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出境医 / 临床实验 / 胆道定制和一次性内窥镜系统的临床评估
胆道定制和一次性内窥镜系统的临床评估
研究描述
简要摘要：
开发了一次性内窥镜系统（NCKU-SCOPE-01），用于评估胆管石或肿瘤。该系统由相机，光源，工作通道和水喷射通道组成。内窥镜可以通过商业十二指肠镜的工作通道插入普通的胆管。这项研究旨在测试该系统的可行性和安全性。石材和肿瘤诊断的功效也将进行分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道肿瘤石- 胆道 | 设备：NCKU-SCOPE-01（定制胆道内窥镜系统） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胆道定制和一次性内窥镜系统的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胆石 符合胆道登记并愿意加入本研究标准的参与者将应用于定制的内窥镜系统进行胆道疾病诊断。 | 设备：NCKU-SCOPE-01（定制胆道内窥镜系统） NCKU-SCOPE-01是本研究的定制内窥镜系统，它将用于帮助胆道疾病诊断 |
| 实验：胆道狭窄 | 设备：NCKU-SCOPE-01（定制胆道内窥镜系统） NCKU-SCOPE-01是本研究的定制内窥镜系统，它将用于帮助胆道疾病诊断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的普通胆管访问率[时间范围：1天]测试设备的可行性
- 图像质量评估：李克特量表的亮度和成像清晰度[时间范围：1天]测试设备的可行性。关于李克特量表，它的范围从1到5（1次更糟，5个更好）。
次要结果度量 ：
- 并发症的数量（烧蚀，出血，百分比的穿孔）或系统故障[时间范围：1天]测试设备的安全性
- 在胆道臂中：最大的残留石尺寸（以厘米为单位）。 [时间范围：1天]与标准的X射线成像相比，初始ERCP石材提取后残留石头诊断的能力）
- 在胆道狭窄臂中：有或没有呈现良性或恶性狭窄的DDX特定特征的病变数量[时间范围：1天]良性或恶性狭窄鉴别诊断的能力。具体特征包括增加血管性，不规则粘膜/结节性，腔狭窄，肿瘤血管，粘膜病变。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复杂的胆管石（石头尺寸> 1.5厘米或石头数量> 3）的患者
- 不确定胆道狭窄或阻塞的患者
排除标准：
- 怀孕的女人;
- 不适合ERCP的患者（例如行为障碍，主要的认知缺陷等）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：chaio-hsiung chuang | 886-6-2353535 EXT 2679 | jasonc@mail.ncku.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 国家郑大学医院 | 招募 |
| 塔南，台湾，704 | |
| 联系人：Chiao-hsiung Chuang，医学博士 | |
赞助商和合作者
国家成孔大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胆道定制和一次性内窥镜系统的临床评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胆道定制和一次性内窥镜系统的临床评估 | ||||
| 简要摘要 | 开发了一次性内窥镜系统（NCKU-SCOPE-01），用于评估胆管石或肿瘤。该系统由相机，光源，工作通道和水喷射通道组成。内窥镜可以通过商业十二指肠镜的工作通道插入普通的胆管。这项研究旨在测试该系统的可行性和安全性。石材和肿瘤诊断的功效也将进行分析。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 设备：NCKU-SCOPE-01（定制胆道内窥镜系统） NCKU-SCOPE-01是本研究的定制内窥镜系统，它将用于帮助胆道疾病诊断 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456218 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-BR-108-097 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 国家成孔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
开发了一次性内窥镜系统（NCKU-SCOPE-01），用于评估胆管石或肿瘤。该系统由相机，光源，工作通道和水喷射通道组成。内窥镜可以通过商业十二指肠镜的工作通道插入普通的胆管。这项研究旨在测试该系统的可行性和安全性。石材和肿瘤诊断的功效也将进行分析。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道肿瘤石- 胆道 | 设备：NCKU-SCOPE-01（定制胆道内窥镜系统） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胆道定制和一次性内窥镜系统的临床评估 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胆石 符合胆道登记并愿意加入本研究标准的参与者将应用于定制的内窥镜系统进行胆道疾病诊断。 | 设备：NCKU-SCOPE-01（定制胆道内窥镜系统） NCKU-SCOPE-01是本研究的定制内窥镜系统，它将用于帮助胆道疾病诊断 |
| 实验：胆道狭窄 | 设备：NCKU-SCOPE-01（定制胆道内窥镜系统） NCKU-SCOPE-01是本研究的定制内窥镜系统，它将用于帮助胆道疾病诊断 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整的普通胆管访问率[时间范围：1天]测试设备的可行性
- 图像质量评估：李克特量表的亮度和成像清晰度[时间范围：1天]测试设备的可行性。关于李克特量表，它的范围从1到5（1次更糟，5个更好）。
次要结果度量 ：
- 并发症的数量（烧蚀，出血，百分比的穿孔）或系统故障[时间范围：1天]测试设备的安全性
- 在胆道臂中：最大的残留石尺寸（以厘米为单位）。 [时间范围：1天]与标准的X射线成像相比，初始ERCP石材提取后残留石头诊断的能力）
- 在胆道狭窄臂中：有或没有呈现良性或恶性狭窄的DDX特定特征的病变数量[时间范围：1天]良性或恶性狭窄鉴别诊断的能力。具体特征包括增加血管性，不规则粘膜/结节性，腔狭窄，肿瘤血管，粘膜病变。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 复杂的胆管石（石头尺寸> 1.5厘米或石头数量> 3）的患者
- 不确定胆道狭窄或阻塞的患者
排除标准：
- 怀孕的女人;
- 不适合ERCP的患者（例如行为障碍，主要的认知缺陷等）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：chaio-hsiung chuang | 886-6-2353535 EXT 2679 | jasonc@mail.ncku.edu.tw |
位置
| 台湾 | |
| 国家郑大学医院 | 招募 |
| 塔南，台湾，704 | |
| 联系人：Chiao-hsiung Chuang，医学博士 | |
赞助商和合作者
国家成孔大学医院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年6月14日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年7月2日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胆道定制和一次性内窥镜系统的临床评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胆道定制和一次性内窥镜系统的临床评估 | ||||
| 简要摘要 | 开发了一次性内窥镜系统（NCKU-SCOPE-01），用于评估胆管石或肿瘤。该系统由相机，光源，工作通道和水喷射通道组成。内窥镜可以通过商业十二指肠镜的工作通道插入普通的胆管。这项研究旨在测试该系统的可行性和安全性。石材和肿瘤诊断的功效也将进行分析。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 设备：NCKU-SCOPE-01（定制胆道内窥镜系统） NCKU-SCOPE-01是本研究的定制内窥镜系统，它将用于帮助胆道疾病诊断 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 台湾 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04456218 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A-BR-108-097 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 国家成孔大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 国家成孔大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 国家成孔大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||