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新辅助化学疗法后直肠癌淋巴结数量减少的患者的存活率
目的：分析提交给新辅助治疗的患者中切除的LN数量减少的患者的存活，并与直肠癌的中术切除术的总切除。
预期成绩：
患者之间的存活率少于12 LN和12或更多LN。
确定完全反应与不完全反应的患者之间的生存差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠淋巴结疾病癌 | 行为：生存 |
根据国际反对癌症联盟的说法，至少应在结直肠癌分期的手术标本中获得12个淋巴结（LN）。最近的研究报告说，使用新辅助化学放射治疗（QRN）可能导致30-52％的患者中未能获得该作品中最少的LN数量。目的：分析提交给新辅助治疗的患者中切除的LN数量减少的患者的存活，并与直肠癌的中术切除术的总切除。患者和方法：从2013年1月到2015年1月，将直肠癌的患者提交给QRN（5-FU和5040 GYS），然后全部切除肠系膜，并在其根部结扎下肠系膜血管。包括距肛门边界10厘米的T3，T4和 /或N +分期的患者。接受新辅助化学疗法治疗的患者不完整或在手术中进行了明显延迟的患者被排除在外。所有这些都通过直肠检查，结肠镜检查，胸部和腹部CT以及骨盆MRI进行了上演，并在新辅助终止后8周重新上演，并进行了操作并提交了中肠的总切除。将患者分为4组：a）少于12 ln的病理反应不完全。 b）与12或更多LN的病理反应不完全。 c）少于12 ln的完全病理反应。 d）具有12或更多LN的完全病理反应。研究了与获得的LN数量以及与一般和无疾病生存有关的可能变量。
预期成绩：
分析患者之间的存活率，少于12 Ln和12或更多LN。确定完全反应与不完全反应的患者之间的生存差异。证明具有完全病理反应且小于12 LN的患者的无病生存率等于或比12 LN或更多的患者更好。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 对新辅助化学疗法后直肠癌淋巴结数量减少的患者的存活率的前瞻性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小于12 ln的病理反应不完全。 直肠癌化学放疗治疗后病理反应不完全反应的患者，小于12个淋巴结 | 行为：生存 直肠癌化学放疗治疗后的5年生存率 |
| 12或更多LN的病理反应不完全。 直肠癌和12个淋巴的化学放疗治疗后病理反应不完全反应的患者 | 行为：生存 直肠癌化学放疗治疗后的5年生存率 |
| 少于12 ln的完全病理反应。 直肠癌化学放疗治疗后具有完全病理反应的患者，小于12个淋巴结 | 行为：生存 直肠癌化学放疗治疗后的5年生存率 |
| 与12个或更多LN完全病理反应。 直肠癌和12个淋巴的化学放疗治疗后完全病理反应的患者 | 行为：生存 直肠癌化学放疗治疗后的5年生存率 |
- 5年生存[时间范围：5年]5年生存
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 巴西 | |
| 圣保罗大学医学学校 | 招募 |
| 圣保罗，巴西，05403-900 | |
| 联系人：Leonardo A Bustamante，外科医生55 11 985000091 leo708@hotmail.com | |
| 首席研究员：Leonardo A Bustamante L，医学博士 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 5年生存[时间范围：5年] 5年生存 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新辅助化学疗法后直肠癌淋巴结数量减少的患者的存活率 | ||||
| 官方头衔 | 对新辅助化学疗法后直肠癌淋巴结数量减少的患者的存活率的前瞻性分析 | ||||
| 简要摘要 | 目的：分析提交给新辅助治疗的患者中切除的LN数量减少的患者的存活，并与直肠癌的中术切除术的总切除。 预期成绩： 患者之间的存活率少于12 LN和12或更多LN。 确定完全反应与不完全反应的患者之间的生存差异。 | ||||
| 详细说明 | 根据国际反对癌症联盟的说法，至少应在结直肠癌分期的手术标本中获得12个淋巴结（LN）。最近的研究报告说，使用新辅助化学放射治疗（QRN）可能导致30-52％的患者中未能获得该作品中最少的LN数量。目的：分析提交给新辅助治疗的患者中切除的LN数量减少的患者的存活，并与直肠癌的中术切除术的总切除。患者和方法：从2013年1月到2015年1月，将直肠癌的患者提交给QRN（5-FU和5040 GYS），然后全部切除肠系膜，并在其根部结扎下肠系膜血管。包括距肛门边界10厘米的T3，T4和 /或N +分期的患者。接受新辅助化学疗法治疗的患者不完整或在手术中进行了明显延迟的患者被排除在外。所有这些都通过直肠检查，结肠镜检查，胸部和腹部CT以及骨盆MRI进行了上演，并在新辅助终止后8周重新上演，并进行了操作并提交了中肠的总切除。将患者分为4组：a）少于12 ln的病理反应不完全。 b）与12或更多LN的病理反应不完全。 c）少于12 ln的完全病理反应。 d）具有12或更多LN的完全病理反应。研究了与获得的LN数量以及与一般和无疾病生存有关的可能变量。 预期成绩： 分析患者之间的存活率，少于12 Ln和12或更多LN。确定完全反应与不完全反应的患者之间的生存差异。证明具有完全病理反应且小于12 LN的患者的无病生存率等于或比12 LN或更多的患者更好。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 距肛门边缘10 cm以内的中直肠癌和低直肠癌的患者，CT3-4N0M0或CT（任何）N + M0 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 行为：生存 直肠癌化学放疗治疗后的5年生存率 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：具有活检证实的中直肠和低直肠腺癌的患者位于距肛门边缘10厘米以内，CT3-4N0M0或CT（任何）N + M0的患者，距离低（距肛门verge）CT2N0的患者远端直肠，因为需要腹部切除术的风险。 - 排除标准：同步结直肠癌或其他非色直肠癌，IV期疾病，直肠癌的患者在炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病的情况下，姑息治疗，先前的骨盆放射疗法，预防治疗性切除和/或/或/或或预防治疗的共识CRT，同时参与另一个涉及治疗干预的研究方案 - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04456283 | ||||
| 其他研究ID编号 | 9076078 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣保罗大学莱昂纳多·阿方索·布斯塔曼特 | ||||
| 研究赞助商 | 圣保罗大学 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
目的：分析提交给新辅助治疗的患者中切除的LN数量减少的患者的存活，并与直肠癌的中术切除术的总切除。
预期成绩：
患者之间的存活率少于12 LN和12或更多LN。
确定完全反应与不完全反应的患者之间的生存差异。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 直肠淋巴结疾病癌 | 行为：生存 |
根据国际反对癌症联盟的说法，至少应在结直肠癌分期的手术标本中获得12个淋巴结（LN）。最近的研究报告说，使用新辅助化学放射治疗（QRN）可能导致30-52％的患者中未能获得该作品中最少的LN数量。目的：分析提交给新辅助治疗的患者中切除的LN数量减少的患者的存活，并与直肠癌的中术切除术的总切除。患者和方法：从2013年1月到2015年1月，将直肠癌的患者提交给QRN（5-FU和5040 GYS），然后全部切除肠系膜，并在其根部结扎下肠系膜血管。包括距肛门边界10厘米的T3，T4和 /或N +分期的患者。接受新辅助化学疗法治疗的患者不完整或在手术中进行了明显延迟的患者被排除在外。所有这些都通过直肠检查，结肠镜检查，胸部和腹部CT以及骨盆MRI进行了上演，并在新辅助终止后8周重新上演，并进行了操作并提交了中肠的总切除。将患者分为4组：a）少于12 ln的病理反应不完全。 b）与12或更多LN的病理反应不完全。 c）少于12 ln的完全病理反应。 d）具有12或更多LN的完全病理反应。研究了与获得的LN数量以及与一般和无疾病生存有关的可能变量。
预期成绩：
分析患者之间的存活率，少于12 Ln和12或更多LN。确定完全反应与不完全反应的患者之间的生存差异。证明具有完全病理反应且小于12 LN的患者的无病生存率等于或比12 LN或更多的患者更好。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 对新辅助化学疗法后直肠癌淋巴结数量减少的患者的存活率的前瞻性分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月15日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 小于12 ln的病理反应不完全。 | 行为：生存 直肠癌化学放疗治疗后的5年生存率 |
| 12或更多LN的病理反应不完全。 直肠癌和12个淋巴的化学放疗治疗后病理反应不完全反应的患者 | 行为：生存 直肠癌化学放疗治疗后的5年生存率 |
| 少于12 ln的完全病理反应。 | 行为：生存 直肠癌化学放疗治疗后的5年生存率 |
| 与12个或更多LN完全病理反应。 直肠癌和12个淋巴的化学放疗治疗后完全病理反应的患者 | 行为：生存 直肠癌化学放疗治疗后的5年生存率 |
- 5年生存[时间范围：5年]5年生存
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年6月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 5年生存[时间范围：5年] 5年生存 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 新辅助化学疗法后直肠癌淋巴结数量减少的患者的存活率 | ||||
| 官方头衔 | 对新辅助化学疗法后直肠癌淋巴结数量减少的患者的存活率的前瞻性分析 | ||||
| 简要摘要 | 目的：分析提交给新辅助治疗的患者中切除的LN数量减少的患者的存活，并与直肠癌的中术切除术的总切除。 预期成绩： 患者之间的存活率少于12 LN和12或更多LN。 确定完全反应与不完全反应的患者之间的生存差异。 | ||||
| 详细说明 | 根据国际反对癌症联盟的说法，至少应在结直肠癌分期的手术标本中获得12个淋巴结（LN）。最近的研究报告说，使用新辅助化学放射治疗（QRN）可能导致30-52％的患者中未能获得该作品中最少的LN数量。目的：分析提交给新辅助治疗的患者中切除的LN数量减少的患者的存活，并与直肠癌的中术切除术的总切除。患者和方法：从2013年1月到2015年1月，将直肠癌的患者提交给QRN（5-FU和5040 GYS），然后全部切除肠系膜，并在其根部结扎下肠系膜血管。包括距肛门边界10厘米的T3，T4和 /或N +分期的患者。接受新辅助化学疗法治疗的患者不完整或在手术中进行了明显延迟的患者被排除在外。所有这些都通过直肠检查，结肠镜检查，胸部和腹部CT以及骨盆MRI进行了上演，并在新辅助终止后8周重新上演，并进行了操作并提交了中肠的总切除。将患者分为4组：a）少于12 ln的病理反应不完全。 b）与12或更多LN的病理反应不完全。 c）少于12 ln的完全病理反应。 d）具有12或更多LN的完全病理反应。研究了与获得的LN数量以及与一般和无疾病生存有关的可能变量。 预期成绩： 分析患者之间的存活率，少于12 Ln和12或更多LN。确定完全反应与不完全反应的患者之间的生存差异。证明具有完全病理反应且小于12 LN的患者的无病生存率等于或比12 LN或更多的患者更好。 | ||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 距肛门边缘10 cm以内的中直肠癌和低直肠癌的患者，CT3-4N0M0或CT（任何）N + M0 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 行为：生存 直肠癌化学放疗治疗后的5年生存率 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 250 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年7月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年5月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：具有活检证实的中直肠和低直肠腺癌的患者位于距肛门边缘10厘米以内，CT3-4N0M0或CT（任何）N + M0的患者，距离低（距肛门verge）CT2N0的患者远端直肠，因为需要腹部切除术的风险。 - 排除标准：同步结直肠癌或其他非色直肠癌，IV期疾病，直肠癌的患者在炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病的情况下，姑息治疗，先前的骨盆放射疗法，预防治疗性切除和/或/或/或或预防治疗的共识CRT，同时参与另一个涉及治疗干预的研究方案 - | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 巴西 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04456283 | ||||
| 其他研究ID编号 | 9076078 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 圣保罗大学莱昂纳多·阿方索·布斯塔曼特 | ||||
| 研究赞助商 | 圣保罗大学 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 圣保罗大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
