗后和放疗后12个月,放疗之前,放疗结束前,放疗结束前,放疗结束前3个月。

  9. 等离子体EBV DNA副本编号[时间范围:2年]
    在CCRT和随访时间后,通过预处理进行定量实时聚合酶链反应(QRT-PCR),通过定量实时聚合酶链反应(QRT-PCR)评估两个臂中的等离子体EBV DNA拷贝数。血浆EBV DNA拷贝数的预测值通过生存分析评估。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-70岁,不论性别如何。
  2. 新组织学证实的患者患有非核化鼻咽癌,WHO II或III类型,临床II-IVA(N3)(根据第8届美国癌症联合委员会[AJCC]版)(除外)
  3. 治疗前等离子体EBV DNA <1500份/mL的患者
  4. 血浆EBV DNA = 0复制/mL和CR/PR的患者在两个循环诱导化疗后的RECIST患者
  5. ECOG(东部合作肿瘤学组)得分:0-1
  6. 妇女在生殖年中应确保她们在研究期间使用避孕。
  7. 血红蛋白(HGB)≥90g /L,白细胞(WBC)≥4×109 /L,血小板(PLT)≥100×109 /L。
  8. 肝功能:丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5倍正常值上限(ULN),总胆红素<2.0×ULN。
  9. 肾功能:血清肌酐<1.5×ULN
  10. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求;

排除标准:

  1. 组织学证实的角质性鳞状细胞癌(谁)
  2. 先前接受放疗或化学疗法或靶向治疗
  3. 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用,怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
  4. 患有其他恶性肿瘤(原位基底细胞癌或子宫宫颈癌的治愈)。
  5. 心脏,肝脏,肺,肾脏和骨髓功能的患者明显降低。
  6. 严重,不受控制的医疗状况和感染。
  7. 同时使用其他测试药物或其他临床试验。
  8. 拒绝或无法签署知情同意参加审判。
  9. 其他治疗禁忌症。
  10. 情绪干扰或精神疾病,没有民事能力或民事行为能力有限。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-87343380 maihq@sysucc.org.cn
联系人:Linquan Tang,博士86-20-87343380 tanglq@sysucc.org.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
太阳耶特大学癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Hai-Qiang Mai,医学博士,博士+862087343643 maihq@sysucc.org.cn
首席调查员:Hai-Qiang Mai,医学博士,博士
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年6月30日
第一个发布日期icmje 2020年7月2日
上次更新发布日期2020年7月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月6日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
无进展生存期(PFS)[时间范围:2年]
从随机分配日期到首次出现进展或死亡的日期定义
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月30日)
  • 总体生存(OS)[时间范围:2年]
    定义从随机分组的日期到第一个因任何原因或最后一次随访日期进行审查的死亡的日期。
  • 无局部无复发生存(LRFS)[时间范围:2年]
    定义从随机分组的日期到第一个局部区域复发或任何原因的死亡日期或上次随访日期的死亡日期
  • 无转移的生存(DMFS)[时间范围:2年]
    定义从随机化日期到遥远转移的第一个文件或任何原因的死亡日期或最后一次随访日期的死亡日期
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:CCRT完成后三个月,有或不接受Nimotuzumab治疗]
    根据研究人员使用实体瘤的反应评估标准(Recist1.1)确定的,将客观响应定义为已确认的CR或PR,由国家癌症研究所(NCI)确定
  • 不良事件的发病率(AES)[时间范围:2年]
    评估急性和晚期不良事件(AE)的分析。通过CTCAE v5.0评估的与治疗相关的不良事件(急性毒性)的患者数量。使用放射治疗肿瘤学组和欧洲研究和治疗癌症晚期放射辐射发病率评分方案研究和欧洲研究组织评估了晚期辐射毒性的患者数量。 。
  • 评估EGFR表达水平和EGFR基因拷贝数作为生存结果的预测标记[时间范围:2年]
    预处理EGFR表达水平和EGFR基因拷贝数分别通过免疫组织化学测试和荧光原位杂交(FISH)评估。
  • QOL的更改[时间范围:1年]
    通过使用欧洲研究和治疗癌症的生活质量调查表C30(EORTCQLQ-C30)在诱导化疗之前,放疗前,放疗结束前,放疗后3个月,在6个月后,放疗之前,在放疗之前,在放疗之前,对每个量表进行了QOL评分。放疗后和放疗后12个月
  • EORTC生活质量问卷调查(QLQ)头颈评分[时间范围:1年]
    使用EORTC生活质量问卷(QLQ)头颈评估QOL评分。 QLQ-H&N35由七个多项目症状量表(疼痛,吞咽,感觉,言语,从社交,角度,社交互动和性行为)和11个单项症状量表(牙齿,牙齿,口腔干嘴,口干,嘴巴干燥,嘴巴饮食) ,粘性唾液,咳嗽,感觉疾病,使用止痛药,补充营养,进食管的需求,减肥和体重增加)。分数从0到100的所有量表和项目。功能或全球QOL量表的高分是相对较高/健康的功能或全球QOL的水平,而症状量表或项目的高分为高分。症状或问题的数量。上面提到的所有分数均在以下时间点进行评估:放疗后,放疗后3个月,放疗后3个月,放疗后和放疗后12个月,放疗之前,放疗结束前,放疗结束前,放疗结束前3个月。
  • 等离子体EBV DNA副本编号[时间范围:2年]
    在CCRT和随访时间后,通过预处理进行定量实时聚合酶链反应(QRT-PCR),通过定量实时聚合酶链反应(QRT-PCR)评估两个臂中的等离子体EBV DNA拷贝数。血浆EBV DNA拷贝数的预测值通过生存分析评估。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE放射疗法加Nimotuzumab或鼻咽癌中的顺铂
官方标题ICMJE放疗的随机非效率试验以及对低风险局部先进鼻咽癌的诱导化学疗法有利反应的患者的患者
简要摘要这是一项确定放射疗法的III期随机临床试验,以及EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法加上顺铂(CCRT),用于鼻咽癌(NPC)患者,对诱导化学疗法的反应有利,确定了放射疗法是否合并了nimotothiorato nonimototopoto nonimototuzumab arsefiorabab are-Inimotuzumab areforniorab areforniorab areforniorab areforniorab arefiorab areforniorab areformotab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab arefiorab abos。 CCRT并可能为局部先进的NPC的个性化综合处理提供新的证据。
详细说明

目前,NCCN(国家综合癌症网络)指南建议诱导化疗与同时进行的化学疗法相结合,作为IIA水平的局部晚期鼻咽癌(II-IVA期)的疗程。然而,尽管诱导化疗与基于顺铂的并发放疗(CCRT)相结合可以显着提高患者的存活,但放疗过程中的副作用更为严重。

先前的研究表明,有1500份/mL的截止点可以将NPC患者隔离为低风险的亚组和高风险亚组。此外,我们先前的结果表明,血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒(EBV)DNA = 0拷贝/mL和诱导化疗后的完全反应/部分反应(CR/PR)的疾病进展风险明显低于血浆EBV患者DNA> 0拷贝/ML和稳定的疾病/进行性疾病(SD/PD),根据实体瘤的反应评估标准(Recist)。至于这些低风险和化学敏感的患者,可以认为它可以降低当前的标准治疗强度,而不会影响患者的存活率,从而降低了患者的副作用并提高了他们的寿命质量。

表皮生长因子(EGFR)是鼻咽癌的重要治疗靶点。一项回顾性研究表明,接受nimotuzumab / cetuximab和放射治疗的NPC患者与接受标准CCRT的NPC患者之间的三年总生存期没有显着差异。此外,就肝毒性而言,与传统的顺铂化疗相比,抗EGFR药物显示出更好的安全性。到目前为止,关于IC之后的Nimotuzumab应用的随机临床试验仍然受到限制。

这是一项确定放疗加和EGFR阻滞剂Nimotuzumab与放射疗法和放射疗法加顺铂的NPC患者的III期随机临床试验,IC后有良好的反应,确定放射治疗与Nimotuzumab合并是否在IC之后与CCRT无关,并可能为CCRT提供新的证据,并且可能提供个性化的证据。局部晚期NPC的处理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE鼻咽癌
干预ICMJE
  • 药物:RT Plus Nimotuzumab
    Nimotuzumab(200mg,放疗期间一次一次,总共7周)
  • 药物:RT加顺铂
    并发顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D43的强度调制放射疗法)
    其他名称:顺铂
研究臂ICMJE
  • 实验:RT Plus Nimotuzumab
    两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg /m2 /day civ120h,每3周每3周)将有Nimotuzumab(200mg,一次,放射治疗期间每周一次,总计7周)
    干预:药物:RT Plus Nimotuzumab
  • 主动比较器:RT加顺铂
    两次循环诱导化疗后,预处理等离子体EBV DNA <1500副本/mL和最多可CR/PR,EBV DNA降低至不可触发(0拷贝/ml)(TPF:TPF:paclitaxel liposomemome 135mg/m2+ddp 25mg/m2+ddp 25mg/m2 M2 D1-D3+ 5-FU 750mg/m2/day civ120h,每3周进行2个课程)将同时使用顺铂(100mg/m2,每三周,D1,D22,D22,D43,强度调节放射疗法)))))
    干预:药物:RT加顺铂
出版物 *
  • Lee AW,Lau WH,Tung SY,Chua DT,Chappell R,Xu L,Siu L,Sze Wm,Leung TW,Sham JS,Ngan RK,Law SC,Yau TK,Au JS,Au JS,O'Sullivan B,Pang ES,Pang ES,Pang ES,Pang ES, O SK,Au GK,Lau JT;香港鼻咽癌研究小组。对区域性鼻咽癌的同时化学疗法进行治疗增益的随机研究的初步结果:香港鼻咽癌研究小组NPC-9901试验。 J Clin Oncol。 2005年10月1日; 23(28):6966-75。
  • Ribassin-Majed L, Marguet S, Lee AWM, Ng WT, Ma J, Chan ATC, Huang PY, Zhu G, Chua DTT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DLW, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G,Bourhis J,Pignon JP,BlanchardP。局部晚期鼻咽癌的最佳治疗方法是什么?单个患者数据网络荟萃分析。 J Clin Oncol。 2017年2月10日; 35(5):498-505。 doi:10.1200/jco.2016.67.4119。 Epub 2016 12月5日。
  • Blanchard P,Lee A,Marguet S,Leclercq J,Ng WT,Ma J,Chan AT,Huang Py,Benhamou E,Zhu G,Chua DT,Chen Y,Chen Y,Mai HQ,Kwong DL,Kwong DL,Cheah SL,Cheah SL,Moon J,Tung Y,Tung Y,Tung Y ,Chi Kh,Fountzilas G,Zhang L,Hui EP,Lu TX,Bourhis J,Pignon JP; MAC-NPC协作小组。鼻咽癌的化学疗法和放疗:MAC-NPC荟萃分析的更新。柳叶刀Oncol。 2015年6月; 16(6):645-55。 doi:10.1016/s1470-2045(15)70126-9。 Epub 2015 5月6日。
  • Bossi P,Orlandi E,Bergamini C,Locati LD,Granata R,Mirabile A,Parolini D,Franceschini M,Franceschini M,Fallai C,Olmi P,Quattrone P,Quattrone P,Potepan P,Gloghini A,Miceli R,Miceli R,Miceli R,Mactana F,Mattana F,Scaramellini G,Licitra G,Licitra l Licitra l Licitra l Licitra l Licitra l Licitra l Licitra l Licitra l Licitra g 。多西他赛,顺铂和5-尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶的诱导化疗,然后在局部晚期EBV相关的鼻咽癌中与顺铂同时进行强度调节放射疗法。安·恩科尔(Ann Oncol)。 2011年11月; 22(11):2495-2500。 doi:10.1093/annonc/mdq783。 Epub 2011 3月11日。
  • Zhang Y,Chen L,Hu GQ,Zhang N,Zhu XD,Yang KY,Jin F,Shi M,Chen YP,Hu WH,Cheng ZB,Wang Sy,Tian Y,Wang XC,Sun Y,Sun Y,Li JG,Li JG,Li WF,Li WF ,Li YH,Tang LL,Mao YP,Zhou GQ,Sun R,Liu X,Guo R,Long GX,Liang SQ,Li L,Huang J,Long JH,Zang J,Zang J,Liu QD,Zou L,Su QF,Su QF,Zheng,Zheng,Zheng,Zheng,Zheng BM,Xiao Y,Guo Y,Han F,Mo hy,LV JW,Du XJ,Xu C,Liu n,Li YQ,Chua MLK,Xie FY,Sun Y,Ma J. egecitabine和Cisplatin诱导化疗在鼻咽癌中。 N Engl J Med。 2019年9月19日; 381(12):1124-1135。 doi:10.1056/nejmoa1905287。 Epub 2019年5月31日。
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  • Liu LT,Tang LQ,Chen QY,Zhang L,Guo SS,Guo L,Mo Hy,Zhao C,Guo X,Cao KJ,Qian CN,Zeng MS,Bei JX,Hong MH,Shao JY,Shao JY,Sun Y,Ma J Y,Ma J ,Mai HQ。血浆Epstein-Barr病毒DNA的预后价值以及对晚期鼻咽癌中新辅助化疗的肿瘤反应。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2015年11月15日; 93(4):862-9。 doi:10.1016/j.ijrobp.2015.08.003。 Epub 2015 8月7日。
  • Huang CL,Sun ZQ,Guo R,Liu X,Mao YP,Peng H,Tian L,Lin AH,Li L,Shao JY,Sun Y,Ma J,Tang LL。诱导化疗后的血浆爱泼斯坦 - 巴尔病毒DNA负荷预测局部晚期鼻咽癌的结果。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2019年6月1日; 104(2):355-361。 doi:10.1016/j.ijrobp.2019.01.007。 EPUB 2019年1月23日。
  • Ciardiello F,Tortora G.癌症治疗的一种新方法:针对表皮生长因子受体。 Clin Cancer Res。 2001年10月; 7(10):2958-70。审查。
  • Mendelsohn J.靶向表皮生长因子受体进行癌症治疗。 J Clin Oncol。 2002年9月15日; 20(18个补充):1S-13S。审查。
  • Ramakrishnan MS,Eswaraiah A,Crombet T,Piedra P,Saurez G,Iyer H,Arvind AS。 nimotuzumab,一种有前途的治疗单克隆,用于治疗上皮起源的肿瘤。 mabs。 2009 Jan-Feb; 1(1):41-8。审查。
  • You R,Sun R,Hua YJ,Li CF,Li JB,Zou X,Yang Q,Liu YP,Zhang YN,Yu T,Yu T,Cao Jy,Zhang MX,Jiang R,Jiang R,Mo Hy,Guo L,Cao KJ,Cao KJ,Lin AH ,Qian CN,Sun Y,Ma J,Chen My。西妥昔单抗或nimotuzumab加上强度调节的放射疗法与顺铂以及用于II-IVB鼻咽癌的强度调节放射疗法。 Int J癌。 2017年9月15日; 141(6):1265-1276。 doi:10.1002/ijc.30819。 Epub 2017年6月23日。
  • Lin M,您R,Liu YP,Zhang YN,Zhang HJ,Zou X,Yang Q,Li CF,Hua YJ,Yu T,Yu T,Cao Jy,Li JB,Mo Hy,Guo L,Lin Ah,Sun Y,Sun Y,Qian CN ,Ma J,Mai HQ,Chen My。抗EGFR药物,西妥昔单抗或nimotuzumab的有益作用,结合晚期鼻咽癌的同时化学疗法。口服Oncol。 2018年5月; 80:1-8。 doi:10.1016/j.oraloncology.2018.03.002。 Epub 2018 3月13日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年6月30日)
262
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-70岁,不论性别如何。
  2. 新组织学证实的患者患有非核化鼻咽癌,WHO II或III类型,临床II-IVA(N3)(根据第8届美国癌症联合委员会[AJCC]版)(除外)
  3. 治疗前等离子体EBV DNA <1500份/mL的患者
  4. 血浆EBV DNA = 0复制/mL和CR/PR的患者在两个循环诱导化疗后的RECIST患者
  5. ECOG(东部合作肿瘤学组)得分:0-1
  6. 妇女在生殖年中应确保她们在研究期间使用避孕。
  7. 血红蛋白(HGB)≥90g /L,白细胞(WBC)≥4×109 /L,血小板(PLT)≥100×109 /L。
  8. 肝功能:丙氨酸转氨酶(ALT),天冬氨酸氨基转移酶(AST)<2.5倍正常值上限(ULN),总胆红素<2.0×ULN。
  9. 肾功能:血清肌酐<1.5×ULN
  10. 患者必须签署知情同意书,并愿意并且能够遵守研究时间表中规定的访问,治疗,实验室测试和其他研究要求的要求;

排除标准:

  1. 组织学证实的角质性鳞状细胞癌(谁)
  2. 先前接受放疗或化学疗法或靶向治疗
  3. 由于制剂化疗对胎儿或婴儿的潜在危险作用,怀孕或母乳喂养的育儿妇女。
  4. 患有其他恶性肿瘤(原位基底细胞癌或子宫宫颈癌的治愈)。
  5. 心脏,肝脏,肺,肾脏和骨髓功能的患者明显降低。
  6. 严重,不受控制的医疗状况和感染。
  7. 同时使用其他测试药物或其他临床试验。
  8. 拒绝或无法签署知情同意参加审判。
  9. 其他治疗禁忌症。
  10. 情绪干扰或精神疾病,没有民事能力或民事行为能力有限。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Haiqiang Mai,博士86-20-87343380 maihq@sysucc.org.cn
联系人:Linquan Tang,博士86-20-87343380 tanglq@sysucc.org.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04456322
其他研究ID编号ICMJE 2020-fxy-001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Hai-Qiang Mai,医学博士,博士
研究赞助商ICMJE太阳YAT-SEN大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户太阳YAT-SEN大学
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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