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出境医 / 临床实验 / 内窥镜排便准备的QR码

内窥镜排便准备的QR码

研究描述
简要摘要：
在仔细评估包容性和排除标准后，将要求在参与中心之一进行结肠镜检查的患者参加本研究。包含在包含之前，所有患者都必须签署书面知情同意书。所有参与的患者都将接受Plenvu，这是一位知名和批准的肠准备剂。将患者随机分为两组。第1组中的患者以传统方式告知如何使用肠制备剂。这种方式包括与医生和护士讨论如何使用肠道准备代理和书面文档，再次强调各个步骤。第2组的患者还将收到参考应用程序的QR代码，该应用程序在所有应用商店中免费可用，并详细解释了何时以及如何使用肠准备剂。患者正在接受两组的同一问卷（请参阅附件），并要求在检查当天提出填充表格。内窥镜检查以标准方式进行，并且医生在文档报告中专门强调了肠制剂的有效性。最后，分析了有关QR码在患者满意度，可接受性和肠道准备质量方面的有效性的数据。

病情或疾病 干预/治疗
结肠镜检查中的质量标准患者教育接受肠内准备药物：plenvu

详细说明：

患者教育对于高接受和足够的肠道准备至关重要。使用直接参考PLENVU进行肠道准备的QR码可能会加速医生与患者之间的讨论，并且还可能提高患者的肠道制备的接受率，最终导致了更加有效的肠胃病。 。

接受筛查或监视内窥镜检查的患者将被前瞻性纳入并随机分配给以下组之一：第1组：APP；第2组：对下面介绍的NO-APP研究终点进行了前瞻性评估和评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 404名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：在门诊环境中额外使用QR码以进行更有效的患者教育和高质量的肠准备的影响
估计研究开始日期 ： 2020年9月
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
二维码
根据内窥镜指南，患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查。此外，该小组将收到一个健康应用程序，以进行更好的准备以及有关准备和内窥镜检查本身的更多信息。
药物：plenvu
患者将接受plenvu用于内窥镜检查的准备

没有QR码
根据内窥镜指南，患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查。该小组将没有应用程序，必须以传统方式接收信息。
药物：plenvu
患者将接受plenvu用于内窥镜检查的准备

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1天]
    根据国际标准，肠道准备工作，1个不好，9个很好，有多少患者可以用9来实现BBP？

  2. 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个腺瘤

  3. 息肉检测率（PDR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个息肉

  4. 时间暴露于解释肠准备的时间[时间范围：1天]
    患者需要多少时间进行准备以及与医生讨论多少时间


次要结果度量 ：
  1. 对准备满意的患者人数[时间范围：最多1个月]
    医生和患者如何喜欢使用PLENVU和QR码的准备

  2. 接受重复检查的患者人数（监视）[时间范围：最多1个月]
    有多少患者会回来另一份内窥镜检查

  3. 盲肠插管率[时间范围：1天]
    有多少个内窥镜将到达Ceacum

  4. 程序时间[时间范围：3小时]
    与标准技术相比，内窥镜检查需要多长时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
第1组：接收传统信息的患者如何准备结肠组2：接受QR代码的患者参考应用程序，在所有应用商店中免费使用，并详细地向患者解释何时以及如何使用肠准备代理人
标准

纳入标准：

  • •筛查或监视结肠镜检查

    • 年龄18-85岁
    • 书面知情同意

排除标准：

  • •怀孕或哺乳

    • 血液动力学不稳定的胃肠道出血下降
    • 肠梗阻
    • asa> 3
    • 没有足够校正的抗凝疾病

    • 不得服用plenvu：

      • 如果您对活性成分或该药物的其他任何成分过敏（过敏）；
      • 如果您在消化道中有阻塞（阻塞）。
      • 如果您在消化道壁上有突破性（穿孔）；
      • 如果您患有肠梗阻（Ileus）；
      • 如果您遭受胃排空的干扰（例如胃轻瘫，胃保留）；
      • 如果您患有苯酮尿症。苯酮尿症是一种先天性代谢疾病，在该疾病中不能由您的身体处理苯丙氨酸。 plenvu包含阿斯巴甜作为苯丙氨酸的来源；
      • 如果您患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症；
      • 如果您患有急性结肠肿大（有毒的巨型巨型巨型）。

    • 警告和预防措施

      哦，您应该在服用plenvu之前告诉医生以下情况：

    • 如果您有心脏问题和/或心律不齐；
    • 如果您有肾脏问题和/或脱水；
    • 如果您有胃或肠道问题，包括肠炎；
    • 如果您在吞咽液体时遇到困难或不适；
    • 如果您的电解质水平很高（例如钠，钾）；
    • 如果您有其他疾病（例如抽搐）。
    • 怀孕和哺乳o在怀孕或哺乳期间没有使用plenvu的数据，因此不建议使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Helmut Neumann，教授博士+4917866516595 helmut.neumann@unimedizin-mainz.de
联系人：马萨诸塞州坦贾·本德（Tanja Bender） +496131 EXT 176838 tanja.bender@unimedizin-mainz.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Helmut Neumann博士招募
Bad Salzuflen，德国Northrine-Westfalia，32105
联系人：Helmut Neumann，医学博士。 +495222 EXT 369836
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：赫尔穆特·诺伊曼（Helmut Neumann），博士大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月16日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2020年9月7日
估计研究开始日期2020年9月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月3日）
  • 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1天]
    根据国际标准，肠道准备工作，1个不好，9个很好，有多少患者可以用9来实现BBP？
  • 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个腺瘤
  • 息肉检测率（PDR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个息肉
  • 时间暴露于解释肠准备的时间[时间范围：1天]
    患者需要多少时间进行准备以及与医生讨论多少时间
原始主要结果指标
（提交：2020年6月29日）
  • 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1天]
    根据国际标准，肠道准备工作，1个很好，9个不好，有多少患者可以以1的成绩获得BBP？
  • 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个腺瘤
  • 息肉检测率（PDR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个息肉
  • 时间暴露于解释肠准备的时间[时间范围：1天]
    患者需要多少时间进行准备以及与医生讨论多少时间
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月29日）
  • 对准备满意的患者人数[时间范围：最多1个月]
    医生和患者如何喜欢使用PLENVU和QR码的准备
  • 接受重复检查的患者人数（监视）[时间范围：最多1个月]
    有多少患者会回来另一份内窥镜检查
  • 盲肠插管率[时间范围：1天]
    有多少个内窥镜将到达Ceacum
  • 程序时间[时间范围：3小时]
    与标准技术相比，内窥镜检查需要多长时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内窥镜排便准备的QR码
官方头衔在门诊环境中额外使用QR码以进行更有效的患者教育和高质量的肠准备的影响
简要摘要在仔细评估包容性和排除标准后，将要求在参与中心之一进行结肠镜检查的患者参加本研究。包含在包含之前，所有患者都必须签署书面知情同意书。所有参与的患者都将接受Plenvu，这是一位知名和批准的肠准备剂。将患者随机分为两组。第1组中的患者以传统方式告知如何使用肠制备剂。这种方式包括与医生和护士讨论如何使用肠道准备代理和书面文档，再次强调各个步骤。第2组的患者还将收到参考应用程序的QR代码，该应用程序在所有应用商店中免费可用，并详细解释了何时以及如何使用肠准备剂。患者正在接受两组的同一问卷（请参阅附件），并要求在检查当天提出填充表格。内窥镜检查以标准方式进行，并且医生在文档报告中专门强调了肠制剂的有效性。最后，分析了有关QR码在患者满意度，可接受性和肠道准备质量方面的有效性的数据。
详细说明

患者教育对于高接受和足够的肠道准备至关重要。使用直接参考PLENVU进行肠道准备的QR码可能会加速医生与患者之间的讨论，并且还可能提高患者的肠道制备的接受率，最终导致了更加有效的肠胃病。 。

接受筛查或监视内窥镜检查的患者将被前瞻性纳入并随机分配给以下组之一：第1组：APP；第2组：对下面介绍的NO-APP研究终点进行了前瞻性评估和评估。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群第1组：接收传统信息的患者如何准备结肠组2：接受QR代码的患者参考应用程序，在所有应用商店中免费使用，并详细地向患者解释何时以及如何使用肠准备代理人
健康）状况
  • 结肠镜检查的质量标准
  • 患者教育
  • 接受肠准备
干涉药物：plenvu
患者将接受plenvu用于内窥镜检查的准备
研究组/队列
  • 二维码
    根据内窥镜指南，患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查。此外，该小组将收到一个健康应用程序，以进行更好的准备以及有关准备和内窥镜检查本身的更多信息。
    干预：药物：PLENVU
  • 没有QR码
    根据内窥镜指南，患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查。该小组将没有应用程序，必须以传统方式接收信息。
    干预：药物：PLENVU
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年6月29日）		 404
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • •筛查或监视结肠镜检查

    • 年龄18-85岁
    • 书面知情同意

排除标准：

  • •怀孕或哺乳

    • 血液动力学不稳定的胃肠道出血下降
    • 肠梗阻
    • asa> 3
    • 没有足够校正的抗凝疾病

    • 不得服用plenvu：

      • 如果您对活性成分或该药物的其他任何成分过敏（过敏）；
      • 如果您在消化道中有阻塞（阻塞）。
      • 如果您在消化道壁上有突破性（穿孔）；
      • 如果您患有肠梗阻（Ileus）；
      • 如果您遭受胃排空的干扰（例如胃轻瘫，胃保留）；
      • 如果您患有苯酮尿症。苯酮尿症是一种先天性代谢疾病，在该疾病中不能由您的身体处理苯丙氨酸。 plenvu包含阿斯巴甜作为苯丙氨酸的来源；
      • 如果您患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症；
      • 如果您患有急性结肠肿大（有毒的巨型巨型巨型）。

    • 警告和预防措施

      哦，您应该在服用plenvu之前告诉医生以下情况：

    • 如果您有心脏问题和/或心律不齐；
    • 如果您有肾脏问题和/或脱水；
    • 如果您有胃或肠道问题，包括肠炎；
    • 如果您在吞咽液体时遇到困难或不适；
    • 如果您的电解质水平很高（例如钠，钾）；
    • 如果您有其他疾病（例如抽搐）。
    • 怀孕和哺乳o在怀孕或哺乳期间没有使用plenvu的数据，因此不建议使用。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Helmut Neumann，教授博士+4917866516595 helmut.neumann@unimedizin-mainz.de
联系人：马萨诸塞州坦贾·本德（Tanja Bender） +496131 EXT 176838 tanja.bender@unimedizin-mainz.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04456231
其他研究ID编号126
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：

DDW的初步结果（截止日期，2020年12月1日）。

发布日期：

  • 初步数据2020 for：DDW 2021（12月1日截止日期），DGVS（德国）和APDW（马来西亚）的Norgine将提供初步数据。
  • 最终数据：DDW，ESGE DAYS，UEGW，DGVS，APDW的提交2021
  • 最终手稿：肠道 - > Am J Gastro->内窥镜检查
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：第一个数据：2021年1月完整数据：2021年12月
访问标准：摘要和出版物
责任方赫尔穆特·诺伊曼教授，约翰内斯·古腾堡大学
研究赞助商约翰内斯·古腾堡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：赫尔穆特·诺伊曼（Helmut Neumann），博士大学医学中心
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2020年9月
研究描述
简要摘要：
在仔细评估包容性和排除标准后，将要求在参与中心之一进行结肠镜检查的患者参加本研究。包含在包含之前，所有患者都必须签署书面知情同意书。所有参与的患者都将接受Plenvu，这是一位知名和批准的肠准备剂。将患者随机分为两组。第1组中的患者以传统方式告知如何使用肠制备剂。这种方式包括与医生和护士讨论如何使用肠道准备代理和书面文档，再次强调各个步骤。第2组的患者还将收到参考应用程序的QR代码，该应用程序在所有应用商店中免费可用，并详细解释了何时以及如何使用肠准备剂。患者正在接受两组的同一问卷（请参阅附件），并要求在检查当天提出填充表格。内窥镜检查以标准方式进行，并且医生在文档报告中专门强调了肠制剂的有效性。最后，分析了有关QR码在患者满意度，可接受性和肠道准备质量方面的有效性的数据。

病情或疾病 干预/治疗
结肠镜检查中的质量标准患者教育接受肠内准备药物：plenvu

详细说明：

患者教育对于高接受和足够的肠道准备至关重要。使用直接参考PLENVU进行肠道准备的QR码可能会加速医生与患者之间的讨论，并且还可能提高患者的肠道制备的接受率，最终导致了更加有效的肠胃病。 。

接受筛查或监视内窥镜检查的患者将被前瞻性纳入并随机分配给以下组之一：第1组：APP；第2组：对下面介绍的NO-APP研究终点进行了前瞻性评估和评估。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 404名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：在门诊环境中额外使用QR码以进行更有效的患者教育和高质量的肠准备的影响
估计研究开始日期 ： 2020年9月
估计的初级完成日期 ： 2021年1月
估计 学习完成日期 ： 2021年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
二维码
根据内窥镜指南，患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查。此外，该小组将收到一个健康应用程序，以进行更好的准备以及有关准备和内窥镜检查本身的更多信息。
药物：plenvu
患者将接受plenvu用于内窥镜检查的准备

没有QR码
根据内窥镜指南，患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查。该小组将没有应用程序，必须以传统方式接收信息。
药物：plenvu
患者将接受plenvu用于内窥镜检查的准备

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1天]
    根据国际标准，肠道准备工作，1个不好，9个很好，有多少患者可以用9来实现BBP？

  2. 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个腺瘤

  3. 息肉检测率（PDR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个息肉

  4. 时间暴露于解释肠准备的时间[时间范围：1天]
    患者需要多少时间进行准备以及与医生讨论多少时间


次要结果度量 ：
  1. 对准备满意的患者人数[时间范围：最多1个月]
    医生和患者如何喜欢使用PLENVU和QR码的准备

  2. 接受重复检查的患者人数（监视）[时间范围：最多1个月]
    有多少患者会回来另一份内窥镜检查

  3. 盲肠插管率[时间范围：1天]
    有多少个内窥镜将到达Ceacum

  4. 程序时间[时间范围：3小时]
    与标准技术相比，内窥镜检查需要多长时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至85年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：概率样本
研究人群
第1组：接收传统信息的患者如何准备结肠组2：接受QR代码的患者参考应用程序，在所有应用商店中免费使用，并详细地向患者解释何时以及如何使用肠准备代理人
标准

纳入标准：

  • •筛查或监视结肠镜检查

    • 年龄18-85岁
    • 书面知情同意

排除标准：

  • •怀孕或哺乳

    • 血液动力学不稳定的胃肠道出血下降
    • 肠梗阻
    • asa> 3
    • 没有足够校正的抗凝疾病

    • 不得服用plenvu：

      • 如果您对活性成分或该药物的其他任何成分过敏（过敏）；
      • 如果您在消化道中有阻塞（阻塞）。
      • 如果您在消化道壁上有突破性（穿孔）；
      • 如果您患有肠梗阻（Ileus）；
      • 如果您遭受胃排空的干扰（例如胃轻瘫，胃保留）；
      • 如果您患有苯酮尿症。苯酮尿症是一种先天性代谢疾病，在该疾病中不能由您的身体处理苯丙氨酸。 plenvu包含阿斯巴甜作为苯丙氨酸的来源；
      • 如果您患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症；
      • 如果您患有急性结肠肿大（有毒的巨型巨型巨型）。

    • 警告和预防措施

      哦，您应该在服用plenvu之前告诉医生以下情况：

    • 如果您有心脏问题和/或心律不齐；
    • 如果您有肾脏问题和/或脱水；
    • 如果您有胃或肠道问题，包括肠炎；
    • 如果您在吞咽液体时遇到困难或不适；
    • 如果您的电解质水平很高（例如钠，钾）；
    • 如果您有其他疾病（例如抽搐）。
    • 怀孕和哺乳o在怀孕或哺乳期间没有使用plenvu的数据，因此不建议使用。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Helmut Neumann，教授博士+4917866516595 helmut.neumann@unimedizin-mainz.de
联系人：马萨诸塞州坦贾·本德（Tanja Bender） +496131 EXT 176838 tanja.bender@unimedizin-mainz.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Helmut Neumann博士招募
Bad Salzuflen，德国Northrine-Westfalia，32105
联系人：Helmut Neumann，医学博士。 +495222 EXT 369836
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：赫尔穆特·诺伊曼（Helmut Neumann），博士大学医学中心
追踪信息
首先提交日期2020年6月16日
第一个发布日期2020年7月2日
上次更新发布日期2020年9月7日
估计研究开始日期2020年9月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年9月3日）
  • 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1天]
    根据国际标准，肠道准备工作，1个不好，9个很好，有多少患者可以用9来实现BBP？
  • 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个腺瘤
  • 息肉检测率（PDR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个息肉
  • 时间暴露于解释肠准备的时间[时间范围：1天]
    患者需要多少时间进行准备以及与医生讨论多少时间
原始主要结果指标
（提交：2020年6月29日）
  • 波士顿肠道准备标准（BBP）[时间范围：1天]
    根据国际标准，肠道准备工作，1个很好，9个不好，有多少患者可以以1的成绩获得BBP？
  • 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个腺瘤
  • 息肉检测率（PDR）[时间范围：1天]
    内窥镜检查期间将检测到多少个息肉
  • 时间暴露于解释肠准备的时间[时间范围：1天]
    患者需要多少时间进行准备以及与医生讨论多少时间
改变历史
当前的次要结果指标
（提交：2020年6月29日）
  • 对准备满意的患者人数[时间范围：最多1个月]
    医生和患者如何喜欢使用PLENVU和QR码的准备
  • 接受重复检查的患者人数（监视）[时间范围：最多1个月]
    有多少患者会回来另一份内窥镜检查
  • 盲肠插管率[时间范围：1天]
    有多少个内窥镜将到达Ceacum
  • 程序时间[时间范围：3小时]
    与标准技术相比，内窥镜检查需要多长时间
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题内窥镜排便准备的QR码
官方头衔在门诊环境中额外使用QR码以进行更有效的患者教育和高质量的肠准备的影响
简要摘要在仔细评估包容性和排除标准后，将要求在参与中心之一进行结肠镜检查的患者参加本研究。包含在包含之前，所有患者都必须签署书面知情同意书。所有参与的患者都将接受Plenvu，这是一位知名和批准的肠准备剂。将患者随机分为两组。第1组中的患者以传统方式告知如何使用肠制备剂。这种方式包括与医生和护士讨论如何使用肠道准备代理和书面文档，再次强调各个步骤。第2组的患者还将收到参考应用程序的QR代码，该应用程序在所有应用商店中免费可用，并详细解释了何时以及如何使用肠准备剂。患者正在接受两组的同一问卷（请参阅附件），并要求在检查当天提出填充表格。内窥镜检查以标准方式进行，并且医生在文档报告中专门强调了肠制剂的有效性。最后，分析了有关QR码在患者满意度，可接受性和肠道准备质量方面的有效性的数据。
详细说明

患者教育对于高接受和足够的肠道准备至关重要。使用直接参考PLENVU进行肠道准备的QR码可能会加速医生与患者之间的讨论，并且还可能提高患者的肠道制备的接受率，最终导致了更加有效的肠胃病。 。

接受筛查或监视内窥镜检查的患者将被前瞻性纳入并随机分配给以下组之一：第1组：APP；第2组：对下面介绍的NO-APP研究终点进行了前瞻性评估和评估。

研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群第1组：接收传统信息的患者如何准备结肠组2：接受QR代码的患者参考应用程序，在所有应用商店中免费使用，并详细地向患者解释何时以及如何使用肠准备代理人
健康）状况
  • 结肠镜检查的质量标准
  • 患者教育
  • 接受肠准备
干涉药物：plenvu
患者将接受plenvu用于内窥镜检查的准备
研究组/队列
  • 二维码
    根据内窥镜指南，患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查。此外，该小组将收到一个健康应用程序，以进行更好的准备以及有关准备和内窥镜检查本身的更多信息。
    干预：药物：PLENVU
  • 没有QR码
    根据内窥镜指南，患者将喝1升的植物和1升水或茶，以准备内窥镜检查。该小组将没有应用程序，必须以传统方式接收信息。
    干预：药物：PLENVU
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年6月29日）		 404
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年6月
估计的初级完成日期2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • •筛查或监视结肠镜检查

    • 年龄18-85岁
    • 书面知情同意

排除标准：

  • •怀孕或哺乳

    • 血液动力学不稳定的胃肠道出血下降
    • 肠梗阻
    • asa> 3
    • 没有足够校正的抗凝疾病

    • 不得服用plenvu：

      • 如果您对活性成分或该药物的其他任何成分过敏（过敏）；
      • 如果您在消化道中有阻塞（阻塞）。
      • 如果您在消化道壁上有突破性（穿孔）；
      • 如果您患有肠梗阻（Ileus）；
      • 如果您遭受胃排空的干扰（例如胃轻瘫，胃保留）；
      • 如果您患有苯酮尿症。苯酮尿症是一种先天性代谢疾病，在该疾病中不能由您的身体处理苯丙氨酸。 plenvu包含阿斯巴甜作为苯丙氨酸的来源；
      • 如果您患有6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症；
      • 如果您患有急性结肠肿大（有毒的巨型巨型巨型）。

    • 警告和预防措施

      哦，您应该在服用plenvu之前告诉医生以下情况：

    • 如果您有心脏问题和/或心律不齐；
    • 如果您有肾脏问题和/或脱水；
    • 如果您有胃或肠道问题，包括肠炎；
    • 如果您在吞咽液体时遇到困难或不适；
    • 如果您的电解质水平很高（例如钠，钾）；
    • 如果您有其他疾病（例如抽搐）。
    • 怀孕和哺乳o在怀孕或哺乳期间没有使用plenvu的数据，因此不建议使用。
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至85年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：Helmut Neumann，教授博士+4917866516595 helmut.neumann@unimedizin-mainz.de
联系人：马萨诸塞州坦贾·本德（Tanja Bender） +496131 EXT 176838 tanja.bender@unimedizin-mainz.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04456231
其他研究ID编号126
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划描述：

DDW的初步结果（截止日期，2020年12月1日）。

发布日期：

  • 初步数据2020 for：DDW 2021（12月1日截止日期），DGVS（德国）和APDW（马来西亚）的Norgine将提供初步数据。
  • 最终数据：DDW，ESGE DAYS，UEGW，DGVS，APDW的提交2021
  • 最终手稿：肠道 - > Am J Gastro->内窥镜检查
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：第一个数据：2021年1月完整数据：2021年12月
访问标准：摘要和出版物
责任方赫尔穆特·诺伊曼教授，约翰内斯·古腾堡大学
研究赞助商约翰内斯·古腾堡大学
合作者不提供
调查人员
首席研究员：赫尔穆特·诺伊曼（Helmut Neumann），博士大学医学中心
PRS帐户约翰内斯·古腾堡大学
验证日期2020年9月

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